本發(fā)明涉及藥品加工
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種石斛潤滴眼液及其制備方法。
背景技術(shù)：
：臨床常見感染性眼病，如眼結(jié)膜炎和角膜炎多以細(xì)菌性感染為主，細(xì)菌性角膜炎是致盲的第一位原因。大量的臨床病原學(xué)分析表明，細(xì)菌性角膜炎的致病菌主要是表皮葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等，細(xì)菌性結(jié)膜炎的主要致病菌為表皮葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌等。目前用于治療眼部疾病的中藥滴眼液由于原材料價(jià)格低廉、副作用低等優(yōu)點(diǎn)獲得了廣泛關(guān)注，但是現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品中仍然存在如下問題：1.原材料配伍不合理，療效不佳；2.加工工藝較為簡單，不能實(shí)現(xiàn)有效成分提取效率的最大化。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，本發(fā)明提供一種石斛滴眼液，采用常見的中藥組份，配伍合理，藥物安全可靠，具有抗菌消炎等作用，針對結(jié)膜炎、角膜炎等眼部疾病有顯著的治療效果，具有療效確切、見效快、治愈率高、無副作用等特點(diǎn)；本發(fā)明石斛滴眼液的制備方法能夠保存原料中的有效成分，生產(chǎn)工藝合理，適合工業(yè)化生產(chǎn)。為解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下：一種石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的原料制成：石斛40～65％、丹皮10～23％、石菖蒲5～8％、白術(shù)2～10％、蛇床子6～10％、辛夷3～7％、殼聚糖2～5％、維生素b12粉1～3％、維生素b11～3％、生理鹽水3～8％。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的一種石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的原料制成：石斛45％、丹皮18％、石菖蒲8％、白術(shù)5％、蛇床子6％、辛夷3％、殼聚糖2％、維生素b12粉3％、維生素b13％、生理鹽水3％。相應(yīng)的，本發(fā)明還提供了一種石斛滴眼液的制備方法，其制備方法包含以下步驟：(1).稱取處方量的石斛，按質(zhì)量比1:2～3將石斛與濃度為0.5mol/l的鹽酸溶液混合，浸泡2～3小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干；然后放入-35～-40℃的冷庫冷凍20～50小時(shí)，取出后與處方量的丹皮混合，加入2～3倍的無水乙醇浸泡2～3小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干，然后加入3～5倍的水煎煮6～7小時(shí)，過濾；濾渣再加入3～6倍的水煎煮6～7小時(shí)，過濾；濾渣再加入2～3倍的水煎煮2～3小時(shí)，過濾，合并三次所得濾液；(2).將石菖蒲、白術(shù)、蛇床子、辛夷用二氧化碳超臨界法在萃取壓力35～50mpa、萃取溫度45～50℃條件下處理40～50分鐘，然后加2～3倍的蒸餾水，水蒸汽蒸餾，所得餾份用濃度為25～33％的乙醇萃取，萃取溫度為50～60℃，得萃取液，萃取液減壓濃縮，回收乙醇，收集濃縮液，加處方量的維生素b1、維生素b12粉和殼聚糖，混勻，得混合濃縮液；(3).將步驟(1)所得濾液、步驟(2)所得混合濃縮液合并，混合均勻，用磷酸鹽緩沖劑調(diào)節(jié)ph值至7.0～7.5后放入殺菌鍋內(nèi)滅菌，滅菌溫度為95～100℃，滅菌2～8分鐘，待冷卻后加入處方量的生理鹽水，裝罐，即得本發(fā)明滴眼液。