本發(fā)明涉及一種復(fù)方中藥，特別涉及一種治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物及其應(yīng)用。

背景技術(shù)：

痛風(fēng)是一種尿酸鹽沉積所致的關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂及/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)。痛風(fēng)急性期主要表現(xiàn)為突發(fā)關(guān)節(jié)及周?chē)浗M織發(fā)紅、發(fā)熱、腫脹劇痛為主要臨床表現(xiàn)。我國(guó)患病率約為0.34％～2.84％，較以前有明顯升高。痛風(fēng)急性期常采用秋水仙堿治療，由于有較嚴(yán)重的胃腸道副作用，臨床應(yīng)用受到限制，因此，尋找安全、有效的治療痛風(fēng)急性期的方法正為臨床醫(yī)生所期待。

根據(jù)痛風(fēng)急性期的癥狀和體征，中醫(yī)歸屬“熱痹”的范疇。其病機(jī)在于人體正氣不足，脾腎功能失調(diào)，濕熱痰瘀等病理產(chǎn)物聚于體內(nèi)，留滯經(jīng)絡(luò)，復(fù)因飲食勞倦，七情所傷，感受外邪，內(nèi)外合邪，氣血凝滯不通，濕濁流注關(guān)節(jié)，發(fā)為痛風(fēng)，出現(xiàn)紅、腫、熱、痛等癥狀。因此扶正祛邪、清熱利濕、消腫止痛是痛風(fēng)急性期的基本治法。

現(xiàn)有技術(shù)中，中國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)公開(kāi)了多種治療痛風(fēng)的復(fù)方中藥(如CN201310737037.8、CN201410150392.X、CN201310723249.0、CN201310642949.7、CN200510039040.8等)，上述專(zhuān)利所公開(kāi)的藥物均以清熱利濕、消腫止痛為主要組方原則，即使兼顧扶正，其作用甚微；且目前市場(chǎng)上還也沒(méi)有針對(duì)痛風(fēng)急性期的中成藥。

因此，需要一種本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足和缺陷，提供一種治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥，使其具有扶正祛邪、清熱利濕、消腫止痛的作用，為標(biāo)本兼治、安全有效的純中藥制劑。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物及其應(yīng)用，具有扶正祛邪、清熱利濕、消腫止痛的作用，為標(biāo)本兼治、安全有效的純中藥制劑。

本發(fā)明的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪30-60份、炙遠(yuǎn)志5-15份、石斛15-30、懷牛膝10-20份、金銀花5-15份、蒼術(shù)5-15份、黃柏5-15份、萆薢10-30份、土茯苓10-30、延胡索10-30份；

進(jìn)一步，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪40-60份、炙遠(yuǎn)志8-13份、石斛18-25、懷牛膝13-17份、金銀花8-13份、蒼術(shù)8-13份、黃柏8-13份、萆薢18-25份、土茯苓20-30、延胡索15-25份；

進(jìn)一步，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪50份、炙遠(yuǎn)志10份、石斛20、懷牛膝15份、金銀花10份、蒼術(shù)10份、黃柏10份、萆薢22份、土茯苓25、延胡索20份；

進(jìn)一步，可加入一種或多種用于改善或治療兼證的中藥；

進(jìn)一步，可加入醫(yī)學(xué)能夠接受的藥物載體制成的制劑。

本發(fā)明還公開(kāi)一種治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物的在用于制備治療治療痛風(fēng)急性期的藥物的應(yīng)用。

