本公開(kāi)涉及用于流體遞送系統(tǒng)的防塵蓋、連接器、針筒、針筒及連接器系統(tǒng)，尤其涉及用于醫(yī)療流體遞送系統(tǒng)的針筒上的連接器系統(tǒng)的防塵蓋和顯篡改特征，在醫(yī)療流體遞送系統(tǒng)中，一種或多種流體被遞送給患者。

背景技術(shù)：

1、在許多醫(yī)療程序中，例如藥物遞送，需要將液體注入患者體內(nèi)。在診斷和治療程序期間，可以向患者體內(nèi)注入多種類(lèi)型的液體，例如造影介質(zhì)(通常簡(jiǎn)稱(chēng)為“造影劑”)和/或生理鹽水。在一些醫(yī)療程序中，例如血管造影術(shù)、計(jì)算機(jī)斷層掃描(ct)、超聲波、磁共振成像(mri)、核醫(yī)學(xué)和正電子發(fā)射斷層掃描(pet)，需要在高壓(例如高達(dá)1200psi)下以定時(shí)方式遞送液體(例如造影劑)。適用于這些應(yīng)用的注入器可以使用相對(duì)較大容積的針筒，并且能夠產(chǎn)生相對(duì)較大的流速。

2、對(duì)于醫(yī)用針筒和相關(guān)的可棄式特征，重要的是通向患者的流體路徑的各種部件(如針筒、連接器、流體管線(xiàn)和用于向患者遞送流體的其他部件)在連接至患者之前保持無(wú)菌。在制造、運(yùn)輸、拆包和/或設(shè)置期間，流體路徑的無(wú)意污染可能對(duì)患者造成風(fēng)險(xiǎn)。確保流體路徑(例如針筒的內(nèi)部容積)保持無(wú)菌需要對(duì)針筒的蓋(例如防塵蓋)進(jìn)行新的設(shè)計(jì)和構(gòu)造。此外，重要的是，用戶(hù)要確保各種部件是無(wú)菌的，并且沒(méi)有被污染，例如由于之前的使用或篡改(例如，打開(kāi)包裝和/或污染部件的無(wú)菌表面)。

3、醫(yī)務(wù)人員必須在壓力和/或緊急情況下，在相對(duì)較短的時(shí)間內(nèi)連接和/或斷開(kāi)流體遞送系統(tǒng)，因此流體路徑的各種部件易于使用且直觀非常重要。因此，希望開(kāi)發(fā)一種針筒防塵蓋，其被構(gòu)造為隨時(shí)可用，但確保流體通路在連接到患者之前保持無(wú)菌。

4、重要的是，流體路徑的各種部件在它們首次使用前未使用或以其他方式被篡改，以確保流體路徑對(duì)患者的無(wú)菌性。因此，希望開(kāi)發(fā)包括一個(gè)或多個(gè)顯篡改特征的針筒防塵蓋，以便可以保持流體路徑部件的無(wú)菌性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、在本公開(kāi)的一個(gè)示例中，描述了防塵蓋的實(shí)施例。防塵蓋的各種實(shí)施例被構(gòu)造為確保在運(yùn)輸、拆包和設(shè)置期間，針筒與要注入到患者體內(nèi)的流體接觸的區(qū)域保持無(wú)菌，以避免流體通路的無(wú)意污染和潛在地使患者處于危險(xiǎn)中。防塵蓋可以接合與針筒相關(guān)聯(lián)的特征，例如在針筒的噴嘴處的連接器系統(tǒng)的特征，以確保防塵蓋保護(hù)和保持針筒的內(nèi)部容積的無(wú)菌性以及可能接觸醫(yī)療流體的相關(guān)聯(lián)的連接器特征。此外，防塵蓋結(jié)構(gòu)可被構(gòu)造為在連接用于醫(yī)療注入程序的流體路徑部件之前，由醫(yī)務(wù)人員容易地從連接器移除。在一些實(shí)施例中，防塵蓋還可以包括一個(gè)或多個(gè)顯篡改特征，該一個(gè)或多個(gè)顯篡改特征允許醫(yī)務(wù)人員確定防塵蓋密封件是否已經(jīng)被篡改、針筒之前是否被使用過(guò)、或者例如在運(yùn)輸期間是否被損壞，從而可能危及流體路徑部件的無(wú)菌性。描述了與針筒一起使用的防塵蓋的各種實(shí)施例和特征，所述針筒例如是與流體注入器系統(tǒng)一起使用的高壓血管造影針筒、ct針筒或mri針筒。

