本發(fā)明涉及醫(yī)療保健
技術(shù)領(lǐng)域：
，且特別涉及一種具有緩解視疲勞功效的配方、組合物、軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
：視疲勞是目前眼科常見(jiàn)的一種疾病，患者的癥狀多種多樣，常見(jiàn)的有近距離用眼不能持久，眼及眼眶周圍疼痛、視物模糊、眼睛干澀、流淚等，嚴(yán)重者頭痛、眩暈。它不是獨(dú)立的疾病，而是由于各種原因引起的一組疲勞綜合征。視疲勞發(fā)生原因是多種多樣的，常見(jiàn)的有：(l)眼睛本身的原因，如近視、遠(yuǎn)視、散光等屈光度不正、隱斜視、調(diào)節(jié)因素、眼肌因素、結(jié)膜炎、角膜炎等；(2)全身因素，如神經(jīng)衰弱、身體過(guò)勞；(3)環(huán)境因素，如光照不足或過(guò)強(qiáng)，光源分布不均勻或閃爍不定，注視的目標(biāo)過(guò)小、過(guò)細(xì)或不穩(wěn)定等。目前，用于緩解視疲勞的產(chǎn)品主要為滴眼液，滴眼液治標(biāo)不治本，只能暫時(shí)起到作用。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的第一目的在于提供一種具有緩解視疲勞功效的配方，該配方緩解視疲勞的功效顯著。本發(fā)明的第二目的在于提供一種具有緩解視疲勞功效的組合物，該組合物緩解視疲勞的功效顯著且長(zhǎng)效，無(wú)毒副作用。本發(fā)明的第三目的在于提供一種具有緩解視疲勞功效的組合物的制備方法，該方法簡(jiǎn)單，可大規(guī)模生產(chǎn)。本發(fā)明的第四目的在于提供一種具有緩解視疲勞功效的軟膠囊，該軟膠囊的原料與輔料組合簡(jiǎn)單合理，緩解視疲勞功效顯著且長(zhǎng)效，無(wú)毒副作用。本發(fā)明的第五目的在于提供一種具有緩解視疲勞功效的軟膠囊的制備方法，該方法操作簡(jiǎn)單，通過(guò)該方法制備出來(lái)的軟膠囊具有較優(yōu)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征，易吸收、易轉(zhuǎn)化，且生物利用度高。本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題是采用以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明提出一種具有緩解視疲勞功效的配方，包括800-1500重量份的越橘提取物，20-60重量份的葉黃素，10-50重量份的葡萄糖酸鋅，及1-6重量份的視黃醇。本發(fā)明提出一種具有緩解視疲勞功效的組合物，主要由800-1500重量份的越橘提取物，20-60重量份的葉黃素，10-50重量份的葡萄糖酸鋅，及1-6重量份的視黃醇混合而成。本發(fā)明提出一種具有緩解視疲勞功效的組合物的制備方法，將越橘提取物、葉黃素、視黃醇與葡萄糖酸鋅混合。本發(fā)明提出一種具有緩解視疲勞功效的軟膠囊，主要由原料與輔料制成，按重量份數(shù)計(jì)，原料包括越橘提取物800-1500份，葉黃素20-60份，葡萄糖酸鋅10-50份，視黃醇1-6份，及大豆色拉油1500-3000份；輔料包括明膠1000-2000份，甘油50-100份，及蒸餾水90-170份。本發(fā)明提出一種具有緩解視疲勞功效的軟膠囊的制備方法，將輔料混合加熱制成膠囊皮料液；將原料混合制成內(nèi)容物料液；將膠囊皮料液與內(nèi)容物料液制成軟膠囊。本發(fā)明提供的一種具有緩解視疲勞功效的配方、組合物、軟膠囊及其制備方法的有益效果是：該配方和組合物主要由越橘提取物、葉黃素、葡萄糖酸鋅與視黃醇組成，有效成分直接作用于靶器官，緩解視疲勞的作用快速且長(zhǎng)效，同時(shí)有效成分簡(jiǎn)單明確，配比合理，無(wú)毒副作用，對(duì)使用者無(wú)依賴性。