本發(fā)明涉及醫(yī)療器材領(lǐng)域，用于人工膝關(guān)節(jié)手術(shù)置換件的設(shè)計，具體為一種客制化人工膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計。

背景技術(shù)：

現(xiàn)有人工膝關(guān)節(jié)假體的產(chǎn)品（見文獻Knee implants – Review of models and biomechanics，Materials and Design 30 (2009) 398–413，F(xiàn)ig。3），均使用多個圓相切組成曲線組擬合股骨矢狀面髁曲線；使用圓曲線擬合股骨冠狀面兩側(cè)髁曲面。由于多年以來，加工技術(shù)的限制，如今成型的膝關(guān)節(jié)假體有著便于加工制造，改進變量少，改進容易等特點。但隨著制造技術(shù)的進步（3D打印和多軸聯(lián)動機床），人們生活水平的提高，患者對于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)術(shù)后的功能恢復(fù)的期待也逐漸提高。因此，怎樣改善現(xiàn)有膝關(guān)節(jié)的力學(xué)性能，使之能更好的模擬及再現(xiàn)正常人體膝關(guān)節(jié)的運動功能變得尤為重要。膝關(guān)節(jié)假體組件包括：股骨組件、脛骨襯墊、脛骨組件（圖1）?，F(xiàn)有膝關(guān)節(jié)假體存在諸多問題：1.曲率不連續(xù)問題，現(xiàn)有膝關(guān)節(jié)假體由于使用多個圓相切擬合股骨矢狀面髁曲線（見Application of a novel design method for knee replacements to achieve normal mechanics，The Knee 21 (2014) 353–358，F(xiàn)ig.1以及Design optimization of a total knee replacement for improced constraint and flexion kinematics，Journal of Biomechanics 44 (2011) 1014–1020，F(xiàn)ig1），所以髁曲面存在曲率突變的點。根據(jù)赫茲接觸理論，曲率突變會導(dǎo)致接觸壓力突變。因此，現(xiàn)有假體在步態(tài)過程中，患者步態(tài)力與關(guān)節(jié)假體的突變力疊加到導(dǎo)致患者關(guān)節(jié)壓力過大。2.回滾（rolling back）能力弱問題，根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)可知，人體膝關(guān)節(jié)在由屈曲到伸展的步態(tài)過程中，股骨關(guān)節(jié)在脛骨平臺上有一個向后回滾的運動位移。為這一位移提供大部分力的是前后交叉韌帶系統(tǒng)，借由韌帶和髕骨組成的固定系統(tǒng)，限制股骨的向前位移。但在現(xiàn)有膝關(guān)節(jié)假體上，由于多數(shù)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)需要將患者的交叉韌帶移除，并且現(xiàn)有膝關(guān)節(jié)假體上多采用內(nèi)外側(cè)股骨髁平行放置的基本結(jié)構(gòu)，使人工膝關(guān)節(jié)假體在由屈曲到伸展的過程中與脛骨平臺的接觸力線基本不變。由力學(xué)分析可知，在膝關(guān)節(jié)運動過程中任意位置，水平面上，髕骨部分提供的限制力與股骨末端與脛骨襯墊的摩擦力平衡。故而，股骨兩髁與脛骨平臺兩個接觸點之間的距離越大，髕骨部分的限制力越小?，F(xiàn)有膝關(guān)節(jié)假體的接觸點之間距離恒定，在運動過程中對髕骨部分的壓迫較大，回滾能力有限。3.穩(wěn)定性差，問題同上，由于膝關(guān)節(jié)假體的兩個接觸點之間的距離恒定，并且相對于重力力線較近（見圖2、圖3，其中圖3中s1、s2、s3各代表一個圓弧，表示現(xiàn)有膝關(guān)節(jié)假體是由多個圓曲線相切擬合組成的），在站立姿態(tài)下提供的穩(wěn)定性有限。4. 適配性不高，現(xiàn)有產(chǎn)品多為通用型號，不會對特定患者做特殊優(yōu)化。而細微的不匹配也會形成應(yīng)力遮擋效應(yīng)，造成患者骨質(zhì)流失，導(dǎo)致術(shù)后中短期內(nèi)假體松動，需進行二次手術(shù)修復(fù)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明為解決目前膝關(guān)節(jié)假體存在的股骨矢狀面髁曲線曲率不連續(xù)、回滾能力弱、穩(wěn)定性差以及適配性不高的技術(shù)問題，提供一種客制化人工膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計方法。

