本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及用于脊椎手術(shù)中的一種椎間植骨融合器。

背景技術(shù)：

脊柱是哺乳類脊椎動(dòng)物的“生命之柱”，尤其是在物競天擇的進(jìn)化演變中脫穎而出的直立行走的人類。生命在新陳代謝的普遍規(guī)律支配下，經(jīng)歷著發(fā)生—發(fā)展—衰退—消亡，以此周而復(fù)始；而做為“生命之柱”的脊椎，也必然被這一規(guī)律支配。因此，在青壯年生命的巔峰之后，衰減退變是每一個(gè)生命個(gè)體中的脊柱必然經(jīng)歷的過程。做為在生命歷程中始終承載著軸向載荷的脊柱，位于每一骨性椎節(jié)之間，起到承載、緩沖、吸收軸向載荷及沖擊力的“軟彈簧墊”椎間盤軟組織，是退變的發(fā)源地，由于椎間盤所處的位置及客觀功能的要求，因此，是人體內(nèi)從組成成份、形狀到物理特性都獨(dú)具特色的特殊軟組織。

其組成成份：蛋白聚糖(proteoglycan)約占65％，膠原(collagen)約占15～20％及水份合成，為人體唯一的特殊成份。

其物理特性：具良好的彈性及蠕變性，當(dāng)承受沉重載荷或瞬間沖擊力時(shí)，即刻發(fā)生柔韌的形變，緩沖、吸收并傳遞、消散能量，之后再回復(fù)原狀，其功能和體內(nèi)其它任何器官相比，具有明確的唯一性。

其解剖特征：由于脊柱的承重功能，椎間盤沿脊柱的長軸處于每兩個(gè)骨性椎節(jié)之間，自上而下序貫性的存在于脊柱承重軸“軸心”的深在位置。四周均被重要臟器、神經(jīng)組織及肌肉等軟組織環(huán)繞包埋，其自身形狀為近似的圓餅狀。同時(shí)，由于其特殊功能要求，又是人體內(nèi)唯一單個(gè)(每一節(jié)段內(nèi)，尤其在下腰椎)體積最大的、完全無血管供應(yīng)、無神經(jīng)組織支配的濃稠粘液狀軟組織團(tuán)塊。

其新陳代謝特征：由于其是一塊無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，完全無血管供應(yīng)、無神經(jīng)支配的，由特殊物質(zhì)(蛋白聚糖、膠原、水份)混合而成的狀如濃稠粘液彈性軟組織團(tuán)塊，因而其新陳代謝的方式，也完全不同于其它器官組織—能在神經(jīng)支配下，在豐富的毛細(xì)血管網(wǎng)灌溉下，細(xì)胞雖不斷老化、凋亡，但卻能夠繼續(xù)再生、修復(fù)，使軟組織在生命進(jìn)程中不斷保持活力，如此周而復(fù)始，直至生命整體終結(jié)。而椎間盤髓核組織，既無神經(jīng)支配、更無血管灌溉，其新陳代謝營養(yǎng)僅依靠上下骨性椎體的終板，以體液滲透的方式滋潤，就好像一個(gè)房間的天花板和地板，不斷有水份滲出，對夾在中間的一團(tuán)“小鮮肉”進(jìn)行滋潤保鮮，但卻無法使其再具有生命的活力。因此，椎間盤髓核組織在難于計(jì)數(shù)的軸向載荷及瞬間沖擊力作用下，其彈性和蠕變性逐漸減弱，直至干涸、喪失，就好像橡膠逐漸老化一樣，同時(shí)，由于其體內(nèi)唯一的新陳代謝方式，在退變、老化、衰弱的情況下，不能通過再生而自我修復(fù)，因此，椎間盤的退變、衰老直至功能喪失，是必然的結(jié)局，僅有時(shí)間上和程度上的差異；而隨著椎間盤退變、老化的發(fā)展，必然導(dǎo)致相應(yīng)椎間隙的松動(dòng)，脊柱失穩(wěn)，出現(xiàn)由腰腿疼痛開始，到自身另一種修復(fù)機(jī)制出現(xiàn)—骨質(zhì)硬化、骨質(zhì)增生、骨贅(刺)生長，從而壓迫行走于椎管及根管內(nèi)的脊髓、神經(jīng)及神經(jīng)根，導(dǎo)致感覺、運(yùn)動(dòng)障礙，直至癱瘓。在人群中，至少有10％的比例，最終不得不尋求手術(shù)治療，以解除痛苦，改善生存狀態(tài)。在現(xiàn)代生活節(jié)奏形態(tài)和醫(yī)學(xué)發(fā)展的大背景下，隨著年齡的增長和老齡化人口數(shù)量增加，這一比例還在上升，成為眾多疾病譜中一大類必然發(fā)生的常見病、多發(fā)病，而使全人類不得不認(rèn)真面對目前。

