本申請要求2016年3月26日遞交的美國臨時專利申請62/313,712的優(yōu)先權，其全文結合在此引作參考。

本申請涉及血管手術設備，并且更具體地涉及用于將斑塊或其它沉積物從血管內(nèi)部去除的最小化微創(chuàng)裝置。

背景技術：

動脈硬化的血管疾病是斑塊或物質在血管壁內(nèi)部的聚集，其減少了穿過血管的通道尺寸，因而限制了血液流動。血管內(nèi)的通道的這種收縮或縮窄被稱為狹窄癥。在末梢血管疾病(其是肢血管的動脈硬化)的情況中，如果血管收縮被留著不治療的話，則最終不足的血液流動將造成跛行以及有可能需要患者截肢。在冠狀動脈疾病的情況中，如果被留著不治療的話，則經(jīng)過冠狀動脈到心肌的血液流動將變得不合適，造成心肌梗死并有可能導致中風以及甚至死亡。

目前存在多種用于治療動脈疾病的不同的療法。最侵害性的療法是大手術。對于末梢血管疾病、例如脛動脈的阻塞，大手術涉及將旁路支架(bypassgraft)植入并附接至動脈，從而血液流動將旁經(jīng)阻塞處。手術涉及大切口、例如腿中的10英寸的切口，是昂貴的且對于外科醫(yī)生而言是費時的，增加了患者疼痛和不適，導致了長的患者恢復時間，并且具有合成支架導致的增加的感染風險。

用于治療冠狀動脈疾病的大手術甚至是更加復雜的。在這種手術(通常稱為開心手術)中，旁路支架將心臟連接至阻塞處下游的血管，因而旁經(jīng)了阻塞。搭橋手術需要打開患者的胸腔，是復雜的，具有針對患者的內(nèi)在風險，是昂貴的并且需要長期的患者恢復時間。搭橋手術還需要心肺機以在心臟停止時泵送血液，這本身是有風險和缺點的。通常，患者腿中的隱靜脈必須被用作為旁路支架，需要附加的侵害性腿切口，這進一步使得手術過程復雜，增加了手術時間，延長了患者的恢復時間，可能患者會感到疼痛，并且增加了感染的風險。

當前在特定的情況中正試圖最小化冠狀動脈搭橋手術的侵害性。大體上包括對心臟創(chuàng)建“窗口法(windowapproach)”。盡管窗口法相對于開心手術會減少患者創(chuàng)傷以及恢復時間，但是仍需要大手術，并且是一種執(zhí)行起來復雜的且困難的手術，這是因為為了成功完成手術接近和器械受限。通過利用心臟穩(wěn)定方法來避免使用心肺機的企圖已經(jīng)變得是更加可接受的，但是這也無法避免大手術。

由于大末梢或冠狀血管手術的侵害性以及可能的復雜性，已經(jīng)開發(fā)了微創(chuàng)手術。球囊成形術(balloonangioplasty)是用于治療血管阻塞和堵塞的微創(chuàng)方法之一。具有球囊的導管被插入可進入的動脈中，例如患者腿中的股動脈或者胳膊中的橈動脈中，并且附著引導線材被前進經(jīng)過血管系統(tǒng)到達阻塞部位。泄氣了的球囊被置于阻塞處，并且被充氣以使得斑塊和其它沉積物破裂且伸展，從而使得血管的開口擴大。球囊成形術(特別在冠狀手術中)經(jīng)常是緊隨在支撐管支架(stent)的插入之后，其是一種置入血管壁內(nèi)部的小型金屬可擴張裝置，用于保持由球囊產(chǎn)生的開口。球囊成形術具有多個不足，包括如果存在硬阻塞的話很難將球囊強制經(jīng)過部分阻塞的通道，風險涉及到在球囊完全充氣時截斷血液流動、一短暫時間段之后的血管再狹窄頻率(因為斑塊被基本上伸展或破裂并且不從血管壁取出或者因為內(nèi)膜增生的生長)、以及在鈣化灶中使用時的球囊破裂的可能性。

用于治療動脈硬化的另一種微創(chuàng)技術被稱為斑塊去除術，并且涉及通過切割或打磨器械來去除斑塊。這項技術提供了針對上述搭橋手術技術的一種微創(chuàng)替代，并且在特定的情況中提供超過球囊成形術方法的優(yōu)點。斑塊去除術過程大體上涉及將切割或打磨裝置插入可進入的血管(例如股動脈或橈動脈)，附著引導線材使得其前進經(jīng)過血管系統(tǒng)到達阻塞的區(qū)域，并且使得裝置高速旋轉以切穿或切除斑塊。去除的斑塊或者材料然后可以被吸出血管或者具有可以由網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除的那么小的直徑。斑塊去除術過程中的斑塊去除與球囊成形術斑塊移位相比具有優(yōu)勢(因為其壓實材料)。

現(xiàn)有技術中斑塊去除裝置的示例包括美國專利no4,990,134,no.5,681,336、no.5,938,670、以及no.6,015,420。這些裝置具有橢圓形的端頭，所述橢圓形的端頭高速旋轉以將內(nèi)部血管壁上的斑塊和其它沉積物切離。已知的裝置由bostonscientificcorp.市場銷售，并且被稱為rotablator。正如所清楚的，在這些裝置中，斑塊去除的區(qū)域由切割端頭(毛邊)所指示，這是因為斑塊的僅由旋轉的端頭所接觸的部分被去除。斑塊被去除的面積越大，則穿過血管所產(chǎn)生的通道就越大并且最終的血液流動就越好。

美國專利no.5,217,474和no.6,096,054公開了可擴張的切割端頭。然而，這些端頭是相當復雜的，并且需要外科醫(yī)生附加的擴張和收縮步驟。

美國專利no.6,676,698公開了一種斑塊去除裝置，其被設計為在有助于插入并減小對血管的創(chuàng)傷的最小的導鞘尺寸的與將斑塊或其它沉積物的較大區(qū)域從血管壁去除的最大斑塊去除端頭尺寸的相抵的目的之間實現(xiàn)最佳的平衡。

然而，改善斑塊去除過程中的小顆粒的破碎以及去除將是有利的。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明在一個方面中提供了一種用于將諸如斑塊的沉積物從血管內(nèi)部去除的斑塊去除裝置，包括殼體、自所述殼體延伸且具有遠端的外構件、以及在所述外構件內(nèi)定位成旋轉運動的可旋轉軸，所述軸具有縱向軸線、遠端區(qū)域以及最遠端邊緣。外構件相對于殼體軸向固定?？尚D端頭具有近端端部以及遠端端部?？尚D端頭的近端端部遠離外構件的遠端端部地定位，以在可旋轉端頭的近端端部與外構件的最遠端邊緣之間產(chǎn)生間隙?？尚D端頭安裝至可旋轉軸的遠端區(qū)域?？尚D端頭具有縱向軸線，并且安裝至可旋轉軸，以便在所述軸旋轉后繞其縱向軸線旋轉。所述軸包括用于接收引導線材的引導線材管腔，以實現(xiàn)所述裝置附著于所述線材的插入。

在一些實施例中，所述裝置包括在可旋轉軸上定位的螺旋鉆，所述螺旋鉆鄰近所述可旋轉端頭定位并且沿著外軸延伸，其中所述軸的旋轉使得所述螺旋鉆旋轉，以使得由所述端頭打磨的顆粒在近端方向上移動到外構件中。

在一些實施例中，螺旋鉆的一部分在可旋轉端頭的近端端部與外構件的最遠端邊緣之間被暴露；在其它實施例中，所述螺旋鉆定位在所述外構件中，以使得其在可旋轉端頭的近端端部與外構件的最遠端邊緣之間未被暴露。

涂層可以設置附著于可旋轉軸的和/或螺旋鉆的至少一部分上。

用于使得可旋轉軸旋轉的電機可以設置成定位在殼體內(nèi)。

在一些實施例中，顆粒通過外構件被抽吸到可旋轉軸與外構件的內(nèi)壁之間的空間中。

在一些實施例中，可旋轉端頭可以鄰近可旋轉軸的最遠端端部安裝。

端頭可以具有穿過其延伸的管腔，所述管腔的尺寸設置成接收可旋轉軸。

在一些實施例中，可旋轉端頭包括第一和第二部件，例如半部，各部件彼此徑向地隔開。在一些實施例中，第一部件由密度大于第二部件的材料構成。在一些實施例中，第一部件的一部分被去除，從而其由比第二部件更少的材料構成。

