本發(fā)明涉及介入手術(shù)器械領(lǐng)域，尤其涉及一種球囊導管。

背景技術(shù)：

鈣化性主動脈瓣狹窄是后天心臟瓣膜病的發(fā)病和死亡的常見原因。老年患者的發(fā)病率呈指數(shù)增長。隨著時間的推移，瓣膜的纖維化和鈣化會越發(fā)嚴重，限制其張合能力。繼而阻礙血液流動，導致其他多種臨床綜合征，例如心力衰竭等。變形和狹窄的主動脈瓣膜病變的其他原因包括風濕性心臟病，以及先天性心臟病。風濕性心臟引發(fā)的瓣膜病變嚴重的話需要通過主動脈瓣置換術(shù)來治療。

現(xiàn)有技術(shù)中，針對鈣化性主動脈瓣狹窄的治療可采用球囊導管，在使用過程中，收縮狀態(tài)的球囊導管經(jīng)靜脈或動脈插入定位需要治療的瓣膜部位，然后通過氣體或液體充入球囊導管，使得球囊導管膨脹，撐開病變的瓣膜開口，使鈣化的膜片擴張以及彎折，在一定程度上恢復其血流的單向通過。球囊擴張術(shù)，可使鈣化的瓣膜能夠恢復柔性彎折，將相鄰膜片的黏連部分分離，完成擴張后球囊導管再從體內(nèi)撤出。

現(xiàn)有技術(shù)中，球囊導管一般具有固定直徑的預定形狀，通過充入流體提高壓力使其由壓縮狀態(tài)膨脹至預定形狀，對瓣膜施加擴張的擠壓力。

采用非彈性材料的球囊導管(主要指其可膨脹部位)，達到預定形狀后，即使流體壓力增加，球囊導管的直徑變化也很小的，可以實現(xiàn)在較高壓力下的有效治療，但非彈性材料的球囊導管其預定形狀有可能在制造或折疊壓縮過程中發(fā)生變化，另外膨脹后準備回撤時，也難以恢復應有的緊湊程度，因此，撤回時需要較大的血管導管鞘，從而增加了創(chuàng)傷的風險，非彈性材料的球囊導管在較大外徑部位與中心導管軸之間有錐形的過渡區(qū)，該過渡區(qū)具有較大的壁厚和硬度，其柔順性較差，也增加了血管損傷的風險，使其難以通過迂曲的血管推進。

由于球囊導管使用時徑向尺寸變化較大，因此也可以使用具有較高彈性的材料，如膠乳等，但仍具有顯著的局限性。彈性材料的直徑隨著壓力會不斷的增加，其最大直徑?jīng)]有內(nèi)在的限制，但超過其彈性極限可能導致球囊導管破裂傷及病人，直徑變得太大，還可能導致撕裂瓣葉及相鄰組織結(jié)構(gòu)。

以主動脈瓣部位為例，球囊導管使用時遠端伸入左心室，近端處在主動脈中，中部跨越主動脈瓣環(huán)，球囊導管大致為圓柱或橢球狀，在心臟跳動以及血流的沖擊下難以定位，有可能發(fā)生軸向錯位，例如滑進并刺傷左心室。

此外，現(xiàn)有球囊導管膨脹后會封閉瓣膜部位，阻礙血液流動，造成低血壓或相關(guān)并發(fā)癥的風險。

現(xiàn)有球囊導管對主動脈瓣葉施加擴張后，瓣葉的開閉的靈活性仍有不足，尤其是針對嚴重纖維化和鈣化的瓣膜，因為球囊導管的擴張直徑受限于瓣環(huán)，難以滿足在主動脈竇部位所需的擴張尺寸，若一味增加球囊導管直徑反而會撕裂主動脈瓣環(huán)，因此對于瓣葉的擴張效果并不理想。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種球囊導管，可以用于治療鈣化性的主動脈瓣狹窄或先天性異常和/或受損的瓣葉，其錐形的遠端結(jié)構(gòu)能夠更好地固定在左心室流出道，就其形狀特點而言也更加符合主動脈瓣部位的生理構(gòu)造。

本發(fā)明球囊導管可以更加精確的控制形變以貼合主動脈瓣環(huán)，防止過度膨脹造成的瓣環(huán)損傷或撕裂。

本發(fā)明球囊導管還可以用在人體其他管狀結(jié)構(gòu)的狹窄，管狀結(jié)構(gòu)例如身體的任何血管，包括冠狀動脈，外周動脈，靜脈，食道，氣管，腸血管，膽管，輸尿管等。本發(fā)明球囊導管也可用于在病灶部位置換或植入的其它假體裝置之前預先進行擴張，通過改變或更換更大或更小直徑的球囊，用于人體的動脈，靜脈，身體孔或其他中空器官中，并可實時測量形變程度，總體上優(yōu)于現(xiàn)有的標準圓柱形瓣膜成形術(shù)球囊。

本發(fā)明一種球囊導管，包括導管，該導管近端側(cè)用于連接流體輸送裝置，遠端側(cè)設(shè)有與所述流體輸送裝置連通的球囊，所述球囊包括遠端部分、近端部分以及位于遠端部分和近端部分之間的腰部，所述腰部的最大直徑小于遠端部分和近端部分的最大直徑。

所述球囊具有彈性區(qū)和非彈性區(qū)，在球囊膨脹時，非彈性區(qū)先于彈性區(qū)膨脹至最大直徑。所述腰部為彈性區(qū)，所述遠端部分和近端部分為非彈性區(qū)。

本發(fā)明所述的彈性、非彈性是兩者相對而言，并不嚴格要求其性能的絕對數(shù)值。例如隨球囊內(nèi)壓力的增加非彈性區(qū)首先變形膨脹至其預定型的最大直徑，而彈性區(qū)在繼續(xù)增加壓力時才會進一步擴張，即非彈性區(qū)首先膨脹至自身的最大直徑狀態(tài)，彈性區(qū)后膨脹至自身的最大直徑狀態(tài)。

