背景技術(shù)：

1、盆底病癥(pfd)是一組主要發(fā)生在女性中并且與盆底(pf)肌肉無力(例如，張力減退)或緊張(例如，張力過強)相關(guān)的狀況。許多常見因素導(dǎo)致女性盆底肌無力或緊張，例如像懷孕、陰道分娩、盆腔手術(shù)、衰老、遺傳易感性、神經(jīng)疾病以及體重增加。在美國，24％的女性發(fā)生pfd，其中16％的女性經(jīng)歷尿失禁(ui)，3％經(jīng)歷盆腔器官脫垂(pop)，并且9％經(jīng)歷肛門失禁或大便失禁(fi)。pfd的患病率隨著年齡的增長而增加，因此10％的20-39歲的女性和50％的80歲以上的女性將會經(jīng)歷至少一種pfd。估計美國患有至少一種pfd的女性數(shù)量從2010年的2810萬增加到2050年的4380萬(memon等人，womens?health[女性健康](英國倫敦).9(3),2013)。

2、存在對于用于診斷、監(jiān)測和治療pfd的方法和設(shè)備的需要。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、在第一方面，特征在于一種檢測受試者體內(nèi)的盆底運動的方法，該受試者佩戴包括一個或多個傳感器的陰道內(nèi)設(shè)備，該方法包括：

2、a)從該一個或多個傳感器獲得位置數(shù)據(jù)；

3、b)對來自該一個或多個傳感器的數(shù)據(jù)進行處理，以確定發(fā)生該盆底運動；以及

4、c)采用該經(jīng)處理的數(shù)據(jù)以提供呈現(xiàn)有關(guān)該盆底運動的生理數(shù)據(jù)的警示。

5、在第二方面，特征在于一種對包括一個或多個傳感器的陰道內(nèi)設(shè)備進行訓(xùn)練的方法，該方法包括：

6、a)在佩戴該陰道內(nèi)設(shè)備的受試者進行一次或多次盆底運動期間，從該一個或多個傳感器獲得位置數(shù)據(jù)；以及

7、b)對來自該一個或多個傳感器的數(shù)據(jù)進行處理，以建立用于識別事件(例如，盆底運動)發(fā)生的基線。

8、在第一方面或第二方面的方法期間，該方法包括讓受試者進行一次或多次盆底運動(例如，一次盆底提升、一次盆底保持和一次瓦爾薩爾瓦動作)。位置數(shù)據(jù)可以包括傳感器角度和時間之一或兩者。對數(shù)據(jù)進行處理可以包括使用算法來計算一個或多個復(fù)合評分?？梢愿鶕?jù)一個或多個傳感器的角度來計算一個或多個復(fù)合評分。復(fù)合評分可以是一個或多個傳感器的角度的總和。

9、本文描述的方法可以進一步包括計算復(fù)合評分的運動平均值以過濾噪聲。該方法可以進一步包括對傳感器角度相對于時間的變化進行計算。該方法可以進一步包括對傳感器角度相對于時間的變化的導(dǎo)數(shù)進行計算。當傳感器角度相對于時間的變化超過預(yù)定閾值(例如，5°/sec、10°/sec、15°/sec、20°/sec、25°/sec、30°/sec或更高、或范圍從5°/sec至30°/sec的閾值)時，可以檢測到盆底運動。運動平均值的峰值可以被定義為最大復(fù)合評分。當運動平均值降低到預(yù)定閾值以下時，可以確定盆底運動結(jié)束。預(yù)定閾值可以與最大復(fù)合評分成比例。傳感器角度相對于時間的變化的導(dǎo)數(shù)可以用于檢測盆底運動的開始或結(jié)束(例如，當傳感器角度相對于時間的變化的導(dǎo)數(shù)等于零時)。

10、在以上任何實施例中，陰道內(nèi)設(shè)備可以包括多個傳感器(例如，傳感器可以是mems加速度計)，其可以沿著設(shè)備的長度定位(例如，沿著設(shè)備的長度等間隔或者可變地間隔開)。

11、本文所述的方法可以進一步包括通過測量這些傳感器中的各傳感器的傳感器角度的變化來對用于確定盆底運動(或其他事件)的發(fā)生的算法進行優(yōu)化，其中傳感器角度的變化是盆底提升期間的角度與盆底松弛期間的角度之間的差。該方法可以進一步包括通過使用多個傳感器角度中的各傳感器角度的加權(quán)總和來計算復(fù)合評分。

12、該方法可以進一步包括從一個或多個附加傳感器(例如，陀螺儀、磁力計、氣壓計、相對濕度傳感器、生物阻抗傳感器、溫度計、生物電勢傳感器、光電容積描記傳感器以及光學(xué)傳感器)來確定生理標記。生理標記可以選自步伐、步態(tài)、活動、心沖擊描記圖、心率、心率容積、相對心搏量、呼吸率、旋轉(zhuǎn)、平衡、壓力、相對濕度、身體成分、溫度、脈搏傳導(dǎo)時間、脈搏氧合度以及血壓。生理標記可以表明疾病或狀況(例如，當生理標記超過或降低到預(yù)定閾值以下時)。陰道內(nèi)設(shè)備、外圍設(shè)備或用戶界面可以在檢測到疾病或狀況時向受試者或另一個人(例如，醫(yī)療服務(wù)人員)發(fā)出警示。

