本發(fā)明涉及醫(yī)療健康診療領(lǐng)域，具體涉及一種緊湊型腦電-超聲復(fù)合多功能診療器件。

背景技術(shù)：

1、進入21世紀以來，人腦科學(xué)的研究更是進入了一個全新的階段其中，通過腦電信號和超聲診療等方式由于具有低損傷、可實時監(jiān)測等特點受到人們的青睞。

2、超聲具有良好的方向性和較強的反射能力，易于獲得較集中的聲能，在腦部領(lǐng)域的醫(yī)用價值受到了越來越多的重視。顱腦超聲被認為具有重要診斷價值，可以作為新生兒顱腦結(jié)構(gòu)評價和顱腦疾病診斷的重要方法。超聲刺激大腦特定區(qū)域誘導(dǎo)神經(jīng)功能的持久變化也能為大腦功能和腦疾病的干預(yù)帶來療效。但在超聲檢測和生物醫(yī)學(xué)超聲工程中，高聲學(xué)阻抗的壓電層和低聲學(xué)阻抗的工作介質(zhì)之間因阻抗失配會造成大量聲能量損失。顱骨的特性阻抗很大，與顱內(nèi)軟組織以及目前通用的超聲耦合凝膠存在巨大的阻抗失配，使用常規(guī)超聲診斷方法時，超聲波在顱骨內(nèi)外兩界面上會發(fā)生嚴重反射，再加上顱骨對聲波的吸收，攜帶顱內(nèi)組織和血流信息的超聲波信號到達接收探頭時只剩下約1％的能量，對顱腦超聲成像或是超聲治療都非常不利。因此，開發(fā)可以放置在顱骨以下的超聲器件意義重大。

3、在諸多結(jié)構(gòu)與樣式不同的超聲換能器中，用于超聲成像與刺激治療的柔性超聲貼片是非常熱門的研究方向，在改變醫(yī)療保健、支持向預(yù)防性護理和主動健康管理的轉(zhuǎn)變方面具有巨大的前景。在臨床環(huán)境中，它們可以持續(xù)監(jiān)測高危患者、跟蹤高危妊娠中的胎兒健康狀況或監(jiān)督手術(shù)后的恢復(fù)情況。2022年，麻省理工學(xué)院趙選賀團隊研究開發(fā)了一款僅有郵票大小的超聲貼片可以提供連續(xù)48小時的器官超聲波成像(bioadhesive?ultrasoundfor?long-term?continuous?imaging?of?diverse?organs,chonghe?wang,xiaoyu?chen,liu?wang,mitsutoshi?makihata,hsiao-chuan?liu,tao?zhou,xuanhe?zhao.science,2022,377,517-523.doi:10.1126/science.abo254)，2024年又推出了可以獲知器官的硬度變化的baus-e超聲貼片(yuk,h.,varela,c.e.,nabzdyk,c.s.et?al.dry?double-sidedtape?for?adhesion?of?wet?tissues?and?devices.nature?575,169-174(2019).https://doi.org/10.1038/s41586-019-1710-5)，有望應(yīng)用于臨床。加州大學(xué)圣地亞哥分校徐升團隊2022年研發(fā)了一種新型“貼片式”心臟超聲成像器件(a?wearable?cardiacultrasound?imager[j].nature[2024-08-28].doi:10.1038/s41586-022-05498-z.)，可持續(xù)地提取患者在運動及非運動狀態(tài)時的重要心臟狀態(tài)信息，引起了業(yè)界廣泛關(guān)注；2024年，該團隊進一步開發(fā)了一款可用于經(jīng)顱成像的超聲貼片(zhou,sai,et?al."transcranialvolumetric?imaging?using?a?conformal?ultrasound?patch."nature?629.8013(2024):810-818.)，可以用于無創(chuàng)臨床腦血流檢測。可見，超聲換能器的貼片化、柔性化、小型化在腦科學(xué)相關(guān)研究領(lǐng)域具有相當?shù)膽?yīng)用潛力。