隨著對脊柱退行性病變的病理本質(zhì)認(rèn)識的不斷深入，椎間植骨融合正在取代傳統(tǒng)的側(cè)后方融合，成為對脊柱退變修復(fù)重建手術(shù)獲得成功滿意療效的“核心要素”；并隨時(shí)間推移，被越來越多療效滿意的病例所證實(shí)，而確立了其在當(dāng)代脊柱修復(fù)性手術(shù)中的主導(dǎo)地位，并在全球范圍內(nèi)形成廣泛共識，以此催生并不斷促進(jìn)入路應(yīng)用解剖的深入研究及手術(shù)技術(shù)的進(jìn)步。多種類型的椎間植骨融合器被臨床醫(yī)生接受并開始大量在臨床應(yīng)用，成為了使退變失穩(wěn)的脊柱重新恢復(fù)穩(wěn)定支持結(jié)構(gòu)的生理功能的重要構(gòu)件。

椎間植骨融合及采用椎間植骨融合器支撐、固定，使退變狹窄的空間重新張開并穩(wěn)定維持，產(chǎn)生利于骨性融合的足夠空間及穩(wěn)定的內(nèi)環(huán)境，這一術(shù)式已在大量臨床病例顯示的良好結(jié)果驗(yàn)證之下，形成了全球的共識，甚至被稱為“金標(biāo)準(zhǔn)”，在降低并發(fā)癥和追求更好療效之間尋找新的突破。然而，迄今為止，仍無法在微創(chuàng)≤10mm的工作通道中實(shí)現(xiàn)植入有效的融合器并完成椎間植骨融合。

綜上所述，現(xiàn)有技術(shù)中存在以下問題：現(xiàn)有技術(shù)無法在微創(chuàng)≤10mm的工作通道中實(shí)現(xiàn)植入有效的融合器并完成椎間植骨融合。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種椎間植骨融合器，以解決在微創(chuàng)≤10mm的工作通道中實(shí)現(xiàn)植入有效的融合器并完成椎間植骨融合的問題。

為此，本發(fā)明提出一種椎間植骨融合器，所述椎間植骨融合器包括：

螺桿，所述螺桿上設(shè)有兩段旋向相反的螺紋，一段為正向螺紋，另一段為反向螺紋；

正向螺母，套設(shè)并螺紋連接在所述正向螺紋上；所述正向螺母的外壁為第一錐面；

反向螺母，套設(shè)并螺紋連接在所述反向螺紋上；所述反向螺母的外壁為第二錐面；

脹管，套設(shè)在所述螺桿上，所述脹管包括：連接管，所述連接管具有兩端，所述脹管還包括：連接在所述連接管一端的正向脹片，和連接在所述連接管另一端的反向脹片，所述正向脹片和反向脹片的數(shù)目均為多個(gè)，每個(gè)所述正向脹片和反向脹片均為瓣?duì)睿?/p>

各個(gè)所述正向脹片和反向脹片均沿所述連接管的周向排布，相鄰兩個(gè)所述正向脹片之間，以及相鄰兩個(gè)反向脹片之間均設(shè)有隔縫，各個(gè)所述正向脹片沿所述連接管一端向遠(yuǎn)離所述連接管另一端的方向延伸，各個(gè)所述反向脹片沿所述連接管另一端向遠(yuǎn)離所述連接管一端的方向延伸；

每個(gè)所述正向脹片包括：正向脹片的連接端和正向脹片的膨脹端；正向脹片的連接端連接所述連接管一端，正向脹片的膨脹端為第一自由端并遠(yuǎn)離所述連接管一端；

每個(gè)所述反向脹片包括：反向脹片的連接端和反向脹片的膨脹端；反向脹片的連接端連接所述連接管另一端，反向脹片的膨脹端為第二自由端并遠(yuǎn)離所述連接管另一端；

