本技術(shù)涉及呼吸相關(guān)障礙的篩查、診斷、監(jiān)測、治療、預(yù)防和緩解中的一者或多者。本技術(shù)還涉及醫(yī)療裝置或設(shè)備及其用途。

背景技術(shù)：

1、人類呼吸系統(tǒng)及其障礙

2、人體的呼吸系統(tǒng)促進(jìn)氣體交換。鼻部和嘴部形成患者的氣道的入口。

3、氣道包括一系列分支管，當(dāng)分支管穿透更深入肺部時，其變得更窄、更短且更多。肺的主要功能是氣體交換，允許氧氣從吸入的空氣移動到靜脈血中，并且二氧化碳以相反的方向移動。氣管分成右主支氣管和左主支氣管，它們最終進(jìn)一步分成末梢細(xì)支氣管。支氣管構(gòu)成傳導(dǎo)氣道，并且不參與氣體交換。氣道的進(jìn)一步分支通向呼吸性細(xì)支氣管，并最終通向肺泡。肺部的肺泡區(qū)是發(fā)生氣體交換的地方，并且被稱為呼吸區(qū)。參見2012年利平科特·威廉姆斯和威爾金斯集團(tuán)(lippincott?williams&wilkins)出版的john?b.west的《呼吸系統(tǒng)生理學(xué)(respiratory?physiology)》第9版。

4、存在一系列呼吸障礙。某些障礙可以以特定事件(例如呼吸暫停、呼吸不足和呼吸過度)為特征。

5、呼吸障礙的實(shí)例包括阻塞性睡眠呼吸暫停(osa)、潮式呼吸(csr)、呼吸功能不全、肥胖換氣不足綜合征(ohs)、慢性阻塞性肺病(copd)、神經(jīng)肌肉疾病(nmd)和胸壁障礙。

6、阻塞性睡眠呼吸暫停(osa)是睡眠呼吸障礙(sdb)的一種形式，其特征在于包括上氣道在睡眠期間的閉塞或阻塞的事件。它起因于睡眠期間異常小的上氣道和肌肉張力在舌、軟腭及后口咽壁的區(qū)域中的正常喪失的組合。該病狀使得受影響的患者停止呼吸，典型地持續(xù)30秒至120秒的時段，有時每晚200次至300次。這常常引起日間過度嗜睡，并且可能引起心血管疾病和腦損傷。該綜合征為常見障礙，尤其在中年超重男性中常見，但是受到影響的人可能并未意識到這個問題，例如參見美國專利第4,944,310號(sullivan)。

7、潮式呼吸(csr)是睡眠呼吸障礙的另一形式。csr是患者呼吸控制器的失調(diào)，其中存在稱為csr周期的盛衰通氣的律動交替周期。csr的特征在于動脈血的重復(fù)性缺氧和復(fù)氧。由于重復(fù)性氧不足，所以csr可能是有害的。在一些患者中，csr與從睡眠中重復(fù)性地微覺醒相關(guān)聯(lián)，這引起嚴(yán)重的睡眠中斷、增加的交感神經(jīng)活動，以及增加的后負(fù)荷，例如參見美國專利第6,532,959號(berthon-jones)。

8、呼吸衰竭是呼吸障礙的涵蓋性術(shù)語，其中肺不能吸入足夠的氧氣或呼出足夠的co2來滿足患者的需要。呼吸衰竭可以涵蓋以下障礙中的一些或全部。

9、患有呼吸功能不全(呼吸衰竭的一種形式)的患者在鍛煉時可能經(jīng)歷異常的呼吸短促。

10、肥胖換氣不足綜合征(ohs)被定義為不存在其他已知的換氣不足的原因時嚴(yán)重肥胖和清醒時慢性高碳酸血癥的組合。癥狀包括呼吸困難、晨起頭痛和日間過度嗜睡。

11、慢性阻塞性肺疾病(copd)涵蓋具有某些共同特征的一組下氣道疾病中的任一種。這些包括空氣流動阻力增加、呼吸的呼氣相位延長，以及肺的正常彈性喪失。copd的實(shí)例是肺氣腫和慢性支氣管炎。copd由慢性吸煙(主要風(fēng)險因素)、職業(yè)暴露、空氣污染和遺傳因素引起。癥狀包括：勞力性呼吸困難、慢性咳嗽和產(chǎn)生痰液。

12、神經(jīng)肌肉疾病(nmd)是廣義術(shù)語，其涵蓋直接通過內(nèi)在肌肉病理學(xué)或間接通過神經(jīng)病理學(xué)損害肌肉功能的許多疾病和病痛。一些nmd患者的特征在于進(jìn)行性肌肉損傷，該進(jìn)行性肌肉損傷導(dǎo)致行走能力喪失、乘坐輪椅、吞咽困難、呼吸肌無力，并最終死于呼吸衰竭。神經(jīng)肌肉障礙可以分為快速進(jìn)行性和緩慢進(jìn)行性：(i)快速進(jìn)行性障礙：特征在于肌肉損傷歷經(jīng)數(shù)月惡化，并且在幾年內(nèi)導(dǎo)致死亡(例如，青少年中的肌萎縮性側(cè)索硬化(als)和杜氏肌肉營養(yǎng)不良癥(dmd)；(ii)可變或緩慢進(jìn)行性障礙：特征在于肌肉損傷歷經(jīng)數(shù)年惡化，并且僅輕微縮短預(yù)期壽命(例如，肢帶型、面肩肱型和強(qiáng)直性肌肉營養(yǎng)不良癥)。nmd的呼吸衰竭的癥狀包括：漸增的全身虛弱、吞咽困難、運(yùn)動和休息時呼吸困難、疲憊、嗜睡、晨起頭痛，以及注意力難以集中和情緒變化。

