本發(fā)明涉及一種功能制劑及其制備方法，尤其是一種促睡眠制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著社會(huì)的發(fā)展，工作壓力大、心情低落或其他原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過短、早醒及睡眠時(shí)間不足或質(zhì)量差等失眠的情況時(shí)有發(fā)生，無論是在青年人還是老年人中都已成為了常見病。睡眠不好會(huì)影響白天的精神狀態(tài)，長(zhǎng)期睡眠不好會(huì)破壞人體免疫力，從而引發(fā)各種疾病。
現(xiàn)階段通常通過服用安眠藥或者含有褪黑素的藥物來治療失眠，由于藥物存在一定的副作用，而且不能從根本上解決失眠的問題，因此亟需一種安全無副作用的制劑。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種促睡眠制劑。
本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問題在于提供上述促睡眠制劑的制備方法。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是：
一種促睡眠制劑，功效成分由小麥低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚糖和VB12組成，按其重量份數(shù)計(jì)小麥低聚肽20-200份、γ-氨基丁酸10-200份、甘氨酸10-200份、低聚糖10-100份、VB12 1-5份。
優(yōu)選的，上述促睡眠制劑，按其重量份數(shù)計(jì)小麥低聚肽100-200份、γ-氨基丁酸50-200份、甘氨酸50-200份、低聚糖15-50份、VB123-5份。
優(yōu)選的，上述促睡眠制劑，按其重量份數(shù)計(jì)小麥低聚肽200份、γ-氨基丁酸200份、甘氨酸200份、低聚糖50份、VB12 5份。
優(yōu)選的，上述促睡眠制劑，所述低聚糖為低聚木糖、L-阿拉伯糖、低聚果糖、低聚異麥芽糖、異麥芽酮糖醇的一種或任意組合。
優(yōu)選的，上述促睡眠制劑，還可以再加入適當(dāng)?shù)氖秤没蛩幱幂o料，制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、固體飲料或液體飲料等，所述食用或藥用輔料包括：稀釋劑、助懸劑、抗氧化劑、乳化劑、崩解劑、黏合劑和/或防腐劑。
一種促睡眠制劑的制備方法，具體步驟如下：
(1)按組方量稱取各組分為原料；
(2)將各原料均勻混合，即得。
優(yōu)選的，上述促睡眠制劑的制備方法，所述步驟(2)所得混合物通過造粒成型、噴霧干燥得到片劑或顆粒劑。
優(yōu)選的，上述促睡眠制劑的制備方法，所述步驟(2)所得混合物通過粉碎、干燥、過篩放入膠囊中，得到膠囊劑。
優(yōu)選的，上述促睡眠制劑的制備方法，所述步驟(2)所得混合物中加入水采用超高壓提取設(shè)備加壓保壓后，提取液超濾、濃縮、灌裝，即得。
上述促睡眠制劑用量為3g/天。
本發(fā)明的有益效果是：
本發(fā)明所述促睡眠制劑各組分相互協(xié)同作用，對(duì)于促進(jìn)睡眠效果顯著，且口感較好，無任何副作用；其制備方法簡(jiǎn)單，適合規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)的需要。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明所述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說明。
實(shí)施例1
一種促睡眠制劑，功效成分由小麥低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚果糖和VB12組成，其中，小麥低聚肽200kg、γ-氨基丁酸200kg、甘氨酸200kg、低聚果糖50kg、VB125kg。
上述促睡眠制劑的制備方法，具體步驟如下：
(1)按組方量稱取各組分為原料；
(2)將各原料均勻混合，即得。
實(shí)施例2
一種促睡眠制劑，功效成分由小麥低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚木糖、L-阿拉伯糖和VB12組成，其中，小麥低聚肽200kg、γ-氨基丁酸10kg、甘氨酸10kg、低聚木糖70kg、L-阿拉伯糖30kg、VB125kg。
上述促睡眠制劑的制備方法，具體步驟如下：
(1)按組方量稱取各組分為原料；
(2)將各原料均勻混合，所得混合物通過造粒成型、噴霧干燥得到片劑。
實(shí)施例3
一種促睡眠制劑，功效成分由小麥低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚異麥芽糖和VB12組成，其中，小麥低聚肽20kg、γ-氨基丁酸200kg、甘氨酸200kg、低聚異麥芽糖10kg、VB121kg。
上述促睡眠制劑的制備方法，具體步驟如下：
(1)按組方量稱取各組分為原料；
