本申請涉及介入性心臟學(xué)系統(tǒng)和程序的領(lǐng)域，并且具體涉及用于心臟瓣膜修復(fù)的系統(tǒng)和程序。

發(fā)明背景

假體裝置常被用于置換或修復(fù)由于年齡、疾病或先天原因而變低效的天然心臟瓣膜。例如，瓣膜機(jī)能不全的特征是松弛的或有彈性的瓣膜結(jié)構(gòu)。這經(jīng)常導(dǎo)致回流，其中瓣膜小葉不能適當(dāng)?shù)亻]合(“緊密接合”)和防止血液返流。

經(jīng)血管技術(shù)能夠使醫(yī)師不需要心內(nèi)直視手術(shù)就可到達(dá)二尖瓣瓣膜和其他瓣膜以進(jìn)行修復(fù)。瓣膜或瓣膜成形術(shù)環(huán)可通過導(dǎo)管被遞送至瓣膜位置并在適當(dāng)定位后擴(kuò)張。

醫(yī)師可能難以將假體裝置精確定位在二尖瓣瓣膜小葉之間——尤其是當(dāng)二尖瓣瓣膜機(jī)能不全時(shí)。假體裝置可以在機(jī)能不全的二尖瓣瓣膜的相對有彈性的環(huán)內(nèi)擴(kuò)張后滑動(dòng)。

醫(yī)師可在植入期間為瓣膜的環(huán)狀環(huán)提供支持，以彌補(bǔ)二尖瓣瓣膜機(jī)能不全。但是，以安全且微創(chuàng)的方式進(jìn)行的這種支持裝置的定位在技術(shù)上有挑戰(zhàn)性。例如，連接至二尖瓣瓣膜小葉的腱索可干擾支持瓣膜或其環(huán)的努力。

因此需要提供改善的系統(tǒng)和方法用于支持置換瓣膜，尤其是以微創(chuàng)程序植入的置換瓣膜。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本文公開了用于大幅簡化微創(chuàng)瓣膜程序并改善其結(jié)果的方法和設(shè)備，使得那些程序更易被缺乏經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師或心臟病專家掌握。例如，實(shí)施方案適用于完全二尖瓣瓣膜置換、或者二尖瓣瓣膜成形術(shù)。二尖瓣瓣膜可使用熒光透視法引導(dǎo)的低剖面導(dǎo)管通過股動(dòng)脈導(dǎo)管插入術(shù)來到達(dá)。到達(dá)右心房并刺穿房間隔后，可從左心房接近二尖瓣瓣膜。這種途徑避免了與左心室流出道和腱索的接觸。

作為該方法的一部分，兩個(gè)小葉支架(leafletbraces)環(huán)繞前和后二尖瓣瓣膜小葉，形成圍繞每個(gè)小葉的圈。來自導(dǎo)管的心房方向的張力保持該圈緊緊地楔入該小葉的下方，以用于程序的其余部分。緊固件接合每個(gè)圈的末端，形成在前和后小葉下方圍繞瓣膜的一個(gè)環(huán)狀環(huán)(annularring)。

在一些實(shí)施方案中，該程序可用連合下(sub-commissural)導(dǎo)管執(zhí)行，以在小葉后方輔助操縱。在支架化各個(gè)小葉后，然后可在天然小葉之間部署經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)。該心臟瓣膜的擴(kuò)張使天然二尖瓣瓣膜小葉陷入并夾在瓣膜框架和小葉支架之間。該程序可在導(dǎo)管插入術(shù)實(shí)驗(yàn)室中并且由具有不同專業(yè)水平的從業(yè)者來執(zhí)行。

在一個(gè)實(shí)施方案中提供了支持心臟瓣膜的方法。該方法包括圍繞心臟瓣膜的第一小葉形成圈。并且，對第一小葉施加通過瓣膜定向的張力。該方法還包括在該心臟瓣膜上執(zhí)行程序。

該方法還可包括圍繞心臟瓣膜的第二小葉形成圈，和對第二小葉施加通過瓣膜定向的張力。

該方法還可包括使引導(dǎo)導(dǎo)管通過該瓣膜延伸，和使第一導(dǎo)絲通過該引導(dǎo)導(dǎo)管前進(jìn)。以這種方式，圍繞小葉形成圈包括圍繞第一小葉延伸第一導(dǎo)絲。而且，第二導(dǎo)絲可通過引導(dǎo)導(dǎo)管被部署并圍繞第二小葉形成圈。

該導(dǎo)絲可包括環(huán)套圈(snareloops)，并且該方法包括在圍繞小葉延伸導(dǎo)絲后使導(dǎo)絲的環(huán)套圈環(huán)套(snaring)。

該方法還包括形成第一和第二小葉支架。第一小葉支架在第一導(dǎo)絲上并圍繞第一小葉延伸。而且，第二小葉支架在第二導(dǎo)絲上并圍繞第二小葉延伸。

該方法還可包括將小葉支架的鄰近端互相固定，形成閉合的圈，如圓圈。例如，醫(yī)師可利用第一小葉支架連接第一對鄰近端，并且利用第二小葉支架連接第二對鄰近端。然后，作為在心臟瓣膜上的示范性程序，可在天然心臟瓣膜內(nèi)擴(kuò)張置換心臟瓣膜(areplacementheartvalve)。例如，擴(kuò)張可以包括在(天然)心臟瓣膜內(nèi)并且抵靠小葉(直接地)和小葉支架(間接地)釋放自擴(kuò)張型心臟瓣膜。該方法還可包括從小葉支架移除多余的管。