優(yōu)選的，本發(fā)明所述石斛滴眼液中的石斛包括金釵石斛、鐵皮石斛、霍山石斛、馬鞭石斛中的一種或幾種。本發(fā)明一種石斛滴眼液的各組分的配比機(jī)理如下：石斛(學(xué)名：dendrobiumnobilelindl)，又名萬丈須、吊蘭、林蘭、禁生、金釵花等。石斛的主要活性成分為：石斛堿、石斛多糖、石斛胺、石斛次堿，研究表明石斛具有抗菌、抗氧化、抗腫瘤、提高免疫力和保護(hù)神經(jīng)的作用。丹皮：又名牡丹皮，為毛茛科植物牡丹干燥根皮，藥理學(xué)研究表明，所含牡丹酚及其以外的糖苷類成分均有抗炎作用；牡丹酚有鎮(zhèn)靜、降溫、解熱、鎮(zhèn)痛、解痙等中樞抑制作用及抗動(dòng)脈粥樣硬化、利尿、抗?jié)兊茸饔茫荒档てさ募状继崛∥镉幸种蒲“遄饔?。石菖蒲：為天南星科植物石菖蒲a(bǔ)corustatarinowiischott的干燥根莖。研究表明，石菖蒲根莖中含揮發(fā)油(0.11～0.42％)，其主要成分是β-細(xì)辛醚63.2～81.2％，細(xì)辛醚8.8～13.7％，其次為石竹烯、α-葎草烯、石菖醚等。還含氨基酸、有機(jī)酸和糖類。常用于癲癇、痰厥、熱病神昏、健忘失眠、中風(fēng)失語等癥。目前在臨床上,石菖蒲廣泛用于治療中樞神經(jīng)和心腦血管相關(guān)的病癥。石菖蒲還具有改善免疫、抗腫瘤、降脂、抗炎、抗菌殺蟲等藥理作用。蛇床子：為傘形科植物蛇床cnidiummonnieri(l.)cuss.的干燥成熟果實(shí)。含有多種化學(xué)成分,主要含香豆素類化合物,此外還有色原酮類,苯并呋喃類,糖類,以及萜醇類等多種化合物。蛇床子具有降壓、抗菌、抗病毒及抗炎和抗腫瘤等生物活性。白術(shù)：為菊科植物白術(shù)的干燥根莖,主要含揮發(fā)油、白術(shù)內(nèi)酯、白術(shù)多糖、苷類、氨基酸等成分,具有健脾益氣、燥濕利水、抗炎抗腫瘤等作用。辛夷：主要是木蘭科落葉喬木植物紫玉蘭(magnolialiliifloradesr.)或望春玉蘭、玉蘭、武當(dāng)玉蘭的花蕾，主要化學(xué)成分為木脂素和新木脂素等；主要藥理作用包括抗炎、抗變態(tài)反應(yīng)、抗病原微生物、抗氧化以及舒張平滑肌等；臨床主要用來治療急慢性鼻炎、過敏性鼻炎和其他的鼻炎癥狀。殼聚糖：殼聚糖有較好的抗菌活性，能抑制真菌、細(xì)菌、和病毒的生長繁殖。同時(shí)，殼聚糖在食品領(lǐng)域被作為增稠劑、被膜劑。維生素b1：用于視網(wǎng)膜病變、視神經(jīng)萎縮或者損傷、視神經(jīng)炎、眶神經(jīng)痛、甲亢引起的突眼、視疲勞等等。維生素b12粉：與b1合用，治療帶狀泡疹、糖網(wǎng)、中心性視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜炎癥。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明一種石斛滴眼液，采用常見的中藥組份，原材料易得且價(jià)格便宜，配伍合理，藥物安全可靠，具有抗菌消炎等作用，針對結(jié)膜炎、角膜炎等眼部疾病有顯著的治療效果，具有療效確切、見效快、治愈率高、無副作用等特點(diǎn)；本發(fā)明石斛滴眼液的制備方法能夠保存原料中的有效成分，生產(chǎn)工藝合理，適合工業(yè)化生產(chǎn)。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)將會(huì)隨著描述而更為清楚，但本發(fā)明的波阿虎范圍不限于以下實(shí)施例。實(shí)施例1：一種石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的組份組成：鐵皮石斛45％、丹皮18％、石菖蒲8％、白術(shù)6％、蛇床子6％、辛夷3％、殼聚糖5％、維生素b12粉3％、維生素b13％、生理鹽水3％。制備方法如下：(1).