13、在第三方面，特征在于一種外圍設(shè)備，包括計算機處理單元，該計算機處理單元被配置為從陰道內(nèi)設(shè)備中的一個或多個傳感器接收數(shù)據(jù)，其中該外圍設(shè)備被配置為對從一個或多個傳感器(例如，mems加速度計)收集的數(shù)據(jù)進行處理以建立基線，以識別預(yù)定事件(例如，盆底運動(例如，盆底提升、盆底松弛、瓦爾薩爾瓦動作、持續(xù)性盆底提升以及連續(xù)重復(fù)性盆底提升)或與生理標記有關(guān)的事件，這些生理標記與步伐、步態(tài)、活動、心沖擊描記圖、心率、心率容積、相對心搏量、呼吸率、旋轉(zhuǎn)、平衡、壓力、相對濕度、身體成分、溫度、脈搏傳導(dǎo)時間、脈搏氧合度以及血壓有關(guān))的發(fā)生。處理步驟可以包括使用識別盆底運動的算法。位置數(shù)據(jù)可以包括傳感器角度和時間之一或兩者。對數(shù)據(jù)進行處理可以包括使用算法來計算一個或多個復(fù)合評分?？梢愿鶕?jù)一個或多個傳感器的角度來計算一個或多個復(fù)合評分。復(fù)合評分可以是一個或多個傳感器角度的總和。

14、本文描述的外圍設(shè)備可以進一步對復(fù)合評分的運動平均值進行計算以過濾噪聲。外圍設(shè)備可以進一步對傳感器角度相對于時間的變化進行計算。外圍設(shè)備可以進一步對傳感器角度相對于時間的變化的導(dǎo)數(shù)進行計算。當傳感器角度相對于時間的變化超過預(yù)定閾值(例如，5°/sec、10°/sec、15°/sec、20°/sec、25°/sec、30°/sec或更高、或范圍從5°/sec至30°/sec的閾值)時，可以檢測到盆底運動。運動平均值的峰值可以被定義為最大復(fù)合評分。當運動平均值降低到預(yù)定閾值以下時，可以確定盆底運動結(jié)束。預(yù)定閾值可以與最大復(fù)合評分成比例。傳感器角度相對于時間的變化的導(dǎo)數(shù)可以用于檢測盆底運動的開始或結(jié)束(例如，當傳感器角度相對于時間的變化的導(dǎo)數(shù)等于零時)。外圍設(shè)備可以被配置為允許通過一種或多種使該陰道內(nèi)設(shè)備的操作能夠針對給定使用者進行個性化設(shè)置的過程或機制來傳遞和分析這些基線測量值。

15、在第四方面，特征在于一種系統(tǒng)，其包括以上實施例中任一項所述的外圍設(shè)備以及包括一個或多個傳感器的陰道內(nèi)設(shè)備(例如，如以上任何一個方面中所述)。陰道內(nèi)設(shè)備可以具有沿著設(shè)備的長度(例如，沿著設(shè)備的長度等間隔或者可變地間隔開)定位的多個傳感器(例如，mems加速度計)。陰道內(nèi)設(shè)備可以進一步包括一個或多個附加傳感器(例如，陀螺儀、磁力計、氣壓計、相對濕度傳感器、生物阻抗傳感器、溫度計、生物電勢傳感器、光電容積描記傳感器以及光學(xué)傳感器)。該一個或多個附加傳感器可以被配置為測量生理標記，這些生理標記選自步伐、步態(tài)、活動、心沖擊描記圖、心率、心率容積、相對心搏量、呼吸率、旋轉(zhuǎn)、平衡、壓力、相對濕度、身體成分、溫度、脈搏傳導(dǎo)時間、脈搏氧合度以及血壓。

16、在另一方面，本發(fā)明的特征在于一種陰道內(nèi)設(shè)備，包括：主體，該主體的外邊緣被配置為與陰道壁(例如，靠近子宮頸)或陰道穹窿接觸，并且其內(nèi)徑的大小設(shè)為環(huán)繞子宮頸或陰道斷端以及與主體相連的系鏈，并且包括位于系鏈上、距離主體7cm或更近的一個或多個運動檢測傳感器(例如，盆底肌的運動)。

17、在另一方面，本發(fā)明的特征在于一種陰道內(nèi)設(shè)備，包括：主體，該主體的外邊緣被配置為與陰道壁(例如，靠近子宮頸)或陰道穹窿接觸，并且其內(nèi)徑的大小設(shè)為環(huán)繞子宮頸或陰道斷端以及與主體相連的系鏈，并且包括位于系鏈上的一個或多個運動檢測傳感器(例如，用于檢測盆底肌的運動的傳感器)；和/或一個或多個能量發(fā)射器(例如，射頻(rf)能量發(fā)射器、激光器或電刺激器)。該一個或多個運動檢測傳感器和/或該一個或多個能量發(fā)射器(例如，rf發(fā)射器)可以位于系鏈上、距離主體7cm或更小的距離。

18、在另一方面，本發(fā)明的特征在于一種陰道內(nèi)設(shè)備，包括：主體，該主體的外邊緣被配置為與陰道壁或陰道穹窿接觸，并且其內(nèi)徑的大小設(shè)為環(huán)繞子宮頸或陰道斷端以及與主體相連的系鏈；并且包括位于系鏈上的一個或多個能量發(fā)射器。陰道內(nèi)設(shè)備可以進一步包括一個或多個運動檢測傳感器，可選地其中，該一個或多個運動檢測傳感器位于系鏈上、距離主體7cm或更近。

