本發(fā)明涉及醫(yī)藥，特別是一種治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
：陽(yáng)痿是指男性除未發(fā)育成熟或已到性欲衰退時(shí)期，性交時(shí)陰莖不能勃起，或雖勃起但勃起不堅(jiān)，或勃起不能維持，以致不能完成性交全過(guò)程的一種病證，有原發(fā)性和繼發(fā)性兩種。原發(fā)性陽(yáng)痿表現(xiàn)為陰莖從未能堅(jiān)硬勃起進(jìn)入陰道而進(jìn)行房事；而繼發(fā)性陽(yáng)痿表現(xiàn)為曾有過(guò)成功的同房，但后來(lái)同房障礙者?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)稱(chēng)之為“勃起功能障礙”，認(rèn)為其發(fā)病機(jī)制錯(cuò)綜復(fù)雜，目前較為公認(rèn)的有血管內(nèi)皮功能障礙、相關(guān)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)障礙、激素水平異常、心理因素、年齡因素等發(fā)病機(jī)制。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)于陽(yáng)痿的研究起步較早，歷代醫(yī)家有較為全面的論述，本病又有“不起”、“陰痿”、“陰器不用”、“筋痿”、“陽(yáng)事不用”、“陰莖不舉”等名稱(chēng)。本病是成年男子常見(jiàn)病，其發(fā)病率、就診率逐年增高，嚴(yán)重困擾已婚男子的房事生活，同時(shí)也是造成患者家庭夫妻關(guān)系不和諧的一個(gè)潛在因素。近年來(lái)人們受到環(huán)境污染、膏粱厚味、精神壓力、濫用補(bǔ)腎之法等的沖擊，致使脾之功能受到損傷，脾失健運(yùn)已成為陽(yáng)痿的主要病理變化，臨床醫(yī)家從肝腎論治陽(yáng)痿仍有部分患者療效不佳，或?yàn)楹鲆暳似⑹Ы∵\(yùn)亦常致痿這一重要原因。多種復(fù)雜的原因?qū)е略摬∨R床治療難度的增大。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在治療陽(yáng)痿時(shí)多采用pde5抑制劑口服、腎上腺受體拮抗劑口服、激素療法、血管活性藥物海綿體內(nèi)注射、負(fù)壓吸引縮窄裝置、陰莖假體植入等方法，但因其療法帶來(lái)的不良反應(yīng)、改善患者癥狀方面欠佳、具有一定操作技能要求等特點(diǎn)，直接影響了患者的接受度，臨床推廣具有一定難度。而本發(fā)明采用中醫(yī)中藥療法，緊抓陽(yáng)痿發(fā)病的主要病機(jī)，以健脾為主?，F(xiàn)代藥理研究表明，健脾類(lèi)藥物對(duì)于人體血流運(yùn)行具有一定調(diào)節(jié)作用。本發(fā)明通過(guò)運(yùn)用健脾藥物改善陰莖勃起的血流變化，從而達(dá)到改善勃起的目的，具有滿意的臨床療效。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的是提供一種治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥及其制備方法，可有效解決治療脾虛型陽(yáng)痿效果不佳的問(wèn)題。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：一種治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥，包括以下原料藥物：紅參8-12g、白術(shù)14-16g、炒山藥14-16g、補(bǔ)骨脂10-14g、黃芪16-20g、茯苓12-16g、陳皮8-12g、砂仁8-12g、九香蟲(chóng)5-7g、炙甘草5-7g。一種治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥的制備方法，將各原料藥物混合在一起，放入容器中，加水700-900ml浸泡20-30分鐘，武火煎至沸騰后，改為文火煎煮15-25分鐘，過(guò)濾，留濾液即得。