本公開總體上涉及醫(yī)療流體治療，并且特別涉及接入來自諸如腹膜透析流體袋的醫(yī)療流體容器的流體。

背景技術：

1、由于各種原因，人的腎系統(tǒng)可能會衰竭。腎衰竭產生若干生理紊亂。不再可能平衡水和礦物質或分泌每日代謝負荷。例如尿素、肌酸酐、尿酸等代謝的毒性終產物可能在患者的血液和組織內積聚。

2、用透析治療腎功能降低尤其是腎衰竭。透析從身體去除正常功能的腎否則將去除的廢物、毒素和過量水。用于替代腎功能的透析治療對許多人至關重要，因為該治療是救命的。

3、一種類型的腎衰竭治療是血液透析(“hd”)，其通常使用擴散來從患者的血液去除廢物。擴散梯度發(fā)生在血液與稱為透析液或透析流體的電解質溶液之間的可半滲透的透析器上，以引起擴散。

4、血液過濾(“hf”)是依賴于來自患者的血液的毒素的對流輸送的替代的腎替代療法。通過在治療期間向體外回路添加替代流體或置換流體來實現(xiàn)hf。替代流體和患者在治療之間積聚的流體在hf治療的過程中被超濾，從而提供在去除中間和大分子方面特別有益的對流輸送機制。

5、血液滲濾(“hdf”)是結合對流和擴散清除的治療方式。類似于標準血液透析，hdf使用流過透析器的透析流體來提供擴散清除。此外，替代溶液直接被提供給體外回路，從而提供對流清除。

6、大多數(shù)hd、hf和hdf治療發(fā)生在中心處。當今存在朝向家庭血液透析(“hhd”)的趨勢，部分地因為hhd能夠每天被執(zhí)行，從而提供優(yōu)于中心內血液透析治療的治療益處，這些中心內血液透析治療通常是2周或3周發(fā)生。研究已經表明，與接受較不頻繁但可能更長的治療的患者相比，更頻繁的治療去除更多毒素和廢物，并且提供較少的透析間流體過載。接受更頻繁治療的患者沒有經歷與在治療之前已經積累了兩天或三天的毒素的中心內患者一樣多的下降循環(huán)(流體和毒素的擺動)。在某些區(qū)域中，最接近的透析中心可能離患者的家許多英里，從而導致門到門的治療時間消耗一天的大部分?；颊叩募腋浇闹行膬鹊闹委熞部赡芟幕颊叩囊惶斓拇蟛糠帧hd能夠在患者放松、工作或以其他方式生產的同時在夜間或在白天期間進行。

7、另一種類型的腎衰竭治療是腹膜透析(“pd”)，腹膜透析(“pd”)經由導管將透析溶液(也稱為透析流體或pd流體)注入患者的腹膜室。pd流體與患者的腹膜室中的腹膜接觸。廢物、毒素和過量的水從患者的血流通過腹膜中的毛細管，并由于擴散和滲透而進入pd流體，即滲透梯度發(fā)生在整個膜上。pd流體中的滲透劑提供滲透梯度。使用過的pd流體被從患者排出，從而從患者去除廢物、毒素和過量的水。該循環(huán)重復例如多次。

8、存在各種類型的腹膜透析治療，包括連續(xù)不臥床腹膜透析(“capd”)、自動腹膜透析(“apd”)、潮流透析和連續(xù)流腹膜透析(“cfpd”)。capd是手動透析治療。這里，患者手動地將植入的導管連接到排放口，以允許用過的pd流體從患者的腹膜腔排出。然后，患者切換流體連通，使得患者導管與新鮮pd流體袋連通，以通過導管將新鮮pd流體注入患者體內?；颊邔Ч芘c新鮮的pd流體袋斷開連接，并且允許pd流體停留在患者的腹膜腔內，其中發(fā)生廢物、毒素和過量水的轉移。在停留時段之后，患者重復手動透析程序，例如每天四次。手動腹膜透析需要來自患者的大量時間和精力，從而留下充足的改進空間。

9、apd與capd的類似之處在于：透析治療包括排放、填充和停留循環(huán)。然而，apd機器通常在患者睡眠的同時自動執(zhí)行循環(huán)。apd機器使患者不必手動執(zhí)行治療循環(huán)并且不必在一天期間輸送供應物。apd機器流體地連接到植入導管、新鮮pd流體的源或袋以及流體排放口。apd機器將新鮮的pd流體從透析流體源泵送通過導管并進入患者的腹膜室。apd機器還允許pd流體停留在該室內并且允許進行廢物、毒素和過量水的轉移。源可以包括多升透析流體(包括若干溶液袋)。

