本發(fā)明涉及醫(yī)療輔助裝置，具體涉及一種磁力驅(qū)動輔助心臟搏動的直接心室輔助裝置。

背景技術(shù)：

1、心力衰竭是心臟結(jié)構(gòu)或功能異常導(dǎo)致的心室充盈或射血能力受損的一種復(fù)雜的臨床綜合征，是一種嚴(yán)重危害人類生命健康的的疾病。傳統(tǒng)藥物療法治療心力衰竭存在一定的局限性，而心臟供體短缺的問題也難以得到很好的解決，所以為了提高患者的存活率，延長其等待合適心源的時間，能輔助心臟搏動的心室輔助裝置得以誕生和發(fā)展。

2、在體內(nèi)植入心室輔助裝置(vad)是目前治療終末期心力衰竭患者的主要手段之一，原理是通過泵的工作為衰竭心臟恢復(fù)血液循環(huán)，或不與血液接觸在心臟表面通過施加壓力輔助泵血。依靠泵驅(qū)動恢復(fù)心臟血液循環(huán)的心室輔助裝置雖能產(chǎn)生較大的按壓力，但由于需與血液完全接觸，患者長期使用會出現(xiàn)血栓、感染等并發(fā)癥狀，基于這些問題，患者需要長期服用抗凝、抗感染藥物，這無疑會加重患者的負(fù)擔(dān)。

3、目前研究最多的非血液接觸式心室輔助裝置大多采用氣泵或液泵系統(tǒng)，如軟體機(jī)器人套筒裝置，該裝置主要包括：氣壓傳動裝置、氣泵、軟體套筒，上述裝置主要利用壓縮空氣來驅(qū)動軟體套筒進(jìn)行壓縮和旋轉(zhuǎn)，進(jìn)而模仿正常人的心臟運(yùn)動。壓縮空氣源和壓縮單元之間的傳輸都需要通過皮膚上的軟管，液泵系統(tǒng)的工作原理類似，也就是說傳統(tǒng)依靠氣動或液動的非血液接觸式裝置雖然獨(dú)立于心臟、不與血液直接接觸，但是無法實現(xiàn)真正意義上的無線植入，仍不可避免存在感染的風(fēng)險。

4、為了解決感染問題，本領(lǐng)域技術(shù)人員設(shè)計出了采用磁驅(qū)動形式運(yùn)作的心室輔助裝置，這類裝置可減少與血液接觸引發(fā)的血液相容性問題，降低感染風(fēng)險。如現(xiàn)已報道的一種磁激活貼片裝置(adv?sci(weinh),2020.8(1):p.2000726.)，該裝置主要包括：釹鐵硼磁鐵、體外線圈，通過將四塊釹鐵硼磁體貼附于心外膜表面的四個不同位置，在外界線圈作用下實現(xiàn)磁驅(qū)動心臟泵血。該裝置雖可實現(xiàn)體內(nèi)非血液接觸、無線輔助心臟泵血，但是，單塊釹鐵硼磁鐵重達(dá)83g，且需要將其縫合在心肌表面進(jìn)行固定，無論是過重的磁體還是這種有創(chuàng)貼覆方式，對于衰竭心臟而言無疑均會造成很大的負(fù)擔(dān)。

5、中國專利cn?116808429a公開一種非血液接觸式磁動力心室輔助裝置，裝置主要包括：供電裝置、壓力輔助裝置和控制系統(tǒng)，壓力輔助裝置包括固定支架、多匝線圈、磁體，固定支架包括外殼和擠壓薄膜，多組磁體貫穿外殼，多匝線圈套設(shè)在多組磁體上。該專利采用磁耦合諧振式無線供電的能源傳輸裝置，通過該方式使心臟表面的壓力輔助裝置搏動，以擠壓心室的方式實現(xiàn)輔助泵血。但該裝置如果實際投入使用會存在幾點明顯的不足：首先，其固定支架設(shè)計為全包裹形狀，使用過程中容易出現(xiàn)心臟積液沉積的問題；其次，磁體鑲嵌在固定支架的外殼上，同樣會使得整個裝置重量較大，增大心臟負(fù)擔(dān)；再者，上述心室輔助裝置難以與其它心力衰竭治療手段有機(jī)結(jié)合，尤其不能用于進(jìn)行直接的藥物干預(yù)，在使用上具有較明顯的單一性與局限性。

