降血脂組合物及其制劑和制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種降血脂組合物及其制劑和制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 伴隨著社會(huì)文明的不斷進(jìn)步，人們的飲食結(jié)構(gòu)和生活習(xí)慣發(fā)生了重大的改變，富 含脂類和蛋白類的高脂肪高熱量食物已經(jīng)取代了原本的粗纖維食物，同時(shí)由于體力勞動(dòng)和 運(yùn)動(dòng)的時(shí)間、強(qiáng)度逐漸減少，導(dǎo)致現(xiàn)代人群肥胖者居多，血脂普遍偏高。
[0003] 高血脂癥不僅能夠明顯的增加心腦血管系統(tǒng)意外發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，也會(huì)逐漸累及肝臟 等主要臟器，已經(jīng)嚴(yán)重的威脅到了人們的身體健康。
[0004] 因此，研制具有降血脂功能的保健品對于日常預(yù)防和控制血脂水平，維護(hù)人類健 康有著重要意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 基于此，本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種降血脂組合物，該組合 物具有很好的降血脂作用，且全由天然成分組成，具有安全，無副作用的優(yōu)點(diǎn)。
[0006] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術(shù)方案：
[0007] -種降血脂組合物，所述組合物的有效成分由以下重量份的原料制備而成：
[0008] 蘇子油1-12份，山楂1-23份，淡竹葉0. 7-22份，金蕎麥1-21份。
[0009] 本發(fā)明的降血脂組合物，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，認(rèn)為高血脂癥屬于中醫(yī)的血瘀氣 滯痰阻，是由多種因素造成的血液粘滯，痰濕內(nèi)生，氣不統(tǒng)血，血脈阻塞后臟腑缺乏足夠的 氣血濡養(yǎng)，經(jīng)絡(luò)不暢的癥候。中醫(yī)古文獻(xiàn)雖無"血脂"之名稱，但在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中已有"脂 者"、"油脂"、"脂膜"等記載，而且歷代醫(yī)籍中對高脂血癥所引起的各種臨床并發(fā)癥也有詳 細(xì)描述，大多與現(xiàn)代心腦血管疾病相對應(yīng)，并一致認(rèn)為痰濁是形成本病的主要病因病理因 素。
[0010] 高血脂不僅是病理產(chǎn)物，也是致病因素，屬于中醫(yī)學(xué)"痰"的病理范疇，病機(jī)歸為 "清從濁化，脂從痰生"，是由于痰濕淤血滯于中焦，氣機(jī)不暢所導(dǎo)致的，同時(shí)"痰濕內(nèi)阻，於 而生熱"，這也是大多數(shù)高脂血癥患者均屬痰濕或濕熱特質(zhì)的原因，因此對于高血脂的治療 原則應(yīng)當(dāng)從健脾行氣，清熱利濕為主。
[0011] 在上述研宄基礎(chǔ)上，本發(fā)明中將蘇子油，山楂，淡竹葉，金蕎麥相配合，以健脾行 氣，清熱利濕為治法，按照君臣佐使的組方原則進(jìn)行藥物配伍。方中蘇子油行氣寬中，解郁 消痰，為君藥；山楂健脾和胃、消積散瘀，為臣藥；淡竹葉清熱利濕，為佐藥；金蕎麥健脾利 濕，活血散瘀，為引經(jīng)為使藥。這幾種原料相互配合，協(xié)同作用，共同起效，起到降血脂的功 效。
[0012] 方中：蘇子（為唇形科植物蘇子Perillafrutescens(L. )Britt.的干燥成熟果 實(shí)），味辛，性溫。歸肺、胃、大腸經(jīng)。具有降氣消痰，止咳平喘，溫中開胃，寬腸潤便的功效。 用于痰壅氣逆，胸中滿悶，咳嗽氣喘等癥。蘇子的主要成分是揮發(fā)油，即蘇子油，含有豐富的 a-亞麻酸，可在體內(nèi)代謝為生命活性因子DHA和EPA，現(xiàn)代藥學(xué)研宄表明，蘇子油具有能夠 提高記憶力，提高紅細(xì)胞中超氧化物歧化酶含量，抑制乳腺癌和結(jié)腸癌發(fā)生等作用，在降血 脂方面，蘇子油能夠抑制血小板凝聚，降低血液中中性脂質(zhì)、膽固醇（TC)、甘油三酯（TG)、 低密度脂蛋白（LDL-C)和極低密度脂蛋白（VLDL-C)，增加體內(nèi)各種脂質(zhì)的排泄。本方中以 蘇子油為君藥，旨在發(fā)揮其行氣寬中，解郁消痰的作用。
[0013]山楂（為薔薇目，薔薇科，山楂的果實(shí)），味酸、甘，性微溫，歸脾、胃、肝經(jīng)，主要成 分為黃酮、有機(jī)酸和三萜類化合物，具有明顯的降低血脂和改善胃腸道功能的作用，可增強(qiáng) 胃脂肪酶和胃蛋白酶的活性，抑制胃腸道平滑肌的收縮，本方中以山楂為臣藥，輔佐君藥蘇 子發(fā)揮健脾和胃、消積散瘀的作用，同時(shí)是增加脂類物質(zhì)在胃腸道內(nèi)消化，維持體內(nèi)脂類物 質(zhì)的吸收與代謝的平衡。