有利地，所有這些程序可在該方法向小葉施加張力時(shí)進(jìn)行以得到改善結(jié)果。例如，小葉上的張力在置換心臟瓣膜的擴(kuò)張期間有助于精確定位(和避免滑動(dòng))。

心臟瓣膜可以是例如二尖瓣心臟瓣膜，并且該方法可用于避開并保留腱索。其他的心臟瓣膜可以是主動(dòng)脈瓣膜、三尖瓣瓣膜或肺動(dòng)脈瓣膜、或需要修復(fù)的在前的置換心臟瓣膜。

在另一個(gè)實(shí)施方案中，公開了用于支持具有至少兩個(gè)小葉的心臟瓣膜的系統(tǒng)。該系統(tǒng)可包括至少一個(gè)緊固導(dǎo)管和至少一個(gè)小葉支架。該緊固導(dǎo)管具有遠(yuǎn)端并且限定通過該遠(yuǎn)端延伸的至少兩個(gè)鄰近管腔。該緊固導(dǎo)管還包括與該緊固導(dǎo)管(如在遠(yuǎn)端)連結(jié)的至少一個(gè)緊固件。該小葉支架具有細(xì)長的柔性結(jié)構(gòu)，該柔性結(jié)構(gòu)被配置為通過緊固導(dǎo)管的其中一個(gè)管腔并圍繞心臟瓣膜的至少一個(gè)小葉延伸。

該細(xì)長的柔性結(jié)構(gòu)可包括鄰接面，該鄰接面被配置為使緊固件在小葉支架上的前進(jìn)停止。該細(xì)長的柔性結(jié)構(gòu)還可包括內(nèi)部的彈性層和外部的功能層。該外部的功能層可以是例如向內(nèi)生長層、不透射線層或收縮層。該細(xì)長的柔性結(jié)構(gòu)還可包括縮短機(jī)構(gòu)，如限定在該細(xì)長的柔性結(jié)構(gòu)內(nèi)的撕拉缺口(tearnotch)。

該系統(tǒng)可包括第一和第二小葉支架以及第一和第二緊固導(dǎo)管。該第一和第二小葉支架的第一對鄰近端被配置為通過該第一緊固導(dǎo)管的鄰近管腔延伸。該第一和第二小葉支架的第二對鄰近端被配置為通過該第二緊固導(dǎo)管的鄰近管腔延伸。該第一緊固導(dǎo)管的緊固件被配置為將第一對鄰近端連接在一起。該第二緊固導(dǎo)管的緊固件被配置為將第二對鄰近端連接在一起，從而形成環(huán)繞心臟瓣膜的至少一個(gè)小葉的環(huán)狀環(huán)。

該緊固件可限定一對鄰近的開口，該開口被配置為在遠(yuǎn)端的兩個(gè)鄰近管腔上對準(zhǔn)并通過其接收至少部分小葉支架。該緊固件還可包括圍繞該鄰近開口延伸的多個(gè)鎖閉片。

該系統(tǒng)還可包括緊固件箍(fastenerhoop)，其具有連結(jié)至其的第一緊固導(dǎo)管的緊固件和第二緊固導(dǎo)管的緊固件。該緊固件箍可為圓形，并且緊固件連結(jié)在該箍的相對側(cè)。

該系統(tǒng)還可包括經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘，其被配置為遞送至少一個(gè)緊固導(dǎo)管。

該系統(tǒng)還可包括與至少一個(gè)小葉支架連結(jié)的一個(gè)或多個(gè)倒鉤，以幫助將支架固定到心臟組織。

該系統(tǒng)還可包括假體瓣膜，其被配置為在心臟瓣膜的小葉和至少一個(gè)小葉支架內(nèi)擴(kuò)張。擴(kuò)張的假體瓣膜可將小葉夾在假體瓣膜和至少一個(gè)小葉支架之間。

