本發(fā)明涉及植入式醫(yī)療領(lǐng)域，尤其涉及一種刺激脈沖幅值調(diào)節(jié)模塊及具有其的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

植入式醫(yī)療系統(tǒng)近年來在醫(yī)學(xué)臨床上得到越來越廣泛的應(yīng)用，通常包括植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)（包括腦深部刺激系統(tǒng)dbs，植入式腦皮層刺激系統(tǒng)cns，植入式脊髓電刺系統(tǒng)激scs，植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)sns，植入式迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)vns等）、植入式心臟刺激系統(tǒng)（俗稱心臟起搏器）、植入式藥物輸注系統(tǒng)（idds）等。

植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)如圖1所示，通常包括以下幾個組件：若干個刺激電極觸點30（這里以左腦電極觸點及右腦電極觸點為例）、電極導(dǎo)線33、延伸導(dǎo)線34、脈沖發(fā)生器35以及程控儀36。

以深腦部刺激系統(tǒng)dbs為例，脈沖發(fā)生器35通過延伸導(dǎo)線34、電極導(dǎo)線33和刺激電極觸點30將電脈沖傳導(dǎo)到腦部stn（subthalamicnucleus，底丘腦核）核團以達到治療帕金森疾病的目的。

程控儀36則是用來調(diào)節(jié)脈沖發(fā)生器35的各刺激參數(shù)的，刺激參數(shù)包括脈沖幅值，脈沖寬度（即脈寬）和脈沖頻率等。

結(jié)合圖2，是典型的雙向脈沖刺激波形，即相對于“電壓零伏參考線”，同時有正向刺激電壓和負向刺激電壓。

其中，真正起到治療作用的是負向刺激電壓。

圖2是恒壓脈沖刺激微觀波形，然而，在實際運用中，負向刺激電壓的脈沖幅值pa并不是恒定的。

結(jié)合圖2中的放大圖，隨著時間的推移，一預(yù)定刺激周期pt內(nèi)的負向脈沖幅值pa呈現(xiàn)梯形狀態(tài)，即脈沖幅值pa遞減，也就是說，此時并不是真正的恒壓刺激，會給病人帶來不好的治療體驗。

上述現(xiàn)象是由于植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)內(nèi)的電容上電量變化引起的，即：q=i*?t=c*?v，則?v=i*?t/c。

其中，q為電容上的電量；c為電容容值；i為刺激電流或由刺激電壓除以電阻所得的電流值；?t為一預(yù)定刺激周期pt內(nèi)時間的變化量，亦即脈沖寬度pw；?v是電壓變化量，亦即脈沖幅值pa的變化量。

由此可知，脈沖寬度pw越寬，脈沖幅值pa的變化量越大，也就是說，脈沖幅值pa會隨著脈沖寬度pw的增大而減少。

另外，結(jié)合圖3，是典型的脈沖刺激宏觀波形。

可以看到，在開啟和關(guān)閉刺激時，脈沖幅值pa的變化比較突然，脈沖幅值pa在刺激開啟和關(guān)閉時刻呈現(xiàn)陡升和陡降狀態(tài)，如此，病人會感覺比較難受，這也給病人帶來了不好的治療體驗。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種刺激脈沖幅值調(diào)節(jié)模塊及具有其的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)。

為實現(xiàn)上述發(fā)明目的之一，本發(fā)明一實施方式提供一種刺激脈沖幅值調(diào)節(jié)模塊，包括：

初始幅值產(chǎn)生單元，其用于產(chǎn)生刺激脈沖的初始幅值；

調(diào)節(jié)單元，其用于產(chǎn)生幅值配置值；

處理單元，其用于將所述初始幅值與所述幅值配置值疊加而產(chǎn)生最終幅值。

作為本發(fā)明一實施方式的進一步改進，所述調(diào)節(jié)單元包括微觀調(diào)節(jié)單元，所述微觀調(diào)節(jié)單元用于產(chǎn)生微觀幅值配置值，于一預(yù)定刺激周期內(nèi)，所述處理單元將所述初始幅值與所述微觀幅值配置值疊加而產(chǎn)生微觀最終幅值。

作為本發(fā)明一實施方式的進一步改進，所述調(diào)節(jié)模塊還包括控制單元，所述控制單元用于產(chǎn)生微觀使能信號，當(dāng)所述微觀使能信號為高電平時，所述微觀調(diào)節(jié)單元產(chǎn)生所述微觀幅值配置值。

