本申請是2012年10月22日遞交的國際申請于2015年1月12日進(jìn)入中國國家階段，中國申請?zhí)枮?01280074609.2，發(fā)明名稱為“用于假體的倒轉(zhuǎn)傳輸設(shè)備和方法”的專利申請的分案申請。

相關(guān)申請

本申請是于2012年5月16日提交的序列號為no.13/473,475、題為inversiondeliverydeviceandmethodforaprosthesis的美國專利申請的延續(xù)部分，該申請要求于2011年5月16日提交的序列號為no.61/486,682、題為inversiondeliverydeviceandmethodforaprosthesis的美國臨時申請的優(yōu)先權(quán)，該申請的全部內(nèi)容通過引用合并于此。

背景技術(shù)：

已經(jīng)朝使用經(jīng)皮法來發(fā)展和執(zhí)行心血管外科手術(shù)有了顯著的推進(jìn)。通過使用一個或多個經(jīng)過例如股動脈引入的導(dǎo)管，工具和設(shè)備能夠被傳輸至心血管系統(tǒng)中的所需區(qū)域，以執(zhí)行許多復(fù)雜的過程，這些復(fù)雜的過程通常另外需要創(chuàng)傷外科手術(shù)過程。這種方法顯著降低了由病人經(jīng)受的創(chuàng)傷，并且能夠顯著降低復(fù)原周期。特別地，經(jīng)皮法作為對執(zhí)行心內(nèi)直視手術(shù)的替換方法而受到關(guān)注。

瓣膜置換手術(shù)提供在其處開展經(jīng)皮解決方案的區(qū)域的一個示例。多種疾病導(dǎo)致心臟瓣葉的增厚、并隨即導(dǎo)致心臟瓣葉的不動性或降低的移動性。這種不動性還可以導(dǎo)致通過瓣膜的通道的變窄或狹窄。狹窄的瓣膜所呈現(xiàn)的對血流增加的阻力能夠最終導(dǎo)致心力衰竭，并最終死亡。

迄今為止，治療瓣膜狹窄或反流已經(jīng)涉及通過心內(nèi)直視過程來完全移除現(xiàn)有的自體(native)瓣膜，然后植入人工瓣膜。自然地，這是一個重創(chuàng)過程，并且對身體造成巨大的創(chuàng)傷，該創(chuàng)傷通常導(dǎo)致極大的不適和相當(dāng)長的復(fù)原時間。其還是一個復(fù)雜的過程，該過程需要很好的專業(yè)技術(shù)和才能來執(zhí)行。

歷史上，已經(jīng)使用傳統(tǒng)的心內(nèi)直視手術(shù)來執(zhí)行這種瓣膜置換手術(shù)，在所述傳統(tǒng)的心內(nèi)直視手術(shù)中，胸部被打開，心臟停止，病人被施加心肺轉(zhuǎn)流術(shù)，以及自體的瓣膜離體，并附上替換的瓣膜。另一方面，所提出的經(jīng)皮瓣膜置換替換方法在頒發(fā)給安德森等人的美國專利no.6,168,614(其全部內(nèi)容通過引用合并于此)中被公開。在該專利中，在支架上安裝人工瓣膜，該支架被折疊成適合在導(dǎo)管內(nèi)的尺寸。該導(dǎo)管之后被插入到病人的血管，并被移動以將折疊的支架放置在自體瓣膜的位置處。展開機構(gòu)被激活，將包含置換瓣膜的支架向瓣葉擴張。擴張的結(jié)構(gòu)包括被配置成具有瓣膜模型和瓣葉支撐的支架，開始承擔(dān)自體瓣膜的功能。由此，已經(jīng)完成了整個瓣膜置換，但是以對病人顯著降低的物理影響來完成。

然而，該方法具有明顯的缺點。在安德森'614專利中公開的經(jīng)皮方法的一個具體的缺陷是難以防止在植入之后新瓣膜周邊的滲漏。由于自體瓣膜的組織仍然存在于管腔中，瓣膜組織的連合結(jié)與融合點(如由支架推開和固定)將使人工瓣膜周圍變得難以密封是非?？赡艿摹嶋H上，這常常導(dǎo)致支架裝置周圍嚴(yán)重的血液滲漏。

安德森'614方法的其他缺陷與其依賴于支架作為對人工瓣膜的支撐棚架有關(guān)。首先，支架能夠在它們擴張時創(chuàng)建栓子。其次，支架通常在圈住它們驅(qū)逐的栓子時不起作用(在展開期間或之后)。第三，支架通常不符合它們被放置的自體管腔的特征，這使得容納在支架中的人工瓣膜經(jīng)受瓣膜旁漏。第四，支架面臨強度與壓縮性之間的權(quán)衡。第五，一旦展開，支架不能恢復(fù)。第六，支架具有不可調(diào)的固有強度。

關(guān)于第一個缺陷，支架通常落入兩個種類中的一種：自擴張支架和球囊擴張式支架。自擴張支架在被加載到導(dǎo)管時被壓縮以及在從導(dǎo)管釋放時擴張到它們原本的、未壓縮的尺寸。這些通常由鎳鈦諾制成。球囊擴張式支架以壓縮但放松的狀態(tài)被加載到導(dǎo)管中。這些通常由不銹鋼或其他有延展性的金屬制成。球囊被放置在支架內(nèi)。一旦展開，導(dǎo)管被收縮，并且球囊膨脹，從而將支架擴張到需要的尺寸。這些支架類型中的兩者一旦擴張，就呈現(xiàn)顯著的力。該力的強度通常足以使血栓破裂或變形，從而促使動脈粥樣硬化斑塊片驅(qū)逐并成為栓子。如果支架被植入以治療狹窄的血管，需要一定的擴張角度。然而，如果支架僅僅被植入以置換自體瓣膜，期望較小的力以降低創(chuàng)建栓子的幾率。與置換主動脈瓣膜有關(guān)的其他關(guān)注點是傳導(dǎo)紊亂(即，左束支傳導(dǎo)阻滯)的風(fēng)險，這是因為傳導(dǎo)通道與自體瓣膜結(jié)構(gòu)的緊密臨近。在自體瓣膜位置處施加過度的徑向力增加了對傳導(dǎo)通道的刺激或破壞、以及心傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險。

