技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及血管內(nèi)導(dǎo)管，并且更具體地涉及配置成穿過完全閉塞的血管的此類裝置。

背景技術(shù)：

閉塞性血管疾病通常特征在于阻塞血管中血液流動(dòng)的硬化的、鈣化沉積物。閉塞性血管疾病可導(dǎo)致冠狀血管和周圍血管阻塞。特別嚴(yán)重的例子包括消融灶和沉積物完全阻塞血管的情況，即被稱為心血管慢性完全阻塞(CTO)的病癥。典型的CTO為由沉積物，通常是鈣化纖維蛋白積聚形成的位于患者血管中的消融灶。

傳統(tǒng)上，該類疾病的治療需要對(duì)阻塞血管的侵入式的和創(chuàng)傷性外科搭橋。最近，已投入相當(dāng)多的努力來通過將導(dǎo)絲推進(jìn)穿過或橫跨患病位置以形成用于多種類型介入手術(shù)（包括經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)、經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)、支架遞送和其他基于導(dǎo)管的治療）的通道來治療閉塞血管疾病。

通常，血管的真腔嵌入在閉塞處并且由隨時(shí)間已形成的假腔圍繞。穿過真腔的嘗試可導(dǎo)致導(dǎo)絲的末端被假腔偏轉(zhuǎn)或偏離閉塞的硬頂蓋進(jìn)入到介于血管內(nèi)膜層與外膜層之間的血管內(nèi)膜下區(qū)域中。作為另外一種選擇，可刻意地將裝置導(dǎo)向到血管內(nèi)膜下區(qū)域中以繞過消融灶，從而避免與穿透閉塞相關(guān)聯(lián)的困難。此類技術(shù)還可潛在地形成較光滑的通道。

然而，一旦該裝置處于血管內(nèi)膜下區(qū)域中，則可能很難將該裝置引導(dǎo)回血管腔中。針對(duì)這些手術(shù)目前優(yōu)選的方法涉及使用具有撓曲功能的導(dǎo)管，其配置成操縱導(dǎo)絲或另一個(gè)裝置回到血管的真腔中。此類導(dǎo)管通常被稱為“再入”導(dǎo)管。

多個(gè)挑戰(zhàn)與再入導(dǎo)管的設(shè)計(jì)相關(guān)。例如，應(yīng)當(dāng)將導(dǎo)管的末端固定在適當(dāng)?shù)男D(zhuǎn)取向，使得通道可往回形成到真腔中。另外，即使已繞過大多數(shù)的消融灶，通常仍需要穿透閉塞的某部分。因此，再入導(dǎo)管應(yīng)該將形成通過硬化的消融灶的通道的困難最小化。另一個(gè)重要的特征是裝置的可跟蹤性和柔韌性。為了導(dǎo)航彎曲的血管系統(tǒng)，該裝置必須足夠柔韌性以允許穿越相對(duì)緊密的彎曲部和扭曲部。然而，其也有益于提供足夠的剛度以提高裝置的可推性以及將施加到裝置的近端的扭矩傳送到遠(yuǎn)側(cè)末端。

因此，保持了對(duì)可相對(duì)于閉塞血管的消融灶容易地定位以利于從血管內(nèi)膜下區(qū)域形成進(jìn)入真腔的通道的醫(yī)療裝置的需要。為此類裝置提供柔韌性以推進(jìn)穿過血管系統(tǒng)將是有利的。提供穩(wěn)定和支承該裝置的器械，同時(shí)形成進(jìn)入真腔中的通道也將是有利的。如將在下文討論中詳細(xì)地描述，本發(fā)明滿足了這些和其他目的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)上述需要和在下文中將提及并且變得顯而易見的那些需要，本發(fā)明涉及有利于形成從血管內(nèi)膜下區(qū)域到血管的腔的通道的再入導(dǎo)管，其包括具有遠(yuǎn)端和鄰近該遠(yuǎn)端的窗口的伸長(zhǎng)外部管狀構(gòu)件、縱向布置在窗口內(nèi)的多個(gè)可撓曲支柱和同軸設(shè)置在外部管狀構(gòu)件內(nèi)的致動(dòng)構(gòu)件，其中該可撓曲支柱的近端操作地與致動(dòng)構(gòu)件的遠(yuǎn)端連接，使得致動(dòng)構(gòu)件相對(duì)于外部管狀構(gòu)件的軸向運(yùn)動(dòng)使支柱徑向向外撓曲。優(yōu)選地，導(dǎo)管具有在相對(duì)窗口的位置在外部管狀構(gòu)件中的側(cè)口。還優(yōu)選地，該支柱由鎳鈦合金形成。