本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，針對(duì)痛風(fēng)急性期的基本病機(jī)，充分考慮中藥配伍原則，方中重用黃芪，扶助正氣以統(tǒng)領(lǐng)諸藥直達(dá)病所，祛邪外出，蠲痹除滯為君藥；石斛味甘淡，性偏寒，養(yǎng)陰生津清熱以助君藥；土茯苓、黃柏性寒以勝熱，苦以燥濕，且善除下焦之濕熱；萆薢、蒼術(shù)健脾燥濕除痹，共為臣藥。金銀花解毒消腫，延胡索化瘀消腫，炙遠(yuǎn)志祛痰消腫共同消腫止痛為佐藥。牛膝活血通經(jīng)絡(luò)，補(bǔ)肝腎，引藥下行為引經(jīng)藥。諸藥合用，共奏扶正祛邪、清熱利濕、消腫止痛之功。臨床上本發(fā)明可明顯改善痛風(fēng)患者紅、腫、熱、痛癥狀，促進(jìn)關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，具有扶正祛邪、清熱利濕、消腫止痛的作用，為標(biāo)本兼治、安全有效的純中藥制劑。

黃芪：甘，溫，歸肺、脾經(jīng)，補(bǔ)氣固表，托毒排膿，利尿，生肌。用于氣虛乏力、久瀉脫肛、自汗、水腫、子官脫垂、慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、瘡口久不愈合。

遠(yuǎn)志：性溫，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)、健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。

石斛：性味甘淡微咸，寒，歸胃、腎、肺經(jīng)，生津益胃，清熱養(yǎng)陰。治熱病傷津，口干煩渴，病后虛熱，陰傷目暗。

懷牛膝：苦酸、平，入心、肝、大腸三經(jīng)，長(zhǎng)于補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)腰膝以及活血、引血下行的作用。主治寒濕痿痹、四肢拘攣，膝痛不可屈伸，逐血?dú)?，傷熱火爛。

金銀花：性寒，味甘，入肺、心、胃經(jīng)，具有清熱解毒的功效，主治溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰瘍，腫毒，瘰疬，痔漏。

蒼術(shù)：味辛、苦，性溫，歸脾、胃、肝經(jīng)，燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目，用于濕阻中焦，脘腹脹滿(mǎn)，泄瀉，水腫，腳氣痿蹙，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)寒感冒，夜盲，眼目昏澀。

黃柏：味苦，性寒，入腎、膀胱經(jīng)。清熱燥濕、瀉火解毒、退熱除蒸。治熱痢，泄瀉，消渴，黃疸，淋濁，痔瘡，便血，亦白帶下，骨蒸勞熱，目赤腫痛，口舌生瘡，瘡瘍腫毒。

萆薢：苦，平，入肝經(jīng)、胃經(jīng)、膀胱經(jīng)。祛風(fēng)，利濕。治風(fēng)濕頑痹，腰膝疼痛，小便不利，淋濁，遺精，濕熱瘡毒。

土茯苓：甘淡，平，肝、胃、脾經(jīng)，除濕，解毒，通利關(guān)節(jié)。用于濕熱淋濁，帶下，癰腫，瘰疬，疥癬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛。

延胡索：辛、苦，溫，歸肝、脾經(jīng)，活血散瘀，理氣止痛。治心腹腰膝諸痛，月經(jīng)不調(diào)，百瘕，崩中，產(chǎn)后血暈，惡露不盡，跌打損傷。

具體實(shí)施方式

本實(shí)施例的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪30-60份、炙遠(yuǎn)志5-15份、石斛15-30、懷牛膝10-20份、金銀花5-15份、蒼術(shù)5-15份、黃柏5-15份、萆薢10-30份、土茯苓10-30、延胡索10-30份；方中重用黃芪，扶助正氣以統(tǒng)領(lǐng)諸藥直達(dá)病所，祛邪外出，蠲痹除滯為君藥；石斛味甘淡，性偏寒，養(yǎng)陰生津清熱以助君藥；土茯苓、黃柏性寒以勝熱，苦以燥濕，且善除下焦之濕熱；萆薢、蒼術(shù)健脾燥濕除痹，共為臣藥。金銀花解毒消腫，延胡索化瘀消腫，炙遠(yuǎn)志祛痰消腫共同消腫止痛為佐藥。牛膝活血通經(jīng)絡(luò)，補(bǔ)肝腎，引藥下行為引經(jīng)藥。諸藥合用，共奏扶正祛邪、清熱利濕、消腫止痛之功。