19、在另一方面，本發(fā)明的特征在于一種陰道內(nèi)設(shè)備，包括：主體，該主體的外邊緣被配置為與陰道壁或陰道穹窿接觸，并且其內(nèi)徑的大小設(shè)為環(huán)繞子宮頸或陰道斷端以及與主體相連的系鏈；并且包括位于系鏈上的一個或多個運動檢測傳感器和/或一個或多個能量發(fā)射器(例如，rf發(fā)射器、激光器或電刺激器)。該系鏈可以被配置為具有一個或多個可分離的部件。該系鏈的(多個)可分離的部件可以通過磁性或互鎖連接部而接合。該系鏈的(多個)可分離的部件可以包含在它們之間的接合處的電連接部。這些部件中的一個可以連接到外部電源。該外部電源可以為系鏈的(多個)可分離的部件、與主體相連的系鏈、和/或主體提供一定量的能量(例如1mw至500w，例如100mw至300w，例如1-10mw，例如2mw、3mw、4mw、5mw、6mw、7mw、8mw、9mw、10mw，例如10-100mw，例如20mw、30mw、40mw、50mw、60mw、70mw、80mw、90mw、100mw，例如100-1000mw，例如200mw、300mw、400mw、500mw、600mw、700mw、800mw、900mw、1w，例如1-10w，例如2w、3w、4w、5w、6w、7w、8w、9w、10w，例如10-100w，例如20w、30w、40w、50w、60w、70w、80w、90w、100w，例如100-1000w，例如200w、300w、400w、500w、600w、700w、800w、900w、1000w)。該能量足以為該設(shè)備的組件或傳感器(例如，一個或多個傳感器、rf能量發(fā)射器或激光器)供電。該rf發(fā)射器可以在1khz至100mhz(例如1khz至50mhz，例如1-10khz，例如1khz、2khz、3khz、4khz、5khz、6khz、7khz、8khz、9khz、10khz、10-100khz，例如20khz、30khz、40khz、50khz、60khz、70khz、80khz、90khz、100khz，例如100-1mhz，例如200khz、300khz、400khz、500khz、600khz、700khz、800khz、900khz、1mhz，例如1-10mhz，例如2mhz、3mhz、4mhz、5mhz、6mhz、7mhz、8mhz、9mhz、10mhz，例如10-100mhz，例如20mhz、30mhz、40mhz、50mhz、60mhz、70mhz、80mhz、90mhz、100mhz)的頻率下操作。

20、該陰道內(nèi)設(shè)備可以被配置為使得陰道角和穹窿角的總和在從約30°至約120°的范圍內(nèi)。該陰道角可以被定義為是在該系鏈中的這些傳感器中的至少兩個傳感器的位置之間繪制的線與水平線形成的角度。在一些實施例中，該主體可以包括前面的至少一對(例如，2對、3對、4對和5對)傳感器，并且包括后面的一個傳感器，使得由連接前面的至少一對(例如，2對、3對、4對和5對)傳感器的平均位置與后面的傳感器的線以及與水平線平行的線所形成的角度限定了穹窿角。在一些實施例中，該主體包括至少四個未成對的傳感器，并且由連接這些傳感器中的至少兩個傳感器的線以及與該水平線平行的線所形成的角度限定了穹窿角。

21、該陰道內(nèi)設(shè)備可以由柔性的生物相容性材料(例如，硅酮、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚醚砜、聚丙烯酸酯、水凝膠、聚砜、聚醚醚酮、熱塑性彈性體、聚對二甲苯、含氟聚合物、橡膠以及乳膠)制成。

22、該陰道內(nèi)設(shè)備可以被配置為與用于插入的工具一起使用。該用于插入的工具能夠使該陰道內(nèi)設(shè)備變形和/或使該陰道內(nèi)設(shè)備在個體的陰道內(nèi)展開，使得該主體環(huán)繞子宮頸或陰道斷端，并且該系鏈從后穹窿沿尾側(cè)方向延伸穿過陰道。

23、在以上方面中的任一方面的一些實施例中，系鏈可以具有一個或多個(例如1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、20個、30個、40個以及50個)運動檢測傳感器。該主體可以具有一個或多個(例如1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、20個、30個、40個以及50個)運動檢測傳感器。在一些實施例中，主體具有兩個至十個運動檢測傳感器，并且系鏈具有五個運動檢測傳感器。主體和系鏈可以共用一個運動檢測傳感器。該陰道內(nèi)設(shè)備可以用于檢測盆底肌的運動(例如，盆底提升、盆底松弛、瓦爾薩爾瓦動作、持續(xù)性盆底提升、以及連續(xù)重復(fù)性盆底提升)。

24、在以上方面中的任一方面的一些實施例中，主體可以呈完整或不完整的圓形的形式(例如，馬蹄狀形式)或者可以呈杯狀形式。主體或系鏈可以進一步具有用于接收和存儲來自一個或多個傳感器的數(shù)據(jù)的微控制器。主體或系鏈可以進一步包括用于將數(shù)據(jù)(例如，無線地)傳送到電子設(shè)備(例如，計算機、平板電腦、智能手機以及智能手表)的有線的發(fā)射器和/或接收器。該陰道內(nèi)設(shè)備可以被配置為向電子設(shè)備發(fā)送數(shù)據(jù)并從電子設(shè)備接收數(shù)據(jù)。發(fā)射器和/或接收器可以被配置為與啟用藍牙和/或wi-fi的電子設(shè)備一起使用。發(fā)射器和/或接收器可以位于通過可拆式電纜與陰道內(nèi)設(shè)備連接的外部殼體中，該可拆式電纜可以被配置為幫助移除陰道內(nèi)設(shè)備。電子設(shè)備可以包括顯示器(例如，圖形用戶界面和/或觸摸式用戶界面)。rf發(fā)射器、激光器和/或其他傳感器可以經(jīng)由藍牙或wi-fi控制。