在一個(gè)方面，該窗口占據(jù)了外部管狀構(gòu)件周邊的一部分，對(duì)應(yīng)于大約120°至240°的范圍。

在本發(fā)明的另一個(gè)方面，施加到致動(dòng)構(gòu)件上的張力增加了在伸長(zhǎng)管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端處的剛度。

根據(jù)需要，導(dǎo)管的特征還可在于膜，所述膜由支柱支承并且配置成分配支柱之間的力。

本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例包括同軸設(shè)置在致動(dòng)構(gòu)件內(nèi)的切割構(gòu)件。優(yōu)選地，切割構(gòu)件以能夠滑動(dòng)的方式被設(shè)置在致動(dòng)構(gòu)件內(nèi)，其中所述切割構(gòu)件配置成推出側(cè)口。更優(yōu)選地，該切割構(gòu)件由鎳鈦合金形成。

本發(fā)明的導(dǎo)管的特征還可在于操作地連接到致動(dòng)構(gòu)件的機(jī)械柄部。優(yōu)選地，機(jī)械柄部配置成在軸向上朝遠(yuǎn)側(cè)增量地移動(dòng)致動(dòng)構(gòu)件。

此外，當(dāng)前優(yōu)選的導(dǎo)管具有大約6弗倫奇和更小范圍內(nèi)的直徑。

本發(fā)明還涉及一種形成從血管內(nèi)膜下區(qū)域至血管的腔的通道的方法，其包括以下步驟：提供再入導(dǎo)管、將導(dǎo)管的遠(yuǎn)端推進(jìn)穿過血管內(nèi)膜下區(qū)域、在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)致動(dòng)構(gòu)件以使支柱徑向向外撓曲，以及推進(jìn)再入裝置穿過側(cè)口并且穿過血管的內(nèi)膜層進(jìn)入腔，所述導(dǎo)管包括具有遠(yuǎn)端和鄰近該遠(yuǎn)端的窗口的伸長(zhǎng)外部管狀構(gòu)件、縱向布置在窗口內(nèi)的多個(gè)可撓曲支柱和同軸設(shè)置在外部管狀構(gòu)件內(nèi)的致動(dòng)構(gòu)件，以及相對(duì)窗口定位的側(cè)口，其中該可撓曲支柱的近端操作地連接到致動(dòng)構(gòu)件的遠(yuǎn)端。優(yōu)選地，在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)致動(dòng)構(gòu)件以使支柱徑向向外撓曲接合血管的外膜層并且抵靠?jī)?nèi)膜層定位側(cè)口。

在一個(gè)方面，推進(jìn)裝置穿過側(cè)口的步驟包括推進(jìn)導(dǎo)絲。作為另外一種選擇，再入裝置可以是同軸設(shè)置在致動(dòng)構(gòu)件內(nèi)的插管，使得推進(jìn)再入裝置穿過側(cè)口的步驟包括滑動(dòng)插管穿過致動(dòng)構(gòu)件。

本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及通過將張力施加到致動(dòng)構(gòu)件而固化導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，以有利于導(dǎo)航導(dǎo)管的遠(yuǎn)端穿過血管系統(tǒng)以到達(dá)血管內(nèi)膜下區(qū)域。

另一個(gè)方面涉及提供具有操作地連接到致動(dòng)構(gòu)件的機(jī)械柄部的導(dǎo)管，因此該方法包括致動(dòng)柄部以在軸向上朝遠(yuǎn)側(cè)增量地移動(dòng)致動(dòng)構(gòu)件。

本發(fā)明的另一個(gè)方面還包括在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)致動(dòng)構(gòu)件以使支柱徑向向外撓曲以便形成介于內(nèi)膜層與外膜層之間的空間以及推進(jìn)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端進(jìn)入所述空間的步驟。