根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提供了一種用于將諸如斑塊的沉積物從血管內(nèi)部去除的方法。所述方法包括以下步驟：

提供具有內(nèi)徑的導鞘；

提供沉積物去除裝置，所述裝置包括外構件、可旋轉軸、以及位于所述可旋轉軸的近端部分上的可旋轉端頭，所述外構件軸向固定(或者大致軸向固定)以維持所述外構件的遠端端部與所述可旋轉端頭的近端端部之間的固定(或大致固定)間距；

將所述導鞘穿過皮膚切口并插入血管中；

使得所述可旋轉端頭前進靠近待去除的沉積物；以及

啟動電機以使得通過旋轉所述可旋轉軸而令所述可旋轉端頭高速旋轉，以接觸并去除沉積物，所述可旋轉端頭旋轉以去除沉積物；并且

在所述可旋轉軸的旋轉過程中，通過所述外構件內(nèi)位于所述軸與所述外構件的內(nèi)壁之間的空間來抽吸顆粒。

在一些實施例中，可旋轉軸可以在其上具有螺旋鉆，從而使得所述可旋轉軸旋轉的步驟使得螺旋鉆將顆粒在近端方向上在外構件中引導。

所述方法在一些實施例中還包括施加真空以將通過端頭的旋轉運動去除的沉積物在近端方向上抽吸的步驟。所述方法還可以包括附著在引導線材上插入端頭的步驟。

根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提供了一種用于將諸如斑塊的沉積物從血管內(nèi)部去除的斑塊去除裝置，其包括：

殼體；

外構件，所述外構件自所述殼體延伸并具有遠端端部、鄰近所述外構件的遠端端部終止的第一管腔、以及與所述第一管腔連通以便用于流體注入的側開口；

內(nèi)構件，所述內(nèi)構件具有遠端端部并且定位在所述外構件的第一管腔內(nèi)，所述內(nèi)構件具有終止于所述內(nèi)構件的遠端端部的第二管腔并且具有用于所述第二管腔內(nèi)在近端方向上顆粒的抽吸的開口，所述外構件中的側開口與所述第二管腔連通，以便實現(xiàn)從所述第一管腔至所述第二管腔的流體注入；

可旋轉軸，所述可旋轉軸在所述內(nèi)構件的第二管腔內(nèi)能夠旋轉運動地定位；以及

可旋轉端頭，所述可旋轉端頭在所述可旋轉軸的遠端區(qū)域處定位并且與所述內(nèi)構件的遠端端部在遠端方向上隔開，所述可旋轉端頭能夠由電機旋轉，以將沉積物從血管去除，以便通過所述內(nèi)構件的第二管腔抽吸。

在優(yōu)選的實施例中，外構件相對于殼體軸向固定(或大致軸向固定)，并且內(nèi)構件相對于外構件軸向固定(或大致軸向固定)。

在一些實施例中，可旋轉端頭具有用于接收可旋轉軸的管腔，所述管腔包括具有第一內(nèi)徑的第一區(qū)域以及具有第二內(nèi)徑的第二區(qū)域，所述第二內(nèi)徑大于所述第一內(nèi)徑，所述第二區(qū)域鄰近所述第一區(qū)域。在一些實施例中，可旋轉軸包括用于接收引導線材的引導線材管腔，以實現(xiàn)所述裝置附著于線材的插入，所述引導線材管腔與可旋轉端頭中的管腔軸向對正。

斑塊去除裝置在一些實施例中可以包括在可旋轉軸上定位的螺旋鉆，所述螺旋鉆鄰近可旋轉端頭定位并且沿著可旋轉軸延伸，可旋轉軸的旋轉使得螺旋鉆旋轉，以使得由可旋轉端頭離析的沉積物在近端方向上移動進入到外構件中。螺旋鉆可以將自第一管腔接收的流體抽吸經(jīng)過內(nèi)構件的第二管腔。在一些實施例中，螺旋鉆的一部分在可旋轉端頭的最近端邊緣與內(nèi)構件的最遠端邊緣之間被暴露；在其它實施例中，螺旋鉆在可旋轉端頭的最近端端部與外構件的最遠端邊緣之間未被暴露。

裝置可以包括附著于可旋轉軸的和螺旋鉆的至少一部分上的涂層。

在一些實施例中，內(nèi)構件包括第一內(nèi)構件和遠離所述第一內(nèi)構件定位的第二內(nèi)構件，并且第二內(nèi)構件的近端端部與第一內(nèi)構件的遠端端部隔開以提供用于流體從第一管腔進入到第一內(nèi)構件的第二管腔中的間隙。在一些實施例中，外構件具有端壁，以使得第一管腔終止于外構件的遠端端部附近，從而終止流體的遠端流，以便通過側開口和內(nèi)管腔的外管腔進行重新定向。在一些實施例中，外構件由第一和第二管形成。

在一些實施例中，流體自第一管腔的注入在抽吸進行時被防止進入血管，以提供封閉的系統(tǒng)。

在一些實施例中，在斑塊去除裝置的插入和使用過程中，可旋轉端頭被維持距內(nèi)構件一固定的距離。

在一些實施例中，斑塊去除裝置包括第一轂部和與第一轂部相連的第二轂部，第一轂部與外構件的第一管腔流體連通以便流體注入到第一管腔中，并且第二轂部與內(nèi)構件的第二管腔流體連通，以便顆粒在近端方向上抽吸經(jīng)過第二管腔。在一些實施例中，第一和第二轂部與外構件和內(nèi)構件是共軸線的。

根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提供了一種用于將諸如斑塊的沉積物從血管內(nèi)部去除的斑塊去除裝置，其包括：

殼體；

自殼體延伸且具有遠端端部的外構件，外構件具有第一管腔和側開口，第一管腔終止于外構件的遠端端部附近，以阻塞流體流通過第一管腔進入血管中，并且側開口與第一管腔連通以便實現(xiàn)流體流；

具有遠端端部且在外構件的第一管腔內(nèi)定位的內(nèi)構件，內(nèi)構件具有終止于內(nèi)構件的遠端端部的第二管腔以及用于顆粒在近端方向上在第二管腔中抽吸的開口，其中，來自第一管腔的流體經(jīng)由側開口進入第二管腔，并且在抽吸開啟時，流體被防止進入血管從而提供了封閉的系統(tǒng)；

可旋轉軸，在內(nèi)構件的第二管腔內(nèi)以旋轉運動的方式定位并且與電機操作性相連；以及

可旋轉端頭，其在可旋轉軸的遠端區(qū)域上定位并且與內(nèi)構件的遠端端部隔開并且相對于內(nèi)構件軸向固定，以在斑塊去除裝置的插入和使用過程中保持暴露，可旋轉端頭由電機旋轉，以將沉積物從血管去除，以便通過內(nèi)構件的第二管腔進行抽吸。

在一些實施例中，抽吸轂部與第二管腔連通，并且流體轂部與第一管腔連通。裝置在一些實施例中可以包括自殼體延伸的連接器或電纜，以便與壁出口電連接，從而為裝置供電，以實現(xiàn)可旋轉軸和附接的可旋轉端頭的旋轉。

根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提供了一種用于將諸如斑塊的沉積物從血管內(nèi)部去除的斑塊去除裝置，其包括：

殼體；

在所述殼體內(nèi)定位的第一轂部，所述第一轂部包括流體出口以及流體容室；

在所述殼體內(nèi)定位的且附接至所述第一轂部的第二轂部，所述第二轂部包括抽吸出口以及抽吸容室，所述抽吸容室和所述流體容室軸向對正；

自所述殼體延伸的且具有遠端端部的外構件，所述外構件具有用于流體流的第一管腔，外構件的近端端部鄰近所述流體容室定位；

在所述外構件的第一管腔內(nèi)定位的內(nèi)構件，所述內(nèi)構件具有終止于內(nèi)構件的遠端端部的第二管腔并具有用于顆粒在所述第二管腔內(nèi)在近端方向上抽吸的開口，內(nèi)構件的近端端部鄰近抽吸容室定位；

