本實(shí)用新型涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺器密封結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經(jīng)皮膚開口處穿透腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。

硬管腔鏡手術(shù)中，通常需建立并維持穩(wěn)定的氣腹，以獲得足夠的手術(shù)操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內(nèi)，作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統(tǒng)。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。

一種典型的內(nèi)窺鏡手術(shù)中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內(nèi)徑套管組件(通常5mm)和2個大內(nèi)徑套管組件(通常10～12mm)。通常經(jīng)由小內(nèi)徑套管組件進(jìn)入患者體內(nèi)的器械僅完成輔助操作；其中一個大內(nèi)徑套管組件作為內(nèi)窺鏡通道；而另一個大內(nèi)徑套管組件作為醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時間應(yīng)用5mm 器械；約20％的時間應(yīng)用其他大直徑器械；且手術(shù)中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應(yīng)用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要；應(yīng)用大直徑器械時往往為手術(shù)中的關(guān)鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

圖1和圖2描繪了現(xiàn)有一種典型的12mm規(guī)格的套管組件700。所述套管組件700 包含下殼710，上殼720和夾在所述上殼720和下殼710之間密封膜730，鴨嘴密封750。所述下殼710包含細(xì)長管711限定的中心通孔713。所述上殼720包含內(nèi)壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端開口732，遠(yuǎn)端孔733，密封唇734，截圓錐密封壁735，凸緣736和外部浮動部分737。所述遠(yuǎn)端開口733由密封唇734形成。定義密封唇的軸線為 741，定義大體垂直于軸線741的橫平面742；定義截圓錐密封壁735的回轉(zhuǎn)母線與所述橫平面742的夾角為導(dǎo)向角ANG1。

如圖1，插入5mm器械時，近似認(rèn)為僅密封唇734變形產(chǎn)生的環(huán)箍緊力保證對于器械的可靠密封。而進(jìn)行手術(shù)時，常需從各個極限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大徑向活動空間，這使得密封唇734徑向受力較大。因此密封唇734對于插入的5mm 器械應(yīng)有足夠的環(huán)箍緊力才能保證其密封可靠性。

如圖2，作一個直徑為D_i(D_i＞5mm)的圓柱與所述密封壁735相交，形成直徑為 D_i的交線738。本領(lǐng)域技術(shù)人員一定可以理解，若插入直徑為D_i的器械，則所述密封壁735 從密封唇734到交線738的區(qū)域的應(yīng)變(應(yīng)力)較大，稱此區(qū)域?yàn)槊芊獯脚R近區(qū)域(或應(yīng)力集中區(qū)域)；而所述密封壁735從交線738到凸緣736的區(qū)域其應(yīng)變(應(yīng)力)較小。插入器械的直徑D_i不同，所述密封唇臨近區(qū)域(應(yīng)力集中區(qū)域)的邊界范圍大小不同。為方便量化，定義當(dāng)D_i為設(shè)計通過密封膜的手術(shù)器械的最大直徑時，從密封唇734到所述交線738 的區(qū)域?yàn)槊芊獯脚R近區(qū)域。

如圖3，插入大直徑器械時(例如12.8mm)，所述密封唇734將脹大到合適的尺寸以容納插入的器械；所述密封壁735被分成圓錐壁735c和圓柱壁735d兩部分；所述圓柱壁735d包裹在器械外表面上，形成應(yīng)力高度集中的包裹區(qū)域。定義圓錐壁735c和圓柱壁 735d的交線為738a；當(dāng)移除器械后，恢復(fù)為自然狀態(tài)下的所述密封壁735，定義所述交線 738a回彈為半徑為D_x的圓環(huán)738b(圖中未示出)；所述交線738b即插入大直徑器械時的彎曲分界線。定義所述圓錐壁735c的回轉(zhuǎn)母線與所述橫平面742的夾角為ANG2，且ANG2 ＞ANG1；即插入大直徑器械時所述密封壁735以凸緣736和密封壁735的交線為支點(diǎn)旋轉(zhuǎn)舒張。定義所述圓柱壁735d的高度為H_a。所述H_a不是定值，所述遠(yuǎn)端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述導(dǎo)向角不同或插入器械直徑不同等因素都將導(dǎo)致H_a不同。

當(dāng)手術(shù)中操作插入密封膜中的器械移動時，所述包裹區(qū)域與插入器械之間存在較大摩擦阻力。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜內(nèi)翻，操作舒適性差，操作疲勞，甚至導(dǎo)致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影響套管組件的使用性能。

