用于導(dǎo)管末端設(shè)計的分散式?jīng)_洗構(gòu)型的制作方法
本發(fā)明涉及診斷導(dǎo)管，具體地，涉及用于心臟中進行標測和/或消融的電生理(ep)導(dǎo)管。更具體地，本公開涉及具有改進型沖洗導(dǎo)管末端設(shè)計的沖洗導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
電生理學(xué)導(dǎo)管通常用于標測心臟中的電活動。各種電極設(shè)計已知用于不同目的。具體地，具有籃形電極陣列的導(dǎo)管是已知的并且在例如美國專利5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，這些專利中的每個專利的全部公開內(nèi)容均以引用方式并入本文。
籃形導(dǎo)管通常具有細長導(dǎo)管主體和安裝在導(dǎo)管主體的遠側(cè)端部處的籃形電極組件。該籃形組件具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部，并且包括多個脊，該多個脊在其近側(cè)端部和遠側(cè)端部處連接。每個脊包括至少一個電極。該籃形組件具有其中脊徑向向外彎曲的膨脹布置和其中脊通常沿導(dǎo)管主體的縱向軸線布置的塌縮布置。
已經(jīng)觀察到，當使用形狀從線性遞送構(gòu)型改變?yōu)榕蛎浽\斷構(gòu)型的導(dǎo)管時，血栓形成的風險增加。血栓形成可發(fā)生在使血流減慢的裝置特征結(jié)構(gòu)周圍。導(dǎo)管通常釋放沖洗流體以減小此風險。然而，診斷導(dǎo)管僅包括在導(dǎo)管的遠側(cè)端部處具有口的單個沖洗管腔。通常，該單個口不足以從近側(cè)端部到遠側(cè)端部沖洗整個裝置，這可導(dǎo)致血栓形成。因此，期望設(shè)計具有改進型沖洗系統(tǒng)的導(dǎo)管，以降低或消除血栓形成的風險。本公開的技術(shù)滿足此需求以及以下材料中所述的其它需求。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本公開涉及一種導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括細長導(dǎo)管主體和沖洗電極組件，該細長導(dǎo)管主體具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部以及穿過其的至少一個沖洗管腔，該沖洗電極組件位于導(dǎo)管主體的遠側(cè)端部處，該沖洗電極組件包括具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部的多個脊，該多個脊在其近側(cè)端部處連接，每個脊具有多個電極和至少一個沖洗口，所述至少一個沖洗口鄰近與至少一個沖洗管腔流體連通的細長導(dǎo)管主體的遠側(cè)端部。
在一個方面，每個脊可具有與脊管腔流體連通的多個沖洗口。
在一個方面，沖洗口中的至少一個沖洗孔口可以是專用沖洗口。另選地或除此之外，沖洗口中的至少一個沖洗口可以與具有多個穿孔的電極集成在一起。因此，可采用專用沖洗口與集成沖洗口的組合。
在一個方面，沖洗口可均勻地分布在沖洗電極組件上。
在一個方面，多個脊在其遠側(cè)端部處連接以形成沖洗籃形電極組件，該沖洗籃形電極組件具有其中脊徑向向外彎曲的膨脹布置和其中多個脊通常沿導(dǎo)管主體的縱向軸線布置的塌縮布置。
在一個方面，至少一個沖洗管腔包括第二沖洗管腔，該第二沖洗管腔具有鄰近多個脊的遠側(cè)端部且與至少一個沖洗管腔流體連通的第二沖洗口。
在一個方面，該導(dǎo)管還包括膨脹器，該膨脹器具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部，以及與鄰近多個脊的近側(cè)端部的至少一個沖洗口和與鄰近多個脊的遠側(cè)端部的第二沖洗口流體連通的中心管腔，該膨脹器以滑動方式設(shè)置在至少一個沖洗管腔內(nèi)，并且對準導(dǎo)管主體的縱向軸線，其中多個脊在其遠側(cè)端部處附接到該膨脹器，并且每個脊包括脊管腔以及與該脊管腔流體連通的至少一個脊沖洗口，每個脊管腔與至少一個沖洗管腔流體連通。
在一個方面，該導(dǎo)管包括細長導(dǎo)管主體和沖洗電極組件，該細長導(dǎo)管主體具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部以及穿過其的至少一個沖洗管腔，該沖洗電極組件位于導(dǎo)管主體的遠側(cè)端部處，該沖洗電極組件包括多個脊，該多個脊在其近側(cè)端部處連接，每個脊包括多個電極、脊管腔和與該脊管腔流體連通的至少一個沖洗口，其中每個脊管腔與該沖洗管腔流體連通。
