本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其涉及一種金花茶抗過敏顆粒劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：過敏性疾病主要包括：濕疹、過敏性皮炎、過敏性結(jié)膜炎、過敏性腸炎、過敏性鼻炎、過敏性哮喘(簡稱哮喘)等。這些過敏性疾病可單獨存在，也可相互并存導(dǎo)致多系統(tǒng)過敏。許多流行病學(xué)調(diào)查研究證實，近年來，過敏性疾病的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)不斷攀升，已成為非常引人注目的社會問題，其中上升率最高的是過敏性哮喘和過敏性鼻炎。不僅給日常生活帶來諸多不便、造成精神痛苦、降低生活質(zhì)量，而且持續(xù)時間長，有的成為難治之癥，亦有導(dǎo)致死亡者。金花茶，與茶、南山茶、山茶、油茶等同為山茶科山茶屬植物，金花茶以其花瓣為黃色而著名，植物學(xué)名為camelliachrysantha(hu)tuyama，是山茶科、山茶屬，常綠灌木至小喬木。金花茶屬無毒級、含有400多種營養(yǎng)物質(zhì)、無毒副作用。富含茶多糖、茶多酚、總皂甙、總黃酮、茶色素、咖啡因、蛋白質(zhì)、維生素b1、b2、維生素c、維生素e、葉酸、脂肪酸、b-胡蘿卜素等多種天然營養(yǎng)成份；金花茶含有茶氨酸、蘇氨酸等幾十種氨基酸，以及富含有多種對人體具有重要保健作用的天然有機鍺(ge)、硒(se)、鉬(mo)、鋅(zn)、釩(v)等微量元素，和鉀(k)、鈣(ca)、鎂(mg)等宏量元素。臨床研究表明，金花茶具有抑制腫瘤，增強機體免疫，抗衰老，平衡人體的各種生理功能，降血壓，增強血管彈性和心肌收縮力，增強肝臟新陳代謝，以及激活人體內(nèi)的各種酶等作用。王永奇等通過實驗證實金花茶果皮具有抗過敏性(王永奇,彭曉,唐前等.金花茶組植物抗ige介導(dǎo)i型過敏反應(yīng)的活性篩選,[j],中南藥學(xué),7(10):721-724.)。目前，關(guān)于金花茶，尤其是其植物果皮用于治療抗過敏疾病的文獻(xiàn)較少，對金花茶果皮的抗過敏研究還不夠深入。黃芪，又稱北芪或北蓍，亦作黃耆或黃蓍，味甘微溫。主癰疽久敗創(chuàng)，排膿止痛，大風(fēng)，痢疾，五痔，鼠瘺，補虛，小兒百病。防風(fēng)，別名銅蕓、回云、回草、百枝、百種。味辛、甘，性微溫。有祛風(fēng)解表，勝濕止痛，止痙的功效。白術(shù)，性苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治健脾益氣、燥濕利水、止汗、安胎。用于脾虛食少、腹脹泄瀉、痰飲眩悸、水腫、自汗、胎動不安。桂枝，性辛、甘，溫。歸心、肺、膀胱經(jīng)。有發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛之功效。白芍，性涼，味苦酸，微寒，具有補血柔肝、平肝止痛、斂陰收汗等功效。甘草，氣微，味甜而特殊。功能主治清熱解毒、祛痰止咳、脘腹等。目前，以金花茶為原料的產(chǎn)品以飲品多為常見，不能滿足人們的需求，浪費了金花茶尤其是金花茶果皮的藥用資源。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于克服以上問題的缺陷，提供一種用于治療過敏性哮喘、過敏性鼻炎、早春花粉癥、接觸性皮炎、濕疹、枯草熱、藥物過敏等疾病的金花茶抗過敏顆粒劑。本發(fā)明的目的通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)：一種金花茶抗過敏顆粒劑，其特征在于，包括以下重量份的原料組分：金花茶果皮25～30份、黃芪10～15份、防風(fēng)10～15份、白術(shù)10～15份、桂枝5～10份、白芍5～10份、甘草3～5份。上述的一種金花茶抗過敏顆粒劑，包括以下重量份的原料組分：金花茶果皮25份、黃芪12份、防風(fēng)12份、白術(shù)12份、桂枝5份、白芍5份、甘草3份。