本發(fā)明涉及治療盆腔炎的中藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)：

1、慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊是婦科常見的疾病，它們的發(fā)生與細(xì)菌感染、炎癥反應(yīng)等多種因素有關(guān)。目前，這些疾病的發(fā)病率呈上升趨勢，對女性的生活質(zhì)量和生育能力造成了一定影響。

2、盆腔炎是婦科常見病，包括盆腔生殖器官(子宮體部、輸卵管、卵巢)以及盆腔腹膜與子宮周圍的結(jié)締組織的炎癥，癥見白帶量多、色黃質(zhì)稠、小腹脹痛、肛門墜脹、雙側(cè)附件增厚等。中醫(yī)認(rèn)為，急、慢性盆腔炎屬于“帶下”、“痛經(jīng)”、“癲瘕”等疾病范疇，其基本病機為濕熱邪氣侵入下焦，阻滯胞宮胞脈；濕熱搏結(jié)形成包塊，導(dǎo)致婦女帶下，色黃質(zhì)粘稠或如豆渣狀，氣臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黃膩，或少腹有包塊。

3、盆腔炎多發(fā)生于性活躍期婦女，21-30歲是盆腔炎高發(fā)的年齡段。有調(diào)查資料表明：普通婦科疾病病例中，慢性盆腔疼痛的總體發(fā)病率為16.9％，總體病因構(gòu)成以盆腔炎最高，為40.3％，慢性盆腔炎中已生育者發(fā)病率為33.1％，未生育者發(fā)病率為56.7％。盆腔炎得了以后可以引起輸卵管的粘連，這樣就造成輸卵管通而不暢，或者不通，這樣就引起不孕癥。還有調(diào)查資料表明：病程為1-13年的不孕不育患者中，輸卵管炎所致不孕不育占檢查異常者的63.8％。因此，盆腔炎是影響婦女工作、學(xué)習(xí)和生活的常見多發(fā)病癥之一，如何有效地治療婦女盆腔炎具有十分重要的意義。治療婦女盆腔炎可以分為西醫(yī)治療和中醫(yī)治療，而中醫(yī)治療中又有中藥口服、中藥外敷、中藥灌腸、中藥點滴、中藥離子導(dǎo)入，還可以配合針灸等多種方法。其中中成藥口服治療是一個重要的方面，對一些癥狀時好時壞的慢性盆腔炎，長期吃湯藥不方便的患者尤為適用。在中成口服藥方面，針對氣滯血瘀性的、有濕熱的、寒熱的各種病因，有不同的中藥制成的藥物?，F(xiàn)有用于治療婦女盆腔炎的中成藥，在治療效果方面尚不夠理想。

4、慢性附件炎性包塊是婦科常見病，多發(fā)病之一，多發(fā)于急性盆腔炎未能正規(guī)、徹底治療后，或體質(zhì)較差，病程遷延，但亦可無急性炎癥史。由于反復(fù)發(fā)作，病灶周圍纖維結(jié)締組織增生，形成厚壁包塊，細(xì)菌潛伏其中。由于包塊血供差，靜脈用抗生素后局部血藥濃度低，因此療效差，病情頑固、遷延，較難治愈。

5、中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，包塊即指瘀血，是一種病理產(chǎn)物，也是一種致病因素。所致原因很多，如氣虛運行無力而成瘀，氣滯血行不暢而成瘀，跌打損傷、血溢脈外而成瘀，寒邪侵襲脈中、收引凝滯而成瘀，熱邪耗液枯津而成瘀。歸納起來，主要是損傷血行經(jīng)道，改變血液的性質(zhì)，影響氣血津液之間的正常關(guān)系，改變生理機制的形成。

