本發(fā)明涉及一種含中藥成分的痤瘡凝膠及其制備方法，屬于醫(yī)藥制藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

痤瘡是一種多因素的疾病，目前已知其發(fā)病與性激素水平、皮脂腺大量分泌、痤瘡丙酸桿菌增殖、毛囊皮脂腺導(dǎo)管角化異常和炎癥等因素有關(guān)。通常，痤瘡好發(fā)于青春期男性或女性，個別患者也可延長到30歲以上。雖然痤瘡是有自愈傾向的疾病，但是痤瘡本身以及痤瘡治療不及時引起的瘢痕會嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，造成患者的精神壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此治療痤瘡的藥物是本領(lǐng)域的研究熱點。

在中醫(yī)上，痤瘡被稱為“粉刺”或“青春痘”。中醫(yī)認(rèn)為，痤瘡多數(shù)是飲食不節(jié)，損傷脾胃，肺胃郁熱，上蒸顏面而致，其證多屬實證。且與患者心情有關(guān)，如果長期精神不舒，熱毒之邪乘虛而入，客于肌腠之間，或流竄于經(jīng)絡(luò)，以致氣血脈絡(luò)受阻，瘀久化腐成膿而致膿瘡，是毛囊與皮脂腺的慢性炎癥性皮膚病。西醫(yī)學(xué)認(rèn)為除內(nèi)分泌失調(diào)，雄性激素分泌旺盛引起外，還與一些病原菌感染有關(guān)，比如糠秕孢子菌、痤瘡丙酸桿菌、金黃色葡萄球菌及螨蟲等。目前治療痤瘡常采用抗生素、性激素、維甲酸類等來治療痤瘡，雖有一定效果，但治外不治內(nèi)，誘發(fā)痤瘡的內(nèi)在因素仍然存在，并且用抗生素和激素類藥物治療存在較大的毒副作用。

目前，臨床上一般是采用內(nèi)服抗生素藥物進(jìn)行治療，以抗菌消炎為主，但有些含有四環(huán)霉素的藥物，長期服用藥物會加重肝、腎的負(fù)擔(dān)，對孕婦尤其有禁忌，而且停用后易復(fù)發(fā)。中藥治療痤瘡多為內(nèi)服清熱解毒去火的，難以兼顧各種虛證與上火等多種病因引起的情況，很難實現(xiàn)標(biāo)本兼治，同時作用效果慢，制作過程繁瑣，不適合現(xiàn)代快節(jié)奏的生活。因此，仍然需要尋找治療痤瘡的療效好、毒副作用小、使用方便的藥物。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對目前純中藥成分外用藥對痤瘡療效慢，西藥成分外用藥治療痤瘡易復(fù)發(fā)等問題，本發(fā)明提供一種安全、效果好的含中藥成分的痤瘡凝膠。

本發(fā)明的另一目的是提供一種簡便的上述凝膠制劑的制備方法。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案。

一種含中藥成分的痤瘡凝膠，包含以下重量份的有效成分：治療痤瘡的中藥提取液250-1000，硫磺5-8，蟾酥3-5，維生素b65-15，維生素c葡萄糖苷1-5，氯化鋅5-10，尿囊素0.5-1；

所述治療痤瘡的中藥提取液，由以下重量份的原料組成：黃連30-50、黃芩40-50、連翹30-50、荊芥40-50、防風(fēng)40-50、梔子30-50、枳實40-50、苦參50-100、蒲公英100-200、金盞菊30-40、白蒺藜20-30、白芷40-50、白芍40-50、茯苓40-50、甘草20-40。

所述硫磺細(xì)度為200-400目。

所述痤瘡凝膠還包含0.5-1%wt賦形劑、0.05-0.15%wt表面活性劑、0-1%wt防腐劑和5-10%wt溶劑。

所述賦形劑選自卡波姆、聚維酮、聚乙二醇、羥丙基甲基纖維素和羥丙基纖維素中的至少一種；

所述溶劑選自乙醇、丙二醇、甘油、油酸乙酯和水中的至少一種；

所述表面活性劑選自聚氧乙烯蓖麻油、聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯80、卵磷脂、脫氧膽酸鈉和普郎尼克f-68中的至少一種。

