本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
胃潰瘍是發(fā)生于賁門(mén)和幽門(mén)之間的潰瘍黏膜缺損超過(guò)黏膜肌層的一種消化性潰瘍，在人群中發(fā)病機(jī)率很高。胃黏膜損傷和潰瘍的形成伴隨著生長(zhǎng)因子在黏膜的表達(dá)，致炎細(xì)胞因子的誘生，以及血管活性物質(zhì)、一氧化氮(no)和內(nèi)皮素的產(chǎn)生。胃潰瘍的愈合是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，涉及到壞死物質(zhì)的清除，肉芽組織的生長(zhǎng)，細(xì)胞移行、分化、增殖和細(xì)胞外基質(zhì)形成，新生血管生成，纖維組織和疤痕組織的形成以及上皮重構(gòu)等過(guò)程。目前保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物的探索研究仍是熱門(mén)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
發(fā)明人經(jīng)過(guò)反復(fù)探索并通過(guò)藥效實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，終于找到以白屈菜、白及、砂仁和鐵皮石斛為主要原料，能有效保護(hù)胃粘膜的天然產(chǎn)品組方，該組方可保護(hù)胃粘膜，緩解胃部疼痛，促進(jìn)胃潰瘍愈合，其功效遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于單方使用。
本發(fā)明的目的是提供一種有效用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物。
本發(fā)明的另一目的是提供上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物的制備方法。
本發(fā)明的還有一個(gè)目的是提供上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物軟膠囊。
本發(fā)明的目的是通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)的：
一種用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物，該組合物主要由以下重量份的原料藥制成：白屈菜20～100重量份、白及5～45重量份、砂仁5～45重量份、鐵皮石斛5～45重量份。還可加入其它具有保護(hù)胃粘膜功效的組分。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物優(yōu)選主要由以下重量份的組分制成：白屈菜20-80重量份、白及5-30重量份、砂仁5-30重量份、鐵皮石斛5-30重量份。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物進(jìn)一步優(yōu)選該組合物主要由以下重量份的組分制成：白屈菜50-70重量份、白及10-25重量份、砂仁10-25重量份、鐵皮石斛10-25重量份。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物，最優(yōu)選該組合物主要由以下重量份的組分制成：白屈菜60重量份、白及20重量份、砂仁20重量份、鐵皮石斛20重量份。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物，該組合物與藥學(xué)上可接受的輔料制成制劑。
上述制劑采用的劑型為：膠囊劑、片劑、顆粒劑、滴丸劑；該劑型，優(yōu)選為軟膠囊或片劑。
一種用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物的制備方法，該方法包括以下步驟：
(1)砂仁采用超臨界co2萃取法提取得到砂仁揮發(fā)油和去油產(chǎn)物；
(2)砂仁去油產(chǎn)物、白屈菜、白及、鐵皮石斛加四種藥材8-10倍重量的水，煎煮2-3次，每次2-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.25－1.30的稠膏；
