本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

子宮肌瘤是最常見的女性生殖器良性腫瘤。臨床表現(xiàn)為不規(guī)則陰道流血、疼痛、下腹墜脹、壓迫癥狀、繼發(fā)性貧血、不孕等，嚴(yán)重影響患者的生命健康和生殖功能。該疾病在30～50歲的中年婦女發(fā)病率高達(dá)20％以上，有報(bào)道患病率可達(dá)70％～80％，目前，臨床主要采用子宮肌瘤或子宮切除術(shù)、聚焦超聲以及藥物保守治療。而臨床上常用的藥物有米非司酮，雌激素、孕激素和許多肽類生長(zhǎng)因子等藥物，但由于長(zhǎng)期服用這些藥物，會(huì)導(dǎo)致心、肝、腎等重要器官功能損傷，若立即停藥易出現(xiàn)反彈現(xiàn)象，患者的子宮肌瘤可再次增大，存在不能徹底治愈的缺點(diǎn)。

子宮肌瘤屬于中醫(yī)學(xué)的“瘢瘕”范疇，本病的起因或因氣滯血瘀，導(dǎo)致瘀血阻于胞脈、胞絡(luò)。正如王清任之《醫(yī)林改錯(cuò)》云：“結(jié)塊者，必有形之血也。血受寒則凝結(jié)成塊，血受熱則煎熬成塊。”而婦女的胞宮為奇恒之腑，是貯藏與排出經(jīng)血、孕育并娩出胎兒的器官，且一源三歧，匯聚沖、任、督三脈，與全身氣血關(guān)系密切，所以胞脈與胞絡(luò)的氣血易運(yùn)行受阻而發(fā)為子宮肌瘤。其癥多由經(jīng)期、產(chǎn)后內(nèi)食生冷，外感寒邪，邪氣乘虛入侵，使氣血郁結(jié)，或郁怒傷肝，氣逆血留，或憂思傷脾，血虛氣滯等皆可使瘀血留滯積勞積瘀，漸積成瘢。病程日久，正氣漸虛，氣、血、痰、濕等互相影響，寒熱錯(cuò)綜，癥情復(fù)雜，相兼相雜各有偏重。臨床要審證求治：“堅(jiān)者削之，“結(jié)散之，“客者除之”，但治以行氣破血，軟堅(jiān)散結(jié)為主。以“大積大聚，其可犯也”，衰其大半而止的治療原則，“勿使過之，傷其正也”。要依據(jù)正氣成盛衰和兼夾之癥可攻補(bǔ)兼施，寓攻于補(bǔ)。應(yīng)時(shí)佐以扶脾、補(bǔ)腎、調(diào)肝、除濕、化痰、清熱等，從而達(dá)到消瘢散結(jié)，免傷正氣，不留余患之功效。

然而中醫(yī)藥在治療子宮肌瘤疾病方面積累了極為豐富的寶貴經(jīng)驗(yàn)，尤其是在保留生理功能，整體調(diào)節(jié)，及減輕毒副作用等方面，有著巨大的優(yōu)勢(shì)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，該中藥制劑具有療效顯著、毒副作用小的優(yōu)點(diǎn)。該中藥制劑可以有效治療子宮肌瘤的疾病。

本病的發(fā)生多因素體正氣不足，加之產(chǎn)后胞宮空虛，風(fēng)寒之邪乘虛而入，滯留血脈，又遇長(zhǎng)期不良情志刺激，導(dǎo)致臟腑功能失調(diào)，氣血不和，使淤血內(nèi)停，集而成癥瘕。該疾病初期以沖任受損，氣血不和，血液淤滯為本，久而淤血內(nèi)停，久蘊(yùn)化熱，傷津生燥所致。本病病機(jī)是因臟腑功能失調(diào)，導(dǎo)致血瘀痰結(jié)濕濁等有形之邪相繼而生，邪留子宮，瘀血內(nèi)停，日久成痛，結(jié)成瘤瘕。

