本實用新型涉及一種醫(yī)用的硬膜外麻醉過程中，以可視化指征引導(dǎo)硬膜外穿刺及導(dǎo)管置入的精確定位及監(jiān)測麻醉全過程的指征可視化硬膜外麻醉定位監(jiān)測組合套件。

背景技術(shù)：

硬膜外麻醉(也稱硬膜外阻滯)是最常用的椎管麻醉技術(shù)，在臨床麻醉和疼痛治療中發(fā)揮著重要的無可替代的作用。應(yīng)用范圍：頸部、胸、腹部、腰骶、會陰、下肢及足部的手術(shù)麻醉、術(shù)后鎮(zhèn)痛、分娩鎮(zhèn)痛、疼痛治療等。其優(yōu)勢：(1)操作易行、麻醉效果確切、經(jīng)濟(jì)實用；(2)有效降低圍術(shù)期呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)并發(fā)癥，減少靜脈血栓發(fā)生率和死亡率；(3)與全麻相比，硬膜外麻醉可以提高血液動力學(xué)的穩(wěn)定性，降低對術(shù)后呼吸機(jī)的依賴及術(shù)后恢復(fù)時間；從而減少住院日和費用；(4)避免老年患者術(shù)后引起的認(rèn)知功能障礙，降低癌癥患者術(shù)后復(fù)發(fā)等優(yōu)點。在當(dāng)今臨床麻醉中，仍是普遍應(yīng)用的麻醉方法。

目前臨床上普遍采用的盲探硬膜外穿刺技術(shù)的缺陷與現(xiàn)狀問題：硬膜外穿刺與置管方法，是一種盲探式微創(chuàng)性操作技術(shù)，操作者僅持一針一管和醫(yī)師的手感經(jīng)驗，逐層穿刺經(jīng)過皮膚、淺、深筋膜、棘上韌帶、棘間韌帶，黃韌帶，當(dāng)突破黃韌帶后即進(jìn)入硬膜外腔，鑒于椎管解剖學(xué)結(jié)構(gòu)自上而下的特點即：椎間隙寬窄、深度、與皮膚形成的角度不同、韌帶厚度、合攏度各節(jié)段椎間隙的差異，決定了穿刺進(jìn)針路徑的角度多變、阻力感不同，加之年齡、體重、體位及醫(yī)師的技術(shù)水平等因素導(dǎo)致：誤傷血管神經(jīng)致嚴(yán)重并發(fā)癥，包括：穿破硬脊膜，誤損傷脊神經(jīng)、脊髓、誤傷硬膜外腔血管和胸膜等。盲探硬膜外腔定位指標(biāo)和方法：1)黃韌帶突破感(陽性率70.9％左右)2)阻力消失法(陽性率84％ 左右)負(fù)壓法等。不論采用哪種方法，均為間接非特異性的判斷方法，主要依靠操作者的主觀感覺，其可靠性為70-80％左右，無客觀指征可循可控，麻醉失敗原因常無據(jù)可查。