6、綜上可知，現(xiàn)有的磁驅(qū)動心室輔助裝置仍存在諸多影響療效的問題，限制該類裝置的臨床應(yīng)用，亟需本領(lǐng)域技術(shù)人員針對相關(guān)問題作出進(jìn)一步科學(xué)合理的改進(jìn)以彌補(bǔ)相應(yīng)不足之處。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，提供一種磁力驅(qū)動輔助心臟搏動的直接心室輔助裝置，其是一種多模態(tài)、多干預(yù)手段的心室輔助裝置，既可以為患者提供磁驅(qū)動、無線治療，避免并發(fā)癥發(fā)生；也可以結(jié)合藥物、磁驅(qū)動和主動性流體壓力動力為患者實現(xiàn)臨床癥狀的針對性序貫治療。

2、為了實現(xiàn)上述技術(shù)目的，本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的：磁力驅(qū)動輔助心臟搏動的心室輔助裝置，所述心室輔助裝置包括裝置主體和延伸柱兩部分；裝置主體，依據(jù)心臟參數(shù)制作，工作時緊貼在心外膜表面支撐病變心臟；延伸柱，用于連接在體內(nèi)的上述裝置主體和體外其他附屬部分；裝置主體為形似心臟的網(wǎng)套結(jié)構(gòu)、其內(nèi)徑從上至下減縮，裝置主體底面為圓形面，裝置主體的環(huán)周面由數(shù)根經(jīng)線管柱和數(shù)根緯線管柱交錯構(gòu)成、呈現(xiàn)鏤空網(wǎng)格狀；所述心室輔助裝置由各向同性釹鐵硼磁性顆粒和軟膠材料混合后制備而成。

3、進(jìn)一步地，所述各向同性釹鐵硼磁性顆粒的平均直徑在1～5μm；所述軟膠材料為熱塑性彈性體(tpe)材料、ecoflextm00-10型軟硅橡膠或hy-q系列雙組份加成型有機(jī)硅材料；所述各向同性釹鐵硼磁性顆粒和軟膠材料的質(zhì)量比為1:1。

4、進(jìn)一步地，所述延伸柱設(shè)在裝置主體的大口徑端。

5、作為其中一個實例，所述經(jīng)線管柱、緯線管柱和延伸柱均為實心結(jié)構(gòu)。

6、作為另一個實例，所述經(jīng)線管柱、緯線管柱和延伸柱均為中空結(jié)構(gòu)且三者內(nèi)部相貫通，在延伸柱頂部設(shè)有與其內(nèi)部聯(lián)通的補(bǔ)給孔。

7、進(jìn)一步地，在經(jīng)線管柱和緯線管柱的內(nèi)表面上均布數(shù)個微孔，微孔處設(shè)有選擇性濾過膜。

8、進(jìn)一步地，經(jīng)線管柱和緯線管柱的直徑相同，微孔的直徑小于經(jīng)線管柱或緯線管柱直徑的1/2。

9、進(jìn)一步地，延伸柱通過其上的補(bǔ)給孔與體外的壓力泵系統(tǒng)或給藥系統(tǒng)連接，進(jìn)而向經(jīng)線管柱和緯線管柱內(nèi)部灌注液體藥物或磁流體，當(dāng)經(jīng)線管柱和緯線管柱中灌注有液體藥物，通過壓力泵系統(tǒng)對管柱內(nèi)部加壓，管柱內(nèi)部的藥物能單向通過選擇性濾過膜緩釋于心臟表面；當(dāng)經(jīng)線管柱和緯線管柱內(nèi)部灌注有磁流體，不對管柱內(nèi)部加壓，磁流體均勻駐留在裝置主體內(nèi)、而不外溢至裝置主體之外，磁激活裝置后即能利用磁驅(qū)動進(jìn)行治療。