此外，該方法可還包括定位鄰近閉塞血管的消融灶的遠(yuǎn)側(cè)末端以及推進(jìn)再入裝置使其穿透消融灶的至少一部分。

附圖說明

其他特征和優(yōu)點(diǎn)將由于本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的如下的和更具體的說明而變得顯而易見，如在附圖中所示，并且其中類似的引用字符在整個(gè)視圖中通常指相同部分或元件，并且其中：

圖1是根據(jù)本發(fā)明的具有可膨脹遠(yuǎn)側(cè)部分的再入導(dǎo)管的示例性實(shí)施例的簡(jiǎn)化的局部正視圖；

圖2為根據(jù)本發(fā)明的在松弛構(gòu)型下的圖1中所示的實(shí)施例的視圖；

圖3為根據(jù)本發(fā)明的在膨脹構(gòu)型下的圖1中所示的實(shí)施例的視圖；

圖4為根據(jù)本發(fā)明的具有推進(jìn)的再入插管的在膨脹構(gòu)型下的圖1中所示的實(shí)施例的視圖；

圖5為根據(jù)本發(fā)明的具有推進(jìn)的再入插管的在膨脹構(gòu)型下的圖1所示的實(shí)施例的剖視圖；

圖6為根據(jù)本發(fā)明示出了機(jī)械柄部的再入導(dǎo)管的近端的示意性正視圖；

圖7是根據(jù)本發(fā)明的具有可膨脹遠(yuǎn)側(cè)部分的再入導(dǎo)管的另一個(gè)示例性實(shí)施例的簡(jiǎn)化的局部剖視圖；

圖8是根據(jù)本發(fā)明，根據(jù)本發(fā)明的具有可膨脹遠(yuǎn)側(cè)部分的再入導(dǎo)管的另一個(gè)示例性實(shí)施例的簡(jiǎn)化的正視圖；

圖9為根據(jù)本發(fā)明的圖8中所示的實(shí)施例的視圖；

圖10為根據(jù)本發(fā)明的鄰近閉塞消融灶定位的再入導(dǎo)管的示意圖；

圖11為根據(jù)本發(fā)明的鄰近閉塞消融灶定位的在膨脹狀態(tài)下的再入導(dǎo)管的示意圖；

圖12為根據(jù)本發(fā)明示出了隨致動(dòng)的插管再進(jìn)入到真腔中的在膨脹狀態(tài)下的再入導(dǎo)管的示意圖；

圖13為根據(jù)本發(fā)明沿線A-A截取的圖12中所示的再入導(dǎo)管的剖視圖；并且

圖14為根據(jù)本發(fā)明的再入導(dǎo)管的另一個(gè)示例性實(shí)施例的剖視圖。

具體實(shí)施方式

最初，應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明不受具體示例性材料、構(gòu)造、常規(guī)、方法或結(jié)構(gòu)的限制，因?yàn)檫@些當(dāng)然可變化。因此，雖然類似于或等同于本文所述的那些的多種此類選擇可用于實(shí)踐本發(fā)明的實(shí)施例，但是優(yōu)選的材料和方法在本文中有所描述。

另外應(yīng)當(dāng)了解，本文所用的術(shù)語只是為了描述本發(fā)明的具體實(shí)施例的目的，并非旨在進(jìn)行限制。

除非另有定義，否則本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語的含義與本發(fā)明所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常所理解的含義相同。

另外，本文所引用的全部專利公布、專利和專利申請(qǐng)，無論在上文還是下文中均全文以引用的方式并入本文。

最終，如本說明書和所附權(quán)利要求中所用，除非內(nèi)容另有明確說明，否則單數(shù)形式“一個(gè)”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)含義。

如本領(lǐng)域的技術(shù)人員所知，動(dòng)脈限定了由具有多個(gè)層的動(dòng)血管壁圍繞的真腔。動(dòng)血管壁的組織總體上稱為在動(dòng)脈或血管內(nèi)的腔外空間。內(nèi)膜層為動(dòng)血管壁的最內(nèi)層并且包括內(nèi)皮、內(nèi)皮下層和內(nèi)彈性膜。鄰近內(nèi)膜層的是中間層，然后是作為最外層的外膜層。在外膜層之外有血管外組織。如下文中所用，在內(nèi)膜層與外膜層之間的區(qū)域（通常包括中間層）將被稱為血管內(nèi)膜下區(qū)域。本發(fā)明涉及在血管內(nèi)膜下區(qū)域內(nèi)再入導(dǎo)管的定位使得通道可往回形成到血管的真腔中，其中當(dāng)穿過完全閉塞時(shí)，合適的血管內(nèi)裝置可穿過所述通道。