稱取處方量的鐵皮石斛，按質(zhì)量比1:2將鐵皮石斛與濃度為0.5mol/l的鹽酸溶液混合，浸泡2小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干；然后放入-35℃的冷庫冷凍50小時(shí)，取出后與處方量的丹皮混合，加入3倍的無水乙醇浸泡3小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干，然后加入5倍的水煎煮7小時(shí)，過濾；濾渣再加入6倍的水煎煮7小時(shí)，過濾；濾渣再加入3倍的水煎煮3小時(shí)，過濾，合并三次所得濾液；(2).將石菖蒲、白術(shù)、蛇床子、辛夷用二氧化碳超臨界法在萃取壓力40mpa、萃取溫度50℃條件下處理50分鐘，然后加2倍的蒸餾水，水蒸汽蒸餾，所得餾份用濃度為30％的乙醇萃取，萃取溫度為50℃，得萃取液，萃取液減壓濃縮，回收乙醇，收集濃縮液，加處方量的維生素b1、維生素b12粉和殼聚糖，混勻，得混合濃縮液；(3).將步驟(1)所得濾液、步驟(2)所得混合濃縮液合并，混合均勻，用磷酸鹽緩沖劑調(diào)節(jié)ph值至7.5后放入殺菌鍋內(nèi)滅菌，滅菌溫度為95℃，滅菌5分鐘，待冷卻后加入處方量的生理鹽水，裝罐，即得本發(fā)明滴眼液。實(shí)施例2：一種石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的組份組成：金釵石斛40％、丹皮23％、石菖蒲8％、白術(shù)2％、蛇床子6％、辛夷7％、殼聚糖2％、維生素b12粉1％、維生素b13％、生理鹽水8％。制備方法：(1).稱取處方量的石斛，按質(zhì)量比1:3將石斛與濃度為0.5mol/l的鹽酸溶液混合，浸泡3小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干；然后放-40℃的冷庫冷凍30小時(shí)，取出后與處方量的丹皮混合，加入2倍的無水乙醇浸泡2小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干，然后加入5倍的水煎煮6小時(shí)，過濾；濾渣再加入5倍的水煎煮7小時(shí)，過濾；濾渣再加入3倍的水煎煮2小時(shí)，過濾，合并三次所得濾液；(2).將石菖蒲、白術(shù)、蛇床子、辛夷用二氧化碳超臨界法在萃取壓力50mpa、萃取溫度50℃條件下處理50分鐘，然后加2倍的蒸餾水，水蒸汽蒸餾，所得餾份用濃度為25％的乙醇萃取，萃取溫度為60℃，得萃取液，萃取液減壓濃縮，回收乙醇，收集濃縮液，加處方量的維生素b1、維生素b12粉和殼聚糖，混勻，得混合濃縮液；(3).將步驟(1)所得濾液、步驟(2)所得混合濃縮液合并，混合均勻,用磷酸鹽緩沖劑調(diào)節(jié)ph值至7.5后放入殺菌鍋內(nèi)滅菌，滅菌溫度為100℃，滅菌2分鐘，待冷卻后加入處方量的生理鹽水，裝罐，即得本發(fā)明滴眼液。實(shí)施例3：一種石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的組份組成：霍山石斛65％、丹皮12％、石菖蒲5％、白術(shù)2％、蛇床子6％、辛夷3％、殼聚糖2％、維生素b12粉1％、維生素b11％、生理鹽水3％。制備方法如下：(1).稱取處方量的石斛，按質(zhì)量比1:2將石斛與濃度為0.5mol/l的鹽酸溶液混合，浸泡3小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干；然后放入-35℃的冷庫冷凍20小時(shí)，取出后與處方量的丹皮混合，加入3倍的無水乙醇浸泡2小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干，然后加入3～5倍的水煎煮6小時(shí)，過濾；濾渣再加入3倍的水煎煮7小時(shí)，過濾；濾渣再加入3倍的水煎煮2小時(shí)，過濾，合并三次所得濾液；(2).將石菖蒲、白術(shù)、蛇床子、辛夷用二氧化碳超臨界法在萃取壓力35mpa、萃取溫度45℃條件下處理50分鐘，然后加3倍的蒸餾水，水蒸汽蒸餾，所得餾份用濃度為33％的乙醇萃取，萃取溫度為60℃，得萃取液，萃取液減壓濃縮，回收乙醇，收集濃縮液，加處方量的維生素b1、維生素b12粉和殼聚糖，混勻，得混合濃縮液；(3).