可選的，所述遠端部分在近端部分之前膨脹或與近端部分同時膨脹。利用材料的差異可以控制不同部位在流體壓力下的膨脹順序。

可選的，所述遠端部分、近端部分以及腰部膨脹至自身最大直徑的膨脹壓力各不相同，或遠端部分與近端部分的膨脹壓力相同，而腰部的膨脹壓力大于遠端部分與近端部分的膨脹壓力。

可選的，所述球囊在各部位膨脹至最大直徑后，為兩端大中間小的啞鈴形。

以放置在主動脈瓣處為例，啞鈴形在主動脈環(huán)的每側(cè)上具有中心自定位并且鄰近瓣環(huán)的腰部，近端部分與主動脈瓣的瓣葉接觸，使得球囊的膨脹將瓣葉向外推靠主動脈竇，進一步使得瓣葉在近端部分的基部處或附近裂開或破裂，并且以比現(xiàn)有技術(shù)的標準圓柱形球囊提供的更大的徑向向外延伸。位于左心室流出道(lvot)中的遠端部分有助于防止球囊在充氣期間由于從跳動心臟產(chǎn)生的血壓而向下游遷移。

腰部區(qū)域用于更準確地測量瓣環(huán)的直徑，還用于測量瓣環(huán)的順應性特征，從而幫助醫(yī)生對患者瓣環(huán)結(jié)構(gòu)更安全的執(zhí)行瓣膜擴張程序。

橢圓形瓣環(huán)采用標準回聲測量會有誤差，使測量的直徑的尺寸過小，本發(fā)明的彈性腰部能夠很好的貼合瓣環(huán)，重新調(diào)整其形狀，進而對直徑更精確的測量。

近端部分和遠端部分區(qū)域的尺寸設(shè)定成分別與瓣葉和lvot完全接觸，球囊最初膨脹穿過瓣環(huán)，近端部分和遠端部分傾向于分配至瓣環(huán)的每一側(cè)上，隨著流體被進一步注射到球囊中，球囊內(nèi)部壓力增加，腰部的直徑也進一步增加。當內(nèi)部球囊壓力達到約2atm時，絕大多數(shù)患者的瓣葉被近端向外推向主動脈竇。在約2atm的壓力下，遠端部分駐留在瓣環(huán)的上游的lvot中。

進一步將流體注入到球囊，腰部進一步擴大并與瓣環(huán)接觸，通過測量充流體裝置可連續(xù)地監(jiān)測注入到球囊中的流體體積，并通過位于球囊內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測球囊的內(nèi)部壓力，獲得體積變化與壓力增加速率之間的關(guān)系曲線。

可選的，所述球囊包括彈性材料的整體內(nèi)層以及包裹在遠端部分以及近端部分的部分外層，部分外層為非彈性材料。作為優(yōu)選，在腰部設(shè)有防止腰部軸向延伸的支撐物。

可選的，所述球囊的內(nèi)部還設(shè)有內(nèi)球囊。內(nèi)球囊可以很好的起到預先定位的作用。

可選的，所述球囊由多個子球囊沿周向排布而成，子球囊之間獨立密封。例如采用五個子球囊，相鄰子球囊之間可以沿著它們接觸的部位彼此結(jié)合。流體被近端側(cè)的歧管輸送至五個子球囊中的每一個中，并且每個子球囊的遠端側(cè)被封閉。五個子球囊的中心區(qū)域用于提供血流的通道。一般主動脈瓣的內(nèi)部可以獲得約0.4平方厘米的血流灌注面。

可選的，在所有子球囊的外圍包裹的外囊。用于進一步將五個子球囊彼此接合或保持在一起，而且外囊和五個子球囊之間也會產(chǎn)生間隔區(qū)，用于血液流動，外囊內(nèi)壁可以固定連接到五個子球囊中的每一個，為整個灌注球囊結(jié)構(gòu)提供穩(wěn)定性。

可選的，所述遠端部分、近端部分以及腰部為各自獨立的子球囊或至少相鄰的兩者為一體結(jié)構(gòu)。相應的所述導管上設(shè)有用于向遠端部分、近端部分以及腰部充入流體的連通孔，連通孔有三個分別與遠端部分、近端部分以及腰部相對應或有兩個，分別對應遠端部分、近端部分，腰部與遠端部分為一體結(jié)構(gòu)且共用一個連通孔。

本發(fā)明所述的遠端以及近端是指在主動脈一側(cè)伸入左心室流道，若從心尖一側(cè)伸入，則遠端以及近端恰好相反，但道理相似，可參照理解或視為等同。

可選的，所述導管的遠端設(shè)有尾絲，尾絲可以是空心結(jié)構(gòu)延伸至近端側(cè)用以測量壓力或灌入藥物。

可選的，所述導管上設(shè)有濾器?？梢宰ゲ堆ɑ蚱渌绦挝铮乐沽魅胫鲃用}。

可選的，所述球囊的外圍設(shè)有限位框，可以限制球囊的最大直徑以及放置偏移，限位框包括三根以上的輻條以及連接各輻條端部的兩個安裝環(huán)，安裝環(huán)套在導管上且位于球囊的軸向兩側(cè)。

可選的為了檢測以及跟蹤手術(shù)進程，在球囊和/或?qū)Ч苌显O(shè)置標記物。利用造影手段可以獲知球囊位置以及膨脹程度。

可選的，所述導管處在球囊的偏心位置，在球囊的軸心部位設(shè)有貫通的血流通道。可以避免球囊長時間堵塞瓣環(huán)部位造成的血流不暢。

作為優(yōu)選，所述血流通道設(shè)有單向閥?？稍谝欢ǔ潭壬戏乐狗盗?。

可選的，所述導管處在球囊的軸線部位，在球囊的偏心處設(shè)置血流通道。血流通道可以設(shè)置多個，彼此之間相互連通或獨立。

血流通道可以與球囊軸線平行也可以是與球囊軸線相對傾斜設(shè)置，即傾斜的貫通球囊。

由于球囊中部為收窄的腰部，所述血流通道還可以是僅僅貫通遠端部分，遠端部分或近端部分的橫截面形狀可以是圓形，還可以為其他形狀，可視為在圓形的外緣有局部的內(nèi)陷，在內(nèi)陷部位則可兼做血流通道，為了保持內(nèi)陷可以在球囊的外圍利用束緊部件進行限位以及外形塑造，在球囊的外圍設(shè)置包膜，而包膜內(nèi)壁與內(nèi)陷區(qū)域之間即為血流通道。

