本發(fā)明涉及一種電生理導(dǎo)管，具體地講，涉及一種具有電極構(gòu)型的心臟電生理導(dǎo)管，所述電極構(gòu)型提供更準(zhǔn)確且更獨(dú)立的分級信號感測。

背景技術(shù)：

電極導(dǎo)管已經(jīng)普遍用于醫(yī)療實踐多年。它們被用來刺激和標(biāo)測心臟中的電活動，以及用來消融異常電活動的位點。

使用時，將電極導(dǎo)管插入主要的靜脈或動脈(例如股動脈)，然后導(dǎo)入所關(guān)注的心室。一旦導(dǎo)管被定位在心臟內(nèi)，心臟內(nèi)的異常電活動的位置就被定位。

一種定位技術(shù)涉及電生理學(xué)標(biāo)測規(guī)程，由此從導(dǎo)電心內(nèi)組織發(fā)出的電信號得到系統(tǒng)監(jiān)測，并且這些信號形成標(biāo)測圖。通過分析該標(biāo)測圖，醫(yī)師可識別干涉電通路。用于對來自導(dǎo)電心臟組織的電信號進(jìn)行標(biāo)測的常規(guī)方法是經(jīng)由皮膚引入電生理學(xué)導(dǎo)管(電極導(dǎo)管)，該電生理學(xué)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端上安裝有標(biāo)測電極。導(dǎo)管被操縱為使得這些電極與心內(nèi)膜接觸。通過監(jiān)測心內(nèi)膜處的電信號，可查明心律不齊所對應(yīng)的異常導(dǎo)電組織位點。

對于通過安裝在導(dǎo)管上的環(huán)形電極進(jìn)行的感測，從環(huán)形電極傳輸信號的引線電連接到導(dǎo)管控制手柄的遠(yuǎn)側(cè)端部中的合適連接器，該連接器電連接到ecg監(jiān)測系統(tǒng)和/或合適的3d電生理(ep)標(biāo)測系統(tǒng)，例如得自biosensewebster公司(irwindale,california)的carto、cartoxp或carto3。

相對于遠(yuǎn)場信號，緊密間隔的電極對允許更準(zhǔn)確地檢測近場電勢，在試圖處理心臟的特定區(qū)域時，這種檢測可能非常重要。例如，近場肺靜脈電勢為極小的信號，而位于極接近肺靜脈處的心房提供大得多的信號。因此，即使當(dāng)導(dǎo)管被放置于肺靜脈區(qū)域中時，電生理學(xué)家仍可能難以確定信號是小的近電勢(來自肺靜脈)還是較大的較遠(yuǎn)電勢(來自心房)。緊密間隔的雙極允許醫(yī)師更準(zhǔn)確地移除遠(yuǎn)場信號并獲得局部組織中電活動的更準(zhǔn)確讀數(shù)。因此，通過具有緊密間隔的電極，能夠精確瞄準(zhǔn)具有肺靜脈電勢的心肌組織的位置，并且因此允許臨床醫(yī)生將治療遞送至特定組織。此外，緊密間隔的電極允許醫(yī)師通過電信號確定心門的精確解剖位置。

然而，制造和組裝具有緊密且精確間隔的環(huán)形電極的導(dǎo)管存在許多挑戰(zhàn)。對于導(dǎo)管制造和組裝，相鄰電極之間的間距的準(zhǔn)確性和一致性變得極為重要。常規(guī)方法通常使用粘合劑(諸如聚氨酯)來密封每個環(huán)形電極，這在相鄰的電極或電極對之間形成邊界，該邊界可限制電極彼此間隔的緊密程度。通常，可使用此類常規(guī)方法在電極對之間實現(xiàn)1.0mm或更大的間距。然而，較小的間距，尤其是0.2mm或0.1mm的間距，則難以實現(xiàn)。對于此類較小間距，由于電極公差規(guī)范或者電極在組裝期間的移位，當(dāng)施加醫(yī)療級粘合劑諸如聚氨酯時或者在固化醫(yī)療環(huán)氧樹脂時，相鄰電極存在接觸的風(fēng)險。

此外，將引線附接到環(huán)形電極的常規(guī)方法也通常對相鄰環(huán)形電極之間的間距公差有要求。此類附接方法通常導(dǎo)致形成銳角，引線必須以該銳角延伸以到達(dá)環(huán)形電極，這可致使產(chǎn)生應(yīng)力，從而引起脫離或破損。

柔性電子器件也稱為柔性電路，是一種用于通過將電子裝置安裝在柔性塑料基底(諸如，聚酰亞胺、peek或透明導(dǎo)電聚酯膜)上來組裝電子電路的技術(shù)。此外，柔性電路可以是聚酯上的絲網(wǎng)印刷銀電路。柔性印刷電路(fpc)采用光刻技術(shù)制成。制備柔性箔電路或柔性扁平電纜(ffc)的一種另選方法是在兩層pet之間層合非常薄(0.07mm)的銅帶。這些pet層通常為0.05mm厚，涂覆有熱固性粘合劑，并且將在層合過程期間活化。單面柔性電路具有單個導(dǎo)體層，該導(dǎo)體層由柔性介電膜上的金屬或?qū)щ娦?填充有金屬)聚合物制成。部件接線端特征結(jié)構(gòu)只能從一個側(cè)面使用。在基膜中可形成孔以允許部件引線穿過，從而(通常通過焊接)互連。