閉塞血管病癥通常涉及動(dòng)脈粥樣化、牙斑、血栓和/或一般與心血管疾病相關(guān)的其他閉塞材料?！巴耆遍]塞通常被視為用于描述其中閉塞材料基本上阻塞動(dòng)脈或其他血管的整個(gè)腔使得流經(jīng)血管的血液基本上被阻止的情形。一旦使用本發(fā)明的技術(shù)已穿過閉塞，則可使用諸如血管成形術(shù)、經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)、支架術(shù)等的多種血管內(nèi)介入技術(shù)處理此情況，以恢復(fù)血液流過受影響的血管。

本發(fā)明的再入導(dǎo)管采用可撓曲支柱以將遠(yuǎn)側(cè)末端穩(wěn)定和支承在血管內(nèi)膜下的位置，同時(shí)形成往回進(jìn)入到真腔中的通道。再進(jìn)入真腔可受切割元件或常規(guī)導(dǎo)絲的影響。本發(fā)明的再入導(dǎo)管的另一個(gè)特征是遠(yuǎn)側(cè)末端的相對(duì)柔韌性可根據(jù)施加到可撓曲支柱上的力度而變化。參照下文所述的示例性實(shí)施例可更清楚地認(rèn)識(shí)到這些和其他特征。

現(xiàn)在轉(zhuǎn)向圖1-5，具有根據(jù)本發(fā)明的結(jié)構(gòu)的再入導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)部分以多種視圖和構(gòu)型示意性地示出，一些局部剖視地示出。再入導(dǎo)管10包括外部伸長(zhǎng)管狀構(gòu)件12。外部管狀構(gòu)件12端接在前錐體16中的遠(yuǎn)端處，其優(yōu)選具有漸縮的構(gòu)型以利于推進(jìn)穿過血管系統(tǒng)。

外部管狀構(gòu)件12特征還在于形成于鄰近前錐體16的遠(yuǎn)端處的窗口18。多個(gè)可撓曲支柱20縱向地布置在窗口18內(nèi)。當(dāng)前優(yōu)選的實(shí)施例包括至少三個(gè)支柱20。支柱20的遠(yuǎn)端固定在前錐體16處。支柱20的近端操作地連接到致動(dòng)構(gòu)件22并配置成由致動(dòng)構(gòu)件軸向取代，從而促使它們撓曲。在該實(shí)施例中，致動(dòng)構(gòu)件22包括同軸設(shè)置在外部管狀構(gòu)件12內(nèi)的海波管或其他類似結(jié)構(gòu)。致動(dòng)構(gòu)件22配置成相對(duì)于外部管狀構(gòu)件12軸向滑動(dòng)，使得致動(dòng)構(gòu)件22的近端在遠(yuǎn)側(cè)方向上的移動(dòng)將推力傳送至支柱20的近端，從而將其向外翹曲以在窗口18處徑向膨脹。根據(jù)需要，支柱20可覆蓋有膜24以有助于將力分配到支柱20之間的區(qū)域?？蓪⒛?4設(shè)置在支柱20之上、固定到支柱20的內(nèi)部或通過其他合適的裝置支承。膜優(yōu)選地由聚四氟乙烯形成，但也可以由其他生物相容性材料，包括諸如硅氧烷、聚酰胺、尼龍或聚烯烴（例如聚乙烯）的彈性聚合物形成。

在外部管狀構(gòu)件12上的側(cè)口26與窗口18相對(duì)。配置成穿透閉塞消融灶的切割構(gòu)件（例如再入插管30）以能夠滑動(dòng)的方式被設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件14內(nèi)，使其能夠以合適的角度相對(duì)于導(dǎo)管10的縱向軸線行進(jìn)穿過口26。通過穿透內(nèi)膜血管壁，可形成進(jìn)入真腔的通道。