遠端部分主要起到了伸入左心室流道的錨定作用，因此其形狀可以有其他變化，例如錨形等，也可以減少膨脹時流體的用量。

可選的在所述導管上設(shè)有線框結(jié)構(gòu)的限位瓣，限位瓣可以有多個，均勻分布在膨脹后的近端部分的外周。

瓣葉在受到近端部分的擠壓向外擴張時，抵靠在限位瓣上，在限位瓣上還可以設(shè)置多個阻擋件，瓣葉在阻擋件作用下發(fā)生多處折彎，對其柔順性會有更進一步的改善。

為了進一步提高定位效果，在導管上設(shè)有錨定件，該錨定件位于球囊的遠端一側(cè)，即更進一步的伸入左心室流出道。

本發(fā)明還提供一種所述球囊導管的制備方法，包括形成球囊形狀的彈性材料層，在彈性材料層的外周且與遠端部分和近端部分相應的部分形成非彈性材料層。

本發(fā)明還提供一種所述球囊導管的制備方法，包括形成球囊形狀的非彈性材料層，在非彈性材料層的外周且與腰部相應的部分進行改性，得到彈性的腰部。

本發(fā)明還提供一種醫(yī)療裝置，包括所述球囊導管以及用于將流體輸送到球囊導管的驅(qū)動設(shè)備，所述驅(qū)動設(shè)備檢測流體的壓力，并根據(jù)壓力變化獲得球囊導管中球囊的腰部直徑。

在典型的瓣膜成形術(shù)操作期間，將本發(fā)明的球囊導管插入患者的血管內(nèi)并推進到狹窄待處理的瓣膜，例如與心臟的左心室鄰接的主動脈瓣膜。一旦處于瓣膜內(nèi)的期望位置，球囊導管用液體造影介質(zhì)充漲，擴張球囊迫使瓣膜小葉(瓣葉)打開。通過瓣葉短暫時間打開，瓣葉能夠一定程度的恢復其原始柔性以及相應的心血管功能。

附圖說明

圖1為本發(fā)明球囊導管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為遠端部分膨脹的示意圖；

圖3為近端部分預膨脹的示意圖；

圖4為球囊整體膨脹后的示意圖；

圖5為球囊膨脹壓力變化曲線示意圖；

圖6為球囊上設(shè)置傳感器的示意圖；

圖7為用于將流體輸送到球囊的驅(qū)動設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8為球囊成型過程示意圖；

圖9為加設(shè)內(nèi)囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖10為子球囊的分布示意圖；

圖11為子球囊中設(shè)置血流導管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖12為子球囊結(jié)構(gòu)的截面示意圖；

圖13為子球囊相互連通的示意圖；

圖14為利用織物增強的球囊示意圖；

圖15為圖14的球囊遠端膨脹后的示意圖；

圖16為圖15的球囊近端膨脹后的示意圖；

圖17為球囊外周設(shè)有束環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖18為球囊軸線部位設(shè)置血流通道的示意圖；

圖19為球囊外周設(shè)置血流通道的示意圖；

圖20為兩個球囊并排布置的示意圖；

圖21為球囊外周設(shè)置限位瓣的示意圖；

圖22為限位瓣的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖23為球囊外周設(shè)置束帶的示意圖；

圖24為球囊設(shè)置傾斜的血流通道的示意圖；

圖25為球囊遠端一側(cè)設(shè)置錨定盤的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實施方式

以主動脈瓣膜處的生理結(jié)構(gòu)為例，參見圖1～圖4，本發(fā)明球囊導管細長的導管1，導管1外部為球囊2，球囊分為與主動脈竇位置相應的近端部分3，以及錨定在左心室流出道(lvot)的遠端部分4，在近端部分3和遠端部分4之間為收窄的腰部5，定位后的腰部5與主動脈瓣環(huán)的位置相應。

在主動脈瓣膜處，近端一側(cè)為膨大的主動脈竇6，其內(nèi)有瓣葉7，在最窄處為瓣環(huán)8，再往上游則為左心室流出道9。遠端部分4錨定在左心室流出道，近端部分3膨脹后擠壓瓣環(huán)8朝主動脈竇6內(nèi)壁處貼靠折彎以回復一定的柔順性。

導管1內(nèi)可以設(shè)置的多個獨立的通道，每個通道在導管的近端處開口，并且延伸至導管的遠端，根據(jù)需要設(shè)置為開放或封閉，本實施例中導管具有至少3個通道：第一通道1a用于穿引導絲，第二通道1b用于將充脹流體經(jīng)由導管管壁上的連通孔10通入近端部分3，第三通道1c用于將充脹流體經(jīng)由導管管壁上的連通孔11通入遠端部分4，圖1中近端部分3和遠端部分4為各自獨立的兩個囊，導管上為兩者相應匹配有連通孔，圖2～圖4中的近端部分3和遠端部分4則連為一體結(jié)構(gòu)。

通過第二通道1b和第三通道1c可連接外部的壓力以及體積測量設(shè)備，以監(jiān)控和測量球囊的狀態(tài)。

顯影標記12定位在導管上的各個位置處，以標記近端部分和遠端部分的邊界，顯影標記12可設(shè)置多處，例如圖1中有3處分別位于球囊的遠端、近端以及中部。

卷曲的尾絲13位于導管的遠端，防止導管末端對患者的機械損傷，尾絲13可以設(shè)置為空心結(jié)構(gòu)，其端部或側(cè)壁帶有若干通孔用以進行壓力測量或注入顯影液等。