關(guān)于第二個缺陷，如果創(chuàng)建了栓子，擴張的支架通常具有間距過遠(yuǎn)以至于不能有效圈住任何脫落的物質(zhì)的部件。通常，必須采取二次預(yù)防措施，包括網(wǎng)罩和沖洗端的使用。

第三個缺陷取決于支架的相對不靈活性。支架通常依賴于自體血管的彈性性質(zhì)，以大致符合支架。用于打開受限的血管的支架不需要血管與支架之間的密封。然而，在使用支架來置換自體瓣膜并容納人工瓣膜時，支架與血管之間的密封是必須的，以防止瓣膜旁漏。取決于支架的非相容性質(zhì)，該密封很難實現(xiàn)，特別是在置換狹窄的瓣葉時。

第四個缺陷是壓縮性與強度之間的權(quán)衡。通過使用更厚的部件來制造支架，支架被制得更強或更大。因此，較強的支架不能具有與較弱的支架一樣的可壓縮性。適用于瓣膜的多數(shù)支架的壓縮性不足以被放置在薄導(dǎo)管中，例如，18fr導(dǎo)管。越大的傳輸導(dǎo)管越難以調(diào)遣至目標(biāo)區(qū)域，并且還對病人導(dǎo)致更多的創(chuàng)傷。

支架的第五個缺陷在于它們不容易恢復(fù)。一旦展開，支架不能被重新壓縮并拉回到導(dǎo)管中以重新定位，這是因為非彈性變形(不銹鋼)或維持支架在合適的位置所需的徑向力(鎳鈦諾)。因此，如果醫(yī)師不滿意展開的位置或支架的朝向，他或她幾乎不能校正該問題。

上面列出的第六個缺陷在于支架具有固有強度，并因此不可調(diào)。如之前陳述的，使用越強的部件來制造越強的支架。一旦支架被選中并展開，如果支架證明是太強或太弱的，醫(yī)師幾乎不能做什么。

在希爾(thill)等人的公布號為no.2006/0271166、題為“stentlesssupportstructure”的美國專利公布中介紹了解決這些問題的各種實施方式，該公布的全部內(nèi)容合并于此。該公布教示了編織網(wǎng)格管，其能夠自身來回折疊以在原地建立足夠強來抑制自體瓣膜的瓣葉的支撐結(jié)構(gòu)，抑制自體瓣膜的瓣葉足以成功展開置換瓣膜，因此消除對切除自體瓣葉的需要。有利的是，由于這些設(shè)備的倒轉(zhuǎn)性質(zhì)，在狹長傳輸配置中的編織網(wǎng)格不需要具有完成自體瓣膜置換直到倒轉(zhuǎn)過程發(fā)生的強度。這允許網(wǎng)格管被建造，以使在狹長傳輸狀態(tài)中，所述管能夠被壓縮到非常小的導(dǎo)管中，例如，18fr或更小的導(dǎo)管。這種小導(dǎo)管顯著降低病人創(chuàng)傷，并允許經(jīng)過血管的容易的、經(jīng)皮的、管腔內(nèi)的導(dǎo)航。應(yīng)當(dāng)理解的是，這里使用的類似經(jīng)腔和經(jīng)皮的術(shù)語專門被限定為經(jīng)過和軸向沿一個或多個血管的管腔的到目標(biāo)位置的導(dǎo)航，這與在外科手術(shù)上切除目標(biāo)血管或開心并手工安裝設(shè)備截然相反。還應(yīng)當(dāng)理解的是，這里使用的術(shù)語“網(wǎng)格”描述了由一個或多個編織線或交織線建造的物質(zhì)。

為了實現(xiàn)該設(shè)備的來回折疊的特征，在該設(shè)備中有預(yù)制的圓周折痕。一個實施方式具有兩個圓周折痕，這兩個圓周折痕在延伸配置中在長度上被隔開。這些折痕中的一者被預(yù)制成向內(nèi)折疊，而另一者被預(yù)制成向外折疊。在從導(dǎo)管釋放時，這些預(yù)制的折痕易于返回到具有類似于z的橫截面的折疊配置。該橫截面設(shè)計結(jié)果不僅由于向內(nèi)預(yù)制的折痕向內(nèi)折疊、而向外預(yù)制的折痕向外折疊，還由于一旦被折疊，這些折痕顛倒縱向位置。如果在延伸位置中，向內(nèi)預(yù)制的折痕是向外預(yù)制的折痕的遠(yuǎn)端，在折疊位置中，向內(nèi)預(yù)制的折痕將是向外預(yù)制的折痕的近端。該設(shè)計允許在折疊時，在設(shè)備的遠(yuǎn)端的瓣膜被拉回到該設(shè)備中，而不需要瓣膜本身被倒轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)。在具有兩個預(yù)制的折痕的一個實施方式中，該倒轉(zhuǎn)過程因此導(dǎo)致三層配置，該三層配置能夠明顯比延伸長度更短，這取決于折痕的間隔。

在前面提到的公布(公布號為2006/0271166的美國專利公布)中描述的設(shè)備的展開中，能夠發(fā)現(xiàn)，偶爾地，在層的倒轉(zhuǎn)受影響時，使用附加設(shè)備來軸向保持植入物的最外層在適當(dāng)?shù)奈恢檬怯欣摹＿@產(chǎn)生了傳輸工具，其在威爾遜等人的公布號為2008/0082165、題為“deliverytoolforpercutaneousdeliveryofaprosthesis”的美國專利公布中示出和描述。該傳輸工具包括可擴張的網(wǎng)格區(qū)域，在軸向壓縮時，該網(wǎng)格區(qū)域向外張開以形成半徑增大的球形或渾圓結(jié)構(gòu)。進(jìn)一步的軸向壓縮創(chuàng)建平坦的、類似于盤的表面。在使用時，在從傳輸導(dǎo)管中釋放植入物之前，該設(shè)備擴張經(jīng)過植入物。之后，該設(shè)備被擴張成類似于盤的配置，并且被向近端拉取，以充當(dāng)在期望的目標(biāo)位置處的托架，對抗該托架，植入物被傳輸。因此，在第二層或后續(xù)層倒轉(zhuǎn)到第一層中期間，如果并在遠(yuǎn)端力被施加到植入物上時，類似于盤的設(shè)備阻止植入物在遠(yuǎn)端方向上的軸向遷移。