該系統(tǒng)可包括細(xì)長的連結(jié)元件(例如縫線)，其將緊固件與至少一個(gè)緊固導(dǎo)管可釋放地連結(jié)。

附圖說明

圖1a是進(jìn)行微創(chuàng)二尖瓣瓣膜程序的心臟的橫截面圖示，該程序包括通過經(jīng)中隔到達(dá)點(diǎn)引入導(dǎo)管。

圖1b是引入了引導(dǎo)導(dǎo)管的圖1a的心臟的橫截面圖示。

圖1c是引入了環(huán)套導(dǎo)管并圍繞后小葉形成圈的圖1a的心臟的橫截面圖示。

圖1d是引入了第二引導(dǎo)導(dǎo)管的圖1a的心臟的橫截面圖示。

圖1e是引入了第二環(huán)套導(dǎo)管并圍繞前小葉形成圈的圖1a的心臟的橫截面圖示。

圖1f是在圈上引入了第一和第二小葉支架的圖1a的心臟的橫截面圖示。

圖1g是引入了緊固導(dǎo)管以將圈在任一端固定的圖1a的心臟的橫截面圖示。

圖1h是在天然二尖瓣瓣膜內(nèi)引入和擴(kuò)張氣囊膨脹型帶支架心臟瓣膜后的圖1a的心臟的橫截面圖示。

圖1i是程序完成后的圖1a的心臟的橫截面圖示。

圖2示出了小葉支架的橫截面。

圖3a示出了一對緊固導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的透視圖。

圖3b和3f示出了與小葉支架嚙合的圖3a的緊固導(dǎo)管和緊固件的橫截面圖和透視圖。

圖3c示出了緊固導(dǎo)管沿小葉支架向下游前進(jìn)后的圖3a的緊固導(dǎo)管和緊固件的橫截面圖。

圖3d示出了移除小葉支架末端后的圖3c的緊固導(dǎo)管、緊固件和小葉支架的橫截面圖。

圖3e和3g示出了移除緊固導(dǎo)管后的圖3a-3d的緊固件和小葉支架的橫截面圖和透視圖。

圖4a示出了具有倒鉤的兩個(gè)緊固件的透視圖。

圖4b示出了結(jié)合到緊固導(dǎo)管的圖4a的其中一個(gè)緊固件的透視圖。

圖4c是具有由圖4a和4b的緊固件緊固的小葉支架環(huán)的心臟的橫截面圖示。

圖4d是在天然二尖瓣瓣膜內(nèi)引入和擴(kuò)張氣囊膨脹型帶支架心臟瓣膜后的圖4c的心臟的橫截面圖示。

圖4e是利用圖4a-4b的緊固件完成程序后的心臟的橫截面圖示。

圖5a示出了安裝在緊固件箍上的兩個(gè)緊固件的俯視圖。

圖5b示出了在經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘中的圖5a的緊固件和緊固件箍的透視圖。

圖5c是在二尖瓣瓣膜程序中引入圖5a-5b的緊固箍的橫截面圖示。

圖5d是圖5c的緊固箍擴(kuò)張后的心臟的橫截面圖示。

圖5e是在天然二尖瓣瓣膜內(nèi)擴(kuò)張氣囊膨脹型帶支架心臟瓣膜后的圖5d的心臟的橫截面圖示。

圖5f是使用圖5a-5d的緊固箍完成程序后的心臟的橫截面圖示。

圖6a是緊固件支架(fastenerstent)的透視圖。

圖6b是圖6a的方框區(qū)域的放大俯視圖，示出了緊固件支架上緊固件的細(xì)節(jié)。

圖6c是用圖6a的緊固件支架進(jìn)行微創(chuàng)二尖瓣瓣膜程序后的心臟的橫截面圖示。

圖6d是圖6a的緊固件支架的透視圖。

圖6e是帶有小葉支架、緊固件支架和錨定件的心臟的橫截面圖示。

圖7a是經(jīng)中隔導(dǎo)引鞘中的連合下導(dǎo)管的透視圖。

圖7b示出了帶有在縮回和部署狀態(tài)下的連合下延伸件(sub-commissuralextensions)的圖7a的連合下導(dǎo)管的透視圖。

圖7c是具有部署(展開，deployed)的直角引導(dǎo)導(dǎo)管的圖7b的連合下導(dǎo)管的透視圖。

圖7d是具有部署的環(huán)形和環(huán)套導(dǎo)絲的圖7c的連合下導(dǎo)管的透視圖。

圖7e是在引入圖7a-7d的經(jīng)中隔導(dǎo)引鞘后進(jìn)行微創(chuàng)二尖瓣瓣膜程序的心臟的橫截面圖示。

圖7f是引入瓣膜導(dǎo)絲后的圖7e的心臟的橫截面圖示。

圖7g是在瓣膜導(dǎo)絲上引入連合下導(dǎo)管后的圖7f的心臟的橫截面圖示。

圖7h是具有從連合下導(dǎo)管部署的連合延伸的圖7g的心臟的橫截面圖示。

圖7i是在圍繞后小葉形成導(dǎo)絲圈后的圖7h的心臟的橫截面圖示。

圖7j是在圍繞前小葉形成導(dǎo)絲圈后的圖7i的心臟的橫截面圖示。

圖7k是在連合下導(dǎo)管縮回后的圖7j的心臟的橫截面圖示。

圖7l是在小葉支架圍繞導(dǎo)絲圈部署后的圖7k的心臟的橫截面圖示。

圖7m是在小葉支架上引入緊固導(dǎo)管后的圖7l的心臟的橫截面圖示。

圖7n是在擴(kuò)張氣囊膨脹型帶支架心臟瓣膜后的圖7m的心臟的橫截面圖示。

圖7o是在使用圖7a-d的連合下導(dǎo)管和經(jīng)中隔導(dǎo)引鞘完成微創(chuàng)二尖瓣瓣膜程序后的圖7e-7n的心臟的橫截面圖示。

圖8示出了用于切割小葉支架的工具的示意圖。

具體實(shí)施方式

以下對醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(例如導(dǎo)管和植入物)的某些實(shí)例的描述不應(yīng)被用于限制該醫(yī)學(xué)系統(tǒng)的范圍。該醫(yī)學(xué)系統(tǒng)的其他實(shí)例、特征、方面、實(shí)施方式和優(yōu)勢通過以下描述對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言將變得顯而易見。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，該醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有其它方面的能力，全部都沒有背離該醫(yī)學(xué)設(shè)備的精神。因此，附圖和描述應(yīng)該被視為實(shí)質(zhì)上是說明性的，而不是限制性的。