所述摩擦阻力較大導(dǎo)致的缺陷中，密封膜內(nèi)翻是影響套管組件使用性能最嚴(yán)重的問題之一。如圖4，當(dāng)向外拔出大直徑器械時，容易發(fā)生密封膜內(nèi)翻。內(nèi)翻后的所述密封壁 735被分成圓柱壁735e，圓錐壁735f，圓錐壁735g；所述圓柱壁735e包裹在器械外表面，形成應(yīng)力高度集中的包裹區(qū)域。定義所述圓柱壁735e的高度為H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械時的摩擦阻力大于插入器械時的摩擦阻力；這種差異影響手術(shù)醫(yī)生操作體驗(yàn)甚至導(dǎo)致手術(shù)醫(yī)生產(chǎn)生錯覺。更嚴(yán)重的，內(nèi)翻后的密封膜可能進(jìn)入近端孔723，即密封膜堆積在器械與所述內(nèi)壁721之間導(dǎo)致卡死。美國專利US7112185,US7591802中分別披露了防止密封膜內(nèi)翻的措施；這些措施可有效的降低內(nèi)翻概率但不能徹底解決內(nèi)翻問題。

減小所述摩擦阻力，最簡單的方法是采用潤滑脂降低兩接觸面間的摩擦系數(shù)。但該措施的可靠性不好。臨床應(yīng)用時，由于器械長期的反復(fù)的與密封膜刮擦，以及多種器械的反復(fù)切換，容易使?jié)櫥瑥拿芊饽け砻婷撾x并被帶走，從而導(dǎo)致潤滑不良。

美國專利US5342315中披露了一種緊貼密封膜的保護(hù)片。所述保護(hù)片既可避免器械的鋒利邊損壞密封膜，又因保護(hù)片表面摩擦系數(shù)小于密封膜表面摩擦系數(shù)，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇臨近區(qū)域通常不能被保護(hù)片完全覆蓋。

美國專利US5827228中披露了一種含筋的密封膜，即密封膜從中心孔附近開始，具有數(shù)個徑向發(fā)散的筋，所述筋減小插入器械與密封膜之間的接觸面積，從而減小所述摩擦阻力。歐洲專利EP0994740中披露了一種近似的加強(qiáng)筋具有減小接觸面積和增加密封膜軸向抗拉強(qiáng)度的作用。

美國專利US7842014中披露了一種褶皺形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皺密封體。所述褶皺結(jié)構(gòu)能夠增大環(huán)向周長，一定程度的降低環(huán)箍緊力。

中國實(shí)用新型申請CN101480354A(目前已被駁回)中披露了一種含有易變形槽的密封膜，從密封唇開始，在密封膜的圓錐面上具有數(shù)個易變形槽；所述易變形槽的壁厚遠(yuǎn)小于所述圓錐面的壁厚；主要由易變性槽的伸長變形來容納插入的大直徑器械。

雖然現(xiàn)有技術(shù)中已披露很多減小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技術(shù)方案基本上僅從影響摩擦阻力的某一個因素著眼提出解決方案，其降低摩擦阻力的效果較小或不明顯。一些方案中甚至因改善一個因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加強(qiáng)筋可減少接觸面積，但同時會增加環(huán)箍緊力；例如采用厚度遠(yuǎn)小于截圓錐面的易變形槽，會導(dǎo)致易變形槽處容易被損壞；例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜開口處的環(huán)向周長，從而犧牲了應(yīng)用5mm器械時的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇卻不增加密封膜開口處的環(huán)向周長，則波浪密封唇相對于純圓形的密封唇已經(jīng)失去改善作用?？傊?。影響所述摩擦阻力的因素很多，須從力學(xué)和摩擦學(xué)的角度考量各個因素的綜合作用。

密封膜通常由天然橡膠、硅橡膠、異戊橡膠等橡膠材料制成，橡膠材料具有超彈性和粘彈性。雖然橡膠變形過程的力學(xué)模型很復(fù)雜，但仍可近似的用廣義胡克定律描述其彈性行為；用牛頓內(nèi)摩擦定律描述其粘性行為。研究表明，影響橡膠與器械接觸產(chǎn)生摩擦力的主要因素包括：兩接觸面的摩擦系數(shù)越小則摩擦力越?。粌山佑|面間的潤滑條件越好則摩擦力越?。粌山佑|面間的真實(shí)接觸面積越小則摩擦力越??；兩接觸面間的法向壓力越小則摩擦力越小。本實(shí)用新型綜合考慮上述因素，提出更完善的減小密封膜與插入器械之間摩擦阻力的解決方案。

