本發(fā)明涉及用于對(duì)形成于活體組織的缺損孔進(jìn)行治療的醫(yī)療用材料，特別是涉及被安置于導(dǎo)管、通過(guò)血管內(nèi)送入到治療部位并留置在活體內(nèi)的醫(yī)療用材料。

背景技術(shù)：

人的心臟被稱為隔膜的組織分隔為左右的空間，在左右分別有心房和心室，由右心房、右心室、左心房、左心室的2個(gè)心房2個(gè)心室構(gòu)成。存在稱為心房隔膜缺損癥(asd：atrialseptaldefect)的疾病，該心房隔膜缺損癥是如下疾?。涸谏鲜鼋Y(jié)構(gòu)的心臟中，因?yàn)樘浩诘陌l(fā)育性障礙，先天性地在隔開(kāi)右心房和左心房的心房隔膜開(kāi)有稱為缺損孔的孔。

作為該心房隔膜缺損癥的治療，有以下所示的2種方法。一種是開(kāi)胸進(jìn)行的外科手術(shù)，另一種是不開(kāi)胸的、使用封閉栓的導(dǎo)管治療。

外科手術(shù)(修補(bǔ)手術(shù))使用人工心肺，進(jìn)行開(kāi)胸，通過(guò)修補(bǔ)來(lái)封閉缺損孔。導(dǎo)管治療則在導(dǎo)管上安置封閉栓，將導(dǎo)管插入到血管內(nèi)，送入到目標(biāo)位置(缺損孔)，然后，放出封閉栓而留置在體內(nèi)。在該導(dǎo)管治療中，不進(jìn)行開(kāi)胸，而是從大腿根的靜脈(大腿靜脈)將細(xì)長(zhǎng)地折疊的被稱為封閉栓的小的夾具(器件)送入到開(kāi)孔于心房隔膜的孔的位置，將孔堵塞。該導(dǎo)管治療的優(yōu)點(diǎn)是不進(jìn)行需要全身麻醉的開(kāi)胸手術(shù)，可從大腿根(腹股溝部)這種不顯眼的部位以極小的皮膚切口(數(shù)毫米)來(lái)進(jìn)行治療。

日本特表2008-512139號(hào)公報(bào)(專利文獻(xiàn)1)公開(kāi)了用于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療的組件(封閉栓)。該組件使心臟的通路(缺損孔)密閉。該組件由第一錨形體、第二錨形體及封閉裝置構(gòu)成；該第一錨形體用于配置于通路的第一端的近位；該第二錨形體用于配置于通路的第二端的近位；該封閉裝置包含通過(guò)通路進(jìn)行延伸、用于與第一及第二錨形體結(jié)合的可撓性延長(zhǎng)構(gòu)件，使心臟的通路密閉；第二錨形體由可相對(duì)于可撓性延長(zhǎng)構(gòu)件移動(dòng)、對(duì)第一及第二錨形體之間的可撓性延長(zhǎng)構(gòu)件的長(zhǎng)度進(jìn)行變更、將封閉裝置供給到心臟的通路的供給系統(tǒng)構(gòu)成；供給裝置包含被設(shè)定成在導(dǎo)向?qū)Ч艿膬?nèi)腔中移動(dòng)、對(duì)第二錨形體的沿可撓性延長(zhǎng)構(gòu)件的運(yùn)動(dòng)進(jìn)行控制的引線。

而且，該專利文獻(xiàn)1公開(kāi)了以下內(nèi)容：卵圓孔未閉(pfo：patentovalforamen)封閉裝置(封閉栓)包含左心房錨形體、右心房錨形體、系繩及鎖具，左心房錨形體、經(jīng)系繩與左心房錨形體結(jié)合的右心房錨形體及鎖具殘留在心臟內(nèi)對(duì)pfo進(jìn)行密閉。

現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)

專利文獻(xiàn)

專利文獻(xiàn)1：日本特表2008-512139號(hào)公報(bào)

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

發(fā)明要解決的問(wèn)題

在修補(bǔ)手術(shù)的情況下，使用人工心肺，另外侵襲性高，所以存在住院期間變長(zhǎng)的問(wèn)題。在導(dǎo)管治療的情況下，不使用人工心肺，另外侵襲性也低，所以住院期間也短，是優(yōu)選的。

如專利文獻(xiàn)1所公開(kāi)那樣地，左心房錨形體及右心房錨形體殘留在心臟內(nèi)。而且，左心房錨形體及右心房錨形體包含一個(gè)或更多的臂部，臂部從中心部(ハブ)以放射狀向外側(cè)延伸，該臂部適宜由二元的鎳鈦合金的軋制片材形成。而且，使這些左心房錨形體及右心房錨形體在活體內(nèi)擴(kuò)張來(lái)堵塞缺損孔，然而一旦開(kāi)始進(jìn)行錨形體的擴(kuò)張，則不能容易地復(fù)原。需要使用專利文獻(xiàn)1公開(kāi)那樣的、結(jié)構(gòu)復(fù)雜且難以從活體外操作的專用取出裝置將錨形體折疊。

然而，例如在發(fā)生錨形體鉤掛到心房?jī)?nèi)的活體組織上而造成損傷等狀況的情況下，有時(shí)并沒(méi)有使用這樣的專用取出裝置對(duì)錨形體進(jìn)行折疊所需的富余時(shí)間。在這種情況下，不得不立即轉(zhuǎn)換成開(kāi)胸手術(shù)。這樣就存在最終接受侵襲性高的開(kāi)胸手術(shù)這一問(wèn)題。

進(jìn)而，因?yàn)榻饘僦频娜睋p孔封閉栓在體內(nèi)終生殘存，所以，存在擔(dān)心遠(yuǎn)期不良這一問(wèn)題。

本發(fā)明是鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述問(wèn)題而開(kāi)發(fā)的，其目的在于，提供一種沒(méi)有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)而能夠通過(guò)容易的操作實(shí)現(xiàn)能夠在活體內(nèi)的治療部位被放出和留置的低侵襲的導(dǎo)管治療、即使殘存在體內(nèi)也幾乎沒(méi)有遠(yuǎn)期不良的可能性的醫(yī)療用材料。

