一種用于股骨干骨折手術(shù)后早期治療的藥物及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于股骨干骨折手術(shù)后早期治療的藥物 及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 股骨不容易骨折，骨折多為股骨干骨折，多由車(chē)禍強(qiáng)大暴力所致、或由高處墜落引 起骨折。股骨干骨折，常會(huì)引起出血性休克。此外，因大腿肌肉豐富，骨折很易移位。
[0003] 股骨干骨折多由強(qiáng)大暴力所造成，一部分骨折由間接暴力所致。主要是直接外力， 如汽車(chē)撞擊、重物砸壓、輾壓或火器傷等，骨折多為粉碎、碟形或近似橫行，故骨折斷端移位 明顯，軟組織損傷也較嚴(yán)重。因間接外力致傷者如高處墜落，機(jī)器絞傷所發(fā)生的骨折多為斜 形或螺旋形，旋轉(zhuǎn)性暴力所引起的骨折多見(jiàn)于兒童。
[0004] 兒童的股骨干骨折可能為不全或青枝骨折；成人股骨干骨折后，內(nèi)出血可達(dá) 500-1000ml?？砂l(fā)生斜形、螺旋形或青枝骨折。骨折發(fā)生的部位以股骨干中下1/3交界處 為最多，上1/3或下1/3次之。骨折端因受暴力作用的方向，肌群的收縮，下肢本身重力的 牽拉和不適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)與手法整復(fù)，可能發(fā)生各種不同的移位。股骨干上1/3骨折時(shí)，骨折近 段因受髂腰肌，臀中、小肌及外旋肌的作用，而產(chǎn)生屈曲、外展及外旋移位；遠(yuǎn)骨折段則向后 上、內(nèi)移位。
[0005] 癥狀體征：
[0006] -般有受傷史，多數(shù)傷者均有較嚴(yán)重的外傷史，傷后肢體劇痛，活動(dòng)障礙，局部腫 脹壓痛，有異常活動(dòng)，患肢短縮。合并多處傷或內(nèi)臟傷及休克者較常見(jiàn)。
[0007] 骨折部疼痛比較劇烈、壓痛、脹腫、畸形和骨摩擦音和肢體短縮功能障礙非常顯 著，有的局部可出現(xiàn)大血腫，皮膚剝脫和開(kāi)放傷及出血。X線(xiàn)照片可顯示骨折部位、類(lèi)型和移 位方向。
[0008] 特別重要的是檢查股骨粗隆及膝部體征，以免遺漏，同時(shí)存在的其他損傷，如髖關(guān) 節(jié)脫位，膝關(guān)節(jié)骨折和血管、神經(jīng)損傷。檢查時(shí)必須密切注意合并傷和休克的發(fā)生，以及傷 肢有無(wú)神經(jīng)和血管的損傷。
[0009] 無(wú)論開(kāi)放性還是閉合性股骨骨折，如有合并傷，經(jīng)常必須考慮優(yōu)先處理，如遺誤診 斷或處理不恰當(dāng)，常為造成死亡的重要原因。由于股骨干骨折，常有周?chē)浗M織嚴(yán)重挫傷， 如急救輸送時(shí)未做好固定，骨端活動(dòng)反復(fù)刺傷軟組織（肌肉、神經(jīng)、血管），特別是股動(dòng)、靜 脈、胭動(dòng)靜脈的破裂，可以引起大出血。股骨骨折后骨髓腔的出血也常可達(dá)1000?1500毫 升。因此觀(guān)察和治療休克是治療股骨骨折重要的一環(huán)，不可忽略。
[0010] 目前治療股骨干骨折的方法主要有非手術(shù)方法治療和手術(shù)治療，
[0011] 非手術(shù)治療也稱(chēng)保守治療，常用的方法有：各種中成藥、西藥藥物治療、牽引治療、 骨外固定器的治療、針灸治療等，雖然能夠很好的緩解癥狀，但治療效果仍不理想，存在治 療時(shí)間長(zhǎng)，療效差，費(fèi)用昂貴及有副作用等缺陷。
[0012] 西醫(yī)治療股骨干骨折，近年來(lái)，由于內(nèi)固定器械的改進(jìn)、手術(shù)技術(shù)的提高以及人們 對(duì)骨折治療觀(guān)念的改變，股骨干骨折現(xiàn)多趨于手術(shù)治療。骨折手術(shù)治療，除了必須從骨折的 部位、類(lèi)型、軟組織損傷的程度，有無(wú)合并傷及病人的全身情況等因素考慮外，還需根據(jù)兩 個(gè)原則來(lái)選擇：一是要有足夠強(qiáng)度的內(nèi)固定材料，使固定后能早期功能鍛煉而不至于骨折 愈合前發(fā)生內(nèi)固定器材斷裂及失效；二是骨折固定方法上要提倡微創(chuàng)，盡量減小骨折局部 血運(yùn)的破壞及內(nèi)固定器材不應(yīng)有應(yīng)力集中及符合生物固定原則，以促進(jìn)骨折愈合。