本實(shí)施例中，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪40-60份、炙遠(yuǎn)志8-13份、石斛18-25、懷牛膝13-17份、金銀花8-13份、蒼術(shù)8-13份、黃柏8-13份、萆薢18-25份、土茯苓20-30、延胡索15-25份；藥量是標(biāo)識(shí)藥力的，方劑的藥物組成雖然相同，但藥物的用量各不相同，其藥力則有大小之分。上述組方的機(jī)理是復(fù)雜的，各成分之間配伍產(chǎn)生協(xié)同作用，直接影響臨床療效，全方藥量巧妙的結(jié)合產(chǎn)生獨(dú)特的療效，恰到好處，缺一不可。本實(shí)施例的藥效明顯。

本實(shí)施例中，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪50份、炙遠(yuǎn)志10份、石斛20、懷牛膝15份、金銀花10份、蒼術(shù)10份、黃柏10份、萆薢22份、土茯苓25、延胡索20份；本實(shí)施例的藥效最佳。

本實(shí)施例中，可加入一種或多種用于改善或治療兼證的中藥；如發(fā)熱口渴加石膏、知母以清熱泄火；腫痛明顯加板藍(lán)根、山慈菇等以消腫止痛；心煩不寧加炒梔子、百合等以清心除煩。另外，還可加入山慈姑，徐長(zhǎng)卿，能顯著減低血尿酸水平、改善血液粘度，大血藤、飛龍掌血發(fā)揮祛除濕熱、清熱解毒、通絡(luò)消腫止痛的功效，既可解除濕熱毒邪導(dǎo)致痛風(fēng)，又可消除濕熱毒邪流注停聚于關(guān)節(jié)脈絡(luò)處所致的關(guān)節(jié)筋骨疼痛、四肢麻木、關(guān)節(jié)紅腫變形等癥狀，起到活絡(luò)通痹止痛效果，加入澤瀉、伸筋草與本發(fā)明的諸藥共同起到利尿作用，可起到祛濕利尿的功效，從中醫(yī)角度講以上藥物可以將痛風(fēng)病患者體內(nèi)沉積的濕熱毒邪以及其他藥物所化開(kāi)的積聚停滯于關(guān)節(jié)筋骨處的濕熱毒邪，在利尿作用下通過(guò)小便排出體外。

本實(shí)施例中，可加入醫(yī)學(xué)能夠接受的藥物載體制成的制劑。比如通過(guò)藥物載體制成顆粒劑、口服液、片劑、膠囊、丸劑等形式，采用現(xiàn)有的工業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程均能實(shí)現(xiàn)。

本發(fā)明還公開(kāi)一種治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物的在用于制備治療治療痛風(fēng)急性期的藥物的應(yīng)用，可采取任何現(xiàn)有技術(shù)的方法，并添加任何其它成分，用于制備治療痛風(fēng)的藥物。

下面通過(guò)具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述。

實(shí)施例一

本實(shí)施例的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪30份、炙遠(yuǎn)志5份、石斛15份、懷牛膝10份、金銀花5份、蒼術(shù)5份、黃柏5份、萆薢10份、土茯苓10份、延胡索10份。

實(shí)施例二

本實(shí)施例的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪60、炙遠(yuǎn)志15、石斛20、懷牛膝20、金銀花10、蒼術(shù)15、黃柏15、萆薢30、土茯苓30、延胡索30。

實(shí)施例三

本實(shí)施例的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪40份、炙遠(yuǎn)志8份、石斛18、懷牛膝13份、金銀花8份、蒼術(shù)8份、黃柏8份、萆薢18份、土茯苓20、延胡索15份。