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，包括以下步驟：(1)按配比將金花茶果皮、黃芪、防風(fēng)、白術(shù)、桂枝、白芍、甘草漂洗、除塵、晾干，得到原料混合物；(2)將原料混合物加水煎煮3次，每次煎煮1h，合并煎煮液，過濾，得到濾液；(3)濾液減壓濃縮至稠膏狀后進(jìn)行干燥，得到提取物；(4)在提取物中加入輔料混合均勻，用搖擺式制粒機制粒，即得金花茶抗過敏顆粒劑。上述的一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，步驟(2)中煎煮時第一次加入原料混合物7倍質(zhì)量的水，第二次加入原料混合物5倍質(zhì)量的水，第三次加入原料混合物4倍質(zhì)量的水。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，濾液濃縮時濃縮至比重為1.10～1.20或濃縮到濾液總質(zhì)量的25～30％。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，所述干燥是噴霧干燥，噴霧干燥的進(jìn)口溫度為130～180℃，出口溫度為85～105℃。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，所加輔料的量為提取物質(zhì)量的1～2倍量。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，所加輔料是果低聚糖、可溶性淀粉與糊精按照質(zhì)量比2:1:3的混合物。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，使用搖擺式制粒機制粒時需加入潤滑劑十二烷基硫酸鎂，所加入潤滑劑的量為提取物與輔料總質(zhì)量的1％～2％。本發(fā)明有如下有益效果：1.本發(fā)明通過多種中藥的合理配伍，有效的發(fā)揮了金花茶果皮等的藥用效果，制成金花茶抗過敏顆粒劑，有效治療各種過敏性疾病，工藝簡單，適用范圍廣，無毒副作用。2.本發(fā)明制成顆粒劑形式，中藥煎提充分，攜帶使用方便。具體實施方式以下結(jié)合具體實施例對本發(fā)明做進(jìn)一步說明。實施例1一種金花茶抗過敏顆粒劑，包括以下重量份的原料組分：金花茶果皮25份、黃芪10份、防風(fēng)15份、白術(shù)10份、桂枝5份、白芍5份、甘草3份。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，包括以下步驟：(1)按重量計，取金花茶果皮25份、黃芪10份、防風(fēng)15份、白術(shù)10份、桂枝5份、白芍5份、甘草3份組合物漂洗、除塵、晾干后得到原料混合物；(2)將步驟(1)中得到的原料混合物加水煎煮三次，第一次加7倍質(zhì)量的水，第二次加5倍質(zhì)量的水，第三次加4倍質(zhì)量的水，每次煎煮1h，合并煎煮液，過濾，得到濾液；(3)濾液減壓濃縮至比重1.10的稠膏狀，噴霧干燥，進(jìn)口溫度為130℃，出口溫度為85℃，得提取物，(4)在提取物中加入果低聚糖28份、可溶性淀粉14份、糊精42份，混合均勻；取2份十二烷基硫酸鎂潤滑，之后用搖擺式制粒機制粒，即得金花茶抗過敏顆粒劑。實施例2一種金花茶抗過敏顆粒劑，包括以下重量份的原料組分：金花茶果皮25份、黃芪15份、防風(fēng)15份、白術(shù)10份、桂枝5份、白芍10份、甘草5份。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，包括以下步驟：(1)按重量計，取金花茶果皮25份、黃芪15份、防風(fēng)15份、白術(shù)10份、桂枝5份、白芍10份、甘草5份組合物漂洗、除塵、晾干后得到原料混合物；(2)將步驟(1)中得到的原料混合物加水煎煮三次，第一次加7倍質(zhì)量的水，第二次加5倍質(zhì)量的水，第三次加4倍質(zhì)量的水，每次煎煮1h，合并煎煮液，過濾，得到濾液；(3)濾液減壓濃縮至濃縮至比重為1.20的稠膏狀，噴霧干燥，進(jìn)口溫度為140℃，出口溫度為95℃，得提取物，(4)在提取物中加入果低聚糖36份、可溶性淀粉18份、糊精54份，混合均勻；加入3份的十二烷基硫酸鎂潤滑，之后用搖擺式制粒機制粒，即得金花茶抗過敏顆粒劑。