用于解決問(wèn)題的手段

為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明的醫(yī)療用材料采取以下的技術(shù)手段。

即，本發(fā)明的醫(yī)療用材料的特征在于，其為由使用線材的網(wǎng)眼狀組織的筒體形成的醫(yī)療用材料，具備前述筒體的大致中央部的筒徑小于其它部分的筒徑的形狀，前述醫(yī)療用材料中的筒體長(zhǎng)度方向的第1端部側(cè)的第1筒部和另一端部側(cè)的第2筒部以前述大致中央部為中心而形成，前述醫(yī)療用材料具備如下彈性構(gòu)件：兩端分別與前述第1端部的線材和前述第2端部的線材卡合(係合)，從前述第1端部側(cè)經(jīng)由前述大致中央部穿過(guò)前述第1筒部和前述第2筒部的內(nèi)部直至前述第2端部側(cè)。

優(yōu)選的是，可以以如下方式構(gòu)成：在前述彈性構(gòu)件為收縮狀態(tài)時(shí)，前述第1端部和前述第2端部以前述大致中央部為中心而相接近，前述其它部分的筒徑擴(kuò)張。

進(jìn)一步優(yōu)選的是，可以以如下方式構(gòu)成：在前述彈性構(gòu)件為收縮狀態(tài)時(shí)，前述其它部分的筒徑擴(kuò)張到對(duì)應(yīng)于利用前述醫(yī)療用材料進(jìn)行封閉的缺損孔的大小。

進(jìn)一步優(yōu)選的是，可以以如下方式構(gòu)成：在前述彈性構(gòu)件為拉伸狀態(tài)時(shí)，前述第1端部和前述第2端部以前述大致中央部為中心而相遠(yuǎn)離，前述其它部分的筒徑縮小。

進(jìn)一步優(yōu)選的是，可以以如下方式構(gòu)成：在前述彈性構(gòu)件為拉伸狀態(tài)時(shí)，前述其它部分的筒徑縮小到對(duì)應(yīng)于收納前述醫(yī)療用材料的導(dǎo)管的大小。

進(jìn)一步優(yōu)選的是，可以以如下方式構(gòu)成：前述彈性構(gòu)件是直徑小于前述大致中央部的筒徑的螺旋彈簧。

進(jìn)一步優(yōu)選的是，可以以如下方式構(gòu)成：前述彈性構(gòu)件的端部與小筒部接合，所述小筒部設(shè)置于前述網(wǎng)眼狀組織的筒體的外部并能夠與操作引線螺合。

進(jìn)一步優(yōu)選的是，可以以如下方式構(gòu)成：前述形狀是沙漏型、8字型或2聯(lián)紡錘型。

進(jìn)一步優(yōu)選的是，可以以如下方式構(gòu)成：前述線材是活體吸收性材料。

進(jìn)一步優(yōu)選的是，可以以如下方式構(gòu)成：多孔筒狀層配置于前述筒體的內(nèi)表面，所述多孔筒狀層由用活體吸收性材料構(gòu)成的無(wú)紡布、海綿、膜和它們的復(fù)合物中的任一種構(gòu)成。

發(fā)明效果

根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療用材料，沒(méi)有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)而能夠通過(guò)容易的操作實(shí)現(xiàn)可在活體內(nèi)的治療部位放出、留置的低侵襲的導(dǎo)管治療。進(jìn)一步地，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療用材料，即使殘存在體內(nèi)也幾乎沒(méi)有遠(yuǎn)期不良的可能性。

附圖說(shuō)明

圖1是作為本發(fā)明的醫(yī)療用材料的一例的缺損孔封閉構(gòu)件100的整體圖(螺旋彈簧140為收縮狀態(tài))。

圖2是作為本發(fā)明的醫(yī)療用材料的一例的缺損孔封閉構(gòu)件100的整體圖(螺旋彈簧140為中間狀態(tài))。

圖3是作為本發(fā)明的醫(yī)療用材料的一例的缺損孔封閉構(gòu)件100的整體圖(螺旋彈簧140為拉伸狀態(tài))。

圖4是作為本發(fā)明的醫(yī)療用材料的一例的缺損孔封閉構(gòu)件100的整體圖(螺旋彈簧140為收縮狀態(tài)和拉伸狀態(tài))。

圖5a是圖2的缺損孔封閉構(gòu)件100的局部側(cè)視圖。

圖5b是圖5a的a-a剖視圖。

圖6是將作為本發(fā)明的醫(yī)療用材料的一例的缺損孔封閉構(gòu)件100用于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療時(shí)的概念圖。

圖7是示出導(dǎo)管治療的步驟的圖6的b部的放大圖(之1)。

圖8是示出導(dǎo)管治療的步驟的圖6的b部的放大圖(之2)。

圖9是示出導(dǎo)管治療的步驟的圖6的b部的放大圖(之3)。

圖10是作為本發(fā)明的變形例的醫(yī)療用材料的一例的缺損孔封閉構(gòu)件400的整體圖(螺旋彈簧140為收縮狀態(tài))。

圖11是作為本發(fā)明的變形例的醫(yī)療用材料的一例的缺損孔封閉構(gòu)件400的整體圖(螺旋彈簧140為中間狀態(tài))。

圖12是圖11的局部放大圖。

圖13是用于說(shuō)明作為本發(fā)明的變形例的醫(yī)療用材料的一例的缺損孔封閉構(gòu)件400用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)的代替圖面的照片。

具體實(shí)施方式

下面，基于附圖對(duì)本發(fā)明的醫(yī)療用材料進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。需要說(shuō)明的是，以下雖然將用于導(dǎo)管治療的缺損孔封閉構(gòu)件作為本發(fā)明的醫(yī)療用材料的一例來(lái)進(jìn)行說(shuō)明，但也適合于封閉其它的開(kāi)口或通路，例如心室隔膜缺損、開(kāi)放性動(dòng)脈導(dǎo)管等心臟的其它的開(kāi)口及動(dòng)靜脈瘺等活體的其它的部位(例如胃)的開(kāi)口或通路。因此，本發(fā)明的實(shí)施方式的缺損孔封閉構(gòu)件不限于用于對(duì)心房隔膜缺損癥的孔進(jìn)行封閉的用途。

