本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種單鉚、自適應(yīng)型卵圓孔未閉封堵器。

背景技術(shù)：

卵圓孔在胎兒發(fā)育期出現(xiàn)，血液必須通過這個缺口從心臟右邊流向左邊。大多數(shù)情況下卵圓孔一般在生后第1年自動封閉，若大于3歲的幼兒卵圓孔仍不閉合稱卵圓孔未閉(patentforamenoval,pfo)。成年人中有20％～25％的卵圓孔不完全閉合。卵圓孔未閉是目前成人中最為常見的先天性心臟異常，在正常人群中約4人中即可檢出1人患有此病。我國150萬先心病患者，每年先心病患病率為6.78％，每年新出生先心病患兒高達(dá)10萬-15萬例，其中單純卵圓孔未閉約占先心病的10％。

卵圓孔未閉是一種很常見的問題，而pfo洞孔還是有可能導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重并發(fā)癥。長期以來人們認(rèn)為卵圓孔未閉一般不引起兩房間的分流，對心臟的血流動力學(xué)并無影響，因而認(rèn)為"無關(guān)緊要"。近年來的許多研究表明，卵圓孔未閉與不明原因腦卒中患者之間存在著密切的聯(lián)系，這是因為通過未閉的卵圓孔，下列栓子可進(jìn)入左心系統(tǒng)引起相應(yīng)的臨床癥狀：1、下肢深靜脈或盆腔靜脈的血栓；2、潛水病或減壓病所致的空氣栓子；3、手術(shù)或外傷后形成的脂肪栓子。而且對于發(fā)生過血栓事件的卵圓孔未閉患者其再發(fā)的危險性依然很高。另外，也發(fā)現(xiàn)卵圓孔未閉與減壓病、偏頭痛等的發(fā)病有關(guān)，閉合卵圓孔可能有益于上述患者。

目前主流產(chǎn)品是圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司、北京華醫(yī)圣杰科技有限公司生產(chǎn)的傳統(tǒng)雙盤雙鉚pfo封堵器和先健科技(深圳)有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品--單面金屬涂層pfo封堵器，在臨床使用中都存在或多或少的問題。

1.腰部直徑設(shè)計固定(4-6mm)，但患者的卵圓孔“孔洞”直徑大小因人而異，用固定尺寸的pfo封堵器不能封堵完全。

2.封堵器設(shè)計為雙盤或類雙盤式結(jié)構(gòu)，盤面間距離固定，臨床應(yīng)用時有貼合不緊、脫落等風(fēng)險，封堵效果不佳，術(shù)后即刻殘余分流較嚴(yán)重。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種單鉚、自適應(yīng)型卵圓孔未閉封堵器。

本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的技術(shù)方案如下：一種單鉚卵圓孔未閉封堵器，主體為具有預(yù)設(shè)的自膨脹功能的金屬支架網(wǎng)盤，所述金屬支架網(wǎng)盤包括多條相互交錯且沿所述本體纏繞的編織絲，所述主體的一端面設(shè)有左盤面，另一端面設(shè)有右盤面，所述左盤面和所述右盤面平行，所述左盤面和所述右盤面之間設(shè)有腰部，所述腰部內(nèi)包裹有第一填充物，所述右盤面的中心外側(cè)設(shè)有一金屬鉚頭以收集所述金屬支架網(wǎng)盤的金屬網(wǎng)絲，所述彈性裝置焊接在所述腰部的金屬支架網(wǎng)盤上，且分別連接所述左盤面和所述右盤面，所述左盤面和所述右盤面的橫截面均設(shè)有第二填充物。

本發(fā)明采用雙盤對扣式設(shè)計，可以使盤面貼合緊密，不易脫落；單頭無鉚設(shè)計，易于內(nèi)皮細(xì)胞爬附，減少內(nèi)皮化時間，同時可以減少血栓形成；實現(xiàn)了腰部結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)，根據(jù)患者的卵圓孔“孔洞”直徑大小，腰部自動擴(kuò)張至與其直徑相同大小，構(gòu)成完全封堵，同時自動適應(yīng)盤面間距，進(jìn)一步解決貼合不緊、脫落等風(fēng)險，術(shù)后即刻超聲檢查殘留分流大大降低，封堵效果顯著增加。

進(jìn)一步，所述編織絲為鎳鈦合金。

采用進(jìn)一步技術(shù)的有益效果：鎳鈦合金是一種形狀記憶合金，形狀記憶合金是能將自身的塑性變形在某一特定溫度下自動恢復(fù)為原始形狀的特種合金。它的伸縮率在20％以上，疲勞壽命極長，阻尼特性比普通的彈簧高10倍，其耐腐蝕性優(yōu)于目前最好的醫(yī)用不銹鋼，因此可以滿足各類工程和醫(yī)學(xué)的應(yīng)用需求，是一種非常優(yōu)秀的功能材料。

進(jìn)一步，所述第一填充物為聚酯纖維無紡布與聚氨酯核體，所述聚酯纖維無紡布包裹所述聚氨酯核體，所述第二填充物為聚酯纖維薄膜。

采用進(jìn)一步技術(shù)方案的有益效果：采用兩種不同材料的填充物實現(xiàn)不同的功能，所述聚酯纖維的抗皺性和保形性很好，具有較高的強(qiáng)度與彈性恢復(fù)能力，而聚氨酯核體具有良好的x射線不透性，便于手術(shù)時安放和定位。