(3)上述稠膏與砂仁揮發(fā)油混合均勻，冷凍干燥，即得混合提取物。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物的制備方法，砂仁的co2超臨界萃取條件為溫度35-55℃，壓力15-35mpa，萃取時(shí)間為2-4h；優(yōu)選co2超臨界萃取條件為：溫度40-55℃，壓力15-30mpa，萃取時(shí)間為2-3h；最優(yōu)選co2超臨界萃取條件為溫度45℃，壓力25mpa，萃取時(shí)間為3h。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物在制備保護(hù)胃粘膜藥物中應(yīng)用具有顯著效果。
一種用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物軟膠囊，該軟膠囊主要由以下組分制成：白屈菜20-100重量份、白及5-45重量份、砂仁5-45重量份、鐵皮石斛5-45重量份、大豆油300-500重量份、明膠200-300重量份、甘油70-90重量份、純化水200-300重量份。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物軟膠囊，優(yōu)選該軟膠囊由主要由以下組分制成：白屈菜20-80重量份、白及5-30重量份、砂仁5-30重量份、鐵皮石斛5-30重量份、大豆油350-500重量份、明膠220-300重量份、甘油75-90重量份、純化水220-300重量份。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物軟膠囊，更優(yōu)選該軟膠囊主要由以下組分制成：白屈菜30-70重量份、白及10-25重量份、砂仁10-25重量份、鐵皮石斛10-25重量份、大豆油400-500重量份、明膠250-300重量份、甘油75-85重量份、純化水250-300重量份。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物軟膠囊，最優(yōu)選該軟膠囊主要由以下組分制成：白屈菜60重量份、白及20重量份、砂仁20重量份、鐵皮石斛20重量份、大豆油487.2重量份、明膠250重量份、甘油80重量份和純化水250重量份。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物軟膠囊的制備方法，該方法包括以下步驟：
(1)砂仁經(jīng)co2超臨界萃取得到砂仁揮發(fā)油和去油產(chǎn)物；
(2)砂仁去油產(chǎn)物、白屈菜、白及、鐵皮石斛加四味藥材8-10倍重量的水，煎煮2-3次，每次2-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.25-1.30的稠膏，≤60℃條件下真空干燥，得到去油混合提取物；
(3)先將甘油、純化水混勻，攪拌加熱至60～70℃，緩慢投入明膠，加熱至75～85℃，待明膠完全溶解后繼續(xù)保溫?cái)嚢?0～30min得到膠液；
(4)取上述去油混合提取物，再加入1/3處方重量的大豆油和砂仁揮發(fā)油混合物，研磨均勻，逐漸加入剩余量的混合油，邊加邊研磨均勻，直至物料粒徑在80um以下，得到均勻細(xì)膩的混懸液；
(5)將混懸液與上述膠液混合制軟膠囊，即得。
上述用于保護(hù)胃粘膜的天然藥物組合物軟膠囊的制備方法，砂仁的co2超臨界萃取條件為：溫度35-55℃，壓力15-35mpa，萃取時(shí)間為2-4h；優(yōu)選co2超臨界萃取條件為：溫度40-55℃，壓力15-30mpa，萃取時(shí)間為2-3h；最優(yōu)選co2超臨界萃取條件為：溫度45℃，壓力25mpa，萃取時(shí)間為3h。
本發(fā)明中藥組合物可在制備保護(hù)胃粘膜的藥物中應(yīng)用。
與現(xiàn)有技術(shù)比較本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明組合物可保護(hù)胃粘膜，緩解胃部疼痛，促進(jìn)胃潰瘍愈合，療效比單味藥材有顯著性提高，并且本發(fā)明組方服用量比單方使用明顯降低，組合使用還能夠減少單味藥材的毒副作用。
具體實(shí)施方式
以下通過(guò)具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步闡述。(每重量份為1kg)
實(shí)施例1
白屈菜60重量份、白及20重量份、砂仁20重量份、鐵皮石斛20重量份。
