技術(shù)特征：

1.一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)膝關(guān)節(jié)金屬骨小梁界面按照應(yīng)力和應(yīng)變進(jìn)行梯度分區(qū)；

利用計(jì)算機(jī)技術(shù)建立人體股骨、脛骨、髕骨及膝關(guān)節(jié)假體模型，采用有限元分析的方法在股骨頭旋轉(zhuǎn)中心施加3至5倍的人體重量載荷，確認(rèn)骨整合界面的應(yīng)力和應(yīng)變，并進(jìn)行梯度分區(qū)；

當(dāng)骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa時(shí)，骨組織發(fā)生吸收，骨整合界面為菱形多孔結(jié)構(gòu)；

當(dāng)骨的應(yīng)變?cè)?000-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生生長(zhǎng)，骨整合界面為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)；

當(dāng)骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生損傷，骨整合界面為圓形多孔結(jié)構(gòu)；

(2)根據(jù)骨整合界面的特性，對(duì)膝關(guān)節(jié)金屬骨小梁多孔結(jié)構(gòu)進(jìn)行參數(shù)化設(shè)計(jì)：當(dāng)骨應(yīng)力低于2MPa時(shí)，孔徑在700-900μm之間，孔隙率約為90％；當(dāng)骨應(yīng)力在20-60MPa時(shí)，孔徑在500-700μm之間，孔隙率約為80％；當(dāng)骨應(yīng)力高于60MPa時(shí)，孔徑在300-500μm之間，孔隙率約為70％；

(3)根據(jù)不同多孔結(jié)構(gòu)的數(shù)學(xué)模型，在CAD軟件中分別構(gòu)建其三維模型，使其達(dá)到使用要求；

(4)將三維模型轉(zhuǎn)換為STL格式的文件保存，然后將該文件導(dǎo)入至電子束設(shè)備的系統(tǒng)控制軟件中進(jìn)行切片分層處理，最小單層厚度為50μm。

(5)將切片分層處理后的模型進(jìn)行制造。在制造過(guò)程中，采用瑞典Arcam公司的Q10 Plus電子束熔融技術(shù)設(shè)備，該設(shè)備具有在線監(jiān)測(cè)功能，記錄打印過(guò)程中的傳感器示數(shù)，包括真空度、電子束功率、高壓放電次數(shù)、取粉量等，所有傳感器示數(shù)均設(shè)有上限報(bào)警數(shù)值和下限報(bào)警數(shù)值，并且利用機(jī)器視覺(jué)方法對(duì)打印過(guò)程進(jìn)行逐層檢測(cè)；Q10 Plus設(shè)備的具體參數(shù)為：最大電子束功率3kW，壓縮空氣最大供氣壓力為9巴，環(huán)境溫度控制在20至25攝氏度，濕度在40％以下；

(6)打印結(jié)束后，調(diào)取電子束設(shè)備生成的在線監(jiān)測(cè)報(bào)告，查看是否存在缺陷。待零件在設(shè)備中自然冷卻后，使用壓縮空氣分離金屬骨小梁結(jié)構(gòu)周圍及孔隙內(nèi)的未熔化粉末顆粒。取出零件后，對(duì)金屬骨小梁結(jié)構(gòu)參數(shù)進(jìn)行無(wú)損快速檢測(cè)，采用質(zhì)量-體積直接計(jì)算法來(lái)檢測(cè)孔隙率，從而驗(yàn)證產(chǎn)品各參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，最后清洗、滅菌、包裝。在質(zhì)量-體積直接計(jì)算法公式中，M為試樣質(zhì)量(g)，V為試樣體積(cm³)，ρ_S為多孔體對(duì)應(yīng)致密固體材質(zhì)的密度(g/cm³)；

(7)在10萬(wàn)級(jí)潔凈間內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終清洗，清洗干燥后的產(chǎn)品采用3層PAPE/CPT 7層復(fù)合膜包裝袋進(jìn)行真空吸塑包裝，外加1層包裝盒和1層吸塑膜外包裝，輻照滅菌后使用。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體及其制備方法，其特征在于，

