本發(fā)明涉及一種中成藥，具體的說，是治療肝病的中成藥軟肝縮脾丸。

背景技術(shù)：

肝病是目前臨床多發(fā)的疾病，傳統(tǒng)的肝病非常難以治愈，給病人帶來了很大的痛苦，目前肝病的治療周期比較長，對于肝硬化和肝癌尚沒有療效好，見效快的藥物。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是針對，中西醫(yī)臨床治療肝病，肝硬化現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供顯效治療各類肝炎、肝硬化的軟肝縮脾丸，經(jīng)過三十年臨床研究與實踐證明，該軟肝縮脾丸臨床治療肝硬化療效好、治愈快。

為解決上述問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

軟肝縮脾丸組方，由以下重量的原料藥制成，當(dāng)歸30g、三七25g、黨參20g、甘草12g、白芍20g、炒白術(shù)18g、茯苓15g、炒鱉甲50g、炒三棱15g、炒莪術(shù)15g、旋復(fù)花15g、瓜蔞12g、炒桃仁10g、紅花12g、白菊花25g、紅豆蔻30g、柴胡20g、半枝蓮20g、花生衣20g、黃芩15g、薄荷10g。

以下是對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)：

以上二十一味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜100～110g制成大蜜丸，即得。

炒鱉甲為醋炙鱉甲。

炒三棱為醋炙三棱。

炒莪術(shù)為醋炙莪術(shù)。

使用本發(fā)明藥物2個月后，對治療肝癌，無效率5%、顯效率95%；治療乙肝無效率4%、顯效率81%、臨床治愈率15%；治療肝硬化無效率3%、顯效率72%、臨床治愈率25%；治療肝內(nèi)多海綿狀血管瘤無效率3%、顯效率26%和臨床治愈率71%。

下面結(jié)合具體實施方式對本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步的說明。

具體實施方式

實施例，軟肝縮脾丸組方，由以下重量的原料藥制成，當(dāng)歸30g、三七25g、黨參20g、甘草12g、白芍20g、炒白術(shù)18g、茯苓15g、炒鱉甲50g、炒三棱15g、炒莪術(shù)15g、旋復(fù)花15g、瓜蔞12g、炒桃仁10g、紅花12g、白菊花25g、紅豆蔻30g、柴胡20g、半枝蓮20g、花生衣20g、黃芩15g、薄荷10g。

以上二十一味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜100～110g制成大蜜丸，即得。

軟肝縮脾丸的組方，雖中藥位稍多，是根據(jù)中醫(yī)“整體觀”和“扶正祛邪”的兩大特點合理配伍而成，基本方為山東濟(jì)南名老中醫(yī)沈世昌老先生治療肝病一生常用方，后經(jīng)麻凱中醫(yī)三十余年的臨床經(jīng)驗，取眾家之長組成現(xiàn)在的方藥。

軟肝縮脾丸是針對肝病濕熱毒，邪侵襲肌體日久，使肝膽之氣郁滯，造成肝郁脾虛或濕郁蘊熱，甚則脈絡(luò)瘀血阻，致肝體縮小，脾臟腫大，質(zhì)地堅硬。

治則宜益氣補(bǔ)血，活血化瘀血，軟堅散結(jié)，疏經(jīng)潤絡(luò)。

健脾化濕和清熱解毒，方中用了當(dāng)歸補(bǔ)血，三七具有顯著活血化瘀血，消腫定痛的效果。

臨床應(yīng)用無毒副作用，起作用活血補(bǔ)血，對治療三高、血稠、冠心病、動脈粥樣硬化，提高免疫力抗疲勞等。

黨參益氣，使用其中三位中藥達(dá)到益氣補(bǔ)血，養(yǎng)血生津。

白芍養(yǎng)血柔肝，護(hù)肝緩中止痛。

白術(shù)健脾益氣，燥濕利水，茯苓治療小便不利，水腫脹痛，具有增強(qiáng)免疫力，抗腫瘤抗菌，具有防止干細(xì)胞壞死等功效，本方重用當(dāng)歸、三七、黨參和甘草、白芍、蜜炒白術(shù)、茯苓。達(dá)到益氣補(bǔ)血生津，柔肝去痛，健脾，燥濕利水，增強(qiáng)肌體免疫力，能抑制病毒，抗腫瘤，為君藥。