25、在以上方面中的任一方面的一些實施例中，陰道內(nèi)設(shè)備可以包括連接到一個或多個傳感器的電源(例如，電池)。傳感器可以是加速度計(例如，多軸加速度計)、陀螺儀(例如，多軸陀螺儀)、微機電系統(tǒng)(mems)傳感器、g傳感器、傾斜傳感器、旋轉(zhuǎn)傳感器、比如光檢測和測距(lidar)傳感器等光檢測傳感器、和/或電阻抗肌動描記法(eim)傳感器(例如，局部生物傳遞阻抗(lbti)傳感器)。陰道內(nèi)設(shè)備可以包括不同類型的傳感器的組合和/或可以進一步包括主體內(nèi)的至少一個附加傳感器，該附加傳感器選自由以下各項組成的組：壓力傳感器、肌肉質(zhì)量傳感器、肌力傳感器、ph傳感器、濕度傳感器、溫度傳感器、激素傳感器以及毒素傳感器。

26、在一些實施例中，系鏈的長度為約3cm至約50cm(例如5cm、10cm、15cm、20cm、25cm、30cm、35cm、40cm、45cm和50cm，例如25.5cm)。在一些實施例中，主體的周長為約10cm至約50cm(例如10cm、15cm、20cm、25cm、30cm、35cm、40cm、45cm和50cm，例如27cm)。在某些特定實施例中，陰道內(nèi)設(shè)備包括系鏈上的兩個或更多個(例如3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個和10個)傳感器，這些傳感器在系鏈上分開相距約0.5cm至約5cm(例如1cm、1.5cm、2cm、2.5cm、3cm、3.5cm、4cm、4.5cm和5cm，例如1.6cm)。

27、另一方面，本發(fā)明的特征在于一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括本發(fā)明的以上任一方面的陰道內(nèi)設(shè)備、以及圖形用戶界面。圖形用戶界面可以無線地拴系于陰道內(nèi)設(shè)備。該系統(tǒng)可以進一步包括發(fā)射器和接收器、可拆式電纜、用于將陰道內(nèi)設(shè)備插入的工具、電子設(shè)備和/或數(shù)據(jù)庫。該系統(tǒng)可以用于治療或減少受試者的盆底病癥(例如，尿失禁、壓力性尿失禁、急迫性尿失禁、壓力性和急迫性混合尿失禁、肛門失禁或大便失禁、性交性失禁、盆腔器官脫垂、骨盆疼痛、性功能障礙、盆底肌功能弱或受損、分娩后問題或損傷、由腰骶神經(jīng)損傷引起的疼痛和/或失禁、肌肉疼痛、非松弛性盆底功能障礙、陰道痙攣、尿道過度活動、膀胱膨出、直腸膨出以及腸疝)的進展。

28、另一方面，本發(fā)明的特征在于一種通過以下方式進行的診斷盆底病癥的方法：將以上任一方面的陰道內(nèi)設(shè)備插入受試者(例如人類)的陰道中，并且檢測一個或多個傳感器的運動來監(jiān)測盆底肌的收縮或松弛。

29、在另一方面，本發(fā)明的特征在于一種通過以下方式進行的治療、抑制或減少受試者的盆底或陰道病癥的發(fā)展或進展的方法：將以上任何方面的陰道內(nèi)設(shè)備插入受試者的(例如，人的)陰道內(nèi)，并且通過檢測一個或多個傳感器的位置或運動來監(jiān)測盆底肌的收縮或松弛，其中治療降低了盆底或陰道病癥的至少一種癥狀的發(fā)生頻率和/或嚴重性(例如，肌張力、肌力、膀胱滲漏、肛門滲漏或大便滲漏、疼痛、尿頻、皮膚松弛和尿急)。