因此，需要一種具有雙極微電極對的電生理導(dǎo)管，所述雙極微電極對間隔得非常緊密以最大程度減少對噪聲和/或遠(yuǎn)場信號的檢測。還需要一種制造和組裝此類導(dǎo)管的方法，其中可以更高的精密度和準(zhǔn)確性輕松且一致地實現(xiàn)電極之間的非常緊密的間距。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明涉及一種具有遠(yuǎn)側(cè)電極組件的電生理導(dǎo)管，該遠(yuǎn)側(cè)電極組件在可于組織表面區(qū)域上柔性地伸展的多個分散的脊上承載非常緊密地間隔的雙極微電極，以便同時在多個位置處檢測信號，并同時最大程度減少對不期望的噪聲(包括遠(yuǎn)場信號)的檢測。

在一些實施方案中，導(dǎo)管包括細(xì)長主體以及具有至少一個脊的遠(yuǎn)側(cè)電極組件，所述至少一個脊具有柔性微電極面板。脊具有自由遠(yuǎn)側(cè)端部，并且面板具有與脊的外表面適形的基底、至少一個微電極對、用于每個微電極的跡線以及用于每個微電極的焊盤，其中每條跡線電聯(lián)接相應(yīng)的微電極和相應(yīng)的焊盤。

在一些詳細(xì)的實施方案中，雙極對的相鄰微電極分開約300微米或更小(包括約200微米或更小)的空間間隙距離。在一些詳細(xì)的實施方案中，該空間間隙距離在介于約50微米和100微米之間的范圍內(nèi)。在一些詳細(xì)的實施方案中，該空間間隙距離為約50微米。

在一些詳細(xì)的實施方案中，每個微電極具有約300微米的寬度、約200微米的寬度、或約100微米的寬度。

在一些詳細(xì)的實施方案中，每個微電極具有被配置成覆蓋跡線電連接件的放大部分。

在一些詳細(xì)的實施方案中，每個脊具有圓形橫截面。

在一些詳細(xì)的實施方案中，每個脊具有矩形橫截面。

在其它實施方案中，導(dǎo)管具有細(xì)長主體和遠(yuǎn)側(cè)電極組件，該遠(yuǎn)側(cè)電極組件具有多個分散的脊以及至少一個脊上的柔性面板，其中該面板具有與脊的外表面適形的基底、微電極對、以及與相應(yīng)的微電極和相應(yīng)的焊盤電聯(lián)接的跡線，并且其中微電極對至少部分地圍繞脊周向地纏繞，并且所述對中的微電極分開介于約50微米至200微米的范圍內(nèi)的空間間隙距離。

在詳細(xì)的實施方案中，脊具有被配置成接觸組織表面的平坦表面，并且所述微電極對定位在該平坦表面上。

在詳細(xì)的實施方案中，整個微電極對都在平坦表面內(nèi)。

在詳細(xì)的實施方案中，每個微電極的寬度在介于約50微米至200微米的范圍內(nèi)。

在其它實施方案中，導(dǎo)管具有細(xì)長主體和遠(yuǎn)側(cè)電極組件，該遠(yuǎn)側(cè)電極組件具有多個脊，每個脊具有自由遠(yuǎn)側(cè)端部以及朝向組件的縱向軸線的預(yù)成形向內(nèi)彎曲部；以及至少一個脊上的柔性面板，該面板具有與脊的外表面適形的基底、微電極對、以及與相應(yīng)的微電極和相應(yīng)的焊盤電聯(lián)接的跡線，其中微電極對至少部分地圍繞脊周向地纏繞，并且所述對中的微電極分開介于約50微米至300微米、50微米至200微米或約50微米至100微米之間的范圍內(nèi)的空間間隙距離。

在一些詳細(xì)的實施方案中，柔性面板具有縱向部分、至少遠(yuǎn)側(cè)側(cè)向部分、以及近側(cè)基部部分，其中跡線定位在縱向部分中，微電極對定位在遠(yuǎn)側(cè)側(cè)向部分中，并且焊盤定位在遠(yuǎn)側(cè)基部部分中。

附圖說明

當(dāng)結(jié)合附圖考慮時，通過參考以下詳細(xì)說明，將更好地理解本發(fā)明的這些和其它特征結(jié)構(gòu)以及優(yōu)勢。應(yīng)當(dāng)理解，選擇的結(jié)構(gòu)和特征在某些附圖中并沒有示出，以便提供對其余的結(jié)構(gòu)和特征的更好的觀察。

圖1為根據(jù)一個實施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的側(cè)視圖。

圖2為沿線2—2截取的圖1的導(dǎo)管的導(dǎo)管主體的端部剖面圖。

圖3為沿線3—3截取的圖1的導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)節(jié)段的端部剖面圖。