本發(fā)明是采用以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：一種客制化人工膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計方法，包括如下步驟：（1）、通過患者股骨末端CT圖像測量患者股骨末端兩髁的矢狀面尺寸，然后根據(jù)上述尺寸數(shù)據(jù)分別擬合出股骨兩髁的第一矢狀面擬合橢圓；（2）、通過患者股骨末端CT圖像測量患者股骨末端水平面兩髁冠狀面尺寸得到股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓，同時完成兩髁間距尺寸的測量；（3）、根據(jù)股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓短半軸的尺寸，將與每個冠狀面擬合橢圓對應(yīng)的第一矢狀面擬合橢圓縮小L，得到股骨兩髁的第二矢狀面擬合橢圓，其中L等于冠狀面擬合橢圓短半軸的長度；（4）根據(jù)股骨末端兩髁的矢狀面的前、后端的高度分別在股骨兩髁的第二矢狀面擬合橢圓上確定出股骨兩髁相應(yīng)的前、后端的高度，然后將股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓沿其對應(yīng)的第二矢狀面擬合橢圓掃掠形成光滑股骨髁曲面，進而構(gòu)成股骨末端的兩髁結(jié)構(gòu)；掃掠由股骨兩髁的矢狀面擬合橢圓的后端向前端進行，掃掠時第二矢狀面擬合橢圓通過與其對應(yīng)的冠狀面擬合橢圓的中心點，同時沿掃掠路徑，股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓由初始水平位置分別線性旋轉(zhuǎn)α角和β角，旋轉(zhuǎn)過程中股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓均以各自對應(yīng)的第二矢狀面擬合橢圓的切線矢量為旋轉(zhuǎn)軸，冠狀面擬合橢圓的外側(cè)均向下旋轉(zhuǎn)；所述α、β角由對患者股骨末端CT測量中對比股骨兩髁冠狀面前端和后端曲面差異得到；（5）、完成股骨假體其他部分的結(jié)構(gòu)設(shè)計。

本發(fā)明所述的技術(shù)方案解決了如下技術(shù)問題：

1、曲率連續(xù)問題：用橢圓形模擬股骨末端股骨髁的矢狀面界面曲線，使股骨末端兩髁的矢狀面曲率按橢圓曲線連續(xù)變化，從而消除由于關(guān)節(jié)假體表面曲率突變導(dǎo)致的轉(zhuǎn)動過程中的應(yīng)力突變。

2、回滾問題：同樣使用橢圓曲線擬合股骨兩髁冠狀面，并沿矢狀面各個角度將橢圓形做一定的規(guī)律旋轉(zhuǎn)形成光滑股骨髁曲面。如此，股骨髁與脛骨襯墊的接觸軌跡由傳統(tǒng)的平面曲線，變?yōu)橄騼蓚?cè)扭轉(zhuǎn)的空間曲線。使膝關(guān)節(jié)在由彎曲到伸展的運動過程中股骨與脛骨襯墊的接觸點逐漸向兩側(cè)移動（圖4實線為改進前，虛線為改進后）。從冠狀面上分析，髕骨所受的有兩髁和脛骨襯墊摩擦力的合力，由于力線的改變，減小了。也就是說，髕骨能在膝關(guān)節(jié)運動過程中有效地提供限制力，保證股骨在運動過程中的回滾位移。

3、穩(wěn)定性：與上相同的運動過程中，在冠狀面上分析，由于股骨兩髁與脛骨襯墊之間的接觸點向兩側(cè)移動（圖5中l(wèi)2長度大于圖2中l(wèi)1），與重力平衡的兩條力線夾角逐漸增大，使膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性得到提升。

4、適配性方面：設(shè)計過程中，重點關(guān)注幾處能反映患者關(guān)節(jié)特異性幾何特征的信息（兩髁間距、髁線夾角、矢狀面和冠狀面擬合兩髁形狀橢圓尺寸、沿矢狀面方向兩髁旋轉(zhuǎn)角度）。使用三維建模軟件設(shè)計的膝關(guān)節(jié)假體可進行動態(tài)修改，根據(jù)不同患者CT提取的生理信息，對假體數(shù)據(jù)進行修改。從而設(shè)計出具有一定個性化的膝關(guān)節(jié)假體，改善患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)性能。

5、通過有限元軟件及步態(tài)分析方法，根據(jù)逆向工程軟件采集的數(shù)據(jù)繪制患者膝關(guān)節(jié)基本髁線位置、橢圓擬合外髁表面等關(guān)鍵信息并生成假體模型。針對設(shè)計假體模型進行力學(xué)和運動學(xué)分析，對結(jié)果進行優(yōu)化，使其復(fù)現(xiàn)正常人體膝關(guān)節(jié)生理功能。

本發(fā)明的有益效果：

1、股骨末端假體組件采用橢圓擬合關(guān)節(jié)曲面（圖11），曲面曲率連續(xù)變化。使關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)動過程中接觸力不產(chǎn)生較大突變。