其中，所述正向脹片套設(shè)并搭接在所述第一錐面之外；所述反向脹片套設(shè)并搭接在所述第二錐面之外；

所述脹管的外徑小于或等于10mm。

進(jìn)一步地，所述螺桿的端部設(shè)有用于扳動(dòng)所述螺桿轉(zhuǎn)動(dòng)的卡臺。

進(jìn)一步地，每個(gè)所述正向脹片和反向脹片均為圓弧形的瓣?duì)睢?/p>

進(jìn)一步地，所述連接管、所述正向脹片和反向脹片為一體式結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步地，所述連接管、所述正向脹片和反向脹片的壁厚相等。

進(jìn)一步地，所述連接管的壁厚為2mm。

進(jìn)一步地，所述正向脹片和反向脹片的數(shù)目相等。

進(jìn)一步地，所述正向脹片和反向脹片的數(shù)目均為4個(gè)。

進(jìn)一步地，所述正向螺母和反向螺母的最大外徑小于等于6mm。

進(jìn)一步地，所述正向脹片和反向脹片的長度相等。

本發(fā)明的椎間植骨融合器，脹管的外徑小于或等于10mm，即未膨脹前，脹管或整個(gè)椎間植骨融合器為圓柱形，外徑小于或等于10mm，因此，能夠經(jīng)工作通道送入椎間隙，到達(dá)指定位置后，旋轉(zhuǎn)螺桿，由于螺桿上設(shè)有兩段旋向相反的螺紋，一段為正向螺紋，另一段為反向螺紋，所述正向螺母和反向螺母可以相向運(yùn)動(dòng)，向脹管的中部，即連接管靠攏，這時(shí)，搭接和套設(shè)在正向螺母和反向螺母之外的正向脹片和反向脹片，分別受第一錐面的推動(dòng)和第二錐面的推動(dòng)而進(jìn)行徑向擴(kuò)張，正向脹片的膨脹端和反向脹片的膨脹端使得進(jìn)入椎間隙之后，椎間植骨融合器發(fā)生膨脹，形成可以植骨(加入碎骨粒)的填充空間，解決了在微創(chuàng)≤10mm的工作通道中實(shí)現(xiàn)植入有效的融合器并完成椎間植骨融合的問題。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的椎間植骨融合器的立體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明的椎間植骨融合器的主視結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明的椎間植骨融合器的側(cè)視結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本發(fā)明的扳手的主視結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5為本發(fā)明的扳手的與椎間植骨融合器的連接結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6為本發(fā)明的椎間植骨融合器的打開狀態(tài)示意圖，其中，椎間植骨融合器打開了一個(gè)較小角度；

圖7為本發(fā)明的椎間植骨融合器的打開狀態(tài)示意圖，其中，椎間植骨融合器打開了一個(gè)較大角度；

圖8為本發(fā)明的椎間植骨融合器的工作原理示意圖。

附圖標(biāo)號說明：

100椎間植骨融合器

1螺桿 11正向螺紋 12反向螺紋

31正向螺母 32反向螺母 30卡臺

50連接管 51正向脹片 52反向脹片 53隔縫

7扳手 71套筒 72內(nèi)桿

9脊椎 90工作通道 91碎骨粒

具體實(shí)施方式

為了對本發(fā)明的技術(shù)特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)對照附圖說明本發(fā)明。

如圖1、圖2、圖3所示，椎間植骨融合器100包括：

螺桿1，所述螺桿1上設(shè)有兩段旋向相反的螺紋，一段為正向螺紋11，例如位于圖2中的螺桿1的左部分，另一段為反向螺紋12，例如位于圖2中的螺桿1的右部分；

正向螺母31，套設(shè)并螺紋連接在所述正向螺紋11上；所述正向螺母的外壁為第一錐面；即正向螺母31為錐形螺母；

反向螺母32，套設(shè)并螺紋連接在所述反向螺紋12上；所述反向螺母的外壁為第二錐面；即反向螺母32為錐形螺母；

正向螺母31與反向螺母32相對設(shè)置，正向螺母31的小徑端與反向螺母32的小徑端相鄰或靠近，正向螺母31的大徑端與反向螺母32的大徑端相遠(yuǎn)離，正向螺母31的大徑端與反向螺母32的大徑端位于螺桿1的外端，正向螺母31的小徑端與反向螺母32的小徑端位于螺桿1的內(nèi)端；

脹管，套設(shè)在所述螺桿1上，所述脹管包括：連接管50，所述連接管具有兩端，所述脹管還包括：連接在所述連接管一端的正向脹片51，和連接在所述連接管另一端的反向脹片52，所述正向脹片51和反向脹片52的數(shù)目均為多個(gè)，每個(gè)所述正向脹片51和反向脹片52均為瓣?duì)睿?/p>