圖4為根據(jù)一個實施方案的位于本發(fā)明的導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)節(jié)段與遠(yuǎn)側(cè)電極組件之間的接合部的透視圖，其中部分被剖開。

圖5為根據(jù)一個實施方案的本發(fā)明的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的透視圖。

圖6為根據(jù)一個實施方案的在組裝期間的柔性微電極面板和脊的詳細(xì)視圖。

圖7為根據(jù)一個實施方案的柔性微電極面板的局部分解透視圖。

圖8為與組織表面接觸的圖5的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的側(cè)視圖。

圖9為根據(jù)另一個實施方案的具有柔性微電極面板的脊的詳細(xì)視圖。

圖10為根據(jù)另一個實施方案的與組織表面接觸的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的側(cè)視圖。

圖11為根據(jù)圖9的實施方案的具有脊的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的局部分解透視圖。

圖12a、圖12b、圖12c和圖12d為根據(jù)不同實施方案的微電極布置的頂部平面圖。

圖13為根據(jù)一個實施方案的脊支撐構(gòu)件的詳細(xì)視圖。

具體實施方式

參見圖1，在本發(fā)明的一些實施方案中，導(dǎo)管10包括導(dǎo)管主體12、中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14、遠(yuǎn)側(cè)電極組件15以及位于導(dǎo)管主體12近側(cè)的控制手柄16。遠(yuǎn)側(cè)電極組件15包括多個脊42，每個脊承載至少一對緊密間隔的雙極微電極85，其中一對中的微電極在其間具有不大于約200微米的分離空間間隙距離。

在一些實施方案中，導(dǎo)管主體12包括具有單個軸上管腔或中心管腔18的細(xì)長管狀構(gòu)造，如圖2所示。導(dǎo)管主體12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長度方向基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造并且可由任何合適的材料制成。目前優(yōu)選的構(gòu)造包括由聚氨酯或pebax制成的外壁17。外壁17包括由高強(qiáng)度鋼、不銹鋼等制成的嵌入式編織網(wǎng)，以增加導(dǎo)管主體12的抗扭剛度，以使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)控制手柄16時導(dǎo)管10的偏轉(zhuǎn)節(jié)段14將以相應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。

導(dǎo)管主體12的外徑并非決定性因素，但優(yōu)選地為不大于約8f(弗倫奇)，更優(yōu)選地不大于約7f。同樣，外壁17的厚度并非關(guān)鍵，但足夠薄使得中心管腔18可容納部件，所述部件包括例如一條或多條牽拉線、電極引線、沖洗管、以及任何其它線和/或纜線。外壁17的內(nèi)表面襯有剛性管20，其可由任何合適的材料諸如聚酰亞胺或尼龍制成。剛性管20連同編織的外壁17提供改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，而同時使導(dǎo)管的壁厚最小化，因而使該中心管腔18的直徑最大化。剛性管20的外徑與外壁17的內(nèi)徑相比大致相同或略小。聚酰亞胺管材目前優(yōu)選用于剛性管20，因為其壁可非常薄，而仍然提供極好的剛度。這使中心管腔18的直徑最大化而不犧牲強(qiáng)度和剛度。正如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會認(rèn)識到的，導(dǎo)管主體構(gòu)造可根據(jù)需要修改。例如，可去除剛性管。

在一些實施方案中，中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段包括管19的較短節(jié)段，該較短節(jié)段如圖3所示具有多個管腔，例如偏軸管腔21、22、23和24以及軸上管腔25。在一些實施方案中，管19由合適的非毒性材料制成，所述材料比導(dǎo)管主體12更具柔性。用于管19的合適材料為編織聚氨酯，即具有嵌入的編織高強(qiáng)度鋼、不銹鋼或類似材料的網(wǎng)的聚氨酯。偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的外徑類似于導(dǎo)管主體12的外徑。管腔的尺寸不是關(guān)鍵，并且可根據(jù)具體應(yīng)用而變化。

各部件延伸穿過導(dǎo)管10。在一些實施方案中，部件包括引線30、遠(yuǎn)側(cè)電極組件15、用于使偏轉(zhuǎn)節(jié)段14偏轉(zhuǎn)的一條或多條牽拉線32a和32b、用于容納在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的遠(yuǎn)側(cè)端部處或附近的電磁位置傳感器36的纜線34、以及導(dǎo)線管38。這些部件穿過導(dǎo)管主體12的中心管腔18，如圖2所示。

在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14中，不同部件穿過管19的不同管腔，如圖3所示。在一些實施方案中，引線30穿過第一管腔21，第一牽拉線32a穿過第二管腔32，導(dǎo)線管38穿過第三管腔23，纜線34穿過第四管腔24，并且第二牽拉線34b穿過第五管腔25。第二管腔22和第四管腔24彼此沿直徑相對以提供對中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的雙向偏轉(zhuǎn)。

