本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體地說，是一種預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥香佩。
背景技術(shù)：
：反復(fù)呼吸道感染是兒童時期的常見現(xiàn)象，以6個月-6歲兒童最為多見。小兒頻繁發(fā)生上、下呼吸道感染，在單位時間內(nèi)超過一定次數(shù)者，即稱為反復(fù)呼吸道感染。反復(fù)呼吸道感染可分為急性感染期和緩解期。西醫(yī)急性感染期以抗感染治療為主，緩解期多運用免疫調(diào)節(jié)劑、微量元素、維生素等治療。若預(yù)防不當，容易引發(fā)咳喘、心悸、水腫、痹證等病證，影響小兒健康。古代醫(yī)學(xué)中提到的“虛人感冒”、“鼽嚏”、“根腳喉風”、“陰虛咽痛”、“喉痹”、“久咳”等均與本病有關(guān)，提出本病的病因與正虛感邪有關(guān)，若先天稟賦不足或后天喂養(yǎng)不當、調(diào)護失宜導(dǎo)致正虛衛(wèi)外不固，復(fù)感六淫之邪即可發(fā)病，且正虛無力抗邪，致邪毒久戀，稍愈又作，反復(fù)不已。其病機虛者主要責之于肺、脾、腎三臟不足，實者主要責之于復(fù)感外邪，總之不離虛實兩端，以虛為主。故中醫(yī)急性感染期以祛邪治標為主，緩解期以扶正固本為主，根據(jù)肺脾氣虛、營衛(wèi)失調(diào)、脾腎兩虛等證型不同分別采用健脾益肺、調(diào)和營衛(wèi)、補腎健脾等法以達到培土生金、扶正固表的目的?！吨腥A中醫(yī)藥雜志》2017年1月公開論文《藥物香佩療法預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染治末病時間指南》，公開藥物香佩療法預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染，該文獻公開主要選擇情況：黃芪、蒼術(shù)、藿香、肉桂、砂仁、辛夷、白芷、艾葉、荊芥、佩蘭、羌活、獨活；輔藥選擇情況：冰片、薄荷腦。文中指出：黃芪作為玉屏風散的君藥，是預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的常用藥物，但揮發(fā)性差，故不宜作為香佩藥物?！渡綎|中醫(yī)雜志》2017年1月公開論文《防感散香袋預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床研究》，公開將蒼術(shù)、肉桂、黃芩、山奈、冰片等制成防感散香袋，佩戴于天突穴上防治小兒復(fù)感，該文獻沒有公開具體中藥組分及中藥配比。中國專利201210477090.4公開了用于防治小兒上呼吸道感染的中藥香囊，所述中藥香囊包括的原料和重量為：山奈5克，蒼術(shù)5克，藁本3克，菖蒲3克，冰片3克，甘松3克，該藥物香囊可刺激人體呼吸道黏膜產(chǎn)生了分泌型免疫球蛋白a，起到預(yù)防傳染病的作用。然而現(xiàn)有技術(shù)中，關(guān)于本發(fā)明預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥香佩，目前還未見報道。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的第一個目的是針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥香佩。為實現(xiàn)上述第一個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：一種防治小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥香佩，所述中藥是由下列重量份的原料藥制成：蒼術(shù)7-13份、冰片1-5份、桂皮1-5份、砂仁1-5份、黃芪7-13份、藿香7-13份、佩蘭7-13份、薄荷腦2-8份、山萘1-5份。進一步，所述中藥是由下列重量份的原料藥制成：蒼術(shù)9-11份、冰片2-4份、桂皮2-4份、砂仁2-4份、黃芪9-11份、藿香9-11份、佩蘭9-11份、薄荷腦4-6份、山萘2-4份。進一步，所述中藥是由下列重量份的原料藥制成：蒼術(shù)10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、黃芪10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份。進一步，將上述原料藥研成20目以上的細粉，裝入紗布或無紡布袋中，封口。進一步，所述小兒反復(fù)呼吸道感染中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛型。本發(fā)明的第二個目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物。為實現(xiàn)上述第二個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：一種預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物，所述中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成：蒼術(shù)7-13份、冰片1-5份、桂皮1-5份、砂仁1-5份、黃芪7-13份、藿香7-13份、佩蘭7-13份、薄荷腦2-8份、山萘1-5份。進一步，所述中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成：蒼術(shù)9-11份、冰片2-4份、桂皮2-4份、砂仁2-4份、黃芪9-11份、藿香9-11份、佩蘭9-11份、薄荷腦4-6份、山萘2-4份。