僅憑麻醉操作者的盲探穿刺手感和間接判斷方法，常難以查覺和預(yù)知麻醉穿刺置管中損傷血管和穿破硬脊膜的情況，以及麻藥誤入血管或蛛網(wǎng)膜下腔的發(fā)生，導(dǎo)致的嚴(yán)重并發(fā)癥主要有：全脊髓麻醉(0.24％-0.55％左右)、局麻藥毒性反應(yīng)、硬膜外隙出血(9.6％-25.9％左右)硬膜外腔血腫(0.12％左右)、直接脊髓或神經(jīng)損傷(0.02％左右)等，這一直是臨床麻醉與教學(xué)急需解決的熱點問題。據(jù)報道，目前仍為我國麻醉并發(fā)癥及麻醉事故的主要來源。本項專利技術(shù)可對現(xiàn)行的傳統(tǒng)盲探式硬膜外麻醉方法有重大突破，具有重要的臨床價值。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型以可視化指征引導(dǎo)確定硬膜外腔穿刺定位和導(dǎo)管置入的位置，并且在硬膜外注藥前，以直觀硬膜外腔回流液的性狀分級，預(yù)測導(dǎo)管有無入血情況，提供麻醉注藥精確指征；有效防范了局麻藥誤入血管內(nèi)造成的嚴(yán)重毒性反應(yīng)和硬膜外血腫的發(fā)生。并在麻醉全過程中以上述可視化指征為監(jiān)測指標(biāo)，讓麻醉醫(yī)生在同步、實時、連續(xù)可視指征引導(dǎo)下，把握正確進(jìn)針路徑(避免誤損傷胸膜導(dǎo)致麻醉失敗和神經(jīng)脊髓損傷的并發(fā)癥)，使硬膜外腔針尖與導(dǎo)管精確定位，并以此可視化指征監(jiān)測麻醉狀態(tài)是否正常，及時有效地防范硬膜外麻醉并發(fā)癥的發(fā)生，提高麻醉成功率，達(dá)到精確、安全、并擴(kuò)大硬膜外麻醉的應(yīng)用范圍，為臨床麻醉和教學(xué)提供適宜有效便捷的技術(shù)方法。

本實用新型解決其技術(shù)問題所采取的技術(shù)方案是：

一種指征可視化硬膜外麻醉定位監(jiān)測組合套件，其包括：傳感式硬膜外穿刺針、硬膜外腔壓力與回流雙指征監(jiān)測器、Y-型管路調(diào)控式硬膜外導(dǎo)管連接器 (簡稱：Y-型連接器)三部分組成；所述傳感式硬膜外穿刺針，其包括：穿刺針體、針座、針芯、封堵帽、手持耳翼、傳感器導(dǎo)管組成。所述穿刺針體中空，與針座相連接，針尖部位與傳統(tǒng)麻醉穿刺針形狀相同，針座一端與穿刺針體連接，另一端有通用入口，其針芯、注射器、硬膜外導(dǎo)管可經(jīng)此口進(jìn)入，手持耳翼位于針座與針體連接部，針座上端有側(cè)支開口，與傳感器導(dǎo)管相連接。所述的硬膜外腔壓力與回流雙指征監(jiān)測器(簡稱：雙指征監(jiān)測器)，其包括：壓力傳感器、低阻力回流指示器(簡稱：回流指示器)二部分組成；其中壓力傳感器由信號輸出管、信號輸出端連線、壓力傳感芯片、排氣閥、三通座閥、排氣管構(gòu)成；壓力傳感器的信號輸出管與三通座閥連接；回流指示器為容量3ml透明可視材質(zhì)液體收集器，內(nèi)置低阻活動性內(nèi)栓(不超過大氣壓)，與硬膜外導(dǎo)管接通時，可立即看到硬膜外腔微量回流液性狀，是決定硬膜外腔注藥的直觀指征(相當(dāng)于硬膜外腔觀察窗)接口與壓力傳感器的三通座閥連接。

所述的傳感式硬膜外穿刺針、硬膜外腔壓力與回流雙指征監(jiān)測器、Y-型管路調(diào)控式硬膜外導(dǎo)管連接器各連接接口處都應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

所述的Y-型管路調(diào)控式硬膜外導(dǎo)管連接器為三向接口，其上有調(diào)控夾，單頭端為硬膜外導(dǎo)管連接口，雙頭端分別連接雙指征監(jiān)測器和通用接口(連接麻醉注射泵管、注射器、三通座閥)。

所述的回流指示器，其接頭處符合相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，可與注射器連接。

本實用新型所述的指征可視化硬膜外麻醉定位監(jiān)測組合套件，在使用時，以腰部硬膜外隙麻醉為例：由醫(yī)生將信號輸出端連接到特定監(jiān)測儀模塊上，檢查傳感式硬膜外穿刺針、Y-型管路調(diào)控式硬膜外導(dǎo)管連接器及配套部件完好，相應(yīng)接口與傳感器輸出管頭端相接，將壓力傳感器“0”點調(diào)節(jié)至脊柱水平備用。