軟膠囊的原料和輔料的選擇簡(jiǎn)單合理，協(xié)同作用強(qiáng)，同時(shí)軟膠囊的制備方法簡(jiǎn)單，利用大豆色拉油將越橘提取物、葉黃素、葡萄糖酸鋅與視黃醇制成內(nèi)容物料液，能使原料充分地分散在大豆色拉油中，使制備出來(lái)的軟膠囊具有較優(yōu)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征，易吸收、易轉(zhuǎn)化，且生物利用度高。此外，該軟膠囊還能通過(guò)內(nèi)循環(huán)，增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力。具體實(shí)施方式為使本發(fā)明實(shí)施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。實(shí)施例中未注明具體條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進(jìn)行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為可以通過(guò)市售購(gòu)買獲得的常規(guī)產(chǎn)品。下面對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的一種具有緩解視疲勞功效的配方、組合物、軟膠囊及其制備方法進(jìn)行具體說(shuō)明。本發(fā)明實(shí)施例提供了一種具有緩解視疲勞功效的配方，包括800-1500重量份的越橘提取物，20-60重量份的葉黃素，10-50重量份的葡萄糖酸鋅，及1-6重量份的視黃醇。本發(fā)明實(shí)施例提供的一種具有緩解視疲勞功效的組合物，主要由800-1500重量份的越橘提取物，20-60重量份的葉黃素，10-50重量份的葡萄糖酸鋅，及1-6重量份的視黃醇混合而成。需要說(shuō)明的是，越橘提取物是由越橘鮮果用水提取制得。優(yōu)選地，1重量份越橘提取物是由80-120重量份的越橘鮮果用800-1200重量份的水提取得到。優(yōu)選地，組合物是由1200重量份的越橘提取物，40重量份的葉黃素，3重量份的視黃醇，及25重量份的葡萄糖酸鋅混合而成。越橘是小果類果樹樹種之一，屬杜鵑花科越橘屬植物，原產(chǎn)北美。越橘是多年生小灌木果樹，果實(shí)為漿果，藍(lán)色或紅色，近圓形。越橘果實(shí)的花色素苷對(duì)眼睛有良好的保健作用，能夠減輕眼疲勞及提高夜間視力。視紫紅質(zhì)是視網(wǎng)膜視覺(jué)細(xì)胞的感光物質(zhì)，當(dāng)視紫紅質(zhì)受到光線對(duì)視網(wǎng)膜的刺激時(shí)，可瞬間分解，并將該化學(xué)變化傳送到腦部，因而產(chǎn)生“可見(jiàn)物”。視紫紅質(zhì)處于暗處時(shí)可自然再合成，而花色素苷可促進(jìn)視紫紅質(zhì)在暗處的再合成，提高視網(wǎng)膜對(duì)光的感受性。葉黃素是一種廣泛存在于蔬菜、花卉、水果等植物中的天然物質(zhì)，屬于“類胡蘿卜類”物質(zhì)。葉黃素作為構(gòu)成視網(wǎng)膜中黃斑色素的主體之一，在被人體吸收后主要分布在視網(wǎng)膜，與玉米黃質(zhì)共同構(gòu)成黃斑色素。葉黃素可吸收大量藍(lán)光，藍(lán)色可見(jiàn)光的波長(zhǎng)與紫外光接近，是能達(dá)到視網(wǎng)膜的可見(jiàn)光中潛在危害性最大的一種光。在光到達(dá)視網(wǎng)膜上敏感的細(xì)胞前，先經(jīng)過(guò)葉黃素的最高密集區(qū)，若黃斑處的葉黃素含量豐富就能將這種傷害減至最小。另外，葉黃素是一種較強(qiáng)的抗氧化劑，具有清除自由基和游離基的作用，可抑制多種原因?qū)е碌囊暰W(wǎng)膜、晶狀體、黃斑等組織的氧化損傷，以維護(hù)正常視力。視黃醇又稱維生素a，是一個(gè)具有脂環(huán)的不飽和一元醇，是視色素的主要成分，它對(duì)維持正常的視覺(jué)有著重要的作用。當(dāng)維生素a缺乏或不足時(shí)，可引起暗適應(yīng)能力降低、夜盲癥、角膜角化以及視力障礙。