本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)，特別涉及一種輔助降壓的中藥制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
隨著人們生活水平的日益改善，一日三餐營(yíng)養(yǎng)過(guò)剩，派生出現(xiàn)代“富貴病”三高癥，即高血壓、高血糖和高血脂。其中高血脂病是當(dāng)代最常見(jiàn)的流行病之一，目前據(jù)研究報(bào)道我國(guó)人群高血壓處于患病率、發(fā)病率和死亡率高、知曉率低的嚴(yán)峻局面。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步發(fā)展，生活方式的改變和人口老齡化的進(jìn)程加快，高血壓人數(shù)還將進(jìn)一步增加。就降壓藥而言，西藥依賴(lài)性大，相比較中藥更受患者青睞。中藥又有其自身弊端，例如，藥效慢、煎煮麻煩等，因此，新型安全有效的降壓產(chǎn)品是高血壓人群所期待的。
食醋不但用作調(diào)味品，而且是理想的保健食品。醋作藥用已有大量的臨床實(shí)踐，醋制是中藥泡制中常用的手段，湯劑內(nèi)服和涂敷外用也很常見(jiàn)，醋還可用作藥物提取、提純。經(jīng)研究證實(shí)，食醋具有抗疲勞、預(yù)防動(dòng)脈硬化和高血壓、增進(jìn)食欲、幫助消化、美容、抗菌防霉的作用。近年來(lái)有關(guān)食醋的醫(yī)藥保健作用，日益受到人們的重視。紅曲，為曲霉科真菌紅曲霉monascuspurpureus的菌絲體寄生在粳米上而成的紅曲米?！讹嬌耪酚涊d紅曲可“健脾，益氣，溫中”。中醫(yī)認(rèn)為紅曲米功能主治：活血化瘀，健脾消食。主飲食積，脘腹脹滿，赤白下??；產(chǎn)后惡露不盡；跌打損傷?，F(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)研究紅曲米的臨床作用是治療和預(yù)防心腦血管疾病?！侗静輦湟罚骸叭霠I(yíng)而破血，燥胃消食，活血和血，治跌打損傷”。紅曲發(fā)酵老醋是一種公認(rèn)的健康食品，將其加入到藥品中能有效改善口感。藥食同源，考慮將紅曲醋和降壓中藥結(jié)合，研發(fā)新劑型。就此次涉及的兩味中藥葛根和草決明而言，研究發(fā)現(xiàn)均有不同程度的降壓效果，二者配伍效果更佳。但迄今為止，未見(jiàn)以醋酵葛根、草決明為原料制備的片劑。因此，研究一種成本低廉、安全方便、具有保健作用的以醋酵葛根及決明子為原料的降壓片劑將具有較好的市場(chǎng)前景。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是：提供一種成本低廉、安全方便、具有保健作用的以通過(guò)紅曲老醋發(fā)酵后的葛根及決明子為原料的輔助降壓的中藥制劑的制備方法。
為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：
一種輔助降壓的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
(1)將決明子粉按重量體積比為1:5-10的比例加入體積濃度為50-70％的乙醇中進(jìn)行浸泡0.5-1.5h，然后將決明子粉與乙醇的混合液加熱至沸騰，并持續(xù)加熱以維持沸騰，于沸騰時(shí)進(jìn)行抽濾，然后將抽濾后獲得的提取液依次進(jìn)行減壓濃縮和噴霧干燥，獲得決明子浸膏粉；
將葛根粉按重量體積比為1:3-5的比例加入紅曲老醋中進(jìn)行浸提3-7天，然后將浸提后的葛根粉與紅曲老醋的混合液按體積比為1:5-10的比例加入體積濃度為65％-80％的乙醇中進(jìn)行超聲提取，15-30min后進(jìn)行抽濾，然后將抽濾后獲得的提取液濃縮至稠膏，再進(jìn)行真空干燥粉碎，獲得浸提醋制葛根粉；