可以看出，圖2示出了在松弛、未膨脹狀態(tài)下的支柱20，其與外部管狀構(gòu)件12平行并與之鄰接，從而呈現(xiàn)均勻的外形以允許導(dǎo)管10行進(jìn)穿過血管系統(tǒng)。圖3在另一方面示出了在撓曲、膨脹狀態(tài)下的支柱20。支柱20的撓曲通常用于接合血管的外膜層，使得側(cè)口26抵靠?jī)?nèi)膜層固定，從而當(dāng)插管30如圖4中所示行進(jìn)時(shí)穩(wěn)定和支承導(dǎo)管10。

圖5示出了導(dǎo)管10的剖視圖。側(cè)口26在外部管狀構(gòu)件12上相對(duì)窗口18定位。該構(gòu)型使由支柱20的膨脹提供的支承體最小化，以利于推進(jìn)插管30穿過潛在硬化的消融灶。此外，膜24有助于沿著由支柱20的膨脹形成的周邊分配壓力。在所示實(shí)施例中，窗口18和支柱20占據(jù)大約120°的外部管狀構(gòu)件12的周邊。如將在下文中所述，還可以根據(jù)需要采用其他構(gòu)型。

如所討論的，致動(dòng)構(gòu)件22向支柱20傳送軸向力。足夠的壓縮力將導(dǎo)致支柱20徑向向外翹曲，從而使得鄰近窗口18的導(dǎo)管10的一部分膨脹。另外，致動(dòng)構(gòu)件22還可以向支柱20傳送其他程度的軸向力。例如，可施加小于能夠使支柱20撓曲的閾值的壓縮力。相對(duì)于未向支柱22施加張力時(shí)的狀態(tài)，支柱22中所得的張力使導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)末端硬化。反之，可通過在近側(cè)方向上牽拉致動(dòng)構(gòu)件22而向支柱20施加回縮力。當(dāng)支柱20完全回縮時(shí)，該力的施加張緊了支柱20并且導(dǎo)致剛度相對(duì)增加。因此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，操作人員可在近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)方向上施加不同程度的張力以影響導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)末端的柔韌性，從而有利于導(dǎo)航穿過血管系統(tǒng)。

優(yōu)選地，通過機(jī)械柄部32在導(dǎo)管的近端驅(qū)動(dòng)致動(dòng)構(gòu)件22。例如，杠桿34具有與齒條38接合的小齒輪部分36。壓下杠桿34導(dǎo)致小齒輪36沿著齒條38行進(jìn)，從而在遠(yuǎn)側(cè)方向上驅(qū)動(dòng)推動(dòng)構(gòu)件40。推動(dòng)構(gòu)件40操作地連接到致動(dòng)構(gòu)件22，使得杠桿34的操作被轉(zhuǎn)化為配置成使支柱20撓曲的軸向運(yùn)動(dòng)。棘輪42配置成接合推動(dòng)構(gòu)件40，并將其固定在所需的位置直到被釋放。應(yīng)當(dāng)理解，柄部32的機(jī)械性質(zhì)賦予了操作人員關(guān)于經(jīng)由致動(dòng)構(gòu)件22傳送到支柱20的力度的直接的觸覺反饋。該構(gòu)型還允許操作人員對(duì)由支柱20的撓曲導(dǎo)致的膨脹量進(jìn)行增量調(diào)節(jié)。

圖7示出了本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，其總體上包括具有端接在前錐體54中的遠(yuǎn)端處的伸長(zhǎng)管狀構(gòu)件52的再入導(dǎo)管50，前錐體優(yōu)選地具有漸縮的構(gòu)型以利于推進(jìn)穿過血管系統(tǒng)。外部管狀構(gòu)件52具有形成于鄰近前錐體54的遠(yuǎn)端處的窗口56。多個(gè)可撓曲支柱58縱向地布置在窗口56內(nèi)。支柱58的遠(yuǎn)端固定在前錐體54處。支柱20的近端操作地連接到致動(dòng)構(gòu)件60并配置成由致動(dòng)構(gòu)件軸向取代，從而導(dǎo)致它們撓曲。在該實(shí)施例中，致動(dòng)構(gòu)件22包括同軸設(shè)置在外部管狀構(gòu)件52內(nèi)的海波管。致動(dòng)構(gòu)件60配置成相對(duì)于外部管狀構(gòu)件52軸向滑動(dòng)。致動(dòng)構(gòu)件60的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)使支柱58向外翹曲，從而在窗口56處使導(dǎo)管50的遠(yuǎn)端徑向地膨脹。在外部管狀構(gòu)件52上的側(cè)口62與窗口54相對(duì)。優(yōu)選地，側(cè)口62配置成在橫向上重新導(dǎo)向推進(jìn)穿過致動(dòng)構(gòu)件60的導(dǎo)絲，使得導(dǎo)絲的末端將穿透內(nèi)膜壁并且進(jìn)入血管的真腔。