作為本發(fā)明一實施方式的進一步改進，所述調(diào)節(jié)單元包括宏觀調(diào)節(jié)單元，所述宏觀調(diào)節(jié)單元用于產(chǎn)生宏觀幅值配置值，于一包括若干預(yù)定刺激周期的刺激階段內(nèi)，所述處理單元將所述初始幅值與所述宏觀幅值配置值疊加而產(chǎn)生對應(yīng)若干預(yù)定刺激周期的若干宏觀最終幅值，所述若干宏觀最終幅值呈漸變趨勢。

作為本發(fā)明一實施方式的進一步改進，所述若干宏觀最終幅值包括遞增趨勢和/或遞減趨勢。

作為本發(fā)明一實施方式的進一步改進，所述調(diào)節(jié)模塊還包括控制單元，所述控制單元用于產(chǎn)生宏觀使能信號，當(dāng)所述宏觀使能信號為高電平時，所述宏觀調(diào)節(jié)單元產(chǎn)生所述宏觀幅值配置值。

為實現(xiàn)上述發(fā)明目的之一，本發(fā)明一實施方式提供一種刺激脈沖幅值調(diào)節(jié)模塊，包括：

初始幅值產(chǎn)生單元，其用于產(chǎn)生刺激脈沖的初始幅值；

微觀調(diào)節(jié)單元，其用于產(chǎn)生微觀幅值配置值；

宏觀調(diào)節(jié)單元，其用于產(chǎn)生宏觀幅值配置值；

處理單元，于一預(yù)定刺激周期內(nèi)，所述處理單元將所述初始幅值與所述微觀幅值配置值疊加而產(chǎn)生微觀最終幅值，且于一包括若干預(yù)定刺激周期的刺激階段內(nèi)，所述處理單元將所述微觀最終幅值與所述宏觀幅值配置值疊加而產(chǎn)生對應(yīng)若干預(yù)定刺激周期的若干宏觀最終幅值。

作為本發(fā)明一實施方式的進一步改進，所述若干宏觀最終幅值包括遞增趨勢和/或遞減趨勢。

作為本發(fā)明一實施方式的進一步改進，所述調(diào)節(jié)模塊還包括高頻時鐘及分頻單元，所述高頻時鐘經(jīng)過所述分頻單元后產(chǎn)生高頻分時鐘及低頻分時鐘，所述高頻分時鐘用于控制所述微觀調(diào)節(jié)單元，所述低頻分時鐘用于控制所述初始幅值產(chǎn)生單元及所述宏觀調(diào)節(jié)單元。

為實現(xiàn)上述發(fā)明目的之一，本發(fā)明一實施方式提供一種植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)，包括如上任意一項技術(shù)方案所述的刺激脈沖幅值調(diào)節(jié)模塊、脈沖發(fā)生器及刺激電極觸點，所述脈沖發(fā)生器根據(jù)所述調(diào)節(jié)模塊產(chǎn)生的所述最終幅值而產(chǎn)生刺激脈沖，且所述脈沖發(fā)生器將所述刺激脈沖輸出至所述刺激電極觸點。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明一實施方式通過調(diào)節(jié)模塊實現(xiàn)脈沖幅值的有效調(diào)節(jié)，從而提高治療效果，改善病人治療體驗。

附圖說明

圖1是現(xiàn)有技術(shù)植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)示意圖；

圖2是現(xiàn)有技術(shù)雙向脈沖刺激波形微觀圖；

圖3是現(xiàn)有技術(shù)雙向脈沖刺激波形宏觀圖；

圖4是本發(fā)明一實施方式刺激脈沖幅值調(diào)節(jié)模塊示意圖；

圖5是本發(fā)明一實施方式刺激脈沖幅值微觀調(diào)節(jié)示意圖；

圖6是本發(fā)明一實施方式微觀調(diào)節(jié)單元示意圖；

圖7是本發(fā)明一實施方式刺激脈沖幅值宏觀調(diào)節(jié)示意圖；

圖8是本發(fā)明一實施方式刺激脈沖幅值宏觀調(diào)節(jié)幾種形態(tài)示意圖；

圖9是本發(fā)明一實施方式宏觀調(diào)節(jié)單元示意圖。

具體實施方式

以下將結(jié)合附圖所示的具體實施方式對本發(fā)明進行詳細描述。但這些實施方式并不限制本發(fā)明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)這些實施方式所做出的結(jié)構(gòu)、方法、或功能上的變換均包含在本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。