實施例3一種金花茶抗過敏顆粒劑，包括以下重量份的原料組分：金花茶果皮30份、黃芪15份、防風(fēng)15份、白術(shù)15份、桂枝10份、白芍5份、甘草3份。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，包括以下步驟：(1)按重量計，取金花茶果皮30份、黃芪10份、防風(fēng)15份、白術(shù)15份、桂枝10份、白芍5份、甘草3份組合物漂洗、除塵、晾干后得到原料混合物；(2)將步驟(1)中得到的原料混合物加水煎煮三次，第一次加7倍質(zhì)量的水，第二次加5倍質(zhì)量的水，第三次加4倍質(zhì)量的水，每次煎煮1h，合并煎煮液，過濾，得到濾液；(3)濾液減壓濃縮至濾液總質(zhì)量的25％的稠膏狀，噴霧干燥，進(jìn)口溫度為150℃，出口溫度為95℃，得提取物；(4)在提取物中加入果低聚糖40份、可溶性淀粉20份、糊精60份，混合均勻，加入3份的十二烷基硫酸鎂潤滑，之后用搖擺式制粒機制粒，即得金花茶抗過敏顆粒劑。實施例4一種金花茶抗過敏顆粒劑，包括以下重量份的原料組分：金花茶果皮30份、黃芪10份、防風(fēng)10份、白術(shù)15份、桂枝5份、白芍5份、甘草5份。上述一種金花茶抗過敏顆粒劑的制備方法，包括以下步驟：(1)按重量計，取金花茶果皮30份、黃芪10份、防風(fēng)10份、白術(shù)15份、桂枝5份、白芍5份、甘草5份組合物漂洗、除塵、晾干后得到原料混合物；(2)將步驟(1)中得到的原料混合物加水煎煮三次，第一次加7倍質(zhì)量的水，第二次加5倍質(zhì)量的水，第三次加4倍質(zhì)量的水，每次煎煮1h，合并煎煮液，過濾，得到濾液；(3)濾液減壓濃縮至濾液總質(zhì)量的30％的稠膏狀，噴霧干燥，進(jìn)口溫度為170℃，出口溫度為100℃，得提取物；(4)在提取物中加入果低聚糖50份、可溶性淀粉25份、糊精75份，混合均勻；加入3份的十二烷基硫酸鎂潤滑，之后用搖擺式制粒機制粒，即得金花茶抗過敏顆粒劑。動物毒性試驗：1、取實驗小鼠80只，雌雄各半，體重140～180g，分別分為四組1～4，每組各20只，每組小鼠體征良好，體重等生理表現(xiàn)無異常，具有可比性。2、給四組小鼠分別使用本發(fā)明實施例1～4制備的金花茶抗過敏顆粒劑溶解后灌胃給藥，每天三次，連續(xù)服用一個月，在實驗期間觀察并記錄所有小鼠的體征情況。3、實驗過程中所有小鼠的體征表現(xiàn)無異常，實驗結(jié)束后未出現(xiàn)小鼠死亡情況，對每組小鼠中隨機抽取5只進(jìn)行解剖檢查，主要器官均未發(fā)現(xiàn)異常，由實驗結(jié)果可知，本發(fā)明的金花茶抗過敏顆粒劑無明顯毒性，可安全服藥。對于過敏性疾病狀態(tài)的調(diào)理改善臨床觀察統(tǒng)計資料：1、病例選?。号R床上選取確診的過敏性疾病患者200例，年齡20～75歲，男性80例，女性120例，分為四組實驗組1～4，每組50例。2、實驗方法：給實驗組1～4分別使用本發(fā)明實施例1～4制備的顆粒劑，每日三次，連續(xù)服藥一個月，觀察并記錄患者的恢復(fù)情況。3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)：有效：過敏性疾病臨床癥狀消失，各項體征恢復(fù)正常，半年內(nèi)未見復(fù)發(fā)；顯效：過敏性疾病臨床癥狀改善，患者相較服藥之前各體征表現(xiàn)明顯好轉(zhuǎn)；無效：病情無任何改善或加重。4、實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計：類別病例數(shù)有效顯效無效不良反應(yīng)有效率實施例15028211098.0實施例250242600100.0實施例35030182096.0實施例45025223094.05、實驗結(jié)果：由以上實驗數(shù)據(jù)可以看出，本發(fā)明制備的金花茶抗過敏顆粒劑對于過敏性疾病的治療的總有效率為97％，且200例患者未見任何不良反應(yīng)，因此說明，本發(fā)明的金花茶抗過敏顆粒劑是治療過敏性疾病的安全有效藥物，具有很好的臨床推廣意義。當(dāng)前第1頁12