10、進(jìn)一步地，在心室輔助裝置外表面涂覆有生物相容性涂層，作為優(yōu)選，可在裝置外表面涂覆生物相容性好且力學(xué)性能優(yōu)異的聚氨酯材料。

11、本發(fā)明的有益效果為：

12、1、本技術(shù)公開的心室輔助裝置的裝置主體基于實際心臟參數(shù)設(shè)計，為形似心臟的網(wǎng)套結(jié)構(gòu)，裝置主體的環(huán)周面由數(shù)條經(jīng)線管柱和緯線管柱交錯構(gòu)成、呈鏤空網(wǎng)格狀，該裝置植入生物體內(nèi)后裝置主體緊貼于心臟心外膜表面，能為病變的心臟提供物理支持，限制病變心臟不良重塑擴(kuò)張，維持心臟基本形態(tài)，且鏤空設(shè)計不會產(chǎn)生心臟積液駐留問題；

13、2、本技術(shù)公開的心室輔助裝置可以通過微創(chuàng)手術(shù)植入生物體內(nèi)，當(dāng)裝置為實心結(jié)構(gòu)時，可實現(xiàn)體內(nèi)完全無線植入，其作為“第二體腔”貼附于心臟表面，使本裝置完全獨(dú)立于外界和心臟，僅依靠外界磁場發(fā)揮磁驅(qū)動效果，驅(qū)動裝置主體形變，繼而主動性“給力”于衰竭心臟泵血，避免了因為系留植入帶來的感染問題以及與血液直接接觸帶來的血栓問題；

14、3、本技術(shù)公開的心室輔助裝置由磁性材料與軟膠材料共混合制作而成，當(dāng)裝置為實心結(jié)構(gòu)時，由于裝置具備磁性，所以進(jìn)行磁療時，只需要外界提供磁場，無需額外的動力泵及線路連接，即能實現(xiàn)無線、磁驅(qū)動治療效果，可避免現(xiàn)有左心室輔助心臟泵裝置帶來的線路感染和患者術(shù)后背負(fù)電源裝置不便的問題，且磁場具備可控性，可通過對外界磁場的大小、頻率等參數(shù)的調(diào)整進(jìn)行調(diào)控，可遠(yuǎn)距離無線操控磁驅(qū)動力的大小，操作便捷；

15、4、由于本技術(shù)公開的心室輔助裝置具備較佳的柔軟性，所以其不會因為剛度過高而在磁驅(qū)動形變過程中對心臟造成損傷，使心臟喪失跳動形變能力；

16、5、本技術(shù)公開的心室輔助裝置的質(zhì)量較輕，使用過程不會對衰竭心臟額外產(chǎn)生負(fù)擔(dān)；

17、6、當(dāng)將心室輔助裝置設(shè)計為中空結(jié)構(gòu)并在其內(nèi)表面設(shè)置帶選擇性濾過膜的微孔后，裝置的中空管道內(nèi)可以充填各種治療性藥物和/或磁流體，當(dāng)裝置內(nèi)部灌注有液體藥物，在動力泵的加壓作用下，可直接向患者病變心臟靶向輸送各種干預(yù)性藥物，使藥物緩釋于心臟表面，發(fā)揮藥物的協(xié)同治療效果；而在不加壓的狀態(tài)下向中空管道中輸注磁流體時，磁流體能均勻駐留在中空管道內(nèi)，之后可磁激活本裝置以進(jìn)行磁驅(qū)動治療，該結(jié)構(gòu)的心室輔助裝置雖不能實現(xiàn)完全無線的磁驅(qū)動治療，但增加了該裝置的治療模態(tài)，可通過藥物+磁驅(qū)動+主動性流體壓力動力為患者實現(xiàn)臨床癥狀的針對性序貫治療，能將其用于治療多種類型心臟疾病，尤其是對晚期心衰患者的擴(kuò)張性心室能產(chǎn)生積極、主動、多模態(tài)的治療，限制心臟擴(kuò)張，促進(jìn)心臟康復(fù)。