13、胸壁障礙是一組導(dǎo)致呼吸肌和胸廓之間無效率聯(lián)接的胸廓畸形。這些障礙通常特征在于限制性缺陷，并且具有長期高碳酸血癥性呼吸衰竭的可能。脊柱側(cè)凸和/或脊柱后側(cè)凸可以引起嚴(yán)重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的癥狀包括：運(yùn)動時呼吸困難、外周水腫、端坐呼吸、反復(fù)胸部感染、晨起頭痛、疲憊、睡眠質(zhì)量差以及食欲不振。

14、已經(jīng)使用一系列療法來治療或緩解此類病狀。此外，其他健康個體可以利用此類療法來預(yù)防出現(xiàn)呼吸障礙。然而，這些療法具有許多缺點(diǎn)。

15、療法

16、各種呼吸療法，諸如持續(xù)氣道正壓通氣(cpap)療法、無創(chuàng)通氣(niv)、有創(chuàng)通氣(iv)和高流量療法(hft)已經(jīng)用于治療一種或多種上述呼吸障礙。

17、呼吸壓力療法

18、呼吸壓力療法是在患者的整個呼吸周期中以相對于大氣標(biāo)稱上為正的受控目標(biāo)壓力將空氣供應(yīng)到氣道的入口的應(yīng)用(與諸如罐式呼吸機(jī)或胸甲式呼吸機(jī)的負(fù)壓療法相反)。

19、持續(xù)氣道正壓通氣(cpap)療法已經(jīng)被用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停(osa)。作用機(jī)制是持續(xù)氣道正壓通氣充當(dāng)氣動夾板，并且可以諸如通過向前推動軟腭和舌并使其遠(yuǎn)離后口咽壁來防止上氣道閉塞。通過cpap療法治療osa可以是自愿的，并且因此如果患者發(fā)現(xiàn)用于提供此類療法的裝置存在不舒適、難以使用、昂貴且不美觀中的一種或多種時，他們可能會選擇不依從療法。

20、無創(chuàng)通氣(niv)通過上氣道向患者提供通氣支持以幫助患者呼吸和/或通過完成呼吸工作中的一些或全部來維持身體內(nèi)足夠的氧水平。通氣支持經(jīng)由無創(chuàng)患者接口提供。niv已用于治療諸如ohs、copd、nmd和胸壁障礙的形式的csr和呼吸衰竭。在一些形式中，可以改善這些療法的舒適度和有效性。

21、有創(chuàng)通氣(iv)為不再能夠有效地呼吸的患者提供通氣支持，并且可以使用氣管造口術(shù)管或氣管內(nèi)管來提供。在一些形式中，可以改善這些療法的舒適度和有效性。

22、流量療法

23、并非所有的呼吸療法都旨在遞送規(guī)定的治療壓力。一些呼吸療法旨在通過在目標(biāo)持續(xù)時間內(nèi)遞送吸氣流量曲線(可能疊加在正基線壓力上)來遞送規(guī)定的呼吸體積。在其他情況下，到患者的氣道的接口是“開放的”(未密封的)，并且呼吸療法可以僅向患者自身的自主呼吸補(bǔ)充調(diào)節(jié)的或富集的氣體的流。在一個實(shí)例中，高流量療法(hft)可以是以在整個呼吸周期中大致保持恒定的“治療流量”通過未密封或開放的患者接口向氣道的入口提供連續(xù)的、加熱的、加濕的空氣流。該治療流量在標(biāo)稱上設(shè)置為超過患者的峰值吸氣流量。hft已經(jīng)用于治療osa、csr、呼吸衰竭、copd和其他呼吸障礙。一種作用機(jī)制是氣道入口處的高流量空氣通過沖掉或沖洗來自患者的解剖學(xué)死區(qū)的呼出的co2來提高通氣效率。因此，hft有時被稱為死區(qū)療法(dst)。其他益處可以包括升高的溫暖度和濕潤度(可能在分泌物管理中有益)以及適當(dāng)升高氣道壓力的可能性。作為恒定流量的替代方案，治療流量可以遵循在呼吸周期中變化的曲線。

24、流量療法的另一形式是長期氧氣療法(ltot)或補(bǔ)充氧氣療法。醫(yī)生可以規(guī)定以特定的氧氣濃度(從環(huán)境空氣中的氧氣分?jǐn)?shù)的21％到100％)，以特定的流量(例如，每分鐘1升(lpm)、2lpm、3lpm等)將富氧空氣的連續(xù)流遞送到患者的氣道。

25、補(bǔ)充氧氣

26、對于某些患者，通過向加壓空氣流添加補(bǔ)充氧氣，氧療法可以與呼吸壓力療法或hft組合。當(dāng)將氧氣添加到呼吸壓力療法中時，這被稱為具有補(bǔ)充氧氣的rpt。當(dāng)向hft加入氧氣時，所得療法被稱為具有補(bǔ)充氧氣的hft。

27、呼吸療法系統(tǒng)