現(xiàn)有技術(shù)的球囊導管使用時可能引起心臟的機械損傷，特別是在左心室頂部附近，例如在血流的作用下，膨脹的球囊來回移動經(jīng)過并接觸主動脈瓣，而本發(fā)明的球囊導管的遠端部分優(yōu)選具有倒錐形，靠近遠端側(cè)的直徑將更大，以這種方式，遠端部分可以更符合lvot的解剖結(jié)構(gòu)，防止突然來回移動。當然遠端部分可以成形為不同的形式，其目的是再次更緊密地接合lvot用于軸向固定。

遠端部分在低充氣壓力下即膨脹，例如小于約3atm。遠端部分軸向長度為約15-20mm，直徑為24-28mm，近端部分直徑優(yōu)選為20-24mm，當然均可以依據(jù)患者身體結(jié)構(gòu)而變化，使得遠端部分的尺寸和形狀更緊密地貼合lvot。

圖1中近端部分的外周為圓形，使得瓣葉能夠盡可能寬地打開伸展到主動脈竇中，也會產(chǎn)生更大的瓣膜開口，近端部分能夠在約4atm的壓力在最大直徑處獲得約24mm的球徑，并且在6atm的壓力下實現(xiàn)約28mm的球囊直徑，由于圖1中整個球囊為兩個獨立的囊結(jié)構(gòu)，靠近端一側(cè)的軸向長度約18mm，最大直徑為約24-30mm。

結(jié)合圖2～圖4，在操作中，通過股動脈或肱動脈放置導絲后，將本發(fā)明的球囊導管沿導絲前進，直至尾絲伸入并定位在左心室中。

過程中可結(jié)合x光透視法，當遠端部分定位在lvot中利用含有造影劑的流體充漲球囊，近端部分以及遠端部分由于材料的彈性較差或非彈性材料，因此直徑先擴大直至達到預定型的最大直徑狀態(tài)，優(yōu)選的，可以通過材料物理性質(zhì)以及球囊的分隔使得遠端部分更早的膨脹并壓靠在lvot內(nèi)壁，可在軸向上進一步增強定位效果，遠端部分定位后，再充入流體使得近端部分膨脹。

當近端部分以及遠端部分完成膨脹后，若進一步提高壓力，則腰部由于采用彈性材料，至少彈性強于近端部分以及遠端部分，導致腰部會進一步受漲而增大直徑，在此過程中，通過改變壓力可以獲得不同直徑的近端部分或腰部，以實現(xiàn)改善瓣葉的柔性，并因此實現(xiàn)期望血流壓力的梯度減小。為了確保已經(jīng)實現(xiàn)這些目標，在球囊撤回之后可使用遠端的導絲腔測量主動脈瓣位置的壓力，將尾絲留在lvot內(nèi)，在近端相應的通道處連接到壓力傳感器，同時測量主動脈和左心室的壓力。

在導管上可設(shè)置濾器，該濾器呈傘形且固定在球囊的近端部分附近，以捕獲手術(shù)過程產(chǎn)生的碎片，防止患者的栓塞并發(fā)癥。濾器由多個輻射狀分布的支桿組成，各支桿的遠端展開后抵靠升主動脈的內(nèi)壁，形成封閉的罩形結(jié)構(gòu)。

在操作中，首先濾器處于壓縮狀態(tài)處在護套中，此時各支桿被壓靠貼覆在導管的外周，當使用者在期望的位置展開濾器時，護套沿近端方向縮回，暴露出濾器，各支桿會恢復預定型狀態(tài)即外擴為傘形并抵靠主動脈壁可攔截手術(shù)過程中的碎屑，需要移除濾器時朝遠端方向推送護套，則支桿再度壓縮貼靠導管并連同導管縮回護套中。濾器的材料可以采用現(xiàn)有技術(shù)，例如一些記憶合金等。

球囊的外表面可以涂覆硅油或親水涂層，作為光滑劑可以增強球囊的中心定向，又或球囊的一部分的外表面可以是紋理化的或粗糙的，有助于在膨脹之后將球囊保持在適當位置。

球囊的外表面還可以涂覆有用于洗脫的藥物。例如，可以使用奧林司或紫杉醇型藥物或其它類型的藥物來抵消鈣的局部沉積，并可能改變成骨細胞的鈣沉積。

可以通過監(jiān)測球囊內(nèi)的壓力的變化相對于球囊容積的變化，或者流體注入球囊的體積速率相對于時間的變化，以確定腰部何時到達瓣環(huán)。

參見圖5，流體體積以恒定速率注入球囊中，球囊中的壓力隨時間(也可視隨注入的流體體積)的變化關(guān)系。

當球囊初始膨脹時，近端部分和遠端部分膨脹，并且腰部膨脹至其平衡，即低壓狀態(tài)。

由于近端部分和遠端部分由非彈性材料構(gòu)成，未受約束的球囊開始充滿流體時，體積也隨之膨脹，因此壓力不高且變化緩慢，即對應圖5中的a段。

當近端部分和遠端部分達到其非彈性擴張的極限時，球囊內(nèi)的壓力開始增加，對應圖5中的b段，導致腰部膨脹超過其平衡，在腰部的進一步擴張期間，壓力變化通常遵循腰部材料的彈性和柔順性，其決定了b段的斜度，直到腰部接觸瓣環(huán)，此時會明顯的限制腰部的進一步膨脹。因此，球囊中壓力會產(chǎn)生拐點c并引起斜率的明顯增加，即對應圖5中的d段，在d段的末端為了防止壓力過大漲破球囊會撕裂瓣環(huán)，會通過限壓機構(gòu)泄壓，將壓力維持在一定的水平。球囊的絕對體積可以由恒定體積泵控制并且被監(jiān)測。