葡萄糖酸鋅進(jìn)入人體內(nèi)可分解為葡萄糖酸與鋅離子，微量元素鋅是維持視黃醇代謝的重要金屬離子，參與視黃醛結(jié)合蛋白的生物合成和視黃醇向視黃醇醛的轉(zhuǎn)化，參與維生素代謝，維持視網(wǎng)膜視桿細(xì)胞的功能。優(yōu)選地，組合物還混合有2-8重量份硫胺素與2-8重量份核黃素。硫胺素(維生素b1)作為維持和參與神經(jīng)細(xì)胞功能和代謝的重要物質(zhì)，對(duì)視神經(jīng)健康具有重要意義。研究顯示，維生素b1攝入障礙可能會(huì)引起視神經(jīng)萎縮及視網(wǎng)膜營(yíng)養(yǎng)障礙。核黃素(維生素b2)作為黃素腺嘌呤二核苷酸的前體，參與組成谷胱甘肽還原酶，可有效清除晶狀體中氧自由基，從而保護(hù)視力。更為優(yōu)選地，組合物混合有1200重量份的越橘提取物，40重量份的葉黃素，3重量份的視黃醇，25重量份的葡萄糖酸鋅，5重量份的硫胺素，及5重量份的核黃素。本發(fā)明組合物主要含有越橘提取物、葉黃素、視黃醇、葡萄糖酸鋅、硫胺素、核黃素。越橘被稱為“視力保護(hù)神”，其含有花青苷色素和類黃酮是視力保護(hù)的主要有效成分。葉黃素為類胡蘿卜素之一。視黃醇為構(gòu)成視覺(jué)細(xì)胞感光物質(zhì)的組成成分。鋅、硫胺素與核黃素的補(bǔ)充有助于視力恢復(fù)。本發(fā)明實(shí)施例提供了一種具有緩解視疲勞功效的組合物的制備方法，將越橘提取物、葉黃素、視黃醇與葡萄糖酸鋅混合。需要說(shuō)明的是，可加入藥用賦形劑，如粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑、防腐劑等制成組合物的顆粒劑、片劑、膠囊劑等。本發(fā)明實(shí)施例提供了一種具有緩解視疲勞功效的軟膠囊，主要由原料與輔料制成，按重量份數(shù)計(jì)，原料包括越橘提取物800-1500份，葉黃素20-60份，葡萄糖酸鋅10-50份，視黃醇1-6份，與大豆色拉油1500-3000份；輔料包括明膠1000-2000份，甘油50-100份，及蒸餾水90-170份。優(yōu)選地，原料還包括硫胺素2-8份，及核黃素2-8份。更為優(yōu)選地，軟膠囊包括越橘提取物100份，葉黃素40份，葡萄糖酸鋅25份，視黃醇3份，硫胺素5份，核黃素5份；大豆色拉油2722份，明膠1420份，甘油86份，及蒸餾水142份。本發(fā)明實(shí)施例提供了一種具有緩解視疲勞功效的軟膠囊的制備方法，其包括：輔料混合加熱制成膠囊皮料液；將原料混合制成內(nèi)容物料液；將膠囊皮料液與內(nèi)容物料液制成軟膠囊。優(yōu)選地，但不局限與此，其中一種較優(yōu)的具體工藝如下：1.稱量：將越橘提取物粉碎后過(guò)60-100目篩，然后分別稱量越橘提取物、葉黃素、葡萄糖酸鋅、硫胺素、核黃素、視黃醇、大豆色拉油、明膠、甘油、與蒸餾水。2.配料：將稱量好的視黃醇、葡萄糖酸鋅、葉黃素、硫胺素、核黃素、越橘提取物依次加入大豆色拉油中攪勻，慢慢加入膠體磨進(jìn)行研磨，并過(guò)膠體磨2-3遍，研磨混合均勻。3.化膠：將稱量好的甘油和蒸餾水加入化膠罐，等罐內(nèi)物料溫度升至75±5℃時(shí)加入明膠，繼續(xù)攪拌；等罐內(nèi)物料溫度升至75±5℃時(shí)，打開真空泵，化膠罐內(nèi)抽真空(真空度控制在-0.07～-0.10mpa)；并不斷放空，反復(fù)操作直至罐內(nèi)氣泡不再上揚(yáng)；再抽真空1-2分鐘，關(guān)閉真空泵；打開化膠罐底出料口，將膠液放入保溫桶內(nèi)，于60±5℃保溫待用。4.壓丸：開啟明膠盒加熱(設(shè)定溫度：50-75℃)，拉出膠皮，調(diào)整膠皮厚度至0.6±0.09mm；將噴體落在模具上，同時(shí)開啟噴體加熱；調(diào)整模具加壓手輪，待模具可完全將膠丸切下時(shí)停止模具加壓；開啟噴體開關(guān)閥，開始注料壓丸；調(diào)整膠丸內(nèi)容物凈含量(364-440mg/粒)，保持壓丸間溫度20±5℃，相對(duì)濕度30±10％。5.干燥定型：壓丸開始后，打開轉(zhuǎn)籠，對(duì)剛成型的膠丸用轉(zhuǎn)籠風(fēng)機(jī)冷風(fēng)吹大于2小時(shí)，保持壓丸間溫度20±5℃，相對(duì)濕度30±10％。