將砂仁粗粉碎后經(jīng)co2超臨界萃取提取得到砂仁揮發(fā)油和去油產(chǎn)物，co2超臨界萃取條件為溫度45℃，壓力25mpa，萃取時(shí)間為3h。將砂仁去油產(chǎn)物、白屈菜、白及、砂仁和鐵皮石斛加水煎煮二次，第一次加水量為四種藥材重量10倍量、第二次加水量為8倍量，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.25－1.30的稠膏，與砂仁揮發(fā)油混合均勻，冷凍干燥，得到混合提取物。
將混合提取物加入藥學(xué)上允許的輔料按照常規(guī)的膠囊制備方法制成膠囊。
實(shí)施例2
白屈菜100重量份、白及45重量份、砂仁45重量份、鐵皮石斛45重量份。
將砂仁粗粉碎后經(jīng)co2超臨界萃取提取得到砂仁揮發(fā)油和去油產(chǎn)物，co2超臨界萃取條件為溫度55℃，壓力30mpa，萃取時(shí)間為2h。將砂仁去油產(chǎn)物、白屈菜、白及、砂仁和鐵皮石斛加水煎煮三次，第一次加水量為10倍量、第二次加水量為8倍量、第三次加水量為8倍量，每次3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.25－1.30的稠膏，與砂仁揮發(fā)油混合均勻，冷凍干燥，得到混合提取物。
將混合提取物加入藥學(xué)上允許的輔料按照常規(guī)的膠囊制備方法制成膠囊。
實(shí)施例3
白屈菜60重量份、白及20重量份、砂仁20重量份、鐵皮石斛20重量份、大豆油487.2重量份、明膠250重量份、甘油80重量份、純化水250重量份。
將砂仁粗粉碎后采用co2超臨界萃取法提取得到砂仁揮發(fā)油和去油產(chǎn)物，co2超臨界萃取條件為溫度45℃，壓力25mpa，萃取時(shí)間為3h。將砂仁去油產(chǎn)物、白屈菜、白及、砂仁和鐵皮石斛加水煎煮二次，第一次加水量為10倍量、第二次加水量為8倍量，每次3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.25－1.30的稠膏，≤60℃真空干燥，得到去油混合提取物。
軟膠囊制備方法：
先將甘油、純化水混勻，攪拌加熱至65℃，緩慢投入明膠，加熱至80℃，待明膠完全溶解后繼續(xù)保溫?cái)嚢?5min得到膠液；
取上述去油混合提取物，再加入1/3處方重量的大豆油和砂仁揮發(fā)油混合物，研磨均勻，逐漸加入剩余量的混合油，邊加邊研磨均勻，直至物料粒徑在80um以下，得到均勻細(xì)膩的混懸液；將混懸液與膠液混合制軟膠囊，即得胃舒軟膠囊。
實(shí)施例4
白屈菜60重量份、白及25重量份、砂仁25重量份、鐵皮石斛25重量份。
將砂仁粗粉碎后采用co2超臨界萃取法提取得到砂仁揮發(fā)油和去油產(chǎn)物，co2超臨界萃取條件為溫度45℃，壓力25mpa，萃取時(shí)間為3h。將砂仁去油產(chǎn)物、白屈菜、白及、砂仁和鐵皮石斛加水煎煮二次，第一次加水量為10倍量、第二次加水量為8倍量，每次3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃下相對(duì)密度為1.25－1.30的稠膏，與砂仁揮發(fā)油混合均勻，冷凍干燥，得到混合提取物。
將混合提取物加入藥學(xué)上允許的輔料按照常規(guī)的片劑制備方法制成片劑。
實(shí)施例5
白屈菜80重量份、白及30重量份、砂仁30重量份、鐵皮石斛30重量份。
將砂仁粗粉碎后采用co2超臨界萃取法提取得到砂仁揮發(fā)油和去油產(chǎn)物，co2超臨界萃取條件為溫度40℃，壓力30mpa，萃取時(shí)間為3h。將砂仁去油產(chǎn)物、白屈菜、白及、砂仁和鐵皮石斛加水煎煮二次，第二次加水量為10倍量、第一次加水量為8倍量，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.25－1.30的稠膏，與砂仁揮發(fā)油混合均勻，冷凍干燥，得到混合提取物。
將混合提取物加入藥學(xué)上允許的輔料按照常規(guī)的膠囊制備方法制成膠囊。
以下通過(guò)安全性及藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的效果：對(duì)本發(fā)明組合物安全性及藥效試驗(yàn)的研究與說(shuō)明：發(fā)明人對(duì)本發(fā)明提供的技術(shù)方案進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究，用來(lái)證明本發(fā)明的技術(shù)效果，下述實(shí)驗(yàn)用于進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)效果，但不限制本發(fā)明。