本發(fā)明采用純天然的原料中草藥物制成，各種藥物之間有機(jī)配合，協(xié)同增效，配制合理，原料豐富，方法簡(jiǎn)單，服用方便，療效佳，成本低，是治療脾虛型陽(yáng)痿藥物上的一大創(chuàng)新。具體實(shí)施方式以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。實(shí)施例1本發(fā)明治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥，包括以下原料藥物：紅參8g、白術(shù)14g、炒山藥14g、補(bǔ)骨脂10g、黃芪16g、茯苓12g、陳皮8g、砂仁8g、九香蟲(chóng)5g、炙甘草5g。所述的治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥的制備方法，將各原料藥物混合在一起，放入容器中，加水700ml浸泡20分鐘，武火煎至沸騰后，改為文火煎煮15分鐘，過(guò)濾，留濾液即得。實(shí)施例2本發(fā)明治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥，包括以下原料藥物：紅參10g、白術(shù)15g、炒山藥15g、補(bǔ)骨脂12g、黃芪18g、茯苓14g、陳皮10g、砂仁10g、九香蟲(chóng)6g、炙甘草6g。所述的治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥的制備方法，將各原料藥物混合在一起，放入容器中，加水800ml浸泡25分鐘，武火煎至沸騰后，改為文火煎煮20分鐘，過(guò)濾，留濾液即得。實(shí)施例3本發(fā)明治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥，包括以下原料藥物：紅參12g、白術(shù)16g、炒山藥16g、補(bǔ)骨脂14g、黃芪20g、茯苓16g、陳皮12g、砂仁12g、九香蟲(chóng)7g、炙甘草7g。所述的治療脾虛型陽(yáng)痿的中藥的制備方法，將各原料藥物混合在一起，放入容器中，加水900ml浸泡30分鐘，武火煎至沸騰后，改為文火煎煮25分鐘，過(guò)濾，留濾液即得。本發(fā)明要指出的是，本發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)核心是組方(中藥復(fù)方)，凡是根據(jù)本復(fù)方中藥制成的湯劑、丸劑、粉劑、膠囊劑、片劑，均屬于本發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)的范圍。在上述藥物中，其中：紅參，系五加科植物人參的根經(jīng)過(guò)蒸制后干燥而成，主要產(chǎn)于吉林、遼寧、黑龍江，以吉林撫松縣產(chǎn)量最大，質(zhì)量最好，稱(chēng)吉林參。本品味甘、微苦，性微溫，歸肺、脾、心經(jīng)，有大補(bǔ)元?dú)?、補(bǔ)脾益肺、生津、安神益智等功效?！侗静輩R言》：“補(bǔ)氣生血，助精養(yǎng)神之藥也。”主治因大汗、大瀉、大失血或大病、久病所致元?dú)馓摌O欲脫，氣短神疲，脈微欲絕的重危證候，也可治療肺脾心腎氣虛證、熱病氣虛津傷口渴及消渴等證。此外，本品還常與解表藥、攻下藥等祛邪藥配伍，用于氣虛外感或里實(shí)熱結(jié)而邪實(shí)正虛之證，有扶正祛邪之效?，F(xiàn)代研究表明，本品含多種人參皂苷、揮發(fā)油、氨基酸、微量元素及有機(jī)酸、糖類(lèi)、維生素等成分。藥理研究表明，本品具有強(qiáng)心、能興奮垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)、能增強(qiáng)神經(jīng)活動(dòng)過(guò)程、促進(jìn)造血系統(tǒng)功能、調(diào)節(jié)膽固醇代謝、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、增強(qiáng)性腺機(jī)能、降低血糖、抗炎、抗過(guò)敏、抗休克、抗利尿及抗腫瘤等多種作用。