本公開還包括一種治療方法，該方法可涉及：提供導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括細長導(dǎo)管主體和沖洗電極組件，該細長導(dǎo)管主體具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部以及穿過其的至少一個沖洗管腔，該沖洗電極組件位于導(dǎo)管主體的遠側(cè)端部處，該沖洗電極組件包括具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部的多個脊，該多個脊在其近側(cè)端部處連接，每個脊具有多個電極和至少一個沖洗口，該至少一個沖洗口鄰近與至少一個沖洗管腔流體連通的沖洗電極組件的近側(cè)端部；將具有該沖洗電極組件的導(dǎo)管的遠側(cè)端部推進到患者體內(nèi)的期望區(qū)域；定位該沖洗電極組件，使得至少一個電極與組織接觸；以及向沖洗管腔供應(yīng)沖洗流體，使得沖洗流體通過至少一個沖洗口灌注。
在一個方面，該治療方法可涉及：提供導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括細長導(dǎo)管主體和沖洗電極組件，該細長導(dǎo)管主體具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部以及穿過其的至少一個沖洗管腔，該沖洗電極組件位于導(dǎo)管主體的遠側(cè)端部處，該沖洗電極組件包括多個脊，該多個脊在其近側(cè)端部處連接，每個脊包括多個電極、脊管腔和與該脊管腔流體連通的至少一個沖洗口，其中每個脊管腔與沖洗管腔流體連通；將具有該沖洗電極組件的導(dǎo)管的遠側(cè)端部推進到患者體內(nèi)的期望區(qū)域；定位該沖洗電極組件，使得至少一個電極與組織接觸；以及向沖洗管腔供應(yīng)沖洗流體，使得沖洗流體通過沖洗口灌注。
在一個方面，可以從與組織接觸的至少一個電極接收電信號。
在一個方面，可以將射頻能量遞送至與組織接觸的至少一個電極，以形成消融灶。
在一個方面，期望區(qū)域可以是心臟的心房或心室。
附圖說明
其它特征和優(yōu)點將由于本公開的優(yōu)選實施方案的如下的和更具體的說明而變得顯而易見，如在附圖中所示，并且其中類似的引用字符在整個視圖中通常指相同部分或元件，并且其中：
圖1為根據(jù)一個實施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的頂部平面圖。
圖2為部署在左心房中的圖1的沖洗籃形電極組件的示意圖。
圖3為根據(jù)一個實施方案的沖洗籃形電極組件的示意圖。
圖4為圖3的沖洗籃形電極組件的一個脊的示意圖。
圖5為根據(jù)一個實施方案的另一沖洗籃形電極組件的示意圖。
圖6a為根據(jù)一個實施方案的籃形電極組件的脊的頂部布線圖，其中一個或多個部分已被拆去。
圖6b為圖6a的布線的端部剖視圖。
圖6c為圖6a的布線的側(cè)視圖，其中一個或多個部分已被拆去。
圖7為根據(jù)一個實施方案的沖洗電極組件的另一構(gòu)型的示意圖。
圖8為部署在左心房中的圖7的沖洗電極組件的示意圖。
圖9為根據(jù)一個實施方案的沖洗電極組件的脊的詳細視圖。
圖10為根據(jù)一個實施方案的使用沖洗籃形電極組件的侵入式醫(yī)療規(guī)程的示意圖。
具體實施方式
首先，應(yīng)當理解本公開不受具體示例性材料、架構(gòu)、慣例、方法或結(jié)構(gòu)的限制，因為這些均可變化。因此，盡管本文描述了優(yōu)選材料和方法，但與本文所述那些類似或等價的許多此類選項可用于本公開的實踐或?qū)嵤┓桨钢小?/p>
另外應(yīng)當理解，本文使用的術(shù)語只是出于描述本公開的具體實施方案的目的，并非旨在進行限制。
下文結(jié)合附圖列出的具體實施方式旨在作為本公開的示例性實施方案的描述，并非旨在表示可實踐本公開的唯一示例性實施方案。貫穿本說明書使用的術(shù)語“示例性”意味著“用作示例、實例或例證”，并且不一定要理解為優(yōu)選的或優(yōu)于其它示例性實施方案。詳細描述包括特定細節(jié)，其目的在于提供對本說明書的示例性實施方案的透徹理解。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見的是，可在不具有這些特定細節(jié)的情況下實踐本說明書的示例性實施方案。在一些情況下，熟知的結(jié)構(gòu)和裝置以框圖形式示出，以避免模糊本文所呈現(xiàn)的示例性實施方案的新穎性。