遠(yuǎn)側(cè)電極組件15位于偏轉(zhuǎn)節(jié)段14遠(yuǎn)側(cè)，其包括安裝桿46，該安裝桿呈短管的形式并且安裝在中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的遠(yuǎn)側(cè)端部上。(就這一點而言，應(yīng)當(dāng)理解，在導(dǎo)管10不具有偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的情況下，安裝桿46安裝在導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)側(cè)端部上。)桿46具有中心管腔48以容納各種部件。中間節(jié)段14和桿46通過膠等附接。桿46可由任何合適材料構(gòu)成，包括鎳鈦諾。如圖4所示，桿46容納各種部件，包括電磁位置傳感器36，以及用于牽拉線32a和牽拉線32b的遠(yuǎn)側(cè)錨定件。

在所公開的實施方案中，遠(yuǎn)側(cè)錨定件包括一個或多個墊圈，例如遠(yuǎn)側(cè)墊圈50d和近側(cè)墊圈50p，其中墊圈中的每一個具有多個通孔，所述通孔允許部件在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14與桿46之間通過，同時使這些部件相對于導(dǎo)管10的縱向軸線40保持軸向?qū)?zhǔn)。通孔包括孔52和孔54，所述孔分別與管19的第二管腔22和第四管腔24軸向?qū)?zhǔn)，以分別接收牽拉線32a和牽拉線32b的遠(yuǎn)側(cè)端部。應(yīng)當(dāng)理解，牽拉線可形成單個拉伸構(gòu)件，該拉伸構(gòu)件具有穿過孔52和孔54的遠(yuǎn)側(cè)u形彎曲節(jié)段。利用由牽拉線的u形彎曲節(jié)段施加于墊圈50d和50p上的張力，墊圈牢固且固定地鄰接偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的遠(yuǎn)側(cè)端部，以朝遠(yuǎn)側(cè)錨定u形彎曲節(jié)段。

每個墊圈包括通孔51，該通孔與第一管腔21軸向?qū)?zhǔn)并且允許引線30從偏轉(zhuǎn)節(jié)段14通過并進(jìn)入桿46的管腔48中。每個墊圈還包括通孔55，該通孔與管19的第五管腔25軸向?qū)?zhǔn)并且允許傳感器纜線34從偏轉(zhuǎn)節(jié)段14通過，進(jìn)入其中容納電磁位置傳感器36的桿46的管腔48中。每個墊圈還包括軸上通孔53，該通孔與第三管腔23軸向?qū)?zhǔn)并且允許導(dǎo)線管38從偏轉(zhuǎn)節(jié)段14通過并進(jìn)入桿45的管腔48中。標(biāo)記帶或環(huán)形電極27可承載于導(dǎo)管外表面上中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的遠(yuǎn)側(cè)端部處或附近，如在本領(lǐng)域中所已知。

如圖4所示，遠(yuǎn)側(cè)電極組件15的細(xì)長脊42從桿46的遠(yuǎn)側(cè)端部延伸。每個脊具有支撐構(gòu)件43和沿每個脊42延伸的非導(dǎo)電覆蓋件44。每個脊具有朝近側(cè)延伸到桿46的管腔48中的近側(cè)部分。脊的非導(dǎo)電覆蓋件44也可朝近側(cè)延伸到管腔48中。每個脊42可以以與相鄰脊42等徑向距離的方式圍繞桿46的遠(yuǎn)側(cè)開口均勻地布置。例如，在具有五個脊的情況下，每個脊可與相鄰脊間隔開約72度?？墒褂煤线m的粘合劑(例如，聚氨酯)來封裝和錨定脊42的近側(cè)端部及其非導(dǎo)電覆蓋件44。合適的粘合劑密封桿46的遠(yuǎn)側(cè)端部，該遠(yuǎn)側(cè)端部被形成為使導(dǎo)線管38的遠(yuǎn)側(cè)端部敞開。

每個脊支撐構(gòu)件43由具有形狀記憶(即在施加力時可從其初始形狀暫時變直或彎曲并能夠在不存在該力或移除該力后基本恢復(fù)至其初始形狀)的材料制成。一種用于支撐構(gòu)件的合適材料為鎳/鈦合金。此類合金通常包含約55％的鎳和45％的鈦，但也可包含約54％至約57％的鎳，剩余為鈦。鎳/鈦合金為具有優(yōu)異的形狀記憶性以及延展性、強(qiáng)度、耐腐蝕性、電阻率和溫度穩(wěn)定性的鎳鈦諾。非導(dǎo)電覆蓋件44可由任何合適的材料制成，并且優(yōu)選地由生物相容性塑料諸如聚氨酯或pebax制成。

承載于脊42上的微電極85的引線30延伸穿過導(dǎo)管主體12以及受非導(dǎo)電護(hù)套60保護(hù)的偏轉(zhuǎn)節(jié)段14。引線30朝著遠(yuǎn)側(cè)電極組件15延伸穿過聚合物管68，如圖4所示。引線30在聚合物管68的遠(yuǎn)側(cè)端部分散并朝著它們的相應(yīng)脊42延伸。

如圖5和圖6所示，每個脊42包括面板80形式的柔性微電極構(gòu)件，該面板附連到脊42的外表面，與脊42的形狀適形。如圖7中更好地展示，柔性電極面板80包括由合適材料(例如，聚酰亞胺或peek)構(gòu)成的生物相容性柔性塑料基底81、以及至少一對緊密間隔的微電極85，所述微電極于其間分開間隙空間s。