各個(gè)所述正向脹片51和反向脹片52均沿所述連接管50的周向排布，相鄰兩個(gè)所述正向脹片之間，以及相鄰兩個(gè)反向脹片之間均設(shè)有隔縫53或間隔空間，各個(gè)所述正向脹片沿所述連接管一端向遠(yuǎn)離所述連接管另一端的方向延伸，各個(gè)所述反向脹片沿所述連接管另一端向遠(yuǎn)離所述連接管一端的方向延伸；

每個(gè)所述正向脹片包括：正向脹片的連接端和正向脹片的膨脹端；正向脹片的連接端連接所述連接管一端，受限制連接在連接管上，不能張開；正向脹片的膨脹端為第一自由端并遠(yuǎn)離所述連接管一端；如圖5、圖6和圖7所示，正向脹片的膨脹端能夠徑向張開；

每個(gè)所述反向脹片包括：反向脹片的連接端和反向脹片的膨脹端；受限制連接在連接管上，不能張開；反向脹片的連接端連接所述連接管另一端，反向脹片的膨脹端為第二自由端并遠(yuǎn)離所述連接管另一端；如圖5、圖6和圖7所示，反向脹片的膨脹端能夠徑向張開；

其中，所述正向脹片51套設(shè)并搭接在所述第一錐面之外；所述反向脹片52套設(shè)并搭接在所述第二錐面之外；

所述脹管的外徑小于或等于10mm。即連接管、所述正向脹片和反向脹片在脹管未膨脹時(shí)，外徑小于或等于10mm。在脹管未膨脹時(shí)，連接管、所述正向脹片和反向脹片的外徑相等，在脹管膨脹后，正向脹片和反向脹片的膨脹端能夠徑向張開，此時(shí)，正向脹片和反向脹片的外徑大于連接管的外徑。

本發(fā)明的椎間植骨融合器，脹管的外徑小于或等于10mm，即未膨脹前，脹管或整個(gè)椎間植骨融合器的外徑小于或等于10mm，因此，能夠經(jīng)工作通道90送入椎間隙，到達(dá)指定位置后，如圖4、圖5、圖6、圖7和8所示，使用扳手7旋轉(zhuǎn)螺桿1，由于螺桿上設(shè)有兩段旋向相反的螺紋，一段為正向螺紋，另一段為反向螺紋，所述正向螺母和反向螺母可以相向運(yùn)動(dòng)，向脹管的中部，即連接管靠攏，這時(shí)，搭接和套設(shè)在正向螺母和反向螺母之外的正向脹片和反向脹片，分別受第一錐面的推動(dòng)和第二錐面的推動(dòng)而進(jìn)行徑向擴(kuò)張，在螺桿1的兩端，正向脹片的膨脹端和反向脹片的膨脹端使得進(jìn)入椎間隙之后，椎間植骨融合器發(fā)生膨脹，形成可以植骨(加入碎骨粒)的填充空間，解決了在微創(chuàng)≤10mm的工作通道中實(shí)現(xiàn)植入有效的融合器并完成椎間植骨融合的問題。

進(jìn)一步地，如圖1和圖3所示，所述螺桿1的端部設(shè)有用于扳動(dòng)所述螺桿轉(zhuǎn)動(dòng)的卡臺。要使螺桿1轉(zhuǎn)動(dòng)，可以用各種卡接或夾緊的方式進(jìn)行，例如用鉗子夾著螺桿1轉(zhuǎn)動(dòng)。為了能夠迅速使螺桿1轉(zhuǎn)動(dòng)，如圖4所示，可以采用專用的扳手7。扳手7例如為套筒結(jié)構(gòu)，包括套筒71和內(nèi)桿72，套筒71和內(nèi)桿72可以通過軸承連接，內(nèi)桿72能夠在套筒71中軸向移動(dòng)。

套筒71的端部設(shè)有卡爪，正向螺母或反向螺母的端部設(shè)有卡臺30，使用時(shí)，扳手7的端部的卡爪卡住正向螺母或反向螺母的卡臺30，以實(shí)現(xiàn)扳手7固定在正向螺母或反向螺母，以便得到支撐。在螺桿1的端部也設(shè)有卡臺(圖中未示出)，內(nèi)桿72的端部設(shè)有與螺桿1的端部的卡臺相配合的卡接部(例如為六角扳手)，從而方便的使螺桿1轉(zhuǎn)動(dòng)。