當超過拐點c時，腰部變化的壓力被施加到瓣環(huán)，d段的斜率也指示瓣環(huán)是否較軟或者是否鈣化，操作者能夠通過觀察拐點上方的壓力曲線的斜率來評估瓣環(huán)的有效模量。

拐點c時，腰部可能接觸瓣環(huán)，可以在此時通過手術(shù)之前在不同的壓力下確定球囊腰部尺寸，手術(shù)時則直接查看拐點的壓力讀數(shù)以估計腰部的尺寸。

優(yōu)選地，可以使用計算機和計算機軟件(例如，專用壓力顯示裝置或pc)以曲線圖的形式記錄和顯示壓力。用戶可以監(jiān)視曲線圖以手動地確定拐點并且因此確定環(huán)面的尺寸。或者，計算機軟件可監(jiān)測壓力數(shù)據(jù)(例如，斜率)并自動確定拐點并將該壓力值轉(zhuǎn)換為腰部的直徑尺寸。

參見圖6，部分標號可參見圖1～4，為了測量瓣環(huán)尺寸，可在腰部設(shè)置傳感器14，傳感器14可以為環(huán)繞腰部或部分腰部區(qū)域的電阻材料，在腰部拉伸時，材料的電阻改變，并且可以根據(jù)電阻變化的電路來檢測。傳感器14也可以是位于腰部至少一部分的壓電材料，使得當壓電材料被迫拉伸到不同程度時可以產(chǎn)生電信號，傳感器14通過沿著球囊軸定位的導線16與外部電路連接。

傳感器14還可以為成對布置的電容耦合或電感耦合的傳感器，其檢測一個傳感器與另一個傳感器的接近度，并且能夠識別兩個這樣的傳感器之間的間隔的變化。

還可以設(shè)置超聲傳感器15，用于測量當腰部接觸瓣環(huán)時腰部的直徑。超聲傳感器15設(shè)置在球囊內(nèi)部，在拐點c期間通過超聲傳感器15測量并指示瓣環(huán)的直徑，其還能夠識別瓣環(huán)的周長，并且該信息可以被轉(zhuǎn)換為瓣環(huán)直徑。

優(yōu)選地，近端部分尺寸略小于主動脈竇，近端部分根部(其靠近腰部位置)可為瓣葉提供更大的膨脹，相較于現(xiàn)有技術(shù)的標準圓柱形球囊可更有效地破裂鈣沉積物，軟化瓣葉。

球囊和預先測量其充入流體體積與腰部直徑的關(guān)系，在拐點c時根據(jù)流體的體積可得知腰部直徑。

圖7示出了本發(fā)明用于將流體輸送到球囊的驅(qū)動設(shè)備，手柄17的壓縮驅(qū)動柱塞18沿著筒19向下，以迫使造影液(流體)進入球囊，限位件20用于限制柱塞18的極限位置。

在第一階段，流體以較快速率從流出端口21流出，以在大約1-5秒內(nèi)大約90％的球囊體積被填充。

在第二階段中，剩余的約1-2cc流體通過位于下部柱塞中的側(cè)孔22流出。

需要從球囊移除流體時，啟動撥動開關(guān)23以允許手柄17提拉柱塞向上，流體通過單向閥24回流并且準備好下一次將流體輸送到球囊。

可變電阻器25可用作流體體積測量以跟蹤進入球囊的流體輸送的相對量(或體積的變化)。傳感器26位于筒19側(cè)壁處也可用以檢測流體變化，筒19外壁可設(shè)置顯示器以顯示體積或流量等信號，在球囊以及筒19中均可以設(shè)置壓力傳感器，并通過顯示器讀數(shù)。

利用計算機或芯片可以計算壓力流量的變化關(guān)系以及關(guān)系曲線，當達到拐點或斜率變化時，捕獲并且與在該壓力下的相應的球囊直徑一起顯示。

驅(qū)動設(shè)備也可以使流體以大致恒定的速率輸送到球囊導管，在這種情況下，計算機將接收壓力數(shù)據(jù)并存儲其與從開始將流體注射到球囊中經(jīng)過的時間。在這種情況下，將繪制壓力與時間的關(guān)系，并計算該曲線的斜率并檢測該斜率的變化。當壓力對時間曲線的斜率達到拐點時，該點處的壓力由計算機捕獲并轉(zhuǎn)換為腰部直徑進行顯示。

球囊制作過程中，使用的彈性材料(sc)可以選自尼龍，surlyn，乙烯基，pvc，聚乙烯，聚氨酯，pebax，烯烴或這些材料的共聚物。

非彈性材料(nc)可以選自pet(dacron)，teflon，聚酰亞胺，kevlar包裹物，金屬，聚合物或纖維材料。

通過施加交聯(lián)如電子束，化學或其它交聯(lián)處理，彈性或半彈性材料可以制成非彈性材料。非彈性材料可以通過用電子束，化學處理或其它工藝處理以使得分子結(jié)構(gòu)變?nèi)醵瞥筛鼜椥曰虬霃椥圆牧稀?/p>

如圖8所示，可以通過擠壓彈性材料的第一管28和非彈性材料的第二管29來產(chǎn)生球囊，第二管29為兩段，分別對應近端部分和遠端部分，而腰部的第一管28暴露。將第一管28和第二管29放入形成球囊形狀的加熱的模具27中，同時施加管組件內(nèi)部的壓力以保持與模具輪廓的接觸，第一管28和第二管29之間可以施加粘合劑或薄聚合物層(優(yōu)選在模制工藝之前)以增強彼此的粘合。

此外，軸向定向的纖維可以粘附或嵌入在腰部區(qū)域，以幫助減少腰部的軸向形變。軸向定向的纖維可以是粘合到腰部區(qū)域的外側(cè)的單獨的聚合物或金屬股線或多絲股線，或者夾在兩層球囊材料(第一管28和第二管29)之間。

