本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種放射治療過(guò)程中，實(shí)施圖像引導(dǎo)放射治療時(shí)，進(jìn)行圖像配準(zhǔn)或腫瘤定位的放射治療追蹤定位標(biāo)記物及攜帶有標(biāo)記物的植入穿刺針。

背景技術(shù)：

目前，隨著放射治療技術(shù)的不斷發(fā)展，精確放療因劑量投放精確、劑量聚焦集中，使得腫瘤放療的療效提高、副反應(yīng)降低；欲達(dá)此目的，必須進(jìn)行實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)追蹤腫瘤運(yùn)動(dòng)實(shí)施放射治療。目前主要采用的方式是在腫瘤及周邊植入金屬標(biāo)記物(簡(jiǎn)稱“金標(biāo)”)，通過(guò)數(shù)字化影像實(shí)時(shí)獲取腫瘤位置，引導(dǎo)治療射線進(jìn)行自動(dòng)校正。放射治療追蹤和圖像配準(zhǔn)有多種模式，但是針對(duì)特定的放射治療設(shè)備Cyberknife的呼吸追蹤和金標(biāo)追蹤模式，需要在體內(nèi)植入金標(biāo)，現(xiàn)有金標(biāo)都是光滑的圓柱體或者緊密光滑的中空螺紋設(shè)計(jì)，這種設(shè)計(jì)的金標(biāo)在植入肺部以外的實(shí)體器官中時(shí)，因呼吸運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的位移很小，不影響定位；但是對(duì)于肺部組織，則在病人呼吸以及咳嗦時(shí)導(dǎo)致金標(biāo)位移較大，很容易在病人的整個(gè)治療過(guò)程中出現(xiàn)較大位置偏差，導(dǎo)致腫瘤治療出現(xiàn)偏差而影響治療效果。

放射治療的整個(gè)治療流程為：

1.患者到放療科就診，如確定需要進(jìn)行金標(biāo)植入放療，需預(yù)約金標(biāo)植入及在金標(biāo)植入一周時(shí)間以后預(yù)約做模(即體位固定模具，用于放射治療體位固定)。

2.做模并進(jìn)行定位，即對(duì)于患者使用模具固定并進(jìn)行CT掃描，將掃描圖像傳輸?shù)椒暖熱t(yī)生工作站，需一天時(shí)間。

3.醫(yī)生根據(jù)患者定位圖像和病情進(jìn)行病灶區(qū)域(靶區(qū))的勾畫，根據(jù)病情需要1到3工作日。

4.計(jì)量員與物理師共同對(duì)病人的病灶區(qū)域進(jìn)行放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)，使得靶區(qū)區(qū)域達(dá)到處方劑量并且周邊器官受到的劑量最低，根據(jù)病情需要1到5工作日。

5.對(duì)病人實(shí)施放射治療到療程結(jié)束。

當(dāng)金標(biāo)移動(dòng)在閾值范圍內(nèi)，較小移動(dòng)雖然對(duì)治療精度影響較小，但是在治療過(guò)程中，由于位置的較小偏差導(dǎo)致金標(biāo)追蹤過(guò)程中位置配準(zhǔn)難度增大，大大延長(zhǎng)病人單次治療時(shí)間，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，在不影響治療精度的情況下，由于金標(biāo)的微小移動(dòng)導(dǎo)致病人單次治療時(shí)間延長(zhǎng)20.42％；相關(guān)研究表明，當(dāng)單次治療時(shí)間延長(zhǎng)5倍到15倍時(shí)，較短時(shí)間完成單次治療時(shí)的細(xì)胞存活率明顯低于單次治療時(shí)間延長(zhǎng)的細(xì)胞存活率，分別為：1.9％，2.35％和3.42％。(參考文獻(xiàn)：照射時(shí)間延長(zhǎng)對(duì)肺鱗癌細(xì)胞株H520放射生物效應(yīng)的影響[J]，實(shí)用腫瘤學(xué)雜志，2013,27(2):136‐139)。即相同劑量單次治療時(shí)間越短細(xì)胞的殺傷力越大，延長(zhǎng)單次照射時(shí)間，顯著降低了放射治療對(duì)H520細(xì)胞的生物效應(yīng)。(參考文獻(xiàn)：照射時(shí)間延長(zhǎng)對(duì)鼻咽癌放射生物學(xué)效應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研究[D]，天津醫(yī)科大學(xué)，2013。)

