本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領域，具體涉及一種治療口腔炎癥的崩解片。

背景技術(shù)：

口腔炎癥是指口頰、舌邊、上腭、齒齦等處發(fā)生潰瘍，周圍紅腫作痛，潰面有糜爛。中醫(yī)認為其由脾胃積熱，心火上炎，虛火上浮而致，經(jīng)臨床及免疫學研究，認為導致口腔潰瘍的病原為病毒感染。目前，治療口腔潰瘍的方法多種多樣，但大多治療周期較長，且存在反復發(fā)作的問題，具有一定的周期性。

如復發(fā)性口腔潰瘍是臨床最常見的口腔粘膜病之一，很容易復發(fā)，它是以口腔反復出現(xiàn)黏膜破損、充血水腫和疼痛的一種疾病，任何年齡均可發(fā)病，多以成年人為主。成人的口腔上，潰瘍可以進行反復發(fā)作，而潰瘍的發(fā)生數(shù)量可以有一個或者很多個不同的病變部位并間斷性的發(fā)作，有些患者的潰瘍可以長達十多年甚至更久的一段時間，在發(fā)作的過程中時間較短，間歇期比較長，而再經(jīng)反復的發(fā)作后，潰瘍的發(fā)作時間增長，間歇期變短，潰瘍發(fā)生的數(shù)量、大小也會跟著變多家中患者的疼痛感，整體潰瘍程度逐漸加重，嚴重的影響的人們的生活質(zhì)量。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對上述存在的問題，本發(fā)明提出了一種治療口腔炎癥的崩解片，具有優(yōu)異的殺菌降火、止血生肌的作用，對口腔黏膜病變性口腔潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、復發(fā)性潰瘍、惡性潰瘍等均具有顯著的療效，且具有優(yōu)良的崩解速度和溶出速度，見效快，口感佳，生物利用度高。

為了實現(xiàn)上述的目的，本發(fā)明采用以下的技術(shù)方案：

一種治療口腔炎癥的崩解片，包括以下重量份組分制成：中藥提取液3-5份、填充劑16-19份、崩解劑1-4份、蜂蜜0.8-1.2份、鞣酸0.5-1.4份、vc0.5-0.8份、烷基糖苷1-1.8份、甘油0-2份、聚乙烯吡咯烷酮1-2份。

優(yōu)選的，治療口腔炎癥的崩解片包括以下重量份組分制成：中藥提取液4-5份、填充劑18-19份、崩解劑3-4份、蜂蜜1-1.2份、鞣酸1-1.4份、vc0.6-0.8份、烷基糖苷1.6-1.8份、甘油1.2-2份、聚乙烯吡咯烷酮1.4-2份。

優(yōu)選的，還包括微粉硅膠0-1份、芹菜素0-0.3份、山奈酚0-0.3。

優(yōu)選的，中藥提取液由以下百分含量組分制成：蒲公英10％、芭蕉葉20％、白芨20％、天門冬12％、野艾蒿8％、竹葉30％。

優(yōu)選的，填充劑為質(zhì)量比1:1:0.5：4的微晶纖維素、乳糖、麥芽糖醇、可壓性淀粉的組合物。

優(yōu)選的，填充劑內(nèi)各組分平均粒徑為50-100μm。

優(yōu)選的，崩解劑選自低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、海藻酸鈉中的一種或多種。

優(yōu)選的，治療口腔炎癥的崩解片，制備步驟如下：按重量份稱取原料，先將中藥提取液與填充劑共混，攪拌均勻后再將甘油加入其中，攪拌混合，得混合料備用；向蜂蜜中注入其質(zhì)量3-5倍的溫水，攪拌溶解后將vc碾成粉末加入其中，攪拌溶解，得混合液備用；將混合液、混合料共混，然后向其中加入除烷基糖苷、崩解劑外的其它剩余原料，加熱升溫至35-40℃，攪拌5-10min，再向其中加入部分烷基糖苷和部分崩解劑繼續(xù)攪拌5-10min，然后送入造粒機中造粒，將所得顆粒經(jīng)流化床干燥后過30目篩整粒；最后將剩余的烷基糖苷、崩解劑加入顆粒中攪拌混勻，再置于壓片機中壓片，即可。

