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      彈簧縫合裝置的制作方法

      文檔序號(hào):12009627閱讀:251來源:國知局
      彈簧縫合裝置的制作方法

      本實(shí)用新型涉及一種用于卵圓孔未閉、二尖瓣返流、三件瓣返流的治療的彈簧縫合裝置,屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。



      背景技術(shù):

      在歐洲,目前針對卵圓孔未閉主要使用Nobels Stitch EL諾貝爾縫合裝置進(jìn)行縫合治療。

      針對功能性二尖瓣關(guān)閉不全(FMR)或三尖瓣關(guān)閉不全的介入縫合治療方法主要有兩種瓣環(huán)成型技術(shù)已經(jīng)得到臨床確認(rèn),涉及到的器械分別是the MitraClip device二尖瓣夾合裝置和the Mitralign device二尖瓣錨合裝置。

      上述兩種瓣環(huán)成型技術(shù)創(chuàng)傷大,手術(shù)時(shí)間長,患者的手術(shù)并發(fā)癥嚴(yán)重,同時(shí)手術(shù)操作難度較高,不便于手術(shù)的推廣治療。



      技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:

      本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是在卵圓孔未閉、二尖瓣返流、三件瓣返流的治療中,如何減小創(chuàng)傷、縮短手術(shù)時(shí)間、降低手術(shù)操作難度、保證手術(shù)效果。

      為了解決上述技術(shù)問題,本實(shí)用新型的技術(shù)方案是提供一種彈簧縫合裝置,其特征在于,包括:

      兩個(gè)同旋向或?qū)ΨQ設(shè)置的穩(wěn)定盤;

      將兩個(gè)穩(wěn)定盤連接在一起的、彈性的連接線圈;

      所述穩(wěn)定盤、連接線圈均由形狀記憶合金材料制成。

      優(yōu)選地,所述穩(wěn)定盤為錐形螺旋狀彈簧。

      優(yōu)選地,所述穩(wěn)定盤的最大盤直徑為2-6mm,所述穩(wěn)定盤的絲材直徑為0.08-0.50mm,所述穩(wěn)定盤的螺旋圈數(shù)為1-5圈,所述穩(wěn)定盤的錐度為-20°-20°。

      優(yōu)選地,所述穩(wěn)定盤為網(wǎng)盤狀結(jié)構(gòu)。

      優(yōu)選地,所述穩(wěn)定盤為折疊狀膜片結(jié)構(gòu)。

      優(yōu)選地,所述連接線圈設(shè)于兩個(gè)所述穩(wěn)定盤下方中間處。

      優(yōu)選地,所述穩(wěn)定盤、連接線圈均由絲材編織而成,且所述連接線圈的絲材直徑是所述穩(wěn)定盤絲材直徑的1-1.5倍。

      優(yōu)選地,所述絲材為鎳鈦合金絲。

      優(yōu)選地,用于帶動(dòng)縫合片的縫隙閉合的兩個(gè)所述穩(wěn)定盤穩(wěn)定在縫合片一端,所述連接線圈設(shè)于縫合片另一端。

      微創(chuàng)介入手術(shù)植入治療卵圓孔未閉、功能性二尖瓣關(guān)閉不全、三件瓣返流已被證明相較傳統(tǒng)外科開胸治療具有更好的治療效果和更少的并發(fā)癥,本實(shí)用新型通過彈簧縫合裝置、利用縫合的方法來封閉卵圓孔或縮小二尖瓣瓣環(huán)面積,從而治療卵圓孔未閉和二/三尖瓣關(guān)閉不全,可以更科學(xué)合理的解決瓣返流的臨床問題。

      相比現(xiàn)有技術(shù),本實(shí)用新型提供的彈簧縫合裝置具有如下有益效果:

      (1)介入縫合治療,創(chuàng)傷小,恢復(fù)快;