僅為簡潔和清楚起見，可相對于附圖使用定向術(shù)語，諸如頂部、底部、左側(cè)、右側(cè)、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。這些術(shù)語及類似的定向術(shù)語不應(yīng)被理解為以任何方式限制本公開的范圍。
除非另有定義，否則本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語的含義與本公開所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常所理解的含義相同。
最后，如在本說明書和所附權(quán)利要求中使用，除非內(nèi)容另有明確說明，否則單數(shù)形式“一個”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)指代物。
心室內(nèi)的某些類型的電活動并非周期性的。示例包括由梗塞所引起的心室壁中的傷疤的動脈顫振或動脈纖顫和室性心動過速。每次心跳，此類電活動均是無規(guī)的。為了分析或“標測”此類電活動，期望盡可能快地獲得“圖片”，諸如在一次心跳內(nèi)獲得。通?？梢杂秒姌O密度高的籃形電極組件來準確地標測該電活動。
如上所論，當使用具有使血流減慢的特征結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管時，血栓形成的風險增加。使血流減慢的特征結(jié)構(gòu)包括，例如，從平坦表面轉(zhuǎn)變?yōu)榘急砻娴谋砻娼Y(jié)構(gòu)、牽拉線、以及使血流管道變窄的那些特征結(jié)構(gòu)。在診斷裝置的兩個部分之間形成小間隙的情況下，也可減少血流量。正是這些類型的導(dǎo)管將從改進型沖洗系統(tǒng)中受益。因此，下文所述導(dǎo)管包括多個沖洗口，以策略地圍繞此類結(jié)構(gòu)供應(yīng)沖洗流體，以便消除血栓形成。
現(xiàn)在參見圖1，導(dǎo)管10包括具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部的細長導(dǎo)管主體12和位于導(dǎo)管主體的近側(cè)端部處的控制手柄14，其中籃形電極組件16具有安裝在導(dǎo)管主體12遠側(cè)端部處的多個脊18，每個脊承載多個電極20。導(dǎo)管主體12包括細長管狀構(gòu)造，該細長管狀構(gòu)造具有單個軸向或中心管腔(未示出)，但如果需要可任選地具有多個管腔。為能夠?qū)崿F(xiàn)電信號的準確標測，例如為在盡可能少的單次心跳中檢測右心房或左心房的大部分或基本上整個電功能，期望提供具有相對高密度的電極陣列。由此，所采用的脊18的數(shù)目可為六個、八個、十個、十二個或任何其它合適數(shù)目。脊18可均勻或非均勻地徑向分布。另外，每個脊18可包括多個電極20，諸如每個脊至少八個、十個、十二個、十四個和十六個電極。類似地，電極可沿脊均勻地分布或者可朝近側(cè)、中心或朝遠側(cè)偏斜以有利于所測量電信號的分析。
導(dǎo)管主體12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長度基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造并且可由任何合適的材料制成。一種構(gòu)造包括由聚氨酯或
籃形電極組件16也可包括膨脹器22，該膨脹器與導(dǎo)管主體12通常同軸并從導(dǎo)管主體12的近側(cè)端部延伸穿過中心管腔，并且直接或間接地附接到脊18的遠側(cè)端部。提供了膨脹器22相對于導(dǎo)管主體的縱向移動，使得其可使脊18的遠側(cè)端部相對于導(dǎo)管主體12朝近側(cè)或遠側(cè)移動，從而分別徑向膨脹和收縮電極組件。因為脊18的近側(cè)端部固定到導(dǎo)管主體12，膨脹器22在近側(cè)方向上的相對移動縮短了脊18的遠側(cè)端部與近側(cè)端部之間的距離，導(dǎo)致其向外彎曲至膨脹布置。膨脹器22包含足夠剛性以實現(xiàn)該功能的材料。另選地或除此之外，脊18可包括如下所述的有利于呈現(xiàn)膨脹布置的材料，諸如形狀記憶材料，使得膨脹器22可被省略或者可用于幫助膨脹布置和塌縮布置之間的轉(zhuǎn)變。在實施方案中，膨脹器22可包括由合適的形狀記憶材料諸如如下所述的鎳鈦合金形成的線或海波管。如將理解，膨脹器22沿縱向軸線的不同的相對移動量可影響弓形彎曲程度，諸如使脊18能夠?qū)π姆拷M織施加更大的壓力，用以組織和脊上的電極之間更好的接觸。因此，用戶可通過調(diào)節(jié)膨脹器的縱向延伸或撤回來改變電極組件的形狀。