(2)將所述決明子浸膏粉和浸提醋制葛根粉按重量比為1-3:1的比例進(jìn)行混合，獲得所述輔助降壓的中藥制劑。
本發(fā)明的有益效果在于：
(1)本發(fā)明創(chuàng)新之處在于采用醋制工藝，以紅曲老醋、葛根、決明子為主藥原料，用醋來(lái)發(fā)酵葛根，得到的醋制葛根粉再合理配伍決明子浸膏粉，經(jīng)單因素和正交實(shí)驗(yàn)確定最佳的制備工藝，能夠保證配方的合理性，后續(xù)應(yīng)用時(shí)可經(jīng)壓片得到片劑，工藝簡(jiǎn)單且方便；
(2)本發(fā)明的制備方法能夠有效的避免中藥材煎煮或泡茶的麻煩，適合都市快節(jié)奏的人群；其中醋制可提升藥效，醋制葛根可以提高藥效同時(shí)可以很好的改善獲得的中藥制劑的味道；再次，獲得的輔助降壓的中藥制劑按照科學(xué)的配方，避免患者自己用中藥材泡水無(wú)法掌握用量的弊端，做到安全高效；
(3)原料來(lái)源方便，價(jià)格低廉，制作工藝能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，各成分之間能夠很好的配伍，在輔助降壓的過(guò)程中也能夠促進(jìn)胃腸道排毒，從而達(dá)到很好的保健作用；
(4)藥食同源理念是制藥之本，本發(fā)明獲得的輔助降壓的中藥制劑可配合降壓藥食用，減少降壓藥的用量，長(zhǎng)期服用可有效預(yù)防高血壓。且具有攜帶運(yùn)輸方便、藥量準(zhǔn)確以及持續(xù)高效的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的輔助降壓的中藥制劑的制備方法可為市場(chǎng)提供新的保健降壓品，對(duì)中藥材的新用提供了新的研究方向。
具體實(shí)施方式
為詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)內(nèi)容、所實(shí)現(xiàn)目的及效果，以下結(jié)合實(shí)施方式予以說(shuō)明。
本發(fā)明最關(guān)鍵的構(gòu)思在于：通過(guò)紅曲老醋發(fā)酵后的葛根及決明子為原料制備輔助降壓的中藥制劑。
本發(fā)明提供一種輔助降壓的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
(1)將決明子粉按重量體積比為1:5-10的比例加入體積濃度為50-70％的乙醇中進(jìn)行浸泡0.5-1.5h，然后將決明子粉與乙醇的混合液加熱至沸騰，并持續(xù)加熱以維持沸騰，于沸騰時(shí)進(jìn)行抽濾，然后將抽濾后獲得的提取液依次進(jìn)行減壓濃縮和噴霧干燥，獲得決明子浸膏粉；
將葛根粉按重量體積比為1:3-5的比例加入紅曲老醋中進(jìn)行浸提3-7天，然后將浸提后的葛根粉與紅曲老醋的混合液按體積比為1:5-10的比例加入體積濃度為65％-80％的乙醇中進(jìn)行超聲提取，15-30min后進(jìn)行抽濾，然后將抽濾后獲得的提取液濃縮至稠膏，再進(jìn)行真空干燥粉碎，獲得浸提醋制葛根粉；
(2)將所述決明子浸膏粉和浸提醋制葛根粉按重量比為1-3:1的比例進(jìn)行混合，獲得所述輔助降壓的中藥制劑。
本發(fā)明采用的原料中：
決明子是豆科植物決明干燥成熟的種子，生用能夠潤(rùn)腸通便，炒用是目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的決明小包，有清肝明目降壓的效果?！侗静菡x》中記載“決明子明目，乃滋益肝腎，以鎮(zhèn)潛補(bǔ)陰為義，是培本之正治，非如溫辛散風(fēng)，寒涼降熱之止為標(biāo)病立法者可比，最為有利無(wú)弊?！倍F(xiàn)代醫(yī)學(xué)新用，決明可以配伍山楂、菊花、夏枯草等泡水用于治療高血壓。