可旋轉軸，其在所述內(nèi)構件的第二管腔內(nèi)以旋轉運動的方式定位并且與電機操作性相連；以及

可旋轉端頭，其在可旋轉軸的遠端區(qū)域處定位并且可由電機旋轉，以將沉積物從血管去除，以便通過內(nèi)構件的第二管腔進行抽吸。

在一些實施例中，第一轂部遠離第二轂部定位。

在一些實施例中，電機在殼體內(nèi)定位，并且速度控制開關選擇性啟動電機至去除沉積物的第一速度以及用于所述裝置附著于所述引導線材在近端方向上移動以取出所述裝置的第二速度。

裝置可以包括在可旋轉軸上安裝的螺旋鉆。在一些實施例中，可旋轉端頭的近端端部與外構件的最遠端邊緣之間的間隙產(chǎn)生了固定的間距。在一些實施例中，內(nèi)構件穿過流體容室延伸并且針對流體容室封閉，即不與流體容室流體連通。

根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提供了一種用于將諸如斑塊的沉積物從血管內(nèi)部去除的斑塊去除裝置，包括：

殼體；

外構件，所述外構件自所述殼體延伸并具有遠端端部、鄰近所述外構件的遠端端部終止的第一管腔、以及與所述第一管腔連通以便用于流體注入的側開口；

內(nèi)構件，所述內(nèi)構件具有遠端端部并且定位在所述外構件的第一管腔內(nèi)，所述內(nèi)構件具有終止于所述內(nèi)構件的遠端端部的第二管腔并且具有用于所述第二管腔內(nèi)在近端方向上顆粒的抽吸的開口，所述外構件中的側開口與所述第二管腔連通，以便實現(xiàn)從所述第一管腔至所述第二管腔的流體注入；

可旋轉軸，所述可旋轉軸在所述內(nèi)構件的第二管腔內(nèi)能夠旋轉運動地定位；以及

可旋轉端頭，所述可旋轉端頭在所述可旋轉軸的遠端區(qū)域處定位并且與所述內(nèi)構件的遠端端部在遠端方向上隔開，所述可旋轉端頭能夠由電機旋轉，以將沉積物從血管去除，以便通過所述內(nèi)構件的第二管腔抽吸。

可選地，所述外構件相對于所述殼體軸向固定。

可選地，所述內(nèi)構件相對于所述外構件軸向固定。

可選地，在所述斑塊去除裝置的插入和使用過程中，所述可旋轉端頭與所述內(nèi)構件維持處于固定的距離。

可選地，所述可旋轉端頭相對于所述內(nèi)構件軸向固定，以在所述斑塊去除裝置的插入和使用過程中保持暴露。

可選地，所述可旋轉端頭具有用于接收所述可旋轉軸的管腔，所述管腔包括具有第一內(nèi)徑的第一區(qū)域以及具有第二內(nèi)徑的第二區(qū)域，所述第二內(nèi)徑大于所述第一內(nèi)徑，所述第二區(qū)域鄰近所述第一區(qū)域。

可選地，所述可旋轉軸包括用于接收引導線材的引導線材管腔，以實現(xiàn)所述裝置的附著于線材的插入，所述引導線材管腔與所述可旋轉端頭中的管腔軸向對正。

可選地，所述斑塊去除裝置還包括位于所述可旋轉軸上的螺旋鉆，所述螺旋鉆在所述可旋轉端頭的近端方向上定位并沿著所述可旋轉軸延伸，所述可旋轉軸的旋轉使得所述螺旋鉆旋轉，以將由所述可旋轉端頭離析的沉積物在近端方向上移動到所述內(nèi)構件中。

可選地，所述螺旋鉆將自所述第一管腔接收的流體抽吸經(jīng)過所述內(nèi)構件的第二管腔。

可選地，所述螺旋鉆的一部分在所述可旋轉端頭的最近端端部與所述內(nèi)構件的最遠端邊緣之間被暴露。

可選地，所述螺旋鉆在所述可旋轉端頭的最近端端部與所述內(nèi)構件的最遠端邊緣之間未被暴露。

可選地，所述內(nèi)構件包括第一內(nèi)構件和與所述第一內(nèi)構件遠離定位的第二內(nèi)構件，所述第二內(nèi)構件的近端端部與所述第一內(nèi)構件的遠端端部隔開，以提供流體從所述第一管腔進入所述第一內(nèi)構件的間隙。

可選地，所述外構件具有端壁，以鄰近所述外構件的遠端端部終止所述第一管腔，從而終止流體的遠端流，以便通過所述側開口重新定向到所述內(nèi)構件的第二管腔中或者以便通過所述側開口重新定向到所述內(nèi)管腔的第二管腔中。

可選地，流體從第一管腔的注入在抽吸開始時被防止進入血管，以提供封閉的系統(tǒng)。

可選地，斑塊去除裝置還包括第一轂部和與所述第一轂部相連的第二轂部，所述第一轂部與所述外構件的第一管腔流體連通以便流體注入所述第一管腔內(nèi)，并且所述第二轂部與所述內(nèi)構件的第二管腔流體連通，以便通過所述第二管腔在近端方向上實現(xiàn)顆粒的抽吸。

可選地，斑塊去除裝置包括與所述第二管腔連通的抽吸轂部以及與所述第一管腔連通的流體轂部。

可選地，斑塊去除裝置還包括連接器，所述連接器自所述殼體延伸以便電連接至壁出口，從而為所述裝置供電，以實現(xiàn)所述可旋轉軸和可旋轉端頭的旋轉。

可選地，斑塊去除裝置還包括定位在所述殼體內(nèi)的第一轂部以及定位在所述殼體內(nèi)且附接至所述第一轂部的第二轂部，所述第一轂部包括流體出口以及流體容室，所述第二轂部包括抽吸出口以及抽吸容室，所述抽吸和流體容室軸向對正，所述外構件的近端端部鄰近所述流體容室定位，并且所述內(nèi)構件的近端端部鄰近所述抽吸容室定位。

可選地，斑塊去除裝置還包括定位在所述殼體內(nèi)的電機、以及速度控制開關，所述速度控制開關選擇性啟動所述電機至去除沉積物的第一速度以及用于所述裝置附著于所述引導線材在近端方向上移動以取出所述裝置的第二速度。