將傳感器導(dǎo)管一端連接傳感式硬膜外穿刺針座的側(cè)口，另一端連接傳感器輸出管的三通座閥與傳感器相通；當(dāng)穿刺針進(jìn)針至椎間隙脊上韌帶時，退出針芯，用封堵帽密封針口(作用：在穿刺、置管全過程需密封管中進(jìn)行)后繼續(xù)進(jìn)針，穿刺過程在同步、實時連續(xù)壓力圖像(包括壓力波形和壓力數(shù)據(jù))監(jiān)測下施行，根據(jù)壓力圖像調(diào)整進(jìn)針力度與角度。以壓力波形出現(xiàn)直線反折，繼而出現(xiàn)硬膜外腔特異性壓力波形顯示時，其壓力值為正/負(fù)20mmHg范圍內(nèi)，作為針尖進(jìn)入硬膜外腔的定位指征，即可進(jìn)行硬膜外置管步驟，并在壓力圖像指導(dǎo)下，確定硬膜外導(dǎo)管留置硬膜外腔3cm，以壓力波形確定導(dǎo)管位置正常后，即退出穿刺針妥善固定，經(jīng)硬膜外導(dǎo)管開口注入3ml生理鹽水后與Y-型連接器單頭端連接，Y-型連接器雙頭端一端連接雙指征監(jiān)測器(包括：壓力傳感器和回流指示器)，另一端通用接口先連接注射器。麻醉注藥前經(jīng)回流指示器與硬膜外導(dǎo)管相通，觀察回流液性狀(分級標(biāo)準(zhǔn)：-清；+微紅；++顯紅；+++深紅；++++血性)，在雙指征監(jiān)控下注入局麻藥，連續(xù)麻醉注藥重復(fù)以上操作規(guī)程監(jiān)測其麻醉全程。

本實用新型的優(yōu)點是可以直觀引導(dǎo)、定位、連續(xù)監(jiān)測硬膜外麻醉穿刺、置管、注藥全過程，讓醫(yī)生在穿刺操作過程中，同步、實時、連續(xù)在可視化指征引導(dǎo)下操作，并以動態(tài)壓力圖像和回流指示器內(nèi)回流性狀，都顯示符合指標(biāo)參數(shù)范圍，就可以給病人注入相應(yīng)麻醉藥物，無需傳統(tǒng)的主觀判斷及繁瑣操作；在麻醉過程當(dāng)中，監(jiān)測儀顯示連續(xù)波形與心電圖頻率一致，且壓力在±20mmHg范圍內(nèi)，回流指示器內(nèi)置低阻活栓，可將硬膜外腔內(nèi)的液體微量回流并顯示液相分級，讓醫(yī)生據(jù)此決定是否注藥和對麻醉做出正確處理，達(dá)到精確安全實施硬膜外麻醉。