方中藥材選用苦石蓮和陸英共為君藥，其中，苦石蓮能祛瘀止痛，配以陸英相須為用，加強(qiáng)方中活血散瘀，疏肝健脾之效；方中再輔以大血藤，可活血止痛；紫珠葉，清熱止血；三白草，能清熱解毒；筋骨草，又清熱涼血；上述三藥相配，可改善患者體內(nèi)“瘀而化熱”之效；補(bǔ)骨脂，溫腎助陽；沙苑子，溫補(bǔ)肝腎；海馬，散結(jié)消腫；以上各藥共為臣藥；加入石斛，生津、滋陰；干漆，破瘀血，水紅花子，健脾利濕；均為佐藥，方中有補(bǔ)有瀉，協(xié)同發(fā)揮散結(jié)消癥之功；又配漢桃葉，通絡(luò)止痛；白首烏，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨；竹節(jié)參，滋補(bǔ)強(qiáng)壯，散瘀止痛，止血祛痰；人參葉，補(bǔ)氣，益肺，祛暑，生津。以上各藥共為使藥，諸藥相配，可起到標(biāo)本兼治的作用，其能夠發(fā)揮其整體優(yōu)勢(shì)，調(diào)理臟腑氣血，增強(qiáng)機(jī)體自然防御能力，共奏活血止痛、補(bǔ)腎溫陽、軟堅(jiān)散結(jié)、補(bǔ)血滋陰之功。以達(dá)控制肌瘤的生長(zhǎng)甚至縮小肌瘤，減輕患者癥狀的目的。

為了獲得更佳的治療效果，本發(fā)明中藥制劑在上述藥物的基礎(chǔ)上，還可以加入，牡丹皮，清熱涼血、活血化瘀；茯苓，利水滲濕、健脾寧心，檀香，行氣溫中、開胃止痛。上述三藥配伍相加，使得氣血運(yùn)行通暢，瘀血消散于無形之中。并加強(qiáng)方藥的行氣止痛，健脾涼血之功。

為了使得本發(fā)明中藥制劑的治療效果最佳，方中還可以配伍加入，阿魏，能消積化瘕，散痞；血竭，祛瘀定痛；半枝蓮，清熱解毒、活血化瘀、利尿。上述諸藥加入，使瘀滯的血脈重新流通，達(dá)到化瘀消瘤的目的。增強(qiáng)本方“活血化瘀，散結(jié)消癥”之功。上述藥物在臨床治療子宮肌瘤癥瘕積聚癥安全可靠。

本發(fā)明的中藥制劑，它包括如下重量配比的原料藥：苦石蓮190～210份，陸英190～210份，大血藤140～160份，紫珠葉140～160份，三白草140～160份，筋骨草110～130份，補(bǔ)骨脂140～160份，沙苑子110～130份，海馬80～100份，石斛50～70份，干漆30～50份，水紅花子30～50份，漢桃葉20～40份，白首烏20～40份，竹節(jié)參20～40份，人參葉20～40份。

優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它包括如下重量配比的原料藥：苦石蓮200份，陸英200份，大血藤150份，紫珠葉150份，三白草150份，筋骨草120份，補(bǔ)骨脂150份，沙苑子120份，海馬90份，石斛60份，干漆40份，水紅花子40份，漢桃葉30份，白首烏30份，竹節(jié)參30份，人參葉30份。

本發(fā)明中藥制劑可以為，它還包括如下重量配比的原料藥：苦石蓮190～210份，陸英190～210份，大血藤140～160份，紫珠葉140～160份，三白草140～160份，筋骨草110～130份，補(bǔ)骨脂140～160份，沙苑子110～130份，海馬80～100份，石斛50～70份，干漆30～50份，水紅花子30～50份，漢桃葉20～40份，白首烏20～40份，竹節(jié)參20～40份，人參葉20～40份，牡丹皮50～70份，茯苓40～60份，檀香50～70份。