葛根為豆科植物野葛干燥根，古方記載能夠解肌退熱，生津止渴，升陽(yáng)止瀉。此外尚有通經(jīng)活絡(luò)、解酒的效果，是解溫?zé)崆铱实牧妓帯，F(xiàn)代用葛根治療高血壓頭暈、頭痛、頸項(xiàng)疼痛等。
經(jīng)發(fā)明人研究發(fā)現(xiàn)，紅曲醋在一定程度上具有很好的降血脂作用，而高血脂又是引發(fā)高血壓的原因之一，由紅曲醋干制而成的醋粉本身也可以壓片，味道獨(dú)特，且價(jià)格低廉，不僅可以輔助降壓，又可作為矯味劑，改善中藥的苦澀，也是本發(fā)明的一大亮點(diǎn)。用紅曲老醋醋制葛根能夠較好的提高藥物有效成分活性，從而實(shí)現(xiàn)提高藥效。
但凡肝陽(yáng)上亢型高血壓且伴有大便秘結(jié)者會(huì)出現(xiàn)頭昏目眩，危險(xiǎn)隨處可見(jiàn)。此發(fā)明利用上述兩味藥材的降壓效果，通過(guò)紅曲老醋發(fā)酵葛根提高降壓效果，與決明子浸膏粉配伍制備輔助降壓的中藥制劑，從而提供一種價(jià)格低廉、適合大眾人群、平和、安全有效的輔助降壓的中藥制劑及其制備方法。獲得的中藥制劑具有清肝火、明目降壓、有效緩解高血壓所致的頭昏目眩的功效。
從上述描述可知，本發(fā)明的有益效果在于：
(1)本發(fā)明創(chuàng)新之處在于采用醋制工藝，以紅曲老醋、葛根、決明子為主藥原料，用醋來(lái)發(fā)酵葛根，得到的醋制葛根粉再合理配伍決明子浸膏粉，經(jīng)單因素和正交實(shí)驗(yàn)確定最佳的制備工藝，能夠保證配方的合理性，后續(xù)應(yīng)用時(shí)可經(jīng)壓片得到片劑，工藝簡(jiǎn)單且方便；
(2)本發(fā)明的制備方法能夠有效的避免中藥材煎煮或泡茶的麻煩，適合都市快節(jié)奏的人群；其中醋制可提升藥效，醋制葛根可以提高藥效同時(shí)可以很好的改善獲得的中藥制劑的味道；再次，獲得的輔助降壓的中藥制劑按照科學(xué)的配方，避免患者自己用中藥材泡水無(wú)法掌握用量的弊端，做到安全高效；
(3)原料來(lái)源方便，價(jià)格低廉，制作工藝能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，各成分之間能夠很好的配伍，在輔助降壓的過(guò)程中也能夠促進(jìn)胃腸道排毒，從而達(dá)到很好的保健作用；
(4)藥食同源理念是制藥之本，本發(fā)明獲得的輔助降壓的中藥制劑可配合降壓藥食用，減少降壓藥的用量，長(zhǎng)期服用可有效預(yù)防高血壓。且具有攜帶運(yùn)輸方便、藥量準(zhǔn)確以及持續(xù)高效的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的輔助降壓的中藥制劑的制備方法可為市場(chǎng)提供新的保健降壓品，對(duì)中藥材的新用提供了新的研究方向。
本發(fā)明將葛根粉用紅曲老醋(福建紅曲老醋)先浸泡，可促進(jìn)藥材中活性成分轉(zhuǎn)化，超聲波輔助乙醇循環(huán)提取，可以提高純度和藥性。
進(jìn)一步的，步驟(1)獲得決明子浸膏粉的過(guò)程中，依次進(jìn)行1次所述加熱和抽濾的時(shí)間總和為1-2h，重復(fù)所述加熱和抽濾步驟2-4次，然后將每次抽濾后獲得的提取液混合，將混合后的液體依次進(jìn)行減壓濃縮和噴霧干燥。
進(jìn)一步的，步驟(1)獲得浸提醋制葛根粉的過(guò)程中，重復(fù)抽濾2-3次，然后將每次抽濾后獲得的提取液混合，將混合后的液體濃縮至稠膏。
進(jìn)一步的，步驟(1)獲得決明子浸膏粉的過(guò)程以及獲得浸提醋制葛根粉的過(guò)程中，每次抽濾后，將乙醇進(jìn)行回收。
進(jìn)一步的，將步驟(2)獲得的輔助降壓的中藥制劑進(jìn)行壓片，獲得輔助降壓的中藥片劑。
進(jìn)一步的，將輔助降壓的中藥片劑依次進(jìn)行包衣和裝樣。
