技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療婦科炎癥的中藥凝膠劑及其制備方法，涉及中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：：婦科炎癥是女性的常見疾病，主要是指女性生殖器官的炎癥，具體包括女性外陰炎、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計，我國70％的成年婦女存在著不同程度的婦科炎癥，不僅威脅女性自身健康，而且會遺害后代，感染胎兒及新生兒，甚至造成流產(chǎn)、不孕不育等嚴重后果。婦科炎癥要針對疾病的不同發(fā)病原因進行治療，但是治療方法也存在一定的共性，主要采用消炎殺菌、殺蟲止癢、清熱解毒的方法進行治療，常用的治療方法有激光療法，使用洗液，使用栓劑如康婦消炎栓，口服藥物等。然而目前治療細菌性、霉菌性、滴蟲性炎癥的藥物效果不甚理想，副作用較大，易使病菌產(chǎn)生耐藥性。陰部瘙癢、灼熱、分泌物增多等癥狀反復(fù)出現(xiàn)，難以根治。究其根本，一是因為主藥成分單一，二是因為劑型固有缺點。栓劑存在藥液外溢、使用及貯藏不便等缺點，患者會有異物感，耐受性差。泡騰片等容易從腔道脫落，對腔道內(nèi)膜有刺激性。因此，研發(fā)一種更易被廣大患者接受的創(chuàng)新劑型尤為重要。技術(shù)實現(xiàn)要素：：發(fā)明目的：本發(fā)明的目的在于提供一種中藥凝膠劑及其制備方法，以解決現(xiàn)存制劑存在的問題。技術(shù)方案：本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)：本發(fā)明提供一種中藥凝膠劑，該凝膠劑由以下質(zhì)量分的組分制備而成：苦參30-50份，黃柏5-30份，蛇床子10-30份，地膚子10-30份，白鮮皮10-40份，花椒10-30份，黃連10-20份，赤芍10-20份，板蘭根5-15份，何首烏5-15份，土茯苓5-15份，冰片3-9份，保濕劑10-30份，基質(zhì)10-100份，ph調(diào)節(jié)劑20-40份，防腐劑0-0.4份，余量為水和乙醇，制成1000份成品。工藝如下：(1)取處方量基質(zhì)粉末，置于純凈水中，水化10-30h，讓其充分溶脹，制成5-10％溶膠，備用；(2)取處方量的保濕劑加入到(1)中，攪拌，分散均勻，備用；(3)取處方量的蛇床子、花椒，加入75％的乙醇，乙醇加入量為蛇床子和花椒的8-10倍量，80-95℃回流0.5-1h，過濾，收集提取液，提取液的收集量為蛇床子和花椒的2.5～3倍，備用；(4)將(3)步驟中的藥渣與處方量的苦參，黃柏，地膚子，白鮮皮，黃連，赤芍，板蘭根，何首烏和土茯苓合并，加入75％乙醇，乙醇的加入量為后加入藥量即苦參，黃柏，地膚子，白鮮皮，黃連，赤芍，板蘭根，何首烏和土茯苓的10倍量，85-95℃回流0.5-1.5h，過濾，收集提取液；將上述提取后的藥渣再加入75％乙醇中，乙醇的加入量為加入藥量即苦參，黃柏，地膚子，白鮮皮，黃連，赤芍，板蘭根，何首烏和土茯苓的8倍藥材量，85-95℃回流0.5-1h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用；(5)將(4)步驟中提取液在45-60℃下，減壓蒸餾至無醇味，然后收集，收集量為后加入藥量即苦參，黃柏，地膚子，白鮮皮，黃連，赤芍，板蘭根，何首烏和土茯苓的2～3倍，備用；(6)取95％乙醇30-70ml，加入處方量的冰片及防腐劑，攪均，備用。向上述(2)步驟中加入(5)步驟的產(chǎn)物，加入時要少量、多次、邊加邊攪拌；再加入(3)步驟中的產(chǎn)物,攪均；再加入(6)步驟產(chǎn)物，分散均勻后，最后加入處方量的ph調(diào)節(jié)劑，攪拌均勻，加水至1000份，攪均，即得。使用方法：本品為外用婦科凝膠劑，使用時先用溫水清洗外陰部，再用潔凈紙巾或藥棉擦試干凈；取出本品連接一次性插入導(dǎo)管后輕輕插入，再用手擠壓軟管約適量后，取出導(dǎo)管。一日2～3次，視病情增加或減少。