現(xiàn)在參見圖1和圖3，導(dǎo)管主體12還包括沖洗口80和82，所述沖洗口被配置成向電極組件16供應(yīng)合適的沖洗流體，諸如肝素化鹽水。沖洗口80經(jīng)由沖洗管腔26接收沖洗流體。管腔26從手柄14延伸，并終止于導(dǎo)管主體12的遠側(cè)端部。在此實施方案中，口80向沖洗電極組件16的近側(cè)端部供應(yīng)沖洗流體。在此位置處，當部署該裝置時，脊18的近側(cè)端部略微分離，從而在每對脊之間留出小間隙。離開口80的流體沖洗該區(qū)域以減少血栓形成。
沖洗口82從沖洗管腔86接收沖洗流體。在該實施方案中，膨脹器22包括中心管腔，該中心管腔與手柄14中的沖洗流體供應(yīng)物和終止于沖洗口82處的遠側(cè)端部流體連通。沖洗口82向遠側(cè)蓋24周圍的區(qū)域供應(yīng)沖洗流體。在該位置處，多個脊18也像在其近側(cè)端部處一樣緊靠，但每個脊具有鄰近其中其被附接至遠側(cè)蓋24的位置的凹形。該凹形可增加血栓的形成。來自沖洗口82的沖洗流體沖洗該區(qū)域以降低這一風險。
如圖2所示，當籃形電極組件16呈膨脹構(gòu)型時，脊18向外彎曲成接觸或更靠近其中其已被部署的室諸如左心房的壁。對應(yīng)地，膨脹器22在遠側(cè)方向上的相對移動延長了脊18的遠側(cè)端部與近側(cè)端部之間的距離，導(dǎo)致它們呈與導(dǎo)管主體12相符的通常線性的構(gòu)型，以最小化脊的外徑以用于插入患者體內(nèi)和從患者體內(nèi)取出。
在一個方面，電生理學(xué)者可將引導(dǎo)鞘、導(dǎo)絲以及擴張器引入患者體內(nèi)，如本領(lǐng)域通常已知的。作為示例，適于結(jié)合本發(fā)明導(dǎo)管一起使用的引導(dǎo)鞘為10弗倫奇的dirextm引導(dǎo)鞘(商購自bard,murrayhill,nj)。插入導(dǎo)絲，移除擴張器，并通過引導(dǎo)鞘引入導(dǎo)管，由此膨脹器中的導(dǎo)絲管腔允許導(dǎo)管穿過導(dǎo)絲。在如圖2所描繪的一個示例性過程中，首先經(jīng)由下腔靜脈(ivc)將導(dǎo)管引入到右心房(ra)，其中導(dǎo)管穿過隔膜(s)以便到達左心房(la)。
如將知道，在塌縮位置中引導(dǎo)鞘覆蓋籃形電極組件16的脊18，使得整個導(dǎo)管可穿過患者的脈管系統(tǒng)到達期望的位置。膨脹器22可定位在導(dǎo)管主體的遠側(cè)以允許組件的脊變平，同時組件穿過引導(dǎo)鞘。一旦導(dǎo)管的遠側(cè)端部到達期望的位置，例如，左心房，則撤回引導(dǎo)鞘以暴露籃形電極組件16。膨脹器22朝近側(cè)撤回或以其它方式進行調(diào)控，使得脊18在遠側(cè)接合部與近側(cè)接合部之間向外撓曲?；@形電極組件16徑向地膨脹時，環(huán)形電極20接觸心房組織。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認識到的那樣，籃形電極組件16可以多種構(gòu)型直線或偏轉(zhuǎn)的完全或部分地膨脹，這取決于被標測的心臟區(qū)域的構(gòu)型。
當籃形電極組件16膨脹時，電生理學(xué)家可以標測局部激動時間，并且/或者使用電極20消融，這能夠引導(dǎo)電生理學(xué)家對患者進行診斷并提供治療。導(dǎo)管可包括安裝在導(dǎo)管主體上的一個或多個參考環(huán)形電極，并且/或者可將一個或多個參考電極放置在患者身體外部。通過使用在籃形電極組件上具有多個電極的導(dǎo)管，電生理學(xué)家可獲得心臟海綿竇區(qū)的真實解剖結(jié)構(gòu)，包括心房，從而實現(xiàn)對該區(qū)域的更加快速的標測。
如本文所用，用于描述沖洗電極組件16的術(shù)語“籃形”并不限于所示構(gòu)型，而是可包括其它設(shè)計諸如球形或蛋形設(shè)計，所述設(shè)計包括在其近側(cè)端部和遠側(cè)端部直接或間接地連接的多個可膨脹臂或脊。在一個方面，沖洗電極組件可包括僅在其近側(cè)端部而非其遠側(cè)端部處直接或間接連接的多個可膨脹臂或脊。在一個方面，可根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)采用不同尺寸的籃形電極組件，以提供對于正調(diào)查的患者的區(qū)域諸如右心房或左心房的緊密配合。