然而，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了，在一些情況下，取決于目標(biāo)位置和病人解剖，在超越目標(biāo)位置的遠(yuǎn)端軸向方向上沒有足夠的空間來有效使用該傳輸設(shè)備。例如，一些病人可能具有有限的左心室空間，這會阻止托架設(shè)備的使用。

因此，需要能夠阻止前述編織植入物設(shè)備在倒轉(zhuǎn)期間的軸向遷移、但不需要在遠(yuǎn)端超越目標(biāo)位置的顯著空間的設(shè)備。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明通過提供傳輸設(shè)備來滿足所認(rèn)定的需求，該傳輸設(shè)備在后續(xù)層倒轉(zhuǎn)到第一層中期間將編織植入物保持在期望位置。更具體地，本發(fā)明提供了可釋放地附著在第一折疊位置(之后被稱為“主動脈擴口(flare)”)處或附近的傳輸設(shè)備，該第一折疊位置是鉸接點，在該鉸接點周圍，用于本發(fā)明的植入物的倒轉(zhuǎn)發(fā)生。

通過附著到主動脈擴口，本發(fā)明的傳輸設(shè)備通過在繼續(xù)推進(jìn)剩余的設(shè)備的同時限制一部分植入物的推進(jìn)來使能精確的定位和倒轉(zhuǎn)。因此，倒轉(zhuǎn)受用戶選擇的位置影響，與病人解剖或幾何干涉無關(guān)。本發(fā)明的一個實施方式通過附著到設(shè)備的遠(yuǎn)端來實現(xiàn)該精確的定位。

本發(fā)明的兩個方面提供本發(fā)明的傳輸設(shè)備的可靠性能。第一個方面是附著機構(gòu)，該附著機構(gòu)能夠被安裝到編織設(shè)備，無需顯著修改該編織設(shè)備的功能。該附著機構(gòu)在支撐結(jié)構(gòu)倒轉(zhuǎn)過程期間提供設(shè)備穩(wěn)定。在一些實施方式中，該附著機構(gòu)提供對設(shè)備的附著和釋放能力這兩者。本發(fā)明的第二個方面包括定位機構(gòu)，該定位機構(gòu)防止在倒轉(zhuǎn)過程期間設(shè)備在目標(biāo)位置中的移動。

本發(fā)明的另一方面在設(shè)備展開時向支撐結(jié)構(gòu)錨提供運動自由，但是在設(shè)備已經(jīng)被推進(jìn)到用于倒轉(zhuǎn)過程的合適的位置時，自動激活錨鎖定機構(gòu)。該自動激活降低了對醫(yī)師參與或?qū)徟绣^定機構(gòu)的伸展和設(shè)置的要求。該機構(gòu)的性質(zhì)還導(dǎo)致制造和使用公差，精確地將錨鎖定機構(gòu)調(diào)整到所選擇的瓣膜和傳輸系統(tǒng)。

本發(fā)明的另一方面提供展開設(shè)備，該展開設(shè)備允許人工瓣膜的定位、植入和展開，以使該瓣膜在釋放該瓣膜之前實現(xiàn)完整的功能。該瓣膜可以被觀測和驗證其在釋放之前正常運轉(zhuǎn)。如果該瓣膜沒有按照預(yù)期的運轉(zhuǎn)，整個設(shè)備可以被快速拉回到傳輸設(shè)備中。在一些情形下，瓣膜能夠被重新定位和重新展開。

本發(fā)明的另一方面提供傳輸設(shè)備，該傳輸設(shè)備包括可以在所述過程之前或期間設(shè)置的限制器。該限制器確保在倒轉(zhuǎn)之前，編織植入物不離開傳輸設(shè)備超過期望的量。