優(yōu)點效果：該制劑由十二味中藥添加適宜輔料制備而成，具有清熱解毒，行氣破淤，止癢生肌的功效。本品提取天然中草藥成分，不添加任何激素成分，用于細菌、病毒、霉菌、滴蟲等引起的陰道炎、陰道潰瘍、宮頸炎、宮頸糜爛和陰部瘙癢、灼熱、分泌物增多等婦科炎癥具有顯著療效。本發(fā)明為陰道黏膜給藥凝膠劑，可以延長藥物在腔道內(nèi)的停留時間，刺激性小，使用舒適。涂抹后可在患處形成保護膜，發(fā)揮給藥和保護的作用。且攜帶，貯存，運輸均十分方便。具體實施方式凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料制成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。凝膠劑具有觸變性，靜止時形成半固體而攪拌或振搖時成為液體。凝膠劑非常適合皮膚及體腔(鼻腔、陰道、直腸)給藥，因為其具有生物粘附性和生物相容性，能粘附在皮膚或粘膜上，易清洗，無油膩感。能吸收組織滲出液，不妨礙皮膚正常生理。實施例1：(1)取carbomer940--20份，置于250ml純凈水上，水化20h，讓其充分溶脹，制成8％carbomer940溶膠，備用。(2)取20份甘油加入到(1)中，攪拌，分散均勻，備用。(3)取蛇床子20份、花椒20份，加入75％的乙醇320ml，90℃回流0.5h，過濾，收集提取液120ml，備用。(4)將(3)藥渣與苦參40份，黃柏20份，地膚子20份，白鮮皮20份，黃連15份，赤芍15份，板蘭根10份，何首烏10份，土茯苓10份合并，加入75％乙醇1600ml，90℃回流1h，過濾，收集提取液。藥渣再加入75％乙醇1280ml，90℃回流0.5h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用。(5)將(4)提取液在55℃下，減壓蒸餾至無醇味，取濃縮液480ml，備用。(6)取95％乙醇50ml，加入冰片5份，攪均，備用。(7)向上述(2)中加入(5)(加入時要少量、多次、邊加邊攪到(2)中)，攪均；再加入(3),攪均；加入(6)，分散均勻后，最后加入三乙醇胺30份，充分攪均，加水至1000份，攪均，即得。實施例2：(1)取10份羥丙基甲基纖維素(hpmc)，置于純凈水中，水化20h，讓其充分溶脹，制成9％的hpmc溶膠，備用；(2)取10份丙二醇加入到(1)步驟中，攪拌，分散均勻，備用；(3)取5份蛇床子、15份花椒，加入75％的乙醇200ml，80℃回流1h，過濾，收集提取液50ml，備用；(4)將(3)步驟中的藥渣與30份苦參，20份黃柏，10份地膚子，30份白鮮皮，10份黃連，20份赤芍，5份板蘭根，15份何首烏和5份土茯苓合并，加入75％乙醇1450ml，85℃回流1h，過濾，收集提取液；將上述提取后的藥渣再加入75％乙醇1160ml，95℃回流0.5h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用；(5)將(4)步驟中的提取液在60℃下，減壓蒸餾至無醇味，然后收集濃縮液435ml，備用；(6)取95％乙醇70ml，加入8份的冰片及0.2份尼泊金乙酯，攪均，備用。(7)向上述(2)步驟中加入(5)步驟的產(chǎn)物，加入時要少量、多次、邊加邊攪到(2)中，攪均；再加入(3)步驟中的產(chǎn)物,攪均；再加入(6)步驟中的產(chǎn)物，分散均勻后，最后加入20份的三乙醇胺，充分攪均，加水至處方量的全量，攪均，即得1000份成品。實施例3(1)取30份卡波姆940，置于純凈水中，水化15h，讓其充分溶脹，制成10％的卡波姆940溶膠，備用；(2)取30份甘油加入到(1)中，攪拌，分散均勻，備用；(3)取10份蛇床子、30份花椒，加入75％的乙醇320ml，95℃回流0.5h，過濾，收集提取液120ml，備用；(4)將(3)步驟中的藥渣與50份的苦參，10份黃柏，30份地膚子，10份白鮮皮，20份黃連，10份赤芍，15份板蘭根，5份何首烏和15份土茯苓合并，加入75％乙醇1650ml，95℃回流0.5h，過濾，收集提取液；將上述提取后的藥渣再加入75％乙醇1320ml，85℃回流1h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用；(5)將(4)步驟中提取液在45℃下，減壓蒸餾至無醇味，然后收集濃縮液412.5ml，備用；(6)取95％乙醇30ml，加入3份的冰片及0.4份苯甲酸，攪均，備用。