4、腦電是大腦神經(jīng)活動的基本特征，反應(yīng)神經(jīng)元的生理狀態(tài)和信息編碼，腦電信號在睡眠監(jiān)測、癲癇和帕金森癥等疾病的診療中都已有應(yīng)用。腦電-超聲協(xié)同的研究與一體化、可形成功能閉環(huán)的器件卻仍有很大的研究空間。腦電極是記錄神經(jīng)元電生理活動的電子器件，是研究腦電的重要工具，根據(jù)侵入程度不同分為三種類型：非侵入式頭皮腦電極(eeg)，半侵入性皮層腦電極(ecog)和侵入式深部腦電極(dps)。其中ecog電極多為片狀結(jié)構(gòu)，相較于eeg電極精準性更高，同時又比dps電極更便捷和經(jīng)濟，創(chuàng)傷也更小，商用ecog電極已經(jīng)在臨床中一般用于癲癇患者的有創(chuàng)監(jiān)測，可以很好地與貼片式超聲換能器實現(xiàn)結(jié)構(gòu)上的兼容與一體化，對其進行柔性化、薄層化設(shè)計更是有望進一步減小器件不同功能層之間的相互影響。因此，基于柔性ecog電極和貼片式超聲換能器設(shè)計緊湊型腦電-超聲復(fù)合多功能診療器件是值得研究且切實可行的。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種緊湊型腦電-超聲復(fù)合多功能診療器件，可以植入顱骨下，有效避免了顱骨干擾超聲信號的問題，能有效實現(xiàn)超聲成像與超聲聚焦；同時通過結(jié)構(gòu)設(shè)計增加了可以用于腦電信號檢測的柔性ecog電極層，實現(xiàn)了腦電-超聲復(fù)合的一體化多功能診療。

2、本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

3、本發(fā)明提出了一種緊湊型腦電-超聲復(fù)合多功能診療器件，所述器件包括：貼片式超聲換能器、匹配層、超聲仿組織(tm)材料層與柔性ecog電極，在柔性ecog電極的上方由下到上依次設(shè)置tm材料層、匹配層和貼片式超聲換能器。

4、其中：所述貼片式超聲換能器能夠?qū)崿F(xiàn)超聲成像或聚焦超聲功能；所述匹配層用于實現(xiàn)貼片式超聲換能器與tm材料層之間的聲阻抗匹配；所述tm材料指在超聲波傳播特性方面模仿人體軟組織的材料，具有與人體組織相似的密度、聲阻抗、聲速或吸收系數(shù)等特性；所述柔性ecog電極應(yīng)有足夠低的彎曲剛度，能夠與腦組織表面緊密結(jié)合而不產(chǎn)生明顯空隙。

5、進一步的，所述的緊湊型腦電-超聲復(fù)合多功能診療器件，使用時，柔性ecog電極貼附于腦膜表面。

6、進一步的，所述貼片式超聲換能器為壓電式超聲換能器，其中含有多個壓電振元組成的二維陣列，可以實現(xiàn)超聲成像或聚焦超聲刺激功能。

7、進一步的，所述tm材料層的厚度為1～5000μm，具有一定的形變能力。

8、進一步的，所述柔性ecog電極為具有較小彎曲剛度且可以保證與腦組織表面緊密貼合的層狀結(jié)構(gòu)，通常具有一個或多個與腦組織直接接觸的導(dǎo)電觸點，可以檢測對應(yīng)位置的ecog信號。

9、進一步的，柔性ecog電極對貼片式超聲換能器的影響足夠小且不會影響其正常工作，所述柔性ecog電極的厚度可以設(shè)計為：滿足厚度小于貼片式超聲換能器工作頻率對應(yīng)波長的倍(厚度越小時效果越佳)或滿足厚度為貼片式超聲換能器工作頻率對應(yīng)半波長的整數(shù)倍。

10、通過對柔性ecog電極的厚度進行限制有效降低了對超聲模塊的遮擋。

11、進一步的，所述柔性ecog電極的厚度為1～1000μm。所述貼片式超聲換能器的厚度為1～2000μm。器件整體厚度為100～20000μm。

12、本發(fā)明的實現(xiàn)原理如下：

13、(1)匹配層的設(shè)計原理

14、為了腦組織與貼片式超聲換能器壓電元件之間實現(xiàn)聲學(xué)匹配，在壓電元件下方設(shè)置了匹配層，用于提高換能器的性能(如改善靈敏度、展寬頻帶、減少失真)。由于人體軟組織的聲特性阻抗約為1.5×106pa·s/m，壓電片的聲阻抗高達30×106pa·s/m左右，兩者的差距非常大。