在另一實施例中，第二管29可以是整條，在近端部分，腰部和遠端部分均覆蓋第一管28，第一管28和第二管29相互粘合后在腰部將第二管29使用激光蝕刻或等離子體蝕刻。機械蝕刻或化學蝕刻均可以使用。然后在加熱的模具中形成所需的球囊形狀。也可以先利用模具成型，而后再對腰部進行刻蝕。

在另一實施例中，對位于腰部區(qū)域的第二管29加工出軸向狹縫，這樣腰部內(nèi)壓力增加時，讓其可以實現(xiàn)直徑擴大。

在另一實施例中，首先由彈性材料模制成期望的球囊形狀，在腰部施加掩模覆蓋，在未掩蔽區(qū)域，即遠端部分和近端部分涂覆薄并且的非彈性聚合物層，可以包括聚酰亞胺，聚對苯二甲酸乙二醇酯，纖維增強聚合物和通常用于非彈性球囊的許多聚合物。非彈性聚合物可以通過噴涂或浸涂施加，并且可以進一步處理以提供交聯(lián)以增強非彈性。

在另一實施例中，首先由非彈性材料模制成期望的球囊形狀，接下來在腰部通過電子束，化學處理或機械處理，經(jīng)過處理減少聚合物材料中的交聯(lián)，因此可增加處理區(qū)域的彈性，使腰部的力學性質(zhì)符合預期。

在另一實施例中，首先由彈性材料模制成期望的球囊形狀，接下來在腰部施加掩模覆蓋，在未掩蔽區(qū)域，即遠端部分和近端部分進行處理，例如在大多數(shù)烴主鏈(例如聚乙烯)之間引起交聯(lián)的電子束，可將未掩蔽區(qū)域轉(zhuǎn)化為非彈性。

在另一實施例中，球囊由非彈性材料制成，在腰部設(shè)置彈性構(gòu)件使得腰部被迫折疊，彎曲或折皺，以允許在使用期間實現(xiàn)彈性的擴張。

在另一實施例中，可嵌入沿著球囊軸向長度定位的多個圓周纖維材料，通過增加或減小這些纖維的間距，可以分別增加或減少彈性。另外，纖維的直徑可以增加或減小以進一步改變球囊的彈性。

在另一實施例中，球囊內(nèi)壁側(cè)采用彈性材料，外壁側(cè)采用非彈性材料，在腰部通過刻蝕或電子束等方式弱化非彈性材料，獲得相對彈性的腰部。

在另一實施例中，球囊腰部設(shè)有編織構(gòu)件，編織構(gòu)件可以由聚對苯二甲酸乙二醇酯，聚乙烯或其他聚合物或薄金屬架的多絲股線構(gòu)成。編織構(gòu)件可以使用可uv固化的丙烯酸，聚氨酯或其它粘合劑粘合到球囊。

編織構(gòu)件允許腰部的直徑擴大，同時使腰部的軸向長度減小，這種平衡在腰部與瓣環(huán)接觸后的加壓過程變得更明顯。編織構(gòu)件可以確保腰部的直徑不會過度延伸并且導致對瓣環(huán)的破壞。編織構(gòu)件的一部分延伸至遠端部分和近端部分，可以阻止直徑上的擴展，從而有助于改善拐點的觀察。

在另一實施例中，編織構(gòu)件可在球囊尚未膨脹時就預定型的結(jié)合在球囊上，近端部分和遠端部分膨脹后會引起編織構(gòu)件形變，編織構(gòu)件與腰部相對應的位置上獲得較小的直徑并以此限制腰部的形變。

參見圖9，本發(fā)明球囊導管的另一個實施例中，在球囊2的內(nèi)部還設(shè)有一較小的內(nèi)部球囊2a，瓣環(huán)的直徑通過膨脹的內(nèi)部球囊2a來測量。

球囊2以及內(nèi)部球囊248分別通過流體通道2c和流體通道2d充入流體，其中流體通道2c通過連通孔2b與內(nèi)部球囊248連通。使用時內(nèi)球囊2a首先膨脹，并且用作定位球囊，將球囊2定位在主動脈瓣環(huán)部位，一旦內(nèi)部球囊2a就位，可以使用球囊2的膨脹擴張瓣葉。

球囊2的近端部分具有更大的直徑，利于將主動脈瓣葉推入主動脈竇中。

參見10～圖13，本發(fā)明球囊導管的另一些實施例中，球囊包括繞球囊軸線環(huán)繞排布的五個子球囊30，相鄰球囊的側(cè)壁接觸部位相互連接，五個子球囊的中心區(qū)域形成血流通道33，一般約0.48平方厘米，足以保持對腦的充分供血，同理若使用三個球囊，則血流通道面積優(yōu)選為約0.056平方厘米，對于四個球囊，其優(yōu)選為約0.237平方厘米。

每個子球囊的近端附接到中心歧管31，使得所有子球囊可以同時膨脹。

在另一實施例中，五個子球囊的外圍還設(shè)有包膜34，包膜34是薄的但可以保證強度的塑料材料，包膜34的內(nèi)壁可以連接到相應子球囊的貼合部位，這樣還會形成外圍通道35。

包膜34連接到相應子球囊上，不僅提供了整體形狀的穩(wěn)定性，而且允許通過外圍通道35引起包膜34的膨脹，但壓力應當稍微低于球囊充氣壓力，使得球囊為該外部包裹提供均勻的支撐。外圍通道35的壓力優(yōu)選在1atm至6atm之間，優(yōu)選在2atm至5atm之間。子球囊內(nèi)部的壓力可以在2atm至20atm的范圍內(nèi)。

在另一實施例中，五個子球囊的外圍還設(shè)有外球囊，外球囊為啞鈴形，具有膨大的遠端部分和近端部分以及收束的腰部。外球囊功能類似與圖1中球囊2的功能，五個子球囊主要起內(nèi)部支撐作用。