(2)將各原料均勻混合，所得混合物通過粉碎、干燥、過篩放入膠囊中，得到膠囊劑。
實(shí)施例4
一種促睡眠制劑，功效成分由小麥低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、異麥芽酮糖醇和VB12組成，其中，小麥低聚肽200kg、γ-氨基丁酸50kg、甘氨酸50kg、異麥芽酮糖醇15kg、VB123kg。
上述促睡眠制劑的制備方法，具體步驟如下：
(1)按組方量稱取各組分為原料；
(2)將各原料均勻混合，向所得混合物中加入20倍重量的水，用超高壓提取設(shè)備加壓至300Mpa，保壓10分鐘，提取液超濾、濃縮、灌裝，即得。
實(shí)施例5
一種促睡眠制劑，功效成分由小麥低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚木糖和VB12組成，其中，小麥低聚肽100kg、γ-氨基丁酸200kg、甘氨酸200kg、低聚木糖50kg、VB125kg。
上述促睡眠制劑的制備方法，具體步驟如下：
(1)按組方量稱取各組分為原料；
(2)將各原料均勻混合，所得混合物通過造粒成型、噴霧干燥得到顆粒劑。
實(shí)施例6
一種促睡眠制劑，功效成分由小麥低聚肽、γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸、低聚果糖和VB12組成，其中，小麥低聚肽100kg、γ-氨基丁酸40kg、甘氨酸40kg、低聚果糖20kg、VB122kg。
上述促睡眠制劑的制備方法，具體步驟如下：
(1)按組方量稱取各組分為原料；
(2)將各原料均勻混合，即得。
上述實(shí)施例1-6中各組分：
小麥低聚肽是植物源活性肽，具有豐富的生物學(xué)功能，如抗氧化、抑制血管緊張素轉(zhuǎn)化酶活性、阿片活性、免疫調(diào)節(jié)等作用。更重要的是小麥低聚肽可提高食物中蛋白質(zhì)的消化和利用，促進(jìn)消化道上皮細(xì)胞的生長(zhǎng)和酶活力，降低胃中一氧化氮，增加內(nèi)源性睡眠促進(jìn)物質(zhì)的生成。由于低聚肽本身的分子量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于蛋白質(zhì)，通過腸道專門的轉(zhuǎn)運(yùn)通道吸收，吸收速度快且效率高，發(fā)揮多種保健功能，因此與蛋白質(zhì)和氨基酸相比，具有顯著優(yōu)勢(shì)。
γ-氨基丁酸是(GABA)是一種天然存在的非蛋白質(zhì)氨基酸，是哺乳動(dòng)物中樞神經(jīng)系統(tǒng)中重要的抑制性神經(jīng)傳達(dá)物質(zhì)。其作用是降低神經(jīng)元活性，使細(xì)胞超級(jí)化，防止神經(jīng)細(xì)胞過熱。GABA能結(jié)合受體并使之激活，延長(zhǎng)氯離子通道開放時(shí)間，增加氯離子內(nèi)流，引起細(xì)胞膜超極化，此時(shí)去極化較困難，神經(jīng)元難以興奮。因此，GABA可以鎮(zhèn)靜神經(jīng)，從而抗焦慮，達(dá)到改善睡眠的效果。同時(shí)，GABA還有調(diào)節(jié)血壓和心率，抗壓健腦，防止動(dòng)脈硬化，調(diào)節(jié)脂代謝等其他功能。當(dāng)人體內(nèi)GABA缺乏時(shí)，會(huì)產(chǎn)生焦慮、不安、疲倦、憂慮等情緒。
甘氨酸是一種傳統(tǒng)氨基酸分類上的非必需氨基酸，參與了蛋白質(zhì)和與許多重要的代謝有關(guān)的生理活性分子的合成，并且是中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的一種重要抑制性神經(jīng)遞質(zhì)。甘氨酸通過結(jié)合其位于突觸后神經(jīng)元膜上的甘氨酸受體，使氯離子內(nèi)流并誘發(fā)突觸后超極化，來發(fā)揮其抑制作用，從而降低了神經(jīng)元的興奮性。睡前攝入甘氨酸能通過降低體溫等機(jī)制顯著改善主觀睡眠質(zhì)量與失眠傾向。
低聚糖是指含有2-10個(gè)糖苷鍵聚合而成的化合物，通過糖苷鍵將2-4個(gè)單糖連接而成小聚體,它包括功能性低聚糖和普通低聚糖，這類寡糖的共同特點(diǎn)是：難以被胃腸消化吸收，甜度低，熱量低，基本不增加血糖和血脂。能改善人體內(nèi)微生態(tài)環(huán)境，有利于雙歧桿菌和其它有益菌的增殖，經(jīng)代謝產(chǎn)生有機(jī)酸使腸內(nèi)pH值降低，抑制腸內(nèi)沙門氏菌和腐敗菌的生長(zhǎng)，調(diào)節(jié)胃腸功能，防治便秘，并增加維生素合成，提高人體免疫功能等。
維生素B12是唯一含金屬元素的維生素，由內(nèi)臟中的細(xì)菌合成的，而且存在于一切以動(dòng)物為來源的食物中。維生素B12儲(chǔ)存于肝臟中，但很容易通過尿排除體外，目前已經(jīng)用于哮喘、疲勞、肝炎、失眠和癲癇等的治療，安全而且沒有副作用。維生素B12是唯一的一種需要一種腸道分泌物(內(nèi)源因子)幫助才能被吸收的維生素。它在腸道內(nèi)停留時(shí)間長(zhǎng)，大約需要三小時(shí)(大多數(shù)水溶性維生素只需要幾秒鐘)才能被吸收。維生素B12的主要生理功能是參與制造骨髓紅細(xì)胞，防止惡性貧血，還有助于防止神經(jīng)損傷，維持生育能力，促進(jìn)正常的生長(zhǎng)發(fā)育，及防止神經(jīng)脫髓鞘的作用。