由于金標(biāo)的移動(dòng)，需要病人重新定位、靶區(qū)勾畫、計(jì)劃設(shè)計(jì)三個(gè)環(huán)節(jié)之后才能再次進(jìn)行治療，但是根據(jù)病情完成以上三個(gè)環(huán)節(jié)至少需要3至5天甚至更多天才能繼續(xù)治療；雖然短期病灶大小位置變化不大，但是相關(guān)細(xì)胞放射實(shí)驗(yàn)表明：大劑量分次間隔時(shí)間越長(zhǎng)，響應(yīng)細(xì)胞的生長(zhǎng)抑制率越低；間隔時(shí)間1、2、3、4、5、6天對(duì)應(yīng)的細(xì)胞生長(zhǎng)抑制率分別為：91.04％，93.76％，89.05％，88.88％，86.07％，78.45％，說(shuō)明放療中斷時(shí)間越長(zhǎng)對(duì)放療療效影響越大，甚至腫瘤細(xì)胞抑制率差異達(dá)到15.31％。(參考文獻(xiàn)：射波刀放射治療肺癌的放射生物學(xué)基礎(chǔ)和臨床研究[D]，天津醫(yī)科大學(xué),2011.)。從高劑量放射對(duì)腫瘤細(xì)胞的DNA殺傷方面研究，兩次放射治療間隔1天相對(duì)于間隔3天，6天對(duì)DNA的殺傷力最大。(參考文獻(xiàn)：高劑量放療不同間隔時(shí)間的放射生物學(xué)基礎(chǔ)研究[D]，天津醫(yī)科大學(xué),2009.)

綜上所述，在治療過(guò)程中由于金標(biāo)的移動(dòng)導(dǎo)致的病人重新定位、靶區(qū)勾畫、計(jì)劃設(shè)計(jì)到再次治療的中間時(shí)間差對(duì)病人放射治療療效存在較大的影響。

現(xiàn)有金標(biāo)產(chǎn)品為圓柱體結(jié)構(gòu)，其缺點(diǎn)在于附著能力差，臨床表現(xiàn)為穩(wěn)固等待時(shí)間長(zhǎng)、治療中極易發(fā)生移位，造成治療偏差，導(dǎo)致治療失敗。

常規(guī)的使用穿刺針進(jìn)行穿刺活檢或者標(biāo)記物植入的過(guò)程為：

第一步，首先進(jìn)行CT掃描，并在體表腫瘤附近放置體表標(biāo)志物確定下針位置及角度等；

第二步，進(jìn)行局部麻醉。然后根據(jù)掃描CT圖像進(jìn)針(不一定到達(dá)腫瘤組織)；

第三步，再次進(jìn)行CT掃描，確定穿刺針與腫瘤之間的位置關(guān)系進(jìn)行穿刺針的調(diào)整；

第四步，到達(dá)腫瘤組織進(jìn)行活檢組織獲取或者進(jìn)行標(biāo)記物植入，在穿刺針到達(dá)腫瘤位置后將標(biāo)記物置于穿刺針針套中，然后使用針芯將金標(biāo)頂出穿刺針針套，將穿刺針取出，完成穿刺活檢或者標(biāo)記物植入。

在上述標(biāo)記物植入過(guò)程中由于大量出血，即血從穿刺針中流出時(shí)易導(dǎo)致金標(biāo)丟失的情況，如果穿刺針中都是血，放進(jìn)去的標(biāo)記物有可能隨著血液流出，這種情況下，存在金標(biāo)丟失的情況。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
：

為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本實(shí)用新型提供一種放射治療追蹤定位標(biāo)記物，具有高附著能力，植入后能迅速固定于植入位置，避免因患者日常運(yùn)動(dòng)、器官自主運(yùn)動(dòng)以及其他因素所引起的標(biāo)記位置偏差。

本實(shí)用新型是采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，一種放射治療追蹤定位標(biāo)記物，所述標(biāo)記物為外表面具有凹陷結(jié)構(gòu)的金屬標(biāo)記物。