沖洗籃形電極組件16的一個實施方案的詳細視圖示于圖3中，該電極以總共十二個脊18為特征，每個脊承載十六個電極20。如上所述，在其它實施方案中，可采用不同數(shù)目的脊18和/或電極20，每個脊或每個電極可根據(jù)需要均勻或非均勻地分布。脊18和膨脹器22的遠側(cè)端部可固定到遠側(cè)蓋24。對應(yīng)地，脊18的近側(cè)端部可固定到導(dǎo)管主體12的遠側(cè)端部，同時膨脹器22可被引導(dǎo)穿過導(dǎo)管主體12的管腔26，使得近側(cè)端部延伸到控制手柄14。如上所述，管腔26也可用于向籃形電極組件16供應(yīng)合適的沖洗流體。
每個脊18可包括具有非導(dǎo)電覆蓋物30的柔性線28，在非導(dǎo)電覆蓋物上安裝有環(huán)形電極20中一個或多個環(huán)形電極。在實施方案中，柔性線28可由形狀記憶材料形成以有利于膨脹布置和塌縮布置之間的轉(zhuǎn)變，并且非導(dǎo)電覆蓋物30均可包括生物相容性塑料管材，諸如聚氨酯或聚酰亞胺管材。例如，可使用稱為鎳鈦諾的鎳鈦合金。在體溫下，鎳鈦諾線為柔性和彈性的，并且當經(jīng)受最小力時，像大多數(shù)的金屬一樣，鎳鈦諾線變形，并且在不存在該力時恢復(fù)到它們的形狀。鎳鈦諾屬于稱為形狀記憶合金(sma)的一類材料，所述形狀記憶合金具有超過柔韌性和彈性的所關(guān)注的機械性能，包括形狀記憶和超彈性，這允許鎳鈦諾具有根據(jù)其溫度相的“記住形狀”。奧氏體相是具有簡單立方晶體結(jié)構(gòu)的鎳鈦諾的較強、溫度較高的相。超彈性行為發(fā)生在此相(超過50℃-60℃的溫差)中。對應(yīng)地，馬氏體相是具有孿晶晶體結(jié)構(gòu)的相對較弱、溫度較低的相。當鎳鈦諾材料處于馬氏體相時，其相對容易變形并將保持變形。然而，當受熱高于其奧氏體轉(zhuǎn)變溫度時，鎳鈦諾材料將恢復(fù)至其變形前形狀，產(chǎn)生“形狀記憶”效應(yīng)。將加熱時鎳鈦諾開始轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱為“as”溫度。將加熱時鎳鈦諾已完成轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱為“af”溫度。因此，籃形電極組件16可具有三維形狀，其可易于塌縮以饋送到引導(dǎo)鞘中，并然后在遞送到患者期望區(qū)域時在去除引導(dǎo)鞘時易于恢復(fù)至其膨脹形狀記憶構(gòu)型。
另選地，在一些實施方案中，如果足夠的剛性非導(dǎo)電材料用于非導(dǎo)電覆蓋物30以允許籃形電極組件16的徑向膨脹，那么脊18可被設(shè)計成不具有內(nèi)部柔性線28，只要脊具有在其用于安裝環(huán)形電極20的表面的至少一部分上是非導(dǎo)電的外表面。在此實施方案中，每個脊可包括單獨的沖洗管腔和與任何線或布線隔離的口。
圖4示出了處于其膨脹式形狀記憶構(gòu)型的單個脊18。在該實施方案中，脊18具有中間區(qū)域32，該中間區(qū)域具有凸形，該凸形被配置成使電極20接觸或極為貼近其中其已被定位的室的壁。如上所述，柔性線28具有非導(dǎo)電覆蓋物30，電極20定位于該覆蓋物上。遠側(cè)區(qū)域34可以表現(xiàn)為凹形構(gòu)型，通常定位在中間區(qū)域36所示的曲率半徑內(nèi)。該構(gòu)型為遠側(cè)區(qū)域34提供從柔性線28與導(dǎo)管主體12的縱向軸線對準到頂點接合中間區(qū)域32的平滑轉(zhuǎn)變。對準縱向軸線實現(xiàn)了最小的塌縮直徑，而凹形允許一個或多個電極20定位在頂點附近，以為鄰近遠側(cè)蓋24的極區(qū)提供傳感器覆蓋。近側(cè)區(qū)域36可以具有凹形構(gòu)型，通常定位在中間區(qū)域32所示的曲率半徑外。類似地，該構(gòu)型提供從中間區(qū)域32到柔性線再次對準縱向軸線的平滑轉(zhuǎn)變。
另一示例性實施方案示于圖5中。在該設(shè)計中，相對置的脊18使通過延伸穿過開孔38的柔性線28的連續(xù)拉伸形成的，該開孔被配置成通常為圓柱形的遠側(cè)蓋24中的通孔。開孔38可如圖所示以螺旋形樣式進行偏置，或者以任何其它合適的可容納柔性線28的每個彎曲部分而不會彼此干擾的方式進行偏置。如將知道，每個脊的位置可相對于其相對置的脊保持穩(wěn)定，因為這些脊是由單根線形成的。
