本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及一種用于治療痔瘡的維吾爾藥組合物及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
：痔（俗稱痔瘡）是一種位于肛門部位的常見疾病，任何年齡都可發(fā)病，但隨著年齡增長，發(fā)病率逐漸增高。在我國，痔是最常見的肛腸疾病，素有“十男九痔”、“十女十痔”的說法。在美國，痔的發(fā)病率約為5%。關(guān)于痔的病因主要有兩種學(xué)說。首先是靜脈曲張學(xué)說，認(rèn)為痔是直腸下段黏膜下和肛管皮膚下的靜脈叢淤血、擴(kuò)張和屈曲所形成的靜脈團(tuán)。痔的誘發(fā)因素很多，其中便秘、長期飲酒、進(jìn)食大量刺激性食物和久坐久立是主要誘因。痔按發(fā)生部位的不同分為內(nèi)痔、外痔、混合痔。資料表明，肛門直腸疾病的發(fā)病率為59.1%，痔占所有肛腸疾病中的87.25%，而其中又以內(nèi)痔最為常見，占所有肛腸疾病的52.19%。男女均可得病，女性的發(fā)病率為67%，男性的發(fā)病率為53.9%；任何年齡都可發(fā)病，其中20-40歲的人較為多見。痔瘡的臨床癥狀主要有便血、痔塊脫出、疼痛和瘙癢等。長期便血可知不同程度的貧血；痔長期存在易發(fā)生嚴(yán)重壞死和感染，并可經(jīng)過血液系統(tǒng)引起全身感染，后果嚴(yán)重，可能導(dǎo)致癌變，因此，患了痔瘡及時治療很重要?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療痔瘡主要有手術(shù)療法，超低溫、超高溫療法，結(jié)套、套扎療法和注射療法。但是上述療法雖然快速消除病灶和癥狀，但常有并發(fā)癥發(fā)生，術(shù)后易復(fù)發(fā)。目前痔瘡的內(nèi)服藥、外用藥及貼藥保守治療能改善癥狀，但存在起效慢，病灶消除不徹底等不足。尋求一種起效快，效果顯著，藥效穩(wěn)定，標(biāo)本兼治及治療方法方便的治療痔瘡的有效藥物，是目前臨床上的迫切需求。痔瘡的病因病機(jī)是多方面的，維吾爾醫(yī)學(xué)多從人體的氣質(zhì)失調(diào)，異常體液的全身和局部作用和內(nèi)外病因的相互影響等方面去探討痔瘡的病因病機(jī)。痔瘡在維吾爾醫(yī)學(xué)古籍文獻(xiàn)中有詳細(xì)的記載，被稱為“布瓦斯?fàn)枴?，有病因病機(jī)、治療方法和治療藥物。維吾爾醫(yī)學(xué)認(rèn)為痔瘡是多種體液燒焦所形成異常黑膽在在肛門局部組織凝結(jié)或沉淀，刺激血管導(dǎo)致痔瘡?；蛘唧w內(nèi)血液質(zhì)偏盛，過度熱性使局部靜脈叢擴(kuò)張或刺激局部組織使組織增生生成。維吾爾醫(yī)治療痔瘡具有一定的優(yōu)勢。維吾爾醫(yī)外治是一種傳統(tǒng)的給藥方式，尤其是內(nèi)服結(jié)合外治有著悠久的歷史。維吾爾醫(yī)治療痔瘡強(qiáng)調(diào)辯證論治的原則，對痔瘡的治療可分為外用法及內(nèi)治法。古代對痔瘡的內(nèi)治多主張應(yīng)用具有成熟和清除異常黑膽質(zhì)和堿性粘液質(zhì)，清除腸內(nèi)燒焦體液，調(diào)節(jié)異常血液質(zhì)，純化局部血液質(zhì)，止血消腫，澀腸提肛、斂瘡消腫，祛腐愈傷，燥濕收斂，清熱消炎，潤腸通便，防腐生肌，散氣消痔之功效的藥物進(jìn)行治療，并根據(jù)不同的異常體液證候分型進(jìn)行隨證施治。維吾爾醫(yī)治療痔瘡具有療效顯著，標(biāo)本兼治，藥物副作用低等明顯的優(yōu)勢，臨床發(fā)展前景廣闊。維吾爾醫(yī)學(xué)治療痔瘡的外治法克服了內(nèi)服藥物的局限性，具有操作簡單，病人痛苦小，療效高，復(fù)發(fā)率低等特點(diǎn)。