可選地，所述內(nèi)構件穿過所述流體容室延伸并且針對所述流體容室封閉。

附圖說明

本說明書的優(yōu)選實施例在此參照附圖描述，其中：

圖1是本發(fā)明的一個實施例的斑塊去除裝置的遠端部分的立體圖；

圖2是圖1的斑塊去除裝置的遠端部分的縱向剖視圖；

圖3是與圖2類似的視圖，示出了通過導管的送氣；

圖3a是圖1的端頭的橫向剖視圖；

圖4是本發(fā)明的斑塊去除裝置的替代實施例的遠端部分的局部剖視圖；

圖5是圖4的斑塊去除刀頭的剖切側視圖；

圖6是沿著圖5的線6-6所觀察的橫向剖視圖；

圖7是圖4的斑塊去除刀頭的剖切側視圖，示出了圖5所示的那側的相反一側；

圖8是沿著圖7的線8-8所觀察的橫向剖視圖；

圖9是本發(fā)明的斑塊去除裝置的另一替代實施例的遠端部分的立體圖；

圖10a是圖4的刀頭的橫向剖視圖；

圖10b是與圖10a類似的試圖，示出了本發(fā)明的斑塊去除刀頭的替代實施例；

圖11a是本發(fā)明的斑塊去除裝置的另一替代實施例的遠端部分的立體圖；

圖11b是圖11a的裝置的縱向剖視圖；

圖12a是本發(fā)明的斑塊去除裝置的另一替代實施例的遠端部分的立體圖；

圖12b是圖12a的斑塊去除裝置的縱向剖視圖；

圖12c是圖12b中所示細節(jié)區(qū)域的放大圖；

圖13a是本發(fā)明的斑塊去除裝置的另一替代實施例的遠端部分的立體圖；

圖13b是圖13a的斑塊去除裝置的縱向剖視圖；

圖13c是圖13b中所示細節(jié)區(qū)域的放大圖；

圖14是圖12a的斑塊去除裝置的殼體的側視圖，其中殼體半部被去除以示出內(nèi)部部件；

圖15是圖14中所示細節(jié)區(qū)域的放大圖；

圖16a至16d示出了使用圖4的斑塊去除裝置的方法，其中：

圖16a是引導線材被插入血管的局部剖視圖的側視圖；

圖16b是局部剖視的側視圖，示出了經(jīng)由引導線材插入的斑塊去除裝置的旋轉軸以及刀頭；

圖16c是與圖16b類似的視圖，示出了軸的旋轉以去除斑塊；并且

圖16d是與圖16c類似的視圖，示出了斑塊的進一步去除；

圖17是本發(fā)明的斑塊去除裝置的替代實施例的側視圖；

圖18a是圖17的斑塊去除裝置的側視圖，其中殼體及其內(nèi)部部件被去除以示出轂部；

圖18b是圖17的斑塊去除裝置的轂部的縱向剖視圖；

圖19是圖17的斑塊去除裝置的導管/軸部分的縱向剖視圖；

圖20是圖17的斑塊去除裝置的把手部分的側視圖，其中殼體的一部分被去除以示出內(nèi)部部件；

圖21a至21c示出了圖20的把手部分的齒輪組件；

圖22a是圖17的斑塊去除裝置的遠端區(qū)域的側視圖；

圖22b是圖17的斑塊去除裝置的遠端區(qū)域的縱向剖視圖；

圖22c是圖22a的斑塊去除端頭的剖視圖，其中，可旋轉的軸被去除；

圖23a是根據(jù)替代實施例的斑塊去除裝置的遠端區(qū)域的側視圖；

圖23b是圖23a的遠端區(qū)域的縱向剖視圖；

圖23c是圖23a的斑塊去除端頭的剖視圖，其中可旋轉的軸被去除；

圖24是示意圖，示出了本發(fā)明的一個實施例的斑塊去除系統(tǒng)；以及

圖25是本發(fā)明的扭夾的立體圖。

具體實施方式

本發(fā)明涉及斑塊去除裝置/斑塊旋切裝置/斑塊切除裝置，所述裝置被設計用于高速旋轉以便去除血管內(nèi)壁上的斑塊或其它沉積物，從而加寬穿過血管的血液通道。為了實現(xiàn)這樣的旋轉，斑塊去除端頭/斑塊旋切端頭/斑塊切除端頭被定位在柔性可旋轉軸的遠端部分上，所述軸可以是氣動的或電動的。軸高速旋轉，速度大體上是在100000與200000rpm之間，使得端頭的切割或打磨表面將與其接觸的斑塊和沉積物去除。本發(fā)明的斑塊去除裝置應用于各種諸如冠狀動脈的血管、諸如脛動脈、股動脈和腘動脈的末梢血管、以及隱靜脈旁路支架。

為了斑塊去除端頭到達血管狹窄處(阻塞處)，所述斑塊去除端頭在柔性軸上支承并與柔性軸一起被插入穿過導鞘并附著于引導線材。更具體地，導鞘被穿過皮膚切口放置并進入到血管、例如患者腿中的股動脈中，從而提供對目標部位的觸及。引導線材然后被插入穿過導鞘并被前進穿過合適的血管到達目標阻塞部位，通常是冠狀動脈。自導管延伸的柔性軸以及附接的斑塊去除端頭然后被插入穿過導鞘并貫穿引導線材的長度到達目標阻塞部位。電機的啟動使得軸以及端頭旋轉，從而切割表面反復地接觸諸如斑塊的阻塞物，以將其從血管壁去除。

本發(fā)明的細節(jié)現(xiàn)在將參照附圖描述，其中，在多個視圖中，相同的附圖標記代表類似或相同的部件。

圖1示出了本發(fā)明的斑塊去除裝置的一個實施例，其大體上由附圖標記10表示。整個裝置在圖24中被示出；裝置的遠端部分在圖1至3中示出。裝置10的斑塊去除端頭或刀頭12連接至柔性可旋轉軸20，從而內(nèi)軸20的旋轉使得端頭12旋轉。內(nèi)軸20定位在外管或導管24中。如圖所示，端頭12連接于可旋轉軸20的遠端區(qū)域，但是被示出與軸20的最遠端端部22隔開。在替代實施例中，所述端頭被置于柔性軸20的最遠端端部處。柔性軸20為了高速旋轉是電動的，從而使得軸20和端頭12旋轉，來打碎斑塊，治療血管的狹窄。在圖24中示意性示出的電機殼體2包括在其中安裝的電機以及電機軸。因柔性軸20連接至電機，斑塊去除裝置10操作性連接至電機殼體2，從而電機的致動使得裝置的軸20旋轉。可以設置控制旋鈕以調(diào)節(jié)軸20以及端頭12的轉速，并且可以設置窗以可視化地展示速度。軸20和端頭12可以是一次性的。在使用時，導鞘或導管35被插入患者腿中的切口“a”中并穿過股動脈“b”中的切口。附接有軸20(在其中定位)的導管或外管24以及端頭30被引導經(jīng)過導鞘進入股動脈“b”中，并且前進至諸如冠狀動脈的目標動脈，到達治療阻塞部位。注意，引導線材g穿過軸20延伸進入到目標動脈中，從而軸20以及端頭12附著在引導線材上插入。圖24示出了示例性的導鞘35。

系統(tǒng)在一些實施例中還包括吸氣/抽吸(真空)源5，其在圖24中示意性示出，與導管24連通，以通過導管24將顆粒吸入導管24的內(nèi)壁24a與軸20的外壁(圖2)之間的空間(管腔27)。管7自吸氣源5延伸，以經(jīng)由導管轂部28與導管24連通，并且在一些實施例中通過導管轂部28中的側臂(未示出)。系統(tǒng)在一些實施例中可以具有吸氣/抽吸(真空)源4，其經(jīng)由管8與導鞘35經(jīng)轂部29連通，并且在一些實施例中通過轂部29中的側端口(未示出)，以提供導鞘35的內(nèi)壁與導管24的外壁之間的空間內(nèi)的抽吸。注意，通過導鞘35的吸氣如果提供的話則可以是通過導管24的吸氣的附帶，或者替代性地可以是吸氣源5不提供的情況下的唯一吸氣源。系統(tǒng)還可以包括流體源6，用于將流體輸送至血管。管11自流體源6延伸，穿過導管轂部28并且在一些實施例中穿過導管轂部28中的側臂(未示出)，以與導管24的內(nèi)管腔27連通或者經(jīng)過軸20的管腔，從而流體可以被引至血管。

應當清楚的是，裝置10被示出例如插入股動脈，而諸如橈動脈的其它血管也可以進出。此外，本發(fā)明的端頭可以被用于去除各種不同例如冠狀動脈、脛動脈的血管、股淺、腘、隱靜脈旁路支架以及支架內(nèi)再狹窄中的斑塊或其它阻塞物。

參看圖1至3，本發(fā)明的可旋轉斑塊去除端頭的第一實施例將更詳細地被描述。端頭或桿環(huán)(burr)12具有前(遠端)部分(區(qū)段)14、后(近端)部分(區(qū)段)16、以及位于前部分14與后部分16之間的中間部分(區(qū)段)18。這些部分如圖所示橫向橫截面變化。因而，為了方便，前部分14可以限定為在最遠端頭17開始的區(qū)域，形成了子彈頭結構。前部分14的橫截面在一個實施例中大致為圓形結構。中間部分18可以被視為端頭12過渡到扇形區(qū)域19的區(qū)域。中間部分18的橫截面從大致圓形逐漸地改變成細長的形狀，所述細長的形狀具有兩個大致平坦或平直的相反的側壁16a。這還可以被視為從否則是圓錐形的形狀去除材料，從而相反的平直壁16a之間的距離小于相反的壁19a之間的距離。

為了方便，后部分16可以被視為在扇形區(qū)域19中開始，并且終止于端頭12的最近端邊緣13。后部分16優(yōu)選地在其整個長度內(nèi)具有相同的細長橫截面尺寸，而大致平直的壁16a分開的距離小于相反的壁19a之間的距離。

扇形的或縮窄的區(qū)段19在端頭12的兩側中形成，以減小端頭12的輪廓。這些扇形區(qū)段形成了前述相反的大致平直壁。通過減小輪廓、即直徑以及周長，本發(fā)明的斑塊去除端頭可以被插入更小的導鞘，否則的話隨著周長增加直徑增加。

