本申請是國際申請?zhí)枮閜ct/us2011/061165，國際申請日為2011年11月17日，進入中國國家階段的申請?zhí)枮?01180064658.3，名稱為“支架”的發(fā)明專利申請的分案申請。

相關(guān)申請的交叉引用

該申請根據(jù)35u.s.c.§119(e)要求2011年1月14日提交的美國臨時申請第61/433,069號和2011年8月12日提交的美國臨時申請第61/523,115號的優(yōu)先權(quán)權(quán)益，每個申請的內(nèi)容全文納入本文。

本發(fā)明總地涉及用于支承、保持或修復活體內(nèi)的內(nèi)腔、通道或開口的醫(yī)療植入物及其使用方法。具體來說，本發(fā)明涉及設計成從管腔內(nèi)插入身體的醫(yī)療裝置。

發(fā)明背景

醫(yī)療支架是通常已知的。醫(yī)療支架的一種用途是擴張諸如血管的人體內(nèi)腔，人體內(nèi)腔通過稱為動脈粥樣硬化的損傷或癌癥腫瘤的發(fā)生的影響而直徑收縮。動脈粥樣硬化是指動脈內(nèi)包括菌斑積聚的病變，這會阻礙通過脈管的血流。隨著時間的推移，斑塊的尺寸和厚度會增加，并最終會導致臨床上顯著的動脈變窄，或者甚至完全閉塞。當?shù)挚恐睆绞湛s的身體內(nèi)腔擴張時，醫(yī)療支架提供體腔內(nèi)的管狀支承結(jié)構(gòu)。支架與覆蓋件組合也可用于動脈瘤的管腔內(nèi)修復、會涉及體腔壁弱化的體腔一部分的異常擴寬或膨脹。本領域已知各種支架設計。支架通常是管狀的，且能從相對小直徑可擴張或自擴張到大直徑。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

根據(jù)本申請的裝置適于植入諸如頸動脈的各種人體脈管或開口。

一種示例性裝置是一種支架，該支架具有本體，該本體具有遠端和近端并沿縱向軸線限定中心內(nèi)腔。該本體具有插入構(gòu)造和展開構(gòu)造，插入構(gòu)造具有縮小輪廓，展開構(gòu)造具有比插入輪廓大的擴大輪廓。本體包括間隔開的波紋周向構(gòu)件以及波紋螺旋元件。螺旋元件繞縱向軸線螺旋形地延伸，并軸向間設于周向構(gòu)件之間，并直接連接到周向構(gòu)件。螺旋元件限定開口單元，而周向構(gòu)件限定閉合單元。

另一種示例性裝置是一種支架，該支架具有遠端和近端并沿縱向軸線限定中心內(nèi)腔。該支架具有插入構(gòu)造和展開構(gòu)造，插入構(gòu)造具有縮小輪廓，展開構(gòu)造具有比縮小輪廓大的擴大輪廓。該支架具有若干個部分。為了限定閉合單元結(jié)構(gòu)，該支架具有多個間隔開的波紋周向構(gòu)件，波紋周向構(gòu)件具有限定閉合單元結(jié)構(gòu)的一個波紋螺旋圈和一個或多個波紋周向環(huán)。為了限定開口單元結(jié)構(gòu)，支架具有螺旋元件，該螺旋元件沿縱向軸線延伸，軸向間設于具有多個螺旋圈的波紋周向構(gòu)件之間。周向構(gòu)件的波紋螺旋圈直接連接到螺旋體。波紋螺旋圈和螺旋本體共同限定一致的頂點幾何形狀。

另一種示例性裝置是一種支架，該支架具有遠端和近端并沿縱向軸線限定中心內(nèi)腔。該支架具有插入構(gòu)造和展開構(gòu)造，插入構(gòu)造具有縮小輪廓，展開構(gòu)造具有比縮小輪廓大的擴大輪廓。支架具有多個間隔開的波形周向構(gòu)件和螺旋元件，該波形周向構(gòu)件具有限定閉合單元結(jié)構(gòu)的一個波形螺旋圈和一個或多個波紋周向環(huán)，螺旋元件沿縱向軸線延伸并軸向間設于波紋周向構(gòu)件之間。螺旋元件具有限定開口單元結(jié)構(gòu)的一個螺旋圈或少于一個螺旋圈、諸如一部分螺旋圈。周向構(gòu)件的波紋螺旋圈直接連接到螺旋體。波紋螺旋圈和螺旋本體共同限定一致的頂點幾何形狀。

又一示例性裝置是具有支架的脈管內(nèi)假體。該假體具有網(wǎng)格，該網(wǎng)格限定多個開口。該網(wǎng)格具有至少兩個連續(xù)縱向段以及至少兩個連續(xù)周向段。各縱向段大致平行于所述假體的縱向軸線。各周向段相對于縱向軸線以約45°至約90°之間的角度定向。

又一示例性裝置是一種脈管內(nèi)假體，該脈管內(nèi)假體具有限定縱向軸線的內(nèi)腔。該假體具有支架，該支架具有包括多個縱向連接件的撐桿的框架。該假體還具有聚合物網(wǎng)格，該聚合物網(wǎng)格限定多個開口。網(wǎng)格具有多個連續(xù)縱向段，多個連續(xù)縱向段沿大致平行于支架縱向軸線的方向延伸。此外，網(wǎng)格還具有多個連續(xù)周向段，多個連續(xù)周向段相對于支架的縱向軸線成角度延伸?？v向段的至少一部分與支架的縱向連接件對準并附接。

本文所示的裝置具有各種用途。一種示例性用途是一種處理頸動脈內(nèi)狹窄的方法。例如，該裝置是具有插入構(gòu)造和展開構(gòu)造的支架，插入構(gòu)造具有縮小輪廓，展開構(gòu)造具有比插入輪廓大的擴大輪廓。該支架還具有多個間隔開的波紋周向構(gòu)件和繞縱向軸線螺旋延伸的波紋螺旋元件。波紋螺旋元件軸向間設于周向構(gòu)件之間，并直接連接到周向構(gòu)件。波紋螺旋元件限定多個開口單元。周向構(gòu)件限定多個閉合單元。將該支架插入患者的脈管中。然后將該支架在頸動脈中定位和展開。

考慮這些示例性支架、假體的多種變型和更改及其使用方法。本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點將在說明書中闡述或可通過本發(fā)明的實踐得意了解。本發(fā)明的這些特征和其它優(yōu)點將由在此所寫的描述和權(quán)利要求以及附圖中具體指出的結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)和得到。

可以理解，以上一般描述和以下詳細描述都是示例性和說明性的，并且旨在對要求保護的本發(fā)明提供進一步解釋。

附圖的簡要描述

包括于此以提供對本發(fā)明的進一步理解、并被結(jié)合在本說明書中且構(gòu)成其一部分的附圖示出本發(fā)明的實施方式，其與說明書一起可用來說明本發(fā)明的原理。

附圖中：

圖1是每個周向圈具有十一個面向近側(cè)和十一個面向遠側(cè)頂點的支架的立體圖；

圖2a和2b是支架的平面圖(示出全周)，其示出周向構(gòu)件與螺旋元件(5個螺旋圈-圖2a和8個螺旋圈-圖2b)之間的相互關(guān)系；

圖3a是支架的局部平面圖(示出全周)，示出在一端處周向構(gòu)件的周向環(huán)和螺旋圈的頂點之間的頂點幾何形狀以及開口和閉合單元構(gòu)造之間的關(guān)系。

圖3b是支架的局部平面圖(示出全周)，示出在與圖3a所示的端相反端處周向構(gòu)件的周向環(huán)與螺旋圈的頂點之間的頂點幾何形狀以及開口和閉合單元網(wǎng)格之間的關(guān)系；

圖3c是支架的平面圖(示出全周)，其示出支架的周向構(gòu)件的周向環(huán)與螺旋圈之間的關(guān)系；

圖4a是支架的局部平面圖，其示出波紋螺旋圈的幾何形狀，相鄰波紋之間沒有軸向連接件；

圖4b是支架的局部平面圖，其示出波紋螺旋圈的幾何形狀，相鄰波紋之間有軸向連接件；

圖4c是周向構(gòu)件的螺旋圈內(nèi)最后頂點的最后撐桿與相鄰周向圈的頂點之間形成的凹口連接部的局部平面圖；

圖5是周向構(gòu)件內(nèi)具有若干周向環(huán)的支架(示出全周)的平面圖；

圖6a-6b是支架的平面圖(示出全周)，其示出支架內(nèi)不同長度的周向構(gòu)件與螺旋元件之間的相互關(guān)系，該支架每圈具有十一個面向遠側(cè)和十一個面向近側(cè)的頂點；