除了前述摩擦阻力較大影響套管組件使用性能之外，密封膜粘滑也是影響穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中軸向移動時，密封膜的密封唇及其臨近區(qū)域時而相對靜止地粘附于器械之上(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是靜摩擦力)；時而又與器械產(chǎn)生相對滑動的現(xiàn)象(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是動摩擦力)；且所述靜摩擦力遠(yuǎn)大于所述動摩擦力。所述靜摩擦和動摩擦交替出現(xiàn)，這導(dǎo)致器械在密封膜中移動的阻力不穩(wěn)定和移動速度不平穩(wěn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，微創(chuàng)手術(shù)中，醫(yī)生只能使用器械觸及患者內(nèi)臟器官，并借助內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)監(jiān)視器械工作頭部的局部范圍。在這種視野受限，觸覺阻斷的情況下，手術(shù)醫(yī)生通常把移動器械時的阻力反饋?zhàn)鳛榕卸ㄊ中g(shù)操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影響了操作的舒適性、定位準(zhǔn)確性，甚至誘發(fā)醫(yī)生錯誤的判斷。

在套管組件的使用過程中，所述粘滑很難完全避免，但可以被減小。研究表明，所述粘滑受兩個主要因素影響：其一是最大靜摩擦力和動摩擦力差值越小則粘滑越微弱；其二是密封膜的軸向抗拉剛度越大則粘滑越微弱。避免密封膜與器械之間的環(huán)箍緊力過大，減小密封膜和器械間的真實(shí)接觸面積，保持密封膜與器械之間的良好潤滑，均可以減小最大靜摩擦力與動摩擦力的差值，從而減小粘滑。同時增加密封膜的軸向抗拉剛度，也有助于減輕粘滑現(xiàn)象。本實(shí)用新型同時提出了改善粘滑的措施。

綜上所述，到目前為止，還沒有一種能有效解決前述問題的套管組件。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本實(shí)用新型的一個目的是提供一種穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠(yuǎn)端孔以及由近端向遠(yuǎn)端延伸的密封壁。所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封。所述密封唇包含中心軸線和大致與所述軸線垂直的橫平面。所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面。該密封膜能在確保對于插入的5mm器械可靠密封的前提下，降低應(yīng)用大直徑器械時的摩擦阻力和改善粘滑。

本實(shí)用新型的一個目的是提供一種含多維褶皺的穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從遠(yuǎn)端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面；所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封；在密封唇臨近區(qū)域，所述密封壁同時具有多個從密封唇橫向向外延伸的橫向褶皺和圍繞密封唇均布的切向褶皺。

優(yōu)選的，所述密封壁還包含從密封唇開始的橫向向外延伸的實(shí)心筋。

優(yōu)選的，所述密封壁還包含從密封唇開始的橫向向外延伸的從密封壁遠(yuǎn)端面向近端面凹陷的開口朝向遠(yuǎn)端面的反向凹槽，從近端面的視角看所述反向凹槽是從近端面凸起的筋，且所述反向凹槽包含兩個平面的無褶皺的側(cè)壁。

優(yōu)選的，所述切向褶皺的截面是U型的。

優(yōu)選的，所述切向褶皺的截面是V型的。

優(yōu)選的，包含4個所述反向凹槽。

優(yōu)選的，所述密封唇是圓環(huán)形的或圓柱形的。

優(yōu)選的，還包括與所述褶皺和所述筋同時相交的凸緣，以及從凸緣延伸至近端開口的包括多個橫向褶皺的浮動部分。

本實(shí)用新型的另一個目的是提供一種穿刺器密封組件，包括所述的密封膜，所述密封組件還包含下固定環(huán)，上固定環(huán)，保護(hù)裝置，上殼體和上蓋；所述密封膜還包括與所述褶皺和所述筋同時相交的凸緣，以及從凸緣延伸至近端開口的包括至少一個橫向褶皺的外部浮動部分；所述密封膜和保護(hù)裝置被夾在上固定環(huán)和下固定環(huán)之間，所述密封膜的近端開口被夾在上殼體和上蓋之間。

如背景所述，密封唇及其臨近區(qū)域在插入大直徑器械時形成的圓柱包裹區(qū)是造成摩擦阻力較大的根源。要降低所述摩擦阻力，應(yīng)綜合考慮減小器械與密封膜之間的徑向應(yīng)力，減小器械與密封膜之間的圓柱包裹區(qū)域，減小器械與密封膜的真實(shí)接觸面積。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，根據(jù)廣義胡可定律和泊松比理論可知，增加環(huán)向周長可以降低環(huán)向應(yīng)變(應(yīng)力)，從而降低徑向應(yīng)變(應(yīng)力)。但應(yīng)注意到不可通過增加環(huán)向周長的方法來降低密封唇的應(yīng)變(應(yīng)力)，這將導(dǎo)致應(yīng)用5mm器械時的密封可靠性降低。而由于密封唇臨近區(qū)域在應(yīng)用大直徑器械時的應(yīng)力高度集中，因此應(yīng)該快速的增大密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長；對于密封唇臨近區(qū)域之外的區(qū)域，由于應(yīng)變(應(yīng)力)較小，可以不必采用增大環(huán)向周長的措施。另外，增大環(huán)向周長的同時還應(yīng)增加密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度以求改善密封唇臨近區(qū)域的粘滑現(xiàn)象。