還應當清楚的是，前、中間和后部分/區(qū)段出于方便而被指定，并不將需要這三個單獨的區(qū)段彼此連接。端頭12可以并且優(yōu)選是一體的部件。

端頭12具有近端或后開口32以及遠端或前開口34，它們通過管腔相連。柔性軸20穿過開口32、34以及管腔延伸，并附接至端頭12。在一些實施例中，端頭12被附接以使得軸20穿過前開口34延伸，并且延伸出端頭12的最遠端邊緣17一短距離，如圖2所示。軸20具有管腔25，其尺寸設置成接收引導線材g，以實現(xiàn)斑塊去除裝置10的附于線材的插入。

斑塊去除的區(qū)域由端頭的最大的直徑區(qū)域限定，這是因為端頭高速旋轉并且斑塊僅僅在端頭與其接觸的地方被切割或被打磨。然而，所需的護鞘尺寸由端頭的最大周邊區(qū)域所決定。在一些實施例中，斑塊去除的區(qū)域可以進一步通過以下措施來增加，即改變端頭12的幾何形狀和/或材料從而產(chǎn)生以下更加詳細描述的擺動效應。

由于端頭12的扇形區(qū)段，隨著端頭12的直徑在一個朝向上增加，其橫向朝向減小，使得周長保持恒定。因為直徑在一個橫向朝向上減小，所以端頭12可以被引入到內(nèi)徑稍微小于端頭最大直徑的導鞘中，這是由于導鞘具有因端頭12的減小的區(qū)域、即扇形區(qū)域而變形的余地。在現(xiàn)有技術的橢圓形端頭中，圓角的對稱結構沒有為護鞘留下變形的余地，從而護鞘尺寸必須超過最大直徑區(qū)域。因而，端頭12可以裝配到內(nèi)徑小于端頭12的最大外徑的現(xiàn)有護鞘中。這得以實現(xiàn)在于，端頭12在其被插入時可以使得護鞘的內(nèi)壁變形，這是通過使得護鞘橢圓化來實現(xiàn)的。如果扇形壁不設置的話，則護鞘需要伸展而非橢圓化，以允許過大尺寸的端頭通過。

考慮端頭12的另一種方式是對于期望由外科醫(yī)生使用的給定的導管french尺寸，如果本發(fā)明的斑塊去除端頭12而非現(xiàn)有技術的橢圓形端頭被選用的話，則可以利用較大的斑塊去除端頭，因而有利地增加了斑塊去除的區(qū)域，以在血管內(nèi)產(chǎn)生較大的通道。

在端頭12的替代實施例中，可以設置縱向或細長的圓形和橢圓形切割凹槽，以提供粗糙化的表面，從而在端頭旋轉時切割或打磨斑塊。凹槽或凹陷可以通過以下措施來形成，即激光切割在端頭坯料的內(nèi)部中縱向延伸的一組凹槽。端頭然后被研磨，以去除外表面的部分，從而與凹槽部分地連通，因而產(chǎn)生形成粗糙化表面的凹陷以與斑塊接觸。最終形成的是在前和中間部分上的一組細長的切口/凹陷以及在遠端和中間部分上的橢圓形切口/凹陷。試圖創(chuàng)建粗糙化表面的另一種方式是通過對端頭噴丸、例如噴砂或吹砂。端頭被保持在一夾具內(nèi)并以特定的壓力被噴丸處理，因而去除外表的部分從而產(chǎn)生粗糙化的表面。通過化學蝕刻的方式創(chuàng)建粗糙化的表面也是可以想到的。在替代實施例中，諸如金剛石顆粒的磨料涂層被施加至端頭。應當清楚的是，前述粗糙化表面、磨料涂層等可以被施加至在此所描述的任何斑塊去除端頭。

圖9示出了斑塊去除端頭的替代實施例。在該實施例中，大體上由附圖標記50所表示的端頭并不具有扇形區(qū)段，而是沿其長度為大致筒形結構(除了子彈頭端頭52以外)。也就是說，端頭在其整個長度上在橫向橫截面中是圓形的。在所有其它方面中，圖9的斑塊去除裝置與圖1相同，即，包括超過斑塊去除端頭延伸的可旋轉軸20、導管24等，從而為了簡便，這些部件將不會在此討論，這是因為這些部件針對圖1的討論完全適用于圖9的實施例。

在一些實施例中，斑塊去除端頭是對稱的。在替代的實施例中，端頭的外幾何形狀是對稱的，然而，端頭的一側的內(nèi)部分被雕刻或被去除，以產(chǎn)生導致質量偏心的失衡。這導致了端頭在高速旋轉的過程中的擺動，這轉而使得自旋直徑超過端頭的橫截面尺寸。以這種方式，端頭可以被用于在較寬的橫截面面積中去除斑塊。這在圖3a中被示出，而材料從端頭12的一側被去除以產(chǎn)生切口或去除材料區(qū)段15。

將材料從端頭的一側去除是實現(xiàn)這種擺動效應的一種方式。另一種方式是通過端頭本身由不同密度的材料構成，或者由不同密度的同一種材料或者由不同密度的不同材料構成，如圖10b所示。所采用的這類材料可以例如包括鉑和鋁。實現(xiàn)擺動效應的這兩種方式還可以結合兩件式端頭如下討論。

回看圖1至3，如圖所示，端頭12被固定至可旋轉軸20并且遠離導管24的最遠端端部定位。軸20在導管(外構件或外管)24內(nèi)被軸向地固定但是相對于導管24可以旋轉。這種固定以下結合圖12a的實施例描述。端頭12因此保持與導管24中的遠端開口23遠離，以維持間隙、即端頭12的近端邊緣13與開口23之間的固定間隙，從而顆?？梢酝ㄟ^導管24的開口23和管腔27被吸入。

在圖11a和圖11b的替代實施例中，裝置40包括可旋轉軸42，其具有鄰近端頭或刀頭45的螺旋鉆或成組螺紋44。螺旋鉆44位于軸42的鄰近端頭45的近端邊緣49的區(qū)域上，并且沿著軸42的長度在導管(外管)47內(nèi)延伸。這些螺紋44用作為阿基米德螺紋，即螺紋泵，以取出斑塊。也即是說，隨著軸42以與軸20相同的方式旋轉，螺紋的螺旋表面鏟舀斑塊并沿著軸42經(jīng)過導管47的管腔向近端地(向后)引導顆粒。在所有其它方面中，裝置40與裝置10相同。螺旋鉆44可以除了吸氣泵以外用于將顆粒吸入到導管47的開口48中(如圖1至3的實施例那樣)或者替代地用作為吸氣泵的替代，從而提供了用于將顆粒吸入經(jīng)過導管47的管腔的唯一機構。螺旋鉆44可以沿著軸20的整個長度或者沿著一部分長度延伸。用于排出顆粒的螺旋鉆444可以與任何在此所述的斑塊去除裝置一起使用。

圖4至8、10a和10b示出了本發(fā)明的斑塊去除端頭的替代實施例，其中，端頭由兩個單獨的部件組成。更具體地，在圖4至8以及10a的實施例中，斑塊去除裝置61的端頭60具有第一部件62和第二部件64。端頭60在可旋轉軸70(類似于軸20)上安裝在自軸70的最遠端邊緣72向近端地隔開的一位置處，從而軸70的遠端部分稍微遠離端頭60的最遠端邊緣65地延伸。軸70能夠旋轉地安裝在導管80的管腔82內(nèi)，但是在管腔80內(nèi)軸向固定，從而產(chǎn)生端頭60與導管80之間的固定間隙。軸70具有用于附著引導線材g插入的管腔。

參照圖5至8以及10a，端頭部件62具有切口或去除材料部分66，以減少端頭的材料量。端頭部件64并不具有這種切口。在這種方式中，由于產(chǎn)生質量偏心的材料失衡，所以端頭60將在被旋轉時擺動以去除比端頭60的橫向尺寸更大的面積中的斑塊。

在圖10b的實施例中，兩個端頭部件62′、64′具有不同的密度，從而實現(xiàn)擺動效應。端頭部件62′、64′附接至可旋轉軸70′，所述可旋轉軸固定至導管(外構件)80′。軸70′以及導管80′與前述軸20和70以及導管(外構件)24和80是相同的。