圖7a是圖2a所示支架的平面圖(示出全周)，該支架具有方形的網(wǎng)格覆蓋件；

圖7b是圖7a中所示支架的放大圖；

圖7c是圖2a中所示支架的平面圖(示出全周)，該支架具有菱形網(wǎng)格覆蓋件；

圖8a是具有方形網(wǎng)格覆蓋件的支架的完整視圖；

圖8b是在其一端具有方形網(wǎng)格的支架的放大圖；

圖8c是在其一端具有菱形網(wǎng)格的支架的放大圖；

圖9是支架的平面圖；

圖10是遞送系統(tǒng)的完整視圖；

圖11a是在微導管行進穿過網(wǎng)格開口之前網(wǎng)格的局部放大圖；

圖11b是在微導管行進穿過網(wǎng)格開口時網(wǎng)格的局部放大圖；

圖11c是在微導管行進穿過網(wǎng)格開口之后網(wǎng)格的局部放大圖；

圖12a是網(wǎng)格的局部放大圖；

圖12b是網(wǎng)格的局部放大圖；

圖12c是應用到圖12a的網(wǎng)格的圖2b的網(wǎng)格的局部放大圖；

圖12d是圖12c的網(wǎng)格內(nèi)的網(wǎng)格開口的局部放大圖。

例示實施例的詳細描述

支架是適于插入體內(nèi)、然后在諸如頸動脈的體內(nèi)展開的裝置。支架具有撐桿或相對剛性部分的框架。更一般地，支架輔助在結(jié)構(gòu)上支承主脈管內(nèi)腔，保持通過脈管、通道或開口的開放，修復具有內(nèi)膜片或剖口的脈管，或者將主脈管內(nèi)腔的諸如動脈瘤的部分隔離。

支架可以由放置之后就地自擴張的彈性或彈力材料或者使用囊體或類似裝置就地擴張的可塑性變形材料制成。例如，護套可壓縮支架，使得支架可插入患者體內(nèi)，且去除由護套施加的壓縮力(諸如通過縮回護套)允許支架自擴張以進行展開。同樣，支架也可構(gòu)造成具有覆蓋件，該覆蓋件是永久植入物、或者隨時間消蝕/再吸收、和/或具有用于洗脫藥物的基材。

最一般地，該支架具有插入構(gòu)造和展開構(gòu)造，插入構(gòu)造具有允許支架在內(nèi)腔或管腔內(nèi)遞送到脈管內(nèi)腔的縮小輪廓，展開構(gòu)造具有比插入輪廓大的擴大輪廓，該擴大輪廓為脈管提供結(jié)構(gòu)支承。例如，支架具有管狀本體，該管狀本體在例如約10℃、約20℃、或約34℃的溫度下能夠從縮小直徑的插入構(gòu)造自擴張到擴大直徑的展開構(gòu)造。縮小和擴大輪廓可包括各種形狀，包括圓形輪廓和非圓形輪廓(諸如卵形)。

當支架從插入構(gòu)造變形到展開構(gòu)造時，支架的長度保持相對恒定；其基本上不縮短。處于展開構(gòu)造的支架的總體長度在例如插入構(gòu)造下在支架長度的例如±10％、±5％、±4％、或±2％內(nèi)。但如果認為需要，也能夠設計縮短大于10％的根據(jù)本公開的支架。

當支架是圓筒形時，縮小和擴大輪廓可呈大致圓形。在該情況下，支架本體具有展開構(gòu)造下的第一直徑(d1)和插入構(gòu)造下的第二直徑(d2)。第一直徑與第二直徑的比值(d1:d2)可大于約2:1、在3.6:1與10:1之間、或者在4:1與7:1之間。

所示支架具有帶有波紋的周向構(gòu)件和螺旋元件。波紋通過支架本體的彎曲部或頂點處互連的撐桿形成，并布置成波狀構(gòu)造。波紋可形成各種圖案，諸如正弦圖案、之字形圖案或類似幾何圖案。螺旋元件的波紋可沿支架本體的長度形成一系列排或圈。

此外，連接件在周向構(gòu)件的各部分與螺旋元件的各部分之間、或者螺旋元件的各部分之間延伸。在連接件從頂點向外延伸處形成峰部。在連接件延伸到頂點處形成谷部。

更一般地，本文所述的支架具有閉合單元部分和開口單元部分。支架本體的縱向相鄰部分之間的連接件限定各開口和閉合單元。在支架的具有開口單元的部分內(nèi)，有間歇規(guī)則的連接件(例如在每個第二頂點處提供連接件)或間歇不規(guī)則連接(例如在第一、第三、第七、第十頂點處提供連接件)。即，至少某些頂點不連接到縱向相鄰的排。在支架具有閉合單元的部分內(nèi)，縱向相鄰各排之間有規(guī)則連接。閉合單元結(jié)構(gòu)內(nèi)的每個頂點連接到縱向相鄰的圈。

由于其開口單元部分僅在各相鄰排的波紋之間具有間歇連接，所以支架可在擴張之前具有相對高的縱向撓度。這種撓度可允許行進通過相對小直徑的曲折路徑。支架的開口單元部分在擴張后也具有高縱向撓度。這種撓度可提供與各種脈管形狀的高度相符。最后，支架可具有增強的耐壓性和疲勞性能，以保持其所植入內(nèi)腔的開放。

在其最簡化形式中，支架可如下具有限定閉合單元結(jié)構(gòu)的單個周向構(gòu)件(cm)和限定開口單元結(jié)構(gòu)的單個螺旋元件(he)：

cm-he

其它支架可具有三個部分。周向構(gòu)件可設置在各端處。在這些周向構(gòu)件之間是具有一系列螺旋圈的大致螺旋元件，如下：

cm-he-cm

或者，支架可具有多于三個部分。例如，可在遠端與近端處并還在這些端之間設置三個周向構(gòu)件。這些周向構(gòu)件經(jīng)由具有一系列螺旋圈的兩個大致螺旋元件互連。

cm-he-cm-he-cm

在這些支架的每個中，周向構(gòu)件和螺旋元件直接連接。連續(xù)的波紋圖案將螺旋元件連結(jié)到螺旋元件。例如，在周向構(gòu)件具有波形周向環(huán)和附連到該環(huán)的螺旋圈的情況下，在螺旋元件與周向構(gòu)件的螺旋圈之間圍繞縱向軸線形成連續(xù)螺旋圖案。在螺旋元件與周向構(gòu)件之間沒有中間或過渡階段。

多個支架可用各種方式連結(jié)在一起以形成例如分叉支架裝置、或者具有側(cè)分支的支架裝置、或者其它復雜結(jié)構(gòu)。各支架可通過一個或多個縫合件或聚合物或金屬鉸接件連結(jié)在一起。各支架可通過連接相鄰間隔開的支架元件的撓性聚合物連接元件(聚合物幅材)(示出為≡)連結(jié)在一起。例如，具有以下支架結(jié)構(gòu)的假體可通過粘結(jié)覆蓋件(下文所述)以將端部周向構(gòu)件連結(jié)到中心支架而形成：

cm≡cm-he-cm≡cm

另一選擇是將多個支架焊接在一起。又一選擇是在脈管內(nèi)以交疊方式組裝各支架。

可在支架的內(nèi)表面或外表面或兩者上設置各種覆蓋件。這些覆蓋的支架可用于隔離細胞、動脈瘤、血管壁缺陷等。適當?shù)母采w材料包括可生物吸收的聚合物(如聚乳酸、聚(碳酸亞丙基酯)或pgatmc)、含氟聚合物(如氟化乙烯-丙烯或fep、聚四氟乙烯或ptfe以及諸如膨脹聚四氟乙烯或eptfe的膨脹含氟聚合物)、含氟彈性體(例如tfe/pmve共聚物)、聚酯(如聚對苯二甲酸乙二醇酯或pet)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、金屬網(wǎng)(如織造或切割鎳鈦諾合金板)、硅酮等。

可選地，覆蓋材料可形成具有多個開口的網(wǎng)格。這種網(wǎng)格覆蓋件可具有各種用途。例如，網(wǎng)格覆蓋的支架可提供斑塊穩(wěn)定性和構(gòu)架，而同時如果開口大小適當則允許從支架內(nèi)腔灌注血液。這對于例如灌注側(cè)分支血管會是有利的?；蛘撸商峁┫鄬π〉木W(wǎng)格開口(例如約40或50μm)，以從血管的弱化部分釋放壓力(例如以處理動脈瘤)。相對小的網(wǎng)格開口還可用于防止組織從患者侵入支架內(nèi)腔(例如當將支架放置于癌組織附近時)，同時仍允許側(cè)分支灌注。

圖1示出具有圓筒形本體101的自擴張支架100。該支架可做成各種形式，包括各種長度和內(nèi)徑。支架還可沿其長度的全部或一部分呈漸縮，從而內(nèi)徑沿長度變化。漸縮的長度部段可更靠近移植件的任一端定位，或漸縮可作為在移植件端部之間延伸的均勻平緩的漸縮而存在。

波紋106的連續(xù)圖案形成圍繞縱向軸線102的一系列螺旋圈。這些螺旋圈121、122可形成大致圓筒形、管狀螺旋元件120。或者，這些螺旋圈121、122可形成漸縮的管狀螺旋元件。

螺旋圈121、122具有多個頂點123。這些頂點123形成在兩個或多個撐桿124互連的位置。圖1所示的支架可稱為十一頂點支架，因為該支架面向單個方向(面向遠側(cè)或近側(cè))的每個周向排具有十一個頂點。

在圖1中，螺旋元件120軸向間設于各周向構(gòu)件110之間并直接連接到各周向構(gòu)件110(p-近側(cè)和d-遠側(cè))。周向構(gòu)件110p或110d中的每個具有連接到具有波紋形狀107的波紋周向環(huán)111p或111d的、具有波紋形狀106的一個波紋螺旋圈112p或112d。周向構(gòu)件110p或110d和螺旋體120在分隔線130處相接。