進(jìn)而，在以下的實(shí)施方式中，雖然缺損孔封閉構(gòu)件(封閉栓)100的網(wǎng)眼狀組織以將活體吸收性纖維(線材的一例)編織而成的網(wǎng)眼狀組織形式進(jìn)行了說(shuō)明，但本發(fā)明不限于此。只要是能進(jìn)行將形成于活體的缺損孔封閉的導(dǎo)管治療的缺損孔封閉構(gòu)件即可，該網(wǎng)眼狀組織只要是具備后述的第1特征～第3特征、顯示出第1作用～第3作用的原材，則也可由除活體吸收性纖維以外的線材織成。作為這樣的線材，為了具備形態(tài)保持性(形狀保持性)，優(yōu)選具備某種程度的硬度。

[構(gòu)成]

圖1示出本實(shí)施方式的缺損孔封閉構(gòu)件100的整體圖(螺旋彈簧140為收縮狀態(tài))，圖2示出該缺損孔封閉構(gòu)件100的整體圖(螺旋彈簧140為中間狀態(tài))，圖3示出該缺損孔封閉構(gòu)件100的整體圖(螺旋彈簧140為拉伸狀態(tài))，圖4示出該缺損孔封閉構(gòu)件100的整體圖(螺旋彈簧140為收縮狀態(tài)和拉伸狀態(tài))。需要說(shuō)明的是，圖3為示出該缺損孔封閉構(gòu)件100的整體被收納于導(dǎo)管300的狀態(tài)的圖，圖4為示出該缺損孔封閉構(gòu)件100的一半(第1筒部110側(cè))被收納于導(dǎo)管300的狀態(tài)的圖。對(duì)于圖3所示的整體被收納于導(dǎo)管300的內(nèi)部(由內(nèi)壁310形成的空間)的缺損孔封閉構(gòu)件100，從第1筒部110側(cè)將第2筒部120由導(dǎo)管300的開(kāi)口部320沿著箭頭所示的y方向擠出時(shí)，則形成圖4的狀態(tài)，進(jìn)一步將第1筒部110沿著箭頭所示的y方向擠出時(shí)，則形成圖1的狀態(tài)。這里，圖2所示的缺損孔封閉構(gòu)件100的狀態(tài)是螺旋彈簧140為收縮狀態(tài)和拉伸狀態(tài)的中間狀態(tài)，是假想狀態(tài)。

如這些圖所示，該缺損孔封閉構(gòu)件100大致由使用線材的網(wǎng)眼狀組織的筒體形成，具備該筒體的大致中央部130的筒徑小于其它部分的筒徑的形狀，缺損孔封閉構(gòu)件100的筒體長(zhǎng)度方向的第1端部112側(cè)的第1筒部110和另一端部(第2端部122)側(cè)的第2筒部120以大致中央部130為中心而形成。而且，特征在于具備作為彈性構(gòu)件的一例的螺旋彈簧140，所述螺旋彈簧140兩端分別與第1端部112的線材114和第2端部122的線材124卡合，從第1端部112側(cè)經(jīng)由大致中央部130穿過(guò)第1筒部110和第2筒部120的內(nèi)部直至第2端部122側(cè)。除了螺旋彈簧140以外，彈性構(gòu)件只要是具備彈性并可以通過(guò)該彈性顯示出后述作用的構(gòu)件即可，不限于螺旋彈簧140。

進(jìn)而，圖5a示出該缺損孔封閉構(gòu)件100的局部側(cè)視圖，圖5b示出圖5a的a-a剖視圖。需要說(shuō)明的是，圖5b雖然為缺損孔封閉構(gòu)件100的剖視圖，但僅示出螺旋彈簧140、活體吸收性纖維150和多孔筒狀層160的剖面，未示出從箭頭所示的a方向可觀察到的活體吸收性纖維150的網(wǎng)眼。另外，圖1～圖5中，為了便于理解螺旋彈簧140的存在和活體吸收性纖維150的網(wǎng)眼，多孔筒狀層160是以透明的原材形式來(lái)示出的。

如這些圖(特別是圖2)所示，該缺損孔封閉構(gòu)件100由2個(gè)使用活體吸收性材料的網(wǎng)眼狀組織的筒體(第1筒部110和第2筒部120)形成，其形狀包括：由上述2個(gè)筒體構(gòu)成的例如沙漏型、8字型、稱為2聯(lián)紡錘型(兩個(gè)細(xì)長(zhǎng)棒狀的正中間粗、兩端細(xì)的紡錘形狀物相連續(xù)的形狀)或花生型(內(nèi)包2粒果實(shí)的花生殼的外觀形狀)之類的形狀。具備這樣的形狀的缺損孔封閉構(gòu)件100具備以筒體的大致中央部130的筒徑小于其它部分的筒徑的方式將大致中央部130收攏的形狀。即，第1端部112側(cè)的第1筒部110和第2端部122側(cè)的第2筒部120以大致中央部130為中心而形成。