進一步，所述中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成：蒼術(shù)10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、黃芪10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份。進一步，所述小兒反復(fù)呼吸道感染中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛型。本發(fā)明的第三個目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供如上所述中藥組合物的用途。為實現(xiàn)上述第三個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：如上任一所述的中藥組合物在制備預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的藥物中的應(yīng)用。進一步，所述小兒反復(fù)呼吸道感染中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛型。進一步，所述的中藥組合物研粉制成6g/只的中藥香袋，佩掛于膻中穴上，每7天更換1次，連用2月。本發(fā)明針對小兒服藥困難，服藥時間長，副作用不詳?shù)炔蛔悖峁┮环N預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥香佩，香佩療法屬于中醫(yī)傳統(tǒng)外治法中的一種，具有“簡、便、效、廉”的特點，在小兒反復(fù)呼吸道感染的預(yù)防領(lǐng)域有獨特優(yōu)勢，此法操作簡單，患兒佩戴無痛苦，在小兒復(fù)感的預(yù)防中日益突顯。本發(fā)明優(yōu)點在于：1、本發(fā)明的中藥組合物配伍符合中藥“君臣佐使”原則，在用于預(yù)防臨床常見的肺脾氣虛型反復(fù)呼吸道感染患兒，取得了良好的預(yù)防效果。2、本發(fā)明的中藥組合物組方及配比通過試驗篩選，具有效果顯著的優(yōu)點。3、具有較少的藥味數(shù)和較好的療效，成本較低，適于臨床長期使用。3、本發(fā)明以香囊佩戴方式，具有“簡、便、效、廉”的特點，適于小兒臨床長期使用。具體實施方式下面結(jié)合具體實施方式，進一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明記載的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。實施例1本發(fā)明預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物蒼術(shù)10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、黃芪10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份。實施例2本發(fā)明預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物蒼術(shù)7份、冰片5份、桂皮5份、砂仁5份、黃芪7份、藿香7份、佩蘭7份、薄荷腦8份、山萘5份。實施例3本發(fā)明預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物蒼術(shù)13份、冰片1份、桂皮1份、砂仁1份、黃芪13份、藿香13份、佩蘭13份、薄荷腦2份、山萘1份。實施例4預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物蒼術(shù)5份、冰片7份、桂皮7份、砂仁7份、黃芪5份、藿香5份、佩蘭5份、薄荷腦10份、山萘7份。實施例5預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物蒼術(shù)15份、冰片0.5份、桂皮0.5份、砂仁0.5份、黃芪15份、藿香15份、佩蘭15份、薄荷腦1份、山萘0.5份。實施例6預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物蒼術(shù)10份、冰片3份、肉桂3份、黃芪10份、山萘3份。實施例7預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物艾葉10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、白芷10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份。實施例8預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物山奈5克，蒼術(shù)5克，藁本3克，菖蒲3克，冰片3克，甘松3克實施例9本發(fā)明預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物蒼術(shù)7份、冰片1份、桂皮1份、砂仁1份、黃芪13份、藿香13份、佩蘭13份、薄荷腦8份、山萘5份。實施例10本發(fā)明預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物蒼術(shù)13份、冰片5份、桂皮5份、砂仁5份、黃芪7份、藿香7份、佩蘭7份、薄荷腦2份、山萘1份。實施例11本發(fā)明預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物)蒼術(shù)9份、冰片2份、桂皮2份、砂仁2份、黃芪11份、藿香11份、佩蘭11份、薄荷腦6份、山萘4份。實施例12本發(fā)明預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染中藥組合物蒼術(shù)11份、冰片4份、桂皮4份、砂仁4份、黃芪9份、藿香9份、佩蘭9份、薄荷腦4份、山萘2份。