圖12a至12c示出了斑塊去除裝置的替代實施例。裝置90包括可旋轉斑塊去除端頭或刀頭90，其構造類似于圖9的端頭50。可旋轉端頭92在其近端和遠端開口之間具有管腔，柔性可旋轉軸94部分地延伸穿過所述管腔，鄰近端頭92的遠端開口終止。也即是說，端頭92在遠端端部處附接至可旋轉軸94，從而軸92并不延伸超過端頭92的最遠端端部93。換句話說，端頭92的遠端部分遠離軸94的最遠端端部97地延伸。替代地，端頭92能夠以與軸94的最遠端端部沿近端方向隔開的方式附接至柔性軸，從而軸94的一部分以與圖1和9的實施例相同的方式遠離端頭92的最遠末端93地延伸。軸94像軸20那樣具有管腔，所述管腔的尺寸設置成接收引導線材g，以實現(xiàn)斑塊去除裝置90附著于該線材插入。

可旋轉軸94具有鄰近端頭或刀頭92的螺旋鉆或成組螺紋96。螺旋鉆96附接至軸94，例如通過焊接的方式附接至多個區(qū)域，并且位于軸96的鄰近端頭92的最近端邊緣的區(qū)域上且沿著軸94的長度在外管或導管100內(nèi)延伸。這些螺紋用作為阿基米德螺紋，即螺紋泵，以取出斑塊。也即是說，隨著軸94旋轉，螺紋的螺旋表面鏟舀顆粒并通過開口104且沿著軸94經(jīng)過導管100的管腔102向近端地(向后)引導顆粒。螺旋鉆96可以除了吸氣泵以外用于將顆粒吸入到導管100的遠端開口中(如圖1至3的實施例那樣)或者替代地用作為吸氣泵的替代，從而提供了用于將顆粒吸入經(jīng)過導管100的管腔102的唯一機構。螺旋鉆96如圖所示具有暴露于導管100的遠端103與軸94的近端95之間的一部分。

涂層98可以被提供附著可旋轉軸92，包括附著螺旋鉆96。涂層至少覆蓋可旋轉軸92的遠端部分，即自導管100暴露的部分。也就是說，涂層98可以恰好鄰近端頭92地開始，并延伸成僅僅覆蓋軸92的在端頭92的近端95與導管100的遠端103之間的部分。替代性地，涂層98可以覆蓋軸94的其它區(qū)域，并且在一些實施例中，可以覆蓋軸92的整個長度，包括軸94的位于端頭92內(nèi)的區(qū)域，如圖12b所示?？梢员皇褂玫耐繉拥氖纠╬tfe或pet，但是其它材料也可以想到。涂覆覆蓋可旋轉軸92的繞圈，從而所述繞圈不會擠壓血管。涂層可以進一步用于幫助將螺旋鉆96保持靠近可旋轉軸94。應當清楚的是，所述涂層可以在本文所述的其它實施例中采用。

在圖12a至12c的實施例中，螺旋鉆96在導管100的遠端103與端頭(刀頭)92的近端之間被暴露。在圖13a至13c的替代實施例中，斑塊去除裝置100的螺旋鉆116并不暴露于導管120的遠端端部124或最遠端邊緣與端頭112的近端端部115或邊緣之間。也就是說，螺旋鉆116在遠端端部終止于導管120內(nèi)。在所有其它方面中，裝置120與圖12a至12c的裝置90相同。

以與如上所述軸94相同的方式，涂層118可以設置附著于可旋轉軸114，包括附著于螺旋鉆116。涂層118像涂層98那樣至少覆蓋可旋轉軸114的遠端部分，即自導管120暴露的部分——恰好鄰近端頭114開始并延伸成僅僅覆蓋端頭112與導管120的遠端端部124之間的部分。替代地，涂層118可以覆蓋軸114的其它區(qū)域，并且在一些實施例中可以覆蓋軸114的整個長度。

如上所述，本文所公開的各種實施例的導管相對于電機和電機殼體是軸向固定(但可旋轉)的。軸能夠旋轉地安裝至電機但是相對于電機(以及電機殼體)軸向固定。以這樣的方式，電機的致動使得軸以及附接的斑塊去除端頭旋轉，而端頭相對于導管的位置仍是固定的，這是因為導管(以及可旋轉軸)是軸向固定的，即不會沿著軸向移動。以這樣的方式，斑塊去除端頭與導管之間的間隙、例如固定的間隙被維持以實現(xiàn)顆粒吸入到導管的遠端端部中，或者通過旋轉螺旋鉆來實現(xiàn)或者通過螺旋鉆與真空的組合來實現(xiàn)，如本文所述。

圖14和15示出了可旋轉軸示例性安裝至電機。安裝針對圖12a的斑塊去除裝置90被示出，應當理解的是本文所述的其它實施例的斑塊去除裝置能夠以相同的方式被安裝。如圖所示，把手或電機殼體130具有固定于斑塊去除裝置90的轂部134的環(huán)137之間的內(nèi)肋136。導管100固定地安裝至轂部134，并且遠離其地延伸。殼體130內(nèi)的近端肋140接收轂部134的更加近端部分，并提供附加的支承。因而，轂部134和附接的導管100在電機殼體130內(nèi)固定地安裝。穿過轂部134延伸的可旋轉軸94未附接至導管100，并且能夠旋轉地操作性連接至電機軸。軸94是軸向固定的。

一組線材139自電機延伸并且終止于用于對電機供電的插塞中。抽吸管132自轂部134的側端口135延伸以去除吸入的顆粒。

圖17至23c示出了本發(fā)明的斑塊去除裝置的替代實施例。大體上由附圖標記150表示的斑塊去除裝置具有雙管腔導管152、位于所述導管152內(nèi)的可旋轉軸153、附接至所述可旋轉軸153的可旋轉刀頭或桿環(huán)154、把手158以及包含在所述把手158內(nèi)用于顆粒注入和抽吸的轂部區(qū)域156。

首先轉到導管152，導管152包括外部件或構件(導管)160以及內(nèi)部件或構件(導管162)。在優(yōu)選的實施例中，內(nèi)構件162包括近端內(nèi)構件164以及遠端內(nèi)構件166，它們彼此隔開，即遠端內(nèi)構件166的近端端部與近端內(nèi)構件164的遠端端部在遠端方向上隔開，以產(chǎn)生間隙168。在一個實施例中，兩個構件164、166可以由單個導管(構件)形成，其被切割并分成兩個部件。在替代實施例中，內(nèi)構件可以包括兩個單獨形成的導管。在其它實施例中，內(nèi)構件可以由單個構件(導管)制成，其具有在側壁中形成的開口，以與外構件160的側開口對正，從而區(qū)別于導管被分成兩個部件以提供間隙的情況。

近端內(nèi)構件164包括管腔170，并且遠端內(nèi)構件166包括管腔174，所述管腔與管腔170軸向對正。由于螺旋鉆186的旋轉經(jīng)由管腔174、170來實現(xiàn)顆粒的吸入，其中所述螺旋鉆定位(安裝)附著于并連接至可旋轉軸153，如下所述。遠端內(nèi)構件166終止于遠端開口176，其中所述遠端開口通到患者的身體管腔(bodylumen)。開口176、以及因而遠端內(nèi)構件166的最遠端邊緣177與刀頭154沿近端方向地隔開，以提供自刀頭154的最近端邊緣154a和遠端邊緣177的具有距離d1的間隙。在一些實施例中，例如，距離d1可以范圍從大約0.125英寸至大約2英寸，并且優(yōu)選地是在大約0.60英寸至大約0.90英寸之間，并且更加優(yōu)選地是大約0.75英寸。在優(yōu)選的實施例中，間隙范圍被選擇成螺旋鉆不會在遠端方向上延伸超過遠端內(nèi)構件166。在其它實施例中，螺旋鉆可以延伸超過遠端內(nèi)構件以被暴露。其它示例也是可以想到的。隨著螺旋鉆186如下所述地旋轉，從血管由刀頭154去除的顆粒通過內(nèi)構件的管腔174、170并通過轂部區(qū)域156被向后(沿近端方向地)吸入并且通過抽吸管被吸出。內(nèi)構件166以及優(yōu)選地還有內(nèi)構件164是軸向固定的，從而遠端內(nèi)構件166的最遠端端部177與刀頭154之間的距離d1是固定的，即在斑塊去除裝置150的插入和使用過程中保持恒定。遠端內(nèi)構件166在遠端方向上超過外構件160的最外端部179一距離地延伸。近端內(nèi)構件164延伸進入并終止于轂部區(qū)域內(nèi)。注意，本申請全文所用的術語軸向固定包含根本就不移動也包含“基本上軸向固定”，其中僅僅不明顯的(可忽略的)軸向移動出現(xiàn)。