      (2)縫合完全,且隨后期記憶合金的回復(fù)縫合進(jìn)一步緊致;

      (3)能減少手術(shù)時(shí)間,減輕手術(shù)患者的手術(shù)并發(fā)癥;

      (4)彈簧縫合裝置占據(jù)心房/瓣膜的體積/面積??;

      (5)適應(yīng)癥廣,鞘管可以通過的縫隙位置都可以縫合;

      (6)操作簡單,降低了手術(shù)難度。

      附圖說明

      圖1a為實(shí)施例1提供的彈簧縫合裝置立體示意圖;

      圖1b為實(shí)施例1提供的彈簧縫合裝置主視圖;

      圖1c為實(shí)施例1提供的彈簧縫合裝置俯視圖;

      圖2a為介入手術(shù)中用導(dǎo)絲穿過缺損/瓣膜;

      圖2b為外鞘管順著導(dǎo)絲穿過缺損/瓣膜;

      圖3a為內(nèi)芯管順由導(dǎo)管穿過缺損/瓣膜并勾持住缺損/瓣膜一端;

      圖3b為穿刺針穿刺缺損/瓣膜另一端;

      圖3c為經(jīng)穿刺針輸送并釋放穩(wěn)定盤;

      圖3d為回撤穿刺針并在缺損/瓣膜另一側(cè)釋放另一個(gè)穩(wěn)定盤,同時(shí)可活動(dòng)芯桿穿刺間隔/瓣膜,其頭端鉤子鉤掛這個(gè)穩(wěn)定盤;

      圖3e為可活動(dòng)芯桿頭端鉤子張開;

      圖3f為可活動(dòng)芯桿頭端鉤子閉合;

      圖3g為可活動(dòng)芯桿帶著另一個(gè)穩(wěn)定盤穿過缺損/瓣膜穩(wěn)定在另一端;

      圖4a為實(shí)施例2內(nèi)芯管順由導(dǎo)管穿過缺損/瓣膜并勾持住缺損/瓣膜兩端;

      圖4b為實(shí)施例2穿刺針穿刺缺損/瓣膜一端;

      圖4c為實(shí)施例2經(jīng)穿刺針輸送并釋放穩(wěn)定盤;

      圖4d為實(shí)施例2回撤穿刺針帶著另一個(gè)穩(wěn)定盤穿刺另一端間隔/瓣膜;

      圖4e為實(shí)施例2釋放這個(gè)穩(wěn)定盤穩(wěn)定盤并回撤穿刺針;

      圖5為圖3系列和圖4系列導(dǎo)管撤出人體后示意;

      圖6a為一存在返流的二尖瓣;

      圖6b為使用實(shí)施例1提供的縫合裝置縫合瓣膜兩端從而治療瓣返流;

      圖6c為使用實(shí)施例1提供的縫合裝置縫合瓣膜中間從而治療瓣返流;

      圖7a為一存在返流的三尖瓣;

      圖7b為使用實(shí)施例1提供的縫合裝置縫合瓣膜三瓣交界處從而治療瓣返流;

      圖8為實(shí)施例3提供的彈簧縫合裝置示意圖;

      圖9為實(shí)施例4提供的彈簧縫合裝置示意圖。

      具體實(shí)施方式

      下面結(jié)合具體實(shí)施例,進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型。應(yīng)理解,這些實(shí)施例僅用于說明本實(shí)用新型而不用于限制本實(shí)用新型的范圍。此外應(yīng)理解,在閱讀了本實(shí)用新型講授的內(nèi)容之后,本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實(shí)用新型作各種改動(dòng)或修改,這些等價(jià)形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。

      如圖1a所示,為本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置立體示意圖,所述的彈簧縫合裝置由形狀記憶合金材料制成,例如鎳鈦合金。主要包含兩個(gè)同旋向或?qū)ΨQ的穩(wěn)定盤1和將兩個(gè)穩(wěn)定盤1連接在一起的彈性的連接線圈2。