[0013]雖然西醫(yī)療法能夠及時(shí)復(fù)位正骨，但是在手術(shù)后療效不佳，治療時(shí)間長(zhǎng)，骨骼愈 合慢，病人體力不易恢復(fù)，并且長(zhǎng)期臥床等因素導(dǎo)致并發(fā)癥的產(chǎn)生。治療股骨干骨折的藥 物種類(lèi)局限，不能滿(mǎn)足臨床輔助治療的需求。目前急需一種用于股骨干骨折手術(shù)后早期治 療的有效藥物，來(lái)滿(mǎn)足臨床輔助治療的需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供了一種具有活血化瘀、消腫止痛、補(bǔ)血養(yǎng) 血、固精壯骨的功效，主治股骨干骨折手術(shù)后早期治療的藥物，能夠促進(jìn)骨細(xì)胞的生成，及 其周?chē)纳窠?jīng)和肌肉的恢復(fù)，配方簡(jiǎn)單、制作工藝簡(jiǎn)便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于 制造，成本低廉。本發(fā)明為中藥制劑，但精選氣味平和的中藥，使藥物制劑的氣味并不濃烈。 本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進(jìn)行了科學(xué)配伍，能達(dá)到理想的治療效果，且安全，毒副作 用小，制備簡(jiǎn)單，能直達(dá)病灶，治愈時(shí)間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。
[0015] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種用于股骨骨折手術(shù)后早期治療的藥物，其 中，包括以下原料藥材：獨(dú)一味、蘇木、火焰蘭、葉上花、追風(fēng)傘、小銅錘、駁骨丹、兔兒傘、六 股筋、鴨腳木皮、川牛膝、豨薟草、仙鶴草、水蛭、延胡索、山楂、拳參、絞股藍(lán)、薏苡仁、車(chē)前 子、豬苳、雞血藤、枸杞子、英絲子、麥冬、砂仁和陳皮。
[0016] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：獨(dú)一味7-11份、蘇木23-34份、火焰蘭 25- 34份、葉上花10-18份、追風(fēng)傘23-38份、小銅錘7-12份、駁骨丹26-35份、兔兒傘10-17 份、六股筋25-33份、鴨腳木皮9-15份、川牛膝7-17份、豨薟草12-18份、仙鶴草6-15份、水 蛭5-10份、延胡索14-19份、山楂12-20份、拳參23-30份、絞股藍(lán)20-29份、薏苡仁15-25 份、車(chē)前子17-25份、豬苓15-24份、雞血藤28-36份、枸杞子20-30份、菟絲子25-34份、麥 冬9-14份、砂仁11-17份和陳皮18-27份。
[0017] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：獨(dú)一味7-9份、蘇木25-32份、火焰蘭 26- 31份、葉上花12-16份、追風(fēng)傘25-33份、小銅錘7-10份、駁骨丹28-34份、兔兒傘11-15 份、六股筋26-32份、鴨腳木皮9-12份、川牛膝9-14份、豨薟草13-16份、仙鶴草6-13份、 水蛭6-9份、延胡索16-18份、山楂13-19份、拳參24-28份、絞股藍(lán)21-27份、薏苡仁16-23 份、車(chē)前子19-23份、豬苓16-22份、雞血藤29-34份、枸杞子22-28份、菟絲子27-30份、麥 冬10-13份、砂仁12-15份和陳皮19-25份。