10、apd機器將來自患者的腹膜腔的用過的pd流體泵送通過導管以排放。如與手動過程一樣，在透析期間發(fā)生若干排放、填充和停留循環(huán)?！白詈筇畛洹笨稍赼pd治療結束時發(fā)生。最后的填充流體可以保留在患者的腹膜室中直到下一次治療開始，或者可以在一天期間的某個點處手動排空。

11、任何上述治療方式可以用預制的例如袋裝的溶液操作。袋裝的溶液對于任何類型的pd(capd或apd)是典型的。袋裝的溶液也可以用于hd，特別是hhd(參見例如轉讓給本技術的受讓人的美國專利第8,029,454號)。連續(xù)腎替代療法(“crrt”)是hd、hf或hdf的急性形式，并且通常使用袋裝透析流體。

12、用于任何上述方式的預制(例如袋裝)溶液通常在填充之后被滅菌，然后被封蓋，以將醫(yī)療流體維持在滅菌狀況下，直到使用為止。存在不同的方式來在使用時接入滅菌溶液。一種方式是在使用時對袋的連接器進行刺穿或穿孔，從而在袋與使用點(諸如患者或一次性盒)之間建立醫(yī)療流體流動。

13、用現(xiàn)有的袋穿孔連接器看來存在問題。使用現(xiàn)有穿孔連接器的一個容器示出了與啟動和刺穿容器或袋的膜有關的問題。本領域中使用多年的故障的根本原因分析(“rca”)表明，問題主要是由于：缺乏由用戶以正確的方式和正確的速度施加正確的穿孔力、膜的剛度以及現(xiàn)有穿孔連接器材料/設計的脆弱。

14、因此，存在對改進的穿孔連接器的需求。

技術實現(xiàn)思路

1、本公開涉及用于接入位于溶液容器或袋內的醫(yī)療流體或溶液的穿孔連接器組件的使用，所述溶液容器或袋可與任何類型的透析治療一起操作，所述透析治療包括任何類型的腹膜透析(“pd”)治療、血液透析(“hd”)治療、血液過濾(“hf”)治療、血液透析過濾(“hdf”)治療或連續(xù)腎替代治療(“crrt”)治療。應當理解，本公開的穿孔連接器可用于具有袋裝或以其他方式儲存的醫(yī)療流體的任何類型的醫(yī)療治療，所述醫(yī)療流體需要被無菌地打開以供使用。因此，穿孔連接器可以另外與任何類型的袋裝醫(yī)療注入物或靜脈內流體、鹽水、乳酸林格氏液等一起使用。

2、在一個實施例中，穿孔連接器組件包括用于與穿孔連接器一起操作的閥，其中，該閥可以是柔性塑料或橡膠件，其被熔接、例如超聲密封、熱密封或溶劑結合到醫(yī)療流體(例如pd流體)袋。閥可以是具有圓形的帶凸緣的底部的圓柱形塑料或橡膠件，該帶凸緣的底部用于增加用于不透流體地密封到袋的熔接表面。

3、在一個實施例中，穿孔連接器包括穿孔器/釘，該穿孔器/釘裝配有或形成有o形環(huán)，該o形環(huán)在閥內提供密封且可移動的連通，使得醫(yī)療流體(例如，pd流體)一旦被接入就不能從袋、在閥內以及圍繞穿孔器/釘?shù)耐鈧攘鲃?。穿孔?釘在閥內被致動以刺穿醫(yī)療流體(例如pd流體)袋并接入醫(yī)療或pd流體。

4、穿孔連接器還包括殼體(例如，在一個實施例中的圓柱形殼體)，其駐留于閥和穿孔器/釘?shù)耐鈧壬?，并使穿孔?釘在閥內的移動對中/對準。殼體被形成有例如模制有一對開口。穿孔器/釘包括細長的圓柱形主體，該圓柱形主體的一端是帶釘端，該圓柱形主體的另一端包括用于連接到管的連接器，該管諸如用于承載來自穿孔連接器的醫(yī)療流體(例如pd流體)的柔性管。從細長管狀主體延伸的杠桿例如與管狀主體一起模制。在一個實施例中，杠桿從圓形杠桿壁延伸，圓形杠桿壁又從細長管狀主體延伸。