(7)向上述(2)步驟中加入(5)步驟的產(chǎn)物，加入時要少量、多次、邊加邊攪到(2)中，攪均；再加入(3)步驟中的產(chǎn)物,攪均；再加入(6)步驟中的產(chǎn)物，分散均勻后，最后加入40份的三乙醇胺，充分攪均，加水至處方量的全量，攪均，即得1000份成品。實施例4(1)取20份卡波姆940及20份海藻酸鈉，置于純凈水中，水化30h，讓其充分溶脹，制成8％的卡波姆940海藻酸鈉溶膠，備用；(2)取20份甘油加入到(1)中，攪拌，分散均勻，備用；(3)取20份蛇床子、20份花椒，加入75％乙醇320ml，90℃回流1h，過濾，收集提取液120ml，備用；(4)將(3)步驟中的藥渣與40份苦參，30份黃柏，20份地膚子，20份白鮮皮，15份黃連，15份赤芍，10份板蘭根，10份何首烏和10份土茯苓合并，加入75％乙醇1750ml，90℃回流1.5h，過濾，收集提取液；將上述提取后的藥渣再加入75％乙醇1400ml，90℃回流1h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用；(5)將(4)步驟中提取液在50℃下，減壓蒸餾至無醇味，然后收集濃縮液437.5ml，備用；(6)取95％乙醇50ml，加入3份的冰片及0.1份尼泊金甲酯，攪均，備用。(7)向上述(2)步驟中加入(5)步驟的產(chǎn)物，加入時要少量、多次、邊加邊攪到(2)中，攪均；再加入(3)步驟中的產(chǎn)物,攪均；再加入(6)步驟中的產(chǎn)物，分散均勻后，最后加入30份的三乙醇胺，充分攪均，加水至處方量的全量，攪均，即得1000份成品。實施例5(1)取3份阿拉伯膠，5份瓊脂和2份明膠，置于純凈水中，水化10h，讓其充分溶脹，制成5％的溶膠，備用；(2)取10份山梨醇和10份透明質(zhì)酸加入到(1)中，攪拌，分散均勻，備用；(3)取30份蛇床子、10份花椒，加入75％的乙醇，乙醇加入量是320份，85℃回流0.5h，過濾，收集提取液，提取液的收集量為100份，備用；(4)將(3)步驟中的藥渣與50份的苦參，5份黃柏，30份地膚子，40份白鮮皮，10份黃連，10份赤芍，15份板蘭根，5份何首烏和5份土茯苓合并，加入75％乙醇，乙醇加入量為1700份，95℃回流0.5h，過濾，收集提取液；將上述提取后的藥渣再加入75％乙醇1360份，85℃回流1h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用；(5)將(4)步驟中提取液在60℃下，減壓蒸餾至無醇味，然后收集濃縮液340份，備用；(6)取95％乙醇70ml，加入9份的冰片及0.1份苯甲酸鈉、0.1份的尼泊金乙酯和0.1份的山梨酸，攪均，備用。(7)向上述(2)步驟中加入(5)步驟的產(chǎn)物，加入時要少量、多次、邊加邊攪到(2)中，攪均；再加入(3)步驟中的產(chǎn)物,攪均；再加入(6)步驟中的產(chǎn)物，分散均勻后，最后加入20份的氫氧化鈉和10份的氫氧化鉀，充分攪均，加水至處方量的全量，攪均，即得1000份成品。實施例6(1)取25份西黃蓍膠、25份殼聚糖、25份聚丙烯酸鈉和25份聚乙烯醇，置于純凈水中，水化20h，讓其充分溶脹，制成10％的溶膠，備用；(2)取10份山梨醇和10份透明質(zhì)酸加入到(1)中，攪拌，分散均勻，備用；(3)取30份蛇床子、10份花椒，加入75％的乙醇，乙醇加入量是400份，85℃回流0.5h，過濾，收集提取液，提取液的收集量為120份，備用；(4)將(3)步驟中的藥渣與50份的苦參，5份黃柏，30份地膚子，40份白鮮皮，10份黃連，10份赤芍，15份板蘭根，5份何首烏和5份土茯苓合并，加入75％乙醇，乙醇加入量為1700份，95℃回流0.5h，過濾，收集提取液；將上述提取后的藥渣再加入75％乙醇1360份，85℃回流1h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用；(5)將(4)步驟中提取液在50℃下，減壓蒸餾至無醇味，然后收集濃縮液510份，備用；(6)取95％乙醇70ml，加入9份的冰片及0.1份苯甲酸鈉、0.1份的尼泊金乙酯和0.1份的山梨酸，攪均，備用。