2、在一些實(shí)施例中，提供了用于醫(yī)療流體遞送系統(tǒng)的流體路徑連接器組件。流體路徑連接器組件可包括：連接器元件，連接器元件具有主體，主體具有圍繞連接器元件的周邊裙部；以及延伸穿過(guò)主體的內(nèi)腔。連接器組件還可包括：連接到主體的第一柔性腿，第一柔性腿具有第一凸緣；和連接到主體的第二柔性腿，第二柔性腿具有第二凸緣。流體路徑連接器組件還可包括：可移除地連接到連接器元件的防塵蓋。防塵蓋可包括：防塵蓋主體，防塵蓋主體定位在第一柔性腿和第二柔性腿之間，并且圍繞連接器元件的主體以封閉內(nèi)腔。防塵蓋主體可具有近端和遠(yuǎn)端、以及位于防塵蓋主體的遠(yuǎn)端的接合元件。接合元件可包括由防塵蓋主體的遠(yuǎn)側(cè)邊緣限定的傾斜構(gòu)件。接合元件與連接器元件的第一柔性腿的第一凸緣和第二柔性腿的第二凸緣接觸，以防止防塵蓋從連接器元件脫離。連接器元件的第一柔性腿的第一凸緣和第二柔性腿的第二凸緣可被構(gòu)造為當(dāng)防塵蓋相對(duì)于連接器元件向遠(yuǎn)向移動(dòng)時(shí)接觸傾斜構(gòu)件，使得第一柔性腿和第二柔性腿徑向向外擴(kuò)張，以允許防塵蓋從連接器元件移除。

3、在一些實(shí)施例中，傾斜構(gòu)件可圍繞防塵蓋主體的遠(yuǎn)側(cè)邊緣的外周的至少一部分延伸。傾斜構(gòu)件可以是圓形圓周邊緣或倒角圓周邊緣。接合元件可包括凸臺(tái)，凸臺(tái)被構(gòu)造為接觸連接器元件的第一柔性腿的第一凸緣和第二柔性腿的第二凸緣。

4、在一些實(shí)施例中，抓握突片可連接到防塵蓋主體的遠(yuǎn)端。抓握突片可包括一個(gè)或多個(gè)夾緊元件，一個(gè)或多個(gè)夾緊元件被構(gòu)造成便于從連接器元件移除防塵蓋。

5、在一些實(shí)施例中，防塵蓋主體可相對(duì)于連接器元件的主體圍繞防塵蓋的縱向軸線(xiàn)旋轉(zhuǎn)。當(dāng)防塵蓋連接到連接器元件時(shí)，連接器元件的內(nèi)腔內(nèi)的空氣壓力可以與外部大氣壓力相等，同時(shí)保持連接器元件的無(wú)菌狀態(tài)。在一些實(shí)施例中，曲折的流體路徑被限定在防塵蓋主體和連接器元件的主體的圓周裙部之間，以允許連接器元件的內(nèi)腔內(nèi)的壓力均衡，同時(shí)防止污染物進(jìn)入連接器元件的內(nèi)腔。連接器元件可被構(gòu)造為流體連接到從由針筒、尖刺、流體管套件和貯液容器組成的組中選擇的至少一個(gè)部件。

6、在一些實(shí)施例中，流體路徑連接器組件可包括將防塵蓋連接至連接器元件的可移除/可斷開(kāi)的防篡改和/或顯篡改特征。當(dāng)存在時(shí)，防篡改和/或顯篡改特征可被構(gòu)造為防止從連接器元件移除防塵蓋，指示之前對(duì)連接器元件和防塵蓋之間的連接的篡改，和/或防止或指示在從連接器元件移除防塵蓋之后將防塵蓋重新安裝到連接器元件上。

7、在一些實(shí)施例中，流體路徑連接器組件可包括：連接器元件，連接器元件具有主體，主體具有圍繞連接器元件的圓周裙部以及延伸穿過(guò)主體的內(nèi)腔。連接器組件還可包括：連接到主體的第一柔性腿和連接到主體的第二柔性腿。流體路徑連接器組件還可包括可移除地連接到連接器元件的防塵蓋。防塵蓋可包括防塵蓋主體，防塵蓋主體定位在第一柔性腿和第二柔性腿之間，并且圍繞連接器元件的主體以封閉內(nèi)腔。流體路徑連接器組件還可包括：將防塵蓋連接至連接器元件的可移除/可斷開(kāi)的防篡改和/或顯篡改特征。當(dāng)存在時(shí)，防篡改和/或顯篡改特征可被構(gòu)造為防止從連接器元件移除防塵蓋，指示之前對(duì)連接器元件和防塵蓋之間的連接的篡改，和/或防止或指示在從連接器元件移除防塵蓋之后將防塵蓋重新安裝到連接器元件上。

8、在一些實(shí)施例中，防篡改和/或顯篡改特征可包括至少部分封閉連接器元件和防塵蓋的聚合物收縮包裝或紙質(zhì)包裝。聚合物收縮包裝或紙質(zhì)包裝可具有至少一個(gè)移除特征，用于從流體路徑連接器組件移除收縮包裝。移除特征可包括可撕開(kāi)的預(yù)切口、可抓握的突片或穿孔特征，用于移除防篡改和/或顯篡改特征。