5、突出部被設置在杠桿的端部處，并且向外延伸。穿孔器/釘?shù)母軛U的突出部初始(在啟動之前)駐留于殼體的啟動前開口中。這種接合防止穿孔器/釘相對于殼體閥或醫(yī)療流體(例如pd流體)袋移動或被移動。殼體的第二或啟動后開口設定穿孔器/釘?shù)男谐探Y束位置。這里，在啟動(袋刺穿)之后，突出部駐留于殼體的啟動后開口中。

6、在一個實施例中的穿孔連接器包括壓縮彈簧，該壓縮彈簧初始被壓縮在穿孔器/釘?shù)膱A形杠桿壁與被設置在殼體的遠端處或附近的殼體的內部壁架之間。彈簧的尺寸被設計成例如具有線圈直徑，使得彈簧在解除壓縮時提供足夠的力以引起穿孔器/釘刺穿pd流體袋。當穿孔器/釘?shù)母軛U上的突出部被推動到殼體的初始或啟動前開口下方并從其推出時，彈簧能夠展開并平移穿孔器/釘。

7、本公開的穿孔連接器另外包括致動器或滑動器，該致動器或滑動器壓配合到被設置在殼體中的槽中并因此被這些槽約束，以便能夠僅在一個方向上來回平移。在一個實施例中，槽由從殼體沿徑向向外延伸的構件提供。然后，致動器或滑動器可以包括向內延伸的腿，這些腿接合由構件形成的槽，以保持滑動器滑動地接合到殼體。在一個實施例中，致動器或滑動器是細長的，使得它的端部覆蓋被形成在殼體中的啟動前開口，該啟動前開口在致動前狀況或狀態(tài)下容納穿孔器/釘?shù)母軛U的向外延伸的突出部。以這種方式，致動器或滑動器防止(i)用戶過早地致動穿孔連接器組件和(ii)向外延伸的突出部例如在裝運期間過早地移動。致動器或滑動器還設置有例如模制有向下延伸的突起，該突起從致動器或滑動器的中間或偏離中央的部分延伸。向下延伸的突起用于從啟動前開口推動杠桿的向外延伸的突出部。

8、本公開的穿孔連接器組件的任何部件可以由熱塑性塑料例如聚醚酰亞胺(“pei”)、聚醚砜(“pes”)、聚酰胺/尼龍(“pa”)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(“abs”)、聚碳酸酯(“pc”)、聚醚醚酮(“peek”)或聚氯乙烯(“pvc”)形成例如模制。閥和/或o形環(huán)(如果單獨提供的話)可以替代地由彈性體(諸如三元乙丙(“epdm”)橡膠、氯丁橡膠、硅橡膠、熱塑性硫化橡膠(“tpv”)或熱塑性彈性體(“tpe”))形成(例如模制)。壓縮彈簧可以由合適的彈簧金屬形成，以便提供期望量的打開力。

9、在一個實施例中，彈簧啟動的穿孔連接器組件的啟動如下進行。在啟動之前，穿孔器/釘?shù)南蛲庋由斓耐怀霾狂v留于啟動前殼體開口內，這防止預卷繞彈簧展開并且防止穿孔器/釘相對于組件的其余部分被平移。這里，釘?shù)钠唇蛹舛说募怃J端基本上駐留于閥的基部處。在一個實施例中重要的是：致動器或滑動器的遠端被延長，使得它覆蓋并遮蔽穿孔器/釘?shù)鸟v留在啟動前殼體開口內的突出部，從而防止過早啟動。

10、在穿孔連接器組件的啟動期間，用戶觸摸并平移致動器或滑動器，使得它的向下延伸的突起與穿孔器/釘?shù)鸟v留在啟動前殼體開口內的向上延伸的突出部相遇。然后，用戶將突起按壓到啟動前開口中，這迫使穿孔器/釘突出部離開該開口，這繼而允許彈簧展開，從而使包括杠桿的穿孔器/釘在一個方向上平移，使得穿孔器/釘?shù)膸п敹舜檀┽t(yī)療流體(例如pd流體)袋打開，從而允許接入其內的醫(yī)療流體或pd流體。在啟動期間，展開的彈簧使穿孔器/釘平移，直到穿孔器/釘?shù)母軛U上的突出部與啟動后殼體開口相遇。當這種情況發(fā)生時，被偏置以在啟動期間向上彈起的杠桿自動地卡扣到啟動后開口中，從而防止穿孔器/釘進一步被平移。