30、另一方面，本發(fā)明的特征在于一種通過以下方式進行的治療、抑制或減少受試者的盆底或陰道病癥的發(fā)展或進展的方法：將以上任一方面的陰道內(nèi)設(shè)備插入受試者的陰道中，并且從一個或多個能量發(fā)射器發(fā)射能量，其中，該治療減少了盆底或陰道病癥的至少一種癥狀(例如，肌張力、肌力、膀胱滲漏、肛門滲漏或大便滲漏、疼痛、尿頻、皮膚松弛以及尿急)的出現(xiàn)次數(shù)和/或嚴重程度。示例性陰道病癥是陰道松弛、盆腔器官脫垂、失禁、組織張力(例如潮濕度和緊致度)、神經(jīng)敏感性、性高潮障礙、外陰陰道松弛(例如在陰唇和陰道組織中)、萎縮性陰道炎、壓力性尿失禁和恥骨宮頸筋膜緊縮。該一個或多個能量發(fā)射器可以是用于加熱陰道組織的射頻發(fā)射器。該方法可以按每次任務(wù)1-30分鐘(例如10分鐘、15分鐘、20分鐘或25分鐘)或更長時間來執(zhí)行?？梢栽谝惶旎蚋嗵?例如1周、1個月、6個月、1年或更長時間)中重復(fù)任務(wù)一次或多次。陰道內(nèi)設(shè)備可以在一次使用或多次使用之后再充電。能量發(fā)射器可以發(fā)射能量(例如1mw至500w，例如100mw至300w，例如1-10mw，例如2mw、3mw、4mw、5mw、6mw、7mw、8mw、9mw、10mw，例如10-100mw，例如20mw、30mw、40mw、50mw、60mw、70mw、80mw、90mw、100mw，例如100-1000mw，例如200mw、300mw、400mw、500mw、600mw、700mw、800mw、900mw、1w，例如1-10w，例如2w、3w、4w、5w、6w、7w、8w、9w、10w，例如10-100w，例如20w、30w、40w、50w、60w、70w、80w、90w、100w，例如100-1000w，例如200w、300w、400w、500w、600w、700w、800w、900w或1000w)，例如以單位面積的能量為單位(例如1mm2至10cm2，例如1-10mm2、10-100mm2或1-10cm2)，并且例如持續(xù)設(shè)定的時間量(例如10秒至30分鐘或更長時間，例如30秒、1分鐘、10分鐘、20分鐘或30分鐘)。該能量也可以發(fā)射到該組織內(nèi)的某個深度(例如0.1mm至10cm，例如1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm)。

31、在執(zhí)行上述方面的方法期間，受試者可以站立或躺下。

32、上述方法中的任何一個可以包括測量由系鏈中的傳感器中的至少兩個傳感器的位置之間的線以及與水平線平行的線所形成的陰道角。在一些實施例中，該方法涉及將該陰道內(nèi)設(shè)備與具有八個運動檢測傳感器的系鏈一起使用，并且其中陰道角是由系鏈中的傳感器中的至少兩個傳感器的位置之間的線以及與水平線平行的線所形成的。可以在盆底松弛(pfr)、瓦爾薩爾瓦動作和/或盆底提升(pfl)期間測量陰道角。該方法可以包括確定陰道角是增加到預(yù)定閾值以上或是減小到預(yù)定閾值以下(例如，在靜止時確定的或先前的受試者體內(nèi)確定的陰道角)。該方法可以包括：在盆底運動期間，當陰道角增加到預(yù)定閾值以上或降低到預(yù)定閾值以下時，診斷受試者患有盆底病癥。

33、該方法可以包括：通過檢測主體中的一個或多個傳感器中的至少兩個傳感器的位置來測量穹窿角，其中，由連接前部和中部主體中的傳感器中的每對傳感器的平均位置的線以及與水平線平行的線所形成的角度限定了穹窿角。在一些實施例中，主體具有五個運動檢測傳感器，并且由連接兩對傳感器(例如，該前部主體中的一對傳感器和該中部主體中的一對傳感器)的平均位置的線以及與水平線平行的線所形成的角度限定了穹窿角。該方法可以包括在pfr、瓦爾薩爾瓦動作和/或pfl期間測量穹窿角。

34、在以上方法中的任何一種方法的一些實施例中，系鏈具有至少三個運動檢測傳感器，并且該至少三個傳感器的空間取向的曲率水平增加到預(yù)定閾值以上或降低到預(yù)定閾值以下。該方法可以包括：當曲率水平增加到預(yù)定閾值以上或降低到預(yù)定閾值以下(例如，處于靜止的受試者或先前受試者確定的曲率水平)時，診斷受試者患有盆底病癥。

35、該方法可以進一步包括在圖形用戶界面上顯示該一個或多個傳感器和/或該設(shè)備的位置圖形表示?？梢栽趫D形用戶界面上顯示陰道角或穹窿角。

36、該方法可以進一步包括測量由一個或多個傳感器測量的表現(xiàn)量度(例如，執(zhí)行pfl或pfr)。表現(xiàn)量度可以是陰道內(nèi)設(shè)備在使用中的持續(xù)時間。表現(xiàn)量度可以選自壓力、肌肉質(zhì)量、肌力、濕度、溫度、激素水平、毒素水平和/或ph的測量值。該盆底病癥可以是尿失禁、壓力性尿失禁、急迫性尿失禁、壓力性和急迫性混合尿失禁、肛門失禁或大便失禁、性交性失禁、盆腔器官脫垂、骨盆疼痛、性功能障礙、盆底肌功能弱或受損、分娩后病癥或損傷、由腰骶神經(jīng)損傷引起的疼痛和/或失禁、肌肉疼痛、非松弛性盆底功能障礙、陰道痙攣、尿道過度活動、膀胱膨出、直腸膨出和/或腸疝。

37、在以上方面中的任一方面的一些實施例中，陰道內(nèi)設(shè)備的主體的內(nèi)徑定位于圍繞子宮頸或陰道斷端，并且主體的外徑定位于陰道穹窿內(nèi)。系鏈上的一個或多個傳感器可以位于陰道口與子宮頸、陰道斷端或陰道穹窿之間的大約一半的位置。