上述痤瘡凝膠在應(yīng)用于治療痤瘡時為外用。

一種含中藥成分的痤瘡凝膠的制備方法，包括以下步驟：

（1）將維生素b6、維生素c葡萄糖苷、氯化鋅和尿囊素溶于中藥提取液中；

（2）將蟾酥和表面活性劑溶于適當(dāng)溶劑中攪拌均勻，加入硫磺粉攪拌成均勻分布液體；

（3）將步驟（1）與（2）的溶液混合，加入賦形劑，攪拌成凝膠。

上述制備方法，步驟（1）中還包括防腐劑。

一種治療痤瘡的中藥提取液，由以下重量份的原料組成：黃連30-50、黃芩40-50、連翹30-50、荊芥40-50、防風(fēng)40-50、梔子30-50、枳實40-50、苦參50-100、蒲公英100-200、金盞菊30-40、白蒺藜20-30、白芷40-50、白芍40-50、茯苓40-50、甘草20-40；

采用以下方法制備：將稱取原料粉碎后用溶劑提取，濃縮后獲得。

作為優(yōu)選，上述治療痤瘡的中藥提取液，由以下重量份的原料組成：黃連50、黃芩40、連翹50、荊芥40、防風(fēng)40、梔子30、枳實40、苦參50、蒲公英150、金盞菊30、白蒺藜30、白芷50、白芍40、茯苓50、甘草30。

一種上述中藥提取液的制備方法，包括以下步驟：

（1）稱取各原料粉碎成20-200目粉，得混合粉料；

（2）將上述混合粉料加入2-3倍重量的溶劑，90-100℃抽提1-5小時后，得提取液；

（3）將上述提取液濃縮至原體積的1/5-1/3即得治療痤瘡的中藥提取液。

所述制備方法，步驟（2）中溶劑選自乙醇、水或乙醇-水的混合。

一種上述中藥提取液在制備治療痤瘡藥物中的應(yīng)用。

黃連、黃芩、連翹清熱解毒、消腫散結(jié)，共用清解痤瘡之熱毒；梔子、枳實、蒲公英、金盞菊涼血清熱；荊芥、防風(fēng)、苦參、白芍、茯苓、白蒺藜有祛濕之功；白芷引諸藥上行頭面強(qiáng)化解毒之效，諸藥合用可退痤瘡熱毒熾盛；金盞菊、白蒺藜、白芷、白芍、茯苓、甘草消腫排膿，止癢，還具有一定的消除紅色癍痕的作用；硫磺與蟾酥外用攻毒止癢收濕、消腫止痛；維生素b6、維生素c葡萄糖苷、氯化鋅和尿囊素有助于恢復(fù)皮膚自身功能，創(chuàng)造抗氧化環(huán)境，降低炎癥發(fā)生程度。

本發(fā)明具有以下優(yōu)點：

本發(fā)明的含中藥成分的痤瘡凝膠不含有激素、抗生素，使用更加安全，使用后停藥不易復(fù)發(fā)；具有消炎、止癢、排毒的功效，持效期長毒副作用小；還可補(bǔ)充皮膚營養(yǎng)，提高皮膚抗氧化能力，促進(jìn)皮膚自愈，消除痘痕。

具體實施方式

下面結(jié)合實施例對本發(fā)明做進(jìn)一步說明，但本發(fā)明不受下述實施例的限制。

實施例1治療痤瘡的中藥提取液的制備。

配料（重量份）：黃連50、黃芩40、連翹50、荊芥40、防風(fēng)40、梔子30、枳實40、苦參50、蒲公英150、金盞菊30、白蒺藜30、白芷50、白芍40、茯苓50、甘草30。

制備方法：

（1）稱取各原料粉碎成200目粉，得混合粉料；

（2）將上述混合粉料加入3倍重量的水，100℃抽提3小時后，得提取液；

（3）將上述提取液濃縮至原體積的1/5即得治療痤瘡的中藥提取液。

實施例2含中藥成分的痤瘡凝膠的制備。

配方（g）：

實施例1中中藥提取液500，硫磺5，蟾酥3，維生素b610，維生素c葡萄糖苷5，氯化鋅5，尿囊素0.8，乙醇5，甘油50，卡波姆9405，聚山梨酯800.5，苯氧乙醇0.5，三乙醇胺7.5。