28、這些呼吸療法可以由呼吸療法系統(tǒng)或裝置提供。此類系統(tǒng)和裝置也可以用于篩查、診斷或監(jiān)測病癥而不對其進(jìn)行治療。

29、呼吸療法系統(tǒng)可以包括呼吸壓力療法裝置(rpt裝置)、空氣回路、加濕器、患者接口、氧氣源和數(shù)據(jù)管理。

30、療法系統(tǒng)的另一種形式是下頜復(fù)位裝置。

31、患者接口

32、患者接口可以用于將呼吸裝備接合到其佩戴者，例如通過向氣道的入口提供空氣流?？諝饬骺梢越?jīng)由面罩提供到患者的鼻部和/或嘴部、經(jīng)由管提供到患者的嘴部，或經(jīng)由氣切管提供到患者的氣管。根據(jù)所應(yīng)用的療法，患者接口可以例如與患者的面部的區(qū)域形成密封，以便于以與周圍環(huán)境壓力有足夠差異的壓力(例如，以相對于周圍環(huán)境壓力約10cmh2o的正壓)遞送氣體來實(shí)現(xiàn)療法。對于其他形式的療法，諸如遞送氧氣，患者接口可以不包括足以便于以約10cmh2o的正壓將氣體供應(yīng)遞送到氣道的密封。對于諸如鼻hft的流量療法，患者接口被配置成對鼻孔吹氣，但是具體地避免完全密封。這種患者接口的一個實(shí)例是鼻插管。

33、密封形成結(jié)構(gòu)

34、患者接口可以包括密封形成結(jié)構(gòu)。由于密封形成結(jié)構(gòu)與患者的面部直接接觸，因此密封形成結(jié)構(gòu)的形狀和構(gòu)型可能會直接影響患者接口的有效性和舒適度。

35、患者接口可以部分地根據(jù)密封形成結(jié)構(gòu)在使用中將在何處與面部接合的設(shè)計意圖來表征。在患者接口的一種形式中，密封形成結(jié)構(gòu)可以包括在左鼻孔周圍形成密封的第一子部分和在右鼻孔周圍形成密封的第二子部分。在患者接口的一種形式中，密封形成結(jié)構(gòu)可以包括在使用中包圍兩個鼻孔的單個元件。這種單個元件可以被設(shè)計成例如遮蓋面部的上唇區(qū)和鼻梁區(qū)。在患者接口的一種形式中，密封形成結(jié)構(gòu)可以包括在使用中包圍嘴部區(qū)的元件，例如通過在面部的下唇區(qū)上形成密封。在患者接口的一種形式中，密封形成結(jié)構(gòu)可以包括在使用中包圍兩個鼻孔和嘴部區(qū)的單個元件。這些不同類型的患者接口可以由其制造商以各種名稱來命名，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻撲和口鼻罩。

36、例如，由于患者的面部的不同形狀、結(jié)構(gòu)、可變性和敏感區(qū)，在患者的面部的一個區(qū)中可能有效的密封形成結(jié)構(gòu)在另一區(qū)中可能不合適。例如，遮蓋患者前額的游泳護(hù)目鏡上的密封件可能不適合在患者的鼻部上使用。

37、某些密封形成結(jié)構(gòu)可以被設(shè)計用于大量制造，使得一種設(shè)計能夠貼合并且對于廣泛范圍的不同面部形狀和尺寸是舒適和有效的。在患者的面部的形狀與大量制造的患者接口的密封形成結(jié)構(gòu)之間存在不匹配的程度上，一者或兩者必須適應(yīng)以形成密封。

38、一種類型的密封形成結(jié)構(gòu)圍繞患者接口的外圍延伸，并且旨在當(dāng)在密封形成結(jié)構(gòu)與患者的面部面對接合的情況下將力施加到患者接口時抵靠患者的面部進(jìn)行密封。密封形成結(jié)構(gòu)可以包括空氣或流體填充襯墊，或者由諸如橡膠的彈性體制成的彈性密封元件的模制或成形表面。對于這種類型的密封形成結(jié)構(gòu)，如果貼合不充分，在密封形成結(jié)構(gòu)和面部之間將存在間隙，并且將需要附加的力來迫使患者接口抵靠面部以便實(shí)現(xiàn)密封。

39、另一類型的密封形成結(jié)構(gòu)結(jié)合有圍繞面罩的外圍定位的薄材料的翼片密封，以便在面罩內(nèi)施加正壓時抵靠患者的面部提供自密封作用。與先前類型的密封形成部分類似，如果面部與面罩之間的匹配不好，則可能需要附加的力來實(shí)現(xiàn)密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成結(jié)構(gòu)的形狀與患者的形狀不匹配，則其在使用中可能褶皺或彎曲，從而引起泄漏。

40、另一種類型的密封形成結(jié)構(gòu)可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者發(fā)現(xiàn)這些不舒適。

41、在以下專利申請中公開了一系列患者接口密封形成結(jié)構(gòu)技術(shù)：wo?1998/004310；wo?2006/074513；wo?2010/135785。

42、一種形式的鼻枕在由美國泰科公司(puritan?bennett)制造的亞當(dāng)回路(adamcircuit)中發(fā)現(xiàn)。另一鼻枕或鼻噴是轉(zhuǎn)讓給puritan-bennett?corporation的美國專利4,782,832(trimble等人)的主題。

43、瑞思邁有限公司(resmed?inc.)已經(jīng)制造了結(jié)合有鼻枕的以下產(chǎn)品：swifttm鼻枕罩、swifttmii鼻枕罩、swifttm?lt鼻枕罩、swifttm?fx鼻枕罩和mirage?libertytm全面罩。以下專利申請描述了鼻枕罩的實(shí)例：國際專利申請wo?2004/073778(描述了swifttm鼻枕罩的其他方面)，美國專利申請2009/0044808(描述了swifttm?lt鼻枕罩的其他方面)；國際專利申請wo?2005/063328和wo?2006/130903(描述了mirage?libertytm全面罩的其他方面)；國際專利申請wo?2009/052560(描述了swifttm?fx鼻枕罩的其他方面)。