附圖說明

圖1是具有加載在其遠(yuǎn)端的植入物的本發(fā)明的傳輸設(shè)備的實施方式的局部橫截面視圖；

圖2a是本發(fā)明的推進(jìn)式導(dǎo)管的實施方式的遠(yuǎn)端的透視圖；

圖2b是圖2a的實施方式的替換實施方式的遠(yuǎn)端的透視圖；

圖3是在打開配置中的本發(fā)明的釋放機構(gòu)的遠(yuǎn)端的實施方式的透視圖；

圖4是在閉合配置中的圖3的機構(gòu)的透視圖；

圖5是剛好在植入物的倒轉(zhuǎn)過程之前，本發(fā)明的傳輸設(shè)備的實施方式的平面橫截面圖；

圖6是剛好在植入物已經(jīng)被倒轉(zhuǎn)之后，圖1中示出的傳輸設(shè)備的實施方式的平面橫截面圖；

圖7-圖10是傳輸設(shè)備的實施方式的推進(jìn)式導(dǎo)管的透視圖；

圖11是本發(fā)明的手柄組件的實施方式的平面圖；

圖12是本發(fā)明的瓣膜保持線纜控制的實施方式的分解圖；

圖13是在閉合位置中的本發(fā)明的瓣膜保持線纜控制的實施方式的透視圖；

圖14是在打開位置中的本發(fā)明的瓣膜保持線纜控制的實施方式的透視圖；

圖15是示出推進(jìn)式導(dǎo)管控制的實施方式的本發(fā)明的手柄組件的實施方式的局部透視圖；

圖16是示出驅(qū)動機構(gòu)的實施方式的本發(fā)明的手柄組件的實施方式的局部透視圖；

圖17是在閉合位置中的本發(fā)明的繩索釋放控制器的實施方式的透視圖；

圖18是在打開位置中的本發(fā)明的繩索釋放控制器的實施方式的透視圖；

圖19是本發(fā)明的繩索定位機構(gòu)的實施方式的分解圖；

圖20是在鎖定位置中的本發(fā)明的繩索定位機構(gòu)的實施方式的透視圖；

圖21是在未鎖定位置中的本發(fā)明的繩索定位機構(gòu)的實施方式的透視圖；

圖22是在病人的血管中的本發(fā)明的傳輸設(shè)備的實施方式的側(cè)視圖；

圖23是剛好在穿過心臟瓣膜之后，圖22中示出的傳輸設(shè)備的實施方式的側(cè)視圖；

圖24是圖22中示出的傳輸設(shè)備的實施方式的側(cè)視圖，其中，植入物局部被展開；

圖25是圖22中示出的傳輸設(shè)備的實施方式的側(cè)視圖，其中，繩索被拉緊；

圖26是剛好在植入物已經(jīng)倒轉(zhuǎn)之后，圖22中示出的傳輸設(shè)備的實施方式的側(cè)視圖；

圖27是剛好在從植入物釋放和收回繩索之后，圖22中示出的傳輸設(shè)備的實施方式的側(cè)視圖；

圖28是剛好在釋放附著線纜之前，圖22中示出的傳輸設(shè)備的實施方式的側(cè)視圖；以及

圖29是剛好在附著線纜的釋放之后，植入物的實施方式的側(cè)視圖。

具體實施方式

現(xiàn)在參考附圖，并且首先參考圖1，其示出了本發(fā)明的傳輸設(shè)備10的遠(yuǎn)端。傳輸設(shè)備通常包括傳輸導(dǎo)管20、以及可滑動地包含在該傳輸導(dǎo)管20中的推進(jìn)式導(dǎo)管30。優(yōu)選地，該推進(jìn)式導(dǎo)管30是多管腔導(dǎo)管，其包括用于可滑動地包含和維持三個附著線纜40(以下稱為“瓣膜保持線纜”)(見圖3)的隊列的管腔，每個具有在其遠(yuǎn)端的可釋放抓取機構(gòu)50。傳輸設(shè)備10還包括至少一個定位機構(gòu)60，該定位機構(gòu)用于輔助工具或植入物1完成從擴張、未折疊的導(dǎo)航配置到折疊的展開配置。在一個實施方式中，所述至少一個定位機構(gòu)60被附著到傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端。在另一實施方式中，所述至少一個定位機構(gòu)60被可滑動地包含在傳輸導(dǎo)管20內(nèi)，類似于瓣膜保持線纜40。

傳輸導(dǎo)管20是限定用于容納推進(jìn)式導(dǎo)管30、工具或植入物1、瓣膜保持線纜40以及定位機構(gòu)60的單個管腔的外部護套。在被加載時，傳輸導(dǎo)管20在其遠(yuǎn)端22附近容納工具或植入物1。優(yōu)選地，該植入物1是與在公布號為2006/0271166的美國專利公布中教示和描述的那些相類似的植入物。傳輸導(dǎo)管20可以在其遠(yuǎn)端處形成有預(yù)設(shè)彎曲。使用180度的預(yù)設(shè)彎曲會實現(xiàn)積極的效果。

推進(jìn)式導(dǎo)管30可以包括多達(dá)七個管腔。三個管腔可滑動地容納三個瓣膜保持線纜40。在使用擴張導(dǎo)管(over-the-wire)的實施方式中，第四個管腔容納導(dǎo)絲。在另一實施方式中，三個額外的管腔可滑動地容納三個定位機構(gòu)，如下面描述的。

圖2a和圖2b示出了限定七個管腔的本發(fā)明的推進(jìn)式導(dǎo)管30的兩個類似的實施方式。推進(jìn)式導(dǎo)管30包括中央導(dǎo)絲管腔32以及三個包含瓣膜保持線纜40或下面描述的定位機構(gòu)的管腔34。剩余的三個管腔36容納剩余的瓣膜保持線纜或定位機構(gòu)。為了節(jié)省空間，管腔36可以被形成為外部凹陷，從而依賴于傳輸導(dǎo)管20的內(nèi)壁來完成管腔并包含剩余的瓣膜保持線纜或定位機構(gòu)。在優(yōu)選的實施方式中，管腔34包含瓣膜保持線纜40，以及管腔36包含定位機構(gòu)60。在該實施方式中，推進(jìn)式導(dǎo)管30可以繼續(xù)被推進(jìn)，即使定位機構(gòu)60不能再被推進(jìn)。

在一個實施方式中，定位機構(gòu)足夠小以在單個管腔36中安裝三個瓣膜保持機構(gòu)、以及相關(guān)聯(lián)的防護護套，留下兩個其他的管腔36不使用，或用作沖洗通道。

可釋放的抓取機構(gòu)50可以與在公布號為2008/0082165的美國專利公布(在圖5-圖8)中示出和描述的那些相類似。圖3和圖4中示出了可釋放的抓取機構(gòu)的另一實施方式。在設(shè)備10被加載時，抓取機構(gòu)50被附著到植入物1上的連合點。抓取機構(gòu)50提供將植入物縮回到設(shè)備10中的能力，在醫(yī)師認(rèn)為這樣做是合適的情況下。

圖3示出了在打開配置中的抓取機構(gòu)50。抓取機構(gòu)50包括在嘴54內(nèi)滑動的掛鉤52。掛鉤52限定凹槽56，該凹槽56具有容納組件(例如，工具或植入物1的連合點或編織)的尺寸。嘴54限定插槽58，該插槽58也具有容納所述組件的大小。圖4示出了在抓取機構(gòu)50處于閉合配置中時，凹槽56和插槽58一起限定將所述組件圈在其中的通道59。

抓取機構(gòu)50被附著到瓣膜保持線纜40的遠(yuǎn)端。該瓣膜保持線纜40包括附著到掛鉤52的導(dǎo)線52以及附著到嘴54的彈性護套44。導(dǎo)線42和掛鉤52可滑動地包含在護套44和嘴54中。護套44是彈性的，以使其能夠在長度上被壓縮。該特征防止包含在通道59中的工具或組件的意外釋放。例如，當(dāng)在恢復(fù)期間將工具或植入物拉回到傳輸護套20中時，負(fù)載被放置在導(dǎo)線42上，促使該導(dǎo)線拉伸。如果護套44未被壓縮，導(dǎo)線42能夠拉伸足以促使掛鉤52離開嘴54，從而呈現(xiàn)圖3的打開配置。然而，由于當(dāng)掛鉤52在閉合期間被拉回到嘴54時護套44被壓縮，在導(dǎo)線42被拉伸時護套44拉長，從而保持圖4的閉合配置。