本發(fā)明一實施方式提供一種植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)（參考圖1）。

結(jié)合圖4，植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)包括刺激脈沖幅值調(diào)節(jié)模塊100、脈沖發(fā)生器（未標(biāo)示）及刺激電極觸點（未標(biāo)示）。

其中，所述脈沖發(fā)生器根據(jù)所述調(diào)節(jié)模塊100產(chǎn)生的所述最終幅值（pa1’和/或pa2’）而產(chǎn)生刺激脈沖，且所述脈沖發(fā)生器將所述刺激脈沖輸出至所述刺激電極觸點。

植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的其他說明（例如植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)還包括電極導(dǎo)線、延伸導(dǎo)線以及程控儀等等）可以參考圖1的說明，在此不再贅述。

在本實施方式中，所述刺激脈沖幅值調(diào)節(jié)模塊100包括初始幅值產(chǎn)生單元10、調(diào)節(jié)單元11及處理單元12。

初始幅值產(chǎn)生單元10用于產(chǎn)生刺激脈沖的初始幅值pa。

調(diào)節(jié)單元11用于產(chǎn)生幅值配置值（pa1和/或pa2）。

處理單元12用于將所述初始幅值pa與所述幅值配置值（pa1和/或pa2）疊加而產(chǎn)生最終幅值(pa1’和/或pa2’)。

這里，可以通過調(diào)節(jié)模塊100實現(xiàn)脈沖幅值的有效調(diào)節(jié)，從而提高治療效果，改善病人治療體驗。

在本實施方式中，處理單元12可為與門單元。

在本實施方式中，所述調(diào)節(jié)單元11包括微觀調(diào)節(jié)單元11a。

所述微觀調(diào)節(jié)單元11a用于產(chǎn)生微觀幅值配置值pa1，結(jié)合圖5，于一預(yù)定刺激周期pt內(nèi)，所述處理單元12將所述初始幅值pa與所述微觀幅值配置值pa1疊加而產(chǎn)生微觀最終幅值pa1’。

所述調(diào)節(jié)模塊100還包括控制單元13，所述控制單元13用于產(chǎn)生微觀使能信號micro_en，當(dāng)所述微觀使能信號micro_en為高電平時，所述微觀調(diào)節(jié)單元11a產(chǎn)生所述微觀幅值配置值pa1。

也就是說，通過微觀使能信號micro_en的控制，可以保證微觀幅值配置值pa1的產(chǎn)生時間與一預(yù)定刺激周期pt內(nèi)初始幅值pa的產(chǎn)生時間一一對應(yīng)，如此，可以實現(xiàn)初始幅值pa與微觀幅值配置值pa1疊加的精確性。

需要說明的是，這里的初始幅值pa、微觀幅值配置值pa1及微觀最終幅值pa1’都是指預(yù)先設(shè)定的幅值，例如是在脈沖發(fā)生器里寫入的一串關(guān)于幅值控制的數(shù)字，且初始幅值pa、微觀幅值配置值pa1及微觀最終幅值pa1’均是指負向刺激的脈沖幅值。

參圖5中的波形1，以恒壓刺激為例，脈沖幅值的初始幅值pa為恒定幅值。

參波形2，通過疊加微觀幅值配置值pa1，得到微觀最終幅值pa1’，微觀最終幅值pa1’為遞增幅值。

參波形3，由于植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)內(nèi)的電容上電量變化的影響，當(dāng)脈沖發(fā)生器將微觀最終幅值pa1’輸出時，實際輸出的是如波形3所示的微觀實際幅值pa1’’，微觀實際幅值pa1’’為恒壓幅值。

可以理解的，參背景技術(shù)的說明，由于電容電量變化的影響，脈沖發(fā)生器實際輸出的脈沖幅值會產(chǎn)生逐漸減小效應(yīng)，本實施方式的脈沖發(fā)生器最終實際輸出的是對應(yīng)微觀最終幅值pa1’的脈沖幅值，由于微觀最終幅值pa1’呈遞增趨勢，這與電容電量變化而引起的幅值的減小效應(yīng)是可以相互抵消的，如此，脈沖發(fā)生器實際輸出的微觀實際幅值pa’’為恒壓幅值，從而在預(yù)定刺激周期pt內(nèi)實現(xiàn)真正的恒壓刺激，增加了治療效果，且降低了副作用。