在一些實施方案中，基底81通常延長有縱向(較薄的“t”)部分82、以大體上垂直的角度橫交縱向部分82的至少一個遠(yuǎn)側(cè)側(cè)向(較寬的“w”)部分83、以及近側(cè)(較窄的“l(fā)w”)基部部分84，該近側(cè)基部部分相比縱向部分82具有稍大的側(cè)向尺寸(圖7所示的t、w和lw)?？v向部分82被配置成沿著脊42的長度延伸，并且側(cè)向部分83被配置成圍繞脊42的遠(yuǎn)側(cè)部分周向地纏繞?；坎糠?4定位在脊42的近側(cè)端部部分上，并且因此在安裝桿46的管腔48內(nèi)受到保護(hù)。焊片88位于基部部分84上，每個引線30一個焊片，引線的遠(yuǎn)側(cè)端部焊接到相應(yīng)的焊片88上。因此，焊片88在安裝桿46的管腔48內(nèi)受到保護(hù)并絕緣。應(yīng)當(dāng)理解，出于清楚起見，圖4中僅示出了一個脊構(gòu)件42，并且可適當(dāng)?shù)卣{(diào)節(jié)聚合物管68的尺寸以接收從管19延伸的所有脊構(gòu)件42的近側(cè)端部，其中在本發(fā)明的一些實施方案中，所述多個脊構(gòu)件42可在介于兩個和八個之間的范圍內(nèi)。

在其它實施方案中，最近側(cè)的縱向部分82可顯著延長使得基部部分84更朝近側(cè)地定位在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14中、導(dǎo)管主體12中、或者甚至控制手柄16中，視具體情況或需要而定。

在每個側(cè)向部分83的外表面上，附連或者以其它方式設(shè)置有與側(cè)向部分83對準(zhǔn)的相應(yīng)的薄細(xì)長微電極85(微電極帶)對，使得當(dāng)側(cè)向部分83圍繞脊42周向地纏繞時，每個微電極大體上形成環(huán)形微電極r(圖6)。應(yīng)當(dāng)理解，縱向部分82可與側(cè)向部分83一樣寬，但表面區(qū)域覆蓋量和/或基底厚度影響脊42的柔性。

在一些實施方案中，一對微電極中的每個微電極分開的空間間隙距離s在介于約50微米和300微米之間的范圍內(nèi)。在一些實施方案中，該空間間隙距離在介于約100微米至200微米之間的范圍內(nèi)。在一些實施方案中，該空間間隙距離為約50微米。此外，在一些實施方案中，每個微電極本身的寬度w可在介于約50微米至100微米之間的范圍內(nèi)。在每個脊42上設(shè)置有至少一對緊密間隔的雙極微電極85。在圖示實施方案中，每個脊承載四對雙極對，總共八個微電極。

在一些實施方案中，面板80的長度為約8.0cm，其中縱向部分82的長度為約5.0cm并且寬度不大于約1.0mm，并且基部部分84的長度為約3.0cm并且寬度為約1.2mm。每個微電極對與相鄰微電極對間隔開約5.0mm的距離，其中每個微電極的寬度為約50微米并且長度為約2.56mm。

在一些實施方案中，基底81包括多個層，例如，第一層或外層81a、第二層或中間層81b以及第三層或內(nèi)層81c，每個層均具有第一表面91和第二表面92。應(yīng)當(dāng)理解，字母“a”、“b”和“c”表示基底81的層81a、81b和81c中的對應(yīng)特征結(jié)構(gòu)。微電極85被施加到或以其它方式沉積在外層81a的第一表面91a上以覆蓋形成在層81a中的通孔86a以便能夠連接電跡線87b，所述電跡線沿著第二層81b的縱向部分82b的第一表面91b在對應(yīng)的微電極85與承載于第三層81c的基部部分84c的第二表面92c上的焊盤88之間延伸。另外的跡線87c沿著第三層81c的第一表面91c延伸。通孔86b、89b(未示出)和89c形成在層81b和81c中以便能夠?qū)㈦娵E線87b和87c連接到更近側(cè)的微電極85以及更近側(cè)的焊盤(圖7中未示出)。應(yīng)當(dāng)理解，所述多個層81取決于其上可用來容納所述連接微電極85和焊盤88的多條跡線87的表面和空間的量。還應(yīng)當(dāng)理解，在層增多的情況下，可降低脊的柔性。因此，用于容納多個微電極的多個層針對脊的柔性進(jìn)行平衡，所述脊的柔性能夠?qū)崿F(xiàn)對組織表面的適形但會隨著基底厚度增加而降低。在圖7的圖示實施方案中，基底81具有三個層，每個層81承載四條跡線。應(yīng)當(dāng)理解，針對每個微電極85，存在一條對應(yīng)的跡線87和一個對應(yīng)的焊盤88。每條引線30被焊接到對應(yīng)的焊盤。就這一點而言，還應(yīng)當(dāng)理解，跡線可視需要或具體情況以不同的方式、不同的圖案布置和/或布置在不同的層中。