定位機構(gòu)60輔助倒轉(zhuǎn)工具或組件1。在一個實施方式中，如圖1、圖5和圖6所示，定位機構(gòu)60連接傳輸導(dǎo)管20與植入物1的第一倒轉(zhuǎn)預(yù)折疊點(這里還稱為“主動脈擴口”)。

定位機構(gòu)60可以包括多個繩索62和連接件64。繩索62可以是任意有彈力的類似于線的材料，其足夠柔韌以從導(dǎo)航配置轉(zhuǎn)換到展開配置。在導(dǎo)航配置中，如圖1所示，繩索從傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端向近端延伸至連接件64。在展開配置中，如圖5和圖6所示，繩索62從傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)端延伸至連接件64。在一個實施方式中，連接件64能夠抓取植入物1的任何獨個編織或線。在另一實施方式中，連接件64被設(shè)計成抓取兩個編織或線的交叉點。在另一實施方式中，連接件64能夠抓取分離的附著點(例如，線圈、縫線等等)，該附著點已經(jīng)被集成到網(wǎng)格植入物或工具1。繩索62的長度至少是植入物1的材料的長度，當(dāng)植入物1被加載到傳輸導(dǎo)管20中時，該植入物1的材料向連接件64的遠(yuǎn)端延伸。通過這種方式，在導(dǎo)航配置中，植入物1完全保持在傳輸導(dǎo)管20內(nèi)。

在另一實施方式中，定位機構(gòu)60在建造方面與瓣膜保持線纜40和可釋放的抓取機構(gòu)50相類似。然而，由于定位機構(gòu)60的強度要求小于瓣膜保持線纜40和它們的可釋放的抓取機構(gòu)50的強度要求，定位機構(gòu)60可以具有更小的直徑，從而允許整體更小的傳輸設(shè)備10。并非如上面描述的附著到傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端，該實施方式的定位機構(gòu)60被可滑動地包含在推進(jìn)式導(dǎo)管30的管腔36中，如圖2所示。

參考圖5和圖6，設(shè)備10被設(shè)計成能夠在導(dǎo)航期間經(jīng)過導(dǎo)絲70。圓錐或其他錐形擴張器尖端80緊鄰傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端22，并且與該遠(yuǎn)端22齊平。擴張器80允許設(shè)備10以最小的創(chuàng)傷穿過脈管系統(tǒng)。擴張器80不物理地附著到傳輸導(dǎo)管20，以使其在植入物1的傳輸期間容易向遠(yuǎn)端移動，以避免干涉植入物1的展開。

已經(jīng)描述了本發(fā)明的各種組件，現(xiàn)在能夠闡述在植入物的導(dǎo)航和展開期間進(jìn)行的各種步驟和配置。圖1示出了設(shè)備10的導(dǎo)航配置。在該導(dǎo)航配置中，植入物1被加載到傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端，以使該植入物1處于伸長的未折疊狀態(tài)。推進(jìn)式導(dǎo)管30被設(shè)置在傳輸導(dǎo)管20內(nèi)，該傳輸導(dǎo)管20具有其與植入物1最接近的遠(yuǎn)端22。瓣膜保持線纜40從推進(jìn)式導(dǎo)管30向遠(yuǎn)端延伸，并使用可釋放的抓取機構(gòu)50被連接至植入物1的連合點。圓錐擴張器80緊鄰傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端22。在導(dǎo)航期間，整個設(shè)備10和植入物1經(jīng)過導(dǎo)絲70到達(dá)目標(biāo)位置。

圖5示出了植入物1的展開的初始階段。已經(jīng)到達(dá)目標(biāo)位置，并且傳輸導(dǎo)管20被收縮，同時推進(jìn)式導(dǎo)管30和瓣膜保持線纜40保持相對于目標(biāo)位置靜止。收縮傳輸導(dǎo)管20促使推進(jìn)式導(dǎo)管30將植入物1推出傳輸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端22。在植入物1離開傳輸導(dǎo)管20時，該植入物1擴張，并且定位機構(gòu)60通過傳輸導(dǎo)管20被推進(jìn)，直到繩索62變得拉緊，或者在可滑動地包含在推進(jìn)式導(dǎo)管30的管腔內(nèi)的定位機構(gòu)(定位機構(gòu)60)不能再被推進(jìn)的情況下。

如在圖6中看到的，推進(jìn)式導(dǎo)管30的進(jìn)一步推進(jìn)促使連接件64的近端的植入物材料倒轉(zhuǎn)到連接件64的遠(yuǎn)端的植入物材料。這是因為定位機構(gòu)60被拉緊，并且不允許植入物1的進(jìn)一步遠(yuǎn)端推進(jìn)。如此，植入物1的倒轉(zhuǎn)由植入物中的預(yù)制折痕、組成植入物1的記憶金屬、以及由定位機構(gòu)60提供的限制驅(qū)使。顯而易見的是，植入物從初始推進(jìn)到倒轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)換自動發(fā)生，并且受繩索64的長度的影響。如此，對于啟動倒轉(zhuǎn)，不需要操作者經(jīng)驗。也不存在對解剖結(jié)構(gòu)提供對植入物的摩擦以啟動倒轉(zhuǎn)的依賴。

一旦植入物1已經(jīng)被完全展開，植入物1在釋放之前充分發(fā)揮功能。這允許在植入物1的完全釋放之前、經(jīng)由一個或多個顯像模式來驗證植入物1的合適操作。如果沒有實現(xiàn)合適的操作，抓取機構(gòu)50能夠用于將植入物1拉回到傳輸導(dǎo)管20中，以使植入物可以被移除或重新展開。如果合適的操作被驗證，連接件64被驅(qū)動以釋放植入物1的編織或線。在經(jīng)由可釋放的抓取機構(gòu)維持與植入物1和設(shè)備10的連接的同時，推進(jìn)式導(dǎo)管30和傳輸導(dǎo)管20稍微被撤回。隨后，抓取機構(gòu)50被驅(qū)動以釋放植入物1的連合點。推進(jìn)式導(dǎo)管30被伸縮到傳輸導(dǎo)管20中，并且該傳輸導(dǎo)管20和導(dǎo)絲70被從病人撤回。