白術(shù)，系菊科植物白術(shù)的根莖，主產(chǎn)于浙江、湖北、湖南等地，以浙江于潛產(chǎn)者最佳，稱(chēng)“于術(shù)”。本品甘苦性溫，主歸脾胃經(jīng)，以益氣健脾、燥濕利水為主要作用，還可止汗、安胎?！侗静萃ㄐ罚骸把a(bǔ)脾胃之藥，更無(wú)出其右者。土旺則能健運(yùn)，故不能食者，食停滯者，有痞積者，皆用之也。土旺則能勝濕，故患痰飲者，腫滿者，濕痹者，皆賴(lài)之也。土旺則清氣善升，而精微上奉，濁氣善除，而糟粕下輸，故吐瀉者，不可闕也。”主治脾氣虛證、氣虛自汗及脾虛胎動(dòng)不安等證?，F(xiàn)代研究表明，本品含揮發(fā)油、果糖、菊糖、白術(shù)多糖、多種氨基酸及維生素a類(lèi)成分等。藥理研究表明，本品具有促進(jìn)小腸蛋白質(zhì)的合成、促進(jìn)細(xì)胞免疫功能、提升白細(xì)胞、保肝、利尿、降血糖、抗血凝、抗菌、抗腫瘤、雙向調(diào)節(jié)腸管活動(dòng)等多種作用。本品多煎服，炒用可增強(qiáng)補(bǔ)氣健脾止瀉作用。炒山藥，系薯蕷科植物薯蕷的根莖經(jīng)過(guò)麩炒加工而成，主產(chǎn)于河南、湖南、江南等地，以河南懷慶府所產(chǎn)者品質(zhì)最佳，稱(chēng)“懷山藥”。本品性味甘平，歸脾、肺、腎經(jīng)，具有益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)脾肺腎、固精止帶等功效?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》：“補(bǔ)中，益氣力，長(zhǎng)肌肉?！敝髦纹⑻撟C、肺虛證、腎虛證以及消渴氣陰兩虛等證?，F(xiàn)代研究表明，本品含薯蕷皂苷元、黏液質(zhì)、膽堿、淀粉、糖蛋白、游離氨基酸、維生素c、淀粉酶等成分。藥理研究表明，本品具有促進(jìn)小鼠細(xì)胞免疫和體液免疫功能、降血糖、抗氧化、雙向調(diào)節(jié)腸管運(yùn)動(dòng)等作用。本品多煎服，麩炒可增強(qiáng)補(bǔ)脾止瀉作用。補(bǔ)骨脂，系豆科植物補(bǔ)骨脂的成熟果實(shí)，主產(chǎn)于陜西、河南、山西、江西、安徽、廣東、四川、云南等地，秋季果實(shí)成熟時(shí)采收，曬干。本品苦辛溫燥，歸腎、脾經(jīng)，具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、溫脾止瀉、納氣平喘等功效?！端幮哉摗罚骸爸文凶友?、膝冷、囊濕，逐諸冷頑痹，止小便利，腹中冷。”主治腰膝冷痛、五更泄瀉、虛寒喘咳、陽(yáng)痿、遺精、遺尿等?，F(xiàn)代研究表明，本品含香豆素類(lèi)、黃酮類(lèi)及單萜酚類(lèi)，具有調(diào)節(jié)神經(jīng)和血液系統(tǒng)、增強(qiáng)免疫和內(nèi)分泌功能、抗衰老等作用。黃芪，系豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的根，主產(chǎn)于內(nèi)蒙古、山西、黑龍江等地，春秋二季采挖，除去須根及根頭，曬干，切片。本品甘溫，歸脾、肺經(jīng)，具有補(bǔ)氣健脾、益氣固表、利尿消腫等功效?！侗静輩R言》：“補(bǔ)肺健脾，實(shí)衛(wèi)斂汗，驅(qū)風(fēng)運(yùn)毒之藥也。”主治脾氣虛證、肺氣虛證、氣虛自汗、氣血虧虛或瘡瘍難潰難腐等證。現(xiàn)代研究表明，本品含苷類(lèi)、多糖、黃酮、氨基酸、微量元素等成分，具有促進(jìn)機(jī)體代謝、抗疲勞、利尿、興奮呼吸、增強(qiáng)和調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、抗菌、抗衰老、抗缺氧、抗輻射、降血脂、保肝等多種作用。