以描述為目的，本文描述了本公開的實(shí)施方式的某些方面、優(yōu)勢和新穎特征。所描述的方法、系統(tǒng)和設(shè)備不應(yīng)以任何方式被解釋為限制。相反，本公開涉及各種公開實(shí)施方式的單獨(dú)和彼此各種組合和亞組合的所有新穎的和非顯而易見的特征和方面。公開的方法、系統(tǒng)和設(shè)備不限于任何具體方面、特征或其組合，公開的方法、系統(tǒng)和設(shè)備也不要求任何一個(gè)或多個(gè)具體優(yōu)勢都存在或任何一個(gè)或多個(gè)具體問題都被解決。

結(jié)合本發(fā)明的具體方面、實(shí)施方式或?qū)嵗枋龅奶卣?、整?shù)、特點(diǎn)、化合物、化學(xué)部分或基團(tuán)應(yīng)被理解為適用于本文描述的任意其他方面、實(shí)施方式或?qū)嵗?，除非與其不相容。本說明書(包括任何隨附的權(quán)利要求、摘要和附圖)中公開的所有特征和/或這樣公開的任何方法或過程的所有步驟均可以任意組合被組合，除了其中這樣的特征和/或步驟中的至少一些互相排斥的組合。本發(fā)明不限于任何前述實(shí)施方式的細(xì)節(jié)。本發(fā)明擴(kuò)展至本說明書(包括任何隨附的權(quán)利要求、摘要和附圖)中公開的特征中的任何新穎的一個(gè)特征或任何新穎的組合，或擴(kuò)展至這樣公開的任何方法或過程的步驟中的任何新穎的一個(gè)步驟或任何新穎的組合。

應(yīng)該領(lǐng)會(huì)，所述以其整體或部分通過引用并入本文的任何專利、出版物或其他公開材料被并入本文僅就并入的材料不與本公開提出的現(xiàn)有定義、陳述或其他公開材料矛盾而言。因此，必要時(shí)，本文明確提出的公開內(nèi)容取代任何通過引用并入本文的矛盾材料。所述通過引用并入本文的任何材料或其部分(但與本文提出的現(xiàn)有定義、陳述或其他公開材料矛盾)被并入將僅就并入的材料和現(xiàn)有公開材料之間不產(chǎn)生矛盾而言。

本文公開了用于執(zhí)行微創(chuàng)二尖瓣瓣膜程序的設(shè)備和方法。例如，這些設(shè)備和方法可用于完全二尖瓣瓣膜置換，或用于二尖瓣瓣膜成形術(shù)。雖然特別適用于二尖瓣瓣膜，但是這些設(shè)備和方法還可用于其他瓣膜。該程序可在導(dǎo)管插入術(shù)實(shí)驗(yàn)室中并且由具有不同專業(yè)水平的從業(yè)者來執(zhí)行。

以說明為目的，該系統(tǒng)的某些實(shí)施方式被描述為結(jié)合經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜(thv)使用。例如，該系統(tǒng)和方法可與氣囊擴(kuò)張型thv聯(lián)用，該氣囊擴(kuò)張型thv被述及于美國專利申請公布號8,764,820中，在此將其通過引用明確并入本文。但是，應(yīng)當(dāng)理解，該系統(tǒng)和方法不應(yīng)被限制為與氣囊擴(kuò)張型thv聯(lián)用。相反，公開的系統(tǒng)和方法的實(shí)施方式可用于固定通過多種機(jī)制遞送的多種thv(例如，自擴(kuò)張型心臟瓣膜、機(jī)械擴(kuò)張型心臟瓣膜、其他氣囊擴(kuò)張型心臟瓣膜及類似物)。例如，美國專利號6,730,118所述的任何實(shí)施方式均可與本公開的系統(tǒng)的實(shí)施方式聯(lián)用。在此將美國專利號6,730,118通過引用明確并入本文。

該二尖瓣瓣膜的到達(dá)可通過熒光透視法引導(dǎo)的低剖面導(dǎo)管利用股動(dòng)脈導(dǎo)管插入術(shù)來實(shí)現(xiàn)。例如，到達(dá)右心房，并且刺穿房間隔以到達(dá)左心房。然后通過左心房接近二尖瓣瓣膜。有利地，這種途徑避免了與左心室流出道和腱索接觸。

兩個(gè)小葉支架在導(dǎo)絲上延伸，形成環(huán)繞前和后二尖瓣瓣膜小葉的半圓圈。從心房方向向該導(dǎo)管施加張力以保持該小葉支架緊緊地楔入該小葉的下方，以用于程序的其余部分。緊固件接合每個(gè)圈的末端，以產(chǎn)生在前和后小葉下方圍繞瓣膜的一個(gè)環(huán)狀環(huán)。

在一些實(shí)施方案中，該程序可用連合下導(dǎo)管執(zhí)行，以在小葉后方輔助操縱。在某些實(shí)施方案中，其余的導(dǎo)管可在植入后與小葉支架分離，在小葉后方適當(dāng)位置留下環(huán)狀環(huán)。形成的環(huán)狀環(huán)可作為瓣膜成形術(shù)裝置的部分。可選地，經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜系統(tǒng)可然后在天然小葉之間部署。該心臟瓣膜的擴(kuò)張使天然的二尖瓣瓣膜小葉陷入并夾在瓣膜框架和小葉支架之間。