在本實(shí)用新型的一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從遠(yuǎn)端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面。所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。在密封唇臨近區(qū)域，所述密封壁同時具有多個從密封唇橫向向外延伸的橫向褶皺和圍繞密封唇均布的切向褶皺。所述褶皺型的密封壁可增加密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長和有助于減小應(yīng)用大直徑器械時的總體變形，從而減小摩擦力和提高密封可靠性。

在本實(shí)用新型的另一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從遠(yuǎn)端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面。所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。在密封唇臨近區(qū)域，所述密封壁同時具有多個從密封唇橫向向外延伸的橫向褶皺和圍繞密封唇均布的切向褶皺。所述密封壁還包含從密封唇開始的橫向向外延伸的實(shí)心筋，所述實(shí)心筋可以增強(qiáng)密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度從而能改善粘滑。

在本實(shí)用新型的又一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從遠(yuǎn)端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面。所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。在密封唇臨近區(qū)域，所述密封壁同時具有多個從密封唇橫向向外延伸的橫向褶皺和圍繞密封唇均布的切向褶皺。所述密封壁還包含從密封唇開始的橫向向外延伸的從密封壁遠(yuǎn)端面向近端面凹陷的開口朝向遠(yuǎn)端面的反向凹槽，從近端面的視角所述反向凹槽是從近端面凸起的筋；且所述反向凹槽包含兩個平面的無褶皺的側(cè)壁。所述切向褶皺的截面是近似V型的；而所述反向凹槽的截面形狀是近似U型的；所述密封唇是圓柱形的。所述密封膜還包括與所述橫向褶皺，切向褶皺和所述反向凹槽同時延伸相交的凸緣，以及從凸緣延伸至近端開口的包含多個橫向褶皺的外部浮動部分。所述褶皺型密封壁和所述反向凹槽共同增加了密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長，有助于減小所述摩擦阻力。同時所述反向凹槽增加了密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度，因此能改善所述粘滑。

在本實(shí)用新型的又一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從遠(yuǎn)端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面。所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封壁同時具有多個從密封唇橫向向外延伸的橫向褶皺和圍繞密封唇均布的切向褶皺；所述密封壁還包含從密封唇開始的橫向向外延伸的從密封壁遠(yuǎn)端面向近端面凹陷的開口朝向遠(yuǎn)端面的反向凹槽，從近端面的視角所述反向凹槽是從近端面凸起的筋；且所述反向凹槽包含兩個平面的無褶皺的側(cè)壁。所述切向褶皺的截面的形狀是近似U型的；而所述反向凹槽的截面形狀是近似U型的；所述密封唇是圓環(huán)形的。所述褶皺型密封壁和所述反向凹槽共同增加了密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長，有助于減小所述摩擦阻力。同時所述反向凹槽增加了密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度，因此能改善所述粘滑。

本實(shí)用新型的另一個目的是提供一種穿刺器密封組件。所述密封組件包含下固定環(huán)，密封膜，保護(hù)裝置，上固定環(huán)，上殼體和上蓋組成。所述密封膜和保護(hù)裝置被夾在下固定環(huán)之間，所述保護(hù)裝置用于保護(hù)所述密封膜免受插入器械的鋒利邊損害。所述密封膜的近端被夾在上殼體和上蓋之間，所述密封膜的外部浮動部分可使得所述密封膜及保護(hù)裝置可以在上殼體和上蓋形成的密封倉內(nèi)橫向移動。

當(dāng)參考附圖及詳細(xì)說明是，本實(shí)用新型的上述的或其他的目的，特征和優(yōu)點(diǎn)將變得更加清楚。

附圖說明

為了更充分的了解本實(shí)用新型的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件插入5mm器械時的模擬變形圖；

圖2是現(xiàn)有技術(shù)的密封膜730的詳圖；

圖3是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件插入12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖4是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件拔出12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖5是本實(shí)用新型套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖6是圖5所述套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖7是圖6所示密封膜組件的立體局部剖視圖；