需要說(shuō)明的是，雖然不構(gòu)成限定，該缺損孔封閉構(gòu)件100的第1筒部110和第2筒部120以形成大致中央部130的筒徑小于其它部分的筒徑的形狀的方式被一體地編織，作為該缺損孔封閉構(gòu)件100的整體形狀，形成為由2個(gè)筒體構(gòu)成的沙漏型、8字型、2聯(lián)紡錘型或花生型。這種情況下，使用這樣的沙漏型、8字型、2聯(lián)紡錘型或花生型的模具(3維模紙)并根據(jù)該模具對(duì)1根活體吸收性纖維150進(jìn)行編織，從而形成該缺損孔封閉構(gòu)件100的整體形狀。進(jìn)一步地，雖然不構(gòu)成限定，該缺損孔封閉構(gòu)件100也可以如下形成：在第1筒部110和第2筒部120被一體地編織而編織成大致相同直徑的筒體后，對(duì)大致中央部130進(jìn)行捆扎或/和進(jìn)行熱定形等而形成大致中央部130的筒徑小于其它部分的筒徑的形狀后，解開(kāi)大致中央部130的捆扎或釋放熱定形而形成大致中央部130的筒徑大于螺旋彈簧140的直徑的大致中央部130，從而作為該缺損孔封閉構(gòu)件100的整體形狀，形成為由2個(gè)筒體構(gòu)成的沙漏型、8字型、2聯(lián)紡錘型或花生型。而且，詳細(xì)情況如后文所述，通過(guò)采取這樣的形狀，可以實(shí)現(xiàn)如下形狀變化：對(duì)于圖3所示的整體被收納于導(dǎo)管300的內(nèi)部(由內(nèi)壁310形成的空間)的缺損孔封閉構(gòu)件100，從第1筒部110側(cè)將第2筒部120由導(dǎo)管300的開(kāi)口部320沿著箭頭所示的y方向擠出時(shí)，第2筒部120從由導(dǎo)管300的內(nèi)壁310形成的空間被釋放，第2筒部120的螺旋彈簧140收縮而形成圖4的狀態(tài)，進(jìn)一步將第1筒部110沿著箭頭所示的y方向擠出時(shí)，第1筒部110從由導(dǎo)管300的內(nèi)壁310形成的空間被釋放，第1筒部110的螺旋彈簧140收縮而形成圖1的狀態(tài)。

進(jìn)而，該缺損孔封閉構(gòu)件100具備螺旋彈簧140，該螺旋彈簧140的一端與第1端部112卡合(例如鉤掛于第1端部112的線材114的環(huán))、另一端部與第2端部122卡合(例如鉤掛于第2端部122的線材124的環(huán))，從第1端部112側(cè)經(jīng)由大致中央部130穿過(guò)第1筒部110和第2筒部120的內(nèi)部直至第2端部122側(cè)。需要說(shuō)明的是，環(huán)狀的線材114和線材124由活體吸收性纖維150形成。

如圖1所示，在該螺旋彈簧140為收縮狀態(tài)時(shí)，第1端部112和第2端部以大致中央部130為中心相接近，大致中央部130以外的作為其它部分的第1筒部110和第2筒部120的筒徑擴(kuò)張。特別優(yōu)選的是，在該螺旋彈簧140為收縮狀態(tài)時(shí)，大致中央部130以外的作為其它部分的第1筒部110和第2筒部120的筒徑擴(kuò)張到對(duì)應(yīng)于使用該缺損孔封閉構(gòu)件100進(jìn)行封閉的缺損孔的大小。

而且，如圖3所示，通過(guò)將該缺損孔封閉構(gòu)件100收納于導(dǎo)管300等，在該螺旋彈簧140為拉伸狀態(tài)時(shí)，第1端部112和第2端部122以大致中央部130為中心而相遠(yuǎn)離，作為其它部分的第1筒部110和第2筒部120的筒徑縮小。特別優(yōu)選的是，在該螺旋彈簧140為拉伸狀態(tài)時(shí)，作為其它部分的第1筒部110和第2筒部120的筒徑縮小到對(duì)應(yīng)于收納該缺損孔封閉構(gòu)件100的導(dǎo)管300的大小。

由此，通過(guò)使用直徑小于大致中央部130的筒徑的螺旋彈簧140，可以使缺損孔封閉構(gòu)件100中的筒體的長(zhǎng)度方向的第1端部112和作為另一端部的第2端部122相接近或遠(yuǎn)離。當(dāng)使該螺旋彈簧140呈收縮狀態(tài)時(shí)，如圖1所示，第1端部112和第2端部122相接近，大致中央部130的其它部分的筒徑(第1筒部110和第2筒部120中的圓筒部分(胴部分)的筒徑)擴(kuò)張，當(dāng)使該螺旋彈簧140呈拉伸狀態(tài)時(shí)，如圖3所示，第1端部112和第2端部122相遠(yuǎn)離，大致中央部130的其它部分的筒徑(第1筒部110和第2筒部120中的圓筒部分的筒徑)縮小。進(jìn)一步地，如圖4所示，將第2筒部120沿著箭頭所示的y方向從導(dǎo)管300擠出時(shí)，形狀受導(dǎo)管300的內(nèi)壁310限制的第2筒部120可以自由地改變形狀，螺旋彈簧140中，僅內(nèi)包于第2筒部120的部分發(fā)生收縮，僅第2筒部120中的圓筒部分的筒徑擴(kuò)張。而且，進(jìn)一步將第1筒部110沿著箭頭所示的y方向從導(dǎo)管300擠出時(shí)，形狀受導(dǎo)管300的內(nèi)壁310限制的第1筒部110也可以自由地改變形狀，在螺旋彈簧140中，內(nèi)包于第1筒部110的部分也發(fā)生收縮，如圖1所示那樣，第1筒部110中的圓筒部分的筒徑也擴(kuò)張。

需要說(shuō)明的是，在該缺損孔封閉構(gòu)件100中，多孔筒狀層160配置于筒體的內(nèi)表面，該多孔筒狀層160由用活體吸收性材料構(gòu)成的無(wú)紡布、海綿、膜及它們的復(fù)合物中的任意一種構(gòu)成。第1筒部110及第2筒部120由活體吸收性纖維150的紡織物(網(wǎng)眼粗的紡織物)、針織物、線繩狀織物或筒狀針織物構(gòu)成，整體形成網(wǎng)眼狀組織。雖然這里確認(rèn)性地進(jìn)行了記載，但該網(wǎng)眼狀組織不限于通過(guò)編織而形成的針織物，如上所述，也包括由紗窗之類的網(wǎng)眼粗的紡織組織來(lái)形成網(wǎng)格狀組織的紡織物。即，可以是被稱為網(wǎng)眼狀的組織，也可以是被稱為網(wǎng)格狀的組織。多孔筒狀層160為了通過(guò)涂布、浸滲、包埋等來(lái)保持藥劑而由無(wú)紡布、海綿、膜或它們的復(fù)合物中的任意一種構(gòu)成。進(jìn)一步地，該多孔筒狀層160不限于活體吸收性材料，也可以是不被活體吸收的材料。