6.洗(擦)丸：將干燥定型完成后的膠丸放入篩筐中，浸泡在95％乙醇中，擺動(dòng)搖洗，洗去膠丸表面油跡或在轉(zhuǎn)籠中用擦丸布將膠丸表面的油跡擦凈的過(guò)程。7.干燥：將洗(擦)丸過(guò)程完成后的膠丸放入干燥塑料托盤擺放在晾丸間或用干燥轉(zhuǎn)籠，進(jìn)一步進(jìn)行干燥，保持晾丸間溫度20±5℃，相對(duì)濕度30±10％。8.揀丸：將干燥過(guò)程完成后的膠丸置于燈檢臺(tái)上，在燈檢臺(tái)燈光照射的背景下(燈光照度≥3000lx)逐粒進(jìn)行挑揀。9.數(shù)粒裝瓶封瓶：將挑揀合格的膠丸按規(guī)定的裝瓶要求進(jìn)行數(shù)粒裝瓶，然后蓋上內(nèi)墊有鋁塑復(fù)合膜墊的瓶蓋，旋緊，最后用電磁感應(yīng)高頻封口機(jī)進(jìn)行封口的過(guò)程。10.打碼：按照外包裝生產(chǎn)指令的要求，使用打碼機(jī)，對(duì)不干膠瓶簽進(jìn)行打碼(批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期)。11.貼簽：對(duì)打碼完成后的不干膠瓶簽和封瓶過(guò)程完成后的塑瓶進(jìn)行貼簽的操作過(guò)程。12.外包裝：對(duì)貼簽完成后的塑瓶按照外包裝指令進(jìn)行裝盒、裝箱的操作過(guò)程。以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的特征和性能作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。實(shí)施例1一種具有緩解視疲勞功效的組合物，主要由原料制成，原料包括越橘提取物800g，葉黃素20g，葡萄糖酸鋅10g與視黃醇1g。該組合物的制備方法為：將原料混合均勻后，加入粘結(jié)劑后制粒，得到組合物的顆粒劑。實(shí)施例2一種具有緩解視疲勞功效的組合物，主要由原料制成，原料包括越橘提取物1200g，葉黃素40g，葡萄糖酸鋅25g，視黃醇3g，硫胺素5g與核黃素5g。該組合物的制備方法為：將原料混合均勻后，加入粘結(jié)劑、潤(rùn)滑劑后制粒，裝入膠囊殼中，得到組合物的膠囊劑。實(shí)施例3一種具有緩解視疲勞功效的組合物，主要由原料制成，原料包括越橘提取物800g，葉黃素20g，葡萄糖酸鋅10g，視黃醇1g，硫胺素2g，核黃素2g。該組合物的制備方法為：將原料混合均勻后，加入粘結(jié)劑、潤(rùn)滑劑與崩解劑后制粒，壓片，得到組合物的片劑。實(shí)施例4一種具有緩解視疲勞功效的組合物，主要由原料制成，原料包括越橘提取物1500g，葉黃素60g，葡萄糖酸鋅50g，視黃醇6g，硫胺素8g與核黃素8g。該組合物的制備方法為：將原料混合均勻后，加入粘結(jié)劑、潤(rùn)滑劑后制粒，裝入膠囊殼中，得到組合物的膠囊劑。實(shí)施例5一種具有緩解視疲勞功效的軟膠囊，主要由原料和輔料制成，原料包括越橘提取物800g，葉黃素20g，葡萄糖酸鋅10g，視黃醇1g，硫胺素2g，核黃素2g和大豆色拉油1500g。輔料包括明膠1000g，甘油50g和蒸餾水90g。該軟膠囊的制備方法為：將原料混合后制成內(nèi)容物料液，將輔料加熱后制成膠囊皮料液，通過(guò)自動(dòng)壓丸機(jī)壓制，得到軟膠囊。實(shí)施例6一種具有緩解視疲勞功效的軟膠囊，主要由原料和輔料制成，原料包括越橘提取物1200g，葉黃素40g，葡萄糖酸鋅25g，視黃醇3g，硫胺素5g，核黃素5g和大豆色拉油2722g。輔料包括明膠1420g，甘油86g和蒸餾水142g。共制備成10000粒軟膠囊，每粒0.4g。該軟膠囊的制備方法為：1.稱量：將越橘提取物粉碎后過(guò)60-100目篩，然后分別稱量越橘提取物、葉黃素、葡萄糖酸鋅、硫胺素、核黃素、視黃醇、大豆色拉油、明膠、甘油、與蒸餾水。2.配料：將稱量好的視黃醇、葡萄糖酸鋅、葉黃素、硫胺素、核黃素、越橘提取物依次加入大豆色拉油中攪勻，慢慢加入膠體磨進(jìn)行研磨，并過(guò)膠體磨2-3遍，研磨混合均勻。