如圖5和圖6所示，基底81附連到脊42的非導(dǎo)電覆蓋件44，其中縱向部分82沿著脊42縱向地延伸并且橫向部分83圍繞脊42周向地纏繞。就這一點而言，橫向部分83的側(cè)向尺寸或?qū)挾葁，并且更顯著的是微電極85的側(cè)向尺寸或?qū)挾葁，相當(dāng)于脊42的周長，以使得微電極的相對端部85e可到達(dá)彼此處或者至少緊密接觸，從而大體上形成或用作承載于脊42上的環(huán)形微電極r。在圖5的圖示實施方案中，基底81附連到脊的適于接觸組織的朝前或遠(yuǎn)側(cè)側(cè)面，但應(yīng)當(dāng)理解，如果微電極足夠長，能夠圍繞脊纏繞，那么基底的放置側(cè)面就不太重要。在下文進(jìn)一步討論的另一個實施方案中，如果側(cè)向尺寸w被調(diào)節(jié)并且被視需要或具體情況減小以減少圍繞脊42的周向覆蓋，那么基底的放置側(cè)面就較為重要。

如圖5所示，每個脊42預(yù)成形有略微向內(nèi)彎曲部，使得遠(yuǎn)側(cè)電極組件15具有類似于打開的傘的大體上稍凹的構(gòu)型。當(dāng)?shù)挚拷M織表面朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)導(dǎo)管時，這種預(yù)成形構(gòu)型使每個脊42能夠大體上沿著其整個長度接合組織表面93，如圖8所示。在不具有該預(yù)成形構(gòu)型的情況下，遠(yuǎn)側(cè)電極組件15可趨于向外翻轉(zhuǎn)(非常類似于在強(qiáng)風(fēng)下內(nèi)部外翻的傘)并且當(dāng)?shù)挚拷M織表面朝遠(yuǎn)側(cè)推動導(dǎo)管時失去組織接觸。

如圖8所示，微電極的端部85e可不與使微電極暴露于不期望的檢測噪聲(例如遠(yuǎn)場信號)的組織表面接觸。因此，圖9和圖11示出另選實施方案的遠(yuǎn)側(cè)電極組件117，該遠(yuǎn)側(cè)電極組件提供了更大的平坦表面來進(jìn)行組織接觸，從而最大程度地減少了微電極在噪聲和遠(yuǎn)場信號中的暴露。應(yīng)當(dāng)理解，本文為了便于討論，遠(yuǎn)側(cè)電極組件17與遠(yuǎn)側(cè)電極組件117之間的類似部件采用類似的參考標(biāo)號來表示。

雖然圖6的脊42具有偏圓形的橫截面，但圖9的脊142具有偏矩形的橫截面，這種橫截面提供了較大的平坦表面100，面板180形式的柔性微電極構(gòu)件可選擇性地施加或附連在該平坦表面上。有利的是，整個微電極185(包括其端部180e)被限定于平坦表面100的表面區(qū)域，并且因此，當(dāng)平坦表面100與組織193接觸時，大體上整個微電極185都與組織接觸，如圖10所示。

支撐構(gòu)件143具有矩形橫截面，熱縮性非導(dǎo)電覆蓋件144采用該矩形橫截面來提供較大的平坦表面100。在一些實施方案中，如圖11所示的面板180具有基底181、微電極185、跡線187和焊盤188(未示出)，這些部件的構(gòu)造類似于上文針對面板80所述的那些相應(yīng)部件的構(gòu)造?；?81包括多個層，例如，第一層或外層181a、第二層或中間層181b以及第三層或內(nèi)層181c，每個層均具有第一表面191和第二表面192。然而，一個不同之處在于，基底181不具有側(cè)向部分，其中縱向部分182的側(cè)向尺寸w相當(dāng)于或者至少不大于平坦表面100的側(cè)向尺寸以使得基底181保持限制在平坦表面100上。微電極185是細(xì)長且薄的。為了在一對中的相鄰微電極185之間實現(xiàn)最小空間間隙s并同時容納通孔186，微電極185具有放大部分或端部189，如圖11所示，所述放大部分或端部的尺寸大于通孔186以跨越并覆蓋通孔186，由此使得跡線187b和187c可連接到微電極185。在一個實施方案中，微電極具有約50微米的寬度，而放大部分189具有約100微米的寬度。

微電極的放大部分或端部189可向右延伸(形成“右側(cè)微電極”185r)或向左延伸(形成“左側(cè)微電極”185l)，如圖11所示。一對可包括右側(cè)微電極185r和左側(cè)微電極185l，如圖11所示；或者兩個右側(cè)微電極185r-185r，如圖12b和圖12c所示；或者兩個左側(cè)微電極185l-185l，如圖12a和圖12d所示。一對中的微電極可以任何形式布置，包括例如鏡像對(圖11)、上下顛倒對(圖12a、圖12b、圖12c和圖12d)、并排對(圖11、圖12a和圖12b)、或?qū)盈B對(圖12c和圖12d)。在任何情況下，放大部分端部都朝外轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離彼此，使得可最大程度減小相鄰線性邊緣之間所限定的空間間隙距離。