由此，基本上除了螺旋彈簧140以外，第1筒部110、第2筒部120和多孔筒狀層160均由活體吸收性材料構(gòu)成，因此除了螺旋彈簧140以外的缺損孔封閉構(gòu)件100的整體具備活體吸收性。進(jìn)一步地，當(dāng)然是通過(guò)缺損孔封閉構(gòu)件100的形狀發(fā)生變化來(lái)進(jìn)行對(duì)缺損孔進(jìn)行封閉的治療，但以缺損孔封閉構(gòu)件100的、即使如此地在活體內(nèi)改變形狀也不損傷活體內(nèi)組織的原材、網(wǎng)眼形狀、纖維組織和纖維剖面來(lái)形成缺損孔封閉構(gòu)件100。

需要說(shuō)明的是，通常，螺旋彈簧140使用例如鎳-鈦合金等而不具備活體吸收性，但也可使用后述的以鎂為基體的合金從而具備活體吸收性。螺旋彈簧140使用具備活體吸收性的合金時(shí)，會(huì)反映于x射線成像，這方面是有利的，在不產(chǎn)生下述問(wèn)題方面是有利的，所述問(wèn)題為：使用不具備活體吸收性的合金時(shí)，金屬制構(gòu)件會(huì)終生殘存在體內(nèi)，擔(dān)心遠(yuǎn)期不良。

構(gòu)成第1筒部110和第2筒部120的活體吸收性纖維150例如為選自聚乙醇酸、聚交酯(d、l、dl體)、聚己內(nèi)酯、乙醇酸-交酯(d、l、dl體)共聚物、乙醇酸-ε-己內(nèi)酯共聚物、交酯(d、l、dl體)-ε-己內(nèi)酯共聚物、聚(對(duì)二氧環(huán)己酮)、乙醇酸-交酯(d、l、dl體)-ε-己內(nèi)酯共聚物等中的至少1種，以被加工成單絲紗、復(fù)絲紗、捻線、線繩等中的任意一種的形態(tài)來(lái)使用，優(yōu)選以單絲紗的形態(tài)來(lái)使用。

進(jìn)而，該活體吸收性纖維150的原材可以為生物降解性合金。作為這種生物降解性合金的一例，可以列舉以作為原材料的鎂為基體的合金。

活體吸收性纖維150的直徑設(shè)為0.001mm～1.5mm左右，選擇適合于所應(yīng)用的導(dǎo)管治療的纖維直徑及種類。另外，活體吸收性纖維150的截面以不損傷活體內(nèi)組織為條件，可以為圓、橢圓、其它的異形(例如星形)等中的任一種。進(jìn)一步地，活體吸收性纖維150的表面可以通過(guò)等離子體放電、電子束處理、電暈放電、紫外線照射、臭氧處理等進(jìn)行親水化處理。另外，活體吸收性纖維150可以進(jìn)行不透過(guò)x射線材料(例如硫酸鋇、金屑(金チツプ)、鉑屑等)的涂布或浸滲處理、藥劑(例如適合于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療的藥劑)的附著處理、由膠原蛋白、明膠等天然高分子或聚乙烯醇、聚乙二醇等合成高分子進(jìn)行的涂敷處理。

對(duì)于第1筒部110及第2筒部120，使用具有多個(gè)(例如8口或12口)的給紗口的編線機(jī)將活體吸收性纖維150例如作為單絲紗在所期望的外徑的硅膠制橡膠管(圖示省略)的周圍制作成線繩狀紡織物，或由圓型針織機(jī)(圖示省略)織成為大致同一直徑的筒體的網(wǎng)眼狀組織。編織后，如上述那樣地，由與第1筒部110及第2筒部120相同的原材料的細(xì)繩在大致中央部130進(jìn)行收攏，形成為由2個(gè)筒體構(gòu)成的沙漏型、8字型、2聯(lián)紡錘型或花生型。第1筒部110及第2筒部120的筒徑在縮徑的情況下比導(dǎo)管的內(nèi)徑小，在擴(kuò)徑的情況下具有適合于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療的大小。例如，在擴(kuò)徑的情況下，第1筒部110及第2筒部120的筒徑是5mm～80mm，優(yōu)選15mm～25mm左右。另外，關(guān)于第1筒部110及第2筒部120的長(zhǎng)度以及缺損孔封閉構(gòu)件100的網(wǎng)眼狀組織的密度，也具有適合于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療的密度。需要說(shuō)明的是，第1筒部110及第2筒部120的筒徑及長(zhǎng)度不需要相同，以適合于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療的方式進(jìn)行變更即可。

作為構(gòu)成多孔筒狀層160的活體吸收性材料沒(méi)有特別限定，可舉出例如聚乙醇酸、聚交酯(d、l、dl體)、聚己內(nèi)酯、乙醇酸-交酯(d、l、dl體)共聚物、乙醇酸-ε-己內(nèi)酯共聚物、交酯(d、l、dl體)-ε-己內(nèi)酯共聚物、聚(對(duì)二氧環(huán)己酮)、乙醇酸-交酯(d、l、dl體)-ε-己內(nèi)酯共聚物等合成吸收性高分子。它們可以單獨(dú)使用，也可以并用2種以上。其中，從表現(xiàn)適度的降解行為方面出發(fā)，選自聚乙醇酸、交酯(d、l、dl體)-ε-己內(nèi)酯共聚物、乙醇酸-ε-己內(nèi)酯共聚物及乙醇酸-交酯(d、l、dl體)-ε-己內(nèi)酯共聚物中的至少1種是適宜的，由無(wú)紡布、海綿、膜或它們的復(fù)合物中的任意一個(gè)構(gòu)成。特別是作為優(yōu)選方式，可例示出無(wú)紡布。