按實施例1-12所述的重量份取原料藥，將上述原料藥研成細粉過20-120目篩，裝入紗布或無紡布袋中，封口制備中藥物香囊。實施例13中藥香佩預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床研究一、資料與方法1研究對象1.1診斷標準1.1.1西醫(yī)判斷條件：反復(fù)呼吸道感染不是一個獨立的疾病，而是一個臨床現(xiàn)象，本研究選用2008年中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)會分會呼吸學(xué)組“反復(fù)呼吸道感染判斷條件”。1.1.2中醫(yī)辨證標準：2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)兒科常見病診療指南》中制訂的小兒反復(fù)呼吸道感染肺脾氣虛證證候標準：反復(fù)外感，面黃少華，形體消瘦，肌肉松軟，少氣懶言，氣短，食少納呆，口不渴，多汗，動則易汗，或大便溏薄，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈無力，指紋淡。1.2納入標準：①符合反復(fù)呼吸道感染判斷條件者。②中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證者。③年齡在3～6歲，能配合完成治療者。④患兒父母或其他法定監(jiān)護人知情同意者。1.3排除標準：①對香袋內(nèi)藥物成分過敏或可能過敏者。②嚴重心肝腎功能不全或有其他重大臟器疾病者。③長期使用藥物致醫(yī)源性免疫功能減退者。④正在進行本研究之外的其他治療方案者。1.4脫落標準：①依從性差，或主動要求退出本研究者。②發(fā)生不良反應(yīng)或嚴重不良事件者。1.5剔除標準：①病例數(shù)據(jù)收集不完整者。②入選后接受其他藥物治療，可能影響結(jié)果者。1.6觀察對象基本情況觀察對象來源于上海市中醫(yī)醫(yī)院、閘北區(qū)中醫(yī)醫(yī)院等二、三級醫(yī)院，共540例。據(jù)隨機數(shù)字表將患兒分為9組，各組患兒在性別、年齡、生產(chǎn)情況、喂養(yǎng)方式、預(yù)防前1年內(nèi)上下呼吸道感染次數(shù)、肺脾氣虛證候情況均無統(tǒng)計學(xué)差異(p>0.05)，具有可比性。2.方法2.1預(yù)防方法中藥1組：將實施例1的中藥組合物(蒼術(shù)10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、黃芪10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份)研粉制成6g/只的中藥香袋，佩掛于膻中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水沖100ml，每日分2次口服。中藥2組：將實施例2的中藥組合物(蒼術(shù)7份、冰片5份、桂皮5份、砂仁5份、黃芪7份、藿香7份、佩蘭7份、薄荷腦8份、山萘5份)研粉制成6g/只的中藥香袋，佩掛于膻中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水沖100ml，每日分2次口服。中藥3組：將實施例3的中藥組合物(蒼術(shù)13份、冰片1份、桂皮1份、砂仁1份、黃芪13份、藿香13份、佩蘭13份、薄荷腦2份、山萘1份)研粉制成6g/只的中藥香袋，佩掛于膻中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水沖100ml，每日分2次口服。中藥4組：將實施例4的中藥組合物(蒼術(shù)5份、冰片7份、桂皮7份、砂仁7份、黃芪5份、藿香5份、佩蘭5份、薄荷腦10份、山萘7份)研粉制成6g/只的中藥香袋，佩掛于膻中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水沖100ml，每日分2次口服。中藥5組：將實施例5的中藥組合物(蒼術(shù)15份、冰片0.5份、桂皮0.5份、砂仁0.5份、黃芪15份、藿香15份、佩蘭15份、薄荷腦1份、山萘0.5份)研粉制成6g/只的中藥香袋，佩掛于膻中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水沖100ml，每日分2次口服。中藥6組：將實施例6的中藥組合物(蒼術(shù)10份、冰片3份、肉桂3份、黃芪10份、山萘3份)研粉制成6g/只的中藥香袋，佩掛于膻中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水沖100ml，每日分2次口服。中藥7組：將實施例7的中藥組合物(艾葉10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、白芷10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份)研粉制成6g/只的中藥香袋，佩掛于膻中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水沖100ml，每日分2次口服。中藥8組：將實施例8的中藥組合物(山奈5克，蒼術(shù)5克，藁本3克，菖蒲3克，冰片3克，甘松3克)研粉制成6g/只的中藥香袋，佩掛于膻中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水沖100ml，每日分2次口服。對照組僅服用玉屏風散2月，用法同中藥組。2.2觀察方法觀察預(yù)防前后肺脾氣虛證候情況(面黃少華、自汗、納呆食少、倦怠乏力、大便溏薄、舌脈)，并隨訪至12月，觀察預(yù)防起12月內(nèi)反復(fù)呼吸道的感染次數(shù)(上呼吸道感染次數(shù)、氣管支氣管炎次數(shù)、肺炎次數(shù))。各觀察時間節(jié)點分別檢測唾液siga含量。