44、定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)

45、用于正壓療法的患者接口的密封形成結(jié)構(gòu)受到要破壞密封的空氣壓力的對應(yīng)的力。因此，已經(jīng)使用了多種技術(shù)來定位密封形成結(jié)構(gòu)，并且維持其與面部的適當(dāng)部分的密封關(guān)系。當(dāng)比較不同的定位和穩(wěn)定技術(shù)時，可以考慮許多因素。這些包括：該技術(shù)在使用患者接口期間將密封形成結(jié)構(gòu)維持在期望位置并與面部密封接合的有效性如何；接口對于患者而言的舒適度如何；患者在佩戴患者接口時是否感覺到侵入性和/或幽閉恐怖癥；以及審美吸引力。

46、一種技術(shù)是使用粘合劑，例如參見美國專利申請公開第us2010/0000534號。

47、另一技術(shù)是使用一個或多個帶和/或穩(wěn)定束帶。許多此類束帶都存在貼合不良、笨重、不舒適和使用不便中的一種或多種問題。

48、加壓空氣導(dǎo)管

49、在一種類型的治療系統(tǒng)中，加壓空氣流通過空氣回路中的導(dǎo)管提供給患者接口，當(dāng)患者接口在使用期間定位在患者的面部上時，該空氣回路在患者的面部前部的位置處流體地連接到患者接口。導(dǎo)管可以從患者接口遠(yuǎn)離患者的面部向前延伸。

50、用于定位/穩(wěn)定密封形成結(jié)構(gòu)的加壓空氣導(dǎo)管

51、另一類型的治療系統(tǒng)包括患者接口，其中將加壓空氣遞送到患者的氣道的管也充當(dāng)頭套的一部分，以將患者接口的密封形成部分定位并穩(wěn)定在患者的面部的適當(dāng)部分處。這種類型的患者接口可以被稱為具有“導(dǎo)管頭套”或“頭套管”。此類患者接口允許空氣回路中提供來自呼吸壓力療法(rpt)裝置的加壓空氣流的導(dǎo)管在患者的面部前部以外的位置連接到患者接口。在美國專利公開第us2007/0246043號中公開了這種治療系統(tǒng)的一個實(shí)例，該美國專利公開的內(nèi)容通過引用并入本文，其中導(dǎo)管通過在使用中定位在患者的頭部頂部上的端口連接到患者接口中的管。

52、理想的是，結(jié)合有頭套管的患者接口在患者入睡時能夠讓患者在長時間佩戴時感到舒適，與患者的面部形成氣密且穩(wěn)定的密封，同時還能夠貼合一定范圍的患者頭部形狀和尺寸。

53、呼吸壓力療法(rpt)裝置

54、呼吸壓力療法(rpt)裝置可以單獨(dú)使用或作為系統(tǒng)的一部分使用以遞送上述多種療法中的一種或多種，諸如通過操作該裝置以生成用于遞送到氣道的接口的空氣流?？諝饬骺梢允菈毫刂频?用于呼吸壓力療法)或流量控制的(用于諸如hft的流量療法)。因此，rpt裝置也可以用作流量療法裝置。rpt裝置的實(shí)例包括cpap裝置和呼吸機(jī)。

55、空氣壓力發(fā)生器在一系列應(yīng)用中是已知的，例如工業(yè)規(guī)模的通氣系統(tǒng)。然而，用于醫(yī)療應(yīng)用的氣壓發(fā)生器具有更普遍的氣壓發(fā)生器不能滿足的特定要求，諸如醫(yī)療裝置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，甚至設(shè)計用于醫(yī)學(xué)治療的裝置也可能具有與以下中的一種或多種有關(guān)的缺點(diǎn)：舒適性、噪聲、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。

56、某些rpt裝置的特殊要求的實(shí)例是聲學(xué)噪聲。

57、現(xiàn)有rpt裝置(僅一個樣本，使用iso?3744中規(guī)定的測試方法以cpap模式在10cmh2o下測量)的噪聲輸出水平的表。

58、 rpt裝置名稱 a加權(quán)的聲壓級別db(a) 年份(大約) <![cdata[c系列tango^tm]]> 31.9 2007 <![cdata[具有加濕器的c系列tango^tm]]> 33.1 2007 <![cdata[s8?escape^tmii]]> 30.5 2005 <![cdata[具有h4i^tm加濕器的s8?escape^tmii]]> 31.1 2005 <![cdata[s9?autoset^tm]]> 26.5 2010 <![cdata[具有h5i加濕器的s9?autoset^tm]]> 28.6 2010

59、一種已知的用于治療睡眠呼吸障礙的rpt裝置是由瑞思邁有限公司制造的s9睡眠療法系統(tǒng)。rpt裝置的另一實(shí)例是呼吸機(jī)。諸如成人和兒科呼吸機(jī)的瑞思邁stellartm系列的呼吸機(jī)可以為一系列患者提供有創(chuàng)和無創(chuàng)非依賴性通氣支持，用于治療多種病癥，諸如但不限于nmd、ohs和copd。

60、瑞思邁eliséetm150呼吸機(jī)和瑞思邁vs?iiitm呼吸機(jī)可以為適用于成人或兒科患者的有創(chuàng)和無創(chuàng)依賴性通氣提供支持，用于治療多種病癥。這些呼吸機(jī)提供具有單肢回路或雙肢回路的容積和氣壓通氣模式。rpt裝置通常包括壓力發(fā)生器，諸如電動機(jī)驅(qū)動的鼓風(fēng)機(jī)或壓縮氣體貯存器，并且被配置成向患者的氣道供應(yīng)空氣流。在一些情況下，可以將空氣流以正壓提供給患者的氣道。rpt裝置的出口經(jīng)由空氣回路連接到諸如上述那些的患者接口。