11、在啟動穿孔連接器組件之后，在醫(yī)療流體(例如pd流體)袋被刺穿的情況下，醫(yī)療流體或pd流體可以從醫(yī)療或pd流體袋通過穿孔器/釘?shù)膬炔抗芮涣魅脶t(yī)療或pd治療流體管線。穿孔器/釘?shù)母軛U臂的向外延伸的突出部保留在啟動后殼體開口內，使得：在袋被排空的同時，穿孔器/釘?shù)膸п敹死^續(xù)延伸到醫(yī)療或pd流體袋中。

12、根據本文闡述的公開內容，并且不以任何方式限制本公開，在可以與任何其他方面或其一部分組合的第一方面中，一種穿孔連接器組件包括：用于密封至醫(yī)療流體容器的閥以及穿孔連接器，所述穿孔連接器包括：由所述閥密封地接納的穿孔器，所述穿孔器包括帶釘端和杠桿，所述杠桿包括突出部；殼體，所述殼體圍繞由所述閥密封地接納的所述穿孔器延伸，所述殼體包括啟動前開口和啟動后開口；彈簧，在啟動前期間，所述彈簧被所述穿孔器的所述杠桿的位于所述殼體的所述啟動前開口內的所述突出部保持壓縮；以及致動器，所述致動器滑動地接合到所述殼體，所述致動器包括突起，所述致動器被構造成由用戶平移，使得所述突起變得與位于所述啟動前開口內的所述突出部對準，其中，所述用戶然后能夠將所述突起推入所述啟動前開口中，以使所述突出部從所述啟動前開口脫離，并且其中，所述彈簧然后能夠解除壓縮并平移所述穿孔器，使得所述醫(yī)療流體容器被所述帶釘端刺穿打開，并且所述突出部變得位于所述啟動后開口內。

13、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第二方面中，所述閥包括帶凸緣的底部，所述帶凸緣的底部用于增強所述閥和所述醫(yī)療流體容器之間的熔接。

14、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第三方面中，所述穿孔器由所述閥經由o形環(huán)被密封地接納，并且其中，所述o形環(huán)與所述穿孔器、所述閥一起形成，或者所述o形環(huán)是一個單獨的o形環(huán)。

15、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第四方面中，所述穿孔器的端部包括用于連接到管的連接器，所述管被構造成輸送來自所述醫(yī)療流體容器的醫(yī)療流體。

16、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第五方面中，所述穿孔器包括細長圓柱形主體和從所述主體延伸的圓形壁，其中，所述杠桿從所述圓形壁延伸，并且其中所述彈簧被所述圓形壁保持壓縮。

17、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第六方面中，所述殼體包括內部壁架，并且其中所述彈簧也被所述內部壁架保持壓縮。

18、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第七方面中，所述致動器的遠端被延長，使得在啟動前期間，所述遠端覆蓋所述穿孔器的所述杠桿的位于所述殼體的所述啟動前開口內的所述突出部。

19、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第八方面中，所述突出部從所述杠桿沿徑向向外延伸到所述啟動前開口以及所述啟動后開口中。

20、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第九方面中，在所述杠桿在所述啟動前開口和所述啟動后開口之間移動的同時，通過所述突出部接觸所述殼體的內表面而使所述杠桿彎曲，所述杠桿的彎曲使所述杠桿偏置以在到達所述啟動后開口時卡扣到所述啟動后開口中。

21、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第十方面中，所述突起從所述致動器沿徑向向內延伸，以允許所述用戶將所述突起推入所述啟動前開口中，以使所述突出部從所述啟動前開口脫離。

22、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第十一方面中，所述殼體包括限定至少一個槽的向外延伸的構件，并且其中所述致動器包括至少一個腿，所述至少一個腿被構造成接合所述至少一個槽，使得所述致動器被約束成相對于所述殼體平移。