進(jìn)一步的，包衣后，所述輔助降壓的中藥片劑的表面包有無(wú)色腸溶衣，所述無(wú)色腸溶衣包括以下重量百分含量的原料制備而成：總含量為15-20％的醋酸纖維素酯和羥丙基甲基纖維素酞酸酯、檸檬酸三乙酯0.1-0.2％、單硬酯酸甘油酯0.5-1‰、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯(即吐溫-80)0.5-1‰和鄰苯二甲酸二乙酯0.5-1‰，所述醋酸纖維素酯和羥丙基甲基纖維素酞酸酯的重量比為1:1。
進(jìn)一步的，所述決明子粉和葛根粉分別通過(guò)以下方法制備而得：將生決明子和葛根分別于50-60℃條件下進(jìn)行烘干處理，將烘干處理后的生決明子炒制至可聞其香，然后依次進(jìn)行粉碎并過(guò)60-80目篩，獲得所述決明子粉和葛根粉。
由上述描述可知，決明子于50-60℃條件下進(jìn)行烘干后炒香處理是為了降低決明子較強(qiáng)的瀉下功能，增強(qiáng)其降壓功效。具體的，可將生決明子炒制至可聞其香。
進(jìn)一步的，于步驟(2)獲得的輔助降壓的中藥制劑中加入下述重量百分含量的原料：潤(rùn)滑劑0.1-0.5％、崩解劑1-4％、以及總含量為20-25％的干粘合劑與稀釋劑。
由上述描述可知，潤(rùn)滑劑可以為硬脂酸鎂，可選擇微晶纖維素同時(shí)作為干粘合劑與稀釋劑，崩解劑為羧甲基淀粉鈉(cms-na)。
進(jìn)一步的，于步驟(2)獲得的輔助降壓的中藥制劑中加入的原料還包括糖醇，所述糖醇為山梨糖醇、木糖醇和甘露糖醇中的至少一種。
由上述描述可知，糖醇的加入可進(jìn)行調(diào)味。
本發(fā)明的實(shí)施例1為：
本實(shí)施例的輔助降壓的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
1)原料處理：對(duì)葛根、生決明子依次進(jìn)行挑選、除雜、清洗，于50℃烘干，用中藥粉碎機(jī)粉碎并過(guò)60目篩，得到葛根粉、決明子粉，其中生決明須炒制至可聞其香后粉碎。
2)決明子浸膏粉的制備：決明子粉按1：5(w/v)加入50％乙醇浸泡0.5h后，依次加熱煮沸-保持微沸-趁熱抽濾，上述1次加熱煮沸-保持微沸-趁熱抽濾為一個(gè)循環(huán)，一個(gè)循環(huán)1h，重復(fù)上述循環(huán)3次，將3次獲得的提取液合并，同時(shí)回收酒精，合并后的液體減壓濃縮后進(jìn)行噴霧干燥，制得決明子浸膏粉；
3)紅曲老醋：以?xún)?yōu)質(zhì)糯米、紅曲、芝麻等為原料，采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝制備福建紅曲老醋；
4)浸提醋制葛根粉的制備：葛根粉適量按1:3(w/v)加入福建紅曲老醋浸提3天后，按1：5(v/v)加入65％的乙醇，超聲提取15min后抽濾，重復(fù)3次，將3次獲得的提取液合并，并將合并后的液體濃縮至稠膏后，真空條件下進(jìn)行干燥粉碎，得到浸提醋制葛根粉；
5)復(fù)方壓片：決明子浸膏粉和浸提醋制葛根粉按1:1重量比例充分混合，獲得輔助降壓的中藥制劑，加入輔料并進(jìn)行壓片，獲得輔助降壓的中藥片劑；所述輔料按重量百分比包括以下原料：硬脂酸鎂0.1％、微晶纖維素20％、羧甲基淀粉鈉(cms-na)1％；輔料中可根據(jù)需要加入糖醇調(diào)味；
6)包衣：對(duì)上述中藥片劑進(jìn)行包衣，使之形成無(wú)色腸溶衣包被的中藥片劑；包衣中無(wú)色腸溶衣配方包括：醋酸纖維素酯7.5％、羥丙基甲基纖維素酞酸酯7.5％、檸檬酸三乙酯0.1％、單硬酯酸甘油酯0.5‰、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯0.5‰和鄰苯二甲酸二乙酯0.5‰；