維吾爾醫(yī)學(xué)認(rèn)為根據(jù)痔瘡的病因病機(jī)用具有成熟和清除異常黑膽質(zhì)和堿性粘液質(zhì)，清除腸內(nèi)燒焦體液，調(diào)節(jié)異常血液質(zhì)，純化局部血液質(zhì)，止血消腫，澀腸提肛、斂瘡消腫，祛腐愈傷，燥濕收斂，清熱消炎，潤腸通便，防腐生肌，散氣消痔之功效的維吾爾藥制作栓劑、凝膠劑、膠囊、泡騰片、貼劑、丸劑、散劑、粉劑、洗劑、膜劑、乳劑、乳膏、軟膏、灌腸劑和噴霧劑等不同外用制劑對不同種類痔瘡進(jìn)行治療。本發(fā)明構(gòu)思的維吾爾醫(yī)藥學(xué)認(rèn)為異常黑膽質(zhì)和異常血液質(zhì)影響肛門局部而導(dǎo)致痔瘡。因此采用維吾爾醫(yī)藥學(xué)致病機(jī)理學(xué)理論，治療痔瘡的必須應(yīng)用制劑具有成熟和清除異常黑膽質(zhì)和堿性粘液質(zhì)，清除腸內(nèi)燒焦體液，調(diào)節(jié)異常血液質(zhì)，純化局部血液質(zhì)，止血消腫，澀腸提肛、斂瘡消腫，祛腐愈傷，燥濕收斂，清熱消炎，潤腸通便，防腐生肌，散氣消痔之功效的藥物進(jìn)行治療。用于治療不同種類的痔瘡，能免除患者手術(shù)痛苦，且治療費(fèi)用低，安全可靠。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于減輕痔瘡患者的痛苦，提供一種具有適應(yīng)廣泛、療效好等優(yōu)點(diǎn)的一種用于治療痔瘡的維吾爾藥組合物及其生產(chǎn)方法。本發(fā)明治療痔瘡的維吾爾藥組合物具有成熟和清除異常黑膽質(zhì)和堿性粘液質(zhì)，清除腸內(nèi)燒焦體液，調(diào)節(jié)異常血液質(zhì)，純化局部血液質(zhì)，止血消腫，澀腸提肛、斂瘡消腫，祛腐愈傷，燥濕收斂，清熱消炎，潤腸通便，防腐生肌，散氣消痔之功效，起效快、治療效果顯著、藥效穩(wěn)定、標(biāo)本兼治、適用范圍廣和易于推廣應(yīng)用等特點(diǎn)。本發(fā)明選用的復(fù)方維藥部分成分的藥性藥理闡明如下：穆克沒藥：二級干、三級熱，昧淡。生干生熱，軟堅消腫，強(qiáng)筋養(yǎng)肌，潤腸通便，止咳化痰，消炎止痛。主治濕寒性或黏液質(zhì)性疾病，如痔瘡腫脹、頸淋巴結(jié)核，癱瘓、面癱、肢顫癥，大便不暢，咳嗽、痰多，小關(guān)節(jié)痛、坐骨神經(jīng)痛，痔瘡出血，內(nèi)臟血瘀，腎結(jié)石，膀胱結(jié)石，小便不利，閉經(jīng)?！栋莸匾浪帟泛汀端幬镏畧@》。兒茶：二級干寒，味苦、澀。生干生熱，驅(qū)除腸蟲，燥濕止瀉，涼血止血，固齒消炎，凈血解毒，消除黃疸，清熱固精，通利小便。治濕熱性或血液質(zhì)性疾病，腸道生蟲，濕性腹瀉，熱性牙周炎，牙齦出血，口腔疼痛，麻風(fēng)，黃疸，滑精，遺精，小便赤燒。石榴皮：干寒，生干生寒，燥濕固澀，清熱消炎，止血固牙，止瀉止帶，消炎退腫，消除腸瘍，消除痔瘡。主治濕熱性或血液質(zhì)性疾病，如濕熱性牙齦潰瘍，咽喉炎腫，牙齦出血，牙齒松動，腹瀉痢疾，白帶增多，痔瘡腫痛。《拜地依藥書》。紫草：一級濕寒，抗炎止血、清熱解毒、清熱止痛、鎮(zhèn)痛愈瘡、涼血。洋甘菊：二級干熱，開通阻塞，軟堅退腫，祛寒止痛，消炎退腫，主治各種炎癥性疾病，關(guān)節(jié)疼痛，膀胱炎等注醫(yī)典》，《拜地依藥書》和《藥物之園》。黃連：生于生熱，清除異常體液，消除過濃濕性，消除痔瘡，祛斑生輝，燥濕消炎，止瀉止痢，利尿通經(jīng)，祛斑。主治濕寒性或黏液質(zhì)性疾病，如濕寒性腹痛腹瀉、痢疾、痔瘡，尿閉，經(jīng)閉雀斑，疥癬和傷痕等病癥?！蹲⑨t(yī)典》，《拜地依藥書》和《藥物之園》。沒食子：主治濕熱性或血液質(zhì)性疾病，如熱性牙齦腫痛、牙齒松動、咽喉腫痛、瘡瘍腐爛、傷口不愈，濕性白帶過多、子宮出血、瀉痢不止等?！蹲⑨t(yī)典》，《白色宮殿》，《藥物之園》和《拜地依藥書》。沒藥：生干生熱，祛濕寒止疼痛，軟堅除瘤，防腐生肌，防腐除臭，祛寒止咳，燥濕化痰，通經(jīng)，利尿，生發(fā)固發(fā)，祛斑消痕，，除癬愈創(chuàng)，固齒健齦，解毒等。