當(dāng)然，微觀實際幅值pa’’不限定為恒壓幅值，例如可以根據(jù)患者的實際情況調(diào)整微觀幅值配置值pa1，從而實現(xiàn)任意脈沖幅值，進一步提高治療的靈活性。

在本實施方式中，結(jié)合圖6，所述微觀調(diào)節(jié)單元11a為微觀寄存器，微觀寄存器包含若干微觀寄存位111a（microscopicreg1~microscopicregn），每一微觀寄存位111a可以存儲一個微觀幅值配置值pa1，微觀幅值配置值pa1實質(zhì)是一連串漸變的幅值，而若干微觀寄存位111a內(nèi)存儲的微觀幅值配置值pa1占用的時長對應(yīng)一個脈沖寬度pw所限定的時長。

可以理解的，當(dāng)處理單元12將初始幅值pa、微觀幅值配置值pa1疊加產(chǎn)生微觀最終幅值pa1’時，微觀最終幅值pa1’呈現(xiàn)階梯狀，當(dāng)微觀寄存位111a數(shù)量足夠大時，微觀最終幅值pa1’呈線性變化。

在本實施方式中，所述調(diào)節(jié)單元11還包括宏觀調(diào)節(jié)單元11b。

結(jié)合圖4，所述調(diào)節(jié)模塊100還包括高頻時鐘highclock及分頻單元14。

所述高頻時鐘highclock經(jīng)過所述分頻單元14后產(chǎn)生高頻分時鐘highclock1及低頻分時鐘lowclock1，所述高頻分時鐘highclock1用于控制所述微觀調(diào)節(jié)單元11a，所述低頻分時鐘lowclock1用于控制所述初始幅值產(chǎn)生單元10及所述宏觀調(diào)節(jié)單元11b。

高頻分時鐘highclock1的頻率是低頻分時鐘lowclock1的整數(shù)倍，但不以此為限。

這里，采用高頻時鐘highclock及分頻單元14，具有如下優(yōu)勢：（1）降低系統(tǒng)的復(fù)雜度和成本，采用一個時鐘輸入，僅需一個輸入管腳及一個時鐘晶振，結(jié)構(gòu)簡單；（2）保證高頻分時鐘highclock1和低頻分時鐘lowclock1是同源時鐘，這對于時序的精確控制是非常有利的。

在本實施方式中，所述宏觀調(diào)節(jié)單元11b用于產(chǎn)生宏觀幅值配置值pa2，結(jié)合圖7，于一包括若干預(yù)定刺激周期pt的刺激階段內(nèi)，所述處理單元12將所述初始幅值pa與所述宏觀幅值配置值pa2疊加而產(chǎn)生對應(yīng)若干預(yù)定刺激周期pt的若干宏觀最終幅值pa2’，所述若干宏觀最終幅值pa2’呈漸變趨勢。

所述控制單元13還用于產(chǎn)生宏觀使能信號macro_en，當(dāng)所述宏觀使能信號macro_en為高電平時，所述宏觀調(diào)節(jié)單元11b產(chǎn)生所述宏觀幅值配置值pa2。

也就是說，通過宏觀使能信號macro_en的控制，可以保證宏觀幅值配置值pa2的產(chǎn)生時間與刺激階段內(nèi)的若干預(yù)定刺激周期pt的若干初始幅值pa的產(chǎn)生時間一一對應(yīng)，如此，可以實現(xiàn)若干初始幅值pa與若干宏觀幅值配置值pa2疊加的精確性。

需要說明的是，這里的初始幅值pa、宏觀幅值配置值pa2及宏觀最終幅值pa2’都是指預(yù)先設(shè)定的幅值，例如是在脈沖發(fā)生器里寫入的一串關(guān)于幅值控制的數(shù)字，且初始幅值pa、宏觀幅值配置值pa2及宏觀最終幅值pa2’均是指負向刺激的脈沖幅值。