制備方法：

（1）將苯氧乙醇、維生素b6、維生素c葡萄糖苷、氯化鋅和尿囊素溶于中藥提取液中；

（2）將蟾酥和聚山梨酯80于乙醇中攪拌均勻，加入硫磺粉攪拌成均勻分布液體；

（3）將卡波姆940與甘油研磨后在水中溶脹，再加入三乙醇胺攪拌下加入步驟（1）與（2）的溶液，混合均勻即得含中藥成分的痤瘡凝膠。

實施例3含中藥成分的痤瘡凝膠的效果驗證。

參與試驗的志愿者為某醫(yī)院皮膚科患者，均存在面部痤瘡。試驗組40例，對照組10例。主要面部皮膚癥狀如下：面部皮膚尤其是兩頰，有膿包，存在大小不等的皮脂腺囊腫，皮膚呈淺紅色或暗紅色。

2.1使用方法

試驗組按下述方法使用實施例2中痤瘡凝膠，持續(xù)60天：夜晚潔面后涂抹至患部避開口鼻眼部；第二日清晨洗臉洗去。

對照組不使用任何外用藥劑。

2.2使用效果評定

按照下述評定標(biāo)準(zhǔn)評價痤瘡凝膠的使用效果，使用效果數(shù)據(jù)見表1。

（1）癥狀分級及痤瘡凝膠效果評定標(biāo)準(zhǔn)

癥狀分級量化標(biāo)準(zhǔn)

表1癥狀分級標(biāo)準(zhǔn)

使用效果評定標(biāo)準(zhǔn)

綜合療效指數(shù)＝[（治療前積分-治療后積分）/治療前積分]×100%。

痊愈：用藥后癥狀消失，積分值減少≥95%。

顯效：用藥后癥狀明顯改善，積分值減少≥70%。

好轉(zhuǎn)：用藥后癥狀改善，積分值減少≥30%。

無效：用藥后癥狀無明顯改善，或積分值減少＜30%。

痊愈和顯效將最終計作“有效”。

（2）痤瘡凝膠使用效果

所有參與本試驗的志愿者均完成使用效果體驗，試驗數(shù)據(jù)如下：

表2痤瘡凝膠效果

根據(jù)表2數(shù)據(jù)，本發(fā)明的痤瘡凝膠使用45天有效率為68.75%，60天有效率為87.50%，與空白對照相比，差異存在顯著性（p<0.05）且試驗期間未出現(xiàn)不良反應(yīng)。試驗數(shù)據(jù)表明，本發(fā)明的痤瘡凝膠可以有效改善痤瘡引發(fā)的皮膚問題。

實施例4含中藥成分的痤瘡凝膠的制備。

配方（g）：

實施例1中中藥提取液250，硫磺8，蟾酥5，維生素b65，維生素c葡萄糖苷1，氯化鋅10，尿囊素0.5，乙醇3，甘油25，卡波姆9401.5，聚山梨酯800.3，甲基異噻唑0.3，三乙醇胺2.3。

制備方法：

（1）將甲基異噻唑、維生素b6、維生素c葡萄糖苷、氯化鋅和尿囊素溶于中藥提取液中；

（2）將蟾酥和聚山梨酯80于乙醇中攪拌均勻，加入硫磺粉攪拌成均勻分布液體；

（3）將卡波姆940與甘油研磨后在水中溶脹，再加入三乙醇胺攪拌下加入步驟（1）與（2）的溶液，混合均勻即得含中藥成分的痤瘡凝膠。

實施例5含中藥成分的痤瘡凝膠的制備。

配方（g）：

實施例1中中藥提取液1000，硫磺6，蟾酥4，維生素b615，維生素c葡萄糖苷4，氯化鋅8，尿囊素1，乙醇5，甘油80，卡波姆94010，聚氧乙烯蓖麻油1.5，甲基異噻唑5，三乙醇胺15。

制備方法：

（1）將甲基異噻唑、維生素b6、維生素c葡萄糖苷、氯化鋅和尿囊素溶于中藥提取液中；

（2）將蟾酥和聚氧乙烯蓖麻油于乙醇中攪拌均勻，加入硫磺粉攪拌成均勻分布液體；

（3）將卡波姆940與甘油研磨后在水中溶脹，再加入三乙醇胺攪拌下加入步驟（1）與（2）的溶液，混合均勻即得含中藥成分的痤瘡凝膠。