方中重用鱉甲滋腎潛陰，軟堅散結(jié)，退熱除蒸，醋炙三棱，醋制莪術(shù)破血行氣，消積止痛，旋復(fù)花消痰下氣，軟堅行水；瓜蔞清熱滌痰，寬胸散結(jié)，潤燥滑腸。

炒桃仁破血行瘀血、潤燥滑腸；紅花活血通絡(luò)，散瘀血止痛。

本方重用醋炙鱉甲及醋炙三棱、醋炙莪術(shù)、旋復(fù)花、瓜蔞、炒桃仁、紅花，達(dá)到軟肝散結(jié)，破血行氣，消積止痛，清熱化痰潤燥為臣藥。

方中醋炙柴胡，具有疏肝利膽，行氣解郁散火之功效，薄荷有宜散風(fēng)熱，主治肝郁氣滯，胸肋脹痛，鎮(zhèn)痛止癢解毒和疏散風(fēng)熱。

半枝蓮清熱解毒，散瘀止血，抗腫瘤，花生衣止血消腫，用于治療血小板減少性紫癜。

黃芩清熱燥濕，瀉火解毒，白菊花疏散風(fēng)熱，平肝明目，清熱解毒，醋炒紅豆蔻主治腹冷疼，食積腹脹，醋炒后有四個作用

（1）抗菌，尤其是抗真菌；

（2）抗病原微生物；

（3）短期縮小腫塊，控制轉(zhuǎn)移；

（4）是溫中散寒，燥濕醒脾，臨床重用紅豆蔻對清病毒抗腫瘤特別有效。方中重用白菊花和醋炒紅豆蔻及醋炙柴胡、半枝蓮、花生衣、黃芩、薄荷，具有平肝明目，疏肝利膽，清熱解毒，散瘀止血抗腫瘤為佐藥。

全方君臣佐使共奏，既活血化瘀血，軟堅散結(jié)，益氣補(bǔ)血生津；柔肝去痛，滋補(bǔ)肝腎，又平肝明目，疏肝利膽，清熱解毒，散瘀止血抗腫瘤，使肝膽脾腎形成正常的新陳代謝，有效的抗解肝纖維化增生，以提高自身免疫力，使肝膽細(xì)胞再生，修復(fù)加快。

【鑒別】（1）取本品適量，剪碎，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶成束，長32～144μm，存在于粘液細(xì)胞中或散在（姜半夏）。薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，有極微細(xì)的斜向交錯紋理（當(dāng)歸）。

草酸鈣簇晶直徑18～23μm，存在于薄壁細(xì)胞中，常排列成行，或一個細(xì)胞中含有數(shù)個簇晶（白芍）。

纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截（黃芪）。纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細(xì)（黃芩）。

纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維（甘草）。

不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。

聯(lián)結(jié)乳管直徑12～15μm，含細(xì)小顆粒狀物（黨參）。

石細(xì)胞橙黃色，貝殼形，壁較厚，較寬的一邊紋孔明顯（炒桃仁）。

花粉粒黃色，類球形，直徑54～68μm，有三孔溝，表面具細(xì)密短刺及圓粒狀雕紋（金銀花）。

油管含金黃色分泌物,直徑約30μm，其周圍無色薄壁細(xì)胞多皺縮（防風(fēng)）。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細(xì)胞多皺縮，內(nèi)含棕色核狀物（地黃）。

（2）取本品6g，剪碎，加乙醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。

另取當(dāng)歸對照藥材0.5g、川芎對照藥材0.5g，加乙醇10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2015版四部通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠g薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。