在支架內(nèi)，可設置各種連接撐桿以有助于支架的縱向穩(wěn)定性。例如，這些連接撐桿或連接件可連結(jié)支架的相鄰結(jié)構(gòu)、圈或排。在圖2a和2b中，支架本體101內(nèi)的波紋106和107形成峰部106’或107’并形成谷部106”，在峰部106’或107’處連接件118、125從頂點向外延伸，在谷部106”處連接件125延伸到頂點。

在圖3a和3b中，閉合單元連接件118將由周向構(gòu)件110p或110d上的波紋107形成的螺旋圈112p或112d和周向環(huán)110p或110d連結(jié)。軸向連接件125將螺旋元件120的相鄰波紋106連結(jié)，并還將周向構(gòu)件110p或110d的螺旋圈112p或112d與螺旋元件120的波紋106連結(jié)(112p-121p、121p-122...122-121d、以及121d-112d之間的連接)。

在圖3c中，閉合單元連接件118的長度變化。如圖所示，閉合單元連接件118可從區(qū)域c處的閉合單元連接件118沿支架的周向均勻增加，區(qū)域c處的閉合單元連接件118長度可為約0.3mm至約3.0mm，寬度約與軸向連接件125的寬度相同(見表1)。另一方面，區(qū)域a的閉合單元連接件118可具有與周向構(gòu)件110p的螺旋圈112p內(nèi)的每個波紋107的幅度b相同或大致相同的長度。區(qū)域e限定如圖3a所示的凹口119。如果認為需要，閉合單元連接件118的長度可調(diào)整成支架端部處的一個或多個周向環(huán)111p(或如圖3b所示111d)限定垂直于縱向軸線的平面。

圖3a和3b的閉合單元連接件118和軸向連接件125示出為大致平行于支架本體101的縱向軸線102延伸。但是，閉合單元連接件118、軸向連接件125或兩者無須平行于縱向軸線，并可沿相對于縱向軸線成任何角度的方向延伸(諸如相對于縱向軸線約-90°和約90°)，或者可能甚至不是大致直的。例如，閉合單元連接件118可大致平行于縱向軸線102延伸，而軸向連接件125相對于支架本體101的縱向軸線102形成角度?；蛘?，軸向連接件125可大致平行于縱向軸線102延伸，而閉合單元連接件118相對于支架本體101的縱向軸線102形成角度。還有，閉合單元連接件118可彎曲成例如大致字母v的形狀，或可包括一個或多個彎曲部。

在圖3a和3b所示的支架中，周向構(gòu)件110p和110d具有閉合單元104。閉合單元可具有六條邊或更少邊。一條邊可以是直的或具有曲率。如圖所示，某些閉合單元具有大致六邊形，且其它閉合單元具有大致菱形。諸如各種規(guī)則或不規(guī)則形狀的其它形狀或形狀組合也是可能的。

在圖3a和3b中，周向構(gòu)件110p或110d的波形周向環(huán)111p或111d具有在每個波紋107內(nèi)的一系列頂點114。周向構(gòu)件110p或110d的波紋螺旋圈112p或112d也具有在每個波紋106內(nèi)的一系列頂點116。閉合單元連接件118分別在支架100的近端和遠端的波紋螺旋圈112p或112d的峰部106’與相鄰波紋周向環(huán)111p或111d的峰部107’之間延伸?；蛘撸y周向構(gòu)件110p和110d內(nèi)的閉合單元連接件118可從谷部延伸到谷部、從峰部延伸到谷部、或者從谷部延伸到峰部。

圖3a和3b的支架還具有開口單元105。開口單元105可具有七條邊或更多邊。軸向連接件125在波紋螺旋元件120的縱向相鄰各圈之間間歇延伸。這些軸向連接件125使相鄰圈[112p-121p、121p-122...122-121d、以及121d-112d]上的成對波紋106連結(jié)。這些圖中示出的開口單元的形狀是示例性的。同樣，圖3a和3b所示的開口單元通過規(guī)則、間歇的軸向連接件125限定?；蛘?，開口單元可由不規(guī)則、間歇的軸向連接件形成。

圖3a和3b進一步示出螺旋元件120與周向構(gòu)件110p和110d之間的直接連接。波紋螺旋元件120具有圍繞縱向軸線102的一系列螺旋圈[121p、121d、122等]。周向構(gòu)件110p或110d也具有波紋螺旋圈112p或112d。波紋螺旋元件120的螺旋圈121p或121d的波紋106與周向構(gòu)件110p或110d的波紋螺旋圈112p或112d的波紋106形成連續(xù)螺旋圖案，而其間沒有任何中間或過渡階段。這種連續(xù)螺旋圖案限定螺旋元件120與周向構(gòu)件110p和110d之間的直接連接。

圖3a和3b還示出頂點幾何形狀。頂點幾何形狀是指兩個或多個撐桿115、117、124分別相接處頂點114、116、123的構(gòu)造。每個撐桿和每個頂點具有一定寬度和厚度(進入頁面)的橫截面。頂點半徑、寬度和厚度(參見圖4a-4c)以及形成這些頂點的撐桿的角度大致限定頂點幾何形狀。周向構(gòu)件110p或110d的波紋螺旋圈112p或112d和螺旋元件120的螺旋圈121p、121d、122具有大致一致的頂點幾何形狀?？蛇x地，周向環(huán)111p或111d也具有與周向構(gòu)件110p或110d的波紋螺旋圈112p或112d和螺旋元件120的螺旋圈121p、121d、122相同的頂點幾何形狀。頂點幾何形狀也能變化。例如，周向構(gòu)件110p或110d的周向環(huán)111p或111d、波紋螺旋圈112p或112d以及螺旋元件120的螺旋圈121p、121d、122可分別具有不同的頂點幾何形狀。

周向構(gòu)件110p和110d具有至少兩個波紋結(jié)構(gòu)。周向構(gòu)件110p和110d示出為具有一個波紋螺旋圈112p或112d和波紋周向環(huán)111p或111d。

圖2a的周向構(gòu)件110p或110d在波紋螺旋圈112p或112d和周向環(huán)111p或111d中具有相同數(shù)量的頂點。波紋螺旋圈112p或112d和周向環(huán)111p或111d的幅值大致相同。但是，周向環(huán)111p或111d可具有比波紋螺旋圈112p或112d更多或更少數(shù)量的頂點。周向環(huán)111p或111d可具有比波紋螺旋圈112p或112d更大或更小的幅值。如圖2a和2b所示，支架遠端和近端處的周向構(gòu)件110p和110d可限定垂直于縱向軸線102的平面。

在圖3a和3b中，當周向構(gòu)件110p或110d包括周向環(huán)111p或111d和螺旋圈112p或112d時，周向環(huán)限定垂直于縱向軸線102的平面?；蛘?，支架的端部可限定相對于縱向軸線的其它角度。

周向構(gòu)件110p或110d中的一個或多個可擴開。即，支架100端部處的直徑大于周向構(gòu)件110p或110d與螺旋元件120直接連接處所限定的直徑。例如，支架兩端處的周向構(gòu)件110p和110d都可擴開。

可選地，各周向環(huán)111p或111d的頂點可與螺旋圈112p或112d錯開半波周期的相位，且頂點數(shù)量相等。這可在周向構(gòu)件110p或110d中提供例如峰部至谷部布置。螺旋元件的螺旋圈和周向構(gòu)件的波紋螺旋圈可在支架的螺旋體的整個纏繞部具有恒定和相同的幅值。

在圖2a和2b中，閉合單元連接件118的長度變化。閉合單元連接件118的長度可沿支架的周向均勻增加?；蛘?，閉合單元連接件118的長度無需均勻增加。例如，閉合單元連接件118可放置在周向環(huán)111p或111d與螺旋圈112p或112d的波紋107之間的各種位置，這將相應地改變閉合單元連接件的長度。

閉合單元連接件118的寬度可以變化。例如，在圖3a和3b中，除了一個外，全部閉合連接件的寬度大致相同。最短的閉合單元連接件將形成周向環(huán)111p或111d的頂點114的兩個撐桿115和螺旋圈112p或112d的頂點116的最后撐桿117連結(jié)。該閉合單元連接件可具有比其它閉合單元連接件更大的寬度，并可例如具有其它閉合單元連接件約兩倍的寬度。

各個閉合單元連接件118也可具有可變寬度。在圖4c中，最短閉合單元連接件118具有可變寬度。該閉合單元連接件長度的一部分可縮窄，以提供凹口119。所示凹口與鄰接的周向環(huán)111p或111d的頂點直接相鄰，并可具有大約等于圖4a所示頂點接頭寬度的長度和寬度，但這些參數(shù)也可變化超過頂點接頭的寬度。但該凹口可沿閉合單元連接件長度設置在任何地方。當支架變形時，該凹口可用作鉸接件并便于在該點彎曲，或者可降低該區(qū)域周圍的應力和應變。或者，可通過其它方式，諸如通過改變在該點處局部撐桿的厚度來便于彎曲或應力/應變減小。下表1中示出周向環(huán)各方面的示例性尺寸。