在另一實施例中，五個子球囊的間隔部位穿設(shè)有用于形成血流通道的管32，允許血液從管32流過。管32穿出五個子球囊的部位為密封配合。

在另一實施例中，五個子球囊30還可以相互連通。

參見圖14～圖16，本發(fā)明另一實施例中，為了實現(xiàn)球囊遠端部分4、近端部分3以及腰部5的膨脹先后順序，在近端部分3采用纖維增強，(例如包裹或埋入紗線)，遠端部分4并不設(shè)置纖維增強。在腰部5可設(shè)置纖維增強或彈性束環(huán)等。

充入流體時，遠端部分在左心室流出道內(nèi)順應地膨脹起到了錨定的作用，而近端部分由于纖維增強會阻止膨脹，直到球囊內(nèi)的壓力進一步增加，近端部分才膨脹變形。

纖維被配置為近端部分預期的擴大尺寸和形狀，即近端部分與主動脈竇相符的尺寸形狀。

纖維增強材料可以包括完全取向或部分取向的聚合物紗線，全取向紗線具有更好的束縛外形的能力，而部分取向紗線在初始膨脹階段更為柔順，因此在近端部分膨脹時或有輕微的變形，但隨著進一步的拉伸會產(chǎn)生較高的強度和塑形能力。在使用完全取向的紗線的實施方案中，優(yōu)選使用針織結(jié)構(gòu)。

在另一實施例中，球囊整體均采用纖維增強，但由于材料不同，在遠端部分和近端部分呈現(xiàn)不同的彈性表現(xiàn)，近端部分的彈性或柔順性強于遠端部分，例如遠端部分采用pet或尼龍塑料材料構(gòu)成，而近端主動脈部分采用彈性細絲(例如氨綸)組成，當球囊充入流體壓力增高時，遠端部分先膨脹并定位在lvot部位，當壓力進一步提高時遠端部分形狀基本不變，而近端部分開始膨脹，彈性細絲可選約200旦尼爾聚氨酯長絲。

在另一實施例中，球囊可以是膜和織物的復合，其中織物基本上覆蓋整個球囊，織物可以由針織或編織的200-300旦尼爾的pet紗線組成，膜可以由一種材料(例如，硅樹脂，聚氨酯或一些其它高彈性聚合物)構(gòu)成，其中遠端部分處的壁厚度為約0.015至0.02英寸，近端部分的壁厚度為約0.025至0.03英寸。或者在替代方案中，膜可以由如硅樹脂的一種材料構(gòu)成，但是構(gòu)造硅樹脂使得其在遠端部分具有約10-15的硬度，在近端主動脈處具有約15-25的硬度，通過不同厚度或硬度可控制遠端部分先膨脹，而近端部分后膨脹。

參見圖17，本發(fā)明球囊導管還包括用于使瓣葉折彎提高柔性的束環(huán)，束環(huán)在球囊的外圍與球囊相互作用夾緊瓣葉7，束環(huán)為可形變的自膨脹材料，包括與瓣葉7相作用的環(huán)體35以及連接在環(huán)體35上的支撐臂36，支撐臂的近端滑動安裝在導管護套中，在縮回狀態(tài)下，支撐臂將環(huán)體的直徑保持在最小尺寸，當支撐臂朝遠端方向推動環(huán)體時，環(huán)體的直徑擴大。

束環(huán)可獨立于導管前進和縮回，球囊在形狀上是細長的當充氣時，在瓣葉內(nèi)膨脹，并且將瓣葉壓靠在環(huán)體的內(nèi)側(cè)。在操作中，近端部分定位在瓣葉處后，束環(huán)從導管護套伸出并展開套設(shè)在瓣環(huán)外周，球囊的近端部分進一步膨脹將瓣環(huán)向外壓靠在束環(huán)內(nèi)緣，在夾緊瓣環(huán)的過程中，使得瓣葉折彎恢復柔性。

折彎點的構(gòu)建允許更寬的瓣葉打開，從而允許血液更好地通過瓣膜，該過程可以用不同的直徑的束環(huán)進行多次，在瓣葉上創(chuàng)建多個折彎點，當完成時，使球囊放氣并且將球囊縮回到護套中，然后束環(huán)縮回護套內(nèi)，再從患者體內(nèi)移除。

束環(huán)可以沿著其內(nèi)圓周設(shè)置注藥孔，用于將藥物例如抗再狹窄藥物灌注到瓣葉部位，注藥可以連通到護套近端處的注入端口。

在本發(fā)明另一實施例中，所述球囊的外圍設(shè)有限位框，可以限制球囊的最大直徑以及放置偏移，限位框包括三根以上的輻條以及連接各輻條端部的兩個安裝環(huán)，安裝環(huán)套在導管上且位于球囊的軸向兩側(cè)。

參見圖18，在本發(fā)明另一實施例中，導管處在球囊的偏心位置，在球囊的軸心部位設(shè)有貫通的血流通道37，可以避免球囊長時間堵塞瓣環(huán)部位造成的血流不暢，血流通道37處還可設(shè)有單向閥38防止返流。

通過血流通道可緩解血流壓力，防止球囊的軸向竄動，單向閥38可位于血流通道37的中心，遠端或其間的任何位置。

參見圖19，在本發(fā)明另一實施例中，球囊2具有沿著導管周向布置的兩個或更多血流通道，而不是單個的中心通道。例如圖中的血流通道37a和血流通道37b，血流通道的側(cè)壁具有較好的強度以及非彈性，防血流通道與球囊的其它區(qū)域擴張后相互變形擠壓。

導管上還可以設(shè)置內(nèi)部支撐件，以保持血流通道的空間形態(tài)，從而防止血流通道不必要的向外擴張。

在另一實施例中，結(jié)合圖19，球囊2的外圍還設(shè)有用于包絡(luò)血流通道的膜39，膜39覆蓋血流通道整個長度方向，但在遠端和近端端部敞開，血流通道和膜形成管狀結(jié)構(gòu)，為血流通道提供更良好的結(jié)構(gòu)支撐，但仍然允許血流通過。