外構件160與內(nèi)構件162共軸線，并且具有管腔180以在其中接收內(nèi)構件162。也就是說，近端內(nèi)構件164和遠端內(nèi)構件166都共軸線地接收在管腔180內(nèi)。外構件160相對于內(nèi)構件162以及因而相對于轂部區(qū)域156和殼體158軸向地固定。管腔180使得流體從流體源流入近端內(nèi)構件164中。更具體地，外構件160具有側開口165，所述側開口與近端內(nèi)構件164和遠端內(nèi)構件166之間的間隙168徑向對正。外構件160的端壁167提供了管腔180的末端端壁，以確保通過側開口165的注入。因而，流體沿遠端方向注入通過側開口165并而進入到近端內(nèi)構件164的管腔170內(nèi)，因為流終止于端壁167并重新定向到管腔170內(nèi)并由螺旋鉆186向內(nèi)引導。流體的注入起在使用時冷卻裝置150的作用，而不會影響抽吸，這是因為注入自側開口165的區(qū)域向后與裝置150的遠端區(qū)域隔開地發(fā)生。如果系統(tǒng)受阻的話，流體注入用作為一種安全特征，否則如果系統(tǒng)干運行的話這種受阻將導致裝置失效。也就是說，在軸153高速旋轉的過程中，如果存在阻塞并且軸153繼續(xù)自旋且加熱的話，若軸152沒有合適地潤滑則系統(tǒng)可能失效。沿著近端方向的流體流使得熱量消散。熱量消散還有助于臨床醫(yī)生抓握導管152，這是通過防止導管152變得太熱來實現(xiàn)的。外構件160在轂部區(qū)域156中終止于近端端部163。外構件160在遠端端部179與內(nèi)構件162的遠端內(nèi)構件166的遠端在近端方向上隔開，在一些實施例中，這可以是自所述遠端端部大約30厘米，但是其它距離也是可以想到的。

注意，在近端內(nèi)構件164的管腔170中的近端方向的流體流由螺旋鉆186的旋轉而被加強。在可旋轉軸153和螺旋鉆186的旋轉過程中，流體不會流入患者的身體管腔中，這是因為流體由螺旋鉆186向后引導，因而在裝置使用時提供了封閉的系統(tǒng)。換句話說，在電機啟動并且抽吸進行(打開)時，防止流體注入到身體管腔(血管)中，以提供一種封閉的流體系統(tǒng)。如果期望的話，在裝置打開時，流體可以被連續(xù)注入。

在一個實施例中，外構件160由兩個導管160a、160b形成，通過不同的方法形成，所述方法例如包括將兩個導管粘接在一起或者通過采用一件塑料并將其加熱使得其熔融這兩個導管。導管可以由各類材料制成，例如pebax、尼龍、聚酰亞胺或其它材料。導管160b然后被粘接至內(nèi)構件162，例如遠端內(nèi)構件166。注意在該實施例中，導管160b在近端端壁167處封閉管腔180。在替代實施例中，遠端內(nèi)構件(導管)以及外構件(導管)被形成為一件，作為突起的導管，并且近端內(nèi)構件是一個單獨的部件。

現(xiàn)在轉到轂部區(qū)域158，并且具體參看圖18b和20，設置抽吸轂部190和注入轂部192。各轂部190、192定位在把手(殼體)158內(nèi)。注入轂部192在該實施例中遠離抽吸轂部190定位，并且具有側端口196，所述側端口優(yōu)選地如圖所示與轂部192的縱向軸線成一銳角地定位，但是其它角度也是可以想到的。注入轂部192具有外螺紋195，以接收抽吸轂部190的內(nèi)螺紋197，從而將這兩個轂部190、192螺紋連接在一起。如圖所示，外螺紋195在注入轂部192的近端延伸部192a上形成，并且內(nèi)螺紋197在抽吸轂部190的遠端延伸部190a上形成。通過轂部192的開口193的流體注入(經(jīng)由連接至外部流體源的管206)進入容室194并前進到外構件160的管腔180中，這是因為外管腔160具有與容室194連通的近端開口并連續(xù)到外構件160的內(nèi)壁與內(nèi)構件162(近端內(nèi)構件164)的外壁之間的空間中。

抽吸轂部190具有側端口198，所述側端口優(yōu)選地如圖所示與轂部190的縱向軸線成直角地定位，但是針對側端口198的其它角度也是可以想到的。抽吸轂部190包括內(nèi)容室200，所述內(nèi)容室與近端內(nèi)構件164的管腔170連通，這是因為近端內(nèi)構件164的近端開口(其靠近外構件160及其近端開口地延伸)與容室200連通，從而由螺旋鉆186吸入(并由向后流體流輔助)的顆粒移動到容室200內(nèi)且從側端口198的開口202出來并進入到與外部收集容室相通的管208中。閥204鄰近容室200設置，以防止回流。

如上所述，可旋轉軸153具有附接至其外表面的螺旋鉆186，以便抽吸?？尚D軸153相對于內(nèi)構件162、外構件160以及殼體158軸向固定，然而，所述可旋轉軸相對于內(nèi)構件162、外構件160以及殼體158能夠旋轉?？尚D軸153定位在內(nèi)構件164、166的管腔170和174內(nèi)并且遠離遠端內(nèi)構件166的最遠端邊緣177地延伸(例如見圖22b)，從而附接至軸153的刀頭154與遠端內(nèi)構件166的開口176隔開足夠的距離，以有助于由刀頭154去除的顆粒的抽吸。如上所述，該距離或間隙在裝置150的插入和使用過程中保持恒定。在該實施例中，螺旋鉆186遠離最遠端邊緣177地延伸，這是因為其暴露于刀頭154與導管152的內(nèi)構件160的遠端內(nèi)構件166之間的間隙(見圖18a的距離d1)中。在其它實施例中，螺旋鉆鄰近間隙終止，從而其不自導管152被暴露。螺旋鉆186在抽吸容室200內(nèi)的轂部區(qū)域156中在近端方向上終止。螺旋鉆186類似于針對其它實施例如上所述的螺旋鉆?？尚D軸153具有管腔159，用于接收引導線材，以便實現(xiàn)斑塊去除裝置150附著于線材的插入。引導線材延伸穿過把手158的近端處的開口，所述開口與抽吸和注入側端口隔開，抽吸和注入管穿過所述抽吸和注入側端口延伸。用后即棄的袋(未示出)附接至所述抽吸管。

如圖18a和22a至22c所示的刀頭154具有足球形的形狀，其具有在遠端方向上向內(nèi)彎曲至減小直徑的遠端區(qū)域212以及在近端方向上向內(nèi)彎曲至減小直徑的近端區(qū)域214。大致平坦的中間區(qū)域可以在這兩個區(qū)域214、212之間設置。這種形狀提供了平滑的減少創(chuàng)傷的表面，這是因為平滑過渡避免了在刀頭154軸向地在遠端或近端方向上移動時能夠對血管造成創(chuàng)傷的邊緣或臺肩。另外，由于平滑的表面以及均勻性(對稱性)，無論將裝置在遠端方向上或在近端方向上移動對于使用者而言移動感覺是相同的。刀頭154具有用于接收可旋轉軸153以便安裝至軸153的近端管腔218以及與管腔218連通的遠端管腔220。在優(yōu)選的實施例中，遠端管腔200的直徑小于近端管腔218的直徑。近端管腔218提供了軸153的通過和附接，因為軸抵靠臺肩219，所述臺肩處于管腔218、220之間的過渡處；遠端管腔220提供了引導線材的通過，所述引導線材穿過軸153中的管腔159。在引導線材穿過可旋轉軸153和刀頭514時，這使得導管154附著于引導線材被插入。圖23a至23c示出了與圖22a至22c類似的實施例，但是具有更大的刀頭尺寸。刀頭154′具有管腔218′、220′，并且這些管腔218′、220′可以分別具有與刀頭154的管腔218、220相同的內(nèi)徑。然而，刀頭154′在遠端區(qū)域212′、近端區(qū)域214′、以及近端與遠端區(qū)域214′、212′之間的中間區(qū)域中具有比刀頭154更大的橫截面直徑。像在刀頭154中那樣，遠端區(qū)域212′在遠端方向上向內(nèi)彎曲至減小的直徑，并且近端區(qū)域214′在近端方向上向內(nèi)完全至減小的直徑，以提供刀頭154的前述優(yōu)點。諸如金剛石涂層的磨料涂層可以在刀頭154(以及154′)上設置，以有助于顆粒從血液的去除。