38、定義

39、如本文所用，除非另外指出，否則單數(shù)形式“一個/一種(a/an)”和“該(the)”包括復(fù)數(shù)個指示物。

40、如本文所用，術(shù)語“約”和“約”意指引用值的+/-10％。

41、如本文所用，“施用”意指將一定劑量(例如，藥學(xué)上有效的劑量)的藥劑(例如，可用于治療盆底病癥(pfd)或其癥狀的藥劑)施用給受試者的方法。在本文所述的方法中使用的藥劑和組合物可以例如通過本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備來施用。陰道內(nèi)設(shè)備可以被配置為包含至少一種藥劑(例如1種、2種、3種、4種、5種或更多種藥劑)。例如，藥劑可以均勻地分散或溶解在陰道內(nèi)設(shè)備的整個材料(例如，聚合物材料)中，包含在遞送模塊(例如，結(jié)合到陰道內(nèi)設(shè)備中的內(nèi)芯或貯存器)內(nèi)，和/或包含在施加到陰道內(nèi)設(shè)備表面的涂層、層或凝膠內(nèi)。通過例如本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備施用的藥劑的量可以取決于各種因素(例如，所施用的藥劑或組合物和所治療的pfd的嚴重程度或其癥狀)而變化。該陰道內(nèi)設(shè)備可以被配置為控制藥劑釋放(例如，持續(xù)釋放、定期釋放、或響應(yīng)于例如使用者輸入、刺激和/或通過陰道內(nèi)設(shè)備獲得的傳感器數(shù)據(jù)的釋放)的速率、和/或能夠遞送(例如，同時和/或連續(xù)遞送)一種以上藥劑(例如1種、2種、3種、4種、5種或更多種藥劑)。

42、如本文所使用的，短語“大致周向包圍子宮頸或陰道斷端”是指陰道內(nèi)設(shè)備的形式，使得該形式能夠環(huán)繞和/或呈杯狀托住子宮頸或陰道斷端。

43、如本文所用，術(shù)語“接近”和“近端”是指在治療(例如，進行盆底提升(pfl)和/或盆底松弛(plr))期間，本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備定位在受試者的子宮頸或陰道斷端周圍的陰道組織附近(例如，距子宮頸或陰道斷端周圍的組織表面約0.01-5mm或臨近)的位置。

44、如本文所用，術(shù)語“生物反饋”是指為了改善健康和性能(例如，治療、減少和/或預(yù)防盆底病癥(pfd)的發(fā)生或癥狀)，可以用于訓(xùn)練個體以改變生理活動(例如，盆底肌功能)的信息。生物反饋還可以包括在日常監(jiān)測期間，由本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備例如在使用者進行其日常活動時基本上實時地收集的信息。該信息可以被基本上實時地查看，或者可以在以后訪問以供查看。比如本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備等儀器可以用于測量生理活動，例如肌肉活動(例如，運動和壓力)、陰道壓力、肌肉質(zhì)量以及陰道腔ph、溫度和濕度，并向個體提供該信息作為生物反饋。比如本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備等儀器可以用于測量分子水平(例如，激素水平和/或毒素水平)，并且向個體提供該信息作為生物反饋。向個體呈現(xiàn)該信息可以通過視覺、聽覺或觸覺信號，并且可以支持希望的生理變化(例如，改善的盆底肌強度、控制和質(zhì)量)。

45、如本文所用，術(shù)語“生物相容性材料”是指對活組織無害或無毒的材料。

46、如本文所用，術(shù)語“校準周期”是指在由個體使用陰道內(nèi)設(shè)備期間確定來自定位在陰道內(nèi)設(shè)備內(nèi)的傳感器的測量值的基線集，使得測量值的基線集在治療程序開始之前或開始時表征個體盆底肌的健康(例如，強度、肌肉質(zhì)量、狀況)的過程。在校準周期期間收集的測量值的基線集可以用于通過治療程序計算和/或確定個體的進展。

47、如本文所用，術(shù)語“節(jié)制”定義為抑制或保持身體排泄(例如，排尿、排便或排氣)的能力。

48、如本文所用，術(shù)語“檢測”意指確認信息(例如，盆底肌的激活和/或松弛)的動作或過程?？梢詮闹苯踊蜷g接來源(例如，傳感器)進行檢測。

49、如本文所用，病癥或疾病的“延遲進展”意指推遲、阻礙、減緩、延緩、穩(wěn)定和/或拖延疾病或病癥(例如，盆底病癥(pfd))的發(fā)展。這種延遲可以具有不同的時間長度，取決于病史和/或被治療的個體。如本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的，充分或顯著的延遲實際上可以包括預(yù)防，這是因為個體沒有發(fā)展成疾病或病癥。例如，可以延遲和/或預(yù)防陰道分娩后的pfd。