主治濕寒性或黏液質(zhì)性疾病，如濕寒性關(guān)節(jié)疼痛，坐骨神經(jīng)痛，口腔疼痛，咽喉疼痛，寒性咳嗽，濕性痰多，支氣管擴(kuò)張，濕疹膿瘡，月經(jīng)不調(diào)，小便不利?！蹲⑨t(yī)典》和《拜地依藥書》。訶子：一級干寒，味微苦。生干生寒，清除異常膽液質(zhì)和調(diào)節(jié)異常血液質(zhì)，清熱補(bǔ)腦、補(bǔ)胃，增強(qiáng)記憶，提高視力，消熱除郁，燥濕養(yǎng)筋，涼血烏發(fā)。主治熱性和膽質(zhì)性或血液質(zhì)性疾病，如熱性腦虛，胃虛，記憶力減退，視力降低，熱性抑郁癥，濕性面癱，血熱白發(fā)。毛何子：二級干寒。生干生寒，純化異常血液質(zhì)和清除燒焦體液，止瀉固澀，補(bǔ)腦，明目，滋補(bǔ)腸胃，散氣消，滋補(bǔ)肛肌，迎風(fēng)流淚，腸胃虛弱，氣結(jié)痔瘡，散氣止痛，消除痔瘡，止瀉軟便等痔。主治濕熱性或血液質(zhì)疾病，如胃、腸源性腹瀉，腸內(nèi)燒焦體液增多，肛門脫出，痔瘡脹痛等等。《注醫(yī)典》，《拜地依藥書》，《藥物之園》。乳香：一級干二級熱，味辛、苦?！栋莸匾浪帟?一級干二級熱或一級干三級熱。生于生熱，增強(qiáng)記憶，平喘止咳，收斂生肌，溫胃止吐，健胃消食，固精縮尿。主治濕寒性或黏滾質(zhì)性腦部疾病，如濕性腦虛、記憶下降，寒性氣喘、短咳、支氣管擴(kuò)張，各種瘡瘍，胃寒嘔吐、消化不良，精液不固，尿頻失禁等?！蹲⑨t(yī)典》：消炎退腫，除癬愈傷，除翳明目等；治甲溝炎，乳腺炎，內(nèi)臟炎腫，頭癬，燒傷，眼角生翳，視物有障等?！栋莸匾浪帟罚红詈鲋?，溫肝開胃，除毒防疫，生發(fā)固發(fā)，殺死腸蟲，消除傷寒，止血止痢等；治智力低下，肝寒納差，流行疾病，斑禿脫發(fā)，腸道生蟲，黏液質(zhì)性傷寒，痢疾帶血等。冰片：抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛愈瘡、清熱止痛、防腐生肌。湖蛙：生濕生熱，散氣解毒，清血祛風(fēng)，止血愈瘡，通阻止痛和利尿退腫。主治干寒性和黑膽質(zhì)性疾病，如氣源性瘡瘍，各種漏癥，各種頑固性皮膚病，各種出血，外傷疼痛。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：一種用于治療痔瘡的維吾爾藥組合物及其制作方法，所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克沒藥2-100份，兒茶5-120份，石榴皮2-100份，紫草5-120份，洋甘菊3-100份，黃連2-120份、沒食子3-120份、沒藥2-120份、訶子肉2-120份、毛何子肉2-120份、乳香3-120份,冰片1-10份，湖蛙5-20份。所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克沒藥2-105份，兒茶5-125份，石榴皮2-105份，紫草5-125份，洋甘菊3-105份，黃連2-125份、沒食子3-125份、沒藥2-125份、訶子肉2-125份、毛何子肉2-125份、乳香3-125份,冰片2-12份，湖蛙5-20份。所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克沒藥5-115份，兒茶5-115份，石榴皮5-115份，紫草5-115份，洋甘菊5-115份，黃連5-115份，沒食子5-115份，沒藥5-115份，訶子肉5-115份，毛何子肉5-115份，乳香5-115份，冰片5-30份，湖蛙5-20份。所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克沒藥5份，兒茶5份，石榴皮5份，紫草5份，洋甘菊5份，黃連5份，沒食子5份，沒藥5份，訶子肉5份，毛何子肉5份，乳香5份，冰片5份，湖蛙5份。所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克沒藥60份，兒茶60份，石榴皮60份，紫草60份，洋甘菊60份，黃連60份，沒食子60份，沒藥60份，訶子肉60份，毛何子肉60份，乳香30份，冰片10份，湖蛙20份。