圖7-圖21示出了傳輸設(shè)備100的另一實施方式，該傳輸設(shè)備100總體上與之前描述的傳輸設(shè)備10相類似，特別是在用相似的元件標(biāo)號標(biāo)示的地方。然而，傳輸設(shè)備100包括定位繩索組件110，該定位繩索組件110的遠(yuǎn)端在圖7-圖10中最能被看見，其具有用于釋放到植入物1的連接的滑動釋放機構(gòu)。

更具體地，定位繩索組件110包括多個繩索104，所述多個繩索104中的每個繩索按照總體上為閉環(huán)的方式排列。這些成環(huán)的繩索104經(jīng)過一部分植入物1，并因此能夠在過程期間維持植入物1處于期望的位置(例如，能夠防止植入物1的遠(yuǎn)端移動)。所述繩索能夠通過釋放繩索104中的每個繩索的一端來從植入物1分離，以有效地打開環(huán)路形狀。在這一方面，定位繩索組件110的撤回還將繩索104拉出并遠(yuǎn)離植入物1。

定位繩索組件110的釋放機構(gòu)通過將滑動部件114從圖7和圖9中看到的收縮位置推進(jìn)到圖8和圖10中看到的位置來觸發(fā)。注意的是，繩索104被連接到滑動部件114的遠(yuǎn)端114b(例如，固定在合適的位置中，或者經(jīng)過部件114回到定位繩索組件110的近端)，但是出于示例的目的，沒有被在圖9和圖10中示出。最開始，繩索104的自由端104b位于滑動部件114的凹陷114a內(nèi)，并且由外繩索護套112的第一插槽112a捕獲。當(dāng)推進(jìn)滑動部件114時，凹陷114a被設(shè)置在較寬的第二插槽112b的下方，該第二插槽112b允許繩索104的自由端104b被釋放。

如圖9中最能看到的，繩索104的自由端104b總體上具有比繩索104的剩余部分更大的尺寸或直徑，并且能夠具有多種不同的形狀，例如，圓形、球形或者甚至是方形。第一插槽112a具有足夠大以容納繩索104的直徑、但小于自由端104b的直徑的寬度，從而允許繩索104在插槽112a內(nèi)橫向滑動，而不是自由端104b從其穿過。

第二插槽112b被設(shè)置在第一插槽112a的遠(yuǎn)端，并且具有大于自由端104b的寬度。在這一方面，一旦凹陷114a排列在該第二插槽112b的下方，如圖10中看到的，自由端104b被釋放，從而允許繩索104呈現(xiàn)總體上線性配置，類似于圖8中的繩索104。

盡管示出了兩個插槽，但是在另一實施方式中，可以替換地使用單個插槽。具體地，單個插槽在尺寸上可以與插槽112a類似，但是其延伸至繩索護套112的遠(yuǎn)端。在這一方面，自由端104b在凹陷114a被推進(jìn)到繩索護套112的外部時被釋放。

定位繩索組件110可以以總體上足夠小以滑動地包含在圖2a或圖2b中示出的推進(jìn)式導(dǎo)管30的管腔34或36中的一者中的外徑來建造。

圖11-圖22示出了傳輸設(shè)備100的近端或手柄組件200。手柄組件通常包括瓣膜保持線纜控制組210、推進(jìn)式導(dǎo)管控制250、驅(qū)動機構(gòu)260、沖洗端280、以及繩索控制組件300。

瓣膜保持線纜控制組210包括多個容納在手柄200的凹槽214中的瓣膜保持線纜控制212，以及鎖緊鞘216。獨個瓣膜保持線纜控制212在圖12-圖14中最能被看到。

圖12示出了獨個瓣膜保持線纜控制212的分解圖。控制212包括外殼218，保持線纜40的彈性護套44的近端附著到該外殼218(見圖3)?；瑒拥匕谕鈿?18內(nèi)的是拇指滑塊220，該拇指滑塊220連接至保持線纜40的導(dǎo)線42。在拇指滑塊220之后的是彈簧承載的卡扣(catch)222。在操作時，向后面朝向該卡扣222拉該拇指滑塊，將導(dǎo)線42相對于護套44拉取，從而在線纜40的遠(yuǎn)端將掛鉤52縮回到嘴54?？?22維持保持線纜40處于閉合位置。掛鉤52能夠通過按下該卡扣222來被快速地從嘴54釋放。

圖14示出了在前向的打開位置中的拇指滑塊220。還示出了線纜40的遠(yuǎn)端的對應(yīng)的打開位置。圖15示出了在后方的閉合位置中的拇指滑塊220。還示出了線纜40的遠(yuǎn)端的對應(yīng)的閉合位置。此外，鎖緊鞘216已經(jīng)被插入通過外殼218和拇指滑塊220，以防止保持在保持線纜40的嘴54中的植入物1的意外釋放。

返回參考圖11，其示出了在手柄200中排列有三個控制212。還能夠看出的是，單個鎖緊鞘216穿過手柄200和所有三個控制212。該鎖緊鞘216是確保沒有控制212被不小心打開的預(yù)防性特征。一旦瓣膜位置和操作已經(jīng)被驗證，醫(yī)師則能夠通過移除單個鞘216來解鎖所有三個控制212。

圖15是設(shè)備100的手柄200的局部視圖。圖15示出了推進(jìn)式導(dǎo)管控制250，其被示出為在手柄200上滑動的滑動環(huán)250。該環(huán)250通過在手柄200的側(cè)面的插槽252與推進(jìn)式導(dǎo)管30連接。當(dāng)環(huán)250被推進(jìn)到其最遠(yuǎn)的位置時，其可以被旋轉(zhuǎn)以相對于瓣膜保持線纜40鎖定推進(jìn)式導(dǎo)管。

