本發(fā)明涉及藥品，尤其是涉及一種梔子超微速溶飲片的制備方法。

背景技術(shù)：

梔子為茜草科植物梔子（gardeniajasminoidesellis）的干燥成熟果實(shí)，具有瀉火除煩、清熱利尿、涼血解毒的作用；外用消腫止痛。用于熱病心煩，濕熱黃疸，淋癥澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍；外治扭挫傷痛。別名：木丹、鮮支、卮子、支子、越桃、山梔子、枝子、小卮子、黃雞子、黃荑子、黃梔子、黃梔、山黃梔、山梔，常生于低山溫暖的疏林中或荒坡、溝旁、路邊。主產(chǎn)地為浙江、江西、湖南、福建，此外，四川、湖北、云南、貴州、江蘇、安徽、廣東、廣西、河南等地亦產(chǎn)。2015版藥典一部p248中有收載。

梔子的主要成分有黃酮類梔子素、果膠、鞣質(zhì)、藏紅花素、藏紅花酸、d-甘露醇、廿九烷、β-谷甾醇。另含多種具環(huán)臭蟻醛結(jié)構(gòu)的苷:梔子苷、去羥梔子苷泊素-1-葡萄糖苷，格尼泊素-1-β-d-龍膽二糖苷及小量的山梔苷。

現(xiàn)代研究表明，梔子還具有鎮(zhèn)靜、解熱、抗微生物、保肝、利膽、防止急性胰腺炎、降壓、防止動脈粥樣硬化及血栓等作用，對胃機(jī)能表現(xiàn)為抗膽堿性抑制作用。臨床上用于治療小兒發(fā)熱、食管炎、口瘡、扭挫外傷、冠心病、急性病毒性肝炎高膽紅素血癥、急性卡他性結(jié)膜炎、胃神經(jīng)官能癥、美尼爾綜合癥、妊娠惡阻等。與其他藥組方可治療日光性皮炎、過敏性皮炎、白斑性皮炎等。

我國歷版藥典中，包含2015版藥典規(guī)定的中藥粉末分等的最細(xì)者為“極細(xì)粉”，指能全部通過八號篩（篩孔內(nèi)徑的平均值90±4.6μm），并含能通過九號篩（篩孔內(nèi)徑平均值75±4.1μm）不少于95%的粉末?，F(xiàn)代粉體工程的新技術(shù)使制備更細(xì)微的中藥粉體并用于規(guī)模生產(chǎn)成為可能。這種比藥典規(guī)定的“極細(xì)粉”更細(xì)微的中藥粉體，稱為中藥微粉（或超細(xì)粉，亦有稱超微粉、超細(xì)微粉）。被粉碎為這種細(xì)微狀態(tài)的中藥材，稱為微粉中藥（或超細(xì)粉中藥，亦有稱超微粉中藥、超細(xì)微粉中藥）。實(shí)現(xiàn)這種超常規(guī)粉碎的現(xiàn)代粉體工程技術(shù)，稱為中藥微粉碎技術(shù)（或超細(xì)粉碎技術(shù)，亦有稱超微粉碎技術(shù)、超細(xì)微粉碎技術(shù)）。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種梔子超微速溶飲片的制備方法，該制備方法不但能避免高速粉碎所產(chǎn)生的高溫對梔子有效成份造成的損失，而且提高了梔子飲片的利用率，既保留了傳統(tǒng)飲片的特色和優(yōu)勢，又節(jié)省藥材、保證療效、方便攜帶、配伍和服用，使用時不需煎煮，只需用開水浸泡15分鐘左右即可服用。

本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：

一種梔子超微速溶飲片的制備方法，特征是：具體步驟如下：

（1）原藥材的凈制：將梔子藥材揀去雜質(zhì)，篩去泥屑、空粒，采用樟幫炮制法，去皮殼；

（2）原藥材的檢驗(yàn)：對凈制梔子藥材按2015版藥典中p248頁的規(guī)定進(jìn)行以下檢驗(yàn)：性狀、顯微鑒別、薄層鑒別，水分檢查不得過8.5%，總灰分檢查不得過6.0%，含量測定按干燥品計算，梔子苷不得少于1.8%，檢驗(yàn)合格后進(jìn)行下一步驟；

（2）常規(guī)干燥：將檢驗(yàn)后的梔子藥材進(jìn)行常規(guī)干燥，常規(guī)干燥溫度為55～65℃，烘干5.0小時，控制常規(guī)干燥后的梔子藥材的水分在5.0%以下；

（3）常規(guī)粗粉：采用fl-10型風(fēng)冷粗碎機(jī)將常規(guī)干燥后的梔子藥材粉碎成粗粉，過20目篩，得到梔子藥材粗粉，備用；

（4）冷凍干燥：將過20目篩后的梔子粗粉進(jìn)行冷凍，冷凍溫度為-4℃，冷凍時間為4h；

（5）將經(jīng)過常規(guī)干燥、冷凍干燥后的梔子粗粉，送入到中藥超微高效粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，粉碎出來的細(xì)粉采用二氧化碳?xì)怏w以3m/min的流速進(jìn)行分流，空氣壓力控制在≥0.8mpa，收集粒徑1～150μm的梔子超微細(xì)粉；