然后，在圖8和9中示出本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例。與圖7中示出的實(shí)施例類似，導(dǎo)管70的特征在于布置在外部管狀構(gòu)件74的遠(yuǎn)端處的多個(gè)可撓曲支柱72。支柱72配置成具有較寬的外形，從而使其被撓曲為膨脹構(gòu)型時(shí)施加的力分布更均勻。在其遠(yuǎn)端通過前錐體76固定支柱72。支柱72的近端固定到伸長(zhǎng)管狀致動(dòng)構(gòu)件78，所述伸長(zhǎng)管狀致動(dòng)構(gòu)件以能夠滑動(dòng)的方式被設(shè)置在外部管狀構(gòu)件74內(nèi)。當(dāng)導(dǎo)管70定位在血管內(nèi)膜下區(qū)域中時(shí)，推進(jìn)穿過致動(dòng)構(gòu)件78的腔80的導(dǎo)絲配置成朝血管的腔導(dǎo)向穿過側(cè)口82。如果需要，支柱72可具有較寬的外形以增加壓力的分布。例如，支柱72可配置成使得在膨脹時(shí)其邊緣相鄰或接觸。在此類實(shí)施例中，當(dāng)在松弛、未膨脹構(gòu)型下時(shí)，支柱72重疊。支柱72設(shè)置在形成于外部管狀構(gòu)件74的遠(yuǎn)端中的窗口84內(nèi)。

一般來講，本發(fā)明的組件可以由常規(guī)的材料形成，包括金屬（例如不銹鋼）、聚合物（例如聚乙烯）和復(fù)合材料。如將在下文中所述，形狀記憶鎳鈦合金優(yōu)選地用于支柱和再入插管。

圖10-14示出了相對(duì)于完全閉塞的血管94的腔92的消融灶90操作本發(fā)明的再入導(dǎo)管的各個(gè)方面。雖然導(dǎo)管10為示出的實(shí)施例，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，可以類似的方式采用本文所述的任何示例性實(shí)施例或具有本發(fā)明的結(jié)構(gòu)的其他實(shí)施例。如圖10所示，正將導(dǎo)管10推進(jìn)到介于內(nèi)膜層98與外膜層100之間的血管內(nèi)膜下區(qū)域96中。根據(jù)需要，可使支柱20膨脹以在內(nèi)膜層98與外膜層100之間形成空間，從而有利于導(dǎo)管10的推進(jìn)。

一旦導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)末端被推進(jìn)超過消融灶90足夠距離，在遠(yuǎn)側(cè)方向上軸向運(yùn)動(dòng)致動(dòng)構(gòu)件22，從而導(dǎo)致支柱20徑向向外撓曲，如圖11中所示。膜24分配抵靠外膜層100施加的力。如上所述，支柱20的膨脹使導(dǎo)管10穩(wěn)定，從而使得側(cè)口26抵靠?jī)?nèi)膜層98固定。

在導(dǎo)管10通過支柱20的膨脹而被支承之后，插管30可被推出側(cè)口26，如圖12所示。在一些情況下，穿透除了內(nèi)膜層98之外的消融灶90的一部分以進(jìn)入腔92是必要的。當(dāng)消融灶90鈣化或硬化時(shí)，其可以提供推進(jìn)插管30的基本的阻力。支柱20的膨脹使得導(dǎo)管10接合大面積的外膜層100以有助于提供必要的支承，從而使得插管30可以被推動(dòng)穿過消融灶90而不會(huì)失去定向或取向。

圖13示出了沿圖12的線A-A截取的橫截面?？梢钥闯觯е?0的膨脹為導(dǎo)管10提供了配置成適配在移位的外膜層100的幾何形狀內(nèi)的外形。這有助于對(duì)齊基本上垂直于腔92的側(cè)口26。優(yōu)選地，改善的取向有助于使任何可視化需求最小化。此外，由支柱20的膨脹提供的增加的區(qū)域與外膜層100的較大部分接合。在沒有此類膨脹的情況下，當(dāng)嘗試穿透硬化的消融灶時(shí)，較窄的單獨(dú)的導(dǎo)管外形具有較大的被推回至相對(duì)彈性層中的傾向。