表1-示例性閉合單元連接件尺寸

在圖3a和3b中，軸向連接件125的長度和寬度示出為在整個支架上是大致一致的。但軸向連接件125的長度和寬度可以變化。例如，軸向連接件125可放置在相鄰螺旋圈的波紋106之間的各種位置，這將改變它們的長度。

支架內(nèi)軸向連接件125的數(shù)量是可變的。每個螺旋圈內(nèi)設置二至六個軸向連接件，圖2a、2b中示出每個螺旋圈約2.5至2.75個軸向連接件的比例。軸向連接件125可連接在波紋螺旋圈的相鄰頂點之間?？蛇x地，一個螺旋圈對121p-122內(nèi)的軸向連接件125可從緊接相鄰的螺旋圈對內(nèi)的軸向連接件125偏移。盡管在緊接著的前一和/或后一螺旋圈對內(nèi)有偏移，但軸向連接件的放置仍在交替對、每隔一個螺旋圈對中保持相同的縱向布置中(參見圖2a和2b)。例如，在螺旋圈對112p-121p中，軸向連接件125具有特定的偏移布置。緊接相鄰的螺旋圈對內(nèi)的軸向連接件125可具有相同的偏移布置。該布置保持支架沿幾乎所有方向的軸向彎曲靈活性。還構(gòu)想其它軸向連接件放置。

在圖3a和3b中，軸向連接件125在峰部與谷部之間延伸。在每個螺旋圈可設置約2至6個之間的軸向連接件125以保持靈活性。軸向連接件125在支架本體101內(nèi)的放置可從遠端向近端(圖2a或3a中的從左向右)變化。例如，軸向連接件125中的一些與支架本體101的其它軸向連接件125相比可偏移約半波周期。這會有助于避免在螺旋元件120與周向構(gòu)件110d之間有許多四撐桿接頭，并有助于保持支架沿幾乎所有方向的軸向彎曲靈活性。

如圖2a和2b所示，示例性支架100通過10個面向遠側(cè)的頂點(“10-頂點”)或者如圖6a和6b所示通過11個面向遠側(cè)的頂點(“11-頂點”)限定支架本體101的周界。例如，較小直徑的支架可以是展開直徑為約5至8mm的“10-頂點”設計。支架可具有波紋螺旋元件120，該波紋螺旋元件120包括約一個螺旋圈或一個螺旋圈的一部分，諸如約或個螺旋圈。圖9中示出這種支架的實例。該支架可具有約3mm至約6mm，包括約3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm、5.5mm以及6mm的展開直徑。這種支架可具有約15mm的長度和約1.0mm至約2.3mm的插入展開前直徑。較大支架可以是展開直徑為約9至10mm的“11-頂點”設計。但是，也可構(gòu)想并涵蓋6-、8-、9-、12-、13-、14-、15-、16-、18-和更多頂點。

閉合單元連接件118的數(shù)量取決于支架本體內(nèi)頂點的數(shù)量。在圖2a和2b中，有十個閉合單元連接件118。在圖6a和6b中，有十一個閉合單元連接件118。增加閉合單元連接件的數(shù)量可增加支架100端部處的遠側(cè)和近側(cè)波紋周向構(gòu)件的軸向剛度和柱強度。這可減小支架100沿脈管內(nèi)腔遷移的總傾向，并還減小例如支架移動到動脈瘤部位內(nèi)或跟隨擴張脈管的路徑的傾向。如果發(fā)生折曲，閉合單元和軸向連接件118、125具有保持螺旋圈在其連接點處的軸向間距的傾向，并在該情況下用作彈簧，存儲機械能，然后該機械能用于將支架恢復到展開狀態(tài)。

下表2中示出波紋螺旋元件各方面的示例性尺寸：

表2-示例性波紋螺旋元件尺寸

圖5示出周向構(gòu)件的變型。周向構(gòu)件在端部設有附加的周向環(huán)113p或113d。例如，在圖5中，附加的波紋周向環(huán)示出為113p和113d。在遠端和近端處的周向環(huán)111p和113p或111d和113d的數(shù)量可相同或不同。

支架100可由包括金屬和塑料在內(nèi)的各種各樣材料或各材料的組合制成。在可用的金屬中有不銹鋼、鈦、鉭、諸如和彈簧合金之類的合金、316不銹鋼、合金、以及鎳鈦諾鎳鈦合金。也可使用所提到合金的超彈性版本或形狀記憶版本?？墒褂迷谧冃蔚狡胀ń饘俳?jīng)受永久變形的程度之后恢復其初始形狀的金屬。鎳鈦合金的使用可賦予支架以自擴張?zhí)匦?。在這種鎳鈦支架中，材料的相特性可選擇且支架可處理成使得在體溫下不受約束時支架具有從插入構(gòu)造變形到展開構(gòu)造的趨勢。例如，如本領域已知的彎曲和自由恢復測試(參見astm標準第f2028-01號)所確定的，為擬定用途準備的完成的支架組件的鎳鈦的有效af(奧氏體轉(zhuǎn)變完成)溫度可小于約35℃、在約0℃與約25℃之間、或者在約10℃至約17℃之間。

用于制造支架的塑料有ptfe、其它含氟聚合物、或其它塑料(如pet)。在可再吸收材料中，聚合物或共聚物具有以下單體組分中的一個或多個：乙交酯(乙醇酸)、丙交酯(d-丙交酯、1-丙交酯，d,l-丙交酯)；碳酸亞丙基酯；聚二氧噁烷酮；己內(nèi)酯；羥基丁酸酯；羥基戊酸。這些確定的材料是示例性的，且可使用適于植入的任何材料。

可使用產(chǎn)生具有所需特性支架的任何技術(shù)。例如，各支架可從連續(xù)的材料管通過諸如使用激光切割成所需型式。這些支架也可通過諸如機加工、化學蝕刻、激光燒蝕、模切、等離子蝕刻、沖壓、水射流切割或任何其它適合方式的各種已知技術(shù)來構(gòu)造，只要可實現(xiàn)所需支架結(jié)構(gòu)即可。各支架也可用平坦材料片形成，將平坦材料片切割成所需型式并然后粘結(jié)在一起以形成具有接縫的管。最后，各支架可由線材或帶材形成，線材或帶材形成所需形狀并然后通過例如焊接粘結(jié)在一起形成最終型式。

可為支架提供覆蓋件。覆蓋件與支架組合的使用可有助于例如(1)最小化或至少降低血栓引入血流的風險，(2)阻止組織侵入支架限定的內(nèi)腔內(nèi)，以及(3)降低血管弱化部分上的壓力，以降低脈管破裂的風險?？捎刹环糯蟛豢梢娍椎倪B續(xù)材料制成。

此外，圖7a和7c示出可稱為網(wǎng)格的兩種其它覆蓋件。這些網(wǎng)格是單體的結(jié)構(gòu)。一系列互連的、連續(xù)段限定網(wǎng)格內(nèi)一種或多種型式的開口。網(wǎng)格段的寬度范圍為約0.02mm至約0.2mm之間、約0.02mm至約0.1mm之間、或者約0.05mm。網(wǎng)格段的厚度范圍為約0.02mm至約0.2mm之間、約0.02mm至約0.1mm之間、或者約0.05mm。網(wǎng)格開口大小為最大內(nèi)切圓的直徑，且范圍在約40μm至約1mm之間、約50μm至約800μm之間、約100μm至約750μm之間、或者約200μm至約500μm之間。網(wǎng)格開口大小可為激光器的最小切縫寬度的大小。用于諸如動脈瘤排除的應用的網(wǎng)格開口可在約10μm至約40μm之間、約12μm至約30μm之間、或者約15μm至約20μm之間。

各網(wǎng)格開口可布置成各種規(guī)則或不規(guī)則圖案以提供直徑上穩(wěn)定功能。各開口可具有各種形狀，諸如三角形、方形、菱形、平行四邊形、六邊形、圓形或任何其它幾何形狀或各形狀的組合。圖7a和7c分別示出說明性方形和菱形開口。

圖7a的方形網(wǎng)格具有沿大致平行于支架縱向軸線的方向延伸的一系列連續(xù)縱向段，以及沿以大致橫向于支架縱向軸線的角度的方向延伸的一系列連續(xù)周向段。在圖7a中，正方形開口具有四個相等或大致相等的邊，且其內(nèi)角都為直角或大致直角(90°)。

圖7a的方形網(wǎng)格布置可以向各縱向段提供在插入或受限制構(gòu)造(當支架具有縮小輪廓時)以及在展開構(gòu)造(當支架具有大于插入輪廓的擴大輪廓時)中大致恒定的長度。例如，與展開構(gòu)造下的縱向網(wǎng)格段的總長相比，網(wǎng)格的縱向段可具有插入構(gòu)造長度的±5％、插入構(gòu)造長度的±4％或插入構(gòu)造長度的±2％的長度。

或者，網(wǎng)格覆蓋件可具有平行四邊形開口。連續(xù)縱向段沿大致平行于支架縱向軸線的方向延伸。連續(xù)周向段以相對于縱向軸線大于0°的角度且相對于縱向軸線小于約90°的角度延伸。例如，各周向段可相對于縱向軸線以約45°的角度定向。這種平行四邊形網(wǎng)格可相對于支架定位成使縱向段中的一個或多個沿閉合單元連接件的長度延伸。

