本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療妊娠抑郁的中藥組合物。

背景技術(shù)：

對(duì)大多數(shù)女人來(lái)說(shuō)，妊娠期是一生中最感覺(jué)幸福的時(shí)期之一。但是，女性在妊娠過(guò)程中，體內(nèi)激素水平的顯著變化，可以影響大腦中調(diào)節(jié)情緒的神經(jīng)遞質(zhì)的變化。在孕激素的作用下，孕婦出現(xiàn)各種心理問(wèn)題及情緒障礙的可能性增加。據(jù)《中國(guó)抑郁障礙防治指南》（第二版）（李凌江馬辛主編，中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社2015年出版）記載，妊娠期有高達(dá)70%的女性出現(xiàn)抑郁癥狀，有10%—16%滿足重性抑郁障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

研究發(fā)現(xiàn)，妊娠期抑郁可能會(huì)導(dǎo)致習(xí)慣性流產(chǎn)、妊高癥、早產(chǎn)、胎兒窘迫、胎膜早破等情況。抑郁導(dǎo)致食欲不振和睡眠障礙會(huì)影響孕婦對(duì)營(yíng)養(yǎng)的吸收，導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩；妊娠期不良情緒如驚嚇、恐懼、憂傷或其他原因引起的精神過(guò)度緊張，能使大腦皮層與內(nèi)臟之間的平衡關(guān)系失調(diào)，引起循環(huán)系統(tǒng)功能紊亂，導(dǎo)致胎盤早期剝離，甚至造成胎兒死亡；妊娠期抑郁癥很可能發(fā)展成產(chǎn)后抑郁，對(duì)家庭和孩子都是一個(gè)危險(xiǎn)信號(hào)。

現(xiàn)實(shí)生活中，很多醫(yī)生都忽視了對(duì)妊娠抑郁癥的診斷和治療，而簡(jiǎn)單地把孕婦的沮喪抑郁，歸結(jié)為一時(shí)的情緒失調(diào)，沒(méi)有得到充分重視和及時(shí)治療，給婦嬰帶來(lái)不良后果?，F(xiàn)有技術(shù)中，對(duì)于一般的抑郁癥患者常采用抗抑郁藥物進(jìn)行治療，然而起效慢是當(dāng)前抗抑郁藥的最大缺陷。目前使用的抗抑郁藥物的起效時(shí)間一般都需要2—4周，一些新型的抗抑郁劑如草酸艾司西酞普蘭等最快也要7-10天起效。雖然一些新型抗抑郁劑對(duì)妊娠期沒(méi)有絕對(duì)禁忌，但其胃腸道等副反應(yīng)較常見(jiàn)，并有報(bào)道稱其有增加新生兒肺動(dòng)脈高壓的風(fēng)險(xiǎn)，故應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用。

發(fā)明人在長(zhǎng)期的臨床工作中，摸索出利用中醫(yī)中藥治療妊娠抑郁取得了良好的效果。根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年版）中郁病的診斷依據(jù)和證候分類，抑郁可分為肝氣郁結(jié)型、氣郁化火型、憂郁傷神型、心脾兩虛型、陰虛火旺型等五種類型。但是疾病的發(fā)生往往是多種因素共同作用的結(jié)果，其臨床表現(xiàn)是復(fù)雜多變的，符合多種診斷分類。本發(fā)明中藥組合物所治療的妊娠抑郁主要包含了臨床上較為常見(jiàn)的肝氣郁結(jié)型、憂郁傷神型、心脾兩虛型等三種類型。其常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)主要為：精神抑郁，神志恍惚不安，不能集中注意力；心胸?zé)?，胸悶心悸；睡眠不好，多?mèng)易醒，失眠健忘，食欲不佳；善太息，悲憂善哭；面色萎黃，頭暈，神疲倦怠，易汗；苔薄白，脈弦細(xì)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種治療妊娠抑郁的中藥組合物，用以有效克服現(xiàn)有技術(shù)所存在的上述弊端。本發(fā)明中藥組合物選用純天然中藥原料，經(jīng)多年臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，具有很好的補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾和胃、養(yǎng)心安神、舒肝解郁、理氣安胎等功效，與西藥相比具有見(jiàn)效快，藥效確切，無(wú)副作用，可降低產(chǎn)后抑郁的發(fā)生等優(yōu)點(diǎn)。

為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供了一種治療妊娠抑郁的中藥組合物，由以下重量份配比的原料藥組成：蕨麻25-50份、鳳尾七15-20份、高山露珠草6-15份、纈草5-10份、金橘葉5-15份、茉莉花3-8份、山皮條15-25份、桃金娘25-40份、墨地5-15份、土草果2-6份、甘草3-8份。

優(yōu)選的，一種治療妊娠抑郁的中藥組合物，由以下重量份配比的原料藥組成：蕨麻40份、鳳尾七20份、高山露珠草15份、纈草10份、金橘葉15份、茉莉花5份、山皮條20份、桃金娘25份、墨地10份、土草果5份、甘草3份。