優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它包括如下重量配比的原料藥：苦石蓮200份，陸英200份，大血藤150份，紫珠葉150份，三白草150份，筋骨草120份，補(bǔ)骨脂150份，沙苑子120份，海馬90份，石斛60份，干漆40份，水紅花子40份，漢桃葉30份，白首烏30份，竹節(jié)參30份，人參葉30份，牡丹皮60份，茯苓50份，檀香60份。

本發(fā)明中藥制劑還可以為，它還包括如下重量配比的原料藥：苦石蓮190～210份，陸英190～210份，大血藤140～160份，紫珠葉140～160份，三白草140～160份，筋骨草110～130份，補(bǔ)骨脂140～160份，沙苑子110～130份，海馬80～100份，石斛50～70份，干漆30～50份，水紅花子30～50份，漢桃葉20～40份，白首烏20～40份，竹節(jié)參20～40份，人參葉20～40份，牡丹皮50～70份，茯苓40～60份，檀香50～70份，阿魏40～60份，血竭40～60份，半枝蓮50～70份。

作為本發(fā)明的中藥制劑，更進(jìn)一步的優(yōu)選，它包括如下重量配比的原料藥：苦石蓮200份，陸英200份，大血藤150份，紫珠葉150份，三白草150份，筋骨草120份，補(bǔ)骨脂150份，沙苑子120份，海馬90份，石斛60份，干漆40份，水紅花子40份，漢桃葉30份，白首烏30份，竹節(jié)參30份，人參葉30份，牡丹皮60份，茯苓50份，檀香60份，阿魏50份，血竭50份，半枝蓮60份。

本發(fā)明中藥制劑的制備方法如下：

取上述處方劑量配比份數(shù)的中藥材合并，第一次加入藥材重量比為7～10倍量的水，煎煮時(shí)間0.5～2h，第二次加入藥材重量比為7～9倍量的水，煎煮時(shí)間1～2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.08～1.16清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50～70％，冷藏靜置12～24h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，加入適量的輔料，制成本發(fā)明中藥制劑。

優(yōu)選的，本發(fā)明中藥制劑的制備方法如下：

取上述處方劑量配比份數(shù)的中藥材合并，第一次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.08～1.16清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)60％，冷藏靜置18h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，加入適量的輔料，制成本發(fā)明中藥制劑。

本發(fā)明所述中藥制劑可以制成顆粒劑、硬膠囊劑、片劑或丸劑。

顆粒劑：將所得中藥活性成分，與適量的淀粉、乳糖、糊精、糖粉、硫酸鈣、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、葡萄糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。

硬膠囊劑：將所得中藥活性成分，加入淀粉、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、淀粉漿、糖漿、水、乙醇、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。

片劑：將所得中藥活性成分，與適量淀粉、糊精、糖粉、碳酸鈣、磷酸鈣、乳糖、甘露醇、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂，混勻，制粒，壓制成片劑。

丸劑：將所得中藥活性成分，與適量的水、蜂蜜、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素制成丸劑。

方中各方藥來源及功效作用如下：

苦石蓮，為豆科植物喙莢云實(shí)Caesalpinia minax Hance.的種子，8～9月采成熟果實(shí)，取出種子，曬干。性味，性苦，味寒。功效主治，散瘀、止痛、清熱、去濕。用治噦逆、痢疾、淋濁、尿血、跌打損傷。

陸英，為忍冬科植物陸英Sambucus chinensis Lindl.的干燥莖葉。夏、秋季采收，切段，鮮用或曬干。性味，性平，味甘、微苦。功效主治，主治風(fēng)濕痹痛，腰腿痛，水腫，黃疸，跌打損傷，產(chǎn)后惡露不行，風(fēng)疹瘙癢，丹毒，瘡腫。

