本發(fā)明涉及中藥制劑，具體涉及一種具有降脂作用的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
1、高脂血癥是一種發(fā)病隱匿的內(nèi)分泌疾病，由不良生活飲食習(xí)慣以及先天遺傳等因素導(dǎo)致血脂過高而導(dǎo)致。血脂是血清中的膽固醇、甘油三酯(tg)和類脂(如磷脂)等的總稱，與臨床密切相關(guān)的血脂主要是膽固醇和甘油三酯。在人體內(nèi)膽固醇主要以游離膽固醇及膽固醇酯的形式存在。甘油三酯是甘油分子中的3個(gè)羥基被脂肪酸酯化而形成。血脂不溶于水，必須與特殊的蛋白質(zhì)即載脂蛋白結(jié)合形成脂蛋白才能溶于血液，被運(yùn)輸至組織進(jìn)行代謝。臨床上血脂檢測(cè)的基本項(xiàng)目為總膽固醇(tc)、甘油三酯(tg)等。目前臨床應(yīng)用的降脂藥物主要有煙酸類、他汀類、貝特類等，這些藥物對(duì)于腸胃、肝臟等刺激性較大，容易引起胃腸道不適、肝腎損傷等副作用。
2、脂肪肝是一種肝細(xì)胞脂肪過度貯積和脂肪變性為特征的疾病。嗜酒、肥胖等眾多因素可導(dǎo)致該病的發(fā)生?；颊叱o癥狀，少數(shù)可見乏力、右上腹輕度不適、肝區(qū)隱痛或上腹脹痛。脂肪肝屬可逆性疾病，早期診斷并及時(shí)治療?？苫謴?fù)正常。
3、目前，中藥組方因使用的安全性，在降脂領(lǐng)域受到關(guān)注。例如，中國專利cn102488798a公開了一種治療非酒精性脂肪肝的藥物，該藥物由有效成分和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成分由以下重量份的原料藥制成：生山楂25-35份，何首烏10-30份，決明子10-30份，丹參10-30份，虎杖10-20份，白術(shù)10-20份，澤瀉10-20份，柴胡10-15份。該發(fā)明所述的藥物具有消食散瘀，健脾化痰，疏肝活血，清熱利濕等作用，可用于形體肥胖、神疲乏力、胸脅疼痛、食欲減退和尿黃等非酒精性脂肪肝的治療。
4、中國專利cn116637166a公開了一種高效降血脂、護(hù)肝的中藥組合物及其應(yīng)用，所述中藥組合物包括5-10份生薏仁、1-2份肉豆蔻、3-7份橘紅、1-2份蘇子、3-7份萊菔子、3-7份茯苓、5-10份荷葉、5-10份生山楂、2-5份肉桂、5-10份葛根、5-12份昆布、3-7份決明子、1-2份砂仁，其中肉豆蔻為云南道地中藥材，該中藥組合物能夠顯著降低血清中總膽固醇和甘油三酯的含量；將其熬制成中藥膏使用16天后能夠使混合型高脂血癥患者血清中總膽固醇和甘油三酯含量恢復(fù)至正常水平，達(dá)到治療混合型高脂血癥的效果，同時(shí)可緩解肝脾受損傷，具有護(hù)肝脾的作用，還可提升血清hdl含量并降低ldl含量，利于預(yù)防高脂血癥引起的心血管疾病。
5、目前，具有良好的降脂效果的中藥組合物較少，降脂效果有限，有鑒于此，本發(fā)明優(yōu)化中藥配方，進(jìn)一步提高降脂效果，對(duì)于脂肪肝，尤其是非酒精性脂肪肝以及高脂血癥均具有良好的治療作用。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、有鑒于此，本發(fā)明的目的是提供一種具有降脂作用的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用，通過中藥材之間合理配伍，協(xié)同增效，實(shí)現(xiàn)對(duì)脂肪肝、高脂血癥的良好治療作用。
2、為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下：