圖16中示出了驅(qū)動機構(gòu)260。該驅(qū)動機構(gòu)260包括螺桿262和螺紋螺母組合264。螺紋螺母組合264包括包含在環(huán)形把手268中的螺母266以及快速釋放270。環(huán)境把手268的旋轉(zhuǎn)促使螺母266針對螺桿262動作。環(huán)形把手268相對于手柄200軸向固定。螺桿262滑動地包含在手柄200中。如此，當(dāng)螺母266針對螺桿262動作時，螺桿262在手柄200中推進(jìn)或縮回。螺桿262在其遠(yuǎn)端與傳輸導(dǎo)管20連接。因此，可旋轉(zhuǎn)的螺紋螺母組合264允許對推進(jìn)式導(dǎo)管30與傳輸導(dǎo)管20之間的相對運動的精確控制?？焖籴尫?70可以具有按鈕或手柄的形式，其使螺母266從螺桿262的螺紋脫離，以允許推進(jìn)式導(dǎo)管30和瓣膜保持線纜40被快速縮回到傳輸導(dǎo)管20中。

已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在快速進(jìn)行時，將植入物縮回到傳輸導(dǎo)管20中更容易成功。慢速縮回增加了導(dǎo)管會扣住的風(fēng)險。如此，手柄200已經(jīng)被設(shè)計成在需要時作用植入物到設(shè)備100中的快速縮回。這通過確保環(huán)250被旋轉(zhuǎn)到鎖定位置以使在手柄相對于傳輸導(dǎo)管縮回時，推進(jìn)式導(dǎo)管30和瓣膜保持線纜40相對于彼此固定，并因此同時縮回來完成。按下快速釋放270、同時拉環(huán)形把手268、同時保持傳輸導(dǎo)管20穩(wěn)定，促使植入物被快速拉回到傳輸導(dǎo)管20中。

圖17-圖21中示出了繩索控制組件300的各種組件。繩索控制組件300通常包括繩索釋放控制器310和繩索定位機構(gòu)340。

圖17和圖18中示出了繩索釋放控制器310，并且包括外殼312和控制環(huán)形把手314。外殼312被固定到定位繩索組件110的外繩索護套112的近端(見圖9和圖10)。控制環(huán)形把手314能夠相對于外殼312軸向滑動，并且被附著到滑動部件114的近端(圖9和圖10)。因此，在控制環(huán)形把手314處于圖18中示出的前向位置時，繩索被釋放。當(dāng)控制環(huán)形把手314處于圖17中示出的后向位置時，繩索端被圈在外繩索護套112的第一插槽112a中。在附圖中示出的實施方式中，控制環(huán)形把手314能夠被轉(zhuǎn)到閉合位置，從而將其鎖定在閉合。還包括的是夾子320，該夾子320可以用于在控制環(huán)形把手314被意外驅(qū)動時防止該控制環(huán)形把手314推進(jìn)到打開位置。在期望釋放繩索時，夾子320容易被移除。

圖19-圖21示出了繩索定位機構(gòu)340。繩索定位機構(gòu)是滑鎖，該滑鎖包括外殼342、杠桿344以及夾抓塊346。外殼342穿過外繩索護套112，并保持該繩索護套位于杠桿344與夾抓塊346之間。在杠桿344降至閉合位置時，如在圖20中示出的，外繩索護套112以及包含在其中的繩索被夾持在杠桿344與塊346之間，并且不能滑動。因此，繩索定位機構(gòu)340相對于外繩索護套112固定。當(dāng)杠桿344處于打開位置時，繩索定位機構(gòu)340能夠滑過外繩索護套112。

圖22-圖29示出了根據(jù)本發(fā)明的傳輸設(shè)備100如何能夠用于傳輸植入物1的方式。首先，植入物1被加載到傳輸設(shè)備100中。在漂洗了選中的瓣膜之后，三個瓣膜保持線纜40中的每個獨立地附著到植入物上的三個線形孔眼中的每個。這可以通過打開瓣膜保持線纜控制212、向前推動拇指滑塊220以將掛鉤52從嘴54暴露出來完成。掛鉤52被放置穿過所述線形孔眼，并且所述拇指滑塊220被向后縮回，直到其與卡扣222接合。這樣做將滑塊220鎖定，并且將掛鉤52閉合在嘴54中。其還壓縮瓣膜保持線纜40的外彈性護套44，以維持掛鉤52與嘴54之間的干涉，即使對線纜40施加足以拉伸該線纜的推力，從而防止在恢復(fù)過程期間的意外釋放。

在附著了所有三個瓣膜保持線纜40之后，定位繩索104被附著到植入物1。(可替換地，定位繩索104可以在瓣膜保持線纜40之前被附著)。這可以通過將三個繩索104中的每個以從植入物的內(nèi)部到外部的120°間隔穿過植入物的中心以及穿過植入物的支撐結(jié)構(gòu)的心室回路來完成。一旦已經(jīng)穿完所有三個繩索104，所述三個繩索104向上回傳經(jīng)過瓣膜，并且三個繩索104被鎖定在外繩索護套112的插槽112a內(nèi)。鎖定通過拉取控制環(huán)形把手314以及將其旋轉(zhuǎn)到圖17中示出的鎖定位置來完成。

接下來，推進(jìn)式導(dǎo)管30被向前推動以捕獲瓣膜保持線纜40。在推進(jìn)式導(dǎo)管控制環(huán)250的最遠(yuǎn)的位置處，該環(huán)250被旋轉(zhuǎn)以鎖定推進(jìn)式導(dǎo)管30相對于瓣膜保持線纜40的位置。

植入物1現(xiàn)在準(zhǔn)備加載到傳輸導(dǎo)管20中。傳輸導(dǎo)管20通過朝向用戶旋轉(zhuǎn)驅(qū)動環(huán)形把手268來推進(jìn)，以及植入物1慢慢被拉回到傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端。盡管植入物1已經(jīng)被加載，植入物的位置是顯著的，因此，能夠?qū)τ嘘P(guān)植入物何時到達(dá)該植入物將從傳輸導(dǎo)管20中足夠暴露以能夠倒轉(zhuǎn)自身的朝向的觀測。在這一點上，處于未鎖定位置中的繩索定位機構(gòu)340被向下滑落護套112，直到其接觸到傳輸導(dǎo)管流線體(manifold)282(圖11)，并且杠桿344被移動至鎖定位置。

繼續(xù)將植入物加載到傳輸導(dǎo)管20促使繩索104和繩索護套112縮回，以及繩索定位機構(gòu)340相對于傳輸導(dǎo)管流線體282向近端移動。在擴張器尖端80已經(jīng)部分被縮回到傳輸導(dǎo)管20中、并且在該擴張器尖端與傳輸導(dǎo)管尖端之間存在平滑過渡時，植入物被完全加載。