附圖說明

圖1為本實用新型的整體圖；

圖2為本實用新型傳感式硬膜外穿刺針1的放大圖；

圖3為本實用新型硬膜外腔壓力與回流雙指征監(jiān)測器2的放大圖；

圖4為本實用新型Y-型管路調(diào)控式硬膜外導(dǎo)管連接器3的放大圖；

具體實施方式

一種指征可視化硬膜外麻醉定位監(jiān)測組合套件，其包括：傳感式硬膜外穿刺針1、硬膜外腔壓力與回流雙指征監(jiān)測器2、Y-型管路調(diào)控式硬膜外導(dǎo)管連接器3三部分組成；所述傳感式硬膜外穿刺針1，其包括：穿刺針體1-1、針座1-2、針芯1-3、封堵帽1-4、手持耳翼1-5、傳感器導(dǎo)管1-6組成。所述穿刺針體1-1中空，與針座1-2相連接，針尖部位與傳統(tǒng)麻醉穿刺針形狀相同，針座1-2一端與穿刺針體1-1連接，另一端開口，其針芯1-3、注射器、硬膜外導(dǎo)管可經(jīng)此口進(jìn)入，手持耳翼1-5位于針座1-2與穿刺針體1-1連接部，針座1-2上端有側(cè)支開口1-7，與傳感器導(dǎo)管1-6相連接。所述的硬膜外腔壓力與回流雙指征監(jiān)測器(簡稱：雙指征監(jiān)測器)2，其包括：壓力傳感器2-1、低阻力活動內(nèi)栓回流指示器2-2(簡稱：回流指示器)二部分組成；其中壓力傳感器2-1由信號輸出管2-1-1、信號輸出端連線2-1-2、壓力傳感芯片2-1-3、排氣閥2-1-4、三通座閥2-1-5、排氣管2-1-6構(gòu)成；壓力傳感器2的信號輸出管2-1-1與三通座閥2-1-5連接；回流指示器2-2為容量3ml透明材質(zhì)內(nèi)置低阻力活栓，與壓力傳感器2-1的三通座閥2-1-5連接。所述的Y-型管路調(diào)控式硬膜外導(dǎo)管連接器(簡稱：Y型連接器)3為三向開口，其上有調(diào)控夾3-1，單頭端為硬膜外導(dǎo)管連接口，雙頭端分別連接雙指征監(jiān)測器和通用接口(連接麻醉注射泵管、注射器、三通座閥)。

所述的傳感式硬膜外穿刺針1、硬膜外腔壓力與回流雙指征監(jiān)測器2、Y-型管路調(diào)控式硬膜外導(dǎo)管連接器3各連接接口處都應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

所述的回流指示器2-2，其接頭處符合相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，可與注射器連接。

指征可視化硬膜外麻醉定位監(jiān)測組合套件，在使用時將傳感器導(dǎo)管一端連接傳感式硬膜外穿刺針座的側(cè)口，另一端連接傳感器輸出管的三通座閥與壓力傳感器相通；當(dāng)傳感式硬膜外穿刺針進(jìn)針至椎間隙脊上韌帶時，退出針芯，用封堵帽密封針口(作用：在穿刺、置管全過程需密封管中進(jìn)行)后繼續(xù)進(jìn)針，穿刺過程在同步、實時、連續(xù)壓力圖像(包括壓力波形和數(shù)據(jù))監(jiān)測下施行，根據(jù)壓力圖像調(diào)整進(jìn)針力度與角度。以壓力波形出現(xiàn)直線反折，繼而出現(xiàn)硬膜外特異性壓力波形顯示時，其壓力值為正/負(fù)20mmHg范圍內(nèi)，作為針尖進(jìn)入硬膜外腔的定位指征，即可進(jìn)行硬膜外置管步驟，并以壓力波形指導(dǎo)硬膜外導(dǎo)管置入定位，腔內(nèi)留置導(dǎo)管3cm，以壓力波形確定導(dǎo)管位置正常后，即退出傳感式硬膜外穿刺針妥善固定，經(jīng)硬膜外導(dǎo)管口注入3ml生理鹽水后與Y-型管路調(diào)控式硬膜外導(dǎo)管連接器單頭端口連接，雙頭端口分別為連接雙指征監(jiān)測器，和通用接口(連接注射器、麻醉泵管、三通座閥)，麻醉注藥前，經(jīng)回流指示器與硬膜外導(dǎo)管相通，觀察回流液性狀(分級標(biāo)準(zhǔn)：-清；+微紅；++顯紅；+++深紅；++++血性)，在雙指征監(jiān)控下注入局麻藥，連續(xù)麻醉注藥重復(fù)以上操作規(guī)程監(jiān)測其麻醉全程。

以上是本實用新型的實施案例，凡依本實用新型技術(shù)方案所作的改變，所產(chǎn)生的功能作用未超出本實用新型技術(shù)方案的范圍時，均屬于實用新型的保護(hù)范圍。