在另外的方面，每個脊18可包括布線40，該布線具有用于電極20的內(nèi)置式或嵌入式引線42，該電極由如圖6a-圖6c所示的脊承載。該布線具有芯44和多根通常類似的線42，每根線由使得每根線能夠形成并且起導(dǎo)體48的作用的絕緣層46覆蓋。芯44提供管腔50，在該管腔中可使其它部件通過，諸如柔性線28形式的支撐結(jié)構(gòu)和/或一個或多個另外的引線、纜線、管材或其它部件。
在一個實施方案中，柔性線28’定位在管腔50內(nèi)。在該實施方案中，柔性線28’中的至少一個柔性線已被修改，以包括中心沖洗管腔88，來通過至少一個沖洗口90向沖洗電極組件16供應(yīng)合適的沖洗流體。如圖5所示，每根柔性線28’包括沖洗管腔88和至少一個沖洗口90。在一個實施方案中，每根柔性線包括沿著該柔性線定位的至少一個沖洗口90。如下文將更加詳細地描述，每個沖洗口90可以是專用口或可諸如通過采用穿孔電極集成到電極中，或者可使用這些設(shè)計的組合。
在一個實施方案中，這些口位于頂點處。在相同或另一實施方案中，沖洗口90沿著鄰近遠側(cè)蓋24的柔性線28’定位。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到，沖洗口90的數(shù)目和位置可根據(jù)組件16的構(gòu)型變化。沖洗口可沿著柔性線28’的長度從鄰近導(dǎo)管主體12遠側(cè)端部的近側(cè)端部到遠側(cè)集線器24設(shè)置。在這些實施方案中的每個實施方案中，口的位置是為了，諸如，供應(yīng)足夠量的沖洗流體以沖洗該區(qū)域并預(yù)防血栓形成。
在另一個實施方案中，除了具有設(shè)置在柔性線28’上的沖洗口90的沖洗電極組件16以外，導(dǎo)管主體12還包括位于導(dǎo)管遠側(cè)端部處的沖洗口80。在另一個實施方案中，該導(dǎo)管設(shè)計還可包括沖洗口82和相關(guān)聯(lián)的沖洗管腔86。
本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，隨著流體從柔性線28’內(nèi)的較大管腔移動至較小管腔，沖洗流體的壓力可改變，(即)增加。在一個實施方案中，手柄14可包括流體控制閥(未示出)，以將該增加的壓力調(diào)節(jié)至更加合適的較小壓力和流速。也可使用導(dǎo)管外的可調(diào)式泵來調(diào)整該壓力和流速。
在以下說明中，與布線40相關(guān)聯(lián)的通常類似的部件通常由它們的標識部件數(shù)字來指代，并且必要時通過將字母a、b、...附加到該數(shù)字來彼此區(qū)分。因此，線42c形成為由絕緣層46c覆蓋的導(dǎo)體48c。當布線的實施方案可被實施為在布線中具有基本上任何多根線42時，為清楚和簡單起見，在以下描述中，假設(shè)布線40包括n根線42a、42b、42c、...42n，其中n至少等于籃形電極組件16的各個相應(yīng)脊18上環(huán)形電極的數(shù)目。出于例證的目的，線42的絕緣層46已被繪制為具有與導(dǎo)體48大約相同的尺寸。在實施過程中，絕緣層通常大約為線的直徑的十分之一。
線42在通常成形為圓柱形管的內(nèi)部芯44上方形成。芯材料通常被選為熱塑性彈性體諸如聚醚嵌段酰胺或
相比于編織物，本文的線42的所有螺旋線圈具有相同的旋向性(卷繞方向)。此外，圍繞圓柱體的編織物中的線是交織的，因此不呈螺旋狀的形式。因為編織物中線的非螺旋性質(zhì)，因此即使具有相同旋向性的編織線也不具有螺紋形式，更不用說多線螺紋構(gòu)型。此外，由于布線的實施方案中不含交織布置的線，因此所制備布線的最大直徑小于使用編織物的布線的最大直徑，并且減小的直徑在布線用于導(dǎo)管時尤其有利。
一旦線42已在上述多線螺紋構(gòu)型中形成，則線被護套諸如上述非導(dǎo)電覆蓋物30的形式覆蓋。護套材料通常被選為熱塑性彈性體，例如，不含添加劑的55dpebax，使得它是透明的。在這一方面，線42中的至少一根線的絕緣層46可以與作為識別和辨別不同線的輔助物的剩余線的顏色著色不同。
將線42卷繞在芯44周圍并然后用非導(dǎo)電覆蓋物30覆蓋該線的過程將線基本上嵌入布線40的壁內(nèi)，該壁包括芯和鞘管。將線嵌入壁內(nèi)意味著，當布線用于形成導(dǎo)管時，線不受到機械損壞。如果在導(dǎo)管裝配期間線保持松散，則小的線諸如48awg線普遍受到機械損壞。