實(shí)施例四

本實(shí)施例的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪60份、炙遠(yuǎn)志13份、石斛25、懷牛膝17份、金銀花13份、蒼術(shù)13份、黃柏13份、萆薢25份、土茯苓30、延胡索25份。

實(shí)施例五

本實(shí)施例的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪30份、炙遠(yuǎn)志13份、石斛15、懷牛膝13份、金銀花15份、蒼術(shù)13份、黃柏5份、萆薢25份、土茯苓30、延胡索15份。

實(shí)施例六

本實(shí)施例的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪50份、炙遠(yuǎn)志10份、石斛20、懷牛膝15份、金銀花10份、蒼術(shù)10份、黃柏10份、萆薢22份、土茯苓25、延胡索20份。

實(shí)施例七

本實(shí)施例的治療痛風(fēng)急性期的復(fù)方中藥組合物，組合物原料按重量份包括以下組分：

黃芪60份、炙遠(yuǎn)志15份、石斛30、懷牛膝20份、金銀花15份、蒼術(shù)15份、黃柏15份、萆薢30份、土茯苓30、延胡索30份。

以下是本發(fā)明中藥組合物臨床研究情況，表明本發(fā)明在痛風(fēng)急性期治療中的作用：

一般情況

臨床上選擇符合痛風(fēng)急性期的患者72例，年齡18～65歲，平均46.44±12.22歲，病程0.5～3.5天，平均1.88±1.95天。

診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照1977年美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。

滑囊液中查見(jiàn)特異性尿酸鹽結(jié)晶：或痛風(fēng)石經(jīng)化學(xué)方法或偏振光顯微鏡檢查，證實(shí)含有尿酸鈉結(jié)晶：或具備以下臨床表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查和X線(xiàn)征象等12項(xiàng)中的6項(xiàng)者：

1)納入病例標(biāo)準(zhǔn)

自愿作為受試對(duì)象；年齡在18～65歲之間，發(fā)病后48小時(shí)內(nèi)，符合痛風(fēng)急性期診斷標(biāo)準(zhǔn)者。

2)排除標(biāo)準(zhǔn)

①慢性彌漫性結(jié)締組織病。②停用降尿酸藥物(如別嘌呤等)或其他中藥降尿酸<2周。③妊娠、準(zhǔn)備妊娠及哺乳期婦女。④肝病活動(dòng)期或肝功異常，腎功能損害；合并有心、肺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或惡性腫瘤；精神?。谎Ｒ?guī)：WBC或Hb或PLT低于正常值下線(xiàn)，或有其他血液系統(tǒng)疾病者；或智力障礙不能正確描述自身感受者。⑤近一年有活動(dòng)性消化性潰瘍。⑥有酗酒、吸毒或藥物濫用者。⑦過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過(guò)敏。

治療方案

給予本發(fā)明中藥復(fù)方用水煎服；煎服時(shí)，在不影響本中藥組合物效果的情況下，可根據(jù)病情不同加入一種或多種用于改善或治療兼證的中藥，發(fā)熱口渴加石膏、知母以清熱泄火；腫痛明顯加板藍(lán)根、山慈菇等以消腫止痛；心煩不寧加炒梔子、百合等以清心除煩。72例患者隨機(jī)分為3組，每組24例，分別給予實(shí)施例一至三治療，療程7天。

觀察指標(biāo)：

1)觀測(cè)指標(biāo)：

關(guān)節(jié)紅腫熱痛、中醫(yī)癥狀及炎性指標(biāo)變化。

2)療效標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中制定的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。臨床緩解：癥狀、體征消失，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)主要指標(biāo)(包括血沉、C反應(yīng)蛋白)恢復(fù)或接近正常，總積分較治療前減少>95％；顯效：癥狀、體征基本消失，實(shí)驗(yàn)室檢查主要指標(biāo)明顯改善，總積分較治療前減少<95％但>70％；有效：癥狀、體征減輕，實(shí)驗(yàn)室檢查主要指標(biāo)有所改善，總積分較治療前減少<70％但>30％；無(wú)效：癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)無(wú)明顯改善，總積分較治療前減少<30％。