2.3臨床療效標準2.3.1疾病療效標準參照《22個專業(yè)95個病種中醫(yī)診療方案》制定的標準：①臨床痊愈：隨訪12個月，呼吸道感染次數(shù)和病情符合同年齡組正常標準。②顯效：隨訪12個月，呼吸道感染次數(shù)教療前平均數(shù)減少2/3以上。③有效：隨訪12個月，呼吸道感染次數(shù)教療前平均數(shù)減少1/3-2/3。④無效：隨訪12個月，呼吸道感染次數(shù)較療前平均數(shù)減少＜1/3。2.3.2中醫(yī)證候療效判定參照2002年中華人民共和國衛(wèi)生部制定頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》：①臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95％。②顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％。③有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30％。④無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，證候積分減少不足30％。2.4統(tǒng)計學(xué)方法研究采用意向性分析，計數(shù)資料采用χ2檢驗，計量資料采用t檢驗。等級資料采用mann-whitney檢驗，非獨立計量資料采用重復(fù)測量設(shè)計資料的方差分析檢驗，認為p<0.05差異有統(tǒng)計學(xué)意義。3.結(jié)果3.1兩組預(yù)防效果比較中藥1組總有效率為70.0％，對照組總有效率為36.7％，中藥1組與對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義,表明中藥1組對小兒復(fù)感的預(yù)防效果優(yōu)于對照組(p<0.01)。中藥1組痊愈率為45.0％，中藥2組痊愈率為30.0％，中藥3組痊愈率為28.3％，中藥1組與中藥2-3組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(p<0.05)，中藥1組對小兒復(fù)感的預(yù)防效果優(yōu)于中藥2-3組，表明本發(fā)明實施例1的中藥組合物對小兒復(fù)感的預(yù)防效果最好。中藥4組總有效率為48.3％，中藥5組總有效率為46.7％，中藥1組與中藥4-5組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(p<0.01)，中藥1組對小兒復(fù)感的預(yù)防效果優(yōu)于中藥4-5組，表明本發(fā)明的中藥組合物在一定配比范圍內(nèi)預(yù)防效果更好。中藥6組總有效率為45.0％，中藥8組總有效率為46.7％，中藥1組與中藥6組及中藥8組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(p<0.01)，中藥1組對小兒復(fù)感的預(yù)防效果優(yōu)于中藥6組及中藥8組，表明本發(fā)明實施例1的中藥組合物對小兒復(fù)感的預(yù)防效果顯著優(yōu)于現(xiàn)有已公開的其他中藥。表1各組預(yù)防效果比較例(％)組別例數(shù)痊愈顯效有效無效總有效率對照組6016(26.7)2(3.3)4(6.7)38(63.3)22(36.7)中藥1組6027(45.0)5(8.3)10(16.7)18(30.0)42(70.0)中藥2組6018(30.0)10(16.7)14(23.3)18(30.0)42(70.0)中藥3組6017(28.3)8(13.3)16(26.7)19(31.7)41(68.3)中藥4組6017(28.3)4(6.7)8(13.3)31(51.7)29(48.3)中藥5組6018(30.0)6(10.0)4(6.7)32(53.3)28(46.7)中藥6組6018(30.0)5(8.3)4(6.7)33(55.0)27(45.0)中藥7組6018(30.0)8(13.3)10(16.6)24(40.0)36(60.0)中藥8組6019(31.7)4(6.7)5(8.3)32(53.3)28(46.7)3.2各組肺脾氣虛證候改善情況比較中藥1組總有效率為75.0％，中藥2組總有效率為73.3％，中藥3組總有效率為73.3％，對照組總有效率為53.3％。中藥1-3組肺脾氣虛證候改善情況與對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，表明中藥1-3組對肺脾氣虛證候的改善情況優(yōu)于對照組(p<0.05)。表2兩組肺脾氣虛證候改善情況比較例(％)3.3各組唾液siga含量比較中藥1-3組佩戴香袋2月后唾液siga含量顯著提高，停用后繼續(xù)隨訪至12月，唾液siga含量略下降，但仍高于香佩前(p<0.001)，對照組2月后唾液siga含量下降(p<0.001)，中藥1-3組與對照組比較差異明顯(p<0.001)。由此可見本發(fā)明的中藥香佩能顯著提高反復(fù)呼吸道感染患兒的唾液siga含量。結(jié)果見表3。表3兩組siga含量描述表(μg/ml)注：與預(yù)防前比較△△p<0.001，與對照組比較**p<0.0014.結(jié)論本發(fā)明的中藥香佩對小兒反復(fù)呼吸道感染具有較好的預(yù)防作用。此藥物香佩療法操作簡單，患兒依從性高，是中醫(yī)藥預(yù)防小兒反復(fù)呼吸道感染的有效手段，值得推廣。其作用機制與抑制呼吸道病原體，鞏固呼吸道抗感染屏障有關(guān)，具體作用機制，可待進一步研究與探討。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當指出，對于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應(yīng)視為本發(fā)明的保護范圍。當前第1頁12