大血藤，為木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata(Oliv.)Rehd.et Wils.的藤莖。秋、冬季取莖藤，除去細(xì)枝，切成小段或厚片，曬干。性味，性平，味苦。功效主治，清熱解毒、活血祛風(fēng)、止痛。用治腸癰腹痛、經(jīng)閉痛經(jīng)、風(fēng)濕痹痛、跌撲腫痛。

紫珠葉，為馬鞭草科植物杜虹花Callicarpa formosana Rolfe的葉。性味，性涼，味苦、澀。功效主治，收斂止血、清熱解毒。用治血熱所致各種出血癥，尤以消化道、呼吸道出血效果較好；外治癰疽瘡毒、毒蛇咬傷；熱毒咽喉腫痛、目赤腫痛等。

三白草，為三白草科植物三白草Saururus chinensis(Lour.)Bail.的地上部分。根狀莖于秋季采挖。全草四季均可采收，洗凈，曬干。性味，性寒，味甘、辛。功能主治，苦、澀，微寒。功效主治，清熱利尿，解毒消腫。用治小便不利、淋瀝澀痛、白帶、尿路感染、腎炎水腫；外治瘡瘍腫毒、濕疹。

筋骨草，為唇形科植物筋骨草Ajuga decumbensThunb.的干燥全草。春季花開時(shí)采收，除去泥沙，曬干。性味，性寒，味苦。功效主治，清熱解毒，涼血消腫。治療咽喉腫痛，肺熱咳血，跌打腫痛。

補(bǔ)骨脂，為豆科植物補(bǔ)骨脂Psoralea corylifoliaL.的成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時(shí)采收，除去雜質(zhì)，曬干。性味，性溫，味辛、苦。功效主治，溫腎助陽、納氣、止瀉。用治腎陽不足、命門火衰之腰膝冷痛、陽痿、遺精、尿頻、脾腎陽虛泄瀉、腎不納氣之虛喘、白癜風(fēng)等。

沙苑子，為豆科植物扁莖黃芪Astragalus complanatus R.Br.的成熟種子。秋末冬初果實(shí)成熟尚未開裂時(shí)采割植株，曬干，打下種子，除去雜質(zhì)，曬干。性味，性溫，味甘。功效主治，溫補(bǔ)肝腎、固精、縮尿、明目。用治腎虛腰痛、遺精早泄、白濁帶下、小便余瀝、眩暈?zāi)炕琛?/p>

海馬，為海龍科動(dòng)物線紋海馬Hippocampus kelloggi Jordan et Sanyder、刺海馬H histrix Kaup、大海馬Hkuda Bleeker、三斑海馬Htrim,acutatus Leach.和小海馬H japonicus Kaup的全體。性味，性溫，味甘、咸。全年可捕捉。捕得后，將尾盤卷，曬干。功效主治，溫腎壯陽、散結(jié)消腫。用治陽痿、遺尿、腎虛作喘、癥瘕積聚、跌撲損傷；外治癰腫疔瘡。

石斛，為蘭科植物金釵石斛Dendrobium nobile Lindl.、鼓槌石斛Dendrobium chrysotorum Lindl.或流蘇石斛Den-drobium imbriatum Hook.的栽培品及其同屬植物近似種的新鮮或干燥莖。性味，性微寒，味甘。功效主治，益胃生津、滋陰清熱。用治陰傷津虧、口干煩渴、食少干嘔、病后虛熱、目暗不明。

干漆，為漆樹科植物漆樹Toxicodendron verniciflnum(Stokes)F.A.Barkl.的樹脂經(jīng)加工后的干燥品。性味，性溫，味辛。破瘀血、消積、殺蟲。用治婦女閉經(jīng)、瘀血癥瘕、蟲積腹痛等。

水紅花子，為蓼科植物葒蓼Potylgonum orientale L.的成熟果實(shí)。性味，性微寒，味咸。功效主治，消瘀破積、健脾利濕、全身止痛。

漢桃葉，為五加科植物廣西鵝掌柴Schefflera kwangsiensis Merr.ex Li.的帶葉莖枝。性味，性溫。味微苦、澀。功效主治，祛風(fēng)止痛、舒筋活絡(luò)。