進(jìn)一步的，所述標(biāo)記物為外表面設(shè)有螺旋凹槽的圓柱體。

進(jìn)一步的，所述圓柱體的直徑為0.70‐0.80毫米，長(zhǎng)度為2.5‐3.5毫米，所述螺旋凹槽的深度為0.15‐0.25毫米。

為適應(yīng)常用18‐G穿刺針，故而追蹤定位標(biāo)記物直徑為O.75士0.05mm。

進(jìn)一步的，所述圓柱體外表面設(shè)有單螺旋凹槽。

進(jìn)一步的，所述圓柱體外表面設(shè)有旋向相同或相反的雙螺旋凹槽。

進(jìn)一步的，所述標(biāo)記物為由圓臺(tái)縱向疊加而成的環(huán)形倒刺結(jié)構(gòu),所述環(huán)形倒刺結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度為2.5‐3.5毫米，所述圓臺(tái)的細(xì)端的橫截面直徑為0.35‐0.45毫米，所述圓臺(tái)的高度為0.95‐1.05毫米，所述圓臺(tái)的粗端直徑為0.75‐0.85毫米。

進(jìn)一步的，所述標(biāo)記物為外表面設(shè)有雙環(huán)形凹槽的圓柱體，所述標(biāo)記物的長(zhǎng)度為2.5‐3.5毫米，所述環(huán)形凹槽的內(nèi)徑為0.35‐0.45毫米，環(huán)形凹槽的深度為0.15‐0.25毫米，寬度為0.45‐0.55毫米，所述環(huán)形凹槽間距離為0.95‐1.05毫米，對(duì)稱設(shè)于所述標(biāo)記物兩端。

進(jìn)一步的，所述標(biāo)記物為鏈條式結(jié)構(gòu)，所述鏈條式結(jié)構(gòu)由三個(gè)鏈環(huán)組成，所述鏈環(huán)的長(zhǎng)度為0.95‐1.05mm，所述鏈環(huán)的兩端為弧形。

進(jìn)一步的，所述金屬標(biāo)記物材質(zhì)為純度為99.99％的黃金。

本實(shí)用新型同時(shí)提供了一種攜帶有標(biāo)記物的植入穿刺針，包括外部管套和內(nèi)部針芯，所述外部管套包括握持部和穿刺部，所述握持部和穿刺部中心設(shè)有標(biāo)記物植入通道，所述外部套管還包括標(biāo)記物植入倉(cāng)，所述標(biāo)記物植入倉(cāng)與標(biāo)記物植入通道相連通，所述標(biāo)記物植入倉(cāng)中放置有外表面具有凹陷結(jié)構(gòu)的金屬標(biāo)記物。

本實(shí)用新型放射治療追蹤定位標(biāo)記物，能夠提高標(biāo)記物在軟組織中位置固定的穩(wěn)定性，具有高附著能力，植入后能迅速固定于植入位置，在臨床中具有穩(wěn)固等待時(shí)間短、移位概率低等特點(diǎn)，能夠克服現(xiàn)有的金標(biāo)在肺部組織植入后，由于病人的呼吸以及不自主的咳嗦所引起的位置的較大偏差，避免因患者日常運(yùn)動(dòng)、器官自主運(yùn)動(dòng)以及其他因素所引起的標(biāo)記位置偏差。

本實(shí)用新型放射治療追蹤定位標(biāo)記物，在其外表面采用較大螺旋凹槽設(shè)計(jì)，其在植入體內(nèi)后，人體組織能夠增生或者由于組織間壓力，促進(jìn)軟組織壓入或生長(zhǎng)進(jìn)入定位標(biāo)記外表面結(jié)構(gòu)中，可以減少定位標(biāo)記的位置偏移，達(dá)到追蹤和定位準(zhǔn)確性的目的，尤其是針對(duì)肺部腫瘤定位。

本實(shí)用新型可以減少病人深呼吸或者咳嗽帶來(lái)的金標(biāo)位置偏移的問(wèn)題，保證病人整個(gè)治療過(guò)程中追蹤和定位的準(zhǔn)確性，降低了位置配準(zhǔn)難度，使較短時(shí)間內(nèi)完成單次治療，單次治療后癌細(xì)胞存活率降低，提高了對(duì)癌細(xì)胞的生長(zhǎng)抑制率，提高了放射治療效果。

本實(shí)用新型不僅能夠適用于Cyberknife的呼吸追蹤和金標(biāo)追蹤，還能適用于常規(guī)放射治療圖像引導(dǎo)的圖像配準(zhǔn)，也適用于Tomotherapy前列腺金標(biāo)植入的圖像配準(zhǔn)作用。