所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶不保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體及后交叉韌帶不保留型股骨髁假體，所述后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體下表面一側(cè)設(shè)有兩個(gè)脛骨平臺(tái)六角形連接立柱，另一側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱；

根據(jù)步驟(1)中的梯度區(qū)分所得的結(jié)果為：

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面外側(cè)1/2表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面內(nèi)側(cè)1/2表面材質(zhì)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力為20-60MPa；

脛骨平臺(tái)六角形連接立柱及脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱的表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體后髁表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體髁間材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體前髁及其余骨整合界面材質(zhì)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體及其制備方法，其特征在于，

所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)及后交叉韌帶保留型股骨髁假體，后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體下側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)連接圓柱，連接圓柱兩側(cè)對(duì)稱設(shè)有脛骨平臺(tái)三角翼板；

所述后交叉韌帶保留型股骨髁假體兩側(cè)對(duì)稱設(shè)置股骨髁六角形連接立柱；

根據(jù)步驟(1)中的梯度區(qū)分所得的結(jié)果為：

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)本體下表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶保留型圓柱形脛骨平臺(tái)連接立柱材質(zhì)的骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa；

兩個(gè)脛骨平臺(tái)三角翼板材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa；

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的后髁材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的前髁材質(zhì)的骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa；

后交叉韌帶保留型股骨髁的股骨髁六角形連接立柱及其余骨整合界面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體及其制備方法，其特征在于，

所述膝關(guān)節(jié)假體模型設(shè)有髕骨假體，髕骨假體包括髕骨假體主體及設(shè)于髕骨假體主體外側(cè)的髕骨連接柱；

髕骨假體的骨整合面中，

髕骨假體主體外表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa；

髕骨連接柱外表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa。

5.一種應(yīng)用權(quán)利要求1所述的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法制備的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體，包括脛骨平臺(tái)假體，設(shè)于脛骨平臺(tái)假體上的脛骨平臺(tái)墊假體，設(shè)于脛骨平臺(tái)墊假體上的股骨髁假體及設(shè)于脛骨平臺(tái)墊假體與股骨髁假體前端的髕骨假體，其特征在于，所述脛骨平臺(tái)假體、股骨髁假體及髕骨假體的骨整合界面為骨誘導(dǎo)差異化金屬骨小梁結(jié)構(gòu)。

6.如權(quán)利要求5所述的一種應(yīng)用權(quán)利要求1所述的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法制備的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體，其特征在于，所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶不保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體及后交叉韌帶不保留型股骨髁假體，所述后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體下表面一側(cè)設(shè)有兩個(gè)脛骨平臺(tái)六角形連接立柱，另一側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱；

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面外側(cè)1/2表面材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面內(nèi)側(cè)1/2表面材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

脛骨平臺(tái)六角形連接立柱及脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱的表面材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體后髁表面材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體髁間材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體前髁及其余骨整合界面材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

7.如權(quán)利要求5所述的一種應(yīng)用權(quán)利要求1所述的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法制備的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體，其特征在于，所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)及后交叉韌帶保留型股骨髁假體，后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體下側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)連接圓柱，連接圓柱兩側(cè)對(duì)稱設(shè)有脛骨平臺(tái)三角翼板；

所述后交叉韌帶保留型股骨髁假體兩側(cè)對(duì)稱設(shè)置股骨髁六角形連接立柱；

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)本體下表面材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型圓柱形脛骨平臺(tái)連接立柱材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁

兩個(gè)脛骨平臺(tái)三角翼板材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的后髁材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的前髁材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型股骨髁的股骨髁六角形連接立柱及其余骨整合界面材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

8.如權(quán)利要求5所述的一種應(yīng)用權(quán)利要求1所述的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法制備的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體，其特征在于，所述膝關(guān)節(jié)假體模型設(shè)有髕骨假體，髕骨假體包括髕骨假體主體及設(shè)于髕骨假體主體外側(cè)的髕骨連接柱；

髕骨假體的骨整合面中，

髕骨假體主體外表面材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

髕骨連接柱外表面材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。