白首烏，為蘿藦科植物牛皮消Cynanchum auriculatumRoyle ex Wight的干燥塊根。春初或秋季采挖塊根，洗凈泥土，除去殘莖和須根，曬干，或趁鮮切片曬干。性味，性平，味甘、微苦。功效主治，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，益精血，健脾消食，解毒療瘡。

竹節(jié)參，為五加科植物竹節(jié)參Panax japonicus C.A.Meyer的根莖。秋季挖取根莖，分去肉質(zhì)根，除去根莖外皮，曬干。性味，性溫，味甘、微苦。功效主治，滋補(bǔ)強(qiáng)壯，散瘀止痛，止血祛痰。用治病后虛弱、勞嗽咯血、咳嗽痰多、跌打損傷、外傷出血；支氣管炎；消化不良、習(xí)慣性便秘。

人參葉，為五加科植物人參Panax ginseng C.A.Mey.的干燥葉。秋季采收，晾干或烘干。性味，性寒，味苦、甘。補(bǔ)氣，益肺，祛暑，生津。功效主治，用于氣虛咳嗽。暑熱煩躁，津傷口渴，頭目不清，四肢倦乏。

牡丹皮，為毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的根皮。性味，性微寒，味苦、辛。功效主治，清熱涼血、活血化瘀。用治溫毒發(fā)斑、吐血衄血、夜熱早涼、無汗骨蒸、經(jīng)閉痛經(jīng)、癰腫瘡毒、跌打傷痛。

茯苓，為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf.的菌核。性味，性平，味甘、淡。功效主治，利水滲濕、健脾寧心。用治水腫尿少、痰飲眩悸、脾虛食少、便溏泄瀉、心神不安、驚悸失眠。

檀香，為檀香科植物檀香樹干Santalum album L.的心材。性味，性溫，味辛。功效主治，行氣溫中、開胃止痛。用治寒凝氣滯、胸痛、腹痛、胃痛食少、冠心病、心絞痛。

阿魏，為傘形科植物新疆阿魏Ferula sinkiangensisK.M.Shen或阜康阿魏Ferula fukanensis K.M.Shen的樹脂。性味，性溫，味苦、辛。功效主治，消積，化瘕，散痞，殺蟲。用于肉食積滯，瘀血癮瘕，腹中痞塊，蟲積腹痛。

血竭，為棕櫚科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果實(shí)滲出的樹脂經(jīng)加工制成。性味，性平，味甘、咸。祛瘀定痛、止血生肌。功效主治，用治跌打損傷、內(nèi)傷瘀痛、外傷出血不止。用治婦女月經(jīng)過多、痛經(jīng)、咳血、便血。

半枝蓮，唇形科植物半枝蓮Scutellaria barbata D.Don.的全草。性味，味辛、苦，性寒。功效主治，清熱解毒、活血化瘀、利尿。用治晚期血吸蟲病腹水、肝硬化腹水、毒蛇咬傷、瘡癤癰腫。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：

本申請(qǐng)的發(fā)明人經(jīng)過多年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的療效顯著的中藥制劑，所選藥材配伍相宜，以中醫(yī)藥君臣佐使的配伍理論為指導(dǎo)，將上述諸藥相配，發(fā)揮協(xié)同增效和減毒的作用，使得全方具有活血通絡(luò)，化痰散結(jié)，理氣止痛，疏肝補(bǔ)腎的功效。其臨床總有效率可達(dá)到73.8％以上，且臨床療效優(yōu)于對(duì)照組(桂枝茯苓膠囊)，有利于工業(yè)化生產(chǎn)的大規(guī)模推廣。

具體實(shí)施方式

以下是本發(fā)明內(nèi)容的具體實(shí)施例，用于闡述本申請(qǐng)文件中所要解決技術(shù)問題的技術(shù)方案，有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員理解本發(fā)明內(nèi)容，但本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)并不限于這些實(shí)施例。

