本發(fā)明涉及中藥及其制備技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種盾葉冠心寧中藥制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

眾所周知，冠狀動脈性心臟病簡稱冠心病，是一種最常見的心臟病，是指因冠狀動脈狹窄、供血不足而引起的心肌機(jī)能障礙和(或)器質(zhì)性病變，故又稱缺血性心臟病，是心腦血管疾病的一種。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，心腦血管疾病逐年增加，且呈現(xiàn)出“發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高、復(fù)發(fā)率高、并發(fā)癥多”，即“四高一多”的特點。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國心腦血管疾病患者已接近3億，每年因心腦血管疾病死亡的人數(shù)達(dá)300多萬，而以冠心病最為常見，它成為危害人們健康的重要因素之一。

化學(xué)藥物能很快地緩解癥痛，然而普遍具有較大副作用。市場上治療心臟病的藥物種類很多，中藥治療效果優(yōu)于西藥，常規(guī)藥物對治療冠心病有一定的療效，能緩解一定的癥狀，但在治療心臟病尤其是冠心病，心血管阻塞上缺乏較為理想的綜合性中藥制劑。

盾葉冠心寧為薯蕷科植物盾葉薯蕷的根莖提取物，其成分簡單、成本低廉，具有活血化瘀、行氣止痛的功效，用于治療胸痹、心痛氣滯血瘀型以及冠心病心絞痛、高脂血癥等。研究顯示盾葉冠心寧片治療冠心病心絞痛療效確切、安全性高，是一種治療冠心病心絞痛的良藥。目前市場上盾葉冠心寧只有片劑，現(xiàn)有的片劑存在的不足是：藥物溶出速度較慢、生物利用度低；為給水口腔送服，服用不方便；一次給藥劑量大，給藥頻率大。其次，現(xiàn)有劑型對吞咽有一定困難的老人來說使用也不是十分方便，許多吞咽能力較弱的老年人或急癥患者就不愿意服用或不能這些固體制劑，并抱怨難以吞咽或食道阻塞。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的主要目的是提供具有美容養(yǎng)顏且無毒副作用的中藥保健品。

為解決上述問題，本發(fā)明提供一種盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參30～80份、盾葉20～85份、玉竹80～150份、川甲20～100份、澤蘭30～90份、酸棗65～150份、藏紅花10～45份、郁金10～55份、雙香豆素10～60份、五靈脂20～60份、王不留行15～48份。

優(yōu)選的，所述盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參40～70份、盾葉48～72份、玉竹100～135份、川甲52～80份、澤蘭50～75份、酸棗90～135份、藏紅花15～42份、郁金18～32份、雙香豆素20～45份、五靈脂28～48份、王不留行22～36份。

優(yōu)選的，所述盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參55份、盾葉58份、玉竹100份、川甲65份、澤蘭70份、酸棗120份、藏紅花26份、郁金20份、雙香豆素25份、五靈脂38份、王不留行32份。

優(yōu)選的，所述盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參60份、盾葉60份、玉竹120份、川甲60份、澤蘭60份、酸棗100份、藏紅花30份、郁金30份、雙香豆素30份、五靈脂42份、王不留行25份。

優(yōu)選的，為了提高所述中藥保健品的抗氧化性，延長其儲存時間，優(yōu)選的，所述盾葉冠心寧中藥制劑中還含有抗氧化劑和/或防腐劑，進(jìn)一步優(yōu)選的，所述抗氧化劑為丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯、沒食子酸丙酯、特丁基對苯二酚、生育酚和抗壞血酸中的至少一種。

所述防腐劑為苯甲酸及鹽、山梨酸鉀、脫氫乙酸鈉、對羥基苯甲酸丙酯、丙酸鈣、雙乙酸鈉、乳酸鈉、乳酸鏈球菌、納他霉素、過氧化氫、二氧化硫、亞硫酸鹽及亞硝酸鹽等中的至少一種。

優(yōu)選的，為了便于中藥制劑在人體內(nèi)迅速崩解，便于人體吸收，所述中藥中還含有崩解劑，所述崩解劑可以為干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等中的至少一種。

優(yōu)選的，為了增加中藥制劑在人體中的流動性，所述中藥中還含有潤滑劑，所述潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、氫化植物油和聚乙二醇中的至少一種。

稀釋劑的加入不僅保證保健品具有一定的體積大小，而且減少主要成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性等，優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥中還含有稀釋劑，所述稀釋劑為淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、硫酸鈣、微晶纖維素等中的至少一種。