3.化膠：將稱量好的甘油和蒸餾水加入化膠罐，等罐內(nèi)物料溫度升至75±5℃時(shí)加入明膠，繼續(xù)攪拌；等罐內(nèi)物料溫度升至75±5℃時(shí)，打開真空泵，化膠罐內(nèi)抽真空(真空度控制在-0.07～-0.10mpa)；并不斷放空，反復(fù)操作直至罐內(nèi)氣泡不再上揚(yáng)；再抽真空1-2分鐘，關(guān)閉真空泵；打開化膠罐底出料口，將膠液放入保溫桶內(nèi)，于60±5℃保溫待用。4.壓丸：開啟明膠盒加熱(設(shè)定溫度：50-75℃)，拉出膠皮，調(diào)整膠皮厚度至0.6±0.09mm；將噴體落在模具上，同時(shí)開啟噴體加熱；調(diào)整模具加壓手輪，待模具可完全將膠丸切下時(shí)停止模具加壓；開啟噴體開關(guān)閥，開始注料壓丸；調(diào)整膠丸內(nèi)容物凈含量(364-440mg/粒)，保持壓丸間溫度20±5℃，相對(duì)濕度30±10％。5.干燥定型：壓丸開始后，打開轉(zhuǎn)籠，對(duì)剛成型的膠丸用轉(zhuǎn)籠風(fēng)機(jī)冷風(fēng)吹大于2小時(shí)，保持壓丸間溫度20±5℃，相對(duì)濕度30±10％。6.洗(擦)丸：將干燥定型完成后的膠丸放入篩筐中，浸泡在95％乙醇中，擺動(dòng)搖洗，洗去膠丸表面油跡或在轉(zhuǎn)籠中用擦丸布將膠丸表面的油跡擦凈的過(guò)程。7.干燥：將洗(擦)丸過(guò)程完成后的膠丸放入干燥塑料托盤擺放在晾丸間或用干燥轉(zhuǎn)籠，進(jìn)一步進(jìn)行干燥，保持晾丸間溫度20±5℃，相對(duì)濕度30±10％。8.揀丸：將干燥過(guò)程完成后的膠丸置于燈檢臺(tái)上，在燈檢臺(tái)燈光照射的背景下(燈光照度≥3000lx)逐粒進(jìn)行挑揀的過(guò)程。9.數(shù)粒裝瓶封瓶：將挑揀合格的膠丸按規(guī)定的裝瓶要求進(jìn)行數(shù)粒裝瓶，然后蓋上內(nèi)墊有鋁塑復(fù)合膜墊的瓶蓋，旋緊，最后用電磁感應(yīng)高頻封口機(jī)進(jìn)行封口的過(guò)程。10.打碼：按照外包裝生產(chǎn)指令的要求，使用打碼機(jī)，對(duì)不干膠瓶簽進(jìn)行打碼(批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期)的過(guò)程。11.貼簽：對(duì)打碼完成后的不干膠瓶簽和封瓶過(guò)程完成后的塑瓶進(jìn)行貼簽的操作過(guò)程。12.外包裝：對(duì)貼簽完成后的塑瓶按照外包裝指令進(jìn)行裝盒、裝箱的操作過(guò)程。實(shí)施例7一種具有緩解視疲勞功效的軟膠囊，主要由原料和輔料制成，原料包括越橘提取物1500g，葉黃素60g，葡萄糖酸鋅50g，視黃醇6g，硫胺素8g，核黃素8g和大豆色拉油3000g。輔料包括明膠2000g，甘油100g和蒸餾水170g。該軟膠囊的制備方法為：將原料混合后制成內(nèi)容物料液，將輔料加熱后制成膠囊皮料液，通過(guò)自動(dòng)壓丸機(jī)壓制，得到軟膠囊。試驗(yàn)例1有效含量檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下：gb/t5009.14-1996鋅的測(cè)定方法gb12390-1990硫胺素的測(cè)定方法gb12391-1990核黃素的測(cè)定方法gb/t5413.9-1997維生素a的測(cè)定方法表1實(shí)施例6得到的軟膠囊的有效含量檢測(cè)結(jié)果試驗(yàn)例2臨床試驗(yàn)1樣品和方法1.1樣品由上海華尚實(shí)業(yè)有限公司提供“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”。該公司同時(shí)還提供外包裝、感官性狀與“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”相似的安慰劑。