圖8是圖6所示密封膜略去近端和浮動部分之后的密封膜立體圖；

圖9是圖8所示密封膜的反方向立體剖視圖；

圖10是圖8所示密封膜的10-10剖視圖；

圖11是圖8所示密封膜的11-11剖視圖；

圖12是本實(shí)用新型第二個實(shí)施例的密封膜立體圖；

圖13是圖12所示密封膜的反方向立體圖；

圖14是圖12所示密封膜的14-14剖視圖；

圖15是圖12所示密封膜的15-15剖視圖；

圖16是本實(shí)用新型的第三個實(shí)施例的密封膜立體圖；

圖17是圖16所示密封膜的反方向立體圖；

圖18是圖16所示密封膜的18-18剖視圖；

圖19是圖16所示密封膜的19-19剖視圖；

圖20是本實(shí)用新型的第四個實(shí)施例的密封膜立體圖；

圖21是圖20所示密封膜的反方向立體圖；

圖22是圖20所示密封膜的22-22剖視圖；

圖23是圖20所示密封膜的23-23剖視圖；

圖24是圖20所示密封膜的24-24剖視圖；

圖25是圖21所示密封膜的倒圓角后的示意圖；

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開了本實(shí)用新型的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實(shí)施方案僅是本實(shí)用新型的示例，本實(shí)用新型可以通過不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本實(shí)用新型的基礎(chǔ)。

圖5描繪了穿刺器的整體結(jié)構(gòu)。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件 20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠(yuǎn)端31。一種典型的應(yīng)用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然后一起經(jīng)皮膚開口處穿透整個腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔，穿刺針10 被取走并留下套管組件20作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述近端192處于患者體外而所述遠(yuǎn)端31處于患者體內(nèi)。一種優(yōu)選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件 200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽 39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術(shù)時方便取出患者體內(nèi)的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實(shí)現(xiàn)方式。除本實(shí)施例展示的結(jié)構(gòu)外，還可采用螺紋連接，旋轉(zhuǎn)卡扣或者其他快鎖結(jié)構(gòu)。可選擇的，所述組件100和組件200可以設(shè)計成不可快速拆分的結(jié)構(gòu)。

圖5描繪了第一密封組件100的組成和裝配關(guān)系。下殼體30包括一細(xì)長管32，該細(xì)長管限定出貫穿遠(yuǎn)端31的套管33并與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內(nèi)壁36和與內(nèi)壁聯(lián)通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中并一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內(nèi)壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例中所述下蓋60的4個安裝柱68與所述下殼體30的4個安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處于壓縮狀態(tài)。所述套管32，內(nèi)壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實(shí)施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當(dāng)外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時，其鴨嘴53 能張開，但是其通常不提供相對于所述器械的完全密封。當(dāng)所述器械移走時，所述鴨嘴53 自動閉合，從而防止第一腔室內(nèi)的流體向體外泄露。

圖5描繪了第二密封組件200的組成和裝配關(guān)系。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內(nèi)環(huán)116和所述上殼體190的內(nèi)環(huán)196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例展示連接方式為的所述上殼體 190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處于壓縮狀態(tài)。所述上蓋110的中心孔113，內(nèi)環(huán)116和密封膜組件180一起組成了第二腔室。

圖6-7描繪了密封膜組件180的組成和裝配關(guān)系。所述密封膜組件180包含下固定環(huán)120，密封膜130，保護(hù)裝置160和上固定環(huán)170。所述密封膜130和保護(hù)裝置160被夾在下固定環(huán)120和上固定環(huán)170之間。而且所述下固定環(huán)120的柱子121與所述組件180 中其他部件上相應(yīng)的孔對準(zhǔn)。所述柱子121與上固定環(huán)170的孔171過盈配合，從而使得整個密封膜組件180處于壓縮狀態(tài)。所述保護(hù)裝置160包含4個順序搭接的保護(hù)片163，用于保護(hù)所述密封膜130的中心密封體，使其免受插入的手術(shù)器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包括近端開口132，遠(yuǎn)端開孔133以及從遠(yuǎn)端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面。所述遠(yuǎn)端孔133由密封唇134形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封唇134可以是非圓形的，本實(shí)例中所述密封唇134是近似圓環(huán)形的。如實(shí)用新型背景所述，密封唇周長應(yīng)足夠短且粗壯以確保應(yīng)用5mm器械時的密封可靠性。本實(shí)例中密封唇134為圓形，定義其半徑為R_lip，則密封唇周長近似等于2*R_lip*π(π＝3.14159)，通常密封唇周長為11.8～13.8mm。所述密封唇的截面為圓形，其半徑通常為 0.35～0.5mm。

所述密封膜130還包括凸緣136；密封壁135一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136；浮動部分137一端連接凸緣136而另一端連接所述近端132。所述凸緣136用于安裝保護(hù)裝置。所述浮動部分137包含一個或多個徑向(橫向)褶皺，從而使得整個密封膜組件180能夠在所述組件200中浮動。

所述組件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅膠，異戊橡膠等超彈性材料；保護(hù)裝置160采用半剛性的熱塑性彈性體；而下固定環(huán)120和上固定環(huán)170采用聚碳酸酯等相對較硬的塑膠材料制成。