如上文關(guān)于圖7所述，圖9和圖11的微電極185類似地附連到第一層181a的縱向部分182a的前表面191a，并且焊盤188附連到第三層181c的基部部分184c的第二表面192c。跡線187b和187c分別沿著第二層181b和第三層181c延伸。通孔186a、189b和189c分別形成在層181a、181b和181c中以使跡線能夠連接到微電極185和焊盤188(未示出)。同樣，應(yīng)當(dāng)理解，所述多個層181取決于其上可用來容納所述連接微電極185和焊盤188的多條跡線187的表面和空間的量，所述容納針對脊142的所需柔性進(jìn)行平衡，其中應(yīng)當(dāng)理解，基底的厚度增加可降低脊42的柔性。在圖9和圖11的圖示實施方案中，每個層181容納四條跡線，總共八條跡線，用于八個微電極和八個焊盤。

在每個脊142預(yù)成形有略微向內(nèi)彎曲部使得遠(yuǎn)側(cè)電極組件115具有類似于打開的傘的大體上稍凹的構(gòu)型的情況下，平坦表面100以及其上的微電極185可完全接合并與組織表面發(fā)生接觸，從而在不內(nèi)部外翻的情況下最大程度地減少微電極在噪聲和遠(yuǎn)場信號中的暴露，如圖8所示?；?81選擇性地附連到脊142的朝前或遠(yuǎn)側(cè)側(cè)面，其中平坦表面100適于在微電極185最少地暴露于噪聲和遠(yuǎn)場信號的情況下接觸組織表面。

遠(yuǎn)側(cè)電極組件115具有橫截面為矩形的脊142，其中沿平坦表面100的x尺寸大于與其垂直的y尺寸，如圖9所示，這樣的遠(yuǎn)側(cè)電極組件也尤其適于最大程度減少脊在其位于桿146的遠(yuǎn)側(cè)端部的稍遠(yuǎn)側(cè)的最大彎曲度或分散度d區(qū)域(參見圖10)處的扭結(jié)和應(yīng)力。

應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)需要或需求，任何給定的脊可承載如上所述的相同或不同實施方案的一個或多個柔性電極面板。

在一些實施方案中，脊支撐構(gòu)件43/143由單個細(xì)長中空圓柱或管90形成，如圖13所示，該單個細(xì)長中空圓柱或管具有完整的近側(cè)圓柱形部分102(其可形成遠(yuǎn)側(cè)電極組件的桿46/146)以及具有成形的細(xì)長延伸部或指狀物106的遠(yuǎn)側(cè)部分104，所述細(xì)長延伸部或指狀物用作所述多個支撐構(gòu)件43，所述多個支撐構(gòu)件由其間的空間間隙分離，所述空間間隙由圓柱90的側(cè)壁中的縱向切口形成，或者通過從圓柱90的側(cè)壁移除(例如，激光切除)細(xì)長縱向條帶105來形成。每個指狀物106的形狀被設(shè)計為在其近側(cè)端部處或附近向外分散或張開，并且被設(shè)計為具有略微向內(nèi)彎曲部，如圖5所示。

在示出的實施方案中，延伸穿過導(dǎo)管主體12的中心管腔18和偏轉(zhuǎn)節(jié)段14中的第一管腔21的引線30可包封在護(hù)套60內(nèi)，以防止與導(dǎo)管中的其它部件接觸。護(hù)套60可用任何合適的材料制成，優(yōu)選的材料為聚酰亞胺。正如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會認(rèn)識到的，護(hù)套可根據(jù)需要被消除。

微電極85可由任何合適的固體導(dǎo)電材料制成，諸如鉑或金，優(yōu)選為鉑和銥的組合。相對于遠(yuǎn)場心房信號，緊密間隔的微電極對允許更準(zhǔn)確地檢測近場肺靜脈電勢，這在試圖治療心房纖顫時非常有用。具體地，近場肺靜脈電勢為極小的信號，而位于極接近肺靜脈處的心房提供大得多的信號。因此，甚至當(dāng)標(biāo)測陣列被放置于肺靜脈區(qū)域中時，醫(yī)師仍可能難以確定信號是小的近電勢(來自肺靜脈)還是較大的較遠(yuǎn)電勢(來自心房)。緊密間隔的雙極微電極允許醫(yī)師更準(zhǔn)確地確定其正觀察近信號還是遠(yuǎn)信號。因此，通過具有緊密間隔的微電極，能夠更好地瞄準(zhǔn)具有肺靜脈電勢的心肌組織的位置，并且因此允許臨床醫(yī)生將治療遞送至特定組織。此外，緊密間隔的微電極允許醫(yī)師通過電信號更好地確定心門的解剖位置。