(7)向上述(2)步驟中加入(5)步驟的產(chǎn)物，加入時要少量、多次、邊加邊攪到(2)中，攪均；再加入(3)步驟中的產(chǎn)物,攪均；再加入(6)步驟中的產(chǎn)物，分散均勻后，最后加入20份的氫氧化鈉和10份的氫氧化鉀，充分攪均，加水至處方量的全量，攪均，即得1000份成品。實施例7：(1)取10份羥乙基纖維素，置于純凈水中，水化20h，讓其充分溶脹，制成9％的羥乙基纖維素溶膠，備用；(2)取10份丙二醇加入到(1)步驟中，攪拌，分散均勻，備用；(3)取5份蛇床子、15份花椒，加入75％的乙醇200ml，80℃回流1h，過濾，收集提取液50ml，備用；(4)將(3)步驟中的藥渣與30份苦參，20份黃柏，10份地膚子，30份白鮮皮，10份黃連，20份赤芍，5份板蘭根，15份何首烏和5份土茯苓合并，加入75％乙醇1450ml，85℃回流1h，過濾，收集提取液；將上述提取后的藥渣再加入75％乙醇1160ml，95℃回流0.5h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用；(5)將(4)步驟中的提取液在60℃下，減壓蒸餾至無醇味，然后收集濃縮液435ml，備用；(6)取95％乙醇70ml，加入8份的冰片及0.2份尼泊金乙酯，攪均，備用。(7)向上述(2)步驟中加入(5)步驟的產(chǎn)物，加入時要少量、多次、邊加邊攪到(2)中，攪均；再加入(3)步驟中的產(chǎn)物,攪均；再加入(6)步驟中的產(chǎn)物，分散均勻后，最后加入20份的三乙醇胺，充分攪均，加水至處方量的全量，攪均，即得1000份成品。實施例8：(1)取10份羧甲基纖維素，置于純凈水中，水化20h，讓其充分溶脹，制成9％的羧甲基纖維素溶膠，備用；(2)取10份丙二醇加入到(1)步驟中，攪拌，分散均勻，備用；(3)取5份蛇床子、15份花椒，加入75％的乙醇200ml，80℃回流1h，過濾，收集提取液50ml，備用；(4)將(3)步驟中的藥渣與30份苦參，20份黃柏，10份地膚子，30份白鮮皮，10份黃連，20份赤芍，5份板蘭根，15份何首烏和5份土茯苓合并，加入75％乙醇1450ml，85℃回流1h，過濾，收集提取液；將上述提取后的藥渣再加入75％乙醇1160ml，95℃回流0.5h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用；(5)將(4)步驟中的提取液在60℃下，減壓蒸餾至無醇味，然后收集濃縮液435ml，備用；(6)取95％乙醇70ml，加入8份的冰片及0.2份尼泊金乙酯，攪均，備用。(7)向上述(2)步驟中加入(5)步驟的產(chǎn)物，加入時要少量、多次、邊加邊攪到(2)中，攪均；再加入(3)步驟中的產(chǎn)物,攪均；再加入(6)步驟中的產(chǎn)物，分散均勻后，最后加入20份的三乙醇胺，充分攪均，加水至處方量的全量，攪均，即得1000份成品。臨床對比數(shù)據(jù)：上述臨床用藥過程中僅一人用藥過程外陰出現(xiàn)輕微過敏跡象，用藥兩天后消失，未見其他副作用。第一組中兩人痊愈，一人癥狀明顯緩解，第二組中三人均痊愈，第三組中一人痊愈，一人癥狀明顯緩解。抑菌圈實驗采用打孔法注入凝膠劑，試驗平板制備方法采用預(yù)加菌液傾注平板法。試驗平板中菌體濃度為1×105cfu/ml，加入藥物后在4℃條件下預(yù)擴散2h。給藥24小時后抑菌圈直徑如下：大腸桿菌金黃色葡萄球菌白色念珠菌霉菌21.0mm20.6mm13.6mm16.3mm由上述實驗結(jié)果可以看出，本凝膠劑對婦科炎癥的病原體具有較強抑制作用，療效確切。綜上所述，本申請的中藥凝膠劑,對于殺(抑)菌和清熱燥濕以及殺蟲止癢方面具有明顯的效果。尤其是對細菌性、霉菌性、滴蟲性陰道炎的陰部瘙癢、灼熱、分泌物增多等癥狀具有明顯的改善。當前第1頁12