3)安全性檢測(cè)：血、尿、便常規(guī)及肝、腎功能，心電圖治療前后各記錄1次。

研究結(jié)果

臨床療效實(shí)施例一有效率95.8％，控顯率62.5％；實(shí)施例二有效率100％，控顯率83.3％；實(shí)施例三有效率95.8％，控顯率62.5％；表明本發(fā)明實(shí)施例二為最優(yōu)。具體結(jié)果見(jiàn)表1。

表1.臨床療效觀察(例)

治療前、后不管是疾病積分還是中醫(yī)癥狀積分的比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，P<0.05，有顯著性差異。其中關(guān)節(jié)的發(fā)紅、腫脹、疼痛、發(fā)熱改善尤為顯著，具體見(jiàn)表2。

表2.疾病、證候評(píng)分比較

經(jīng)治療前、后血沉、C反應(yīng)蛋白均明顯下降(P＜0.05)，具體結(jié)果見(jiàn)表3。

表3.兩組治療前后炎癥指標(biāo)比較情況

安全性評(píng)估結(jié)果：治療前、后各項(xiàng)安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)均未見(jiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的變化。治療過(guò)程中出現(xiàn)上腹部不適1例，皮疹1例，未經(jīng)特殊處理自行緩解。

結(jié)果表明：本發(fā)明中藥復(fù)方對(duì)痛風(fēng)急性期有明顯的治療作用，其副作用輕微，有較高的臨床推廣價(jià)值。

病案舉例

例1：張某某，男，63歲?；颊邿o(wú)明顯誘因出現(xiàn)右足背腫痛2天，觸之灼熱，舌紅苔黃膩，脈滑。既往有痛風(fēng)病史，查血、尿常規(guī)(-)，血沉、C反應(yīng)蛋白輕度升高，血尿酸:578μmol/L。診斷：痛風(fēng)急性期，中醫(yī)辨證：濕熱蘊(yùn)結(jié)。給予本發(fā)明實(shí)施例四治療，治療3天明顯緩解，5天基本恢復(fù)正常，后給予降尿酸治療。

例2：朱某某，男，45歲，因左足第一跖趾關(guān)節(jié)紅腫1天就診，患者昨日夜間疼痛突然發(fā)作，劇烈難忍，自服消炎止痛藥療效不明顯。現(xiàn)跖趾紅腫明顯，口干、口苦、心煩不寧，舌尖紅苔黃厚，脈滑。查血尿酸:765μmol/L，血沉:38mm/h、C反應(yīng)蛋白:28mg/L，血、尿常規(guī)(-)。診斷：痛風(fēng)急性期，中醫(yī)辨證：濕熱蘊(yùn)結(jié)。給予本發(fā)明實(shí)施例五治療，治療6天即完全緩解，復(fù)查血尿酸:565μmol/L，血沉、C反應(yīng)蛋白(-)。

例3：魏某，男，23歲，痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作半年，因加重1天就診?；颊甙肽昵耙蚴郴疱伜蟪霈F(xiàn)右足第一跖趾關(guān)節(jié)紅腫，于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院完善檢查后確診痛風(fēng)，因工作繁忙，未進(jìn)行規(guī)范治療，1天前因單位聚餐，飲酒后加重而就診?？淘\：舌紅苔黃有裂紋，脈細(xì)數(shù)。根據(jù)病史、癥狀體征，診斷痛風(fēng)，辨證濕熱傷陰，給予本發(fā)明六治療，治療5天癥狀減輕，鞏固2天痊愈。

由此可見(jiàn)，本發(fā)明治療痛風(fēng)療效肯定，臨床應(yīng)用安全有效，對(duì)于痛風(fēng)急性期有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

最后說(shuō)明的是，以上實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，盡管參照較佳實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的宗旨和范圍，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍當(dāng)中。