如圖22所能看到的，導(dǎo)絲70被放置穿過病人的自體主動脈瓣膜，并向外延伸穿過在股動脈通路(access)位置處的血管插管器。該導(dǎo)絲的近端被插入到加載的傳輸系統(tǒng)的擴張器尖端80，并且該系統(tǒng)通過導(dǎo)絲被推進(jìn)，直到該導(dǎo)絲通過傳輸系統(tǒng)的近端可見。之后，導(dǎo)絲的近端保持靜止，以維持導(dǎo)絲在病人的左心室中的位置，并且傳輸系統(tǒng)通過插管器被推進(jìn)到脈管系統(tǒng)，并穿過自體主動脈瓣膜4(在圖23最能看到)。導(dǎo)絲穿過推進(jìn)式導(dǎo)管30的管腔32。

轉(zhuǎn)到圖24，傳輸導(dǎo)管20向近端被縮回，以暴露一部分植入物1和繩索104。這通過旋轉(zhuǎn)驅(qū)動環(huán)形把手268來完成。在植入物1開始被暴露時，其自身向外抵抗自體瓣膜4擴張。在展開期間，操作者維持在病人的自體瓣膜中的植入物位置。然而，如果植入物相對于自體瓣膜被拉得太高或被推得太低，植入物能夠通過對驅(qū)動環(huán)形把手268旋轉(zhuǎn)的方向進(jìn)行反向來取回，其將植入物拉回至護套20中以重新定位。

如圖25所示，接下來，通過用繩索104控制植入物并用推進(jìn)式導(dǎo)管110在遠(yuǎn)端方向上推動植入物的近端部分，來使植入物1自身被折疊或倒轉(zhuǎn)。更具體地，當(dāng)植入物的第一層已經(jīng)被展開，繩索定位機構(gòu)340將已經(jīng)到達(dá)傳輸導(dǎo)管流線體。這凍結(jié)植入物的心室回路(遠(yuǎn)端)的位置，以使植入物的進(jìn)一步推進(jìn)將導(dǎo)致植入物的縮短和張開，為瓣膜倒轉(zhuǎn)做準(zhǔn)備。

該瓣膜展開的張開方面已經(jīng)被描述為錨定階段，因為植入物已經(jīng)被擴張以接觸自體瓣膜組織，并且設(shè)備的主動脈擴口提供對遷移的堅實的阻力。一旦已經(jīng)開始錨定階段，傳輸導(dǎo)管20被推進(jìn)經(jīng)過通路位置以及病人脈管系統(tǒng)。這樣做將與自體瓣膜同軸的傳輸導(dǎo)管的擴張器尖端與填充自體主動脈弓的外彎曲的傳輸導(dǎo)管20的彎曲對準(zhǔn)。

在已經(jīng)推進(jìn)了導(dǎo)管20之后，使用驅(qū)動環(huán)形把手繼續(xù)展開瓣膜用于產(chǎn)生植入物倒轉(zhuǎn)。倒轉(zhuǎn)植入物的動作還展開植入物的組織瓣膜組件。一旦植入物已經(jīng)被倒轉(zhuǎn)，瓣膜開始運轉(zhuǎn)，但該運轉(zhuǎn)有些受限，取決于繩索與瓣膜控制線纜的接近性。

在已經(jīng)完成了倒轉(zhuǎn)之后，用戶釋放繩索。首先，通過釋放杠桿344、將其從抓取塊346分離來釋放繩索定位機構(gòu)340。繩索定位機構(gòu)340自由沿外繩索護套112浮動。驅(qū)動環(huán)形把手268被旋轉(zhuǎn)以進(jìn)一步將傳輸導(dǎo)管20從植入物退回。一旦傳輸導(dǎo)管20被完全縮回，繩索104能夠通過旋轉(zhuǎn)和釋放繩索釋放控制器310的控制環(huán)形把手314的張力來被移除。輕輕地拉取繩索釋放控制器310將使繩索104從植入物分離。

一旦已經(jīng)移除了繩索104，僅瓣膜保持線纜40保持連接到植入物1，如圖28所示。如之前討論的，這些線纜40被附著到植入物的近端特征(例如，連合點)，并且如果在傳輸過程期間出現(xiàn)問題允許醫(yī)師完全將植入物1縮回到傳輸設(shè)備100中。具體地，為了觀測整個瓣膜運轉(zhuǎn)而不釋放植入物，醫(yī)師通過將環(huán)250向遠(yuǎn)離操作者的方向旋轉(zhuǎn)、并在近端方向上滑動環(huán)250來開始縮回推進(jìn)式導(dǎo)管30。隨著推進(jìn)式導(dǎo)管30縮回，人工瓣膜開始完全運轉(zhuǎn)。傳輸系統(tǒng)經(jīng)由瓣膜保持線纜40與植入物的其余附著對植入物的功能影響較小。

一旦滿意，接下來，醫(yī)師通過在手柄組件200的近端處拉取鎖緊鞘216來釋放植入物。隨著鎖緊鞘216被移除，三個瓣膜保持線纜控制器212中的每個能夠隨后被釋放。這通過按下卡扣222并向前滑動拇指滑塊220、釋放植入物1來完成。每個線纜能夠在其已經(jīng)被脫離之后被獨立地縮回到傳輸導(dǎo)管中。當(dāng)所有三個線纜被釋放，瓣膜被完全植入，并且傳輸系統(tǒng)可以從病人的血管插管器中移除。

最后，傳輸設(shè)備100和導(dǎo)絲70被從病人移除，僅留下正在運轉(zhuǎn)的瓣膜植入物1，如圖29所示。

盡管已經(jīng)按照特定的實施方式和應(yīng)用描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照該教示，能夠形成附加的實施方式和修改，而不背離所要求保護的發(fā)明的精神，或超出所要求保護的發(fā)明的范圍。因此，應(yīng)當(dāng)理解的是，這里通過舉例的方式來提供附圖和描述，是為了便于本發(fā)明的理解，并且不應(yīng)當(dāng)被理解為限制本發(fā)明的范圍。