在用作導(dǎo)管時，由通過在壁內(nèi)嵌入較小的線(諸如48awg線)來提供的芯44包圍的大約圓柱形體積或管腔50允許管腔50的至少一部分用于其它部件。應(yīng)當理解，附圖所示的多根線42僅為代表性的，并且合適的布線提供至少多根線，其等于或大于安裝在每個布線或組件的脊上的多個環(huán)形電極。適于與本發(fā)明一起使用的布線在2013年4月11日提交的名稱為“highdensityelectrodestructure”的美國申請序列號13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為“connectionofelectrodestowirescoiledonacore”的美國申請序列號14/063,477中有所描述，這些專利申請的全部公開內(nèi)容已并入上文。每根布線40(具有嵌入式引線42)可延伸至控制手柄14，用于線42的合適的電連接，從而允許對由電極20測得的信號的檢測。
如所述，每個脊18與布線40對承載多個環(huán)形電極20，該多個環(huán)形電極可被配置成單極性或雙極性電極，如本領(lǐng)域已知。通過圖6a中的頂視圖以及圖6c中的側(cè)視圖示意性地示出了布線40，其中已經(jīng)去掉了非導(dǎo)電覆蓋物30的部分以暴露布線40的線42，以及示出環(huán)形電極20到布線40的附接。圖6a示出了附接電極20之前的布線40，而圖6c示出了已附接環(huán)形電極之后的布線。環(huán)形電極20可具有合適的尺寸，使允許它們貼著鞘管54滑動。
每個電極20的附接點可以定位在一根或多根線42上方，諸如所示示例中的線42e上方。移除線42e上方的非導(dǎo)電覆蓋物30的某節(jié)段以及絕緣層46e的對應(yīng)節(jié)段，以提供到導(dǎo)體48e的通道54。在所公開的實施方案中，可將導(dǎo)電性粘固劑56饋送到通道中，然后可將環(huán)形電極20滑動成接觸該粘固劑，并且最后可將電極卷曲在合適的位置。另選地，環(huán)形電極20可通過將線牽拉穿過非導(dǎo)電覆蓋物30，以及通過電阻焊接或?qū)h(huán)形電極焊接到線而附接到特定的線42。
在另一個實施方案中，沖洗電極組件可采用不同的構(gòu)型，諸如圖7所示的多脊組件。在該實施方案中，沖洗電極組件16可包括僅在其近側(cè)端部而非其遠側(cè)端部處直接或間接連接的多個可膨脹脊18。導(dǎo)管10包括具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部的細長導(dǎo)管主體12、位于導(dǎo)管主體12的近側(cè)端部處的控制手柄14、以及沖洗電極組件16，該沖洗電極組件具有多個脊18，該多個脊具有自由遠側(cè)端部并在其近側(cè)端部處固定到導(dǎo)管主體12。導(dǎo)管主體12還可包括沖洗口80，該沖洗口被配置成向電極組件16供應(yīng)合適的沖洗流體，諸如肝素化鹽水。沖洗口80經(jīng)由沖洗管腔26接收沖洗流體。管腔26從手柄14延伸，并終止于導(dǎo)管主體12的遠側(cè)端部。在該實施方案中，沖洗口80向沖洗電極組件16的近側(cè)端部供應(yīng)沖洗流體。在此位置處，當部署該裝置時，脊18的近側(cè)端部略微分離，從而在每對脊之間留出小間隙。離開口80的流體沖洗該區(qū)域以減少血栓形成。
盡管圖7示出了沖洗口80的使用，但是不需要示出該裝置的操作過程。在實施方案中，每個脊可具有多個電極20，該多個電極可被配置為診斷電極、消融電極、或診斷電極與消融電極兩者，并且在至少一個脊上具有至少一個沖洗口90。如下文將更加詳細地描述，每個沖洗口90可以是專用口或可諸如通過采用穿孔電極集成到電極中，或者可使用這些設(shè)計的組合。在所示的一些實施方案中，每個脊18可具有不止一個沖洗口90，并且可提供在沿著該脊的任何位置處。當脊18具有多個沖洗口90時，這些口可以沿著該脊以任何分布方式布置，包括均勻地或朝該脊的近側(cè)端部或遠側(cè)端部或中間偏斜進行布置。在一些實施方案中，沖洗口90可均勻地分布在沖洗電極組件16上。
每個脊18可具有與沖洗口90流體連通的管腔(為了清楚起見，未在該視圖中示出)。對應(yīng)地，每個脊管腔可以與導(dǎo)管主體12中提供的沖洗管腔26連通，該沖洗管腔可用于向沖洗電極組件16供應(yīng)合適的沖洗流體，諸如肝素化鹽水?？商峁┰诳刂剖直?4中的配件29，以將來自合適源或泵的沖洗流體引導(dǎo)到管腔26中。