為開始經(jīng)中隔的程序，醫(yī)師用針刺穿中隔并使導(dǎo)絲通過針前進(jìn)。然后醫(yī)師收回該針，留下穿過中隔的導(dǎo)絲。然后醫(yī)師使具有圓錐形遠(yuǎn)端的擴(kuò)張器在該導(dǎo)絲上前進(jìn)并穿過中隔。然后醫(yī)師使經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2在該擴(kuò)張器上前進(jìn)，通過房間隔4，并向著二尖瓣瓣膜前和后小葉6、7前進(jìn)，如圖1a所示。

如圖1b，第一雙重彎曲引導(dǎo)導(dǎo)管8從導(dǎo)引鞘2延伸，以在后內(nèi)側(cè)接合處對二尖瓣瓣膜插管。然后醫(yī)師使具有環(huán)形末端的第一導(dǎo)絲通過引導(dǎo)導(dǎo)管8，并圍繞后小葉7，向著前外側(cè)接合處前進(jìn)。然后第一環(huán)套導(dǎo)管10在前外側(cè)接合處對二尖瓣瓣膜插管。位于環(huán)套導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端的第一環(huán)套導(dǎo)絲捕捉第一環(huán)形導(dǎo)絲并將其拉出，以使該導(dǎo)絲在二尖瓣瓣膜的基部圍繞后小葉7，如圖1c。這形成后小葉絲圈12。

使用第二雙重彎曲引導(dǎo)導(dǎo)管13、第二環(huán)形導(dǎo)絲(未示出)、第二環(huán)套導(dǎo)管15和第二環(huán)套導(dǎo)絲(未示出)圍繞前小葉6，在圖1d和1e中重復(fù)該過程。這形成前小葉絲圈17。

醫(yī)師縮回引導(dǎo)導(dǎo)管和環(huán)套導(dǎo)管，在適當(dāng)位置留下絲圈。然后醫(yī)師使兩個(gè)管狀小葉支架18、20在該圈上滑動(dòng)，以使它們圍繞前和后小葉絲圈12、17定位，如圖1f所示。該支架的結(jié)構(gòu)如圖2所示，并在下文被更詳細(xì)地描述。

然后醫(yī)師使前外側(cè)和后內(nèi)側(cè)緊固導(dǎo)管22、24沿導(dǎo)絲并且在小葉支架18、20的部分上滑動(dòng)，如圖1g所示。具體地，后內(nèi)側(cè)緊固導(dǎo)管22沿兩個(gè)環(huán)形導(dǎo)絲9、14向上游并且在位于瓣膜后內(nèi)側(cè)的小葉支架末端上延伸。前外側(cè)緊固導(dǎo)管24沿兩個(gè)環(huán)套導(dǎo)絲11、15向上游并且在位于瓣膜前外側(cè)的支架末端上延伸。

位于緊固導(dǎo)管22、24的遠(yuǎn)側(cè)面的緊固件26被用于在兩個(gè)接合處接合兩個(gè)小葉支架。緊固件結(jié)構(gòu)的實(shí)例在圖3a、4a、5a和6a示出，并在下文被更詳細(xì)地描述。

然后醫(yī)師從小葉支架移除多余的管，并通過經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2收回多余的管。兩個(gè)支架現(xiàn)形成在前和后小葉6、7下方圍繞瓣膜的一個(gè)環(huán)狀環(huán)，如圖1g所示。兩個(gè)緊固導(dǎo)管22、24均維持在張力下，這保持環(huán)狀環(huán)接近二尖瓣瓣膜的基部。

然后醫(yī)師可引導(dǎo)瓣膜遞送導(dǎo)管28通過經(jīng)中隔導(dǎo)引鞘2并進(jìn)入二尖瓣瓣膜小葉6、7之間的空間。經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜38可被安裝到支架32上。其可為自擴(kuò)張的、機(jī)械擴(kuò)張的或通過氣囊30擴(kuò)張的——如圖1h所示。心臟瓣膜38的擴(kuò)張使天然的二尖瓣瓣膜小葉6、7陷入并夾在瓣膜框架和小葉支架18、20之間。然后醫(yī)師通過移除將緊固件與緊固導(dǎo)管結(jié)合的縫線64來從緊固導(dǎo)管22、24釋放緊固件26(見圖3a-3e)。然后醫(yī)師通過經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘收回緊固導(dǎo)管和氣囊遞送導(dǎo)管28。最后，從患者移除經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2。圖1i示出了外科裝置處于適當(dāng)位置的程序后的心臟。

如圖2所示，聚合物管的堆疊層形成示范性的小葉支架18、20。小葉支架18、20可利用標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)管擠壓和編織技術(shù)來形成。在本實(shí)施方案中，最內(nèi)層管40可由彈性聚合物如ptfe或pu或其他適于醫(yī)學(xué)裝置用管的彈性聚合物制成。最內(nèi)層管40可具有10-100％的斷裂伸長率。例如最內(nèi)層管40可具有約20％的斷裂伸長率。