茯苓，系多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，主產(chǎn)于云南、安徽、湖北、河南、四川等地，以云南所產(chǎn)者質(zhì)較優(yōu)，稱(chēng)“云苓”。本品味甘而淡，性平，歸心、脾、腎經(jīng)，具有健脾、寧心、利水滲濕等功效?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》：“主胸脅逆氣，憂奎驚邪恐悸，心下結(jié)痛，寒熱，煩滿，咳逆，口焦舌干，利小便。久服安魂、養(yǎng)神、不饑、延年?！敝髦纹⑻撔篂a、失眠、水腫、痰飲等證?，F(xiàn)代研究表明，本品含β-茯苓聚糖、茯苓酸、蛋白質(zhì)、脂肪、卵磷脂、膽堿、組氨酸、麥角淄醇等成分，具有利尿、鎮(zhèn)靜、抗腫瘤、降血糖、增加心肌收縮能力、增強(qiáng)免疫功能、護(hù)肝等多種作用。陳皮，系蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥成熟果皮，主產(chǎn)于廣東、福建、四川、浙江、江西等地，以陳久者為佳，故稱(chēng)陳皮。本品辛行溫通，歸脾、肺經(jīng)，具有理氣健脾、燥濕化痰等功效?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》：“主胸中瘕熱，逆氣，利水谷，久服去臭，下氣?！敝髦纹⑽笟鉁C、嘔吐、呃逆、濕痰、寒痰咳嗽、胸痹等?，F(xiàn)代研究表明，本品含川陳皮素、橙皮苷、新橙皮苷、橙皮素、對(duì)羥福林、黃酮化合物等，具有增強(qiáng)心臟收縮力、清除氧自由基、抗脂質(zhì)過(guò)氧化、擴(kuò)張氣管、利膽、降低血清膽固醇等作用。砂仁，系姜科植物陽(yáng)春砂、綠殼砂或海南砂的干燥成熟果實(shí)，主產(chǎn)于廣東、廣西、云南、福建、海南、雷州半島等地，于夏、秋間果實(shí)成熟時(shí)采收，曬干或低溫干燥。本品辛散溫通，氣味芬芳，具有化濕行氣、溫中止瀉、安胎等功效?！端幮哉摗罚骸爸骼錃飧雇?，止休息氣痢，勞損，消化水谷，溫暖脾胃。”主治脾胃虛寒吐瀉、濕阻中焦及脾胃氣滯等證。現(xiàn)代研究表明，本品含右旋樟腦、龍腦、檸檬烯等揮發(fā)油成分，具有增強(qiáng)胃的功能、促進(jìn)消化液的分泌等作用。九香蟲(chóng)，系蝽科昆蟲(chóng)九香蟲(chóng)的干燥體，主產(chǎn)于云南、四川、貴州、廣西等地。本品味咸性溫，氣香走竄，歸肝、脾、腎經(jīng)，具有理氣止痛、溫腎助陽(yáng)等功效?！侗静菥V目》：“主治膈脘滯氣，脾腎虧損，壯元陽(yáng)?！敝髦坞涓姑浲?、腰膝冷痛、尿頻、陽(yáng)痿等證?，F(xiàn)代研究表明，本品含九香蟲(chóng)油等成分，具有抗菌、促進(jìn)機(jī)體新陳代謝等作用。本品多生用或用文火微炒用。炙甘草，系豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的根及根莖，主產(chǎn)于內(nèi)蒙古、新疆、甘肅等地，以秋采者為佳。本品味甘性平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，具有補(bǔ)脾益氣、祛痰止咳、緩急止痛、清熱解毒、調(diào)和諸藥等功效?！侗静輩R言》：“和中益氣，補(bǔ)虛解毒之藥也?！敝髦纹馓摗⒖却?、脘腹疼痛等證。現(xiàn)代研究表明，本品含三萜類(lèi)、黃酮類(lèi)、生物堿、多糖等成分，具有抑制胃酸分泌、抗菌、抗炎、抗病毒、抗過(guò)敏、抗利尿、降脂、保肝等作用。上述藥物中，紅參性微溫，歸肺、脾、心經(jīng)，有補(bǔ)脾益肺、生津、安神等功效。主治肺脾心腎氣虛證、元?dú)馓撁摰取１酒芬豢裳a(bǔ)益脾氣，改善倦怠乏力、食少便溏等脾氣虛衰癥狀；二可補(bǔ)益腎氣，可益氣助勃；三可補(bǔ)益心氣，可改善胸悶、失眠、健忘、脈虛等虛衰癥狀，故為君藥。白術(shù)甘苦性溫，主歸脾胃經(jīng)，具有益氣健脾、燥濕利水的功效，主治脾氣虛損諸證，可助紅參補(bǔ)益脾氣，以固后天之本。炒山藥性味甘平，能補(bǔ)脾益氣，滋養(yǎng)脾陰，歸脾、肺、腎經(jīng)，主治脾虛、腎虛諸證，助紅參健脾胃、益腎氣。