將步驟(1)所得濾液、步驟(2)所得混合濃縮液合并，混合均勻,用磷酸鹽緩沖劑調(diào)節(jié)ph值至7.5后放入殺菌鍋內(nèi)滅菌，滅菌溫度為95℃，滅菌5分鐘，待冷卻后加入處方量的生理鹽水，裝罐，即得本發(fā)明滴眼液。實(shí)施例4：一種石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的組份組成：霍山石斛55％、丹皮10％、石菖蒲5％、白術(shù)10％、蛇床子10％、辛夷3％、殼聚糖2％、維生素b12粉1％、維生素b11％、生理鹽水3％。制備方法：(1).稱取處方量的石斛，按質(zhì)量比1:2.5將石斛與濃度為0.5mol/l的鹽酸溶液混合，浸泡3小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干；然后放入-40℃的冷庫冷凍30小時(shí)，取出后與處方量的丹皮混合，加入3倍的無水乙醇浸泡3小時(shí)；再用去離子水洗滌，瀝干，然后加入5倍的水煎煮6小時(shí)，過濾；濾渣再加入6倍的水煎煮7小時(shí)，過濾；濾渣再加入2倍的水煎煮2小時(shí)，過濾，合并三次所得濾液；(2).將石菖蒲、白術(shù)、蛇床子、辛夷用二氧化碳超臨界法在萃取壓力50mpa、萃取溫度50℃條件下處理40分鐘，然后加3倍的蒸餾水，水蒸汽蒸餾，所得餾份用濃度為33％的乙醇萃取，萃取溫度為60℃，得萃取液，萃取液減壓濃縮，回收乙醇，收集濃縮液，加處方量的維生素b1、維生素b12粉和殼聚糖，混勻，得混合濃縮液；(3).將步驟(1)所得濾液、步驟(2)所得混合濃縮液合并，混合均勻,用磷酸鹽緩沖劑調(diào)節(jié)ph值至7.5后放入殺菌鍋內(nèi)滅菌，滅菌溫度為100℃，滅菌2分鐘，待冷卻后加入處方量的生理鹽水，裝罐，即得本發(fā)明滴眼液。對比例1：一種石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的組份組成：鐵皮石斛5％、丹皮25％、石菖蒲12％、白術(shù)12％、蛇床子12％、辛夷8％、殼聚糖8％、維生素b12粉4％、維生素b14％、生理鹽水10％。制備方法：與實(shí)施例1相同。對比例2：一種石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的組份組成：鐵皮石斛80％、丹皮8％、石菖蒲3％、白術(shù)1％、蛇床子4％、辛夷1％、殼聚糖1％、維生素b12粉0％、維生素b10％、生理鹽水2％。制備方法：與實(shí)施例1相同。對比例3：一種石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的組份組成：與實(shí)施例1相同。制備方法：(1)先將鐵皮石斛、丹皮、石菖蒲、白術(shù)、蛇床子、辛夷加水5000毫升，文火煮沸1小時(shí)，取濾液；(2)殘?jiān)偌铀?000毫升，文火煮沸1小時(shí)后加殼聚糖，殼聚糖溶解后將兩次濾液合并；(3)將上述濾液濃縮至125毫升，冷卻后加375毫升質(zhì)量分?jǐn)?shù)為95％的乙醇混勻，放置24小時(shí)后用濾紙過濾；(4)將濾液揮盡或回收乙醇后，加維生素b1和維生素b12粉，攪勻再加生理鹽水得到藥液，再用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為10％的氫氧化鈉調(diào)ph值至7.0；(5)最后藥液經(jīng)濾紙過濾，加蓋密封，高壓消毒，分裝。對比例4：一種金釵石斛滴眼液，由以下質(zhì)量百分比的組份組成：(魚腥草替換石斛、黃精替換丹皮、連翹替換辛夷、決明子替換白術(shù)、絞股藍(lán)替換石菖蒲、維生素a替換維生素b1)魚腥草45％、黃精18％、絞股藍(lán)8％、決明子6％、蛇床子6％、連翹3％、殼聚糖5％、維生素b12粉3％、維生素a3％、生理鹽水3％。制備方法：與實(shí)施例1相同。實(shí)驗(yàn)例1：外觀性狀、可見異物、ph值考察實(shí)驗(yàn)方法：取上述實(shí)施例1至實(shí)施例4、對比例1至對比例4的樣品，分別考察其外觀性狀、可見異物、ph值。