1.2試驗(yàn)對(duì)象選擇年齡在16-17歲，某縣實(shí)驗(yàn)高中視力普遍比較差，用眼比較多，容易產(chǎn)生視疲勞的高一年級(jí)學(xué)生110人為本試驗(yàn)對(duì)象。且排除患感染性眼部疾患、角膜云翳及錐角膜等眼部疾患者，短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)物品，影響結(jié)果判斷者，長(zhǎng)期服用其他有關(guān)治療視力的藥物或使用其他治療方法未能終止者、及未按規(guī)定服用，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，供獲得101份有效試驗(yàn)資料。1.3試驗(yàn)分組及試驗(yàn)量本試驗(yàn)采用雙盲法，隨機(jī)將受試者分為兩個(gè)組，排除中途因中止試驗(yàn)者。實(shí)際試驗(yàn)組51例，對(duì)照組50例。試驗(yàn)組食用“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”，對(duì)照組食用安慰劑。每次食用1粒，每日2次。每個(gè)受試者食用周期為30天。2試驗(yàn)方法及觀察指標(biāo)2.1一般觀察指標(biāo)飲食、睡眠、精神狀況。2.2安全性觀察2.2.1血尿常規(guī)檢查紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板及尿常規(guī)檢查。2.2.2生化指標(biāo)測(cè)定血清白蛋白alb、總蛋白tb、谷草轉(zhuǎn)氨酶ast、谷丙轉(zhuǎn)氯酶alt、肌酐cre、尿素氮bun。2.2.3腹部b超、心電圖、x線胸部透視，實(shí)驗(yàn)前檢查1次。2.3眼部自覺(jué)癥狀指標(biāo)眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、干澀等癥狀，計(jì)算眼部癥狀總積分。表2視疲勞癥狀判定方法(半定量積分法)“偶感”是指1-2次/2天；“時(shí)有”是指1-3次/天；“經(jīng)?！笔侵福?次/天。2.4改善視力特征性指標(biāo)2.4.1視力指標(biāo)視力檢查2.4.2明視持久度2.5功效判斷標(biāo)準(zhǔn)有效：癥狀改善且明視持久度前后相差大于等于0.1；無(wú)效：未達(dá)到以上要求；視力改善：試食后較試食前遠(yuǎn)視力提高2行或以上。2.6數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)量資料可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。自身對(duì)照采用配對(duì)t試驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)。對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)。在試驗(yàn)前組間比較差異無(wú)顯著性的前提下，可進(jìn)行試驗(yàn)后組間比較。改善率為計(jì)數(shù)資料，用x2檢驗(yàn)。四格表總例數(shù)小于40，或總例數(shù)等于或大于40但出現(xiàn)理論頻數(shù)等于或小于1時(shí)，應(yīng)改用確切概率法。3結(jié)果3.1食用“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”一般指標(biāo)變化情況：受試者食用“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”30天后，飲食、睡眠、精神狀況等主觀癥狀方面有一定改善，但是效果不很明顯，與對(duì)照組比較差異無(wú)顯著差異，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。3.2血液安全指標(biāo)觀察(表3)表3試食前后血液等安全指標(biāo)變化比較(x±sd)兩組試食前后，血液生化檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍。3.3胸透，心電圖、b超檢查：受試者均在正常范圍。3.4食用“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”眼部自覺(jué)癥狀變化情況在食用“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”后試驗(yàn)組的眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、干澀等癥狀明顯改善，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，試驗(yàn)組的眼部癥狀總積分與對(duì)照組比較及試驗(yàn)前后比較差異均有極顯著性(p＜0.01)。表4食用眼部癥狀總積分比較(x±sd)3.5食用“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”后視力的變化情況，“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”對(duì)視力無(wú)明顯改善作用。表5遠(yuǎn)視力的前后比較(x±sd)表6遠(yuǎn)視力的視力改善有效情況比較眼數(shù)有效眼數(shù)有效率(％)試驗(yàn)組1022019.6對(duì)照組10099.03.6明視持久度從表7見(jiàn)，試食組的明視持久度有明顯的提高，與對(duì)照組比較，及與試驗(yàn)前后比較，差異均有極顯著性(p＜0.01)，試食組明視持久度試驗(yàn)前后差異為1.121。表7明視持久度比較(x±sd)3.7總有效率比較在食用“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”后試驗(yàn)組的緩解視力疲勞的總有效率明顯高于對(duì)照組，差異極顯著(p＜0.01)。表8食用“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”總有效情況比較人數(shù)有效數(shù)總有效率(％)p值(組間比較)試驗(yàn)組513772.5p＜0.01對(duì)照組5024.04小結(jié)在受試者連續(xù)食用“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”30天后，試驗(yàn)組的眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、干澀等癥狀明顯改善，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，試驗(yàn)組的眼部癥狀總積分與對(duì)照組比較及試驗(yàn)前后比較差異均有極顯著性(p＜0.01)；試食組的明視持久度有明顯的提高，與對(duì)照組比較及試驗(yàn)前后比較，差異均有極顯著性(p＜0.01)；試驗(yàn)組緩解視力疲勞的總有效率達(dá)到72.5％，明顯高于對(duì)照組，差異極顯著(p＜0.01)，且明視持久度試驗(yàn)前后差異為0.121。試食中，血液生化指標(biāo)及臨床體檢指標(biāo)均未見(jiàn)異常變化，未觀察到有關(guān)不良反應(yīng)。依據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)，“根據(jù)實(shí)施例6制成的軟膠囊”具有緩解視力疲勞功能作用。以上所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。本發(fā)明的實(shí)施例的詳細(xì)描述并非旨在限制要求保護(hù)的本發(fā)明的范圍，而是僅僅表示本發(fā)明的選定實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有作出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。當(dāng)前第1頁(yè)12