如圖13所示，支柱20和窗口18對(duì)應(yīng)大約120°的外部管狀構(gòu)件12的周邊。在本發(fā)明的另一方面中，支柱20占據(jù)的周邊的比例可以是不同的，以改變性能特性。例如，在另一個(gè)實(shí)施例中，支柱20和窗口18對(duì)應(yīng)大約240°的外部管狀構(gòu)件12的周邊，如圖14中所示。一般來講，窗口18占據(jù)的部分可以在大約90°至270°的范圍內(nèi)。應(yīng)當(dāng)理解，此類實(shí)施例可在由外膜層100與內(nèi)膜層98的分離形成的空間中提供更緊密的貼合性。

本發(fā)明的另一個(gè)方面為可使用本文所公開的導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)總直徑的減少。由于由可撓曲支柱的膨脹提供的支承增加，在穿透消融灶時(shí)，需要較小的結(jié)構(gòu)剛度以保持抵抗反作用力的能力。另外，增加的支承還允許使用較小的導(dǎo)絲，例如0.14英寸的導(dǎo)絲。當(dāng)前優(yōu)選的實(shí)施例包括具有弗倫奇尺寸為6和更小的導(dǎo)管。相似地，導(dǎo)管可以具有改善的柔韌性，從而允許進(jìn)入較大范圍的區(qū)域。當(dāng)可推性需要增加的剛性時(shí)，可以將張力施加到可撓曲支柱上，如上所述。可采用諸如特征不在于再入插管的導(dǎo)管50和70的實(shí)施例來實(shí)現(xiàn)直徑的進(jìn)一步減小。例如，本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例具有3弗倫奇的直徑并且具有足夠的柔韌性以導(dǎo)航髂分叉，從而允許對(duì)側(cè)接近股淺動(dòng)脈位置。應(yīng)當(dāng)理解，此類實(shí)施例可用于進(jìn)入脛骨的和其他膝蓋以下的區(qū)域。具有減小的直徑的實(shí)施例還可適于冠狀動(dòng)脈應(yīng)用。

在本發(fā)明當(dāng)前優(yōu)選的實(shí)施例中，支柱20、58或72由諸如鎳鈦諾的鎳鈦合金形成。另外優(yōu)選地，插管30可由鎳鈦合金形成。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員所知，這些合金可表現(xiàn)出形狀記憶和/或超彈性特性。一般來講，形狀記憶使得構(gòu)件變形至次級(jí)構(gòu)型，但是在加熱時(shí)將返回至其初始構(gòu)型。另一方面，超彈性特性通常允許金屬置于張力下并且變形，從而導(dǎo)致相轉(zhuǎn)變。一旦移除張力，超彈性構(gòu)件將改變相并且返回至其初始形狀。這些相為具有相對(duì)低的抗拉強(qiáng)度并在相對(duì)低溫下穩(wěn)定的馬氏體相以及具有相對(duì)高的抗拉強(qiáng)度并在高于馬氏體相的溫度下穩(wěn)定的奧氏體相。

通過將金屬加熱到一定溫度來賦予合金形狀記憶特性，在高于該溫度時(shí)，完成從馬氏體相到奧氏體相的轉(zhuǎn)變，即在高于該溫度時(shí)（Af溫度），奧氏體相為穩(wěn)定的。在此熱處理期間的金屬的形狀為“記住”形狀。將經(jīng)熱處理的金屬冷卻至馬氏體相在該溫度下為穩(wěn)定的溫度，使得奧氏體相轉(zhuǎn)變成馬氏體相。對(duì)為馬氏體相的金屬進(jìn)行塑性變形，例如以利于使其進(jìn)入患者身體。然后，將變形的馬氏體相加熱到高于馬氏體到奧氏體的轉(zhuǎn)變溫度的溫度導(dǎo)致變形的馬氏體相轉(zhuǎn)變成奧氏體相，并且在此相轉(zhuǎn)變期間，如果不作限制，金屬恢復(fù)到其原始的形狀。如果作限制，金屬將保持馬氏體，直至限制被去除。