優(yōu)選的，烷基糖苷分兩次加入量分別為65wt％、35wt％，崩解劑分兩次加入量分別為50wt％、50wt％。

由于采用上述的技術(shù)方案，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明采用中藥提取液作為崩解片劑的有效成分，副作用小，具有優(yōu)異的殺菌降火、止血生肌的作用，對口腔黏膜病變性口腔潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、復發(fā)性潰瘍、惡性潰瘍等均具有顯著的療效，且具有優(yōu)良的崩解速度和溶出速度，見效快，口感佳，生物利用度高。

添加蜂蜜用以改善片劑口感，配合烷基糖苷具有良好的矯味作用，且烷基糖苷作為表面活性劑，其與崩解劑分兩次添加，采用內(nèi)、外加法，大大提高了片劑的崩解速率和溶出速率，平均崩解時間為40-60s，20min溶出量可達85％；另外鞣酸、vc具有優(yōu)異的防治潰瘍的效果，兩者配合還有一定的抗氧化作用，配合槲皮素、芹菜素提高了殺菌和免疫效果，治療效果顯著且不易復發(fā)；甘油、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠配合作用大大提高了填充劑的分散、潤滑性，有效成分分散均勻，可壓效果好，片劑壓片成功率可達99.5％以上。

具體實施方式

為使本發(fā)明實施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述?；诒景l(fā)明的實施例，本領域普通技術(shù)人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。

實施例1：

一種治療口腔炎癥的崩解片，其特征在于，包括以下重量份組分制成：中藥提取液3.5份、填充劑18份、崩解劑2.5份、蜂蜜0.8份、鞣酸0.8份、vc0.6份、烷基糖苷1.2份、甘油0.5份、聚乙烯吡咯烷酮1.2份，還包括微粉硅膠0.5份、芹菜素0.2份、山奈酚0.2。

其中，中藥提取液由以下百分含量組分制成：蒲公英10％、芭蕉葉20％、白芨20％、天門冬12％、野艾蒿8％、竹葉30％；填充劑為質(zhì)量比1:1:0.5：4的微晶纖維素、乳糖、麥芽糖醇、可壓性淀粉的組合物，填充劑內(nèi)各組分平均粒徑為50-100μm；崩解劑為低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉。

治療口腔炎癥的崩解片，制備步驟如下：按重量份稱取原料，先將中藥提取液與填充劑共混，攪拌均勻后再將甘油加入其中，攪拌混合，得混合料備用；向蜂蜜中注入其質(zhì)量3-5倍的溫水，攪拌溶解后將vc碾成粉末加入其中，攪拌溶解，得混合液備用；將混合液、混合料共混，然后向其中加入除烷基糖苷、崩解劑外的其它剩余原料，加熱升溫至35-40℃，攪拌5-10min，再向其中加入部分烷基糖苷和部分崩解劑繼續(xù)攪拌5-10min，然后送入造粒機中造粒，將所得顆粒經(jīng)流化床干燥后過30目篩整粒；最后將剩余的烷基糖苷、崩解劑加入顆粒中攪拌混勻，再置于壓片機中壓片，即可。其中，烷基糖苷分兩次加入量分別為65wt％、35wt％，崩解劑分兩次加入量分別為50wt％、50wt％。

實施例2：

一種治療口腔炎癥的崩解片，其特征在于，包括以下重量份組分制成：中藥提取液4.2份、填充劑16份、崩解劑3份、蜂蜜1.2份、鞣酸1.1份、vc0.8份、烷基糖苷1.4份、甘油1.2份、聚乙烯吡咯烷酮1.4份，還包括微粉硅膠1份、芹菜素0.1份、山奈酚0.1。

其中，中藥提取液由以下百分含量組分制成：蒲公英10％、芭蕉葉20％、白芨20％、天門冬12％、野艾蒿8％、竹葉30％；填充劑為質(zhì)量比1:1:0.5：4的微晶纖維素、乳糖、麥芽糖醇、可壓性淀粉的組合物，填充劑內(nèi)各組分平均粒徑為50-100μm；崩解劑為低取代羥丙基纖維素。