兩層或更多層不透射線標(biāo)記管42在小葉支架的最內(nèi)層管40的一部分上延伸，如圖2所示。這些層加寬了與管44一起形成鄰接部43的小葉支架18、20的直徑。鄰接部43在緊固步驟中阻止緊固導(dǎo)管22、24沿小葉支架進(jìn)一步移動(dòng)。不透射線的標(biāo)記管42還允許從業(yè)者更容易通過熒光透視法監(jiān)控小葉支架的位置，因?yàn)槠浔徊贾迷谇昂秃笮∪~6、7后方。

如圖2所示，一層或多層組織向內(nèi)生長管44可覆蓋小葉支架18、20的不透射線標(biāo)記管42。組織向內(nèi)生長管44雙向延伸越過不透射線標(biāo)記管42。其可以是可促進(jìn)小葉支架固定到小葉后方組織的多孔的或絲狀的材料。例如，組織向內(nèi)生長管44可以是多絲的ptfe紗線。

小葉支架18、20可具有縮短機(jī)構(gòu)，以允許在二尖瓣瓣膜程序中移除多余的管。例如可提供撕拉缺口48，如圖2所示。這些撕拉缺口48產(chǎn)生弱點(diǎn)，允許從小葉支架拉下(pulloff)并沿導(dǎo)引鞘2向上游滑回(slidback)多余的管。收縮管46可在組織向內(nèi)生長管44上任何不期望組織向內(nèi)生長的位置處延伸。這可以例如在末端撕裂后防止紗線磨損。

圖3a-3e描繪了示范性的緊固導(dǎo)管22、緊固件26的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)、以及緊固小葉支架18、20的過程。圖3a描繪的示范性的緊固件26具有帶有圓形末端的細(xì)長的緊固件主體50、從該緊固件主體邊緣內(nèi)向定位的兩個(gè)鎖閉片環(huán)54、以及在每個(gè)鎖閉片環(huán)54內(nèi)沿圓周排列并且限定小葉支架18、20可移動(dòng)通過的空間的鎖閉片56。該鎖閉片隨著其向內(nèi)并遠(yuǎn)離緊固件主體50延伸略微漸窄。在圖3a描繪的實(shí)施方案中，每個(gè)鎖閉片環(huán)有4個(gè)鎖閉片。但是，緊固件26可具有更少(例如2個(gè))的鎖閉片或更多(例如16個(gè))的鎖閉片?？蛇x地，緊固件可利用其他機(jī)構(gòu)如螺栓、夾子、插銷或結(jié)來固定小葉支架18、20。緊固件26可利用激光或其他切割技術(shù)由片材金屬切割而成。在一些實(shí)施方案中，緊固件26可為形狀記憶金屬，如鎳。在其他實(shí)施方案中，緊固件26可為不銹鋼或植入醫(yī)學(xué)裝置應(yīng)用可接受的其他金屬。

如圖3a所示，緊固件26的主體50可使用縫線64固定至緊固導(dǎo)管22的遠(yuǎn)側(cè)面58。緊固導(dǎo)管管腔60在小葉支架18、20上向下游滑動(dòng)，如圖3b所示。緊固導(dǎo)管22持續(xù)沿小葉支架18、20推動(dòng)緊固件26直至其到達(dá)鄰接部43，如圖3c。鎖閉片56捕獲小葉支架18、22的較寬部分并防止其反向滑動(dòng)。從業(yè)者可通過在末端牽拉從小葉支架移除多余的管。聚合物在撕拉缺口48處撕裂，并且多余部分可沿經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2向上游收回，如圖3d所示。

圖3e示出了緊固件被釋放且緊固導(dǎo)管被撤回后的小葉支架20。為從緊固導(dǎo)管釋放緊固件，醫(yī)師釋放縫線64的一端并牽拉另一端。縫線在緊固件主體50上滑動(dòng)并沿經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2向上游滑回。這從緊固導(dǎo)管22釋放了緊固件26以及連接的小葉支架18、20。然后緊固導(dǎo)管22被沿經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2向上游撤回。

鞘2可以在10-50f(french)之間，這取決于執(zhí)行的具體方法。例如，在圖1a-1i描繪的實(shí)施方案中，鞘2可同時(shí)含有緊固導(dǎo)管和瓣膜遞送導(dǎo)管。在該情形中，導(dǎo)引鞘2可以在25-50f之間。圖4a-e的實(shí)施方案允許在瓣膜遞送導(dǎo)管進(jìn)入前移除緊固導(dǎo)管。因此，其他實(shí)施方案的導(dǎo)引鞘2可以較窄，因?yàn)槠洳槐赝瑫r(shí)容納多個(gè)導(dǎo)管。

在圖4a-e描繪的實(shí)施方案中，緊固件126可包括一個(gè)或多個(gè)緊固件倒鉤166。圖4a示出了兩個(gè)示范性的具有倒鉤的緊固件126。圖4b示出了其中一個(gè)通過縫線64結(jié)合到緊固導(dǎo)管22的示范性的緊固件126。在移除緊固導(dǎo)管22、24后，倒鉤伸出，如圖4c所示。醫(yī)師可利用可操縱的導(dǎo)管推動(dòng)緊固件倒鉤166進(jìn)入心肌壁，固定由小葉支架18、20形成的環(huán)狀環(huán)。