7)裝樣：將制備的藥片裝于瓶子，放入干燥劑(例如現(xiàn)有的袋裝的小包的干燥包)防止吸潮；
8)片劑的常規(guī)檢查：包括硬度、脆碎度、重量差異、崩解時(shí)限、溶散時(shí)限、含量測(cè)定、外觀檢查等；
9)輔助降壓藥配方確定：選擇不同的主藥配比用量、醋粉用量、輔料用量，進(jìn)行單因素試驗(yàn)，和正交實(shí)驗(yàn)確定最佳的配方比例。
實(shí)施例2
本實(shí)施例的輔助降壓的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
1)原料處理：葛根、生決明子挑選、除雜、清洗，60℃烘干，用中藥粉碎機(jī)粉碎并過(guò)80目篩，得到葛根、決明子粗粉，其中生決明須炒制至可聞其香后粉碎。
2)決明子浸膏粉的制備：決明子粉按1：8(w/v)加入60％乙醇浸泡1h后，依次進(jìn)行加熱煮沸-保持微沸-趁熱抽濾，一個(gè)循環(huán)2h，重復(fù)以上提取3次，合并提取液回收酒精，減壓濃縮后噴霧干燥制得決明子浸膏粉；
3)紅曲老醋：以?xún)?yōu)質(zhì)糯米、紅曲、芝麻等為原料，采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝制備福建紅曲老醋，或者選擇市購(gòu)的福建紅曲老醋；
4)紅曲醋制葛根粉的制備：葛根粉適量按1:4(w/v)加入福建紅曲老醋浸提5天后，按1：8(v/v)加入70％的乙醇超聲提取30min后抽濾，重復(fù)3次，合并提取液并濃縮至稠膏后真空干燥粉碎得到浸提醋制葛根粉；
5)復(fù)方壓片：決明子浸膏粉和浸提醋制葛根粉按3:1重量比例充分混合，獲得輔助降壓的中藥制劑，加入輔料并進(jìn)行壓片，獲得輔助降壓的中藥片劑；所述輔料按重量百分比包括以下原料：硬脂酸鎂0.5％、微晶纖維素25％、羧甲基淀粉鈉(cms-na)4％；輔料中可根據(jù)需要加入糖醇調(diào)味；
6)包衣：對(duì)上述輔助降壓的中藥片劑進(jìn)行包衣，使之形成包被有無(wú)色腸溶衣的中藥片劑；包衣中無(wú)色腸溶衣配方為：醋酸纖維素酯10％、羥丙基甲基纖維素酞酸酯10％、檸檬酸三乙酯0.2％、單硬酯酸甘油酯1‰、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯1‰和鄰苯二甲酸二乙酯1‰；
7)裝樣：將制備的藥片裝于瓶子，放入干燥劑防止吸潮；
8)片劑的常規(guī)檢查：包括硬度、脆碎度、重量差異、崩解時(shí)限、溶散時(shí)限、含量測(cè)定、外觀檢查等；
9)輔助降壓藥配方確定：選擇不同的主藥配比用量、醋粉用量、輔料用量，進(jìn)行單因素試驗(yàn)，和正交實(shí)驗(yàn)確定最佳的配方比例。
實(shí)施例3
本實(shí)施例的輔助降壓的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
1)原料處理：葛根、生決明子挑選、除雜、清洗，55℃烘干，用中藥粉碎機(jī)粉碎并過(guò)70目篩，得到葛根份、決明子粉，其中生決明子須炒制至可聞其香后粉碎。
2)決明制浸膏粉的制備：決明子粉按1：10(w/v)加入70％乙醇浸泡1.5h后，進(jìn)行加熱煮沸-保持微沸-趁熱抽濾，一個(gè)循環(huán)1.5h，重復(fù)以上提取3次，合并提取液回收酒精，減壓濃縮后噴霧干燥制得決明子浸膏粉；
3)紅曲老醋：以?xún)?yōu)質(zhì)糯米、紅曲、芝麻等為原料，采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝制備福建紅曲老醋；
4)紅曲醋制葛根粉的制備：葛根粉適量按1:5(w/v)加入福建紅曲老醋浸提7天后，按1：10(v/v)加入80％的乙醇超聲提取20min后抽濾，重復(fù)3次，合并提取液并濃縮至稠膏后真空干燥粉碎得到浸提醋制葛根粉；