23、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第十二方面中，一種穿孔連接器包括：穿孔器，所述穿孔器包括帶釘端和杠桿，所述杠桿包括突出部；圍繞所述穿孔器延伸的殼體，所述殼體包括啟動前開口和啟動后開口；彈簧，在啟動前期間，所述彈簧被所述穿孔器的所述杠桿的位于所述殼體的所述啟動前開口內的所述突出部保持壓縮；以及致動器，所述致動器滑動地接合到所述殼體，所述致動器包括突起，所述致動器被構造成由用戶平移，使得所述突起變得與位于所述啟動前開口內的所述突出部對準，其中，所述用戶然后能夠將所述突起推入所述啟動前開口中，以使所述突出部從所述啟動前開口脫離，并且其中，所述彈簧然后能夠解除壓縮并平移所述穿孔器，使得所述醫(yī)療流體容器被所述帶釘端刺穿打開，并且所述突出部變得位于所述啟動后開口內。

24、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第十三方面中，所述致動器沿徑向鄰近所述殼體駐留，使得所述致動器傾向于不會變得與外側結構纏在一起。

25、在本公開的可與任何其他方面或其一部分組合的第十四方面中，所述壓縮彈簧的線圈直徑和材料中的至少一個被選擇成使得所述壓縮彈簧提供足夠的力以使所述醫(yī)療流體容器被所述穿孔器的所述帶釘端刺穿打開。

26、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第十五方面中，所述突起被設置在所述致動器或滑動器的中間或偏離中央的部分處。

27、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第十六方面中，一種用于接入醫(yī)療流體的方法包括：提供穿孔器，所述穿孔器包括帶釘端和杠桿，所述杠桿包括向外延伸的突出部；提供圍繞所述穿孔器延伸的殼體，所述殼體包括開口，在接入所述醫(yī)療流體之前，所述開口保持所述杠桿的所述突出部；提供彈簧，在接入所述醫(yī)療流體之前，所述彈簧被所述穿孔器和所述殼體壓縮；以及提供致動器，所述致動器使用戶能夠將所述致動器相對于所述殼體平移，使得所述致動器的向內延伸的突起與所述杠桿的被保持在所述殼體的所述開口中的所述突出部配準，其中所述用戶能夠推動所述致動器，使得所述突起從所述開口移除所述突出部，從而允許所述彈簧解除壓縮并平移所述穿孔器，使得醫(yī)療流體容器被穿孔器刺穿打開。

28、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第十七方面中，所述方法包括：為所述醫(yī)療流體容器提供閥，其中，所述穿孔器在所述閥內密封地移動。

29、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第十八方面中，所述殼體圍繞所述閥的外側延伸。

30、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第十九方面中，所述醫(yī)療流體容器是pd流體容器。

31、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第二十方面中，所述方法包括：防止所述致動器相對于所述殼體在非配準方向上被平移；以及可解除地防止所述致動器相對于所述殼體在配準方向上被平移。

32、在本公開的可以與任何其他方面或其一部分組合的第二十一方面中，結合圖1至圖10中的任何一個或多個圖描述的任何特征、功能和替代物可以與結合圖1至圖10中的任何其他圖描述的任何特征、功能和替代物組合。

33、根據上述方面和本文闡述的本公開，因此本公開的優(yōu)點是提供一種穿孔連接器，該穿孔連接器具有由用戶推進的致動器或滑動器，該致動器或滑動器不徑向遠離殼體延伸，這有助于防止在裝運期間和使用之前對滑動器的過早啟動和損壞。

34、本公開的另一個優(yōu)點是提供一種穿孔連接器，該穿孔連接器具有由用戶推進的致動器或滑動器，該致動器或滑動器在使用之前被延長以覆蓋用于平移穿孔器或釘?shù)拈_口，從而進一步防止過早啟動。

35、本公開的另一個優(yōu)點是提供一種穿孔連接器，其使用彈簧力來穿孔或刺穿醫(yī)療流體容器或袋，使得用戶不需要克服容器或袋的刺穿阻力。

36、本公開的又一個優(yōu)點是提供一種穿孔連接器，該穿孔連接器具有用于由用戶推進的致動器或滑動器的限定的行程端。

37、另外的特征和優(yōu)點在以下具體實施方式和附圖中描述，并且將從以下具體實施方式和附圖顯而易見。本文描述的特征和優(yōu)點不是包括一切的，并且特別地，鑒于附圖和描述，許多附加特征和優(yōu)點對于本領域的普通技術人員而言將是顯而易見的。而且，任何特定實施例不必具有本文列出的所有優(yōu)點，并且明確地設想單獨地要求保護各個有利實施例。此外，應當注意，本說明書中使用的語言已經被選擇主要出于可讀性和指導目的而不是為了限制本發(fā)明主題的范圍。