然后醫(yī)師可通過瓣膜遞送導(dǎo)管28部署經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜38。瓣膜38的擴(kuò)張使倒鉤166在心肌組織內(nèi)固定。圖4d是在天然二尖瓣瓣膜內(nèi)擴(kuò)張氣囊膨脹型帶支架心臟瓣膜后的圖4c的心臟的橫截面圖示。圖4e是利用圖4a-4b的緊固件完成程序后的心臟的橫截面圖示。因?yàn)榫o固導(dǎo)管22、24在插入瓣膜遞送導(dǎo)管28之前被移除，所以經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2的直徑可低于圖1a-1i所描繪的實(shí)施方案。例如，經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘的直徑可以為10-30f。

在圖5a-5f描繪的實(shí)施方案中，緊固件226被安裝在柔性緊固件箍268上。緊固件箍268的直徑可在約50-65毫米之間。緊固件226和箍268可以是一件式，如圖5a所示，或者它們可以是在成形后接合的獨(dú)立件。緊固箍268可以由形狀記憶材料制成。例如，該形狀記憶材料可以是鎳。

在部署期間，緊固件226在緊固導(dǎo)管22的遠(yuǎn)側(cè)面58由縫線64固定，如圖5b所示。緊固件箍268在緊固導(dǎo)管的外部但在經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2的內(nèi)部折疊。

圖5c描繪了沿小葉支架18、20前進(jìn)的緊固導(dǎo)管，其中緊固件箍268的末端通過導(dǎo)引鞘2仍然保持折疊狀態(tài)。在緊固導(dǎo)管22、24與導(dǎo)引鞘2的遠(yuǎn)端距離充分后，緊固箍268的末端在二尖瓣瓣膜上方打開，同時(shí)緊固件226使小葉支架18、20的末端固定。然后醫(yī)師釋放緊固箍268并移除緊固導(dǎo)管22、24。

圖5d示出了在二尖瓣瓣膜上方處于打開位置的緊固箍268，同時(shí)小葉支架18、20在二尖瓣瓣膜下方形成環(huán)狀環(huán)。緊固件箍268和小葉支架18、20的組合可用作瓣膜成形術(shù)裝置?？蛇x地，醫(yī)師然后可通過瓣膜遞送導(dǎo)管28部署經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜，如圖5e所示。如上文關(guān)于其他的實(shí)施方案，經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜38可被安裝到支架32上。其可為自擴(kuò)張的、機(jī)械擴(kuò)張的或通過氣囊30擴(kuò)張的。圖5f示出了使用緊固件箍268完成程序后的心臟。

在另一實(shí)施方案中，如圖6a-6c示出的實(shí)施方案，緊固件326可被直接安裝到緊固支架132上。圖6a和6b示出了緊固件支架326的一個(gè)實(shí)施方案。當(dāng)部署時(shí)，緊固件326被定位在支架132的心房邊緣。緊固件326和支架132可以是一件式，或者它們可以是在成形后接合的獨(dú)立件。緊固支架132可以由形狀記憶材料制成。例如，形狀記憶材料可為鎳。在該實(shí)施方案中，小葉支架18、20不直接互相連接，而是都連接到支持心臟瓣膜38的緊固支架132，如圖6c所示。

對于此實(shí)施方案，僅固定一個(gè)小葉可以是充分的。圖6d示出了直接安裝到緊固支架132的緊固件326。該支架還包括錨定件327。如美國專利8,926,691(在此通過引用并入本文)的公開內(nèi)容中所述，錨定件327可用于在支架擴(kuò)張時(shí)捕捉二尖瓣瓣膜的其中一個(gè)小葉。本文公開的小葉支架可用于連接其他的小葉。圖6e示出了使用小葉支架18、緊固支架132和錨定件327完成程序后的心臟。錨定件可具有花瓣樣形狀，類似于‘691專利示出的用于連接至前小葉的那些，然而在此實(shí)施方案中其連接至后小葉。

如圖7a-7o所示，方法的其他實(shí)施方案可使用連合下導(dǎo)管470以輔助操縱導(dǎo)絲9、11、14、16——在其對應(yīng)的小葉后方。如圖7a所示的該連合下導(dǎo)管470包括四個(gè)管腔。第一和第二管腔容納第一和第二連合延伸件(commissuralextensions)408和410。第三管腔容納以鼻錐體472為末端的瓣膜導(dǎo)絲474。第四管腔容納內(nèi)部的偏轉(zhuǎn)絲，其錨點(diǎn)476可見于連合下導(dǎo)管470的遠(yuǎn)側(cè)面。牽拉內(nèi)部偏轉(zhuǎn)絲的近端導(dǎo)致連合下導(dǎo)管彎曲。

圖7b描繪了彎曲狀態(tài)的系統(tǒng)。彎曲允許其在左心房中呈曲線形并進(jìn)入左心室。醫(yī)師拉回經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2以釋放連合延伸件408、410。該延伸件以相反的方向延伸以使每個(gè)的末端可以定位于兩個(gè)二尖瓣瓣膜連合處下方。

延伸件408和410可容納直角引導(dǎo)導(dǎo)管413、415，如圖7c所示。醫(yī)師可旋轉(zhuǎn)該引導(dǎo)導(dǎo)管以面向前或后小葉6、7。然后醫(yī)師可通過該直角引導(dǎo)導(dǎo)管部署環(huán)形導(dǎo)絲9、14和相應(yīng)的環(huán)套絲11、16，如圖7d所示。