圖8-11更細(xì)致的描繪了本實(shí)用新型的第一個實(shí)施例密封膜130。為降低生產(chǎn)成本，密封膜130最好設(shè)計成一個整體，但也可以設(shè)計成從凸緣136處分開的內(nèi)部密封體和外部浮動部分兩個零件。實(shí)施例一主要針對所述內(nèi)部密封體進(jìn)行改進(jìn)。為簡化表述，后續(xù)描述密封膜時均不展示外部浮動部分和近端。

定義所述密封唇134的軸線為158。定義基本垂直于軸線158的橫平面159。所述密封壁135可以是近似截圓錐形，近似半球形，或不規(guī)則的旋轉(zhuǎn)曲面。本實(shí)例中密封壁135 以近似圓錐的方式圍繞密封唇134排列形成。所述密封壁135包含多個近似V型褶皺140。所述V型褶皺140與密封唇134外切并向背離軸線158的方向橫向延伸。所述V型褶皺140 包括褶皺峰142a，142b；褶皺谷143a，143b；以及從褶皺峰延伸至褶皺谷的褶皺壁141。所述褶皺峰142a，142b不是直線，而是包含波峰和波谷的波浪線。同樣，所述褶皺谷143a， 143b也不是直線，而是包含波峰和波谷的波浪線。所述波浪線142a(142b)和143a(143b) 的波浪是沿著背離軸線158的方向橫向延伸的，稱之為橫向褶皺(或徑向褶皺)。而所述V 型褶皺140總體圍繞密封唇134近似均勻的分布，稱之環(huán)向褶皺(或切向褶皺)。所述V型褶皺140是橫向褶皺和切向褶皺疊加而成的“多維褶皺”。所述密封唇134具有圓柱部分，該圓柱部分與所述V型褶皺140相交形成一個具有與每個褶皺峰142a(142b)對著的近側(cè)指向尖端的近似三角壁139。

含有所述V型褶皺140的密封膜130，其優(yōu)勢在于增加了密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長，有助于減小應(yīng)用大直徑器械時的環(huán)箍緊力，從而減小所述摩擦阻力。本實(shí)例包含8個褶皺，更多或較少的褶皺都能起到增加密封唇臨近區(qū)域周長的作用。由于所述V型褶皺140 是橫向褶皺和環(huán)向褶皺疊加而成，密封唇臨近區(qū)域的褶皺有較大的自由度。當(dāng)插入大直徑器械迫使密封唇臨近區(qū)域舒張變形時，密封唇臨近區(qū)域之外的區(qū)域的密封體僅受到較小的牽拉或擠壓，有助于減小總體變形。另外，當(dāng)器械橫向移動時，V型褶皺140使得密封壁 135對于器械產(chǎn)生較小的橫向力，有助于增強(qiáng)密封可靠性。但是，所述密封膜130存在一個缺陷，即密封膜130沿著密封唇的軸向抗拉剛度很小，其受拉力變形時類似一個彈簧，這將導(dǎo)致背景所述的粘滑更加明顯。

圖12-15更細(xì)致的描繪了的第二個實(shí)施例密封膜230。圖12-15中幾何結(jié)構(gòu)的數(shù)字標(biāo)號與圖8-11中相應(yīng)的數(shù)字標(biāo)號相同，表示實(shí)例二與實(shí)例一中相同數(shù)字標(biāo)號的結(jié)構(gòu)是基本等同的。所述密封膜230包括遠(yuǎn)端孔133，密封唇134，密封壁135和凸緣136。所述密封膜 230具有近端面和遠(yuǎn)端面。定義所述密封唇134的軸線為158。定義垂直于軸線158的橫平面159。

所述密封壁135包含多個V型褶皺140和多個加強(qiáng)筋250。所述V型褶皺140與密封唇134外切并向背離軸線158的方向橫向延伸。所述V型褶皺140包括褶皺峰142a，142b；褶皺谷143a，143b；以及從褶皺峰延伸至褶皺谷的褶皺壁141。所述褶皺峰142a，142b不是直線，而是包含波峰和波谷的波浪線。同樣，所述褶皺谷143a，143b也不是直線，而是包含波峰和波谷的波浪線。所述V型褶皺140是橫向褶皺和切向褶皺疊加而成的“多維褶皺”。所述密封唇134具有圓柱部分，該圓柱部分與所述V型褶皺140相交形成一個具有與每個褶皺峰142a(142b)對著的近側(cè)指向尖端的近似三角壁139。