      圖1b為本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置主視圖,可以看到穩(wěn)定盤1是一個(gè)錐形螺旋狀彈簧,連接線圈2位于兩個(gè)穩(wěn)定盤1下方中間處。工作時(shí),兩個(gè)穩(wěn)定盤1穩(wěn)定在縫合片一端,連接線圈2在縫合片另一端將兩個(gè)穩(wěn)定盤1連接起來,拉緊拉近兩個(gè)穩(wěn)定盤1,帶動(dòng)縫隙閉合,如圖5所示。

      圖1c為本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置俯視圖,穩(wěn)定盤1最大盤直徑在2-6mm,線徑在0.08-0.50mm之間,穩(wěn)定盤螺旋圈數(shù)在1-5圈之間,穩(wěn)定盤錐度在-20°-20°之間。本實(shí)施例中,圖1c所示穩(wěn)定盤螺旋圈數(shù)為3.5圈,穩(wěn)定盤錐度為10度。連接線圈2是一個(gè)含有1-2個(gè)回旋圈的彈簧設(shè)計(jì),圖1c所示為一個(gè)回旋圈設(shè)計(jì)。連接線圈2線徑是穩(wěn)定盤1線徑的1-1.5倍。

      本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置的具體使用方法如下:

      如圖2a和圖2b所示,與常規(guī)先心病介入手術(shù)相同,導(dǎo)絲建立軌道,封堵器介入輸送裝置順由導(dǎo)絲穿過缺損/瓣膜,然后抽出導(dǎo)絲和擴(kuò)張管。

      如圖3a所示,在封堵器介入輸送裝置(以下簡稱導(dǎo)管)內(nèi)部輸送內(nèi)芯管,內(nèi)芯管距頭端20-40cm處有一缺口,可以經(jīng)此穿過穿刺針。內(nèi)芯管內(nèi)有一可活動(dòng)的芯桿,芯桿前段有一可開合鉤子,鉤子開合通過芯桿內(nèi)芯控制,芯桿內(nèi)芯前推,則鉤子開合;芯桿內(nèi)芯回撤,則鉤子閉合。所以鉤子可以抓住彈簧縫合裝置一端。芯桿內(nèi)芯管頭端成180度彎型,可勾住缺損/縫隙另一端。

      如圖3b所示,回撤內(nèi)芯管,使內(nèi)芯管頭端勾住缺損/縫隙另一端。再回撤導(dǎo)管,露出缺口位置,經(jīng)缺口推出穿刺針,穿刺間隔/瓣膜,從穿刺針中推出彈簧,釋放彈簧一端,如圖3c所示。彈簧由形狀記憶合金制得,具有超彈性和形狀記憶效應(yīng)。當(dāng)彈簧被推出時(shí),彈簧回復(fù)卷曲狀。

      如圖3d所示,拉住彈簧,并經(jīng)內(nèi)芯管推送可活動(dòng)芯桿,穿刺間隔/瓣膜,并前推芯桿內(nèi)芯,使鉤子開合。在缺損/縫隙另一端釋放彈簧另一端,調(diào)節(jié)可活動(dòng)芯桿使鉤子抓住彈簧縫合裝置另一端端頭,如圖3e。然后釋放彈簧。

      如圖3g所示,回撤可活動(dòng)芯桿,將彈簧經(jīng)穿刺口拉到間隔/瓣膜另一側(cè),待彈簧卷曲纏繞后前推芯桿內(nèi)芯,使鉤子開合,放開彈簧,如圖3f。

      前推導(dǎo)管,并回撤內(nèi)芯管,然后一同撤出人體。

      如圖5,為導(dǎo)管和內(nèi)心管撤出后彈簧縫合裝置近側(cè)彈簧由于形狀記憶效應(yīng)自然彎曲,拉緊間隔缺損/瓣膜。

      本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置是對縫合技術(shù)的一個(gè)極佳利用與設(shè)計(jì),它的設(shè)計(jì)原理是利用彈簧的回復(fù)型來縮減縫隙兩側(cè)間距達(dá)到縫合效果。