5)復(fù)方壓片：決明浸膏粉和紅曲老醋醋制葛根粉按2:1重量比例充分混合，獲得輔助降壓的中藥制劑，加入輔料并進(jìn)行壓片，獲得輔助降壓的中藥片劑；所述輔料按重量百分比包括以下原料：潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂0.3％、微晶纖維素22％、羧甲基淀粉鈉(cms-na)2％；輔料中可根據(jù)需要加入糖醇調(diào)味；
6)包衣：對(duì)上述輔助降壓的中藥片劑進(jìn)行包衣，使之形成包被有無(wú)色腸溶衣的中藥片劑；包衣中無(wú)色腸溶衣配方為：醋酸纖維素酯9％、羥丙基甲基纖維素酞酸酯9％、檸檬酸三乙酯0.15％、單硬酯酸甘油酯0.8‰、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯0.8‰和鄰苯二甲酸二乙酯0.8‰；
7)裝樣：將制備的藥片裝于瓶子，放入干燥劑防止吸潮；
8)片劑的常規(guī)檢查：包括硬度、脆碎度、重量差異、崩解時(shí)限、溶散時(shí)限、含量測(cè)定、外觀檢查等；
9)輔助降壓藥配方確定：選擇不同的主藥配比用量、醋粉用量、輔料用量，進(jìn)行單因素試驗(yàn)，和正交實(shí)驗(yàn)確定最佳的配方比例。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：
1.實(shí)驗(yàn)材料與方法
1.1實(shí)驗(yàn)對(duì)象
1.1.1樣品處理
供試樣品為不同濃度產(chǎn)品稀釋液，實(shí)驗(yàn)時(shí)用生理鹽水將樣品配制成各劑量。
1.1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及檢測(cè)環(huán)境條件
實(shí)驗(yàn)用wistar大鼠8只，雌雄各半(雌性未孕)，健康清潔級(jí)，自發(fā)性高血壓大鼠32只，雌雄各半(雌性未孕)，體重150～200g。均由福建醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。檢測(cè)環(huán)境條件，溫度范圍20～25℃，相對(duì)濕度范圍50～70％，大鼠在試驗(yàn)前在動(dòng)物房適應(yīng)一周，并每天測(cè)血壓一次，使其適應(yīng)環(huán)境和檢測(cè)刺激。
1.2儀器及試劑
1.2.1儀器與試劑
bp-6無(wú)創(chuàng)動(dòng)物血壓測(cè)量系統(tǒng)
1.2.2試劑
1.3劑量分組及受試樣品給予時(shí)間
實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)正常對(duì)照組，以人體推薦量的5、10、20倍分別為三個(gè)劑量組。預(yù)防性給受試樣品時(shí)間和治療性給受試樣品時(shí)間均為30d。對(duì)1.1.2鼠稱(chēng)質(zhì)量、編號(hào)，隨機(jī)均分為4組，每組8只，即自發(fā)性高血壓大鼠模型照組、輔助降壓的中藥片劑低劑量組(27mg/kg)、中劑量組(54mg/kg)和高劑量組(108mg/kg)。另取8只健康wistar大鼠作為正常對(duì)照組。各藥物組大鼠分別按照上述劑量灌胃給藥，給藥容積為1ml/100g體質(zhì)量，正常對(duì)照組和自發(fā)性高血壓大鼠模型對(duì)照組大鼠灌胃等容量蒸餾水，每天一次，持續(xù)30天。