上述各組分均為市售產(chǎn)品，通過各特定組分間相互協(xié)同作用，尤其是利用小麥低聚肽提高食物中蛋白質(zhì)的消化與利用、促進(jìn)消化道上皮細(xì)胞的生長(zhǎng)發(fā)育和酶活力的同時(shí)通過加入γ-氨基丁酸(GABA)和維生素B12有效地改善睡眠，再輔以低聚糖等益生元，促進(jìn)睡眠效果顯著。
實(shí)驗(yàn)例1延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：昆明種SPF級(jí)雄性小鼠，18-22g，以下每個(gè)實(shí)驗(yàn)隨機(jī)將小鼠分為7組，每組15只。受試樣品給予時(shí)間30天。
給藥方案見表1。
表1
實(shí)驗(yàn)前確定使動(dòng)物100％入睡，但又不使睡眠時(shí)間過長(zhǎng)的戊巴比妥鈉劑量(40mg/kg)，用此劑量正式實(shí)驗(yàn)。
稱量樣品重量，用純凈水配置成50ml的樣液，供灌胃使用。每天按0.1ml/10g bw經(jīng)口灌胃受試物。
動(dòng)物末次給予對(duì)照組、試驗(yàn)組受試樣品后15min，各組動(dòng)物腹腔注射戊巴比妥鈉40mg/kg bw,注射量為0.1ml/10g bw，以翻正反射消失為指標(biāo)，觀察受試樣品是否能延長(zhǎng)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠時(shí)間。
數(shù)據(jù)用SPSS進(jìn)行方差分析。
試驗(yàn)結(jié)果如下表2所示。
表2各組對(duì)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠時(shí)間的影響
小麥低聚肽和γ-氨基丁酸組合使用后對(duì)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠時(shí)間的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：各試驗(yàn)組動(dòng)物睡眠時(shí)間延長(zhǎng)，睡眠時(shí)間與陽(yáng)性對(duì)照組相比有顯著性差異，且中劑量效果更為顯著，表明小麥低聚肽和γ-氨基丁酸組合延長(zhǎng)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠時(shí)間試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
實(shí)驗(yàn)例2巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗(yàn)
正式試驗(yàn)前進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，確定使動(dòng)物100％入睡，但又不使睡眠時(shí)間過長(zhǎng)的巴比妥鈉劑量(200mg/kg)，用此劑量正式實(shí)驗(yàn)。稱量樣品重量，用純凈水配置成50ml的樣液，供灌胃使用。每天按0.1ml/10g bw經(jīng)口灌胃受試物。
動(dòng)物末次給予對(duì)照組、試驗(yàn)組受試樣品后15min，各組動(dòng)物腹腔注射巴比妥鈉,注射量為0.1ml/10g bw，以翻正反射消失為指標(biāo)，觀察受試樣品對(duì)巴比妥鈉睡眠潛伏期的影響。
數(shù)據(jù)用SPSS進(jìn)行方差分析。
試驗(yàn)結(jié)果如下表3所示。
表3各組對(duì)巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠潛伏期的影響
小麥低聚肽和γ-氨基丁酸組合使用后對(duì)巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠潛伏期影響的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：各試驗(yàn)組入睡潛伏期縮短，睡眠潛伏期與陰性對(duì)照比有顯著性差異，表明小麥低聚肽和γ-氨基丁酸組合的巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
上述參照實(shí)施例對(duì)該一種促睡眠制劑及其制備方法進(jìn)行的詳細(xì)描述，是說明性的而不是限定性的，可按照所限定范圍列舉出若干個(gè)實(shí)施例，因此在不脫離本發(fā)明總體構(gòu)思下的變化和修改，應(yīng)屬本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。