補(bǔ)骨脂苦辛溫燥，歸腎、脾經(jīng)，具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、溫脾止瀉之功，主治脾腎陽(yáng)虛、陽(yáng)痿、腰膝冷痛等證，可助紅參培土暖脾，助長(zhǎng)腎陽(yáng)。三者共為臣藥。黃芪甘溫，善入脾胃，為補(bǔ)中益氣要藥，主治倦怠乏力、食少便溏、表虛自汗等。茯苓味甘而淡，甘則能補(bǔ)，淡則能滲，藥性平和，既可祛邪，又可扶正，本品能健脾滲濕而止瀉，補(bǔ)益心脾而安神。紅參、茯苓、白術(shù)、炙甘草為四君子湯，主要作用健脾益氣，為治療脾胃虛弱第一方，可協(xié)同山藥、補(bǔ)骨脂、黃芪益氣健脾、增陽(yáng)助勃。陳皮辛行溫通，有行氣止痛、健脾和中之功，主治脾胃氣滯、呃逆等證。砂仁辛散溫通，氣味芬芳，為醒脾調(diào)胃要藥，主治脾胃氣滯、脾胃虛寒等證。九香蟲(chóng)氣香走竄、溫通利膈而有行氣止痛之功，主治脘腹脹痛、腰膝冷痛等證。五藥共為佐藥，起健脾、益氣、補(bǔ)腎、助陽(yáng)之功。炙甘草為使藥，調(diào)和諸藥。全方選藥精細(xì)、組方嚴(yán)謹(jǐn)、有效組合、配伍得當(dāng)、協(xié)同增效，共奏益氣健脾、增陽(yáng)助勃之功。該方并經(jīng)臨床應(yīng)用，取得了良好的效果，其有關(guān)資料如下。1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《aua勃起功能障礙診療指南》和“勃起功能iief-5國(guó)際問(wèn)卷”的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定：男子在性刺激下，不能持續(xù)地達(dá)到或維持足夠硬度的陰莖勃起以完成滿意性交，且病程在3個(gè)月以上，iief-5積分≤21分，診斷為陽(yáng)痿。2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照秦國(guó)政主編的《中醫(yī)男科學(xué)》擬定脾虛證標(biāo)準(zhǔn)：主癥：臨房陰莖不舉、舉而不堅(jiān)或堅(jiān)而不久；次癥：納食減少，脘腹飽悶，神疲乏力，便溏；舌脈：舌淡苔薄，脈弱。具備主癥1項(xiàng)+次癥2項(xiàng)+舌脈即可診斷。3納入標(biāo)準(zhǔn)①符合上述診斷及辨證標(biāo)準(zhǔn)者；②病程為3-24個(gè)月的患者；③年齡為30-50歲男性患者；④已婚同居或未婚同居，居住條件良好者；⑤簽署知情同意書(shū)的患者。4排除標(biāo)準(zhǔn)①陽(yáng)痿其他證型者；②確診的嚴(yán)重器質(zhì)性陽(yáng)痿患者；③藥物性及外傷性陽(yáng)痿患者；④近期服用或正在服用對(duì)本研究有影響的藥物者；⑤配偶有全身嚴(yán)重器質(zhì)性疾病，不能充分配合者；⑥合并嚴(yán)重心血管、腦血管疾病，肝、腎功能不全、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，嚴(yán)重心理疾病，精神病患者；⑦過(guò)敏體質(zhì)者。5脫落標(biāo)準(zhǔn)與剔除標(biāo)準(zhǔn)5.1退出試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)①出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件者，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止者；②病程中病情惡化，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止者；③患者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中依從性較差，不愿意繼續(xù)進(jìn)行治療者。