[0018] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：獨(dú)一味7份、蘇木32份、火焰蘭29份、葉 上花14份、追風(fēng)傘33份、小銅錘9份、駁骨丹28份、兔兒傘15份、六股筋31份、鴨腳木皮 11份、川牛膝9份、豨薟草14份、仙鶴草6份、水蛭9份、延胡索16份、山楂19份、拳參26 份、絞股藍(lán)23份、薏苡仁16份、車(chē)前子23份、豬苓16份、雞血藤34份、枸杞子22份、菟絲 子29份、麥冬10份、砂仁14份和陳皮19份。
[0019] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：獨(dú)一味9份、蘇木30份、火焰蘭26份、葉 上花16份、追風(fēng)傘31份、小銅錘10份、駁骨丹32份、兔兒傘13份、六股筋26份、鴨腳木皮 12份、川牛膝14份、豨薟草16份、仙鶴草9份、水蛭6份、延胡索18份、山楂18份、拳參24 份、絞股藍(lán)27份、薏苡仁21份、車(chē)前子20份、豬苓22份、雞血藤32份、枸杞子28份、菟絲 子30份、麥冬13份、砂仁15份和陳皮25份。
[0020] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：獨(dú)一味8份、蘇木25份、火焰蘭31份、葉 上花12份、追風(fēng)傘25份、小銅錘7份、駁骨丹34份、兔兒傘11份、六股筋32份、鴨腳木皮 9份、川牛膝11份、豨薟草13份、仙鶴草13份、水蛭7份、延胡索17份、山楂13份、拳參28 份、絞股藍(lán)21份、薏苡仁23份、車(chē)前子19份、豬苓17份、雞血藤29份、枸杞子26份、菟絲 子27份、麥冬11份、砂仁12份和陳皮23份。
[0021] 所述藥物的劑型為蜜煉丸劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0022] 步驟1 :先將獨(dú)一味、蘇木、火焰蘭、葉上花、追風(fēng)傘、小銅錘、駁骨丹和兔兒傘按所 述比例混合，蒸餾結(jié)晶得粉末；
[0023] 步驟2:再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物2-6倍量的83-94% 乙醇浸泡1-2小時(shí)、加熱提取2次，每次1-1. 5小時(shí)，合并提取液、124-150目濾過(guò)，再經(jīng)截流 分子量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87 °C時(shí)相對(duì)密度為1. 04的浸膏，成 為組分1 ;
[0024] 步驟3:將步驟2中藥渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小時(shí)，加熱煎煮1. 5-2小時(shí)，過(guò) 濾，濃縮濾液為浸膏狀，為組分2 ;
[0025] 步驟4:將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟1得到的粉末，加 蜂蜜搓成丸劑。
[0026] 所述藥物的劑型為貼片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0027] 第一步：將獨(dú)一味、蘇木、火焰蘭、葉上花和追風(fēng)傘按所述比例混合，用相對(duì)于獲得 的混合物質(zhì)量的3?5倍的醇濃度85%?95%的乙醇浸泡，加熱回流2?4小時(shí)后提取， 過(guò)濾，得第一過(guò)濾液；將濾渣再次用相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量的1?2倍的醇濃度85%? 95 %的乙醇浸泡，加熱回流1?2小時(shí)后提取，過(guò)濾，得第二過(guò)濾液；合并第一過(guò)濾液和第二 過(guò)濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為〇. 7?0. 9g生藥/mL，經(jīng)體積為5L的大孔吸附 樹(shù)脂柱洗脫，先用5倍樹(shù)脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3