（3）取本品6g，剪碎，加硅藻土4g，研勻，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷提取2次，每次15ml，棄去三氯甲烷液，水液用水飽和的正丁醇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，加1g中性氧化鋁，拌勻，置水浴上蒸干，加至中性氧化鋁柱（200目，5g，內(nèi)徑10mm）上，用乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2015版四部通則0502）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠g薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8∶1∶2∶0.04）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）取本品10g，剪碎，加等量硅藻土，研細(xì)，加甲醇50ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2015版四部通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

（5）取本品10g，剪碎，加硅藻土6g，研細(xì)，加正己烷30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml作為供試品溶液。另取白術(shù)對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2015年版四部通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各10～20μl，分別點于同一硅膠g薄層板上，以石油醚（60～90℃)-乙酸乙酯（50∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點。

【檢查】應(yīng)符合丸劑項下有關(guān)的規(guī)定（《中國藥典》2015年版四部通則0108）。

【含量測定】照高效液相色譜法（《中國藥典》2015年版四部通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.05mol/l磷酸二氫鉀溶液（14∶86）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應(yīng)不低于2000。

對照品溶液的制備取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加稀乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

供試品溶液的制備取重量差異項下的大蜜丸適量，剪碎，精密稱取1.2g，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，稱定重量，振搖30分鐘，超聲處理（功率360w，頻率40khz）30分鐘，再振搖使溶散，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每丸含白芍以芍藥苷（c23h28o11）計，不得少于1.2mg。

本發(fā)明功能與主治清熱利濕，益氣補(bǔ)血，疏肝健脾。用于氣血兩虛，腹脹腹?jié)M，輕度水腫。

用法與用量口服，一次1～2丸，一日2次；或遵醫(yī)囑。分早飯前，晚飯后溫黃酒送服。

注意事項，忌酒、辣、涼、腥、綠豆、房事；每丸重6g；密封、防潮；12個月。

對近年來我處治療的562例肝病患者進(jìn)行統(tǒng)計，其中肝癌病例129例，乙肝患者125例，肝硬化脾大病例252例，肝內(nèi)多海綿狀血管瘤的56例。

使用本發(fā)明藥物2個月后，對治療肝癌，無效率5%、顯效率95%；治療乙肝無效率4%、顯效率81%、臨床治愈率15%；治療肝硬化無效率3%、顯效率72%、臨床治愈率25%；治療肝內(nèi)多海綿狀血管瘤無效率3%、顯效率26%和臨床治愈率71%。

在肝癌患者中，肝癌晚期89例，肝癌中期23例，肝癌初期17例。

典型病例，

1.姜x華，女，78歲，病情：肝癌晚期，右葉5.5x6.0cm腫塊，在本地醫(yī)院手術(shù)后未切除又縫合，服用軟肝縮脾方劑治療三個月，本地人民醫(yī)院彩超檢查未測到腫塊，乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰，表面抗體出現(xiàn)陽性，自感身體良好，病情治愈。

2、李x勤，男，64歲，病情：九一年秋在濰坊人民醫(yī)院確為肝癌晚期，并少量腹水，后經(jīng)人介紹來我處用藥治療兩個月痊愈。

3、張x旭，現(xiàn)已89歲，病情：九一年秋，患肺癌晚期，經(jīng)李x勤引薦來研究院服用軟肝縮脾方劑，治療不足兩個月痊愈.

4、高x華，男，62歲，高密市人；病情：患肺癌晚期，服用麻凱教授所開中藥兩個療程痊愈。

5、李x蘭，女60歲，山東高唐縣人；病情：門靜脈內(nèi)徑1.6厘米，脾大，肝硬化，表面抗原陽性1∶256。服用保肝健脾方劑治療一個月，b超檢測無異常，乙肝五項陽性轉(zhuǎn)陰，第二個月出現(xiàn)表面抗體，達(dá)到治愈。