進(jìn)而，該多孔筒狀層160的原材可以為生物降解性合金。作為這樣的生物降解性合金的一例，可以列舉以作為原材料的鎂為基體的合金。

在該多孔筒狀層160是無(wú)紡布的情況下，可以實(shí)施親水化處理。作為親水化處理，沒(méi)有特別限定，可列舉例如等離子體處理、輝光放電處理、電暈放電處理、臭氧處理、表面接枝處理或紫外線照射處理等。其中，因?yàn)槟軌蝻w躍地提高吸水率而不會(huì)使無(wú)紡布層的外觀變化，所以等離子體處理是適宜的。需要說(shuō)明的是，多孔筒狀層160也可以是海綿層或薄膜層，或可以做成無(wú)紡布與海綿層的復(fù)合層、無(wú)紡布與薄膜層的復(fù)合層、海綿層與薄膜層的復(fù)合層、無(wú)紡布與海綿層和薄膜層的復(fù)合層。

在該多孔筒狀層160中保持有適合于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療的藥劑。

如上所述，本實(shí)施方式的缺損孔封閉構(gòu)件100具備以下的特征。

(第1特征)形成為在大致中央部130被收攏的由第1筒部110及第2筒部120構(gòu)成的沙漏型、8字型、2聯(lián)紡錘型或花生型。

(第2特征)具備螺旋彈簧140，其一端與第1端部112卡合(鉤掛于第1端部112的環(huán)狀的線材114)，另一端與第2端部122卡合(鉤掛于第2端部122的環(huán)狀的線材124)，從第1端部112側(cè)經(jīng)由大致中央部130穿過(guò)第1筒部110和第2筒部120的內(nèi)部直至第2端部122側(cè)。

(第3特征)由第1筒部110、第2筒部120、螺旋彈簧140(由以鎂為基體的合金形成的情況下)和多孔筒狀層160構(gòu)成，這些原材均由活體吸收性材料構(gòu)成(螺旋彈簧140并非必須具備活體吸收性)。

而且，根據(jù)第1特征和第2特征，對(duì)于收納于導(dǎo)管300的該缺損孔封閉構(gòu)件100，將第2筒部120從導(dǎo)管300擠出時(shí)，形狀受導(dǎo)管300的內(nèi)壁310限制的第2筒部120可以自由地改變形狀，螺旋彈簧140整體中，僅內(nèi)包于第2筒部120的部分收縮，僅第2筒部120中的圓筒部分的筒徑擴(kuò)張，進(jìn)一步將第1筒部110從導(dǎo)管300擠出時(shí)，形狀受導(dǎo)管300的內(nèi)壁310限制的第1筒部110也可以自由地改變形狀，螺旋彈簧140整體中，內(nèi)包于第1筒部110的部分也收縮，第1筒部110中的圓筒部分的筒徑也擴(kuò)張。

特別是，該缺損孔封閉構(gòu)件100顯示出以下的作用，適合于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療。

(第1作用)通過(guò)使螺旋彈簧140整體拉伸，使該缺損孔封閉構(gòu)件100的筒徑比導(dǎo)管300的內(nèi)徑細(xì)，可以安置在導(dǎo)管300中。

(第2作用)安置于導(dǎo)管300并被送入到開(kāi)于心房隔膜的孔的位置，在活體內(nèi)通過(guò)放樣器(アプリケ一タ)等擠壓第1端部112而將第2筒部120從導(dǎo)管300向活體內(nèi)擠出時(shí)，第2筒部120的螺旋彈簧140收縮，第2筒部120中的圓筒部分的筒徑擴(kuò)張，進(jìn)一步通過(guò)放樣器等擠壓第1端部112而將第1筒部110從導(dǎo)管300向活體內(nèi)擠出時(shí)，第1筒部110的螺旋彈簧140也收縮，第1筒部110中的圓筒部分的筒徑也擴(kuò)張，配置于右心房側(cè)的第1筒部110和配置于左心房側(cè)的第2筒部120以大致中央部130為中心相接近，可以將開(kāi)于心房隔膜的孔堵塞。

(第3作用)構(gòu)成該缺損孔封閉構(gòu)件100的原材(有時(shí)不包括螺旋彈簧140)均為活體吸收性材料，因此最終在活體內(nèi)被吸收，因此幾乎沒(méi)有遠(yuǎn)期不良的可能性。

為了便于理解這種作用，參照?qǐng)D6～圖9來(lái)說(shuō)明將該缺損孔封閉構(gòu)件100用于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療的情況。

[使用方式]

圖6示出將該缺損孔封閉構(gòu)件100用于心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療時(shí)的概念圖，圖7～圖9示出表示該導(dǎo)管治療的步驟的圖6的b部的放大圖。需要說(shuō)明的是，以下僅針對(duì)本實(shí)施方式的缺損孔封閉構(gòu)件100的使用方式所特有的事項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，關(guān)于一般事項(xiàng)，由于是與公知的心房隔膜缺損癥的導(dǎo)管治療相同的說(shuō)明，因此在此不重復(fù)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

如圖6所示，人的心臟200由右心房210、右心室220、左心房230和左心室240的2個(gè)心房2個(gè)心室構(gòu)成。右心房210與上腔大靜脈及下腔大靜脈連接，從全身接受靜脈血。右心室220經(jīng)肺動(dòng)脈及三尖瓣260與右心房210連接，向肺送出靜脈血。左心房230與肺靜脈連接，接受來(lái)自肺的動(dòng)脈血。左心室240經(jīng)大動(dòng)脈及二尖瓣270與左心房230連接，向全身送出動(dòng)脈血。心房隔膜缺損癥是在將右心房210與左心房230隔開(kāi)的心房隔膜250開(kāi)有缺損孔252的疾病。需要說(shuō)明的是，在圖6中，為了便于理解，以假想線示出導(dǎo)管300的前端側(cè)，以實(shí)線示出收納于導(dǎo)管300的缺損孔封閉構(gòu)件100。