本實(shí)用新型將放射治療追蹤定位標(biāo)記物預(yù)先放置于穿刺針中，能夠有效地避免在標(biāo)記物植入過(guò)程中由于大量出血，即血從穿刺針中流出時(shí)導(dǎo)致標(biāo)記物丟失的情況，本實(shí)用新型解決了以下技術(shù)問(wèn)題：

1、標(biāo)記物較小，醫(yī)務(wù)人員由于帶有較厚的塑膠手套易造成標(biāo)記物丟失。

2、在穿刺針進(jìn)入體內(nèi)后由于出血導(dǎo)致標(biāo)記物不易于放入穿刺針中。

3、將標(biāo)記物固定于穿刺針中能夠有效的避免標(biāo)記物的二次消毒過(guò)程，減少感染率。

4、使標(biāo)記物植入過(guò)程更便捷。

附圖說(shuō)明

圖1是本實(shí)用新型實(shí)施例1的放射治療追蹤定位標(biāo)記物的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是本實(shí)用新型實(shí)施例2的放射治療追蹤定位標(biāo)記物的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是本實(shí)用新型實(shí)施例3的放射治療追蹤定位標(biāo)記物的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4是本實(shí)用新型實(shí)施例4的放射治療追蹤定位標(biāo)記物的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5是本實(shí)用新型實(shí)施例5的放射治療追蹤定位標(biāo)記物的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6是本實(shí)用新型實(shí)施例6的放射治療追蹤定位標(biāo)記物的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7是本實(shí)用新型實(shí)施例7的放射治療追蹤定位標(biāo)記物的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8是本實(shí)用新型實(shí)施例8的攜帶有標(biāo)記物的植入穿刺針的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式：

實(shí)施例1

如圖1所示，一種放射治療追蹤定位標(biāo)記物，所述標(biāo)記物為外表面設(shè)有單螺旋凹槽1的圓柱體。

所述圓柱體的直徑為0.70毫米，長(zhǎng)度為3.5毫米；所述螺旋凹槽的深度為0.15毫米，寬度為0.25毫米，螺旋螺距為0.65毫米。

所述金屬標(biāo)記物材質(zhì)為純度為99.99％的黃金。

在放射治療過(guò)程中，實(shí)施圖像引導(dǎo)放射治療時(shí)，需進(jìn)行圖像配準(zhǔn)或腫瘤定位的金屬定位標(biāo)記物；治療前將標(biāo)記物植入腫瘤內(nèi)部或腫瘤周邊，或固定于患者體表，用于治療中引導(dǎo)機(jī)器追蹤腫瘤、糾正腫瘤運(yùn)動(dòng)誤差。

本實(shí)用新型加工時(shí)，使用精密機(jī)床，在無(wú)菌消毒的環(huán)境下將99.99％黃金制作成直徑為0.75±0.05毫米的圓柱形長(zhǎng)條，并在其外表面開(kāi)鑿出0.20±0.05毫米寬，0.20±0.05毫米深的的凹槽，最終將圓柱形的黃金長(zhǎng)條裁成3.0±0.5毫米的標(biāo)記物并適用于臨床。

實(shí)施例2

如圖2所示，一種放射治療追蹤定位標(biāo)記物，所述標(biāo)記物為外表面設(shè)有相同方向的雙螺旋凹槽1的圓柱體，所述圓柱體的直徑為0.80毫米，長(zhǎng)度為2.5毫米；所述螺旋凹槽的深度為0.20毫米，寬度為0.1毫米，螺旋的導(dǎo)程為0.75毫米。

實(shí)施例3

如圖3所示，一種放射治療追蹤定位標(biāo)記物，所述標(biāo)記物為外表面設(shè)有旋向相反的雙螺旋凹槽1的圓柱體，所述圓柱體的直徑為0.75毫米，長(zhǎng)度為3.5毫米；所述螺旋凹槽的深度為0.25毫米，寬度為0.15毫米，螺旋的導(dǎo)程為0.70毫米。