血壓測(cè)定用bp-6無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量系統(tǒng)測(cè)定大鼠尾動(dòng)脈收縮壓。在大鼠安靜狀態(tài)下，連續(xù)測(cè)收縮壓3次，取平均值作為測(cè)壓結(jié)果。觀察指標(biāo):①單次給藥降壓效果，測(cè)給藥前大鼠血壓、首次藥后30、60、90、120、240min的血壓情況；②連續(xù)給藥降壓情況，分別測(cè)定1、4、7、10、13、16、19、22、25、28d藥后30min血壓(由單次給藥結(jié)果可知，輔助降壓片高劑量組在藥后30min開(kāi)始起效)，每天重復(fù)測(cè)量3次，取所得平均值作為最終的血壓值。
1.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：采用ibmspssstatistics20軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
2實(shí)驗(yàn)結(jié)果
2.1輔助降壓的中藥片劑對(duì)wistar大鼠血壓的影響
表1為輔助降壓的中藥片劑對(duì)wistar大鼠血壓的影響(
表1
注：與空白對(duì)照組比較，*p<0.05；**p<0.01。
由表1可知，空白條件下飼喂wistar大鼠4周后，wistar大鼠的血壓持續(xù)增高。給予輔助降壓的中藥片劑及卡托普利4周后，wistar大鼠的血壓有不同程度的下降，隨著給予降血壓制品和卡托普利時(shí)間的持續(xù)，wistar大鼠血壓逐漸減緩趨于平穩(wěn)，且與空白對(duì)照組相比均顯著降低(p<0.05)，處于較低水平；高劑量組較對(duì)照組相比血壓降低-16mmhg，中劑量組比對(duì)照組血壓降低-12mmhg，低劑量組降低-4.9mmhg。說(shuō)明輔助降壓的中藥片劑有明顯的降血壓效果，可作為輔助降血壓功能性食品。
2.2輔助降壓的中藥片劑對(duì)wistar大鼠心率的影響
表2為輔助降壓的中藥片劑對(duì)wistar大鼠心率的影響
表2
由表2可知，數(shù)據(jù)結(jié)果分析實(shí)驗(yàn)前與實(shí)驗(yàn)后大鼠心率變化不顯著(p>0.05)，且各個(gè)劑量對(duì)大鼠心率不產(chǎn)生顯著影響(p>0.05)，小鼠生長(zhǎng)良好。
上述動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：實(shí)驗(yàn)前與實(shí)驗(yàn)后相比，wistar大鼠心率變化無(wú)顯著性差異(p>0.05)，說(shuō)明該紅曲發(fā)酵葛根決明輔助降壓片對(duì)大鼠的正常生長(zhǎng)發(fā)育沒(méi)有不良影響；wistar大鼠的血壓值依劑量顯示不同程度的下降，高劑量組下降約9.37％，中劑量組下降約7.03％，低劑量組下降約2.87％。實(shí)驗(yàn)說(shuō)明輔助降壓的中藥片劑具有良好的降血壓功效。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的具體實(shí)施步驟同實(shí)施例1，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，輔助降壓的中藥片劑對(duì)wister大鼠的血壓值有顯著影響，可顯著降低血壓值為15.83mmhg，且對(duì)大鼠的心率、體重?zé)o顯著影響(p>0.05)，無(wú)礙wister大鼠正常生長(zhǎng)。
綜上所述，本發(fā)明提供的輔助降壓的中藥制劑的制備方法獲得的中藥制劑具有清肝火、明目降壓、有效緩解高血壓所致的頭昏目眩的功效。
以上所述僅為本發(fā)明的實(shí)施例，并非因此限制本發(fā)明的專(zhuān)利范圍，凡是利用本發(fā)明說(shuō)明書(shū)內(nèi)容所作的等同變換，或直接或間接運(yùn)用在相關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域，均同理包括在本發(fā)明的專(zhuān)利保護(hù)范圍內(nèi)。