61、裝置的設(shè)計者可能面臨做出無數(shù)選擇。設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常沖突，這意味著某些設(shè)計選擇超出常規(guī)或不可避免。此外，某些方面的舒適度和功效可能對一個或多個參數(shù)的微小細(xì)微變化高度敏感。

62、空氣回路

63、空氣回路是被構(gòu)造和布置成在使用中允許空氣流在呼吸療法系統(tǒng)的兩個部件(諸如rpt裝置和患者接口)之間行進(jìn)的導(dǎo)管或管。在一些情況下，可以存在用于吸入和呼出的空氣回路的獨(dú)立分支。在其他情況下，單個分支空氣回路用于吸入和呼出兩者。

64、加濕器

65、遞送未經(jīng)加濕的空氣流可能導(dǎo)致氣道干燥。使用具有rpt裝置和患者接口的加濕器產(chǎn)生加濕氣體，該加濕氣體使鼻黏膜的干燥最小化并且增加患者氣道的舒適度。此外，在較冷的氣候下，通常施加到患者接口內(nèi)和周圍的面部區(qū)域的暖空氣比冷空氣更舒適。

66、許多人工加濕裝置和系統(tǒng)是已知的，然而它們不能滿足醫(yī)用加濕器的特殊要求。

67、當(dāng)需要時，醫(yī)用加濕器用于增加空氣流相對于環(huán)境空氣的濕度和/或溫度，通常在患者睡著或休息的地方(例如在醫(yī)院)。用于床邊放置的醫(yī)用加濕器可以是小型的。醫(yī)用加濕器可以配置成僅加濕和/或加熱遞送到患者的空氣流，而不加濕和/或加熱患者的周圍環(huán)境。例如，基于房間的系統(tǒng)(例如桑拿浴室、空氣調(diào)節(jié)器或蒸發(fā)冷卻器)也可以加濕由患者吸入的空氣，然而這些系統(tǒng)也會加濕和/或加熱整個房間，這可能使居住者不舒服。此外，醫(yī)用加濕器可以具有比工業(yè)加濕器更嚴(yán)格的安全約束。

68、雖然許多醫(yī)用加濕器是已知的，但它們可能有一個或多個缺點(diǎn)。一些醫(yī)用加濕器可能提供不充分的加濕，一些患者使用起來困難或不方便。

69、數(shù)據(jù)管理

70、可以存在許多臨床原因來獲得確定用呼吸療法進(jìn)行處方治療的患者是否“依從”的數(shù)據(jù)，例如患者已根據(jù)一或多個“依從規(guī)則”使用其rpt裝置。cpap療法的依從規(guī)則的一個實(shí)例是，患者需要在連續(xù)30天中的21天內(nèi)每晚使用rpt裝置至少四小時，才能被認(rèn)為是依從的。為了確定患者的依從性，rpt裝置的提供者，諸如健康護(hù)理提供者，可以手動地獲得描述使用rpt裝置的患者的療法的數(shù)據(jù)，計算在預(yù)定時間段內(nèi)的使用，并且與依從性規(guī)則進(jìn)行比較。一旦健康護(hù)理提供者已經(jīng)確定患者已經(jīng)根據(jù)依從性規(guī)則使用他們的rpt裝置，則健康護(hù)理提供者可以通知第三方患者是依從的。

71、可能存在將療法數(shù)據(jù)傳送到第三方或外部系統(tǒng)可能有利于患者的療法的其他方面。

72、傳送并管理此類數(shù)據(jù)的現(xiàn)有過程可能存在成本高、耗時長、易出錯等問題中的一種或多種。

73、通氣技術(shù)

74、一些形式的治療系統(tǒng)可以包括通氣口以允許沖洗呼出的二氧化碳。通氣口可以允許氣體從患者接口的內(nèi)部空間(例如，充氣室)流動到患者接口的外面(例如，流動到環(huán)境)。

75、通氣口可以包括孔口并且在面罩的使用中氣體可以流動穿過該孔口。許多此類通氣口有噪聲。其他的通氣口可能在使用中被堵塞，并且因此提供不充分的沖洗。一些通氣口可能會例如通過噪聲或集中氣流干擾患者1000的床伴1100的睡眠。

76、瑞思邁有限公司已經(jīng)開發(fā)了許多改進(jìn)的面罩通氣技術(shù)，例如參見國際專利申請公開第wo?1998/034665號；國際專利申請公開第wo?2000/078381號；美國專利第6,581,594號；美國專利申請公開第us?2009/0050156號；美國專利申請公開第2009/0044808號。

77、現(xiàn)有面罩的噪聲表(iso?17510-2:2007，1m處10cmh2o的壓力)

78、

79、

80、(*僅一個樣本，使用iso?3744中規(guī)定的測試方法以cpap模式在10cmh2o下測量)

81、下面列出了各個對象的聲壓值

82、

83、篩查、診斷和監(jiān)測系統(tǒng)