9、在一些實(shí)施例中，防篡改和/或顯篡改特征可包括至少部分封閉連接器元件和防塵蓋的蓋。蓋可通過(guò)可撕開(kāi)的條固定到針筒上。

10、在一些實(shí)施例中，防篡改和/或顯篡改特征可包括連接到連接器元件的第一部分和連接到第一部分和防塵蓋的第二部分。第一部分可包括拉片，拉片可被構(gòu)造為用于從連接器元件移除第一部分。第二部分可被構(gòu)造為隨著防塵蓋圍繞縱向軸線(xiàn)的旋轉(zhuǎn)而從第一部分或防塵蓋斷開(kāi)。

11、在一些實(shí)施例中，防篡改和/或顯篡改特征可以是圍繞第一柔性腿和第二柔性腿的可移除帶狀物。當(dāng)可移除帶狀物附接到流體路徑連接器組件時(shí)，帶狀物限制第一柔性腿和第二柔性腿的移動(dòng)以防止防塵蓋被移除。

12、在一些實(shí)施例中，防篡改和/或顯篡改特征可具有連接至連接器元件的第一端和連接至防塵蓋的第二端。第一端可被構(gòu)造為隨著防塵蓋圍繞縱向軸線(xiàn)的旋轉(zhuǎn)而從連接器元件斷開(kāi)或分離。

13、在一些實(shí)施例中，防篡改和/或顯篡改特征可包括與防塵蓋整體形成的可撕開(kāi)的拉片。防塵蓋可包括第一柔性臂和第二柔性臂，第一柔性臂連接至防塵蓋主體并構(gòu)造成可移除地接合連接器元件的第一柔性腿，第二柔性臂連接至防塵蓋主體并構(gòu)造成可移除地接合連接器元件的第二柔性腿。防塵蓋的第一柔性臂和第二柔性臂可防止在從連接器元件移除防塵蓋之后，將防塵蓋重新安裝在連接器元件上。

14、在一些實(shí)施例中，防塵蓋主體可包括第一部分和第二部分，第一部分和第二部分連接在一起并且可沿著與防塵蓋的縱向軸線(xiàn)基本平行的分離線(xiàn)彼此分離。第一部分和第二部分可具有至少一個(gè)重新插入防止元件，以防止在從連接器元件移除防塵蓋之后，將防塵蓋重新安裝在連接器元件上。

15、在一些實(shí)施例中，防塵蓋主體可包括第一凹槽和第二凹槽，第一凹槽構(gòu)造為接收第一柔性腿的至少一部分，第二凹槽構(gòu)造為接收第二柔性腿的至少一部分。

16、在一些實(shí)施例中，當(dāng)防塵蓋和防篡改和/或顯篡改特征連接至連接器元件時(shí)，連接器元件的內(nèi)腔內(nèi)的空氣壓力可以與外部大氣壓力相等，同時(shí)保持連接器元件的無(wú)菌狀態(tài)。曲折的流體路徑可被限定在防篡改和/或顯篡改特征、防塵蓋主體和連接器元件的主體之間，以允許連接器元件的內(nèi)腔內(nèi)的壓力均衡，同時(shí)防止污染物進(jìn)入連接器元件的內(nèi)腔。連接器元件可被構(gòu)造為流體連接到從由針筒、尖刺、流體管套件和貯液容器組成的組中選擇的部件。

17、在一些實(shí)施例中，流體路徑連接器組件還可包括位于防塵蓋主體的遠(yuǎn)端的接合元件。接合元件可包括由防塵蓋主體的遠(yuǎn)側(cè)邊緣限定的傾斜構(gòu)件。接合元件可與連接器元件的第一柔性腿的第一凸緣和第二柔性腿的第二凸緣接觸，以防止防塵蓋從連接器元件脫離。連接器元件的第一柔性腿的第一凸緣和第二柔性腿的第二凸緣可被構(gòu)造為當(dāng)防塵蓋相對(duì)于連接器元件向遠(yuǎn)向移動(dòng)時(shí)接觸傾斜構(gòu)件，使得第一柔性腿和第二柔性腿徑向向外擴(kuò)張，以允許防塵蓋從連接器元件移除。

18、在一些實(shí)施例中，傾斜構(gòu)件可圍繞防塵蓋主體的遠(yuǎn)側(cè)邊緣的外周的至少一部分延伸。傾斜構(gòu)件可以是圓形圓周邊緣或倒角圓周邊緣。接合元件可包括凸臺(tái)，凸臺(tái)被構(gòu)造為接觸連接器元件的第一柔性腿的第一凸緣和第二柔性腿的第二凸緣。