3、一方面，本發(fā)明提供一種具有降脂作用的中藥組合物，包括：何首烏、山楂、丹參、荷葉、薏苡仁、澤瀉、虎杖、決明子、黃精、桑葉、夏枯草和浙貝母。
4、本發(fā)明配方的方解為：制何首烏補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛脂降濁而為君。山楂、丹參活血化瘀降脂，荷葉清熱除濕降脂，三者助君而為臣。薏苡仁、澤瀉健脾祛濕，利水祛濁，虎杖利濕化瘀，化痰解毒，決明子清肝潤腸通便，黃精平補(bǔ)肝腎，桑葉、夏枯草、浙貝母清肝降火，軟堅(jiān)散結(jié)，八藥共同為佐。諸藥同用，共奏祛痰、降濁、化瘀之功，用于脂肪肝和高脂血癥。
5、優(yōu)選地，所述中藥組合物，按照重量份包括：何首烏250-380份、山楂250-380份、丹參200-300份、荷葉200-300份、薏苡仁200-300份、澤瀉200-300份、虎杖150-230份、決明子200-300份、黃精200-300份、桑葉200-300份、夏枯草200-300份和浙貝母200-300份。
6、進(jìn)一步優(yōu)選地，所述中藥組合物，按照重量份包括：何首烏290-350份、山楂290-350份、丹參230-280份、荷葉230-280份、薏苡仁230-280份、澤瀉230-280份、虎杖170-210份、決明子230-280份、黃精230-280份、桑葉230-280份、夏枯草230-280份和浙貝母230-280份。
7、更進(jìn)一步優(yōu)選地，所述中藥組合物，按照重量份包括：何首烏316.5份、山楂316.5份、丹參253份、荷葉253份、薏苡仁253份、澤瀉253份、虎杖190份、決明子253份、黃精253份、桑葉253份、夏枯草253份和浙貝母253份。
8、優(yōu)選地，所述何首烏為制何首烏。
9、優(yōu)選地，所述決明子為炒決明子。
10、優(yōu)選地，所述黃精為酒黃精。
11、再一方面，本發(fā)明提供上述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
12、將配方量的何首烏、山楂、丹參、荷葉、薏苡仁、澤瀉、虎杖、決明子、黃精、桑葉、夏枯草和浙貝母加水煎煮，過濾，合并濾液，濃縮得所述中藥組合物。
13、優(yōu)選地，所述加水煎煮的次數(shù)為1-3次，進(jìn)一步優(yōu)選為2次。
14、更進(jìn)一步優(yōu)選地，所述第一次加10-15倍量水煎煮0.5-2小時(shí)，第二次加8-12倍量水煎煮0.5-2小時(shí)，最優(yōu)選地，第一次加12倍量水煎煮1.0小時(shí)，第二次加9倍量水煎煮1.0小時(shí)。
15、再一方面，本發(fā)明提供一種藥物，包括上述中藥組合物。
16、所述藥物的劑型選自丸劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、湯劑、片劑、錠劑等給藥劑型中的任一種，針對(duì)不同的劑型可選擇本領(lǐng)域合適的藥物載體。
17、所使用的藥物載體可以是固體、液體或氣體。固體載體示例包括乳糖、白陶土、蔗糖、滑石粉、明膠、瓊脂、果膠、阿拉伯膠、硬脂酸鎂和硬脂酸。液體載體的例子包括糖漿、花生油、橄欖油和水。氣體載體的例子包括二氧化碳和氮?dú)狻?/p>
18、在制備口服劑型的組合物時(shí)，可以使用任何方便的藥物介質(zhì)。例如，水、乙醇、油、醇、調(diào)味劑、防腐劑、著色劑等可用于形成混懸劑和溶液等口服液體制劑；而載體，如淀粉、糖類、微晶纖維素、稀釋劑、制粒劑、乳化劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑可用于形成口服固體制劑，固體制劑舉例如散劑、膠囊劑和片劑?？蛇x擇使用標(biāo)準(zhǔn)水性或非水性技術(shù)對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