所述中藥制劑可以制成片劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、膠囊劑、乳劑中的一種，以適應(yīng)不同人群的使用。

本發(fā)明還提供一種盾葉冠心寧中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將王不留行、酸棗、五靈脂研磨成粉，過130-170目篩，置冷裝瓶備用；

(2)將人參、川甲、玉竹、郁金在水中煮沸，然后保溫30min，再加入藏紅花、澤蘭，在50～80℃下攪拌10～20min，然后加入步驟(1)中的混合粉末，自然冷卻至室溫后，加入雙香豆素和助劑，制得盾葉冠心寧中藥制劑。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下技術(shù)效果：

本發(fā)明的盾葉冠心寧口服液具有活血化淤，通關(guān)開竅，補(bǔ)氣回陽等功效。能夠改善冠脈血流量，增強(qiáng)心肌氧含量，使心肌對血液的需求增加，達(dá)到疏通冠狀動脈血管壁的活性，使冠狀動脈彈性增加；本藥物突出的積極效果是無毒副作用，根治效率高，治序費用低，序程短，能適應(yīng)多種病人使用。

具體實施方式

為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合實施例，對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。

實施例1

一種盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參60份、盾葉60份、玉竹120份、川甲60份、澤蘭60份、酸棗100份、藏紅花30份、郁金30份、雙香豆素30份、五靈脂38份、王不留行32份。

一種盾葉冠心寧中藥制劑的制備方法如下：

(1)將王不留行、酸棗、五靈脂研磨成粉，過150目篩，置冷裝瓶備用；

(2)將人參、川甲、玉竹、郁金在水中煮沸，然后保溫30min，再加入藏紅花、澤蘭，在75℃下攪拌15min，然后加入步驟(1)中的混合粉末，自然冷卻至室溫后，加入雙香豆素、丁基羥基茴香醚、苯甲酸、干淀粉、低取代羥丙基纖維素、滑石粉、聚乙二醇、蔗糖，制得盾葉冠心寧中藥制劑。

實施例2

一種盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參55份、盾葉58份、玉竹100份、川甲65份、澤蘭70份、酸棗120份、藏紅花26份、郁金20份、雙香豆素25份、五靈脂38份、王不留行32份。

一種盾葉冠心寧中藥制劑的制備方法如下：

(1)將王不留行、酸棗、五靈脂研磨成粉，過150目篩，置冷裝瓶備用；

(2)將酸棗和雙香豆素置乳缽內(nèi)，搗碎，加入白酒攪拌至稠膏狀，將攪至稠膏狀的混合物，將混合物烘干粉碎，過150目篩，備用；

(3)將人參、川甲、玉竹、郁金在水中煮沸，然后保溫30min，再加入藏紅花、澤蘭，在60℃下攪拌15min，然后加入步驟(1)中的混合粉末，自然冷卻至室溫后，加入二丁基羥基甲苯、山梨酸鉀、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇、淀粉、糊精，制得盾葉冠心寧中藥制劑。

實施例3

一種盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參70份、盾葉72份、玉竹100份、川甲52份、澤蘭50份、酸棗135份、藏紅花15份、郁金32份、雙香豆素20份、五靈脂48份、王不留行22份。

一種盾葉冠心寧中藥制劑的制備方法如下：

(1)將王不留行、酸棗、五靈脂研磨成粉，過130目篩，置冷裝瓶備用；

(2)將人參、川甲、玉竹、郁金在水中煮沸，然后保溫30min，再加入藏紅花、澤蘭，在50℃下攪拌20min，然后加入步驟(1)中的混合粉末，自然冷卻至室溫后，加入雙香豆素、沒食子酸丙酯、脫氫乙酸鈉、碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物、氫化植物油、蔗糖，制得盾葉冠心寧中藥制劑。

實施例4

一種盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參70份、盾葉48份、玉竹135份、川甲80份、澤蘭75份、酸棗90份、藏紅花42份、郁金18份、雙香豆素45份、五靈脂28份、王不留行36份。

一種盾葉冠心寧中藥制劑的制備方法如下：

(1)將王不留行、酸棗、五靈脂研磨成粉，過130目篩，置冷裝瓶備用；

(2)將人參、川甲、玉竹、郁金在水中煮沸，然后保溫30min，再加入藏紅花、澤蘭，在60℃下攪拌15min，然后加入步驟(1)中的混合粉末，自然冷卻至室溫后，加入雙香豆素、特丁基對苯二酚、對羥基苯甲酸丙酯、丙酸鈣、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、微晶纖維素，制得盾葉冠心寧中藥制劑。