6、本癥屬中醫(yī)“癥瘕”范疇，所謂“癥”者，血之病也，“瘕”者，氣之病也。癥瘕多為正氣虛弱，血氣失調(diào)所致。而本病則常由于經(jīng)期產(chǎn)后，調(diào)理不當(dāng)，衛(wèi)生不良，或經(jīng)期同房，或?qū)m腔手術(shù)操作消毒不嚴(yán)，濕濁熱毒，乘虛而入。血熱互結(jié)，瘀滯胞宮、胞絡(luò)，致使氣血凝滯，沖任受損而發(fā)病。邪氣滯留沖任，氣滯血瘀或為虛實夾雜癥，濕濁熱毒瘀阻胞脈，日久成瘕。

7、目前，慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊的治療主要包括藥物治療、手術(shù)治療以及中醫(yī)治療等。藥物治療是首選方法，常用的藥物包括抗生素、活血化瘀類藥物、促進(jìn)腸道蠕動藥物等。手術(shù)治療主要適用于癥狀嚴(yán)重、藥物治療無效的患者。中醫(yī)治療則通過調(diào)理氣血、清熱解毒等方法，幫助患者改善癥狀，提高生活質(zhì)量。

8、目前常用藥物比如：

9、1.抗生素：如鹽酸左氧氟沙星膠囊、甲硝唑片、頭孢克肟膠囊等，主要用于殺滅或抑制病原菌的生長，從而減輕炎癥。

10、2.活血化瘀類藥物：如桂枝茯苓膠囊、安宮牛黃丸、金剛藤膠囊等，可以改善盆腔局部血液循環(huán)，促使炎癥消退。

11、3.促進(jìn)腸道蠕動藥物：如多潘立酮片、枸櫞酸莫沙必利片等，有助于緩解慢性盆腔炎、附件炎。

12、目前治療手段的缺點：

13、1.藥物治療：雖然藥物治療是首選方法，但長期使用抗生素可能導(dǎo)致耐藥性增加，使得治療效果下降。此外，部分藥物可能存在副作用，如胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。

14、2.手術(shù)治療：手術(shù)治療雖然可以徹底清除病灶，但手術(shù)本身具有一定的風(fēng)險性，如感染、出血等。且手術(shù)后可能出現(xiàn)復(fù)發(fā)的情況，需要再次手術(shù)。

15、3.中醫(yī)治療：中醫(yī)治療雖然可以改善癥狀，但療程較長，需要患者耐心堅持。此外，中醫(yī)治療對個體差異較大，療效可能因人而異。目前沒有專門的治療藥物研究。

16、國內(nèi)相關(guān)研究情況分析：

17、國內(nèi)對于慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊的研究涵蓋了發(fā)病機制、診斷方法、藥物治療等多個方面。在發(fā)病機制方面，研究者們通過深入研究，逐漸揭示了這些疾病的發(fā)病機理，為治療提供了理論依據(jù)。在診斷方法方面，隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展，如超聲、mri等技術(shù)的應(yīng)用，使得疾病的診斷更加準(zhǔn)確。在藥物治療方面，國內(nèi)研究者們也在不斷探索新的藥物和治療方案，以期提高治療效果、降低副作用。

18、總之，慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊是婦科常見疾病，其治療現(xiàn)狀雖然取得了一定的進(jìn)展，但仍存在諸多不足。

19、公開號為cn110960653a的中國專利公開了一種治療氣虛血瘀引起的慢性盆腔炎的中藥組合物，包括三棱、莪術(shù)、延胡索、雞血藤和黃芪，組方思路是基于中醫(yī)治療氣虛血瘀引起的慢性盆腔炎的辨病與辨證相結(jié)合，治療慢性盆腔炎的炎癥。

20、公開號為cn102362948b的中國專利公開了一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，包括金剛藤、黃芪、延胡索，通過三種成份的相互作用，實現(xiàn)化瘀、扶正、止痛的功效。單獨采用金剛藤作為對照組，總有效率僅為50％左右。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是提供一種中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，用于治療濕熱瘀阻所致的慢性盆腔炎。