實(shí)施例4

如圖4所示，一種放射治療追蹤定位標(biāo)記物，所述標(biāo)記物為外表面設(shè)有旋向相反的雙螺旋凹槽1的圓柱體，所述圓柱體的直徑為0.70毫米，長(zhǎng)度為2.5毫米；所述旋轉(zhuǎn)凹槽的深度為0.20毫米，寬度為0.35毫米，螺旋的導(dǎo)程為0.5毫米。

實(shí)施例5

如圖5所示，一種放射治療追蹤定位標(biāo)記物，所述標(biāo)記物為由圓臺(tái)2縱向疊加而成的環(huán)形倒刺結(jié)構(gòu)，所述環(huán)形倒刺結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度為3.0毫米，所述圓臺(tái)2的高度為1.0毫米，所述圓臺(tái)2底面直徑為0.75毫米，頂端面直徑為0.45毫米。

實(shí)施例6

如圖6所示，一種放射治療追蹤定位標(biāo)記物，所述標(biāo)記物外表面設(shè)有兩個(gè)環(huán)形凹槽3的圓柱體，所述標(biāo)記物的長(zhǎng)度為3.5毫米，所述環(huán)形凹槽3的內(nèi)徑為0.35毫米，凹槽3的深度為0.20毫米，寬度為0.3毫米，凹槽3間距離為1.00毫米，所述凹槽3對(duì)稱設(shè)于所述標(biāo)記物兩端。

實(shí)施例7

如圖7所示，一種放射治療追蹤定位標(biāo)記物，所述標(biāo)記物為鏈條式結(jié)構(gòu)，所述鏈條式結(jié)構(gòu)由三個(gè)鏈環(huán)4組成，所述鏈環(huán)4的長(zhǎng)度為1.00毫米，所述鏈環(huán)4為扁平拉伸環(huán)狀，兩端為弧形。

實(shí)施例8

如圖8所示，本實(shí)用新型提供了一種攜帶有標(biāo)記物的植入穿刺針，包括外部管套5和內(nèi)部針芯6，所述外部管套5包括握持部7和穿刺部8，所述握持部7和穿刺部8中心設(shè)有標(biāo)記物植入通道9，所述外部套管5還包括標(biāo)記物植入倉(cāng)10，所述標(biāo)記物植入倉(cāng)10與標(biāo)記物植入通道9相連通，所述標(biāo)記物植入倉(cāng)10內(nèi)放置有外表面具有凹陷形狀的金屬標(biāo)記物11。

比較例1

背景：在2014年12月—2016年4月，對(duì)肺部微小腫瘤(直徑0.5—2cm)患者共210例，進(jìn)行金標(biāo)植入，植入3顆金標(biāo)定位，植入金標(biāo)為現(xiàn)有圓柱型金標(biāo)。

操作：植入金標(biāo)后7‐10天內(nèi)進(jìn)行金標(biāo)追蹤定位。

結(jié)果：出現(xiàn)至少一顆金標(biāo)位置偏差較大的患者33例，占15.71％；33例患者中存在至少1顆金標(biāo)無(wú)偏差或偏差較小的患者24例，可用于金標(biāo)追蹤，繼續(xù)進(jìn)行放射治療；其余9例由于金標(biāo)偏差太大，需重新定位。

繼續(xù)進(jìn)行放射治療的患者24例中，4例出現(xiàn)原位或者腫瘤邊緣復(fù)發(fā)。

同時(shí)，210例患者中存在金標(biāo)微小移動(dòng)患者30例。由于金標(biāo)移動(dòng)導(dǎo)致的配準(zhǔn)難度加大，使得單次治療時(shí)間平均延長(zhǎng)20.42％。

比較例2

試驗(yàn)對(duì)象：實(shí)驗(yàn)豬，25頭。

操作：進(jìn)行肺部金標(biāo)植入，分別植入3顆金標(biāo)(來(lái)源實(shí)施例1)。7天后進(jìn)行CT掃描定位模擬放療流程，觀察金標(biāo)偏移。

結(jié)果：14天后，出現(xiàn)較大金標(biāo)位置偏移并超出閾值：1頭；

出現(xiàn)微小金標(biāo)偏移：3頭；

未出現(xiàn)金標(biāo)偏移：21頭。

以上所述實(shí)施例僅僅是本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行描述，并非對(duì)本實(shí)用新型的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本實(shí)用新型設(shè)計(jì)精神的前提下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本實(shí)用新型的權(quán)利要求書確定的保護(hù)范圍內(nèi)。