2、股骨假體接觸曲線由原來的平面曲線，變?yōu)閮?nèi)髁內(nèi)翻，外髁外翻的空間曲線。從而，使水平面上關(guān)節(jié)運動的接觸點間距離增加，增強股骨末端回滾能力。改善股骨力學(xué)環(huán)境，符合人體生理特點。

3、冠狀面的力學(xué)情況得到改善，借由上述空間曲線為關(guān)節(jié)接觸曲線，股骨關(guān)節(jié)面與脛骨襯墊的接觸點向兩側(cè)移動，增加了股骨的穩(wěn)定性。避免了因股骨左右搖擺，站立不穩(wěn)而導(dǎo)致的內(nèi)外側(cè)副韌帶損壞。

4、本假體設(shè)計，為有限客制化假體設(shè)計。即避免了完全客制化的復(fù)雜工藝和較高成本，同時保留了客制化股骨假體針對不同患者的情況加以改變的優(yōu)點。在控制成本和工藝難度的基礎(chǔ)上，兼顧不同患者的特殊生理特點，測量患者膝關(guān)節(jié)關(guān)鍵部位幾何特征參數(shù)（兩髁間距、髁線夾角（內(nèi)外兩髁矢狀面擬合橢圓所在平面的夾角）、矢狀面和冠狀面擬合兩髁形狀橢圓尺寸、沿矢狀面方向兩髁旋轉(zhuǎn)角度（即每個冠狀面擬合橢圓掃掠前后的旋轉(zhuǎn)角度，也就是α角和β角）。由這幾個關(guān)鍵參數(shù)生成的膝關(guān)節(jié)假體，可以較好地復(fù)現(xiàn)患者自然膝關(guān)節(jié)的生理功能和運動特點。

附圖說明

圖1 膝關(guān)節(jié)假體組件結(jié)構(gòu)示意圖。

1-股骨組件，2-聚乙烯內(nèi)襯，3-脛骨組件，4-髕骨，5-腓骨；

11-股骨，31-脛骨。

圖2現(xiàn)有膝關(guān)節(jié)假體站姿受力分析示意圖（正面）。

圖3現(xiàn)有膝關(guān)節(jié)假體站姿受力分析示意圖（側(cè)面）。

圖4現(xiàn)有技術(shù)與本發(fā)明設(shè)計得到的膝關(guān)節(jié)站姿受力分析對比示意圖，圖中實線為現(xiàn)有技術(shù)，虛線為本發(fā)明。

圖5 本發(fā)明設(shè)計的膝關(guān)節(jié)假體站姿受力分析示意圖。

圖6為股骨組件的立體結(jié)構(gòu)示意圖之一。

圖7為股骨組件的立體結(jié)構(gòu)示意圖之二。

圖8為股骨組件的立體結(jié)構(gòu)示意圖之三。

圖9為股骨組件的立體結(jié)構(gòu)示意圖之四。

圖10為通過患者股骨關(guān)節(jié)的CT圖片，并用MIMICS軟件測量矢狀面股骨髁線的尺寸，進而獲取髁骨的矢狀面擬合橢圓的示意圖。

圖11為髁骨的矢狀面擬合橢圓應(yīng)用于三維幾何建模的示意圖。

圖12為髁骨的冠狀面擬合橢圓應(yīng)用于三維幾何建模時的示意圖。

圖13為掃掠開始時的三維建模示意圖。

圖14為髁骨冠狀面擬合橢圓沿髁骨的矢狀面擬合橢圓進行掃掠的過程示意圖。

具體實施方式

一種客制化人工膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計方法，包括如下步驟：（1）、通過患者股骨末端CT圖像測量患者股骨末端兩髁的矢狀面尺寸，然后根據(jù)上述尺寸數(shù)據(jù)分別擬合出股骨兩髁的第一矢狀面擬合橢圓；（2）、通過患者股骨末端CT圖像測量患者股骨末端水平面兩髁冠狀面尺寸得到股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓，同時完成兩髁間距尺寸的測量；（3）、根據(jù)股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓短半軸的尺寸，將與每個冠狀面擬合橢圓對應(yīng)的第一矢狀面擬合橢圓縮小L，得到股骨兩髁的第二矢狀面擬合橢圓，其中L等于冠狀面擬合橢圓短半軸的長度；（4）根據(jù)股骨末端兩髁的矢狀面的前、后端的高度分別在股骨兩髁的第二矢狀面擬合橢圓上確定出股骨兩髁相應(yīng)的前、后端的高度，然后將股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓沿其對應(yīng)的第二矢狀面擬合橢圓掃掠形成光滑股骨髁曲面，進而構(gòu)成股骨末端的兩髁結(jié)構(gòu)；掃掠由股骨兩髁的矢狀面擬合橢圓的后端向前端進行，掃掠時第二矢狀面擬合橢圓通過與其對應(yīng)的冠狀面擬合橢圓的中心點，同時沿掃掠路徑，股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓由初始水平位置分別線性旋轉(zhuǎn)α角和β角，旋轉(zhuǎn)過程中股骨兩髁的冠狀面擬合橢圓均以各自對應(yīng)的第二矢狀面擬合橢圓的切線矢量為旋轉(zhuǎn)軸，冠狀面擬合橢圓的外側(cè)均向下旋轉(zhuǎn)；所述α、β角由對患者股骨末端CT測量中對比股骨兩髁冠狀面前端和后端曲面差異得到；（5）、完成股骨假體其他部分的結(jié)構(gòu)設(shè)計。