5.2病例的脫落及處理脫落的定義:納入觀察病例，進(jìn)入隨機(jī)分組者，無(wú)論何時(shí)何因退出，只要沒(méi)有完成方案所規(guī)定的觀察周期者，均稱(chēng)為脫落病例。未滿1個(gè)療程癥狀消失自行停藥者，不作為脫落病例。當(dāng)受試者脫落后，詢問(wèn)理由、記錄最后一次服藥時(shí)間、完成所能完成的評(píng)估項(xiàng)目。因過(guò)敏反應(yīng)、不良反應(yīng)、治療無(wú)效而退出者，應(yīng)根據(jù)受試者實(shí)際情況，采取相應(yīng)的治療措施。凡是入選并已使用編號(hào)的病人，無(wú)論是否脫落，均應(yīng)記錄和保留病例觀察表，進(jìn)行資料匯總、統(tǒng)計(jì)分析。脫落病人無(wú)需另補(bǔ)。5.3病例的剔除未按醫(yī)囑應(yīng)用藥物治療者；在隨機(jī)化之后沒(méi)有任何數(shù)據(jù)者給予剔除。6分組及研究方法110例篩選合格進(jìn)入隨機(jī)化試驗(yàn)的受試者按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)均分為2組，治療組采用本發(fā)明中藥治療，對(duì)照組采用健脾丸治療。本研究采用隨機(jī)、平行、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法，研究方案報(bào)請(qǐng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審批后進(jìn)行。7治療方法治療組采用本發(fā)明中藥治療，每日1劑，水煎取汁400ml，分早晚兩次飯后溫服。對(duì)照組采用健脾丸，每日2次，每次10丸(濃縮丸)，口服。2組均4周為1個(gè)療程，療程結(jié)束后統(tǒng)計(jì)療效。8觀察指標(biāo)8.1主要效應(yīng)指標(biāo)：總有效率、中醫(yī)證候評(píng)分(見(jiàn)表1)、勃起功能iief-5國(guó)際評(píng)分(見(jiàn)表2)表1陽(yáng)痿中醫(yī)證候評(píng)分表表2勃起功能iief-5國(guó)際評(píng)分表8.2安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：血壓、脈搏、心電圖、血、尿常規(guī)化驗(yàn)，肝、腎功能檢查。9療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(1993版)進(jìn)行評(píng)定。痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候總評(píng)分減少≥90％；顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，60％≤證候總評(píng)分減少＜90％；有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，30％≤證候總評(píng)分減少＜60％；無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)改善，甚至加重，證候總評(píng)分減少＜30％。積分變化公式(尼莫地平法)為：[(治療前總評(píng)分-治療后總評(píng)分)÷治療前總評(píng)分]×100％總有效率＝(痊愈+顯效+有效)/總例數(shù)×100％10統(tǒng)計(jì)方法①計(jì)量資料：先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布者進(jìn)行t檢驗(yàn)或方差分析，方差分析前進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)。兩組間比較采用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)性分布者則采用兩組間秩和檢驗(yàn)；組內(nèi)治療前后自身比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)(paired-samplesttest)，不符合正態(tài)性分布者則采用配對(duì)秩和檢驗(yàn)(2relatedsamples，wilcoxon法)。