此外，網(wǎng)格覆蓋件可具有菱形開口，如圖7c所示。兩組連續(xù)周向段相對于支架的縱向軸線以不同角度延伸。例如，第一組周向段相對于縱向軸線以約45°定向，而第二組周向段相對于縱向軸線以約-45°至約90°的角度定向。在圖7c所示的網(wǎng)格中，沒有縱向段。

可實現(xiàn)其它一些網(wǎng)格開口形狀，諸如三角形或梯形，沒有附加的網(wǎng)格段。例如，網(wǎng)格可具有兩組周向段以及縱向段。一組周向段可相對于縱向軸線以約45°至約90°之間的角度定向，而第二組周向段可相對于縱向軸線以約-45°至約-90°的角度定向。

縱向和/或周向網(wǎng)格段可定位成沿一個或多個支架撐桿延伸。例如，在圖8b中，方形開口的縱向段沿周向構(gòu)件的閉合單元連接件之一延伸，并與其縱向?qū)省＞W(wǎng)格覆蓋件的縱向段的數(shù)量可與每個周向構(gòu)件內(nèi)閉合單元連接件的數(shù)量相同或更多。一個、一些或全部縱向件可與閉合單元連接件連結(jié)。類似地，網(wǎng)格的其它形狀開口也可對準成使一條或多條邊沿支架內(nèi)一個或多個連接件撐桿的長度延伸。

支架與網(wǎng)格覆蓋件之間附連部的數(shù)量可根據(jù)各種因素變化，諸如支架開口的大小、網(wǎng)格開口的大小、以及網(wǎng)格相對于支架的定向。在圖8b和8c中，支架的閉合單元130具有沿縱向軸線較大的尺寸和橫向于縱向軸線較短的尺寸。在圖8b中，方形網(wǎng)格覆蓋件定向成較少的網(wǎng)格開口跨越閉合單元的較大尺寸130，且相等或較少的網(wǎng)格開口跨越閉合單元的較小尺寸131。在圖8c中，菱形網(wǎng)格覆蓋件定向成比圖8b所示更多的網(wǎng)格開口跨越閉合單元的較小尺寸(133)。

圖7a、7b和7c示出大致均勻的網(wǎng)格開口圖案。在這些網(wǎng)格中，開口的大小和形狀整體大致一致。但是，網(wǎng)格開口圖案也可以是不規(guī)則的。網(wǎng)格開口可設置在一部分內(nèi)，而不是設置在網(wǎng)格的其余部分內(nèi)。例如，網(wǎng)格的第一弧部可沿網(wǎng)格的整個長度具有開口，而第一弧部相對的第二弧部基本上沒有開口?；蛘?，網(wǎng)格開口相對于縱向軸線沿螺旋線設置。還有，網(wǎng)格可具有其內(nèi)設有開口的灌注區(qū)域和沒有開口的排除區(qū)域，因此構(gòu)造成允許在脈管內(nèi)確定灌注區(qū)域的定向。

或者，網(wǎng)格開口可具有幾種型式。類似大小和形狀的開口可組合在一起以具有至少兩組開口，每組具有預定大小和形狀或在整個網(wǎng)格中均勻分布。例如，對應于周向構(gòu)件的網(wǎng)格開口可以是如圖7a所示為方形，而對應于螺旋元件的網(wǎng)格開口可以是如圖7c所示的菱形。

或者，網(wǎng)格可具有沿網(wǎng)格長度分布的三組開口，近端一組、遠端一組、以及其間一組。近組的開口例如可具有菱形開口，具有通過最大內(nèi)切圓測得的約300μm的標稱直徑。遠組的開口例如可具有菱形開口，具有通過最大內(nèi)切圓測得的約500μm的標稱直徑。另一方面，跨越近組與遠組之間的中心組的開口可具有方形開口，具有通過最大內(nèi)切圓測得的約100μm的標稱直徑。也可構(gòu)想其它排布、分組和組合。例如，除了方形和菱形網(wǎng)格開口之外，還可設置適于允許側(cè)分支灌注的一個或多個大卵形開口。

網(wǎng)格可從由例如一種適當?shù)母采w材料或適當?shù)母采w材料的組合制成的六層雙軸向定向的膜的縱向包繞管例如通過諸如co2激光器進行的激光切割形成，從而形成非織造的單體結(jié)構(gòu)。這種網(wǎng)格的標稱厚度可為約10μm至約250μm、約20μm至約60μm、或約35μm至約50μm。其它膜也可與雙軸向定向的膜一起使用或取代它們形成網(wǎng)格。例如，可使用單軸向定向或多軸向定向的膜。這些膜可如上所述縱向包繞，或者可以其它構(gòu)造包繞。例如，各膜可螺旋纏繞以形成管狀結(jié)構(gòu)。根據(jù)armstrong等人的美國專利公開第2008/0119943號或bacino等人的美國專利7,306,729中描述的過程也可構(gòu)想網(wǎng)格制備的其它方法，該專利的全部內(nèi)容以參見的方式納入本文。通過起初包繞幾層eptfe膜形成穿孔覆蓋件，該eptfe膜包括不連續(xù)(多孔)fep層。根據(jù)bacino的美國專利第5,476,589號所教示制成的膜適于fep涂覆并用于該應用。所用膜的厚度范圍從2.5至5微米，并具有約0.5至1.0g/cc的密度范圍。將該膜周向包繞到玻璃心軸上，直徑比支架外徑大出約1mm，使fep側(cè)朝向外。包括生物兼容聚合物和金屬在內(nèi)的其它材料也可用于穿孔覆蓋結(jié)構(gòu)，過程參數(shù)作相應調(diào)整。將十二層膜包繞在心軸表面周圍，認為2至100層的范圍是理想的。將被包繞的心軸放置在設為320℃的對流爐內(nèi)12分鐘，并然后允許冷卻到約環(huán)境溫度。盡管可通過包括使用例如機械沖床在內(nèi)的各種方法形成穿孔，但激光切割在速度和精度方面是較佳的。

多孔ptfe隔膜通過這樣的方法形成：該方法包括：通過糊料擠壓工藝形成ptfe聚合物的擠壓潤滑帶；橫向拉伸擠壓的潤滑帶，并使拉伸帶干燥以去除潤滑劑；使形成的帶縱向擴張；然后以20:1或更大的擴張比使該帶擴張，所述多孔ptfe隔膜具有等于或小于由等式log(格利值(gurley))＝5.13x10-3(泡點)-1.26限定的線的格利值與泡點關(guān)系和至少20m²/g的表面面積。或者，網(wǎng)格也可通過諸如針織、編織或鉤織的技術(shù)由纖維形成。

可根據(jù)各種已知測試方法測量具有或沒有網(wǎng)格的支架的順應性。例如，iso25539-2(2008)描述了一種用于評估醫(yī)療裝置順應脈管壁能力的方案并包含在該說明書中且構(gòu)成該說明書的一部分。最普遍地，測試方法測定支架在不彎折的情況下能承受的最小曲率半徑。更具順應性的支架將在不彎折的情況下更能夠順應于具有較小彎曲半徑的彎曲部，且順應性較小的支架較不能夠在不彎折的情況下順應于這種彎曲部。

可通過在展開支架上進行三點彎曲測試來評估具有或不具有網(wǎng)格的支架的靈活性。在astmf2606-08中闡述了這種測試的一種方法，其全部公開內(nèi)容以參見的方式納入本文。更普遍地，在將支架放入特定的三點彎曲夾具內(nèi)之后，測量使支架彎曲所需力的大小。產(chǎn)生的載荷-撓曲曲線可用于評估支架的靈活性。更靈活的支架更能夠在較小力的情況下彎曲，且較不靈活的支架較不能夠在較低力的情況下彎曲。

支架和網(wǎng)格可大小相同或不同。圖7a、7c、8a和8b中所示網(wǎng)格覆蓋件不顯著限制支架，且例如，支架具有約8mm的外徑，而網(wǎng)格具有約8mm的內(nèi)徑。

但或者，根據(jù)所選的網(wǎng)格幾何形狀和材料，網(wǎng)格可阻礙支架的完全擴張。這可通過支架相對于網(wǎng)格覆蓋件尺寸較大來實現(xiàn)。支架可具有相對于網(wǎng)格覆蓋件較大的外徑，多出的量為約10％至100％、約20％至約70％之間、或者30％至約50％之間。例如，自擴張支架可具有約10mm的外徑，而網(wǎng)格可具有約8mm的內(nèi)徑。支架與網(wǎng)格相比尺寸較大(在該實施例中多出約20％)的效果是提供防止趨于使展開的支架塌縮的力的最終自擴張裝置。與尺寸沒有較大的相同支架相比，在使用尺寸較大自擴張支架時，使展開支架的直徑縮小所需的力較大。

除了支架與網(wǎng)格相比尺寸較大之外，網(wǎng)格也可由可膨大材料制成。根據(jù)各種已知技術(shù)、諸如根據(jù)house等人的美國專利第4,877,661號和第5,026,513號中描述的過程可制造用于網(wǎng)格的可膨大材料，其全部公開內(nèi)容以參見的方式納入本文。使用該方法，將液體潤滑劑與市售ptfe粉末混合，并通過柱塞式擠壓機或其它類型擠壓機擠壓該混合物。然后在從混合物去除液體潤滑劑之后通過單軸向、雙軸向或多軸向快速拉伸使該材料擴張。然后在限制到高于聚合物結(jié)晶熔點以上溫度的同時加熱拉伸后的材料，并保持一段時間。時間和溫度會根據(jù)所加熱材料的量而變化。一般而言，所使用的溫度越高，時間越短。形成堅固的多孔材料。已經(jīng)經(jīng)受單軸向擴張的該材料具有通過大致平行的和平直的原纖維互連的節(jié)點的微結(jié)構(gòu)。