本發(fā)明中藥組合物為湯劑，具體制備方法為：加水適量，按傳統(tǒng)中藥煎煮方法煎煮兩次，合并濾液即得。

本發(fā)明所含各原料藥的藥理藥性分析如下。

蕨麻：為薔薇科委陵菜屬植物鵝絨委陵菜的塊根入藥。性味：甘，平?？裳a(bǔ)氣血，健脾胃，生津止渴，利濕。用于病后貧血，營(yíng)養(yǎng)不良，脾虛腹瀉，風(fēng)濕痹痛。

鳳尾七：為景天科紅景天屬植物小叢紅景天的全草入藥。性味：甘、微苦、澀，溫?？裳a(bǔ)血調(diào)經(jīng)，養(yǎng)陰。用于月經(jīng)不調(diào)，陰虛潮熱，頭暈?zāi)垦?，婦女虛勞。

高山露珠草：為柳葉菜科植物高山露珠草的全草。性味：味甘；苦；性微寒。可養(yǎng)心安神；消食；止咳；解毒；止癢。主治心悸；失眠；多夢(mèng)；疳積；咳嗽；瘡瘍膿腫；濕疣；癬癢。

纈草：為敗醬科纈草屬植物纈草及黑水纈草的根狀莖及根入藥。性味：辛、甘，溫?？砂采?，理氣，止痛。用于神經(jīng)衰弱，失眠，癔病，癲癇，胃腹脹痛，腰腿痛，跌打損傷。

金橘葉：為蕓香料植物金橘及金彈的葉。性味：味辛苦，性微寒，無(wú)毒。歸肝、脾、肺三經(jīng)。可舒肝郁肝氣，開(kāi)胃氣，散肺氣。治嗝噎、瘰疬。

茉莉花：為木犀科植物茉莉的花。性味：辛甘，溫。可理氣，開(kāi)郁，辟穢，和中。主治下痢腹痛，結(jié)膜炎，瘡毒?！侗静菰傩隆罚骸澳芮逄摶穑ズe，治瘡毒，消疽瘤?！保峨S息居飲食譜》：“和中下氣，辟穢濁。治下痢腹痛?！?《飲片新參》：“平肝解郁，理氣止痛?！薄?/p>

山皮條：為豆科植物四川木藍(lán)的根。性味：辛苦澀，微溫?？蓪捴欣須猓庥?，除瘡毒。主治肚腹冷痛，胸膈氣脹，癆熱，瘡毒。

桃金娘：為桃金娘科植物桃金娘的果入藥。性味：甘、澀，平?？裳a(bǔ)血，滋養(yǎng)，安胎。用于貧血，病后體虛，神經(jīng)衰弱，耳鳴，遺精。

墨地：為小檗科植物鬼臼的果實(shí)。性味：味甘，性平?？山∑ⅲ須?，安胎。主治痢疾腹痛，勞傷咳喘，胎氣不安，月經(jīng)不調(diào)，白帶。

土草果：為姜科植物廣西豆蔻的果實(shí)。性味：味辛；性溫?？衫須?；開(kāi)胃；安胎。主治脘腹脹痛；食欲不振；胎動(dòng)不安。

甘草：可補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹，四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，可緩解藥物毒性、烈性。

中醫(yī)認(rèn)為，妊娠期胎兒需要母親的氣血來(lái)滋養(yǎng)，因而母體氣血相對(duì)不足。孕期出現(xiàn)惡心嘔吐，若過(guò)甚則傷陰，心脾兩虛；再加患者常情志不舒、氣機(jī)郁滯，憂郁傷神，故發(fā)為本病。本發(fā)明根據(jù)本病的病因病機(jī)，精選各原料藥科學(xué)配伍，共同達(dá)到補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾和胃、養(yǎng)心安神、舒肝解郁、理氣安胎的功效。其中，用蕨麻、鳳尾七補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾和胃；用高山露珠草、纈草養(yǎng)心安神、消食理氣；用金橘葉、茉莉花、山皮條疏肝解郁、寬中理氣。因患者處于妊娠期，抑郁癥狀容易導(dǎo)致胎動(dòng)頻繁，故本發(fā)明用桃金娘補(bǔ)血安胎，用土草果、墨地健脾開(kāi)胃、理氣安胎。本發(fā)明用甘草調(diào)和諸藥，緩和各藥物烈性。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1：一種治療妊娠抑郁的中藥組合物（單位：克）：蕨麻25、鳳尾七15、高山露珠草6、纈草5、金橘葉5、茉莉花3、山皮條15、桃金娘25、墨地5、土草果2、甘草3。加水食糧，按傳統(tǒng)中藥煎煮方法煎煮兩次，合并濾液即得。

實(shí)施例2：一種治療妊娠抑郁的中藥組合物（單位：克）：蕨麻40、鳳尾七20、高山露珠草15、纈草10、金橘葉15、茉莉花5、山皮條20、桃金娘25、墨地10、土草果5、甘草3。加水適量，按傳統(tǒng)中藥煎煮方法煎煮兩次，合并濾液即得。