另外，一個或多個位置傳感器74可提供在鄰近沖洗電極組件16的導(dǎo)管10的遠側(cè)端部附近，如圖7示意性所示。一個或多個傳感器可各自包括磁場響應(yīng)線圈或多個此類線圈。使用多個線圈使得能夠確定六維位置和取向坐標。響應(yīng)于來自外線圈的磁場，傳感器可因此產(chǎn)生電位置信號，使得能夠確定導(dǎo)管10的遠側(cè)端部在心臟腔體內(nèi)的位置(例如，位置和取向)。
圖9的詳細視圖中示出了脊18的方面的示例性細節(jié)。如圖所示，脊18可包括與沖洗管腔26連通的管腔88。如果需要，每個脊管腔88可包括可控式閥，使得可以將沖洗流體饋送至沖洗電極組件16的所選部分。沖洗口也與管腔88連通。如上所述，沖洗口可以是專用口90，并且/或者可以集成到電極20中，該電極具有多個穿孔23。脊18可包括柔性的彈性芯48，該芯具有也可限定管腔88的非導(dǎo)電覆蓋物94。在實施方案中，芯96可由如上所述的形狀記憶材料形成，以有利于膨脹布置與塌縮布置之間的轉(zhuǎn)變。非導(dǎo)電覆蓋物94可包括生物相容性塑料管材，諸如聚氨酯或聚酰亞胺管材。
為幫助示出電極組件16的使用，圖10為根據(jù)本發(fā)明實施方案的侵入式醫(yī)療規(guī)程的示意圖。在遠側(cè)端部處具有籃形電極組件16(在該視圖中未示出)的導(dǎo)管10可在近側(cè)端部處具有連接器60，該連接器用于將來自其相應(yīng)電極20(在該視圖中未示出)的線42耦合到用于記錄并分析它們檢測的信號的控制臺62。電生理學(xué)家64可將導(dǎo)管10插入到患者66體內(nèi)以便從患者的心臟68采集電極電位信號。專業(yè)人員使用附接到導(dǎo)管的控制手柄14以便執(zhí)行插入。專業(yè)人員也用控制手柄14來調(diào)節(jié)持續(xù)流經(jīng)沖洗電極組件16的沖洗流體，以預(yù)防血栓形成?？刂婆_62可包括處理單元70，其分析所接收的信號并可在附接到控制臺的顯示器72上呈現(xiàn)分析結(jié)果。該結(jié)果通常為來源于信號的標測圖、數(shù)字顯示和/或圖的形式。
在另外的方面，處理單元70也可接收來自一個或多個位置傳感器74的信號，所述位置傳感器設(shè)置在導(dǎo)管10的遠側(cè)端部附近，鄰近籃形電極組件16，如圖1示意性所示。一個或多個傳感器可各自包括磁場響應(yīng)線圈或多個此類線圈。使用多個線圈使得能夠確定六維位置和取向坐標。響應(yīng)于來自外線圈的磁場，傳感器可因此產(chǎn)生電位置信號，從而使得處理器70能夠確定導(dǎo)管10的遠側(cè)端部在心臟腔體內(nèi)的位置(例如，位置和取向)。電生理學(xué)家然后可在顯示器72上觀察籃形電極組件16在患者心臟圖像上的位置。通過舉例的方式，該位置感測方法可使用cartotm系統(tǒng)來實現(xiàn)，該系統(tǒng)由biosensewebsterinc.(diamondbar,calif.)生產(chǎn)并在美國專利號5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct專利公布wo96/05768、以及美國專利申請公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中具體描述，這些專利的公開內(nèi)容都以引用方式并入本文。如將知道，也可采用其它位置感測技術(shù)。如果需要，至少兩個位置傳感器可定位在籃形電極組件16的近側(cè)和遠側(cè)?？纱_定遠側(cè)傳感器相對于近側(cè)傳感器的坐標，并且其中與籃形電極組件16的脊18的曲率有關(guān)的其它已知信息用于尋找電極20中的每一個電極的位置。
已參考本發(fā)明當前所公開的實施方案進行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會認識到，在未有意脫離本發(fā)明的原則、實質(zhì)和范圍的前提下，可對所描述的結(jié)構(gòu)作出變更和更改。如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員應(yīng)理解的，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與附圖中所描述和例示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。
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