多組間兩兩比較符合正態(tài)性分布、方差齊者采用方差分析(one-wayanova)，兩兩組間比較用lsd法；不符合正態(tài)分布或方差不齊者用wilcoxon秩和檢驗(yàn)。②計(jì)數(shù)資料：采用秩和檢驗(yàn)，兩兩比較用wilcoxon秩和檢驗(yàn)；兩個(gè)以上組間比較用kruskal-wallis檢驗(yàn)。兩個(gè)總體率(或構(gòu)成比)之間比較，用χ2檢驗(yàn)或確切概率法，多個(gè)樣本率或構(gòu)成比之間比較，采用列聯(lián)表χ2檢驗(yàn)。③等級(jí)資料：采用kruskal-wallish檢驗(yàn)。α取0.05標(biāo)準(zhǔn)，以p＜α為有顯著性差異。11結(jié)果11.1兩組患者總體療效比較(見(jiàn)表3)表3兩組患者總體療效比較(％)組別n(例)痊愈顯效有效無(wú)效總有效率(％)治療組55142314492.73對(duì)照組55617191376.36注：兩組總有效率比較，對(duì)照組為76.36％，治療組為92.73％，χ2＝5.636，p＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。11.2兩組患者治療前后中醫(yī)證候總評(píng)分比較(見(jiàn)表4)表4兩組患者治療前后中醫(yī)證候總評(píng)分比較組別n(例)治療前治療后治療組5513.2±5.24.11±2.85對(duì)照組5512.8±5.18.47±2.36注：兩組于治療前中醫(yī)癥候總評(píng)分比較無(wú)顯著性差異，t＝0.459，p＝0.647＞0.50；治療后兩組中醫(yī)癥候積分比較，t＝0.145，p＝0.021＜0.05，故治療后兩組差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。11.3兩組患者治療前后勃起功能iief-5國(guó)際總評(píng)分比較(見(jiàn)表5)組別n(例)治療前治療后治療組559.56±2.8822.1±2.85對(duì)照組559.60±2.6516.47±2.36注：兩組于治療前中醫(yī)癥候總評(píng)分比較無(wú)顯著性差異，t＝-0.641，p＝0.924＞0.50；治療后兩組中醫(yī)癥候積分比較，t＝4.077，p＜0.05，故治療后兩組差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。11.4安全性指標(biāo)異常率情況經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，治療組和對(duì)照組各項(xiàng)安全性指標(biāo)血壓、脈搏、心電圖、血、尿常規(guī)化驗(yàn)，肝、腎功能，治療前后比較均無(wú)顯著差異(p＞0.05)。11.5不良反應(yīng)在服藥的不同階段，兩組患者均無(wú)明顯不良反應(yīng)發(fā)生。血壓、脈搏、心電圖、血、尿常規(guī)化驗(yàn)，肝、腎功能未見(jiàn)明顯異常。六、結(jié)論由上述表明，本發(fā)明中藥穩(wěn)定可靠，治療效果好，見(jiàn)效快，無(wú)毒副作用，在治療脾虛型陽(yáng)痿上，能明顯改善患者勃起功能，減少脘腹飽悶、神疲乏力、便溏等癥狀，降低中醫(yī)證候總評(píng)分及勃起功能iief-5國(guó)際總評(píng)分，為脾虛型陽(yáng)痿提供了良好的治療條件，有效率達(dá)到92.73％，是中醫(yī)藥學(xué)上的一大創(chuàng)造，有實(shí)際的臨床意義，是治療脾虛型陽(yáng)痿藥物上的一大創(chuàng)新，有良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。當(dāng)前第1頁(yè)12