15、平面波垂直入射兩種介質(zhì)的分界面上時如果用z1和z2分別代表第一種介質(zhì)和第二種介質(zhì)的聲阻抗，則有：

16、反射系數(shù)

17、

18、透射系數(shù)

19、

20、因此由壓電陶瓷向人體軟組織中輻射超聲波將導(dǎo)致反射系數(shù)很大而透射系數(shù)很小，大部分聲波被反射。從公式中可以看出當兩種介質(zhì)的聲阻抗相近時(z1≈z2)，聲強反射率趨近于0，聲強透射率趨近于1。因此可以通過添加匹配層用來補償超聲波在穿過界面時的聲阻抗失配。

21、匹配層的作用是由其自身特性阻抗和尺寸決定的，不同頻率的聲波要求匹配層具有不同的厚度尺寸，匹配層作用發(fā)揮的好壞與傳播聲波的頻率有關(guān)，現(xiàn)今已有多種結(jié)構(gòu)、材料或尺寸設(shè)計可以應(yīng)用于匹配層制備。

22、(2)tm材料與柔性ecog電極的設(shè)計

23、tm材料具有一定的柔性和形變能力，本發(fā)明所涉及的柔性ecog電極具有較小的剛度系數(shù)，此二層結(jié)構(gòu)的存在可以使緊湊型腦電-超聲復(fù)合多功能診療器件與腦組織表面緊密貼合，保證器件的使用效果。

24、(3)柔性ecog電極層的厚度的設(shè)計

25、設(shè)有一厚度為d、阻抗特性為r2＝ρ2c2的中間層媒質(zhì)(相當于本發(fā)明中的柔性ecog電極層)置于特性阻抗為r1＝ρ1c1的媒質(zhì)(媒質(zhì)i和媒質(zhì)iii，相當于本發(fā)明中的tm材料層與生物的腦組織)間，如圖1所示建立坐標系。式中，ρ代表媒質(zhì)的密度，c代表媒質(zhì)的聲速，λ代表超聲波波長。

26、當貼片式換能器發(fā)出的平面聲波(pi,vi)垂直入射到中間層(媒質(zhì)ii)界面上時，一部分發(fā)生反射回到媒質(zhì)i中，即形成了反射波(p1r,v1r)；另一部分透入中間層記為(p2t,v2t)。當聲波(p2t,v2t)行進到中間層的另一界面上時，由于阻抗特性的改變，一部分又會返回到中間層，記為(p2r,v2r)，其余部分透入中間層后的ρ1c1媒質(zhì)(媒質(zhì)iii)中去，忽略透射波發(fā)生的再次反射。

27、設(shè)則可推出聲強透射系數(shù)等于透射波聲強it與入射波聲強ii之比：

28、

29、式中，

30、由此公式可以得知：

31、當時，cos?k2d≈1，sink2d≈0，故有t≈1，也即當中間的柔性ecog電極層厚度d足夠小時，聲波可以基本完全透過，厚度d越小時，聲波透過效果越佳。

32、除此之外，當k2d＝nπ時，柔性ecog電極層厚度為半波長的整數(shù)倍，同樣有t≈1，其原理與超聲技術(shù)中常采用的半波聲透片的透聲原理相同，同樣不會影響貼片式超聲換能器正常工作。

33、本發(fā)明的有益效果如下：

34、本發(fā)明提供的緊湊型腦電-超聲復(fù)合多功能診療器件可以實現(xiàn)超聲成像或聚焦超聲刺激功能，同時利用ecog電極檢測腦電信號。本發(fā)明通過匹配層的添加實現(xiàn)了人體與超聲換能器之間的聲學(xué)阻抗匹配，tm材料層與柔性ecog電極使緊湊型腦電-超聲復(fù)合多功能診療器件的下表面具有柔性，可以實現(xiàn)與腦組織表面緊密貼合，對ecog腦電極層的厚度進行設(shè)計保證了超聲的有效性。

35、本發(fā)明提供的器件可以用于實時對腦內(nèi)病灶進行成像或聚焦超聲刺激，同時檢測腦部的ecog信號，從而對腦部狀態(tài)進行更加全面的檢測和表征，在腦科學(xué)研究和腦疾病診療領(lǐng)域有望發(fā)揮作用。