所述組合物藥劑可以是藥劑學(xué)上的任何一種劑型,如栓劑、凝膠、膠囊、泡騰片、貼劑、丸劑、散劑、粉劑、洗劑、膜劑、乳劑、乳膏、軟膏、灌腸劑和噴霧劑。制備方法：1）通過按處方量稱取黃連、石榴皮、毛何子肉、訶子肉、沒食子、粉碎過篩，加入十倍量蒸餾水，回流提取3次，每次一個小時，合并煎煮液，濃縮成浸膏，用干燥箱干燥得干浸膏；2）按處方量稱取其它穆克沒藥、沒藥、乳香、紫草、冰片和兒茶等藥材粉碎過篩過200目得細(xì)粉，等量遞加法與第一步得到的干浸膏均勻混合；3）加入常規(guī)輔料，制成藥劑學(xué)上的臨床可接受的任何一種劑型，如：栓劑、凝膠劑、膠囊、泡騰片、貼劑、丸劑、散劑、粉劑、洗劑、膜劑、乳劑、乳膏、軟膏、灌腸劑和噴霧劑。具體實(shí)施方式下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步描述：一種用于治療痔瘡的維吾爾藥組合物及其制作方法，所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克沒藥2-100份，兒茶5-120份，石榴皮2-100份，紫草5-120份，洋甘菊3-100份，黃連2-120份、沒食子3-120份、沒藥2-120份、訶子肉2-120份、毛何子肉2-120份、乳香3-120份,冰片1-10份，湖蛙5-20份。所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克沒藥2-105份，兒茶5-125份，石榴皮2-105份，紫草5-125份，洋甘菊3-105份，黃連2-125份、沒食子3-125份、沒藥2-125份、訶子肉2-125份、毛何子肉2-125份、乳香3-125份,冰片2-12份，湖蛙5-20份。所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克沒藥5-115份，兒茶5-115份，石榴皮5-115份，紫草5-115份，洋甘菊5-115份，黃連5-115份，沒食子5-115份，沒藥5-115份，訶子肉5-115份，毛何子肉5-115份，乳香5-115份，冰片5-30份，湖蛙5-20份。所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克沒藥5份，兒茶5份，石榴皮5份，紫草5份，洋甘菊5份，黃連5份，沒食子5份，沒藥5份，訶子肉5份，毛何子肉5份，乳香5份，冰片5份，湖蛙5份。所述組合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克沒藥60份，兒茶60份，石榴皮60份，紫草60份，洋甘菊60份，黃連60份，沒食子60份，沒藥60份，訶子肉60份，毛何子肉60份，乳香30份，冰片10份，湖蛙20份。所述維吾爾藥制劑的制作方法由以下步驟完成：第一步：通過按處方量稱取黃連、石榴皮、毛何子肉、訶子肉、沒食子、粉碎過篩，加入十倍量蒸餾水，回流提取3次，每次一個小時，合并煎煮液，濃縮成浸膏，用干燥箱干燥得干浸膏；第二步：按處方量稱取其它穆克沒藥、沒藥、乳香、紫草、冰片和兒茶等藥材粉碎過篩過200目得細(xì)粉，等量遞加法與第一步得到的干浸膏均勻混合；第三步：加入常規(guī)輔料，制成藥劑學(xué)上的臨床可接受的任何一種劑型，如：栓劑、凝膠劑、膠囊、泡騰片、貼劑、丸劑、散劑、粉劑、洗劑、膜劑、乳劑、乳膏、軟膏、灌腸劑和噴霧劑。本發(fā)明選用藥原料由新疆加帕爾阿吉維吾爾醫(yī)藥有限公司提供。本發(fā)明選用的粉碎機(jī)由江陰市科力機(jī)械有限公司生產(chǎn)，雙蒸水采用zlsc-20上海和杰科技有限公司的設(shè)備制作。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（2012版）和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的“痔瘡的診斷依據(jù)”的內(nèi)容擬定。