本實施例制備方法同實施例1。

實施例3：

一種治療口腔炎癥的崩解片，其特征在于，包括以下重量份組分制成：中藥提取液5份、填充劑17份、崩解劑3份、蜂蜜0.9份、鞣酸1.4份、vc0.5份、烷基糖苷1.8份、甘油2份、聚乙烯吡咯烷酮1.7份，還包括微粉硅膠0.2份、芹菜素0.2份、山奈酚0.2。

其中，中藥提取液由以下百分含量組分制成：蒲公英10％、芭蕉葉20％、白芨20％、天門冬12％、野艾蒿8％、竹葉30％；填充劑為質(zhì)量比1:1:0.5：4的微晶纖維素、乳糖、麥芽糖醇、可壓性淀粉的組合物，填充劑內(nèi)各組分平均粒徑為50-100μm；崩解劑為交聯(lián)聚維酮、海藻酸鈉。

本實施例制備方法同實施例1。

實施例4：

一種治療口腔炎癥的崩解片，其特征在于，包括以下重量份組分制成：中藥提取液4份、填充劑17份、崩解劑2份、蜂蜜1份、鞣酸0.5份、vc0.6份、烷基糖苷1.6份、甘油0份、聚乙烯吡咯烷酮1份。

其中，中藥提取液由以下百分含量組分制成：蒲公英10％、芭蕉葉20％、白芨20％、天門冬12％、野艾蒿8％、竹葉30％；填充劑為質(zhì)量比1:1:0.5：4的微晶纖維素、乳糖、麥芽糖醇、可壓性淀粉的組合物，填充劑內(nèi)各組分平均粒徑為50-100μm；崩解劑為低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮。

本實施例制備方法同實施例1。

實施例5：

一種治療口腔炎癥的崩解片，其特征在于，包括以下重量份組分制成：中藥提取液3份、填充劑19份、崩解劑1份、蜂蜜1份、鞣酸1份、vc0.8份、烷基糖苷1.5份、甘油1份、聚乙烯吡咯烷酮2份，還包括微粉硅膠0.6份、芹菜素0.3份、山奈酚0.3。

其中，中藥提取液由以下百分含量組分制成：蒲公英10％、芭蕉葉20％、白芨20％、天門冬12％、野艾蒿8％、竹葉30％；填充劑為質(zhì)量比1:1:0.5：4的微晶纖維素、乳糖、麥芽糖醇、可壓性淀粉的組合物，填充劑內(nèi)各組分平均粒徑為50-100μm；崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮。

本實施例制備方法同實施例1。

實施例6：

一種治療口腔炎癥的崩解片，其特征在于，包括以下重量份組分制成：中藥提取液4.8份、填充劑18份、崩解劑4份、蜂蜜1.1份、鞣酸1.2份、vc0.6份、烷基糖苷1份、甘油0份、聚乙烯吡咯烷酮1.4份，還包括微粉硅膠0份、芹菜素0.2份、山奈酚0.2。

其中，中藥提取液由以下百分含量組分制成：蒲公英10％、芭蕉葉20％、白芨20％、天門冬12％、野艾蒿8％、竹葉30％；填充劑為質(zhì)量比1:1:0.5：4的微晶纖維素、乳糖、麥芽糖醇、可壓性淀粉的組合物，填充劑內(nèi)各組分平均粒徑為50-100μm；崩解劑選自低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉。

本實施例制備方法同實施例1。

將150名口腔潰瘍患者隨機分為三組，分別采用本發(fā)明實施例1、4制得的崩解片以及市售治療口腔潰瘍的崩解片進行臨床試驗，結(jié)果如下：

表格中復發(fā)率的測定以三個月跟蹤監(jiān)測所得。

以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對其限制；盡管參照前述實施例對本發(fā)明進行了詳細的說明，本領域的普通技術(shù)人員應當理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術(shù)方案進行修改，或者對其中部分技術(shù)特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實施例技術(shù)方案的精神和范圍。