參圖7中的波形4，以恒壓刺激為例，脈沖幅值的初始幅值pa為恒定幅值。

參波形5，通過疊加宏觀幅值配置值pa2，得到宏觀最終幅值pa2’，若干個預(yù)定刺激周期pt內(nèi)的若干個宏觀最終幅值pa2’呈漸變趨勢，這里以一段時間的遞增趨勢及另一段時間內(nèi)的遞減趨勢為例。

參波形6，當(dāng)微觀調(diào)節(jié)單元11a未進行幅值調(diào)節(jié)時，參放大圖，此時實際輸出的若干個宏觀實際幅值pa2’’中的每一宏觀實際幅值pa2’’都呈遞減趨勢。

參波形7，當(dāng)微觀調(diào)節(jié)單元11a進行了幅值調(diào)節(jié)時，參放大圖，此時實際輸出的若干個宏觀實際幅值pa2’’中的每一宏觀實際幅值pa2’’都是恒壓幅值。

可以理解的，脈沖發(fā)生器實際輸出的脈沖幅值在宏觀上呈漸變趨勢，通過宏觀幅值配置值pa2的合理設(shè)定，漸變趨勢包括遞增趨勢和/或遞減趨勢。

結(jié)合圖8，列舉了在宏觀上脈沖發(fā)生器實際輸出的脈沖幅值的情形。

參波形8，在刺激開始及關(guān)閉時刻，脈沖幅值分別呈現(xiàn)遞增趨勢及遞減趨勢，而在刺激中間時刻，脈沖幅值恒定不變，如此，實現(xiàn)脈沖幅值在刺激開始時緩慢增加，同時在刺激關(guān)閉時緩慢減小，可以有效改善病人的治療體驗，提高治療質(zhì)量。

參波形9，其與波形8的區(qū)別在于只有在刺激開始時刻脈沖幅值呈現(xiàn)遞增趨勢，在其他時刻脈沖幅值恒定不變。

參波形10，其與波形8的區(qū)別在于只有在刺激關(guān)閉時刻脈沖幅值呈現(xiàn)遞減趨勢，在其他時刻脈沖幅值恒定不變。

當(dāng)然，脈沖幅值的宏觀情形還可為其他形態(tài)，可根據(jù)實際情況而定。

在本實施方式中，結(jié)合圖9，所述宏觀調(diào)節(jié)單元11b為宏觀寄存器，宏觀寄存器包含若干微觀寄存位111b（macroscopicreg1~macroscopicregn），每一宏觀寄存位111b可以存儲一個宏觀幅值配置值pa2，宏觀幅值配置值pa2實質(zhì)是一連串間隔分布且漸變的幅值，而每一宏觀寄存位111b內(nèi)存儲的宏觀幅值配置值pa2占用的時長對應(yīng)一個脈沖寬度pw所限定的時長，則若干宏觀寄存位111b內(nèi)存儲的宏觀幅值配置值pa2占用的總時長對應(yīng)若干個間隔脈沖寬度pw所限定的總時長。

在本實施方式中，微觀調(diào)節(jié)單元11a及宏觀調(diào)節(jié)單元11b可以單獨調(diào)節(jié)，也可以是共同調(diào)節(jié)，具體可根據(jù)實際情況而定。

當(dāng)微觀調(diào)節(jié)單元11a及宏觀調(diào)節(jié)單元11b共同調(diào)節(jié)時，于一預(yù)定刺激周期pt內(nèi)，所述處理單元12將所述初始幅值pa與所述微觀幅值配置值pa1疊加而產(chǎn)生微觀最終幅值pa1’，且于一包括若干預(yù)定刺激周期pt的刺激階段內(nèi)，所述處理單元12將所述微觀最終幅值pa1’與所述宏觀幅值配置pa2疊加而產(chǎn)生對應(yīng)若干預(yù)定刺激周期pt的若干宏觀最終幅值pa2’，此時實際輸出的是宏觀上呈漸變趨勢、微觀上呈恒壓趨勢的脈沖幅值。

可以理解的是，微觀調(diào)節(jié)單元11a及宏觀調(diào)節(jié)單元11b的調(diào)節(jié)過程沒有明確的先后關(guān)系。

應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個整體，各實施方式中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實施方式。

上文所列出的一系列的詳細說明僅僅是針對本發(fā)明的可行性實施方式的具體說明，它們并非用以限制本發(fā)明的保護范圍，凡未脫離本發(fā)明技藝精神所作的等效實施方式或變更均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。