樣品：按照實(shí)施例3方法制備得到的軟膠囊(以下簡(jiǎn)稱胃舒膠囊)，人體推薦攝入量為1.2g/人/日(膠囊內(nèi)容物、人的體重按60kg計(jì))。砂仁揮發(fā)油、去油混合提取物均按照實(shí)施例3方法制備得到。
一、安全性實(shí)驗(yàn)
1、急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)、30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)研究證明胃舒膠囊雌、雄性小鼠急性經(jīng)口mtd大于15.0g/kg·bw，屬無(wú)毒級(jí)；胃舒膠囊以0.60g/kg·bw、1.30g/kg·bw、2.02g/kg·bw(相當(dāng)于人體推薦攝入量的30倍、65倍、101倍)三個(gè)劑量給予大鼠30d，受試動(dòng)物一般情況良好，體重、食物利用率、臟器重量、臟器系數(shù)均無(wú)異常改變。血液學(xué)指標(biāo)及生化指標(biāo)結(jié)果顯示，各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍。各臟器病理組織學(xué)檢查均未見(jiàn)與受試樣品有關(guān)的改變。
2、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)
2.1小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)
試驗(yàn)方法
選用體重25～30gicr種清潔級(jí)小鼠140只，動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)后適應(yīng)環(huán)境3天進(jìn)行試驗(yàn)。按體重隨機(jī)分為14個(gè)組，每組10只，雌雄各半。胃舒膠囊設(shè)10000mg/kg·bw、5000mg/kg·bw、2500mg/kg·bw(高、中、低)3個(gè)劑量組、空白對(duì)照組(無(wú)菌水)、陽(yáng)性對(duì)照組(環(huán)磷酰胺40mg/kg·bw)、砂仁揮發(fā)油組10000mg/kg·bw、去油混合提取物組10000mg/kg·bw。受試樣品用無(wú)菌水配制，高、中、低劑量組分別含受試樣品濃度為500、250、125mg/ml，以20ml/kg·bw灌胃，采用30h給受試物法。兩次給受試樣品間隔24h，第二次給受試樣品后6小時(shí)處死動(dòng)物，取胸骨常規(guī)制片、鏡檢，每鼠計(jì)數(shù)1000個(gè)骨髓嗜多染紅細(xì)胞(pce)，觀察含微核的嗜多染紅細(xì)胞數(shù)并計(jì)算微核發(fā)生率，以千分率計(jì)，結(jié)果采用poisson分布u檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。每鼠計(jì)數(shù)200個(gè)嗜多染紅細(xì)胞時(shí)所觀察到的成熟紅細(xì)胞數(shù)，并計(jì)算嗜多染紅細(xì)胞與成熟紅細(xì)胞比值(pce/nce)。
試驗(yàn)結(jié)果
由表1可見(jiàn)，各樣品組微核率與陰性對(duì)照組相比無(wú)顯著性差異(p>0.05)，而陽(yáng)性對(duì)照組則顯著高于空白對(duì)照組(p<0.01)。故未見(jiàn)各樣品組對(duì)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核形成及pce/nce比值產(chǎn)生影響。
表1各樣品組對(duì)小鼠骨髓細(xì)胞微核發(fā)生率和pce/rbc比值的影響
注：**與空白對(duì)照組比較p<0.01。
2.2小鼠精子畸形試驗(yàn)
試驗(yàn)方法
選用體重29～32gicr種清潔級(jí)性成熟雄性小鼠25只，動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)后適應(yīng)環(huán)境3天進(jìn)行試驗(yàn)。按體重隨機(jī)分為5組，每組5只。胃舒膠囊設(shè)10000mg/kg·bw、5000mg/kg·bw、2500mg/kg·bw(高、中、低)3個(gè)劑量組、空白對(duì)照組(無(wú)菌水)、陽(yáng)性對(duì)照組(環(huán)磷酰胺40mg/kg·bw)。受試樣品用無(wú)菌水配制，高、中、低劑量組分別含受試樣品濃度為500、250、125mg/ml，以20ml/kg·bw灌胃，每天1次，連續(xù)5d。于首次給受試樣品后的第35天處死動(dòng)物，取兩側(cè)附睪精子濾液按常規(guī)制片、鏡檢。每鼠計(jì)數(shù)1000個(gè)結(jié)構(gòu)完整的精子，計(jì)算精子畸形發(fā)生率(以百分率計(jì))，結(jié)果采用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。