6、張x勇，男，37歲病情：肝硬化脾大有腹水史，就診時afp91.88單位，空腹血糖13.62，白球蛋白比值倒置0.76，服用軟肝縮脾方劑治療兩月后b超顯示肝硬化解除，afp降至正常，血糖下降,白球比值1.37，病情治愈。

7、徐x偉，男，36歲，青島市黃島區(qū)人，病情：結(jié)節(jié)性肝硬化，膽囊炎，服用軟肝縮脾中藥30付，b超復(fù)查肝硬化解除，結(jié)節(jié)消失。

8、李x華，男，43歲，病情：肝內(nèi)4x9mm強(qiáng)回聲光團(tuán)，服用保肝健脾方劑治療40天，b超檢查強(qiáng)回聲消失，肝膽胰脾未見異常。

9、馮x，女，40歲，病情：結(jié)節(jié)性肝硬化，服用軟肝縮脾方劑20付，當(dāng)?shù)厝嗣襻t(yī)院b超顯示，肝硬化解除，結(jié)節(jié)消失，達(dá)到治愈。

10、張x蘭，女，47歲，病情：肝硬化門靜脈1.3厘米，左肝0.7x0.6厘米高回聲結(jié)節(jié)，脾厚4.4厘米，服用軟肝縮脾中藥治療40天，市人民醫(yī)院b超檢查肝硬化解除，結(jié)節(jié)消失，得到治愈。

11、沙x澤，男，48歲，病情：肝硬化脾大，肝內(nèi)多發(fā)結(jié)節(jié)，服軟肝縮脾中藥40付，肝硬化解除，肝內(nèi)結(jié)節(jié)全部消失，病情治愈。

12、衣x佩，病情：肝癌，肝門靜脈癌栓形成，脾大厚5厘米，甲胎蛋白高達(dá)656.4單位，服用軟肝縮脾方劑治療一療程控制病情，甲胎蛋白逐步降至正常值5.9單位，隨訪3年無復(fù)發(fā)，得以治愈。

13、李x順，男，57歲，病情：肝癌晚期，門靜脈癌栓形成，右肝6.0x4.3厘米腫塊，服軟肝縮脾方劑治療一個月，腫塊減小值2.4x2.5厘米，繼續(xù)服藥2月后本地人民醫(yī)院b超顯示肝內(nèi)未見占位，連查兩次確認(rèn)治愈。

14、欒x禮，男，41歲，病情：結(jié)節(jié)性肝硬化（結(jié)節(jié)多發(fā)，大者1.0x0.7cm）服軟肝縮脾方劑30付，b超檢測肝硬化解除，結(jié)節(jié)消失。

15、王x周，病情：患肝癌，本地醫(yī)院已放棄治療，來本院服用軟肝縮脾方劑治療三個月，復(fù)查各項正常，得以痊愈。

16、于x同，病情：患胰腺癌晚期，服用軟肝縮脾方劑治療三個月痊愈。

17、王x雨，壽光市寒橋鄉(xiāng)東村，病情：患肝癌晚期，肝硬化大量腹水，經(jīng)別人介紹來我處，經(jīng)服用軟肝縮脾煎煮茶治療兩月余痊愈。

18、孫x玲，病情：患肝癌晚期并出現(xiàn)腹水，服用軟肝縮脾蜜丸配合中藥湯劑，治療二個月痊愈。

19、王x林，病情：肝內(nèi)多海綿狀血管瘤、肝內(nèi)回聲光點增粗。服用軟肝縮脾方劑診治兩月，b超檢測無異常，血管瘤消失。

20、乍x剛，男，48歲，肝硬化腹水，脾大8厘米，門靜脈內(nèi)徑1.8厘米，脾門厚6.9厘米，肋下長6.8厘米，服用軟肝縮脾方劑治療一個月，做ct檢測肝表面光滑，晚期肝癌復(fù)原，b超提示肝硬化，門脈高壓，脾中度增大，又連續(xù)服藥四個療程后，b超檢測慢性肝硬化脾3.4厘米，門脈1.4厘米，并陽性轉(zhuǎn)陰。