實施例5

一種盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參30份、盾葉20份、玉竹150份、川甲100份、澤蘭30份、酸棗150份、藏紅花10份、郁金55份、雙香豆素10份、五靈脂60份、王不留行48份。

一種盾葉冠心寧中藥制劑的制備方法如下：

(1)將王不留行、酸棗、五靈脂研磨成粉，過150目篩，置冷裝瓶備用；

(2)將人參、川甲、玉竹、郁金在水中煮沸，然后保溫30min，再加入藏紅花、澤蘭，在60℃下攪拌15min，然后加入步驟(1)中的混合粉末，自然冷卻至室溫后，加入雙香豆素、生育酚、雙乙酸鈉、乳酸鈉、低取代羥丙基纖維素、硬脂酸鎂、乳糖、甘露醇，制得盾葉冠心寧中藥制劑。

實施例6

一種盾葉冠心寧中藥制劑，由以下重量份的中草藥制成：人參80份、盾葉85份、玉竹80份、川甲20份、澤蘭90份、酸棗65份、藏紅花45份、郁金10份、雙香豆素60份、五靈脂20份、王不留行15份。

一種盾葉冠心寧中藥制劑的制備方法如下：

(1)將王不留行、酸棗、五靈脂研磨成粉，過150目篩，置冷裝瓶備用；

(2)將人參、川甲、玉竹、郁金在水中煮沸，然后保溫30min，再加入藏紅花、澤蘭，在60℃下攪拌15min，然后加入步驟(1)中的混合粉末，自然冷卻至室溫后，加入雙香豆素、二抗壞血酸、乳酸鏈球菌、納他霉素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、氫化植物油、微晶纖維素，制得盾葉冠心寧中藥制劑。

臨床資料

1.一般資料

選擇135例冠心病患者作為臨床觀察對象，冠心病中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)為：體質(zhì)虛弱，肢軟乏力，胸悶胸痛，頭暈心慌，心電圖檢查心肌缺血。在確診觀察的對象中，男性67例，女性68例，均無其他嚴(yán)重疾病，年齡為43～78歲。

2.用法用量

每日一服藥分早晚2次口服，每次空腹服150ml，連續(xù)15日為一療程。

3.不良反應(yīng)

服藥期間，偶可出現(xiàn)大便稀溏、輕微腹瀉。

4.療效判定標(biāo)準(zhǔn)

4.1顯效：體質(zhì)增強(qiáng)，身上有勁，胸悶胸痛等心區(qū)不適明顯緩解，心電圖可見心肌供血明顯改善。

4.2有效：體質(zhì)增強(qiáng)，胸悶胸痛等心區(qū)不適有所緩解。

4.3無效：病癥無變化。

5.治療結(jié)果

上述50例冠心病患者連續(xù)服用實施例1制取的湯劑3個療程后，顯效36例，有效12例，無效2例，總有效率96％。

6.典型病例

病例1：張某，男，56歲，胸部悶痛2月余。癥見：心悸不寐，心煩易怒，時有前胸肩背痛。查體：舌質(zhì)絳，苔白膩，脈滑。中醫(yī)癥型：痰濁癰塞，伴有血瘀。治則：軟堅散結(jié)，活血化瘀。服用本發(fā)明湯劑劑，每日一服藥分早晚2次口服，每次空腹服150ml。連續(xù)治療30天，癥狀消失。

病例2：王某，女，64歲，胸部悶痛3個月。癥見：心悸，氣短，失眠，多夢，頭暈。查體：舌質(zhì)暗紅，脈沉細(xì)無力。中醫(yī)癥型：氣陰兩虛。治則：益氣養(yǎng)陰，活血通絡(luò)。服用本發(fā)明湯劑，每日一服藥分早晚2次口服，每次空腹服150ml，連續(xù)治療30天，癥狀消失。

上述描述僅是對本發(fā)明部分實施例的描述，并非對本發(fā)明范圍的任何限定，本行業(yè)的普通技術(shù)人員可根據(jù)本發(fā)明對上述實施例做出改進(jìn)或修改，但均屬于本發(fā)明保護(hù)范圍。