由可膨大材料制成的網(wǎng)格可具有大于約5.5％、大于約15％或者大于約30％的快速恢復率。例如，支架可尺寸做成約8mm的外徑，且可膨大網(wǎng)格的尺寸可做成具有約6mm的內(nèi)徑。

當將導管或其它器具從展開系統(tǒng)穿過其側(cè)壁行進時網(wǎng)格覆蓋件可拉伸或變形，以允許相交進行側(cè)分支裝置或其它裝置的展開。圖11a是微導管行進之前網(wǎng)格覆蓋件的局部視圖。圖11b是微導管行進穿過網(wǎng)格開口之一的網(wǎng)格的局部視圖，并示出開口變形成呈微導管外徑的形狀。圖11c是圖11b中的同一網(wǎng)格在去除微導管之后的局部視圖，并示出網(wǎng)格開口已經(jīng)大致返回其初始大小和形狀。一旦側(cè)分支或其它裝置展開并從網(wǎng)格取出展開系統(tǒng)，則網(wǎng)格會基本回復到其結(jié)構(gòu)、大小和形狀。

網(wǎng)格覆蓋件可由本文所述任何覆蓋材料的縱向條形成，包括通過粘結(jié)或編織成籃狀編織物、網(wǎng)或網(wǎng)格圖案。

可選地，支架可覆蓋有多層覆蓋件。網(wǎng)格可由兩層或多層網(wǎng)格覆蓋件形成。兩層或多層可結(jié)合在一起，使開口對準或偏移。一層或多層可具有彈性特性。圖12a和12b所示的兩個網(wǎng)格覆蓋件可分層以使開口如圖12c所示偏移或交錯。如圖12d所示形成的開口區(qū)域可提供比通過利用單個網(wǎng)格覆蓋件可實現(xiàn)的更小的透壁孔隙率。

網(wǎng)格可吸收有pva(聚乙烯醇)或其它材料(例如金、鉑/銥或類似物)以在成像(例如超聲、熒光透視、mri或類似物)期間輔助醫(yī)師。網(wǎng)格可吸收有一種或多種治療劑。本文使用的術(shù)語“被吸收的或所吸收的”意思是描述至少部分填充諸如eptfe或類似物的多孔材料的一部分孔的任何方式。在制造期間，這可通過例如吸收來完成，或者在導管沖洗期間完成，導管沖洗可能將一種或多種治療劑吸收或涂覆到網(wǎng)格內(nèi)或網(wǎng)格上。治療劑的吸收或涂覆可致使該治療劑隨時間釋放。本領域的技術(shù)人員可選擇合適的治療劑，包括但不限于：西羅莫司、地塞米松、紫杉醇、磷酸膽堿、依維莫司、或類似藥劑。本文使用的治療劑可以是藥物或其它藥類產(chǎn)品，諸如非遺傳劑、遺傳劑、細胞物質(zhì)等。某些合適非遺傳治療劑的實例包括但不限于：抗血栓劑，諸如肝素、肝素衍生物、血管內(nèi)皮細胞生長促進劑、生長因子抑制劑、紫杉醇等。其中藥劑包括遺傳治療劑、這種遺傳劑包括但不限于：dna、rna及其相應的衍生物和/或組分：刺猬蛋白等。其中治療劑包括細胞物質(zhì)，細胞物質(zhì)可包括但不限于：源自人體和/或非源自人體的細胞及其相應組分和/或其衍生物。其中治療劑包括聚合物劑，聚合物劑可以是聚-苯乙烯-聚異丁烯-聚苯乙烯三嵌段共聚物(sibs)、聚環(huán)氧乙烷、聚硅酮和/或任何其它合適基材。在至少一個實施例中，聚合物劑可以是諸如pla、plga、等的生物可降解材料。治療劑也可以是本文所述的涂覆材料。

網(wǎng)格可吸收有藻酸鹽。藻酸鹽可在整個網(wǎng)格被吸收，或者選擇性地吸收到網(wǎng)格的一個或多個部分。藻酸鹽可以通過將二價或三價陽離子(例如鈣)通過導管或支架遞送系統(tǒng)遞送到支架遞送部位而交聯(lián)。網(wǎng)格的交聯(lián)藻酸鹽部分可用于從血管的弱化部分釋放壓力(例如治療動脈瘤)或阻塞與支架的側(cè)壁相鄰的其它開口或脈管。網(wǎng)格可吸收有鈣。藻酸鹽可通過支架遞送系統(tǒng)或通過其它導管系統(tǒng)遞送到吸收鈣的網(wǎng)格，以使網(wǎng)格上或網(wǎng)格緊鄰處交聯(lián)。具有吸收鈣的網(wǎng)格的支架可放置在動脈瘤頸上，然后可通過網(wǎng)格將藻酸鹽引入動脈瘤。在流經(jīng)吸收鈣的網(wǎng)格時，藻酸鹽可與鈣反應，以在動脈瘤囊中形成凝膠。

在圖7a和7b中，示出網(wǎng)格為大致均勻的?；蛘撸W(wǎng)格覆蓋件可沿其長度變化。例如，開口的尺寸、開口的定向及其形狀無需在整個網(wǎng)格覆蓋件中是一致的。網(wǎng)格覆蓋件的一部分可具有方形開口，而網(wǎng)格覆蓋件的另一部分可具有菱形開口。

這些覆蓋件可在裝置長度的全部或僅一部分上連結(jié)到支架。覆蓋件可間歇地連結(jié)。例如，網(wǎng)格覆蓋件可僅在支架端部處、在支架的閉合單元部分處、或僅在閉合單元連接件處連結(jié)。覆蓋件可在支架件的外側(cè)上；其可在支架的內(nèi)側(cè)上；或者其可在兩側(cè)上。

支架與覆蓋件的附連可通過諸如纖維的機械裝置、將網(wǎng)格編織到支架內(nèi)、或離散的機械附連點(夾子等)來實現(xiàn)。這些部件也可通過熱處理(諸如材料燒結(jié)在一起)或通過使用(連續(xù)或不連續(xù))圍繞支架和覆蓋件外側(cè)的條帶(例如管、帶或隔膜)結(jié)合在一起，條帶通過熱塑或熱固粘合劑粘結(jié)到支架和覆蓋件。該覆蓋件也可通過使用適當粘合劑將覆蓋件和支架粘結(jié)在一起而附連到支架。也可使用這些方法的組合。在本領域通常已知的惰性氣體條件下，這些方法以及這些方法的組合可用于附連支架和覆蓋件。

其中適當?shù)纳锛嫒菡澈蟿┦菬崴苄哉澈蟿?，諸如氟化乙烯丙烯(fep)、聚氨酯、氰基丙烯酸酯、熱塑性含氟聚合物(包括諸如美國專利第7,049,380號公開的含氟彈性體[tfe/pmve])等。共聚物包含約40至80重量％的全氟甲基乙烯基醚和互補的60至20重量％的四氟乙烯，其中所述共聚物包含少于每百萬約50份重量的氟化陰離子表面活性劑。熱固性粘合劑也是可用的，諸如包括室溫硫化(rtv)硅酮在內(nèi)的硅酮。

例如，在覆蓋件是ptfe網(wǎng)格的情況下；可使用氟化乙烯丙烯(fep)作為粘合劑。這種涂層可通過各種方法來施加，這些方法包括在覆蓋件上擠壓、用隨后熔融以流到網(wǎng)格表面上的粉末fep進行粉末涂覆、或者使覆蓋件行進通過熔融fep浴中，然后可選地將覆蓋件拉過模具以實現(xiàn)涂層的均勻性?；蛘撸Ъ芸赏ㄟ^諸如以連續(xù)或不連續(xù)形式fep的粉末涂覆或通過使用fep條帶(例如管、帶或隔膜)而設有粘合劑涂層。

可提供這樣的覆蓋物，該覆蓋物諸如通過使用硅酮或其它彈性材料而允許支架嵌入覆蓋材料內(nèi)。

覆蓋件可與支架的長度共同延伸，如圖7a-7c和8a-8c所示，或者它們可比支架更長或更短。覆蓋件也可僅覆蓋支架的一部分，或者可分開覆蓋支架的兩個或多個部分。如果覆蓋多個部分，則覆蓋件也可在支架上交疊。