實(shí)施例1

取苦石蓮200g，陸英200g，大血藤150g，紫珠葉150g，三白草150g，筋骨草120g，補(bǔ)骨脂150g，沙苑子120g，海馬90g，石斛60g，干漆40g，水紅花子40g，漢桃葉30g，白首烏30g，竹節(jié)參30g，人參葉30g，第一次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.08～1.16清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)60％，冷藏靜置18h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分，加入適宜的磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、糖漿、微粉硅膠，混合，制粒，填充，制成1000粒硬膠囊劑。

實(shí)施例2

取苦石蓮200g，陸英200g，大血藤150g，紫珠葉150g，三白草150g，筋骨草120g，補(bǔ)骨脂150g，沙苑子120g，海馬90g，石斛60g，干漆40g，水紅花子40g，漢桃葉30g，白首烏30g，竹節(jié)參30g，人參葉30g，牡丹皮60g，茯苓50g，檀香60g，第一次加入藥材重量比為7倍量的水，煎煮時(shí)間0.5h，第二次加入藥材重量比為7倍量的水，煎煮時(shí)間1h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.08～1.16清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)70％，冷藏靜置12h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；并加入適宜的糊精、糖粉、甘露醇，混合，制粒，制成1000g顆粒劑。

實(shí)施例3

取苦石蓮200g，陸英200g，大血藤150g，紫珠葉150g，三白草150g，筋骨草120g，補(bǔ)骨脂150g，沙苑子120g，海馬90g，石斛60g，干漆40g，水紅花子40g，漢桃葉30g，白首烏30g，竹節(jié)參30g，人參葉30g，牡丹皮60g，茯苓50g，檀香60g，阿魏50g，血竭50g，半枝蓮60g，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為9倍量的水，煎煮時(shí)間1h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.08～1.16清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50％，冷藏靜置24h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；再加入適宜的羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂，混合，制粒，壓制成1000個(gè)片劑。

實(shí)施例4

取苦石蓮210g，陸英210g，大血藤160g，紫珠葉160g，三白草140g，筋骨草130g，補(bǔ)骨脂140g，沙苑子110g，海馬80g，石斛70g，干漆30g，水紅花子50g，漢桃葉20g，白首烏20g，竹節(jié)參20g，人參葉40g，第一次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.08～1.16清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)55％，冷藏靜置18h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；再加入適宜的水、蜂蜜、羧甲基纖維素鈉制成1000個(gè)丸劑。

實(shí)施例5

取苦石蓮190g，陸英190g，大血藤140g，紫珠葉140g，三白草160g，筋骨草130g，補(bǔ)骨脂160g，沙苑子130g，海馬100g，石斛50g，干漆50g，水紅花子30g，漢桃葉40g，白首烏40g，竹節(jié)參40g，人參葉20g，第一次加入藥材重量比為9倍量的水，煎煮時(shí)間1h，第二次加入藥材重量比為9倍量的水，煎煮時(shí)間1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.08～1.16清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50～70％，冷藏靜置16h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；再加入淀粉、糊精、糖粉、碳酸鈣，制成1000個(gè)片劑。

實(shí)施例6

取苦石蓮210g，陸英190g，大血藤140g，紫珠葉140g，三白草160g，筋骨草130g，補(bǔ)骨脂140g，沙苑子110g，海馬100g，石斛50g，干漆50g，水紅花子30g，漢桃葉40g，白首烏20g，竹節(jié)參20g，人參葉40g，牡丹皮50g，茯苓60g，檀香70g，阿魏60g，血竭60g，半枝蓮70g，第一次加入藥材重量比為9倍量的水，煎煮時(shí)間1h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.08～1.16清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)60％，冷藏靜置18h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；再加入硫酸鈣、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素，制成1000g顆粒劑。