[0014] 淡竹葉（為禾本科，淡竹葉屬多年生草本植物的干燥根），味甘、淡，性寒。歸心、 胃、小腸經(jīng)。具有清熱除煩，利尿等功效。現(xiàn)代藥理學(xué)研宄表明，淡竹葉具有明顯的清熱解 毒作用，能顯著降低酵母混懸液和大腸桿菌引起的發(fā)熱，此外也有降血脂和血膽固醇、抗氧 化的作用。本方中以淡竹葉為佐藥，目的是針對大多數(shù)高脂血癥患者"痰郁日久生熱"的濕 熱兼癥進(jìn)行輔助治療。
[0015] 金蕎麥（為寥科植物金蕎麥Fagopyrumdibotrys(D.Don)Hara的干燥根莖），味 甘、澀、微苦，性涼，歸肺、肝、脾、胃、大腸經(jīng)。具有清熱解毒、散風(fēng)化痰、活血散瘀、健脾利濕 的功效，用于咽喉腫痛，肺熱咳嗽等熱毒之癥?，F(xiàn)代藥理學(xué)研宄表明，金蕎麥具有抗腫瘤、抗 菌等活性，金蕎麥中不僅含有豐富的氨基酸、維生素和可溶性膳食纖維，同時(shí)還含有煙酸和 蘆?。ㄊ|香苷），能夠降低人體血脂和膽固醇、軟化血管和預(yù)防腦血管出血的作用。本方中 以金蕎麥為使藥，不僅發(fā)揮其清熱解毒、散風(fēng)化痰的作用，同時(shí)利用了其歸肺、肝、脾、胃經(jīng) 的引經(jīng)作用，引方中其他的幾味藥物直達(dá)病所，輔助君臣諸藥發(fā)揮健脾行氣，清熱利濕的作 用。
[0016] 上述藥物組合物不僅均具有降低血脂的作用，且配伍合理，組方科學(xué)，還具有健脾 行氣，清熱利濕之功效，是預(yù)防和治療高脂血癥的上佳之選。
[0017] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述組合物的有效成分由以下重量份的原料制備而成：蘇 子油4-8份，山楂5-9份，淡竹葉3-6份，金蕎麥5-8份。
[0018] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述蘇子油的提取方法為：取蘇子，以機(jī)械壓榨的方式制得 蘇子油；
[0019] 所述山楂的提取方法為：按重量份稱取山楂，按照lg原料加入30-50ml體積百分 濃度為60-80%的乙醇水溶液，超聲提取1-3次，每次10-20min，間隔10-20min，濃縮，烘干， 即得山楂提取物；
[0020] 所述淡竹葉的提取方法為：按重量份稱取淡竹葉，按照lg原料加入15-25ml體積 百分濃度為60-80 %的乙醇水溶液，70°C回流提取1-3次，每次l-3h，濃縮，烘干，即得淡竹 葉提取物；
[0021] 所述金蕎麥的提取方法為：按重量份稱取金蕎麥，按照lg原料加入10-20ml體積 百分濃度為40-60%的乙醇水溶液，超聲提取1-3次，每次5-15min，間隔5-15min，濃縮，烘 干，即得金蕎麥提取物。
[0022] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述組合物的有效成分由以下重量份的原料制備而成： 蘇子油1. 0-12. 0份，山楂提取物0. 2-5. 0份，淡竹葉提取物0. 1-3. 0份，金蕎麥提取物 0? 2-4. 0 份。
[0023] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述組合物的有效成分由以下重量份的原料制備而成：蘇 子油4-8份，山楂提取物1-2份，淡竹葉提取物0. 3-1份，金蕎麥提取物1-1. 5份。
[0024] 本發(fā)明還公開了一種降血脂的制劑，包括作為活性成分的上述的降血脂組合物， 以及藥學(xué)上可接受的載體。該降血脂組合物可以按照藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)生產(chǎn)方法制備，例如 使活性成分與一種或多種載體混合，然后將其制成所需的劑型。
[0025] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述制劑的劑型為口服乳液，包括以下重量份的成分：
[0026] 蘇子油 1.0-12.0份 山楂提取物 0.2-5.0份 淡竹葉提取物 0.1-3.0份 金蕎麥提取物 0.2-4.0份 乳化劑 0.1-5.0份 防腐劑 0-1.0份 抗氧劑 0.01-1.0份 維生素 0-0 5份 矯味劑 0-5.0份 水 63.5-98.39 份。
[0027] 由于蘇子油具有與水不溶、揮發(fā)性強(qiáng)的特點(diǎn)，在制劑工藝中具有一定的難度，將其 與組合物中的其它成分制備為口服乳液，具有較好的制劑效果。既很好的保持了其中有效 成分的活性，又具有服用方便，吸收好的特點(diǎn)。
[0028] 并且，由于蘇子油對溫度敏感，易酸敗，難以保存等制約條件，所以本口服乳液處 方中加入了適量的抗氧劑和防腐劑。還可根據(jù)具體需求，靈活選擇維生素或矯味劑進(jìn)行添 加。
[0029] 在其中一個(gè)實(shí)施例中