19、含有本發(fā)明中藥組合物的片劑可以通過壓片或模塑制備，可選擇使用一種或多種輔助成分或佐劑?？赏ㄟ^在適當(dāng)?shù)臋C(jī)器中以自由流動(dòng)的形式(如粉末或顆粒)壓片活性成分，可選擇與粘合劑、潤滑劑、惰性稀釋劑、表面活性物質(zhì)、分散劑混合來制備壓片。模制片劑可在適當(dāng)?shù)臋C(jī)器中模制。每片優(yōu)選含有約0.05mg至約5g活性成分，每個(gè)小袋或膠囊優(yōu)選含有約0.05mg至約5g活性成分。例如，擬用于人體口服給藥的制劑可能含有約0.5mg至約5g活性藥物，與適量且方便的載體材料混合，其可能約占總組成的5％至95％。單位劑型通常含有約1mg至約2g活性成分，通常為25mg、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg、800mg或1000mg。
20、本發(fā)明的藥物還可以是適用于直腸給藥的形式，其中載體是固體。最好將混合物制成單位劑量栓劑。合適的載體包括可可脂和其他本領(lǐng)域中常用的材料。栓劑可通過首先形成混合含有軟化或熔化載體的組合物，隨后在模具中冷卻和塑形。
21、除上述載體成分外，上述藥物制劑可能包括(如適用)一種或多種額外的載體成分，如稀釋劑、緩沖液、矯味劑、粘合劑、表面活性劑、增稠劑、潤滑劑、防腐劑(包括抗氧化劑)等。此外，可加入其它輔料，例如乳糖、淀粉、纖維素衍生物、硬脂酸鎂、硬脂酸、著色劑和矯味劑等。
22、優(yōu)選地，所述藥物為顆粒劑。
23、再一方面，本發(fā)明提供上述顆粒劑的制備方法，包括步驟：
24、將配方量的何首烏、山楂、丹參、荷葉、薏苡仁、澤瀉、虎杖、決明子、黃精、桑葉、夏枯草和浙貝母加水煎煮，過濾，合并濾液，濃縮，加入糊精制成顆粒。
25、優(yōu)選地，所述加水煎煮的次數(shù)為1-3次，進(jìn)一步優(yōu)選為2次。
26、更進(jìn)一步優(yōu)選地，所述第一次加10-15倍量水煎煮0.5-2小時(shí)，第二次加8-12倍量水煎煮0.5-2小時(shí)，最優(yōu)選地，第一次加12倍量水煎煮1.0小時(shí)，第二次加9倍量水煎煮1.0小時(shí)。
27、優(yōu)選地，所述濃縮為濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(60℃)。
28、作為一個(gè)具體示例，包括步驟：以上十二味，加水煎煮二次，第一次加12倍量水煎煮1.0小時(shí)，第二次加9倍量水煎煮1.0小時(shí)，煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(60℃)的清膏，加入糊精適量，混勻，干燥，再加入糊精適量，混勻，制成顆粒劑。
29、最后，本發(fā)明提供上述組合物、上述制備方法所得組合物或者上述藥物在制備降脂藥物、治療脂肪肝藥物或治療高脂血癥藥物中的應(yīng)用。
30、本發(fā)明的有益效果為：
31、本發(fā)明通過中藥材之間合理配伍、協(xié)同增效，實(shí)現(xiàn)對(duì)脂肪肝、高脂血癥的良好治療作用。在本發(fā)明的配方中，薏苡仁與澤瀉發(fā)揮健脾祛濕，利水祛濁的協(xié)同作用；桑葉、夏枯草和浙貝母發(fā)揮清肝降火的協(xié)同作用。所有組方在特定配比下可顯著提高降脂作用。