如上所述，電磁位置傳感器36容納在桿46的管腔48中，如圖4所示。傳感器纜線34從位置傳感器的近側(cè)端部延伸，并且通過墊圈50d和50p的通孔55(未示出)、偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的第五管腔25(參見圖3)和導(dǎo)管主體12的中心管腔18(參見圖2)。纜線34附接到控制手柄16中的如在本領(lǐng)域中已知的印刷電路板。在一些實施方案中，一個或多個遠(yuǎn)側(cè)電磁位置傳感器可容納在遠(yuǎn)側(cè)電極組件中，例如容納在脊42的一個或多個遠(yuǎn)側(cè)部分中。

如圖3和圖4所示，提供牽拉線32a和32b(無論是作為兩個獨(dú)立的拉伸構(gòu)件還是單個拉伸構(gòu)件的部分)用于中間節(jié)段14的雙向偏轉(zhuǎn)。牽拉線由控制手柄16中的機(jī)構(gòu)致動，所述機(jī)構(gòu)響應(yīng)于拇指控制旋鈕或偏轉(zhuǎn)控制旋鈕11(參見圖1)。美國專利6,123,699、6,171,277、6,183,435、6,183,463、6,198,974、6,210,407和6,267,746中公開了合適的控制手柄，這些專利的全部公開內(nèi)容均以引用方式并入本文。牽拉線32a和32b延伸穿過導(dǎo)管主體12的中心管腔18(參見圖2)并且分別穿過偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的第二管腔22和第四管腔24(參見圖3)。它們分別延伸穿過墊圈50d和50p的通孔52和54(參見圖4)。在牽拉線為單個拉伸構(gòu)件的一部分的情況下，單個拉伸構(gòu)件在遠(yuǎn)側(cè)墊圈50d的遠(yuǎn)側(cè)面處具有u形彎曲部，該u形彎曲部錨固牽拉線的遠(yuǎn)側(cè)端部。就這一點而言，u形彎曲部延伸穿過短保護(hù)管70。另選地，在牽拉線為獨(dú)立拉伸構(gòu)件的情況下，其遠(yuǎn)側(cè)端部可經(jīng)由如在本領(lǐng)域中已知的并在例如美國專利8,603,069中描述的t形條錨固，該專利的全部內(nèi)容以引用方式并入本文。在任一種情況下，牽拉線均可由任何合適的金屬制成，諸如不銹鋼或鎳鈦諾，并且各自優(yōu)選地涂覆有特氟隆等。涂層賦予牽拉線潤滑性。牽拉線的直徑優(yōu)選地在約0.006英寸至約0.010英寸的范圍內(nèi)。

壓縮線圈66處于導(dǎo)管主體12的中心管腔18內(nèi)，與每根牽拉線32a和32b成環(huán)繞關(guān)系，如圖3所示。每個壓縮線圈66從導(dǎo)管主體12的近側(cè)端部延伸至中間節(jié)段14的近側(cè)端部。壓縮線圈66由任何合適的金屬制成，優(yōu)選的金屬為不銹鋼。每個壓縮線圈66緊緊地纏繞在它自身上，以提供柔性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮線圈66的內(nèi)徑優(yōu)選地稍大于其牽拉線的直徑。每根牽拉線上的特氟隆涂層允許其在其壓縮線圈內(nèi)自由滑動。

壓縮線圈66通過近側(cè)膠接頭(未示出)在其近側(cè)端部處錨固到導(dǎo)管主體12的外壁17，并且通過遠(yuǎn)側(cè)膠接頭(未示出)在其遠(yuǎn)側(cè)端部處錨固到中間節(jié)段14。兩個膠接頭均可包括聚氨酯膠等?？墒褂米⑸淦鞯韧ㄟ^在導(dǎo)管主體12和管19的側(cè)壁形成的孔來施加膠。此孔可通過例如刺穿被充分加熱以形成永久性孔的側(cè)壁的針等形成。然后將膠通過孔引入到壓縮線圈66的外表面，并圍繞外圓周芯吸，以圍繞壓縮線圈的整個圓周形成膠接頭。

在中間節(jié)段14的第二管腔22和第四管腔24內(nèi)，每根牽拉線32a和32b延伸穿過塑料(優(yōu)選特氟隆)的牽拉線護(hù)套39(圖3)，該牽拉線護(hù)套防止?fàn)坷€在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14偏轉(zhuǎn)時切入偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的側(cè)壁中。

已參考本發(fā)明的當(dāng)前優(yōu)選實施方案來呈現(xiàn)前述描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會認(rèn)識到，在未有意脫離本發(fā)明的原則、實質(zhì)和范圍的前提下，可對所描述的結(jié)構(gòu)作出變更和更改。在一個實施方案中公開的任何特征或結(jié)構(gòu)可根據(jù)需要或適當(dāng)情況并入以代替或補(bǔ)充任何其它實施例的其它特征。應(yīng)該理解，可應(yīng)用本發(fā)明的特征以增加牽拉線、收縮線的線性運(yùn)動，或增加需要插入、去除或張緊的醫(yī)療裝置中任何其它物體的線性運(yùn)動，所述醫(yī)療裝置包括所公開的電生理學(xué)導(dǎo)管。如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所理解的，附圖未必按比例繪制。因此，上述描述不應(yīng)視為僅與附圖中描述和說明的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書并且作為權(quán)利要求書的支持。