首先，在活體外，向擴(kuò)張至相對(duì)于缺損孔252為合適大小的缺損孔封閉構(gòu)件100的第1端部112和第2端部122遠(yuǎn)離的方向拉伸，使螺旋彈簧140的整體拉伸，使缺損孔封閉構(gòu)件100的筒徑比導(dǎo)管300的內(nèi)徑細(xì)，安置在導(dǎo)管300中。從大腿靜脈將收納有缺損孔封閉構(gòu)件100的導(dǎo)管300插入(參照?qǐng)D3)，使導(dǎo)管300向箭頭所示的x(1)方向)移動(dòng)，使收納有缺損孔封閉構(gòu)件100的導(dǎo)管300從右心房210側(cè)通過(guò)缺損孔252靠近左心房230側(cè)。

如圖6和圖7所示，在缺損孔封閉構(gòu)件100的大致中央部130對(duì)應(yīng)于缺損孔252附近這樣的位置，使收納有缺損孔封閉構(gòu)件100的導(dǎo)管300停止。在活體內(nèi)，通過(guò)放樣器等將第2筒部120從導(dǎo)管300向箭頭所示的y方向擠出時(shí)，形狀受導(dǎo)管300的內(nèi)壁310限制的第2筒部120可以自由地改變形狀，螺旋彈簧140中，僅內(nèi)包于第2筒部120的部分收縮，僅第2筒部120中的圓筒部分的筒徑如圖8所示那樣地?cái)U(kuò)張。

而且，進(jìn)一步通過(guò)放樣器等將第1筒部110從導(dǎo)管300向箭頭所示的y方向擠出時(shí)，形狀受導(dǎo)管300的內(nèi)壁310限制的第1筒部110也可以自由地改變形狀，螺旋彈簧140中，內(nèi)包于第1筒部110的部分也收縮，第1筒部110中的圓筒部分的筒徑也如圖9所示那樣地?cái)U(kuò)張。

即，當(dāng)通過(guò)放樣器等將該缺損孔封閉構(gòu)件100從導(dǎo)管300擠出時(shí)，配置于左心房側(cè)的第2筒部120先擴(kuò)張，然后，配置于右心房側(cè)的第1筒部110后擴(kuò)張。其結(jié)果是，配置于右心房側(cè)的第1筒部110和配置于左心房側(cè)的第2筒部120以大致中央部130(缺損孔252)為中心相接近，并且第1筒部110的筒徑和第2筒部120的筒徑擴(kuò)張。最終，如圖9所示，由第1筒部110和第2筒部120將心房隔膜250從其兩側(cè)夾住，可以通過(guò)缺損孔封閉構(gòu)件100將開(kāi)于心房隔膜250的缺損孔252堵塞。

然后，使導(dǎo)管300向箭頭所示的x(2)方向移動(dòng)，將導(dǎo)管300取出到活體外，完成治療。由此，全部由活體吸收性材料構(gòu)成的缺損孔封閉構(gòu)件100(有時(shí)不包括螺旋彈簧140)被留置于活體內(nèi)(準(zhǔn)確地說(shuō)為缺損孔252附近)。由此，留置于活體內(nèi)的缺損孔封閉構(gòu)件100的原材均為活體吸收性材料(有時(shí)不包括螺旋彈簧140)，最終在活體內(nèi)被吸收，因此幾乎沒(méi)有遠(yuǎn)期不良的可能性。

需要說(shuō)明的是，不具備螺旋彈簧140的情況下，將缺損孔封閉構(gòu)件100留置于活體內(nèi)之前，需要將缺損孔封閉構(gòu)件100的形態(tài)固定為圖9所示的形態(tài)，例如可以考慮使活體吸收性纖維150具備熱熔接性，從而在活體內(nèi)對(duì)活體吸收性纖維150進(jìn)行熱定形。但是，在該缺損孔封閉構(gòu)件100中，通過(guò)螺旋彈簧140可以將缺損孔封閉構(gòu)件100的形態(tài)固定為圖9所示的形態(tài)，因此是有利的。

如上所述，根據(jù)本實(shí)施方式的缺損孔封閉構(gòu)件100，其全部由活體吸收性材料構(gòu)成(有時(shí)不包括螺旋彈簧140)，最終在體內(nèi)被吸收，因此幾乎沒(méi)有遠(yuǎn)期不良的可能性。另外，通過(guò)具備螺旋彈簧140，容易改變?nèi)睋p孔封閉構(gòu)件100的筒徑，因此可以使缺損孔封閉構(gòu)件100的筒徑變細(xì)而容易地安置于導(dǎo)管。進(jìn)一步地，僅通過(guò)在缺損孔的位置將缺損孔封閉構(gòu)件100從導(dǎo)管300擠出，通過(guò)具備螺旋彈簧140可以容易地以使缺損孔封閉構(gòu)件100的筒徑變粗且2個(gè)筒體相接近的方式來(lái)變化，并且可以容易地固定該形態(tài)，可以將開(kāi)于心房隔膜的缺損孔堵塞。

＜變形例＞

以下參照?qǐng)D10～圖13來(lái)說(shuō)明作為本發(fā)明的變形例的醫(yī)療用材料的一例的缺損孔封閉構(gòu)件(封閉栓)400。需要說(shuō)明的是，對(duì)于本變形例的缺損孔封閉構(gòu)件400，上述缺損孔封閉構(gòu)件100中的彈性構(gòu)件(螺旋彈簧140)的端部與小筒部接合，所述小筒部設(shè)置于網(wǎng)眼狀組織的筒體(第1筒部110和第2筒部120)的外部并能夠與操作引線500螺合，除此以外與上述缺損孔封閉構(gòu)件100相同，因此對(duì)于與上述說(shuō)明發(fā)生重復(fù)的部分，這里不再贅述。

圖10示出缺損孔封閉構(gòu)件400的整體圖(螺旋彈簧140為收縮狀態(tài))，對(duì)應(yīng)于圖1，圖11示出缺損孔封閉構(gòu)件400的整體圖(螺旋彈簧140為中間狀態(tài))，對(duì)應(yīng)于圖2，圖12示出圖11的局部放大圖。