圖7e-7o描繪了使用連合下導(dǎo)管470的程序。醫(yī)師首先使用經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2刺穿房間隔4，以使導(dǎo)引鞘的遠(yuǎn)端處于左心房內(nèi)，如圖7e所示。然后醫(yī)師使瓣膜遞送導(dǎo)絲474前進(jìn)通過導(dǎo)引鞘，通過二尖瓣瓣膜，并進(jìn)入左心室，如圖7f所示。連合下導(dǎo)管470在導(dǎo)絲474上前進(jìn)到瓣膜下方的一點(diǎn)，如圖7g所示。然后醫(yī)師拉回經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2來部署連合延伸件408、410，如圖7h所示。導(dǎo)管470被扭轉(zhuǎn)以將一個(gè)延伸件末端定位到二尖瓣瓣膜的各接合處的下方。醫(yī)師可使導(dǎo)絲定位到冠狀竇中以輔助連合延伸件的定向。

醫(yī)師然后部署第一環(huán)形導(dǎo)絲9和第一環(huán)套絲11并在小葉后方將它們連接。環(huán)形導(dǎo)絲9的環(huán)套遠(yuǎn)端被拉回到連合下導(dǎo)管470中，并一路拉出導(dǎo)管470的近端。這形成了后小葉絲圈12，如圖7i所示。然后醫(yī)師可旋轉(zhuǎn)直角引導(dǎo)導(dǎo)管13、15以面向?qū)γ娴男∪~。然后醫(yī)師可部署第二組環(huán)和環(huán)套導(dǎo)絲以形成前小葉絲圈17，如圖7j所示。然后連合下導(dǎo)管470和延伸件408、410被移除，留下絲圈，如圖7k所示。

然后醫(yī)師使不透射線的小葉支架18、20沿導(dǎo)絲向下游滑動(dòng)并將其沿后和前小葉絲圈12、17定位，如圖7l所示。然后他或她使前外側(cè)和后內(nèi)側(cè)的緊固導(dǎo)管22、24沿導(dǎo)絲移動(dòng)并將其定位在小葉支架18、20上，如圖7m所示。緊固件的多種實(shí)施方案，如(但不限于)本文描述的那些，可用于接合兩個(gè)小葉支架。例如，緊固件，包括螺栓、插銷、夾子或結(jié)，可用于固定小葉支架18、20。

然后醫(yī)師可從小葉支架撕掉多余的管，并通過經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2將其收回。兩個(gè)支架現(xiàn)在前和后小葉6、7下部形成圍繞瓣膜的一個(gè)環(huán)狀環(huán)。然后醫(yī)師可插入瓣膜遞送導(dǎo)管28并部署經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜38。圖7n描繪了膨脹的氣囊30，其定位于二尖瓣瓣膜小葉之間以將經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜38打開。可選地或另外地，瓣膜可以是機(jī)械擴(kuò)張的或自擴(kuò)張的。經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜38可被安裝在支架32上。

在遞送瓣膜后，醫(yī)師從緊固導(dǎo)管22、24釋放緊固件26，并沿經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2向上游收回緊固導(dǎo)管和氣囊遞送導(dǎo)管28。然后從患者移除經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2，完成程序，如圖7o所示。

在程序必須提前中止的情況下，小葉支架18、20可通過經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2被收回。如果小葉支架僅在一個(gè)接合處通過金屬緊固件26互相連接，那么整個(gè)系統(tǒng)仍可通過經(jīng)中隔的導(dǎo)引鞘2被收回。

如果支架在兩個(gè)接合處互相連接和/或用倒鉤固定到心肌，那么它們可被切割來收回。圖8描繪了用于切割小葉支架18、20的工具。該工具包括帶有曲線形刀片80的j形曲線形的鋼鉤78。利用管切割導(dǎo)管和熒光透視法成像技術(shù)，醫(yī)師可使鉤78前進(jìn)并使曲線形刀片80定位在小葉支架18、20上。然后醫(yī)師用力拉回鉤78進(jìn)入導(dǎo)管來分離支架，并中止程序。

雖然已經(jīng)就某個(gè)或某些實(shí)施方式展示和描述了本公開，但顯然，本領(lǐng)域其他普通技術(shù)人員在閱讀和理解本說明書以及附圖后會(huì)想到等價(jià)的變更和修改。具體地，關(guān)于由上述元素(組件、組裝件、裝置、組合物等)執(zhí)行的各種功能，除非另有說明，用于描述這些元素的術(shù)語(包括“手段”的提及)意欲對應(yīng)于任何執(zhí)行所述元素的指定功能的元素(即，功能性等價(jià))——即使不與所公開的在本文示出的示范性實(shí)施方案中執(zhí)行功能的結(jié)構(gòu)在結(jié)構(gòu)上等價(jià)。另外，雖然上文已經(jīng)就若干示出的實(shí)施方式中的一個(gè)或多個(gè)描述了本公開的具體特征，但是，如果對于任何給定或具體的用途可以是期望的和有利的，該特征可與其他實(shí)施方式的一個(gè)或多個(gè)其他特征組合。