實(shí)施例7

取苦石蓮190g，陸英210g，大血藤160g，紫珠葉160g，三白草140g，筋骨草110g，補(bǔ)骨脂60g，沙苑子130g，海馬80g，石斛70g，干漆30g，水紅花子50g，漢桃葉20g，白首烏40g，竹節(jié)參40g，人參葉20g，牡丹皮70g，茯苓40g，檀香50g，阿魏40g，血竭40g，半枝蓮50g，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間1.5h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1～2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.08～1.16清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)65％，冷藏靜置20h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，本發(fā)明中藥制劑的活性成分，在加入適量的磷酸二氫鈣、淀粉漿，制成1000粒膠囊劑。

為了進(jìn)一步的驗(yàn)證本發(fā)明成品制劑的療效，我們將上述具體實(shí)施例1～3中制備的膠囊劑、顆粒劑、片劑，進(jìn)行了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

2.臨床觀察及療效

2.1一般資料

選取確診為子宮肌瘤的231例患者進(jìn)行研究，根據(jù)患者的癥狀、病情，將其隨機(jī)分為四組，分別為對(duì)照組，治療1組63例，年齡29～64歲，平均年齡45.3歲，病程(0.4～3.6)年；治療2組55例，年齡26～59歲，平均年齡44.1歲，病程(0.2～3.5)年，治療3組61例，年齡31～65歲，平均年齡46.8歲，病程(0.6～3.0)年；對(duì)照組52例，年齡26～66歲，平均年齡(39.49±1.70)歲，病程(0.7～3.2)年；四組患者，年齡、病程及病情嚴(yán)重程度等方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

納入病例標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)婦科檢查，B超及臨床癥狀確診為子宮肌瘤者；中醫(yī)辨證為腎虛血瘀型；無其他婦科出血性疾??；年齡在23～66歲之間；子宮體不超過3個(gè)月妊娠大小，瘤體在6cm以內(nèi)；自愿參加，并能接受試驗(yàn)藥物劑型，保證完成療程，定期隨訪者。排除病例標(biāo)準(zhǔn)：不符合上述要求者；伴有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病患者；嚴(yán)重失血性貧血(Hb<6g)；3個(gè)月內(nèi)有服用相關(guān)藥物者；研究者認(rèn)為不宜進(jìn)行臨床試驗(yàn)者。

2.2治療方法

2.2.1對(duì)照組

對(duì)照組的患者口服桂枝茯苓膠囊(連云港康緣制藥廠生產(chǎn))，口服，3次/d，3粒/次。療程：連續(xù)服藥3個(gè)月為1個(gè)療程，3個(gè)月為一個(gè)療程，連服2個(gè)療程后，觀察治療效果。

2.2.2治療組

治療1組的患者給予按照“實(shí)施例3組的技術(shù)方案”制備的中藥片劑；治療2組的患者給予按照“實(shí)施例2組的技術(shù)方案”制備的中藥顆粒劑；治療3組的患者給予按照“實(shí)施例1組的技術(shù)方案”制備的中藥硬膠囊劑；三組均口服給藥，一次5粒，一日3次。1個(gè)月為一個(gè)療程，連服3個(gè)療程后，觀察治療后的臨床效果。治療期間作息，飲食有規(guī)律，禁酒及服藥同時(shí)應(yīng)當(dāng)忌口，飲食勿過于滋膩，辛辣，生冷，忌濫服其他藥物及保健品，禁加用其他治療子宮肌瘤的藥物。