進(jìn)一步，所述聚氨酯核體的體積不小于所述腰部的三分之一。

采用進(jìn)一步技術(shù)方案的有益效果：所述聚氨酯核體的結(jié)構(gòu)小巧，在作為顯影標(biāo)記的同時起到支撐封堵器的作用。

進(jìn)一步，所述彈性裝置包括多根相互交錯沿所述本體中心纏繞的第一彈簧和第二彈簧，所述第一彈簧的兩端分別焊接在所述左盤面和所述右盤面上，所述第一彈簧的伸縮方向與所述左盤面和所述右盤面所在的平面均垂直，所述第二彈簧纏繞設(shè)置在所述第一彈簧上，所述第二彈簧的伸縮方向與所述第一彈簧垂直。

采用進(jìn)一步技術(shù)方案的有益效果：第一彈簧決定該封堵器的左盤面和右盤面的間距，防止封堵器脫落，第二彈簧決定腰部的粗細(xì)，完全封堵患者的卵圓孔“孔洞”。

進(jìn)一步，所述第一彈簧為拉伸狀態(tài)，所述第二彈簧為壓縮狀態(tài)。

采用進(jìn)一步技術(shù)方案的有益效果：第一彈簧會自收縮，限制左盤面和右盤面的間距，防止封堵器脫落，第二彈簧會自膨脹，完全封堵患者的卵圓孔“孔洞”。

附圖說明

圖1為現(xiàn)有技術(shù)中一種單鉚卵圓孔未閉封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明一種單鉚、自適應(yīng)型卵圓孔未閉封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖對本發(fā)明的原理和特征進(jìn)行描述，所舉實例只用于解釋本發(fā)明，并非用于限定本發(fā)明的范圍。

如圖1所示，傳統(tǒng)的卵圓孔未閉封堵器(pfo封堵器)是由鎳鈦絲網(wǎng)編織而成的，雙盤式,不可自膨脹的植入器械。雙盤由一個短的腰部相連，為增加其閉合能力。

如圖2所示，本發(fā)明一種單鉚、自適應(yīng)型卵圓孔未閉封堵器，主體為具有預(yù)設(shè)的自膨脹功能的金屬支架網(wǎng)盤1，金屬支架網(wǎng)盤1包括多條相互交錯且沿本體纏繞的編織絲，主體的一端面設(shè)有左盤面2，另一端面設(shè)有右盤面3，左盤面2和右盤面3平行，左盤面2和右盤面3之間設(shè)有腰部，腰部內(nèi)包裹有第一填充物，右盤面3的中心外側(cè)設(shè)有一金屬鉚頭4以收集金屬支架網(wǎng)盤1的金屬網(wǎng)絲，彈性裝置5焊接在腰部的金屬支架網(wǎng)盤上，且分別連接左盤面2和右盤面3，左盤面2和右盤面3的橫截面均設(shè)有第二填充物。彈性裝置5可以使左盤面2和右盤面3貼合緊密，不易脫落；單頭無鉚設(shè)計，易于內(nèi)皮細(xì)胞爬附，減少內(nèi)皮化時間，同時可以減少血栓形成；實現(xiàn)了腰部結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)，根據(jù)患者的卵圓孔“孔洞”直徑大小，同時腰部自動擴(kuò)張至與其直徑相同大小，構(gòu)成完全封堵，同時自動適應(yīng)盤面間距，進(jìn)一步解決貼合不緊、脫落等風(fēng)險，術(shù)后即刻超聲檢查殘留分流大大降低，封堵效果顯著增加。

編織絲為的鎳鈦合金。鎳鈦合金是一種形狀記憶合金，形狀記憶合金是能將自身的塑性變形在某一特定溫度下自動恢復(fù)為原始形狀的特種合金。它的伸縮率在20％以上，疲勞壽命極長，阻尼特性比普通的彈簧高10倍，其耐腐蝕性優(yōu)于目前最好的醫(yī)用不銹鋼，因此可以滿足各類工程和醫(yī)學(xué)的應(yīng)用需求，是一種非常優(yōu)秀的功能材料。

第一填充物為聚酯纖維無紡布與聚氨酯核體，聚酯纖維無紡布包裹聚氨酯核體，第二填充物為聚酯纖維薄膜。采用兩種不同材料的填充物實現(xiàn)不同的功能，所述聚酯纖維的抗皺性和保形性很好，具有較高的強(qiáng)度與彈性恢復(fù)能力，而聚氨酯核體具有良好的x射線不透性，便于手術(shù)時安放和定位。

聚氨酯核體的體積為腰部的三分之一。聚氨酯核體的結(jié)構(gòu)小巧，在作為顯影標(biāo)記的同時起到支撐封堵器的作用。

彈性裝置5包括多根相互交錯沿本體中心纏繞的第一彈簧51和第二彈簧52，第一彈簧51的兩端分別焊接在左盤面2和右盤面3上，第一彈簧51的伸縮方向與左盤2和右盤3所在的平面均垂直，第二彈簧52纏繞設(shè)置在第一彈簧51上，第二彈簧52的伸縮方向與第一彈簧51垂直。第一彈簧51決定該封堵器的左盤面2和右盤面3的間距，防止封堵器脫落，第二彈簧52決定腰部的粗細(xì)，完全封堵患者的卵圓孔“孔洞”。

第一彈簧51為拉伸狀態(tài)，第二彈簧51為壓縮狀態(tài)。第一彈簧51會自收縮，限制左盤面2和右盤面3的間距，防止封堵器脫落，第二彈簧52會自膨脹，完全封堵患者的卵圓孔“孔洞”。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。