84、多導(dǎo)睡眠圖(psg)是用于診斷和監(jiān)測心肺障礙的常規(guī)系統(tǒng)，并且通常涉及臨床專家來應(yīng)用該系統(tǒng)。psg通常涉及在患者身上放置15至20個接觸傳感器，以便記錄各種身體信號，諸如腦電圖(eeg)、心電圖(ecg)、眼電圖(eog)、肌電圖(emg)等。用于睡眠呼吸障礙的psg涉及在診所對患者進(jìn)行兩晚的觀察，一晚進(jìn)行純粹的診斷，第二晚由臨床醫(yī)生對治療參數(shù)進(jìn)行滴定。因此，psg既昂貴又不方便。特別地，其不適合于睡眠呼吸障礙的家庭篩查/診斷/監(jiān)測。

85、篩查和診斷通常描述根據(jù)病癥的體征和癥狀鑒定病癥。篩查通常給出指示患者的sdb是否嚴(yán)重到需要進(jìn)一步檢查的真/假結(jié)果，而診斷可以產(chǎn)生臨床上可操作的信息。篩查和診斷趨于一次性過程，而監(jiān)測病癥進(jìn)展可以無限期地持續(xù)。一些篩查/診斷系統(tǒng)僅適用于篩查/診斷，而一些也可以用于監(jiān)測。

86、臨床專家可能能夠根據(jù)視覺觀察到的psg信號充分地篩查、診斷或監(jiān)測患者。然而，存在臨床專家沒有時間或負(fù)擔(dān)不起臨床專家的費(fèi)用的情況。不同的臨床專家可能對患者的病癥有不同意見。此外，給定的臨床專家可能在不同時間應(yīng)用不同的標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本技術(shù)旨在提供用于篩查、診斷、監(jiān)測、緩解、治療或預(yù)防呼吸障礙的醫(yī)療裝置，這些醫(yī)療裝置具有改善的舒適度、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。

2、本技術(shù)的第一方面涉及用于篩查、診斷、監(jiān)測、緩解、治療或預(yù)防呼吸障礙的設(shè)備。

3、本技術(shù)的另一方面涉及用于篩查、診斷、監(jiān)測、緩解、治療或預(yù)防呼吸障礙的方法。

4、本技術(shù)的某些形式的一方面是用于提供改善患者對呼吸療法的依從性的方法和/或設(shè)備。

5、本技術(shù)的一種形式包括用于向患者遞送加壓空氣或可呼吸氣體的設(shè)備。該設(shè)備可以包括被配置成生成空氣流的流量發(fā)生器?；颊呓涌诳梢员粯?gòu)造和布置成與患者的面部的圍繞患者的氣道的入口的區(qū)域形成密封。該患者接口可以被配置成將加壓空氣或可呼吸氣體遞送到患者的氣道以用于呼吸療法。空氣遞送管可以聯(lián)接在流量發(fā)生器和患者接口之間，以將來自流量發(fā)生器的空氣流的第一部分作為加壓空氣或可呼吸氣體遞送到患者接口。該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成遞送空氣流的第二部分作為呼吸療法的補(bǔ)充活動。

6、本技術(shù)的一種形式的一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成將空氣流的第二部分遞送遠(yuǎn)離患者的氣道。

7、本技術(shù)的一種形式的一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成將空氣流的第二部分遞送到患者接口的外面。

8、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成將空氣流的第二部分遞送到患者的皮膚上。

9、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置被配置成靶向患者的皮膚的離散位置?？諝饬鞯牡诙糠挚梢源碳せ颊唧w內(nèi)的響應(yīng)，該響應(yīng)形成主動補(bǔ)充療法的至少一部分。

10、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成使空氣流的第二部分在患者的皮膚上擴(kuò)散。這可能改變患者周圍的環(huán)境。

11、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，在空氣管中從流量發(fā)生器產(chǎn)生單股氣流，并且補(bǔ)充流量裝置被配置成從該單股氣流偏移一部分空氣以形成空氣流的第二部分。

12、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，補(bǔ)充流量裝置使來自流量發(fā)生器的空氣流成為多個流，其中一個流包括空氣流的第一部分，并且第二流包括空氣流的第二部分。根據(jù)該技術(shù)的一種形式，流量發(fā)生器生成單個流，該單個流然后被分成多個流。在一種形式中，流量發(fā)生器被配置成通過單元內(nèi)的單獨(dú)的部件或通過單獨(dú)的獨(dú)立單元生成單獨(dú)的流。

13、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，患者接口包括被配置成與患者的面部的形狀相符的框架。補(bǔ)充流量裝置可以形成患者接口的一部分。補(bǔ)充流量裝置還可以布置在該框架中以將空氣流的至少一部分引導(dǎo)遠(yuǎn)離患者的氣道。

14、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，補(bǔ)充流量裝置和空氣遞送管通過設(shè)置在患者接口的框架或其他部件上的路徑聯(lián)接在一起。

15、本技術(shù)的一種形式的另一方面可以包括多于一個補(bǔ)充流量裝置，用于朝向遠(yuǎn)離患者的氣道的多于一個位置遞送空氣流的第二部分。

16、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，多于一個補(bǔ)充流量裝置可以用于向患者遞送多于一種的主動補(bǔ)充療法。空氣流的第二部分可以被配置成刺激患者體內(nèi)的響應(yīng)和/或被動補(bǔ)充療法，其中空氣流的第二部分或其一部分可以改變患者周圍的環(huán)境。

17、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，補(bǔ)充流量裝置包括孔口陣列，該孔口陣列被配置成使空氣流的第二部分偏移遠(yuǎn)離患者的氣道。

18、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該設(shè)備還包括用于調(diào)節(jié)流向患者的空氣流的第二部分的流量調(diào)節(jié)器閥，該流量調(diào)節(jié)器被配置成在允許氣流穿過其中的打開狀態(tài)和堵塞氣流穿過其中的閉合狀態(tài)之間移動，其中流量調(diào)節(jié)器閥在打開狀態(tài)和閉合狀態(tài)之間的狀態(tài)取決于設(shè)備的取向。