參見圖20，在本發(fā)明另一實施例中，球囊2包括兩個縱向平行的球囊，兩個球囊總體膨脹形狀類似于之前描述的實施例，具有用以錨定的遠端部分，用于擴張瓣葉的近端部分，兩個球囊可以按順序依次膨脹可允許一些順行的血流通過。

在本發(fā)明另一實施例中，球囊的遠端部分可呈現(xiàn)其他形狀，不同形狀可以通過纖維與膜的復合塑形來實現(xiàn)，例如遠端部分為倒置的傘狀或類似于錨形，這種形狀盡管徑向的最大尺寸保持不變，但總體積卻有所減少，在充漲時降低流體的體積用量，因此可以更快地填充。

參見圖21～圖22，在本發(fā)明另一實施例中，在導管上設(shè)有線框結(jié)構(gòu)的限位瓣40，限位瓣40可以有多個為線框結(jié)構(gòu)，均勻分布在膨脹后的近端部分的外周。瓣葉7在受到近端部分的擠壓向外擴張時，抵靠在限位瓣40上，在限位瓣40上還可以設(shè)置多個阻擋件41以及標記物42，瓣葉7在阻擋件41作用下發(fā)生多處折彎，對其柔順性會有更進一步的改善。

限位瓣位于主動脈竇的下部，抵靠主動脈根壁，這將在球囊膨脹之前和期間穩(wěn)定并防止錯位。一旦限位瓣錨定，球囊充氣以將瓣葉推動抵靠限位瓣并鄰近主動脈根壁。限位瓣鎳可以為鈦合金材料，并預定型處理。阻擋件作為應力集結(jié)部可使得瓣葉產(chǎn)生多個折彎點，提高柔順性。

在發(fā)明中描述的瓣膜成形術(shù)程序通常涉及在主動脈瓣葉上施加外擴力，這種力和/或類似的創(chuàng)傷可能導致瓣膜再狹窄，從而使瓣膜小葉再次僵硬和不靈活，為此，需要將藥物，臨時放置近距離放射治療源或其它局部遞送的治療物質(zhì)遞送到主動脈瓣膜，以預防或調(diào)節(jié)主動脈瓣膜再狹窄或進行性狹窄。遞送這種藥物的一種方法是通過局部藥物洗脫植入物。

例如，藥物洗脫植入物可以遞送紫杉醇或任何其它紫杉烷/紫杉烷衍生物，雷帕霉素或雷帕霉素衍生物，氟尿嘧啶，其他藥理學試劑，抗有絲分裂劑，抗增殖劑，蛋白質(zhì)，基因，基因治療載體，rna/核苷酸或任何其它防止瓣膜再狹窄過程的藥劑。此外，這樣的裝置可以包括脫鈣劑以及限制或逆轉(zhuǎn)膠原沉積的試劑，并且以這種方式引起瓣膜小葉的有利重塑，從而逆轉(zhuǎn)狹窄。這樣的裝置還可以消除血栓/炎癥/鈣化。

在本發(fā)明另一實施例中，還可設(shè)置錨定環(huán)和多個藥物洗脫指狀物，錨固環(huán)位于lvot內(nèi)鄰近瓣環(huán)，藥物洗脫指狀物朝向瓣葉成一定角度并接觸瓣葉，洗脫所需的抗再狹窄藥物或如上所列的物質(zhì)。柔性指植入物可以通過本發(fā)明球囊導管的輸送機構(gòu)，或者可以使用單獨的輸送機構(gòu)。

作為柔性指植入物的另一個實施例，其包括錨定環(huán)和t形藥物洗脫莢，錨定環(huán)鄰近瓣環(huán)，而t形藥物洗脫莢固定到錨定環(huán)并且朝近端穿過瓣膜，t形藥物洗脫莢的細長水平部分接觸每個瓣葉基部的主動脈側(cè)。能夠以時間相關(guān)的方式將抗再狹窄藥物轉(zhuǎn)移到瓣葉位置。t形藥物洗脫莢也可以替換為l形。

在另一個優(yōu)選的實施例中，在錨定環(huán)上設(shè)有具有單個或雙重倒鉤的藥物洗脫柱。優(yōu)選地通過射頻，激光，高能量低頻超聲波或其它裝置在每個瓣葉中創(chuàng)建穿刺或多個穿孔，以允許藥物洗脫柱容易地推入瓣葉中。

錨定環(huán)和藥物洗脫指狀物可以由隨時間吸收的生物可吸收材料組成或允許細胞滲透和定植的金屬或聚合物網(wǎng)構(gòu)成。

在本發(fā)明另一實施例中，使用纖維增強材料來控制球囊最終的膨脹和形狀特性，參見圖23，結(jié)合圖19，球囊2具有沿著導管周向布置的血流通道37a和血流通道37b，球囊2的外圍還設(shè)有用于包絡(luò)血流通道的膜39，膜39覆蓋血流通道整個長度，為了構(gòu)造血流通道37a和血流通道37b球囊外圍箍有束帶43，可約束球囊的表面不完全擴張。

球囊可以被制造為在膨脹時非圓形形狀的橫截面，例如，星形，三角形或正方形形狀，這也可導致血流通道的形成。

參見圖24，在本發(fā)明另一實施例中，血流通道37與球囊的軸線斜交，且在球囊的外表面開口，作為血流的進出口。這種離軸傾斜布置的血流通道容易允許在球囊充脹的各階段期間的順行血流。

參見圖25，在本發(fā)明另一實施例中，導管遠端側(cè)設(shè)有網(wǎng)狀的錨定盤44，錨定盤44膨脹時周緣與lvot內(nèi)壁抵靠。錨定盤

本發(fā)明球囊導管可應用于各種血管和血管系統(tǒng)中，例如，靜脈瓣，其他心臟瓣膜，尿道狹窄，冠狀動脈限制等。因此，應當理解，本文中的附圖和描述是作為示例提供的，以便于理解本發(fā)明，并且不應被解釋為限制其范圍。