2、為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：

3、一種中藥組合物，由下列重量份的組分制備而成：金剛藤3～15份、三棱2～10份、莪術(shù)2～10份、川芎1～5份、延胡索2～10份、雞血藤2～10份、生牡蠣5～30份、瞿麥2～10份、車前子2～10份、黃芪3～15份。

4、牡蠣專門用于補腎，腎主水，使水有正常去除，瞿麥和車前子增加了去水的作用，赤芍增加了活血化瘀的作用，生薏仁增加的健脾滲濕的作用。

5、本發(fā)明的組合物和cn110960653a、cn102362948b組方思路完全不同，本發(fā)明突出了補腎健脾的組方特點，因為本病日久必傷及正氣，脾腎受損，可致虛實夾雜。若致腎氣虛損，命門火衰，氣化失常，可水濕下注，或封藏失職，精液滑脫，可使帶下過多加重，且見腰酸腿軟；若致脾虛內(nèi)傷，脾虛運化失司，水谷精微不能上輸以化血，反聚而成濕，流注下焦，亦可加重帶下。

6、所以在治療本病時必須引入補腎健脾的組方思維，才能更加有效的治療慢性盆腔炎，附件增厚及附件炎性包塊。這也是本發(fā)明長期用于臨床而取得優(yōu)秀效果有別于其它的獨到之處。

7、本組合物來自臨床多年的實踐經(jīng)驗，從中醫(yī)理論到組方，首先要根據(jù)臨床常見患者的病因病機總結(jié)中醫(yī)理論，按照中醫(yī)理論設(shè)計功能主治，然后再到配方組成，配方組成后回到臨床實踐反復(fù)推敲，最后確定最優(yōu)的組方和配方比例。

8、根據(jù)本發(fā)明的實施例，還可以對本發(fā)明作進(jìn)一步的優(yōu)化，以下為優(yōu)化后形成的技術(shù)方案：

9、在其中一個優(yōu)選的實施例中，中藥組合物還包括以下重量份的藥材：赤芍2～10份。

10、在其中一個優(yōu)選的實施例中，中藥組合物還包括以下重量份的藥材：生薏仁3～15份。

11、在其中一個優(yōu)選的實施例中，中藥組合物還包括以下重量份的藥材：生甘草1～5份。

12、本發(fā)明還公開了一種中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：

13、步驟1、按權(quán)利要求1中的重量份稱取中藥組合物備用，取延胡索，用乙醇提取，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到清膏1，備用，藥渣1備用；

14、步驟2、取川芎、三棱、莪術(shù)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包合后粉碎制得揮發(fā)油包合物備用，另收集水溶液備用，藥渣2備用；

15、步驟3、在藥渣1和藥渣2中加金剛藤、雞血藤、生牡蠣、瞿麥、車前子、黃芪加水煎煮，濾過，合并濾液；

16、步驟4、取步驟2中的水溶液、步驟3中的濾液，濃縮得到清膏2，加乙醇，冷藏、濾過，回收乙醇，再加入清膏1，濃縮得到稠膏，干燥，粉碎，加入助劑和步驟2中的揮發(fā)油包合物，混勻，再制成不同劑型。

17、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟1中用6-8倍70-80％乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小時。

18、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟3中加水6-8倍量水，煎煮二次，每次1-2小時。

19、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟4中加乙醇使含醇量達(dá)60％-70％。

20、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟1中的清膏的相對密度為1.1-1.3(50℃)。

21、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟2中水蒸氣蒸餾法加入6-8倍量水。

22、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟4中冷藏時間為24-30小時。

23、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟4中清膏2的相對密度為1.10-1.15(50℃)。

24、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟4中稠膏的相對密度為1.30-1.35(50℃)。