19、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，流量調(diào)節(jié)器閥可以被布置成在重力作用下在閉合狀態(tài)和打開狀態(tài)之間移動。

20、本技術(shù)的一種形式包括用于向患者遞送加壓空氣或可呼吸氣體的患者接口。患者接口可以被構(gòu)造和布置成與患者的面部的圍繞患者的氣道的入口的區(qū)域形成密封，以將加壓空氣或可呼吸氣體遞送到患者的氣道以用于呼吸療法?；颊呓涌谶€可以包括補(bǔ)充流量裝置。該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成偏移加壓空氣或可呼吸氣體的至少一部分作為呼吸療法的補(bǔ)充活動。

21、本技術(shù)的一種形式的一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成使加壓空氣或可呼吸氣體偏移遠(yuǎn)離患者的氣道。

22、本技術(shù)的一種形式的一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成將偏移的加壓空氣或可呼吸氣體遞送到患者接口的外面的患者的皮膚上。

23、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成靶向患者的皮膚的離散位置。偏移的空氣流可以刺激患者體內(nèi)的響應(yīng)，該響應(yīng)形成主動補(bǔ)充療法的至少一部分。

24、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成使偏移的空氣流在患者的皮膚上擴(kuò)散以改變患者周圍的環(huán)境。

25、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，可以將偏移的加壓空氣或可呼吸氣體引導(dǎo)到患者氣道的一個或多個特定區(qū)域作為補(bǔ)充活動。

26、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，患者接口可以包括被配置成與患者的面部的形狀相符的框架。補(bǔ)充流量裝置可以形成患者接口的一部分。補(bǔ)充流量裝置還可以布置在該框架中以將空氣流的至少一部分引導(dǎo)遠(yuǎn)離患者的氣道。

27、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，補(bǔ)充流量裝置包括設(shè)置在患者接口的框架上的路徑，該路徑引導(dǎo)來自空氣遞送管的流量。

28、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，患者接口可以包括多于一個補(bǔ)充流量裝置，用于使空氣流朝向遠(yuǎn)離患者的氣道的多于一個位置偏移。

29、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，多于一個補(bǔ)充流量裝置可以用于向患者遞送多于一種的主動補(bǔ)充療法，其中偏移的氣流被配置成刺激患者體內(nèi)的響應(yīng)和/或被動補(bǔ)充療法，其中偏移的氣流可以改變患者周圍的環(huán)境。

30、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以包括孔口陣列，該孔口陣列被配置成使空氣流偏移遠(yuǎn)離患者的氣道。

31、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，患者接口還包括用于調(diào)節(jié)流向患者的空氣流的第二部分的流量調(diào)節(jié)器閥，該流量調(diào)節(jié)器被配置成在允許氣流穿過其中的打開狀態(tài)和堵塞氣流穿過其中的閉合狀態(tài)之間移動，其中流量調(diào)節(jié)器閥在打開狀態(tài)和閉合狀態(tài)之間的狀態(tài)取決于患者接口的取向。

32、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，流量調(diào)節(jié)器閥可以被布置成在重力作用下在閉合狀態(tài)和打開狀態(tài)之間移動。

33、本技術(shù)的一種形式包括流量調(diào)節(jié)器閥，該流量調(diào)節(jié)器閥與用于向患者遞送加壓空氣或可呼吸氣體以用于呼吸療法的設(shè)備一起使用，該流量調(diào)節(jié)器閥被配置用于將流向患者的空氣流調(diào)節(jié)為呼吸療法的補(bǔ)充活動，該流量調(diào)節(jié)器被配置成在允許氣流穿過其中的打開狀態(tài)和堵塞氣流穿過其中的閉合狀態(tài)之間移動，其中流量調(diào)節(jié)器閥在打開狀態(tài)和閉合狀態(tài)之間的狀態(tài)取決于設(shè)備的取向。

34、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，流量調(diào)節(jié)器閥被布置成在重力作用下在閉合狀態(tài)和打開狀態(tài)之間移動。

35、本技術(shù)的一種形式包括用于向患者遞送加壓空氣或可呼吸氣體的系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以包括患者接口，該患者接口被構(gòu)造和布置成與患者的面部的圍繞患者的氣道的入口的區(qū)域形成密封。該患者接口可以被配置成將加壓空氣或可呼吸氣體遞送到患者的氣道以用于呼吸療法。流量發(fā)生器可以被配置成生成空氣流。空氣遞送管可以聯(lián)接在流量發(fā)生器和患者接口之間，以將空氣流的第一部分作為加壓空氣或可呼吸氣體遞送到患者接口。補(bǔ)充流量裝置可以被配置成將空氣流的第二部分遞送遠(yuǎn)離患者的氣道。

36、本技術(shù)的一種形式的一方面是，該系統(tǒng)還可以包括感覺監(jiān)測和刺激單元。該系統(tǒng)還可以包括相對于流量發(fā)生器配置的控制器，以設(shè)置補(bǔ)充流量裝置的操作。

37、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，感覺監(jiān)測和刺激單元可以與被配置成檢測患者的生理數(shù)據(jù)的一個或多個傳感器聯(lián)接。該控制器可以被配置成基于來自該一個或多個傳感器的信號來設(shè)置補(bǔ)充流量裝置的操作。

38、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，感覺監(jiān)測和刺激單元可以與被配置成檢測患者的睡眠環(huán)境的數(shù)據(jù)的一個或多個傳感器聯(lián)接。該控制器可以被配置成基于來自該一個或多個傳感器的信號來設(shè)置補(bǔ)充流量裝置的操作。