50、如本文所用，術(shù)語“診斷”是指疾病或病癥(例如，盆底病癥)的確認或分類。例如，“診斷”可以指特定類型pfd的確認。

51、“病癥”是將受益于治療的任何狀況，包括但不限于慢性和急性病癥或疾病，包括使受試者易患所討論病癥的那些病理狀況。

52、如本文所用，術(shù)語“監(jiān)測”是指使用本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備來收集、跟蹤和/或存儲數(shù)據(jù)，例如，如本文所述，從陰道內(nèi)設(shè)備的(多個)傳感器獲得的數(shù)據(jù)。例如當陰道內(nèi)設(shè)備定位在使用者的陰道腔內(nèi)和/或當在治療期間使用陰道內(nèi)設(shè)備時(例如，在進行一系列盆底鍛煉(例如，盆底提升和/或松弛)期間)，發(fā)生監(jiān)測。還可以例如在使用者進行其日?；顒拥耐瑫r基本上實時地發(fā)生監(jiān)測。這個特征允許使用者有效地實時改變導(dǎo)致盆底損傷的活動或行為，或繼續(xù)進行改善盆底健康的活動或行為。替代性地，使用者可以在以后的時間(例如，在由該設(shè)備監(jiān)測活動后30分鐘、1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時、12小時、24小時或更長時間)訪問由該設(shè)備在監(jiān)測期間存儲的數(shù)據(jù)，用于分析活動或行為對盆底健康是具有正面影響還是具有負面影響。監(jiān)測過程可以包括獲得可以用于描述個體盆底肌運動、壓力、強度和/或質(zhì)量的傳感器數(shù)據(jù)(例如，測量值)。另外，陰道狀況(包括但不限于形狀、大小、溫度、ph和/或潮濕水平)也可以由本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備監(jiān)測。本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備還可以被配置為檢測分子水平，例如，激素水平和/或毒素水平。

53、如本文所用，術(shù)語“盆底提升”和“pfl”是指盆底(例如，從恥骨向前到骶骨向后以及連接這兩個骨的相鄰骨結(jié)構(gòu)呈球形的形式跨越該區(qū)域的肛提肌(例如，恥骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌以及恥骨直腸肌)的肌纖維及相關(guān)的結(jié)締組織)的運動，其特征在于盆底的向上運動(例如，提升運動，例如沿顱側(cè)方向的運動)。在進行pfl期間，盆底的運動是整個盆底(例如，肛提肌、尿道和肛門括約肌、球海綿體肌、坐骨海綿體肌、會陰淺橫肌)的集體動作的清楚描述的組成部分，由此當所有肌肉被同時激活時，將產(chǎn)生組合的提升和周向引導(dǎo)的擠壓動作。pfl是一種盆底肌訓(xùn)練(pfmt)鍛煉，其有選擇地針對盆底的肛提肌組成部分。

54、如本文所用，術(shù)語“盆底松弛”和“pfr”是指盆底(例如，從恥骨向前到骶骨向后以及連接這兩塊骨的相鄰骨結(jié)構(gòu)以球形的形式跨越該區(qū)域的肛提肌(例如，恥骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌以及恥骨直腸肌)的肌纖維和相關(guān)的結(jié)締組織)的運動，其特征在于盆底松弛(例如，向下運動，例如沿尾側(cè)方向的運動)。在進行pfr期間的盆底運動不同于pfl的同心收縮(例如，縮短收縮)，并且表示肌纖維延長或松弛。pfr是一種類型的pfmt鍛煉。

55、如本文所用，當應(yīng)用于藥劑(如化合物、材料、組合物和/或劑型)時，術(shù)語“藥學(xué)上可接受的”意指該藥劑適于與個體的陰道組織接觸，例如不引起過度毒性、刺激、過敏反應(yīng)或其他并發(fā)癥?？梢允褂美绻I(yè)認可的和/或食品和藥品管理局(fda)認可的標準來確定“藥學(xué)上可接受的”。

56、“藥學(xué)上可接受的稀釋劑、賦形劑、載體或佐劑”意指為受試者生理上可接受的同時保留與其一起施用的藥物組合物的治療特性的稀釋劑、賦形劑、載體或佐劑。一種示例性藥學(xué)上可接受的載體是生理鹽水。其他生理學(xué)上可接受的稀釋劑、賦形劑、載體或佐劑及其配制品是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，并描述于例如，remington'spharmaceutical?sciences(18th?edition,a.gennaro,1990,mack?publishing?company,easton,pa)[雷明頓的醫(yī)藥科學(xué)(第18版,a.gennaro,1990,馬克出版公司,賓夕法尼亞州伊斯頓市]中，該文獻通過引用并入本文。

57、如本文所用，術(shù)語“藥物組合物”是指包含活性成分(例如，藥劑)并且可以包含一種或多種賦形劑、載體或稀釋劑的藥用或藥物配制品或佐劑。藥物組合物可以包括與例如通過本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備陰道內(nèi)遞送相容的藥學(xué)上可接受的組分。藥物組合物可以呈例如固體或液體形式。為了促進從本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備的控制釋放，藥物組合物還可以被配制成例如定時釋放和/或在暴露于環(huán)境條件(如預(yù)定溫度、潮濕水平和/或ph)時釋放。暴露于這樣的環(huán)境條件可以例如溶解藥劑周圍的藥物不可滲透的涂層和/或增加藥劑在陰道液中的溶解度。

58、如本文所用，術(shù)語“藥學(xué)上有效”是指足以在受試者中產(chǎn)生所希望生理學(xué)或藥理學(xué)變化的藥劑的量。該量可以取決于如特定藥劑的效力、希望的生理學(xué)或藥理學(xué)作用以及預(yù)期治療的時間跨度的此類因素而變化。制藥領(lǐng)域的技術(shù)人員將能夠根據(jù)標準程序確定任何給定藥劑的藥學(xué)上有效量。

59、如本文所用，“實時”是指事件(如日?；顒?發(fā)生期間的實際時間。

60、如本文所用，“傳感器數(shù)據(jù)”是指測量值(例如，盆底肌運動、盆底肌質(zhì)量、盆底肌強度、壓力的測量值、以及比如ph、溫度和/或濕度等其他陰道狀況的測量值中的任何一個或多個)，其表征個體的盆底健康，并且通過如本文所述的本發(fā)明的陰道內(nèi)設(shè)備的(多個)傳感器獲得。還可以收集表征分子水平(例如，激素水平和/或毒素水平)的傳感器數(shù)據(jù)。