所述加強(qiáng)筋250從密封唇134處橫向延伸至壁部分138。本實(shí)例中加強(qiáng)筋250是沿著褶皺峰橫向延伸的，也可以沿著褶皺谷橫向延伸，或者與褶皺峰(褶皺谷)成一定角度的橫向延伸。本實(shí)例中加強(qiáng)筋250是所述褶皺140的近端面凸起并橫向向外延伸至凸緣的，然而也可以從褶皺140的遠(yuǎn)端面凸起或者同時從近端面和遠(yuǎn)端面凸起。本實(shí)例中所述加強(qiáng)筋250的側(cè)壁252為平面并近似與軸線158平行，然而也可以不與軸線平行。本實(shí)例中所述加強(qiáng)筋250的寬度小于V型褶皺140的一個褶皺的最小寬度。

所述加強(qiáng)筋250起到牽拉密封唇134及其臨近區(qū)域的作用。這種牽拉作用增強(qiáng)了整個密封壁135的軸向抗拉剛度。則插入器械時，所述密封唇134產(chǎn)生的軸向位移很小。本實(shí)例中包含4個加強(qiáng)筋。更多或較少的加強(qiáng)筋也可起到近似作用。具有加強(qiáng)筋250的密封膜230，具備與密封膜130近似的增大環(huán)向周長，減小摩擦阻力，減小總體變形和減小橫向力等作用；同時由于增加了軸向剛度，可以減小所述粘滑。

圖16-19詳細(xì)描述了另一優(yōu)選的實(shí)施例三密封膜330。圖16-19中幾何結(jié)構(gòu)的數(shù)字標(biāo)號與圖8-11中相應(yīng)的數(shù)字標(biāo)號相同，表示實(shí)例三與實(shí)例一中相同數(shù)字標(biāo)號的結(jié)構(gòu)是基本等同的。所述密封膜330包括遠(yuǎn)端孔133，密封唇134，密封壁135和凸緣136。所述密封膜 230具有近端面A和遠(yuǎn)端面B。定義所述密封唇134的軸線為158。定義垂直于軸線158的橫平面159。

所述密封壁135包含多個近似V型褶皺140和多個反向凹槽350(或稱空心筋350)。

所述V型褶皺140與密封唇134外切并向背離軸線158的方向橫向延伸。所述V型褶皺140包括褶皺峰142a，142b；褶皺谷143a，143b；以及從褶皺峰延伸至褶皺谷的褶皺壁141。所述褶皺峰142a，142b不是直線，而是包含波峰和波谷的波浪線。同樣，所述褶皺谷143a，143b也不是直線，而是包含波峰和波谷的波浪線。所述V型褶皺140是橫向褶皺和切向褶皺疊加而成的“多維褶皺”。所述密封唇134具有圓柱部分，該圓柱部分與所述 V型褶皺140相交形成一個具有與每個褶皺峰142a(142b)對著的近側(cè)指向尖端的近似三角壁(或梯形面)139。

多個反向凹槽350從密封唇134開始橫向向外延伸至壁部分138。所述反向凹槽350 從所述褶皺140的遠(yuǎn)端面向近端面凹陷且開口朝向遠(yuǎn)端面，從遠(yuǎn)端面的視角看，所述反向凹槽350是下凹的，而從近端面A的視角看，所述反向凹槽350是從密封體上隆起的筋。所述反向凹槽350包含內(nèi)側(cè)壁351和側(cè)壁352。所述內(nèi)側(cè)壁351和側(cè)壁352相交形成交線 355a，355b；所述側(cè)壁352與褶皺壁141相交形成交線356a，356b。所述內(nèi)側(cè)壁351，側(cè)壁352的一端與密封唇134相交而另一端與壁部分138相交。所述多個V型褶皺140和多個反向凹槽340共同組成了無縫隙的密封壁135。本實(shí)例中有8個V型褶皺140和4個反向凹槽350，然而也可以使用更多或較少的褶皺或反向凹槽。所述反向凹槽的側(cè)壁352是無褶皺的平面；其作用相當(dāng)于實(shí)例二所述的加強(qiáng)筋250。本實(shí)例中所述內(nèi)側(cè)壁351也是平面的，然而所述內(nèi)側(cè)壁也可以是帶有褶皺的曲面。

所述V型褶皺140和反向凹槽350共同增加了密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長；所述V 型褶皺140可以減小密封唇的總體變形；而所述反向凹槽350可以起到牽拉密封唇134及其臨近區(qū)域的作用。這種牽拉作用增強(qiáng)了整個密封壁135的軸向抗拉剛度。則插入器械時，所述密封唇134產(chǎn)生的軸向位移很小。因此所述密封膜330具有增大環(huán)向周長，減小總體變形和減小橫向力，增大軸向抗拉剛度等作用?？梢詼p小摩擦力，改善粘滑和提高密封可靠性。

圖20-25詳細(xì)描繪了本實(shí)用新型的第四個實(shí)施例密封膜430。所述密封膜430包括遠(yuǎn)端孔433，密封唇434，密封壁435和凸緣436。所述遠(yuǎn)端孔433由密封唇434形成。所述密封壁435一端連接密封唇434而另一端連接凸緣436的壁部分438。所述密封膜430具有近端面和遠(yuǎn)端面。定義所述密封唇434的軸線為158。定義垂直于軸線158的橫平面159。