進(jìn)一步地，如圖5、圖6和圖7所示，每個(gè)所述正向脹片和反向脹片均為圓弧形的瓣?duì)睿詫?shí)現(xiàn)在脹管未膨脹時(shí)，連接管、所述正向脹片和反向脹片的外徑相等，而且方便制作；膨脹后，形成放射性向外張開。

進(jìn)一步地，所述連接管、所述正向脹片和反向脹片為一體式結(jié)構(gòu)，以便制作。連接管、所述正向脹片和反向脹片為金屬材質(zhì)，例如為不銹鋼。所述正向脹片和反向脹片通過隔縫53分隔，制作時(shí)，先做出一個(gè)整體的管子，然后在整體的管子上切出隔縫53即可完成脹管的制作。連接管與正向脹片之間，以及連接管和反向脹片均無需采用額外的鉸軸或鉸鏈，連接管與正向脹片之間，以及連接管和反向脹片通過金屬的彈性連接，形成膨脹過程中，正向脹片和反向脹片相對連接管的彈性和塑性變形，形成彈性鉸鏈結(jié)構(gòu)，如同膨脹螺栓一樣。正向脹片和反向脹片無需采用額外的鉸軸或鉸鏈就能形成向脹片和反向脹片的張開和收縮，簡化了制作，減少了故障，適合手術(shù)使用。

進(jìn)一步地，所述連接管、所述正向脹片和反向脹片的壁厚相等，這是脹管為一體式結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢，便于制作。

進(jìn)一步地，所述連接管50的壁厚為2mm，以適應(yīng)微創(chuàng)手術(shù)的需要。

進(jìn)一步地，所述正向脹片和反向脹片的數(shù)目相等，便于兩端張開同樣的程度。

進(jìn)一步地，所述正向脹片和反向脹片的數(shù)目均為4個(gè)，便于有合理的脹開空間。

進(jìn)一步地，所述正向螺母和反向螺母的最大外徑小于等于6mm，以適應(yīng)微創(chuàng)手術(shù)的需要。

進(jìn)一步地，所述正向脹片和反向脹片的長度相等，便于兩端張開同樣的程度。

本發(fā)明可以采用如下具體結(jié)構(gòu)：

脹管設(shè)計(jì)初始為直徑<10mm的圓柱形管體，其結(jié)構(gòu)為壁厚≥2mm中空圓柱體，長度30mm，兩端以圓心為中心將圓周壁按90°剖開四等份，圓柱形管體中段為連接管50，長度為4mm不貫通，保持完整360°圓環(huán)與剖開四等份的瓣?duì)铙w(正向脹片51和反向脹片52)各構(gòu)成鉸鏈關(guān)節(jié)。圓柱形管體中空通道內(nèi)含正反螺紋的螺桿1，螺桿1兩端預(yù)置最大直徑等于連接管50的錐形螺母(即正向螺母31和反向螺母32，也稱斜邊螺母)。

任意一端轉(zhuǎn)動(dòng)螺桿，兩端的斜邊螺母同時(shí)向心運(yùn)動(dòng)，迫使四等份周邊(瓣?duì)铙w)以鉸鏈關(guān)節(jié)為軸心，各90°相交升起，對上下四周均產(chǎn)生支撐力，最大輪廓直徑可達(dá)25mm，涵蓋了人類椎間隙的最大高度，即從起始直徑≤10mm，調(diào)整后，可達(dá)到約25mm的支撐高度。

如圖8所示，椎間植骨融合器100經(jīng)工作通道90送入椎間隙，到達(dá)指定位置后，經(jīng)對側(cè)內(nèi)窺鏡“鷹眼”觀察，確認(rèn)位置正確理想后，使用扳手7調(diào)整螺桿1，使正向脹片51和反向脹片52的雙向膨脹，撐開狹窄的間隙并支撐固定，然后退出扳手7。由工作通道向其余空間送入碎骨粒91(自體骨或來自骨庫的同種異體骨)，在內(nèi)窺鏡直接觀察下，直至確認(rèn)填滿所有空間為止，完成融合。

本發(fā)明解決了融合器、移植骨的安放，使不開刀小通道微創(chuàng)在多種手術(shù)成為通用可能。

以上所述僅為本發(fā)明示意性的具體實(shí)施方式，并非用以限定本發(fā)明的范圍。為本發(fā)明的各組成部分在不沖突的條件下可以相互組合，任何本領(lǐng)域的技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的構(gòu)思和原則的前提下所作出的等同變化與修改，均應(yīng)屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。