61、如本文所使用的，“射頻”是指具有在從103hz至1012hz的范圍內(nèi)的頻率的電磁波。

62、如本文所用，“受試者”、“患者”或“個體”是人，特別是女性。

63、如本文所用，術(shù)語“減少”和“抑制”定義為導(dǎo)致總體減少約10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、75％、80％、85％、90％、95％或更多的能力。減少或抑制可以例如是指正在治療的盆底病癥(pfd)的癥狀。

64、如本文所用，術(shù)語“經(jīng)皮遞送”是指穿過皮膚用于例如全身性分布，施用例如可用于治療pfd或其癥狀的藥劑或組合物的途徑。

65、如本文所用，術(shù)語“經(jīng)粘膜遞送”是指涉及擴散通過粘膜(例如陰道組織)，施用例如可用于治療pfd或其癥狀的藥劑或組合物的途徑。

66、如本文所用，術(shù)語“治療”是指有需要的受試者進行盆底提升(pfl)和/或盆底松弛(pfr)以用于治療目的(例如，用于治療或降低發(fā)展pfd的可能性)，特別是結(jié)合使用本文所述的設(shè)備或方法?！爸委熂膊　被蛴糜凇爸委熜灾委煛卑ㄏ蛞鸦加屑膊〉氖茉囌呤┯弥委熞愿纳苹蚍€(wěn)定受試者的狀況?！邦A(yù)防疾病”或“降低發(fā)展疾病的可能性”是指對尚未患病或有癥狀但對特定疾病(如pfd)易感或者處于該特定疾病風(fēng)險中的受試者的預(yù)防性治療。

67、如本文所用，并且如在本領(lǐng)域中很好地理解，“治療”是一種用于獲得有益的或所希望的結(jié)果(如臨床結(jié)果)的途徑。有益的或所希望的結(jié)果可以包括但不限于：緩和或改善一種或多種癥狀或狀況；減小疾病、病癥或狀況的程度；使疾病、病癥或狀況的狀態(tài)穩(wěn)定(即，未惡化)；阻止疾病、病癥或狀況的傳播；延遲或減緩疾病、病癥或狀況的進展；疾病、病癥或狀況的改善或減輕；以及緩解(不管是部分緩解還是完全緩解)，不管是可檢測的還是不可檢測的?！皽p輕”疾病、病癥或狀況意指與缺乏治療下的程度或時間進程相比，該疾病、病癥或狀況的程度和/或不良臨床表現(xiàn)減少和/或進展的時間進程被減緩或加長。

68、如本文所用，“女性泌尿生殖系統(tǒng)”或“泌尿生殖系統(tǒng)”是指女性生殖系統(tǒng)的器官系統(tǒng)，其包括例如前庭大腺、子宮頸、陰蒂、陰蒂系帶、陰蒂頭(clitoral?glans、glansclitoridis)、陰蒂包皮、輸卵管、陰唇、大陰唇、小陰唇、小陰唇系帶、卵巢、斯基恩氏腺、子宮、陰道以及外陰；泌尿系統(tǒng)，其包括例如腎、輸尿管、膀胱以及尿道；以及周圍和支持神經(jīng)及肌肉系統(tǒng)。

69、如本文所用，“陰道斷端”是指在移除子宮頸后(例如，在子宮切除術(shù)期間)保留的陰道腔頂部處的縫合組織。

70、如本文所用，“盆腔器官脫垂”或“pop”是指陰道和子宮的一個或多個方面(如陰道前壁、陰道后壁、子宮(子宮頸)或陰道頂點(子宮切除術(shù)后的陰道穹窿或袖帶瘢痕))的下降。這種下降允許附近的器官突出到陰道空間中，這通常被稱為膀胱膨出、直腸膨出或腸疝。盆腔器官脫垂可以是無癥狀的或者與一種或多種癥狀(例如像，具有或沒有隆起的壓力、性功能障礙以及正常下泌尿道或腸功能的破壞)相關(guān)?？梢允褂没颊邎蟾娴陌Y狀或身體檢查結(jié)果來定義盆腔器官脫垂(例如，突出到處女膜或超出處女膜的陰道隆起)。大多數(shù)女性在前緣到達處女膜環(huán)遠端0.5cm時感到pop的癥狀。如本文所用，“尿失禁”是指從膀胱泄漏尿液。失禁的范圍可以從泄漏幾滴尿液到完全排空膀胱。尿失禁可以分為三種主要類型：壓力性尿失禁(sui)、急迫性尿失禁以及混合性尿失禁。壓力性尿失禁是在咳嗽、大笑或打噴嚏時泄漏尿液。泄漏還可能在女性走路、跑步或鍛煉時發(fā)生。急迫性尿失禁是一種難以停止的突然強烈的尿意?；加羞@種類型尿失禁的女性可能在去衛(wèi)生間的路上漏尿。混合性尿失禁結(jié)合了壓力和急迫性尿失禁兩者的癥狀。

71、如本文所用，“盆底”是指腹部底部附著于骨盆的肌肉區(qū)域。

72、如本文所用，“盆底病癥”或“pfd”是指影響支持骨盆器官的肌肉和組織的病癥。這些病癥可能導(dǎo)致失去對膀胱或腸的控制，或者可能導(dǎo)致一個或多個骨盆器官向下垂落，從而導(dǎo)致脫垂。