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1：表1：實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：實(shí)施例1至實(shí)施例4樣品實(shí)驗(yàn)均為無色澄明液體、無可見異物，ph值在7.00～7.05之間；對比例1～4的樣品在性狀上表現(xiàn)為微黃或黃色液體，色澤較差，ph值在4.83～5.41之間，不符合產(chǎn)品要求；對比例3樣品中存在白色絮狀可見異物。實(shí)驗(yàn)例2：家兔細(xì)菌性結(jié)膜炎實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法：選取患有細(xì)菌性結(jié)膜炎的家兔54只，雌雄各半，平均分成9組，每組6只。第1～8組為實(shí)驗(yàn)組，分別采用實(shí)施例1～4、對比例1～4的滴眼液進(jìn)行治療，各組兔每眼每4小時(shí)給藥一次，每日3次，每次0.1ml，連續(xù)給藥5天，第9組為對照組，每日給生理鹽水。判斷標(biāo)準(zhǔn)：每天進(jìn)行觀察、評分，各項(xiàng)評分累加，0-2分為無結(jié)膜炎癥狀，3-4分為輕度結(jié)膜炎癥狀，5-6分為中度結(jié)膜炎癥狀，7-9分為重度結(jié)膜炎癥狀。表2：結(jié)膜炎癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)例3：家兔細(xì)菌性角膜炎實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法：選取患有細(xì)菌性角膜炎的家兔54只，雌雄各半，平均分成9組，每組6只。第1～8組為實(shí)驗(yàn)組，分別采用實(shí)施例1～4、對比例1～4的滴眼液進(jìn)行治療，各組兔每眼每4小時(shí)給藥一次，每日3次，每次0.1ml，連續(xù)給藥5天，第9組為對照組，每日給生理鹽水。判斷標(biāo)準(zhǔn)：每天進(jìn)行觀察、評分，各項(xiàng)評分累加，0-4分為無結(jié)膜炎癥狀，5-7分為輕度結(jié)膜炎癥狀，8-12分為中度結(jié)膜炎癥狀，13-16分為重度結(jié)膜炎癥狀。療效率＝(1-治療后得分/治療前評分)×100％，療效率＜30％表明治療效果差，30％≤療效率＜50％表示治療效果一般，50％≤療效率＜70％表示治療效果較好，療效率≥70％表示治療效果顯著。表3：角膜炎癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)表4：5天后的療效率(％)組別各樣品對家兔結(jié)膜炎的療效率各樣品對家兔角膜炎的療效率1組98992組95983組95954組96975組29256組25267組25258組23209組00實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：實(shí)驗(yàn)組1～4采用的是本發(fā)明實(shí)施例1～4的樣品，對家兔結(jié)膜炎和角膜炎的療效率均達(dá)到95％以上，治療效果顯著。實(shí)驗(yàn)組5～8采用的是對比例1～4的樣品，對家兔結(jié)膜炎和角膜炎的療效率均小于30％，治療效果較差。本發(fā)明石斛滴眼液采用石斛、丹皮、石菖蒲、白術(shù)、蛇床子、辛夷、殼聚糖等作為主要的原材料，各組份之間達(dá)到協(xié)同增效的作用，針對細(xì)菌性角膜炎和結(jié)膜炎具有顯著的治療效果。本發(fā)明石斛滴眼液采用精制的制備工藝，能夠份的有充分提取中藥組效成分，發(fā)揮藥物最大的治療功效，生產(chǎn)工藝合理，適合工業(yè)化生產(chǎn)。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所做的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明保護(hù)的范圍之內(nèi)。當(dāng)前第1頁12