此外，支架、覆蓋件或兩者可設有另外的處理或治療劑，諸如藥物、輻射物、不透輻射的標記或涂層、或者其它藥劑以增強生物體內(nèi)的可視性。例如，各種涂層可設置在全部或某些支架表面、覆蓋件或兩者上。合適的涂層材料包括含氟彈性體、陶瓷、硅酮、聚乙烯、碳、金、肝素、水凝膠、潤滑涂層、抗生素、抗凝血劑、抗炎劑、抗代謝劑、抗微生物劑、抗遷移劑劑、抗血小板劑、抗增殖劑、反義劑、細胞生長抑制劑、一氧化氮釋放劑、利于內(nèi)皮劑、選擇性的基因轉(zhuǎn)運載體、超氧化物歧化酶、超氧化物歧化酶的模擬物、血管活性劑以及其組合，諸如放線菌素-d、環(huán)孢素、丙酸氯倍他索、地塞米松、雌二醇、依維莫司、肝素、紫杉醇、雷帕霉素、吡美莫司、西羅莫司、他克莫司以及這些化合物的衍生物。涂層材料可提供多種優(yōu)點，包括保護下方的支架材料、提供用于遞送藥物或其它治療物質(zhì)的基材、使支架材料與周圍細胞的相互作用隔離開、改進熒光可視化。涂層可用任何適合材料的方式施加，諸如浸涂、噴涂、電沉積、或化學氣相沉積。

這種支架可用于處理各種體腔，包括主髂動脈(aortoiliac)、頸動脈、腦、冠狀動脈、肝、腹股溝下、腸系膜、腎、脾、鎖骨下動脈、以及腸系膜上動脈。這種支架的構(gòu)造允許其順應于血管或其它體腔的天然解剖結(jié)構(gòu)，同時還增強了支架的抗疲勞性能和抗壓性。

例如，本文所述的支架可用于處理患者頸動脈內(nèi)的狹窄。提供一種具有插入構(gòu)造和展開構(gòu)造的支架，插入構(gòu)造具有縮小輪廓，展開構(gòu)造具有比插入輪廓大的擴大輪廓。例如，支架可以是鎳鈦諾支架，這種支架在移去限制時能夠自擴張到展開構(gòu)造。該支架具有至少兩個間隔開的波紋周向構(gòu)件以及波紋螺旋元件，波紋螺旋元件圍繞縱向軸線螺旋延伸、軸向間設在周向構(gòu)件之間并直接連接到周向構(gòu)件。波紋螺旋元件限定多個開口單元，而周向構(gòu)件限定多個閉合單元。將支架插入患者的脈管中。然后將支架在患者頸動脈內(nèi)、例如在斑塊已引起動脈狹窄的位置處定位和展開。

該支架可通過導管遞送。該支架可徑向壓縮并放置在護套內(nèi)。護套可隨后安裝在5f(對于6-8mm)或6f(對于9-10mm)引入件-護套相容遞送系統(tǒng)上。為了有助于在遞送和展開期間的可視性，可將一個或多個不透輻射的標記集成到遞送系統(tǒng)。例如，諸如baso4的一種不透輻射標記可放入用于導管遠端的聚合物內(nèi)。諸如鉑/銥帶的另一不透輻射標記可包含到護套材料內(nèi)，以指示在支架展開過程中護套縮回的進度。此外，諸如金、鉑、或鉭的兩個標記可與壓縮支架的近端和遠端相鄰放置以輔助定位。

可與本文揭示的支架結(jié)合使用的示例性展開系統(tǒng)包括美國專利第6,139,572號；第6,352,561號和第7,198,636號，這些專利以參見的方式納入本文。

該系統(tǒng)包括引導線，引導線具有中空子彈形遠端、囊體導管以及用于囊體導管并用于腔內(nèi)移植物展開的分開的充脹裝置。本文使用的展開描述使腔內(nèi)移植物與其內(nèi)放置有移植物的管道的腔表面緊密接觸地同軸配合，腔內(nèi)移植物幾乎沒有或完全沒有起皺。展開可涉及移植物的周向膨大或可涉及先前折疊成緊湊體積以進行插入的移植物的展開。中空子彈形遠端封圍囊體和腔內(nèi)移植物的遠端，從而允許將遞送系統(tǒng)方便地插入脈管系統(tǒng)。引導線位于囊體導管的導管桿的內(nèi)腔內(nèi)，以允許中空子彈形端部相對于囊體和腔內(nèi)移植物作軸向運動。諸如注射器的囊體充脹裝置配裝在囊體導管的近端，以實現(xiàn)位于遠端處囊體的充脹。設置諸如第二注射器的分開的充脹裝置以進行腔內(nèi)移植物的展開。使用時，組裝的系統(tǒng)與腔內(nèi)移植物一起通過諸如導管引入件的常規(guī)裝置在適宜的部位引入脈管系統(tǒng)。將遞送系統(tǒng)進一步插入脈管系統(tǒng)，直到達到用于腔內(nèi)移植物的理想位置為止，這可通過諸如血管造影的常規(guī)成像技術(shù)得以確認，其中系統(tǒng)的各部分可做成不透輻射的。一旦正確就位，中空子彈形末端通過引導線的軸向運動向遠側(cè)延伸超過囊體，此后將囊體充脹，從而使腔內(nèi)移植物的遠端展開。囊體充分充脹，以使腔內(nèi)移植物的端部抵靠其所在的管道的內(nèi)腔固定，并由此密封到內(nèi)腔。然后，腔內(nèi)移植物保持捕獲在遠端處的囊體與其至位于移植物近端的密封配件的附連部之間。然后，致動用于展開腔內(nèi)移植物的裝置，將一定體積的充脹介質(zhì)、較佳地是諸如鹽水的液體引入管狀腔內(nèi)移植物在其兩端之間的內(nèi)部，足以使腔內(nèi)移植物展開，由此使其與活體脈管的內(nèi)腔接觸。然后釋放囊體和腔內(nèi)移植物內(nèi)的壓力，使腔內(nèi)移植物向外抵靠管道內(nèi)腔展開。對于以外科手術(shù)方式截斷的管道，與管道的截斷端齊平地截斷腔內(nèi)移植物的近端。同樣使用引導線，中空子彈形端部沿近側(cè)方形移動以封圍收縮的囊體，此后遞送系統(tǒng)撤出，而將腔內(nèi)移植物留下。然后，腔內(nèi)移植物的近端和可選的遠端使用縫合件進行固定(如果需要這種附連的話)。或者，腔內(nèi)移植物的近端和可選的遠端可使用可擴張的支架固定，這提供通過腔內(nèi)放置完成腔內(nèi)移植物的附連的優(yōu)點。附連支架可在遞送系統(tǒng)的囊體部分充脹期間展開，或者可單獨地展開以在其遞送和展開之后附連腔內(nèi)移植物。

該系統(tǒng)通常包括適于繞諸如塌縮支架或支架-移植物的塌縮植入物的至少一部分延伸的片材。該片材在繞塌縮件的至少一部分延伸時可形成管狀件。該系統(tǒng)還可包括聯(lián)接件，該聯(lián)接件將片材的各部分聯(lián)接在一起，以在遞送到哺乳動物體內(nèi)期望的部位期間保持植入物處于其塌縮狀態(tài)。借助該結(jié)構(gòu)，與螺紋狀的約束構(gòu)件相比，可實現(xiàn)塌縮支架與脈管內(nèi)腔之間的平穩(wěn)對接。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，該片材可由薄材料構(gòu)成，該薄材料并不顯著影響遞送組件的結(jié)構(gòu)剛度或橫截面輪廓。該結(jié)構(gòu)也可消除對外部護套或引導導管的需要，并認為有利地增強外科醫(yī)生將裝置遞送到相對較遠部位并穿過小曲折脈管的能力。此外，該板材可包括可植入材料，從而在松開后其可隨支架保持在期望的部位。

展開系統(tǒng)包括放置于緊湊管腔內(nèi)裝置周圍的限制護套。在系統(tǒng)內(nèi)設置展開線，該展開線是護套的一體延伸部。當致動展開線時，護套從圍繞緊湊管腔內(nèi)裝置縮回。當護套從管腔內(nèi)裝置周圍縮回時，來自護套的材料可轉(zhuǎn)換成展開線。一旦護套從管腔內(nèi)裝置周圍縮回，管腔內(nèi)裝置的構(gòu)造擴張并修復植入物受體的脈管或心臟結(jié)構(gòu)。隨展開線從植入部位去除任何剩余護套材料。

替代的展開系統(tǒng)可適于例如從橈動脈、肱動脈和頸總動脈通入骨盆上方的動脈或靜脈。對于頸動脈展開，以上列出的通入部位動脈靠近頸動脈分叉，并可使用圖10所示的替代的遞送系統(tǒng)。該支架可如前所述壓縮并安裝在遞送系統(tǒng)上?？稍阪i骨正上方的位置刺穿頸總動脈。在該情況下，從刺穿部位到頸動脈分叉的距離小于20cm。在該情況下，傳統(tǒng)的頸動脈支架遞送系統(tǒng)的使用會留下相當長度的冗余導管，因此必須使用輔助物來穩(wěn)定和展開支架。替代的展開系統(tǒng)可允許單個操作者。任何支架可用這種遞送系統(tǒng)來遞送。可用這種遞送系統(tǒng)遞送的支架的實例是包括本文所述支架在內(nèi)的自擴張支架、遞送時具有高徑向力的支架、在擴張金屬撐桿之間具有小圓形單元尺寸的支架和/或設計成展開到脈管的嚴重鈣化區(qū)域的支架。適于從橈動脈、肱動脈和頸動脈通入的遞送系統(tǒng)長度范圍可從約15cm至約80cm，且為了便于使用和由一個操作員操作可不長于約45cm(或約60cm或約30cm或約20cm)。如圖10所示，遞送系統(tǒng)可具有手柄殼體300、鎖定機構(gòu)302、沖洗端口304、應變消除件306、導管桿308、覆蓋支架的可縮回護套310、以及諸如拇指輪312的用于展開操作的機構(gòu)。