（6）滅菌：將收集到的梔子超微細(xì)粉進(jìn)行微波干燥滅菌45分鐘，微波頻率2450mhz，環(huán)境溫度控制在23～27℃，環(huán)境濕度控制在55%以下；

（7）中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)：梔子超微細(xì)粉除按藥典中原藥材的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：微生物檢驗(yàn)（菌落總數(shù)≤1000cfu/g，大腸菌群＜40mpn/100g，霉菌和酵母菌≤25cfu/g，致病菌、沙門菌不得檢出，耐膽鹽革蘭陰性菌＜104cfu/g）、砷鹽檢查（＜1.0mg/kg）、重金屬檢查（pb＜2.0mg/kg），需檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行分裝；

（8）分裝：采用真空包裝機(jī)將檢驗(yàn)合格后的梔子超微細(xì)粉進(jìn)行分裝，分裝成10g/袋。

本發(fā)明是將江西道地藥材：梔子是以江西道地藥材：梔子為原料，經(jīng)過原藥材的凈制和檢驗(yàn)、常規(guī)干燥、常規(guī)粗粉、冷凍干燥、超微粉碎、滅菌、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)、分裝等步驟后制成梔子超微速溶飲片。梔子超微速溶飲片的制備，既保留了梔子這味傳統(tǒng)中藥飲片的特色和優(yōu)勢，又增加了其使用的便利性。本發(fā)明采用二氧化碳作為氣流載體，以一定的流速，將經(jīng)過超微粉碎的梔子藥材的粉體進(jìn)行分流，這種分流方式能更精準(zhǔn)地選擇超微粉粒徑標(biāo)準(zhǔn)的粉體，同時，二氧化碳是一種惰性氣體，分流過程避免了傳統(tǒng)篩分方式中與器械的接觸，不易造成粉體的污染和細(xì)菌微生物的滋生，能確保產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)達(dá)標(biāo)。

因此，本發(fā)明不但能避免高速粉碎所產(chǎn)生的高溫對梔子有效成份造成的損失，而且提高了梔子飲片的利用率，既保留了傳統(tǒng)飲片的特色和優(yōu)勢，又節(jié)省藥材、保證療效、方便攜帶、配伍和服用，使用時不需煎煮，只需用開水浸泡15分鐘左右即可服用。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。

一種梔子超微速溶飲片的制備方法，具體步驟如下：

（1）原藥材的凈制：將梔子藥材揀去雜質(zhì)，篩去泥屑、空粒，采用樟幫炮制法，去皮殼；

（2）原藥材的檢驗(yàn)：對凈制梔子藥材按2015版藥典中p248頁的規(guī)定進(jìn)行以下檢驗(yàn)：性狀、顯微鑒別、薄層鑒別，水分檢查不得過8.5%，總灰分檢查不得過6.0%，含量測定按干燥品計算，梔子苷不得少于1.8%，檢驗(yàn)合格后進(jìn)行下一步驟；

（2）常規(guī)干燥：將檢驗(yàn)后的梔子藥材進(jìn)行常規(guī)干燥，常規(guī)干燥溫度為55～65℃，烘干5.0小時，控制常規(guī)干燥后的梔子藥材的水分在5.0%以下；

（3）常規(guī)粗粉：采用fl-10型風(fēng)冷粗碎機(jī)將常規(guī)干燥后的梔子藥材粉碎成粗粉，過20目篩，得到梔子藥材粗粉，備用；

（4）冷凍干燥：將過20目篩后的梔子粗粉進(jìn)行冷凍，冷凍溫度為-4℃，冷凍時間為4h；

（5）將經(jīng)過常規(guī)干燥、冷凍干燥后的梔子粗粉，送入到中藥超微高效粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，粉碎出來的細(xì)粉采用二氧化碳?xì)怏w以3m/min的流速進(jìn)行分流，空氣壓力控制在≥0.8mpa，收集粒徑1～150μm的梔子超微細(xì)粉；

（6）滅菌：將收集到的梔子超微細(xì)粉進(jìn)行微波干燥滅菌45分鐘，微波頻率2450mhz，環(huán)境溫度控制在23～27℃，環(huán)境濕度控制在55%以下；

（7）中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)：梔子超微細(xì)粉除按藥典中原藥材的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：微生物檢驗(yàn)（菌落總數(shù)≤1000cfu/g，大腸菌群＜40mpn/100g，霉菌和酵母菌≤25cfu/g，致病菌、沙門菌不得檢出，耐膽鹽革蘭陰性菌＜104cfu/g）、砷鹽檢查（＜1.0mg/kg）、重金屬檢查（pb＜2.0mg/kg），需檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行分裝；

（8）分裝：采用真空包裝機(jī)將檢驗(yàn)合格后的梔子超微細(xì)粉進(jìn)行分裝，分裝成10g/袋。