試驗(yàn)結(jié)果
由表2、表3可見(jiàn)，各樣品組精子畸形率與空白對(duì)照組比較，無(wú)顯著性差異(p>0.05)，而陽(yáng)性對(duì)照組小鼠精子畸形率與空白對(duì)照組比較有顯著提高(p<0.01)。因此各樣品組對(duì)小鼠精子畸形率未產(chǎn)生影響。
表2各樣品組對(duì)小鼠精子畸形率的影響
注：**與空白對(duì)照組比較p<0.01。
表3各樣品組對(duì)小鼠精子畸形類(lèi)型及比例的影響
各樣品組小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性，小鼠精子畸形試驗(yàn)結(jié)果為陰性。因此，本發(fā)明無(wú)明顯毒副作用，安全可靠。
二、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)
1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
選用體重177～220g清潔級(jí)雄性大鼠，按體重隨機(jī)分為8組，每組10只。胃舒膠囊的人體推薦劑量1.2g/人/日(以60kg體重計(jì))，設(shè)胃舒膠囊100mg/kg·bw、砂仁揮發(fā)油組100mg/kg·bw、去油混合提取物組100mg/kg·bw、胃舒膠囊70mg/kg·bw、鐵皮石斛組100mg/kg·bw(鐵皮石斛加水煎煮二次，第一次加水量為10倍量、第二次加水量為8倍量，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.25－1.30的稠膏)、白屈菜組100mg/kg·bw(白屈菜加水煎煮二次，第一次加水量為10倍量、第二次加水量為8倍量，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.25－1.30的稠膏)、白及組100mg/kg·bw(白及加水煎煮二次，第一次加水量為10倍量、第二次加水量為8倍量，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.25－1.30的稠膏)，空白對(duì)照組(無(wú)菌水)，受試樣品用無(wú)菌水配制，按15ml/kg.bw灌胃，每日一次，連續(xù)30d。給受試樣品30d后動(dòng)物禁食、不限制飲水24h，結(jié)束當(dāng)天灌胃受試樣品1h后，每只大鼠再灌胃1.0ml無(wú)水乙醇，大鼠灌胃無(wú)水乙醇1h后處死。取整個(gè)胃于10％甲醛學(xué)溶液中固定20min，將胃沿胃大彎剪開(kāi)，洗凈胃內(nèi)容物，將胃粘膜展開(kāi)，用游標(biāo)上卡尺測(cè)量腺胃區(qū)粘膜條狀充血或彌漫性出血條帶的面積。以每只大鼠胃粘膜充血帶和彌漫性出血的總面積評(píng)價(jià)胃粘膜損傷的程度。結(jié)果采用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。
試驗(yàn)結(jié)果：由表4可見(jiàn)，試驗(yàn)后胃舒膠囊100mg/kg·bw、砂仁揮發(fā)油組100mg/kg·bw、去油混合提取物組100mg/kg·bw、胃舒膠囊70mg/kg·bw組大鼠胃粘膜損傷面積明顯小于空白對(duì)照組，同時(shí)，胃舒膠囊100mg/kg·bw、胃舒膠囊70mg/kg·bw組效果顯著優(yōu)于砂仁揮發(fā)油組100mg/kg·bw、去油混合提取物組100mg/kg·bw組、鐵皮石斛組、白屈菜組和白及組。
表4各劑量組胃粘膜充血、彌漫性出血條帶的面積(mm2)
結(jié)論：用急性胃粘膜損傷模型評(píng)價(jià)了胃舒膠囊對(duì)胃粘膜損傷保護(hù)的作用，結(jié)果顯示，胃舒膠囊能使乙醇引起的急性胃粘膜損傷面積明顯減少，且其作用效果明顯強(qiáng)于砂仁揮發(fā)油、去油混合提取物、鐵皮石斛組、白屈菜組和白及組。表明胃舒膠囊對(duì)胃粘膜損傷有保護(hù)作用。
2、人體試食試驗(yàn)