39、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成將空氣流的第二部分遞送到患者接口的外面。

40、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成將空氣流的第二部分遞送到患者的皮膚上。

41、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成靶向患者的皮膚的離散位置?？諝饬鞯牡诙糠挚梢源碳せ颊唧w內(nèi)的響應(yīng)，該響應(yīng)形成主動補(bǔ)充療法的至少一部分。

42、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，補(bǔ)充流量裝置可以被配置成使空氣流的第二部分在患者的皮膚上擴(kuò)散以改變患者周圍的環(huán)境。

43、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，患者接口可以包括被配置成與患者的面部的形狀相符的框架。補(bǔ)充流量裝置可以形成患者接口的一部分。補(bǔ)充流量裝置還可以布置在該框架中以將空氣流的至少一部分引導(dǎo)遠(yuǎn)離患者的氣道。

44、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，補(bǔ)充流量裝置和空氣遞送管可以通過設(shè)置在患者接口的框架上的路徑聯(lián)接在一起。

45、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該系統(tǒng)可以包括多于一個的補(bǔ)充流量裝置，用于將空氣流的第二部分朝向遠(yuǎn)離患者的氣道的多于一個位置遞送。

46、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，多于一個的補(bǔ)充流量裝置可以用于向患者遞送多于一種的主動補(bǔ)充療法?？諝饬鞯牡诙糠挚梢员慌渲贸纱碳せ颊唧w內(nèi)的響應(yīng)和/或被動補(bǔ)充療法，其中偏移的氣流可以改變患者周圍的環(huán)境。

47、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以包括孔口陣列，該孔口陣列被配置成使空氣流偏移遠(yuǎn)離患者的氣道。

48、本技術(shù)的一種形式包括用于向患者遞送加壓空氣或可呼吸氣體的方法。該方法可以包括布置患者接口以與患者的面部的圍繞患者的氣道的入口的區(qū)域形成密封。該方法還可以包括生成空氣流，并且將該空氣流的第一部分作為加壓空氣或可呼吸氣體遞送到患者接口。該方法還可以包括經(jīng)由患者接口將加壓空氣或可呼吸氣體遞送到患者的氣道以用于呼吸療法。該方法還可以包括遞送氣體流的第二部分作為呼吸活動的補(bǔ)充活動。

49、本技術(shù)的一種形式的一方面是，該補(bǔ)充流量裝置可以被配置成將空氣流的第二部分遞送遠(yuǎn)離患者的氣道。

50、本技術(shù)的一種形式的一方面包括將空氣流的第二部分遞送到患者接口的外面。

51、本技術(shù)的一種形式的另一方面包括將空氣流的第二部分引導(dǎo)到患者的皮膚上。

52、本技術(shù)的一種形式的另一方面是，將空氣流的第二部分引導(dǎo)到患者氣道的一個或多個特定區(qū)域作為補(bǔ)充活動。

53、本技術(shù)的一種形式的另一方面包括感測患者的生理數(shù)據(jù)?？梢皂憫?yīng)于所感測的生理數(shù)據(jù)將空氣流的第二部分遞送到患者接口的外面和/或引導(dǎo)到患者的皮膚上。

54、本技術(shù)的一種形式的另一方面包括感測患者的睡眠環(huán)境?？梢皂憫?yīng)于所感測的睡眠環(huán)境將空氣流的第二部分遞送到患者接口的外面和/或引導(dǎo)到患者的皮膚上。

55、本技術(shù)的一種形式的另一方面是患者接口，該患者接口被模制或以其他方式被構(gòu)造成具有與預(yù)期佩戴者的周邊形狀互補(bǔ)的周邊形狀。

56、本技術(shù)的一種形式的一方面是一種制造設(shè)備的方法。

57、本技術(shù)的一種形式的另一方面是一種結(jié)構(gòu)的方法，以及將定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接到第一襯墊或第二襯墊。

58、本技術(shù)的某些形式的一方面是易于使用的醫(yī)療裝置，例如由沒有經(jīng)過醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的人、靈巧性、視力有限的人或在使用這種類型的醫(yī)療裝置時經(jīng)驗(yàn)有限的人使用。

59、本技術(shù)的一種形式的一方面是便攜式rpt裝置，該便攜式rpt裝置可以由人(例如，該人的家里人)攜帶。

60、本技術(shù)的一種形式的一方面是患者接口，該患者接口可以在患者家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要專門的清潔裝備。本技術(shù)的一種形式的一方面是加濕器水箱，該加濕器水箱可以在患者家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要專門的清潔裝備。

61、可以實(shí)施所描述的方法、系統(tǒng)、裝置和設(shè)備，以便改進(jìn)處理器(諸如專用計算機(jī)、呼吸監(jiān)測器和/或呼吸療法設(shè)備的處理器)的功能。此外，所描述的方法、系統(tǒng)、裝置和設(shè)備可以在呼吸病癥(包括例如睡眠呼吸障礙)的自動管理、監(jiān)測和/或治療的技術(shù)領(lǐng)域中提供改進(jìn)。

62、當(dāng)然，這些方面的部分可以形成本技術(shù)的子方面。此外，子方面和/或各方面中的各個方面可以以各種方式進(jìn)行組合，并且還構(gòu)成本技術(shù)的附加方面或子方面。

63、考慮到以下詳細(xì)描述、摘要、附圖和權(quán)利要求書中包含的信息，本技術(shù)的其他特征將變得明顯。