25、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟4中助劑包括微粉硅膠、糊精。

26、在其中一個優(yōu)選的實施例中，步驟4中劑型包括顆粒、膠囊或者片劑。

27、本發(fā)明公開了一種中藥組合物在制備治療或改善慢性盆腔炎的藥物中的應(yīng)用；優(yōu)選地，所述慢性盆腔炎包括附件增厚及附件炎性包塊。

28、在其中一個優(yōu)選的實施例中，所述慢性盆腔炎由濕熱瘀阻所致。慢性盆腔炎的癥狀為少腹疼痛、癥瘕積聚、帶下量多。本發(fā)明具有清熱除濕，化瘀散結(jié)，消腫止痛的功能。慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊見上述證候者。

29、本發(fā)明公開了一種中藥組合物在制備治療或改善疼痛、金黃色葡萄球和大腸桿菌感染、肉芽腫、急性炎癥的藥物中的應(yīng)用。

30、本發(fā)明組合物有益的技術(shù)效果：

31、(1)《付青主女科》中“帶下篇”中云：“帶下俱是濕病，因帶脈不能約束而有此病”。該病為外邪入侵，濕熱毒邪下注，濕熱邪癖日久，脈絡(luò)不通，不通則痛；瘀血內(nèi)阻，瘀久成結(jié)，可發(fā)為癥瘕，若陰液耗損，傷及正氣，脾腎受損，可致虛實夾雜。若致腎氣虛損，命門火衰，氣化失常，可水濕下注，或封藏失職，精液滑脫，可使帶下過多加重，且見腰酸腿軟；若致脾虛內(nèi)傷，脾虛運化失司，水谷精微不能上輸以化血，反聚而成濕，流注下焦，亦可加重帶下。故本病辨證以濕熱蘊結(jié)為主，兼有血瘀及正氣受損、脾腎兩虛。治療當(dāng)以清熱利濕，化瘀止痛，兼以補腎健脾，扶正消癥。

32、金剛藤清熱解毒、化濕消腫，故為君藥。三棱破血中之氣滯，莪術(shù)逐氣分之血瘀，助金剛藤化瘀散結(jié)，故為臣藥。君臣相配，清熱解毒，除濕化瘀。川芎行中之滯；延胡索活血止痛；雞血藤活血化瘀；三藥合用，調(diào)血、行血、化瘀。生牡蠣補腎斂陰，化痰軟堅；瞿麥和車前子利濕通淋止帶；黃芪補中氣、助健脾利濕之效，補氣亦可推動血行，助化瘀散結(jié)之力；四藥共用補腎健脾、化濕行滯。以上七藥祛癖散結(jié)，扶正消癥共為佐使之藥。

33、(2)本發(fā)明所述的組合物，具有清熱除濕，化瘀散結(jié)，消腫止痛的功能。用于濕熱瘀阻所致的少腹疼痛，癥瘕積聚，帶下量多。慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊見上述證候者。

34、本發(fā)明所述的組合物，質(zhì)量可控，使用方便安全，適合于工業(yè)化生產(chǎn)。

35、(3)本發(fā)明組合物中原料以天然藥材為主，分離主要活性成分；標(biāo)本兼治，內(nèi)外兼修，藥性溫和，安全有效，優(yōu)于目前上市的藥品。

36、(4)本發(fā)明的用于慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊的中藥組合物原料，通過常規(guī)和/或非常規(guī)提取手段提取藥材的活性成分，制備成適當(dāng)?shù)闹苿?，具有清熱除濕，化瘀散結(jié)，消腫止痛的功能。用于濕熱瘀阻所致的少腹疼痛，癥瘕積聚，帶下量多。慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊見上述證候者。長期使用安全有效，完全符合綠色需求，所以本組合物也具有明顯的創(chuàng)新性和產(chǎn)業(yè)化的社會效益。

37、(5)本發(fā)明提供一種安全有效，以天然藥材為主要原料，慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊患者容易接受的一種用于慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包塊的中藥組合物，療效確切，質(zhì)量可控，適合于工業(yè)生產(chǎn)。