涂層能夠以上述相同的方式附著可旋轉軸153和螺旋鉆186設置。

在一些實施例中，焊料可以被用于將刀頭附接至軸，并且焊料可以在刀頭之后形成平滑的頸圈，以在裝置的后撤行程(近端方向移動)的過程中減少血管創(chuàng)傷。例如，刀頭可以是子彈形的，并且在近端端部處具有焊料，以使得其向外填充為足球形的形狀。在替代實施例中，兩個相反朝向的刀頭可以設置，或者接觸(或者稍微間隔)經(jīng)由焊料相連，以提供足球形的形狀。朝向刀頭的表面、即遠端刀頭的近端面以及近端刀頭的遠端面可以是彎曲的或平坦的。

現(xiàn)在轉至圖20以及21a至21c，示出了殼體158，所述殼體形成了用于由臨床醫(yī)生抓握的把手，殼體158包括轂部190、192(如上所述)、自注入轂部192的注入端口196延伸并通過殼體158中的后開口外通的注入管206、自抽吸轂部190的抽吸端口198延伸并穿過殼體158內(nèi)的后開口延伸的抽吸管208、電機236以及齒輪組件231。開關機開關226(其與殼體內(nèi)控制電機的電路板相連)對系統(tǒng)開機，以啟動電機從而使得可旋轉軸153(以及附接的磨料端頭154)旋轉。速度控制開關228使得臨床醫(yī)生在兩個電機速度——快速和慢速之間切換?？焖偈怯糜谘b置150去除顆粒；慢速是用于裝置150附著在引導線材上軸向移動，以便取出裝置。例如在一個實施例中，快速是140000rpm，并且慢速是12000rpm，但是其它快速和慢速也是可以想到的。更具體地，在特定的臨床應用中，在期望將裝置150從患者的身體取出時，裝置150在使用者將引導線材保持就位而線材保持在其處于身體內(nèi)的位置時被在近端方向上滑動。這防止了使用者對目標部位失去把握。然而，通常在引導線材與裝置之間存在較大的靜態(tài)摩擦，從而有時很難在同時不改變引導線材位置的情況下將裝置取出。啟動開關228來減速克服了這個問題，這是通過破壞與引導線材的摩擦來允許裝置以安全的速度附著于引導線材平順地滑動來實現(xiàn)的。開關228連接至控制電機的電路板，并且電路板被定位在殼體158內(nèi)。線材可以在一端圍繞著速度開關纏繞并在另一端圍繞電機纏繞，以捕獲電荷并將其重引至地面而非經(jīng)過裝置并啟動電機。電機殼用作為接地。

齒輪組件231可以被設置成使得電機速度倍增，并且在該實施例中使得電機速度乘以4，但是其它倍數(shù)也是可以想到的。在齒輪殼體234內(nèi)支承的大齒輪230連接至電機軸240，例如被壓到電機軸上，所述電機軸自電機236延伸，并且小齒輪242連接至大齒輪230。該小齒輪在兩側具有軸承，所述軸承坐落在齒輪箱基底和蓋上。齒輪箱蓋通過齒輪箱蓋螺釘附接至齒輪箱。轂部直接地螺合到齒輪箱蓋中?？尚D軸153經(jīng)由定型管(hypotube)238連接至小齒輪242。如圖所示，定型管238(以及附接的可旋轉軸153)與電機236和電機軸240軸向偏離。因而例如，電機236可以設置成在使用時以35000rpm旋轉，并且為了快速交換(即去除)以3000rpm旋轉，通過齒輪組件231乘以4從而分別以140000rpm和12000rpm旋轉。

在一些實施例中，連接器自殼體延伸，以便電連接至壁出口，從而為裝置供電，以便實現(xiàn)可旋轉軸和端頭的旋轉。在其它實施例中，電源是包含在殼體內(nèi)的電池。

殼體內(nèi)的控制器控制dc電機，允許其以兩個預設的速度單向旋轉，例如上述35000rpm和3000rpm。使用者可以通過殼體158上的滑動開關228選擇速度。在速度被選定后，單獨的電源開關226被激活以使得電機軸旋轉，從而使得斑塊去除裝置150的軸153旋轉。電機將快速地加速至其預設速度。在斑塊去除裝置150的使用過程中，電機和控制板一直通信，從而隨著裝置150經(jīng)歷扭矩，控制板發(fā)出更多的電流以保持速度恒定。這會一直進行到達到扭矩極限。

控制板通過以特定的閾值限制對電機的電流供應來限制電機扭矩。在閾值被達到時，電機連續(xù)旋轉，但是拖曳不超過閾值允許的電流(意味著速度將降低同時電流保持恒定——不會立刻使得電機停機)。如果該扭矩使得電機的轉速兩秒鐘以上下降超過5000rpm，則控制器將終止對電機供電，消除從電機輸出扭矩。電機將繼續(xù)自由旋轉直至摩擦扭矩克服電機的角動量。注意，電機沿著旋轉繞圈(軸)打開的方向而非沿著繞圈閉合的方向自旋，以避免繞圈擰緊以及如果電機自旋造成軸和繞圈卷繞的話將出現(xiàn)的糾纏。也就是說，如果繞圈具有右手纏繞的話，因為逆時針自旋打開繞圈并且順時針自旋封閉繞圈，則繞圈將逆時針方向(沿著纏繞的方向)自旋。采用左手纏繞的話，繞圈將順時針方向自旋。

在圖16a至16d中示出了本發(fā)明的斑塊去除端頭的應用。圖4的端頭60在這些附圖中示出，應當理解的是本文所述的其它斑塊去除裝置以及端頭能夠以同樣的插入和旋轉方式被使用。如圖16a所示，在血管“v”的內(nèi)壁上聚集的斑塊“p”已經(jīng)阻塞了經(jīng)過血管的通道。附接有端頭60(或本文公開的任何其它端頭)的可旋轉軸70附著于引導線材g被插入，并且通過電機旋轉，柔性可旋轉軸70沿著圖16b箭頭的方向被高速旋轉，以去除與其外表面接觸的斑塊。提供吸氣以通過導管72中的開口74提供脫落的斑塊的抽吸。導管72的遠端邊緣75與端頭62的最近端邊緣63之間的固定間隙提供了顆粒通過開口74被抽取的空間，并保持恒定，這是因為導管72和軸70并不軸向移動。因而，切割的斑塊和碎屑可以從患者身體被去除，這是因為顆粒由旋轉的端頭60驅逐，如圖16c所示。隨著斑塊被去除，裝置繼續(xù)前進以繼續(xù)去除和抽吸斑塊，如圖16d所示。如上所述，作為抽吸源的替代或附加可以設置諸如螺旋鉆4或96的螺旋鉆。

圖25示出了扭夾500，其安裝用于引導線材的加扭器502。引導線材g插入加扭器502，其被旋轉以夾持(保持引導線材)。扭夾500具有開口504，所述開口尺寸設置成接收加扭器502，如圖所示。優(yōu)選地，引導線材g被首先插入加扭器502中，接著加扭器502插入扭夾500中。扭夾500的鉸接的夾臂506、508夾持到垂簾、袍衣或其它結構/材料，以保持扭夾500和加扭器502(和引導線材g)。

注意，本文所用的術語軸向固定意味著部件并不軸向移動。然后，軸向固定還可以被視為包括大致軸向固定，以使得明顯的軸向移動被防止從而導管與端頭之間的距離不會顯著改變來影響抽吸。類似地，固定的間隙可以意味著大致固定的間隙，從而導管與端頭之間的距離不會顯著改變。

應當清楚的是，本文公開的任何端頭可以與本文公開的任何可旋轉軸/導管(其它構件)一起使用。

盡管上述說明包括多種具體的方案，但是這些具體的方案不應理解為對本發(fā)明范圍的限制，而僅僅是本發(fā)明優(yōu)選實施例的示意性說明。本領域技術人員應當清楚多種其它可能的改型落入到由權利要求書所限定的本發(fā)明的范圍和精神內(nèi)。