當(dāng)在高于該溫度奧氏體為穩(wěn)定的溫度（即完成馬氏體相到奧氏體相轉(zhuǎn)變的溫度）下對(duì)表現(xiàn)出超彈性特性的金屬（如鎳鈦諾）樣品施加應(yīng)力時(shí)，該樣品發(fā)生彈性變形直至達(dá)到一特定應(yīng)力水平。在該特定應(yīng)力水平下，合金經(jīng)受應(yīng)力引起的奧氏體相至馬氏體相的相轉(zhuǎn)變。隨著相轉(zhuǎn)變的進(jìn)行，合金經(jīng)受應(yīng)變顯著增加，但有很少或基本沒有相應(yīng)的應(yīng)力增加。在完成奧氏體相到馬氏體相轉(zhuǎn)變之前，應(yīng)變?cè)黾佣鴳?yīng)力卻保持基本恒定。隨后，需要進(jìn)一步提高應(yīng)力以導(dǎo)致進(jìn)一步變形。馬氏體金屬在施加額外的應(yīng)力時(shí)首先進(jìn)行彈性變形，然后進(jìn)行塑性變形并具有永久殘余變形。

如果在永久性變形產(chǎn)生之前將樣品上的負(fù)載去除，則馬氏體樣品將彈性恢復(fù)并轉(zhuǎn)變回奧氏體相。減小應(yīng)力首先導(dǎo)致應(yīng)變減少。隨著應(yīng)力減小達(dá)到馬氏體相轉(zhuǎn)變回奧氏體相的水平，樣品中的應(yīng)力水平將保持基本恒定（但基本上小于奧氏體轉(zhuǎn)變?yōu)轳R氏體時(shí)的恒定應(yīng)力水平），直到完成轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體，即存在顯著的應(yīng)變恢復(fù)，但只有可以忽略不計(jì)的相應(yīng)的應(yīng)力減小。在完成轉(zhuǎn)化為奧氏體之后，進(jìn)一步的應(yīng)力減小導(dǎo)致彈性應(yīng)變減少。這種施加負(fù)載時(shí)在相對(duì)恒定的應(yīng)力下引起顯著應(yīng)變以及在去除負(fù)載時(shí)從變形恢復(fù)的能力通常稱為超彈性或偽彈性。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)知道，上述特性特別適于支柱20、58和72從其松弛的、未膨脹狀態(tài)撓曲至向外翹曲的膨脹構(gòu)型。相似地，插管30在致動(dòng)之前可以被限制為直的構(gòu)型并且可呈現(xiàn)彎曲的外形以當(dāng)其被推出側(cè)口26時(shí)更直接地瞄準(zhǔn)真腔。

在一些情況下，確定本發(fā)明的裝置相對(duì)于完全閉塞的位置是必要的，從而可形成返回至血管真腔的通道。更簡(jiǎn)單地，可通過以常規(guī)的方式使血管熒光成像而進(jìn)行此類位置確定。作為另外一種選擇或除此類熒光成像之外，可采用血管內(nèi)成像（如血管內(nèi)超聲成像(IVUS)）和多種光學(xué)成像形式（例如光學(xué)相干斷層成像術(shù)(OCT)）。例如，可使用超聲成像導(dǎo)絲以初始進(jìn)入血管內(nèi)膜下區(qū)域和/或可更換成用于進(jìn)入血管內(nèi)膜下區(qū)域的絲。存在于血管內(nèi)膜下區(qū)域中的成像導(dǎo)絲可易于檢測(cè)血管腔中閉塞材料的存在或缺失。當(dāng)檢測(cè)從閉塞材料至不含閉塞材料的過渡時(shí)，已知導(dǎo)絲的位置行進(jìn)超過完全閉塞位置。

盡管所示出并描述的據(jù)信是優(yōu)選的實(shí)施例，但顯而易見的是，對(duì)所述和所示的具體設(shè)計(jì)和方法的變更對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說不言自明，并且可在不脫離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍的情況下使用這些變更形式。本發(fā)明并非局限于所述和所示的具體構(gòu)造，而是應(yīng)該理解為與落入所附權(quán)利要求書的范圍內(nèi)的全部修改形式相符。