所述密封壁435包含多個近似U型褶皺440和多個反向凹槽450(或稱空心筋450)。

所述U型褶皺440與密封唇434外切并橫向向外延伸。所述U型褶皺440包括內(nèi)褶皺壁441，外褶皺壁443以及連接所述內(nèi)褶皺壁441和外褶皺壁443的褶皺側(cè)壁442。所述內(nèi)褶皺壁441與所述褶皺側(cè)壁442相交形成交線445a，445b；所述外褶皺壁443與所述褶皺側(cè)壁442相交形成交線446a，446b。所述交線445a(445b)和交線446a(446b)不是直線，而是包含波峰和波谷的波浪線。所述波浪線445a(445b)和446a(446b)的波浪是沿著背離軸線458的方向橫向延伸的，稱之為橫向褶皺(或徑向褶皺)。而U型褶皺440總體圍繞密封唇434近似均勻的分布，稱之切向褶皺(或環(huán)向褶皺)。所述U型褶皺440是橫向褶皺和切向褶皺疊加而成的“多維褶皺”。

多個反向凹槽450從密封唇434橫向向外延伸至壁部分438。所述反向凹槽450從所述褶皺440的遠(yuǎn)端面向近端面凹陷，從遠(yuǎn)端面的視角看，所述反向凹槽450是下凹的，而從近端面的視角看，所述反向凹槽450是從密封體上隆起的筋。所述反向凹槽450包含內(nèi)側(cè)壁451和側(cè)壁452。所述內(nèi)側(cè)壁451和側(cè)壁452相交形成交線455a，455b；所述側(cè)壁 452與所述外褶皺壁443相交形成交線456a，456b。所述內(nèi)側(cè)壁451，側(cè)壁452的一端與密封唇434相交而另一端與壁部分438相交。所述多個U型褶皺440和多個反向凹槽450共同組成了無縫隙的密封壁435。本實(shí)例中有8個U型褶皺440和4個反向凹槽450，然而也可以使用更多或較少的褶皺或反向凹槽。所述反向凹槽450的側(cè)壁452是無褶皺的平面；其作用相當(dāng)于實(shí)例二所述的加強(qiáng)筋250。本實(shí)例中所述內(nèi)側(cè)壁451也是平面的，然而所述內(nèi)側(cè)壁也可以是帶有褶皺的曲面。

所述U型褶皺440和反向凹槽450共同增加了密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長；所述U 型褶皺440可以減小密封唇的總體變形；而所述反向凹槽450可以起到牽拉密封唇434及其臨近區(qū)域的作用。這種牽拉作用增強(qiáng)了整個密封壁435的軸向抗拉剛度。則插入器械時，所述密封唇434產(chǎn)生的軸向位移很小。因此所述密封膜430具有增大環(huán)向周長，減小總體變形和減小橫向力，增大軸向抗拉剛度等作用。可以減小摩擦力，改善粘滑和提高密封可靠性。

本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易想到，合理的圓角過渡可以避免應(yīng)力集中或使得某些區(qū)域變形更容易。由于膜密封的尺寸較小，尤其是密封唇附近區(qū)域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，則膜密封的外形看起來差異較大。為了清晰的展示個元素之間的幾何關(guān)系，本實(shí)用新型描述之實(shí)例，通常為去掉圓角之后的圖形。

已經(jīng)展示和描述了本實(shí)用新型的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個普通技術(shù)人員，在不脫離本實(shí)用新型范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如本實(shí)用新型中的實(shí)例中使用了美國專利US7789861中披露的保護(hù)片結(jié)構(gòu)及其固定方式，然而也可以采用美國專利US7988671披露的保護(hù)片結(jié)構(gòu)及其固定方式，某些應(yīng)用情形下也可以不包含保護(hù)片結(jié)構(gòu)。例如本實(shí)例中描述的近似U型槽和近似V型槽，不能被限制為其形狀必須為U型或V型。例如本實(shí)用新型中多次提到所述反向凹槽從密封唇處開始橫向向外延伸，所謂“橫向向外延伸”不應(yīng)被限制為其延伸軌跡為直線，所述橫向向外延伸時的軌跡也可以是螺旋線，折線段，多段圓弧線等曲線。例如本實(shí)用新型的實(shí)例中詳細(xì)描述了組成所述反向凹槽的各相交面的位置關(guān)系及其交線，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實(shí)例有較大差異，但只要總體符合本實(shí)用新型的思想，仍然認(rèn)為沒有脫離本實(shí)用新型的范圍。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本實(shí)用新型的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。