在某些情況下，可能有利的是在支架上提供覆蓋件。例如，覆蓋件可提供構(gòu)架以減小將釋放的血栓引入血流的風險。覆蓋物還可阻止組織進入支架所限定的內(nèi)腔。此外，覆蓋件可有助于降低血管的弱化部分上的壓力，這又可降低脈管破裂的風險。

例如，對于頸動脈應用，具有網(wǎng)格的支架(參見圖7a和7b)可用于處理頸動脈狹窄。網(wǎng)格覆蓋的支架保持其靈活性并順應于解剖結(jié)構(gòu)，又由于網(wǎng)格的小得多的有效開口尺寸(小至0.04mm)而仍保持斑塊。

這樣做的方法包括若干個步驟。首先，提供上述支架，這種支架具有至少兩個間隔開的波紋周向構(gòu)件和波紋螺旋元件，該波紋螺旋元件繞縱向軸線螺旋形地延伸、軸向間設在周向構(gòu)件之間并直接連接到周向構(gòu)件。波紋螺旋元件限定多個開口單元，而周向構(gòu)件限定多個閉合單元。第二，在支架處于具有縮小輪廓的插入構(gòu)造時將支架插入患者。第三，將支架移動穿過患者脈管結(jié)構(gòu)，并定位在待處理的頸動脈部分處。第四，將支架展開，使得其呈大于插入輪廓的擴大輪廓。或者，支架可包括網(wǎng)格覆蓋件以提供進一步的血栓保護。

在該方法中，支架和網(wǎng)格在展開之后構(gòu)造并定位成支架提供保持動脈敞開所必的構(gòu)架，并確保足夠的血流，而網(wǎng)格與支架組合同時提供斑塊穩(wěn)定性。

在該應用中，當適當?shù)囟ㄎ粫r，各網(wǎng)格開口還可向側(cè)分支脈管提供灌注。例如，網(wǎng)格可具有帶開口的灌注區(qū)域和基本上沒有開口的排除區(qū)域。通過在脈管內(nèi)確定灌注區(qū)域的定向，網(wǎng)格覆蓋的支架可定位成灌注區(qū)域允許側(cè)分支灌注?？赏ㄟ^對包含在網(wǎng)格中的一個或多個不透輻射標記進行熒光可視化來確定定向。

同樣，網(wǎng)格覆蓋的支架可與囊體導管和/或引導線結(jié)合使用，例如以向側(cè)分支脈管提供灌注。在如上所述起初展開網(wǎng)格覆蓋的支架之后，囊體導管可在脈管內(nèi)引入網(wǎng)格的開口之一內(nèi)，并擴張以使網(wǎng)格覆蓋件膨大或破裂。這允許至少該一個開口的大小和形狀在脈管內(nèi)更改。同樣，在其它用途中，這可有助于提供側(cè)分支灌注。

這些使用本文所揭示支架的方法是示例性而非限制性的。技術(shù)人員會認識到其它用途。

實例1

使用市售醫(yī)用級鎳鈦諾合金管制備支架。鎳鈦諾合金的組分選擇成完成的支架框架在如下文實例5和6描述那樣進行后續(xù)處理之前，具有約20℃或更低的有效奧氏體轉(zhuǎn)變完成溫度。將管材激光切割以從管材去除材料，并提供圖2a和2b所示的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)具有10個頂點和約8mm的展開直徑、約0.15mm的厚度。通過機械或化學技術(shù)去除鎳鈦諾合金激光切割期間會形成的熔渣，從而提供光滑外表面。也可電解拋光激光切割的管。

該自擴張支架裝置在環(huán)境溫度下直徑上緊縮。使用例如美國專利第6,629,350號所講授的夾頭或虹膜型直徑緊縮裝置來實現(xiàn)這種緊縮。將該緊縮的支架裝置從緊縮裝置直接插入一段捕獲管內(nèi)，以將支架裝置保持在其緊縮狀態(tài)。

實例2

根據(jù)圖6a和6b所示構(gòu)造且大致如實例1中闡述那樣制備具有11個頂點和10mm展開直徑的支架。但這次，自擴張支架裝置在約-10℃的降低溫度下直徑上緊縮。

實例3

制備具有方形開口的圖7a和8b所示類型的網(wǎng)格。用具有不連續(xù)fep涂層的eptfe膜包繞心軸到約0.05mm的厚度。將該膜-心軸組件放入320℃下的爐內(nèi)12分鐘，以將各層結(jié)合。從爐取出該組件并允許在室溫下冷卻以提供eptfe管。使用co2激光，在管內(nèi)切割規(guī)則方形開口的圖案。各開口是尺寸小于約0.5mm的方形。網(wǎng)格段的寬度大于約0.05mm(見圖7b)。將制備的方形網(wǎng)格放入370℃下的對流爐內(nèi)12分鐘。加熱期間材料收縮，以形成內(nèi)切圓直徑約0.5mm的方形和約0.05mm寬的網(wǎng)格段。

實例4

制備具有菱形開口的圖7b和8c所示類型的網(wǎng)格。用具有不連續(xù)fep涂層的eptfe膜包繞比標稱支架直徑大出約25％的較大尺寸心軸到約0.05mm厚。

將該膜-心軸組件放入320℃下的爐內(nèi)12分鐘，以將各層結(jié)合。從爐取出該組件并允許在室溫下冷卻以提供eptfe管。使用co2激光，在管內(nèi)切割出比橫向于心軸的縱向軸線定向的最終內(nèi)切圓直徑長約40％的狹縫圖案。從心軸取出具有狹縫的管并在標稱支架直徑心軸上拉伸，且狹縫打開以形成菱形。將管端部通過eptfe帶臨時固定到心軸上一定長度。然后將該組件放入設置在370℃下的對流爐內(nèi)12分鐘。材料收縮以形成內(nèi)切圓直徑約0.5mm的菱形和約0.05mm寬的網(wǎng)格段。

實例5

實例1或2得到的支架在其內(nèi)懸置有支架的臺式混合器內(nèi)粉末涂覆有fep薄層(fep含氟聚合物樹脂，產(chǎn)品型號5101)。在將支架放入具有fep粉末的混合器內(nèi)之后，致動混合器。粉末分散到混合器腔的體積內(nèi)，且對支架進行粉末涂覆。約3秒之后，取出支架，并放入設置在320℃下的對流爐內(nèi)5分鐘。此后，取出支架并允許空氣冷卻。

然后將支架放置在外徑約等于支架內(nèi)徑的心軸上。心軸在其外徑上覆蓋有聚酰亞胺膜。為了將支架臨時固定到心軸，將支架放入設置在320℃下的對流爐內(nèi)4分鐘。

在從爐取出并冷卻支架和心軸組件之后，將根據(jù)實例3的方形開口網(wǎng)格同軸定位在支架上。

將網(wǎng)格在支架上軸向張緊，并與支架外徑完全接觸。覆蓋件端部通過eptfe帶臨時固定到心軸上一定長度。然后將eptfe膜的臨時層緊緊包繞在組件周圍。然后將穿孔覆蓋件放入設置在320℃下的對流爐內(nèi)12分鐘，以將覆蓋件粘結(jié)到支架。在從爐取出并冷卻到環(huán)境溫度之后，去除臨時膜包繞，并從心軸取出支架和網(wǎng)格覆蓋件。然后將網(wǎng)格修剪成與支架端部平齊。

實例6

對實例1或2得到的支架進行如上述實例3所述的粉末涂覆。將實例4的制備好的菱形開口網(wǎng)格同軸定位在支架上。將網(wǎng)格在支架上軸向張緊，從而使其直徑縮小并與支架外徑完全接觸。網(wǎng)格端部通過eptfe帶臨時固定到心軸上一定長度。然后將eptfe膜的臨時層緊緊包繞在組件周圍。然后將該網(wǎng)格放入設置在370℃下的對流爐內(nèi)12分鐘。在從爐取出并冷卻到環(huán)境溫度之后，去除臨時膜包繞，并從心軸取出支架和網(wǎng)格覆蓋件。然后將網(wǎng)格修剪成與支架端部平齊。

除了設計上文所述和以下所要求保護的教示，也考慮具有上述特征不同組合且以下所要求保護的裝置和/或方法。這樣，本說明書還涉及具有以下所要求保護獨立特征任何其它可能組合的其它裝置和/或方法。

前面的描述中已經(jīng)闡述了多個特征和優(yōu)點，包括各種備選方案以及裝置和/或方法的結(jié)構(gòu)和功能的細節(jié)。本公開僅表示示例性的且同樣并不表示為排它性的。對于本領域的技術(shù)人員來說顯然可在本發(fā)明的原理范圍內(nèi)在所附權(quán)利要求書所表達術(shù)語的寬泛上位含義所指示的最大范圍內(nèi)進行各種改型，尤其是在結(jié)構(gòu)、材料、元素、部件、形狀、尺寸和部件的布置。在這些各種改型不偏離所附權(quán)利要求書精神和范圍的程度上，它們也意味著包含于此。