如這些圖所示，螺旋彈簧140的兩端部142與小筒部(更具體而言，筒狀的金屬片410)接合，所述小筒部具備能夠與外螺紋部512螺合的內(nèi)螺紋部412，所述外螺紋部512設(shè)置于插入到導(dǎo)管300的內(nèi)部的操作引線500的前端部510。該金屬片410設(shè)置于網(wǎng)眼狀組織的筒體(第1筒部110和第2筒部120)的外部。這里，對(duì)于螺旋彈簧140而言，與缺損孔封閉構(gòu)件100同樣地，螺旋彈簧140的一端與第1端部112卡合(例如鉤掛于第1端部112的線材114的環(huán))，另一端部與第2端部122卡合(例如鉤掛于第2端部122的線材124的環(huán))。并且，在兩端部142接合有金屬片410的螺旋彈簧140從第1端部112側(cè)經(jīng)由大致中央部130穿過(guò)第1筒部110和第2筒部120的內(nèi)部直至第2端部122側(cè)。需要說(shuō)明的是，下述方式也是允許的：為除金屬以外的材質(zhì)的小筒部；金屬片410不是接合于螺旋彈簧140的兩端部142、而是僅接合于一端；在金屬片410設(shè)置外螺紋部，在操作引線500設(shè)置內(nèi)螺紋部。

而且，如上所述，可以例示螺旋彈簧140采用鎳-鈦合金、金屬片410采用不銹鋼的方案。作為這樣的金屬組合的情況下的接合方法，可以例示基于鉚接的接合。

具備如上結(jié)構(gòu)的缺損孔封閉構(gòu)件400與上述缺損孔封閉構(gòu)件100的使用方式同樣地來(lái)使用。特別優(yōu)選的是，在缺損孔封閉構(gòu)件400中，由于螺旋彈簧140的兩端部142和具備內(nèi)螺紋部412的金屬片410接合、且所述內(nèi)螺紋部412能夠與設(shè)置在被插入導(dǎo)管300的內(nèi)部的操作引線500的前端部510的外螺紋部512螺合，因此可以按照以下方式來(lái)使用。

如圖7所示，在活體外，向擴(kuò)張至相對(duì)于缺損孔252為合適大小的缺損孔封閉構(gòu)件100的第1端部112和第2端部122遠(yuǎn)離的方向拉伸，使螺旋彈簧140的整體拉伸，使缺損孔封閉構(gòu)件100的筒徑小于導(dǎo)管300的內(nèi)徑，安置于導(dǎo)管300。此時(shí)，雖然圖7中未示出，但被插入導(dǎo)管300的內(nèi)部的操作引線500的前端部510所設(shè)置的外螺紋部512和與螺旋彈簧140的兩端部142接合的一個(gè)金屬片410的內(nèi)螺紋部412螺合。

而且，在活體內(nèi)，如圖7或圖8所示，將第2筒部120或第1筒部110從導(dǎo)管300向箭頭所示的y方向擠出。這種情況下，由于螺旋彈簧140借助金屬片410與操作引線500的前端連接(由于連接有相對(duì)于活體吸收性纖維150無(wú)柔軟性的金屬制構(gòu)件)，因此可以從活體外對(duì)操作引線500進(jìn)行(擠出)操作，可以操作性良好地向箭頭所示的y方向擠出。

并且，如圖9所示，缺損孔封閉構(gòu)件400的第2筒部120中的圓筒部分的筒徑和第1筒部110中的圓筒部分的筒徑均擴(kuò)張。然后，雖然圖9中未示出，但從活體外對(duì)操作引線500進(jìn)行(旋轉(zhuǎn))操作，使外螺紋部512和內(nèi)螺紋部412的螺合松開(kāi)。然后，使導(dǎo)管300和操作引線500向箭頭所示的x(2)方向移動(dòng)，將導(dǎo)管300和操作引線500取出至活體外，完成治療。

參照?qǐng)D12來(lái)說(shuō)明這樣進(jìn)行治療時(shí)的具體效果。圖12是用于說(shuō)明將缺損孔封閉構(gòu)件400用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情況的圖，是示出用缺損孔封閉構(gòu)件400治療模擬人的心臟的心房隔膜缺損癥的動(dòng)物(羊)2個(gè)月后的患部狀態(tài)的代替圖面的照片。

如圖12所示，可知在缺損孔封閉構(gòu)件400的活體吸收性纖維150的周圍形成了活體組織600，心房隔膜的缺損被堵塞。進(jìn)一步地可以確認(rèn)：在這種情況下未引發(fā)右心房?jī)?nèi)和左心房?jī)?nèi)的血栓、二尖瓣返流(mr：mitralregurgitation)、三尖瓣返流(tr：tricuspidregurgitation)。

綜上，根據(jù)本變形例的缺損孔封閉構(gòu)件400，可以進(jìn)一步提高上述缺損孔封閉構(gòu)件100的操作性。

需要說(shuō)明的是，應(yīng)該認(rèn)為本次公開(kāi)的實(shí)施方式在所有方面均為例示，而不是限制性的內(nèi)容。本發(fā)明的范圍不由上述的說(shuō)明表示，而是由權(quán)利要求來(lái)表示，意圖將在與權(quán)利要求等同的意義及范圍內(nèi)的全部的變更包含在內(nèi)。

產(chǎn)業(yè)上的可利用性

本發(fā)明對(duì)用于治療形成于活體組織的缺損孔而安置于導(dǎo)管的醫(yī)療用材料是適宜的，能夠進(jìn)行可以在治療部位放出和留置的低侵襲的治療，即使醫(yī)療用材料殘存于體內(nèi)也幾乎沒(méi)有遠(yuǎn)期不良的可能性，在這些方面是特別優(yōu)選的。

附圖標(biāo)記說(shuō)明

100、400醫(yī)療用材料(封閉栓)

110第1筒部

112第1端部

120第2筒部

122第2端部

130大致中央部

140螺旋彈簧

150活體吸收性纖維

160多孔筒狀層

200心臟

250心房隔膜

252缺損孔

300導(dǎo)管

500操作引線