2.3觀察指標(biāo)及方法：

(1)臨床癥狀觀察：主觀癥狀以協(xié)定的積分表形式量化，包括①月經(jīng)量多，②經(jīng)期延長(zhǎng)，③經(jīng)色紫暗有血塊，④腰骶酸痛，⑤小腹脹痛，⑥頭暈耳鳴，⑦帶下量多，⑧尿頻尿急，⑨肛墜便秘。各項(xiàng)癥狀按照評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)分為1～4分，正常為0分，嚴(yán)重為4分，將各項(xiàng)癥狀評(píng)估分?jǐn)?shù)相加總和即為該患者主觀癥狀積分，治療前及各療程結(jié)束后各統(tǒng)一次。(2)肌瘤大小監(jiān)測(cè)：治療前，每個(gè)療程結(jié)束后由相關(guān)B超醫(yī)生經(jīng)陰道B超測(cè)量子宮肌瘤的三維徑線。肌瘤體積比為：治療后肌瘤體積/治療前肌瘤體積。

2.4療效標(biāo)準(zhǔn)

(1)主觀癥狀積分表量化標(biāo)準(zhǔn)(根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道分析、歸納而成)：癥狀評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，1分：偶有輕微癥狀；2分：有癥狀，但不影響正常工作生活；3分：癥狀明顯，影響正常工作生活；4分：癥狀嚴(yán)重，不能正常工作生活。經(jīng)期延長(zhǎng)：5～7d＝1分，8～10d＝2分，11～13d＝3分，≥14d＝4分。(2)子宮肌瘤療效標(biāo)準(zhǔn)(見中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部1995年刊發(fā)的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》)。痊愈：肌瘤消失，月經(jīng)正常。顯效：肌瘤縮小>0.5cm，月經(jīng)正常，或肌瘤消失月經(jīng)癥狀無改變。有效：臨床癥狀減輕或消失，肌瘤縮小，月經(jīng)無改善或肌瘤無變化，月經(jīng)正常。無效：肌瘤無變化或增大，月經(jīng)無改變。

2.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。分類資料用檢驗(yàn)，等級(jí)資料用兩樣本比較秩和檢驗(yàn)(校正)，兩樣本均數(shù)比較用t檢驗(yàn)，自身前后比較用配對(duì)t檢驗(yàn)。各組間和組內(nèi)資料樣本均數(shù)比較用單因素方差分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.6治療結(jié)果(見表1)

表1四組患者臨床療效比較

注：與對(duì)照組治療后比較，^▲P<0.05。

從表1中可以看出，治療1組、2組、3組的總有效率分別為92.1％、76.4％、73.8％，而對(duì)照組的總有效率僅為59.6％，治療組患者的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

2.2四組治療前后癥狀積分比較見結(jié)果表2。

表2四組治療前后癥狀積分比較

注：與治療前比較，^▲P<0.05，^▲▲P<0.01，與對(duì)照組治療后比較，^●P<0.05。

治療組和對(duì)照組的患者，經(jīng)過治療2個(gè)療程的藥物治療后，治療組對(duì)癥狀改善度明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)，其中，治療1組的療效最佳，均優(yōu)于治療2組和3組。

2.3治療前后兩個(gè)療程后四組肌瘤體積大小比較結(jié)果見表3

表3治療后2個(gè)療程四組肌瘤體積大小比較

注：與治療前比較，^▲P<0.05，^▲▲P<0.01，與對(duì)照組治療后比較，^●P<0.05。

經(jīng)過2個(gè)療程的藥物治療后，對(duì)照組和治療組的患者體內(nèi)的肌瘤體積，與治療前相比較，都有所減少(P＜0.05)，治療組的療效優(yōu)于對(duì)照組，其中治療1組療效最佳，其次為治療2組和治療3組。

2.4四組患者不良反應(yīng)比較

在對(duì)治療組和對(duì)照組患者的臨床研究中，經(jīng)過2個(gè)療程的觀察，四組患者均未見不良反應(yīng)，且肝腎功能均正常。這也說明，本發(fā)明中藥制劑具有毒副作用低的特點(diǎn)。

綜上所述，本發(fā)明中藥制劑對(duì)子宮肌瘤的疾病，在臨床上具有明顯的治療效果，且本發(fā)明中藥制劑的制備工藝科學(xué)，合理可行。這進(jìn)一步表明，本發(fā)明中藥制劑具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，值得推廣。