診斷標(biāo)準(zhǔn)為：1）便血，伴有腫物脫出肛外，初期便后可自行復(fù)位，后期需手法復(fù)位，肛門鏡檢查：齒線上方粘膜隆起，或可見表面有纖維化現(xiàn)象；2）便血少或無，發(fā)生嵌頓，伴有劇烈疼痛；3）肛緣皮下突發(fā)青紫色腫塊，局部皮膚水腫，腫塊初起尚軟，疼痛劇烈，漸變硬，可活動，觸痛明顯；4）排便時或久蹲，肛緣皮有柔軟青紫色團(tuán)塊隆起（靜脈曲張團(tuán)），可伴有墜脹感，團(tuán)塊按壓后可消失；5）便血及肛門部腫物，可有肛門墜脹、異物感或疼痛，可伴有局部分泌物或瘙癢，肛管內(nèi)齒線上下同一方位出現(xiàn)腫物（齒線下亦可為贅皮）。排除及剔除病例標(biāo)準(zhǔn)：1）炎性外痔及結(jié)締組織外痔（前哨痔）不在試驗(yàn)之列；2）痔合并肛周膿腫、肛瘺、直腸息肉、直腸惡性腫瘤或腸道感染性疾病者；3）年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠期或哺乳期婦女，或?qū)Ρ舅庍^敏者；4）合并有心腦血管、肝腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；5）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、未按規(guī)定用藥、無法判斷療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。本發(fā)明藥物組合物的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)共收集69名符合痔瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)的臨床志愿者患者，其中男39例，女30例，年齡24-70歲，其中診斷為內(nèi)痔的40例，外痔30例，混合痔50例。按隨機(jī)、雙盲、平行、對照的原則分成治療組和對照組兩組，治療組39例，對照組30例，兩組患者在性別、年齡、病種、病情分布等影響因素，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，無顯著性差異，符合分組條件。治療方法：治療組使用本發(fā)明實(shí)施制備的本發(fā)明藥物組合物栓劑，每天早晚各1次，每次1粒，10天為一療程，2個療程后評定效果。對照組使用馬應(yīng)龍麝香痔瘡栓（國藥準(zhǔn)字z42021461，馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司），給藥方案同治療組。療效評價標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：便后無出血，無脫垂，肛鏡檢查痔粘膜恢復(fù)正常，痔核萎縮消失；顯效：便后無出血，無脫出，痔核紅腫明顯消退，肛鏡檢查痔粘膜輕度充血；有效：便后仍有少量出血，伴輕度痔脫出，肛鏡檢查痔粘膜輕度充血；無效：癥狀體征無改善，甚或加重。治療結(jié)果：組別病例數(shù)痊愈率（%）顯效有效無效總有效率（%）治療組3933（85.6）41197.4對照組3021（70.1）53196.7臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，本發(fā)明中藥組合物對于痔瘡治療效果顯著，痊愈率達(dá)83.6%。本發(fā)明藥物組合物的總有效率為97.4%，證明本發(fā)明組合物治療效果顯著。治療過程對痔瘡患者的臨床觀察發(fā)現(xiàn)，所有患者對本發(fā)明藥物組合物栓劑具有較好的依從性，用藥后患者出血、腫脹和疼痛癥狀快速改善，肛門及其附近未出現(xiàn)紅腫、皮疹等過敏反應(yīng)。臨床試驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明藥物組合療效顯著，同時還具備患者用藥依從性高，無不良反應(yīng)和愈后不復(fù)發(fā)等治療優(yōu)勢，可作為臨床治療痔瘡藥物使用，臨床推廣價值高。當(dāng)前第1頁12