      如圖6a和圖6b,借鑒外科手術(shù)中二尖瓣瓣周修補(bǔ)技術(shù),對二尖瓣使用本彈簧縫合裝置,通過二尖瓣兩側(cè)瓣下兩端肌肉進(jìn)行縫制拉折,通過減小瓣環(huán)周長達(dá)到縮小瓣環(huán)面積,從而治療瓣返流。

      如圖6a和圖6c,借鑒外科手術(shù)中二尖瓣瓣葉中部修補(bǔ)技術(shù),對二尖瓣使用本彈簧縫合裝置,對二尖瓣瓣中進(jìn)行縫合實(shí)現(xiàn)一個(gè)二尖瓣拆分成兩個(gè)二尖瓣,通過增加瓣口數(shù)量達(dá)到縮小瓣環(huán)面積的目的,從而治療瓣返流。

      如圖7a和圖7b,借鑒外科手術(shù)三尖瓣修補(bǔ)技術(shù),通過縫合三尖瓣中兩瓣實(shí)現(xiàn)三瓣變兩瓣,將一個(gè)三尖瓣變作兩個(gè)二尖瓣,通過增加瓣口數(shù)量達(dá)到縮小瓣環(huán)面積的目的,從而治療瓣返流。

      實(shí)施例2

      本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置與實(shí)施例1的區(qū)別在于:封堵器介入輸送裝置(以下簡稱導(dǎo)管)的內(nèi)芯管頭端分叉為兩支,兩支均成180度彎型,可像錨一樣勾住缺損/縫隙另一端。具體方法如下:

      如圖4a所示,在導(dǎo)管內(nèi)部輸送內(nèi)芯管,內(nèi)芯管距頭端20-40cm處有一缺口,可以經(jīng)此穿過穿刺針。內(nèi)芯管頭端分叉為兩支,兩支均成180度彎型,可向錨一樣勾住缺損/縫隙另一端。

      如圖4b所示,回撤內(nèi)芯管,使內(nèi)芯管頭端勾住缺損/縫隙另一端。再回撤導(dǎo)管,露出缺口位置,經(jīng)缺口推出穿刺針,穿刺間隔/瓣膜,從穿刺針中推出彈簧,釋放彈簧一端,如圖4c所示。彈簧由形狀記憶合金制得,具有超彈性和形狀記憶效應(yīng)。當(dāng)彈簧被推出時(shí),彈簧回復(fù)卷曲狀。

      如圖4d所示,旋轉(zhuǎn)內(nèi)外鞘管180度,使內(nèi)芯管缺口位置朝向另一側(cè)間隔/瓣膜,固定內(nèi)芯管,經(jīng)缺口推出穿刺針,穿刺針帶動(dòng)本彈簧縫合裝置穿刺另一側(cè)間隔/瓣膜,從穿刺針中推出彈簧,釋放彈簧一端,彈簧卷曲纏繞如圖4e。

      前送外鞘管,并將分支內(nèi)心管撤進(jìn)外鞘管后撤出缺損/縫隙、撤出人體。

      如圖5,為導(dǎo)管和內(nèi)心管撤出后彈簧縫合裝置近側(cè)彈簧由于形狀記憶效應(yīng)自然彎曲,拉緊間隔缺損/瓣膜。

      實(shí)施例3

      如圖8,本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置與實(shí)施例1的區(qū)別在于:穩(wěn)定盤是由niti絲編織成的網(wǎng)盤狀結(jié)構(gòu)。

      實(shí)施例4

      如圖9,本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置與實(shí)施例1的區(qū)別在于:穩(wěn)定盤是折疊狀膜片結(jié)構(gòu)。

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