如圖6、7、8、9為股骨組件的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖中股骨組件按照人體站立時的正常姿態(tài)放置，選取股骨組件的幾何中心為原點，以沿髁骨的前端至后端的水平方向作為Y軸，兩髁骨中心連線作為X軸，垂直X軸和Y軸所成平面的方向作Z軸建立一個關(guān)于股骨組件的三維坐標(biāo)系；如圖7所示為股骨組件的側(cè)視圖（矢狀面），圖8由股骨組件的后端向前端觀察，圖9由上向下觀察。圖10為通過患者股骨關(guān)節(jié)的CT圖片，并用MIMICS軟件測量矢狀面股骨髁線的尺寸，進而獲取髁骨的第一矢狀面擬合橢圓（見圖中橢圓）的示意圖；圖11為髁骨的矢狀面擬合橢圓應(yīng)用于三維幾何建模的示意圖，該圖沿三維坐標(biāo)系的Y軸方向觀察，圖中橢圓為之前獲得的髁骨的第一矢狀面擬合橢圓縮小后所得到的第二矢狀面擬合橢圓（根據(jù)冠狀面擬合橢圓的短半軸長度縮小）；圖12為髁骨的冠狀面擬合橢圓應(yīng)用于三維建模時的示意圖，該圖沿髁骨三維坐標(biāo)系的Z軸方向觀察（由上向下觀察，但相比于圖9繞Z軸轉(zhuǎn)了一個角度），圖中的橢圓即為通過患者CT圖像獲得的髁骨的冠狀面擬合橢圓，圖中的橢圓位于髁骨后端，也就是髁骨冠狀面擬合橢圓掃掠時的初始位置；圖13為掃掠開始時的三維建模示意圖，此時髁骨冠狀面擬合橢圓（小橢圓）位于一個髁骨的后端位置，并在此位置開始掃掠，冠狀面擬合橢圓的短軸穿過第二矢狀面擬合橢圓；圖14為髁骨冠狀面擬合橢圓沿髁骨的矢狀面擬合橢圓進行掃掠的過程示意圖，圖中的多個小橢圓為髁骨冠狀面擬合橢圓在掃掠中不同位置的示意圖，掃掠過程中髁骨冠狀面擬合橢圓以第二矢狀面擬合橢圓即掃略路徑的切線矢量為旋轉(zhuǎn)軸向外側(cè)旋轉(zhuǎn)，如圖示中的該髁骨冠狀面擬合橢圓的外側(cè)一端（即不與另一個髁骨鄰近的一端）逐漸向下旋轉(zhuǎn)，直到髁骨冠狀面擬合橢圓沿髁骨冠狀面擬合橢圓掃掠到髁骨前端完成掃掠，此時的髁骨冠狀面擬合橢圓長軸與掃掠前的長軸呈α角或β角，也可以看做是髁骨冠狀面擬合橢圓長軸旋轉(zhuǎn)了α角或β角。α角或β角由患者CT測量中，對比股骨冠狀面前端和后端曲面差異得到。掃掠過程中髁骨冠狀面擬合橢圓的旋轉(zhuǎn)是線性的，即按照掃掠的距離線性均勻旋轉(zhuǎn)。

第一矢狀面擬合橢圓縮小L，是指第一矢狀面擬合橢圓的長軸和短軸均縮小L（冠狀面擬合橢圓的短半軸長度），得到第二矢狀面擬合橢圓，同時第二矢狀面擬合橢圓的中心和第一矢狀面擬合橢圓的中心重合。第二矢狀面擬合橢圓的切線矢量是過第二矢狀面擬合橢圓與冠狀面擬合橢圓的中心交叉點所做的切線，該切線位于第二矢狀面擬合橢圓所在的平面上。

三維幾何建模的時候有很多軟件可以使用，比如UG或者Solidworks等。