實(shí)施例3：一種治療妊娠抑郁的中藥組合物（單位：克）：蕨麻50、鳳尾七20、高山露珠草15、纈草10、金橘葉15、茉莉花8、山皮條25、桃金娘40、墨地15、土草果6、甘草8。加水適量，按傳統(tǒng)中藥煎煮方法煎煮兩次，合并濾液即得。

下面結(jié)合毒性試驗(yàn)和臨床資料對(duì)本發(fā)明的有益效果做進(jìn)一步說(shuō)明。

毒性實(shí)驗(yàn)：

急性毒性實(shí)驗(yàn)：應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重20-36g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例2制備的中藥組合物溶解在水中，(濃度為8.63g生藥/ml，最高濃度)給與給藥組灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為43.15生藥/kg)；對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)。給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。

小鼠口服灌胃本發(fā)明的中藥組合物ld50>43.15生藥/kg，每日最大給藥量為86.3生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為168g生藥/日/人，成人體重以60kg計(jì)，平均用藥劑量為2.8g生藥/kg/日。按體重計(jì)：小鼠(平均體重以28g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥組合物的耐受量為臨床用量的30.82倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。

長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：

本發(fā)明中藥實(shí)施例2中藥組合物對(duì)三組小鼠(每組20只)按12.45、25.38和41.52g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。

臨床資料：

1、一般資料

選取某三甲精神?？漆t(yī)院收治的妊娠期抑郁癥患者140例，符合《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年版）中郁病的證候分類中關(guān)于肝氣郁結(jié)型、憂郁傷神型、心脾兩虛型的診斷標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)分為治療組70例和對(duì)照組70例。治療組70例中，有早期妊娠28例、中期妊娠11例、晚期妊娠31例；對(duì)照組70例中，有早期妊娠27例、中期妊娠10例、晚期妊娠33例。治療組、對(duì)照組兩組患者在年齡、發(fā)病時(shí)間、臨床表現(xiàn)等方面無(wú)顯著性差異。

2、診斷標(biāo)準(zhǔn)：

參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年版）中郁病的證候分類中關(guān)于肝氣郁結(jié)型、憂郁傷神型、心脾兩虛型的診斷標(biāo)準(zhǔn)。常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)主要為：精神抑郁，神志恍惚不安，不能集中注意力；心胸?zé)?，胸悶心悸；睡眠不好，多?mèng)易醒，失眠健忘，食欲不佳；善太息，悲憂善哭；面色萎黃，頭暈，神疲倦怠，易汗；苔薄白，脈弦細(xì)。

3、治療方法：

治療組：服用本發(fā)明治療妊娠抑郁的中藥組合物（單位：克）：蕨麻40、鳳尾七20、高山露珠草15、纈草10、金橘葉15、茉莉花5、山皮條20、桃金娘25、墨地10、土草果5、甘草3。加水適量，按傳統(tǒng)中藥煎煮方法煎煮兩次，合并濾液即得。每日一劑，分早晚兩次溫服，7日為一個(gè)療程，連服三個(gè)療程觀察療效。

對(duì)照組：服用草酸艾司西酞普蘭，每日2次，每次10mg，飯后服用，1個(gè)月為1個(gè)療程，連服三個(gè)療程觀察療效。

4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年版）中郁病的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)擬定。

治愈：癥狀消失，情緒正常。

好轉(zhuǎn)：癥狀減輕，情緒基本穩(wěn)定。

未愈：癥狀、情緒均無(wú)改善。

5、治療結(jié)果

經(jīng)三個(gè)療程治療，治療組患者治愈37例，占52.86%；好轉(zhuǎn)31例，占44.29%；未愈2例，占2.86%?？傆行蕿?7.14%。

對(duì)照組患者治愈23例，占32.86%；好轉(zhuǎn)25例，占35.71%；未愈22例，占31.43%?？傆行蕿?8.57%。

經(jīng)隨訪調(diào)查發(fā)現(xiàn)，兩組所生產(chǎn)新生兒評(píng)分均在8分以上，無(wú)顯著差異。服用本發(fā)明中藥組合物的治療組患者，惡心嘔吐等妊娠反應(yīng)并未有明顯增加，產(chǎn)后有4例患者患有產(chǎn)后抑郁，產(chǎn)后抑郁的發(fā)病率為5.71%。服用草酸艾司西酞普蘭的對(duì)照組患者，有15例患有產(chǎn)后抑郁，產(chǎn)后抑郁的發(fā)病率為21.43%。

經(jīng)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，服用本發(fā)明中藥的治療組總有效率為97.14%，顯著高于服用草酸艾司西酞普蘭的對(duì)照組。在抑制產(chǎn)后抑郁方面，服用本發(fā)明中藥的治療組患者的產(chǎn)后抑郁發(fā)病率為5.71%，顯著高于服用草酸艾司西酞普蘭的對(duì)照組。