胃舒膠囊，人體推薦攝入量為1.2g/人/日(膠囊內(nèi)容物、人的體重按60kg計(jì))。選擇淺表性胃炎患者為受試對(duì)象，診斷標(biāo)準(zhǔn)為：病程遷延，有不同程度的消化不良、上腹痛、燒心、噯氣、反酸、腹脹等臨床癥狀，可有上腹部輕度壓痛。近觀受試者的癥狀輕重隨機(jī)分為胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組和對(duì)照組，分組時(shí)兼顧考慮病程、年齡、性別等因素，各組均采用自身對(duì)照及兩組間對(duì)照設(shè)計(jì)。試驗(yàn)結(jié)束時(shí)資料齊全的的效例數(shù)共200例，其中胃舒膠囊組50例，砂仁揮發(fā)油組50例，去油混合提取物50例，對(duì)照組50例。受試者要受試期間保持平日的生活和飲食習(xí)慣，并停用其他用于慢性淺表性胃炎的藥品和保健食品。胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組按人體推薦攝入量為1.2g/人/日服用，對(duì)照組服用安慰劑，連續(xù)服用1個(gè)月。
結(jié)果：
(1)胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組與對(duì)照組的癥狀積分、病程、年齡、性別、血壓無(wú)顯著性差異，組間均衡可比。
(2)對(duì)試食者精神、睡眠、飲食、大小便情況進(jìn)行了問(wèn)診調(diào)查、按好、一般、差分級(jí)統(tǒng)計(jì)，對(duì)照組試食前后一般情況比較均無(wú)顯著性差異，但胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組一般情況試食前后有顯著性差異，試食后明顯好于試食前。
(3)對(duì)試食者血常規(guī)、血生化、血壓、心率等安全性指標(biāo)進(jìn)行了檢查，試食前后胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組和對(duì)照組均無(wú)顯著性差異；試食前后分別化驗(yàn)?zāi)虺Ｒ?guī)、大便常規(guī)均未見(jiàn)明顯異常；試食前進(jìn)行一次胸透、心電圖、腹部b超檢查均未發(fā)現(xiàn)異常，表明各試食組對(duì)受試者無(wú)不良影響。
(4)試食前后胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組和對(duì)照組癥狀積分情況見(jiàn)表5，試食前各組積分無(wú)顯著性差異，試食后胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組和對(duì)照組積分差異顯著，胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組試食前后積分自身比較有顯著性差異，積分下降顯著好于對(duì)照組。
表5試食前后各組對(duì)受試者癥狀積分的影響
注：p1為試食前后自身配對(duì)比較。下表同。
(5)試食前后胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組和對(duì)照組劍突下壓痛積分情況見(jiàn)表6，試食前各組積分無(wú)顯著性差異，試食后胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組和對(duì)照組積分差異顯著，胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組試食前后積分自身比較有顯著性差異，積分下降顯著好于對(duì)照組。
表6試食前后各組對(duì)劍突下壓痛積分的影響
(6)試食后胃舒膠囊組、砂仁揮發(fā)油組、去油混合提取物組和對(duì)照組分別復(fù)查了16例胃鏡，各組對(duì)胃鏡下表現(xiàn)的影響見(jiàn)表7，顯示試食后胃鏡復(fù)查結(jié)果有明顯改善。
表7試食各組對(duì)胃鏡下表現(xiàn)的影響
結(jié)論：
200例慢性淺表性胃炎患者試食胃舒膠囊、砂仁揮發(fā)油、去油混合提取物1個(gè)月，未見(jiàn)不良反應(yīng)，臨床癥狀積分與劍突下壓痛體征積分顯著下降，胃鏡復(fù)查鏡下胃粘膜表現(xiàn)明顯改善，且胃舒膠囊組效果明顯優(yōu)于砂仁揮發(fā)油組和去油混合提取物組，因此認(rèn)為胃舒膠囊對(duì)胃粘膜損傷有更好的保護(hù)功能。