次給 藥劑量為36. 4生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時(shí)間6小時(shí), 給藥后連續(xù)觀察14天,并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:與對照組比較, 給藥后小鼠未見明顯差異,實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正 常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50>36. 4生藥/kg,每日最大給藥量為72. 8生藥/kg/ 日。本發(fā)明的中藥制劑臨床用藥量為6. 4g生藥/日/人,成人體重以60KG計(jì),平均用藥劑 量為0. 107g生藥/kg/日。按體重計(jì):小鼠(平均體重以26g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥 制劑的耐受量為臨床用量的680倍。因此本發(fā)明的中藥制劑急性毒性極低,臨床用藥安全。
[0070] 長期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥制劑實(shí)施例2片劑對小鼠按13. 35、19. 26和38. 33g生 藥/kg連續(xù)用藥15周(l.Oml/lOOg體重,每天2次)及停藥3周后,結(jié)果表明:本發(fā)明中藥 制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無 明顯影響,臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明,用藥15周及停藥3周后,小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異 樣反應(yīng),應(yīng)用安全。
[0071] 臨床資料:
[0072] 病例選擇:120例患者為我院2012年1月?2013年12月分娩產(chǎn)婦,年齡25?45 歲,隨機(jī)分為治療組和對照組。治療組60例,年齡25?44歲;對照組60例,年齡27?45 歲;兩組年齡、病程、臨床表現(xiàn)及病情嚴(yán)重程度比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>〇. 05)。
[0073] 診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0074] 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):產(chǎn)后出現(xiàn)食欲不振,進(jìn)食后出現(xiàn)胃脹、腹脹或消化不良,可伴有腐 臭味噯氣,泛酸,惡心,嘔吐等癥,且患者未患有消化道潰瘍及剖宮產(chǎn)術(shù)后引起的腸梗阻或 腸粘連等。
[0075] 中醫(yī)分型診斷標(biāo)準(zhǔn):肝郁傷食型:進(jìn)食則胃脹,胸脅苦滿,噯氣吞酸,情志抑郁,惡 露不暢。苔黃膩,脈弦。
[0076] 治療組:服用本發(fā)明實(shí)施例2片劑每日3次,每次4片,1周1療程;連用兩個(gè)療程。
[0077] 對照組:服用中成藥健胃消食片每日3次,每次3片,1周1療程;連用兩個(gè)療程。
[0078] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn):治愈:厭食胃脹等癥狀全部消失,精神狀態(tài)良好;好轉(zhuǎn):厭食胃脹 等癥狀明顯好轉(zhuǎn),精神狀態(tài)明顯改善;未愈:仍不思飲食,精神狀態(tài)差。
[0079] 治療結(jié)果:兩組分別治療1個(gè)療程后,統(tǒng)計(jì)結(jié)果參見表1和表2。從表1可以看 出,采用本發(fā)明的中藥治療肝郁傷食型產(chǎn)后傷食,相對于對照組在治療效果上,具有顯著的 改進(jìn);從表2可以看出,采用本發(fā)明的中藥治療肝郁傷食型產(chǎn)后傷食,相對于中成藥,在治 療療程上顯著縮短。
[0080] 表1兩組分別治療2個(gè)療程后臨床療效比較例
[0081]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療肝郁傷食型產(chǎn)后傷食的中藥制劑,其特征在于,包括以下原料藥材:水茴 香、玫瑰花、香櫞、六曲、余甘子、長筒馬先蒿、蘇鐵葉、刺梨根、枸橘、地仙桃、冬菇、蒙蕕、礞 石、檸檬葉、胖兒草、莎木面和無漏子。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù) 比如下:水茴香10?35份,玫瑰花15?40份,香櫞10?20份,六曲15?30份,余甘子 15?25份,長筒馬先蒿10?30份,蘇鐵葉10?20份,刺梨根15?30份,枸橘15?25 份,地仙桃10?20份,冬葫15?25份,蒙蕕15?25份,礞石15?30份,梓檬葉5?15 份,胖兒草15?30份,莎木面15?25份和無漏子15?40份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑各原料藥材的重量份 數(shù)比如下:水茴香20?30份,玫瑰花25?35份,香櫞15?20份,六曲15?20份,余甘 子18?25份,長筒馬先蒿20?30份,蘇鐵葉15?20份,刺梨根15?25份,枸橘15? 20份,地仙桃15?20份,冬葫15?22份,蒙蕕15?23份,礞石15?20份,梓檬葉8? 15份,胖兒草20?30份,莎木面15?20份和無漏子20?30份。
4. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑各原料藥材的重量 份數(shù)比如下:水茴香27份,玫瑰花33份,香櫞16份,六曲20份,余甘子23份,長筒馬先蒿 21份,蘇鐵葉16份,刺梨根22份,枸橘15份,地仙桃15份,冬菇16份,蒙蕕19份,礞石18 份,檸檬葉10份,胖兒草27份,莎木面18份和無漏子20份。
5. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑各原料藥材的重量 份數(shù)比如下:水茴香21份,玫瑰花27份,香櫞18份,六曲19份,余甘子19份,長筒馬先蒿 27份,蘇鐵葉18份,刺梨根25份,枸橘20份,地仙桃17份,冬菇19份,蒙蕕21份,礞石17 份,檸檬葉14份,胖兒草24份,莎木面17份和無漏子26份。
6. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時(shí), 其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物4?8倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇,加熱至沸騰回流3?5小時(shí),過濾,采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下減壓濃縮至50?60°C時(shí)相對密 度為1. 04?1. 10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160?175°C、出風(fēng)溫度80? 85 °C,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉; 第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2?0.4倍的蔗糖粉和0. 1?0.2 倍的糊精,制成顆粒,于40?50°C干燥,獲得顆粒劑。
7. 如權(quán)利要求1至5所述中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑的劑型為片劑,其制備 方法包括以下步驟: 第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量2?4倍的醇濃度 為85?95%的乙醇,加熱回流1?3小時(shí),提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇,加熱回流1?3小時(shí),提 取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥, 獲得干霄; 第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1?2小時(shí),粉碎,過篩,獲得 300目?400目的超微細(xì)粉; 第三步,將第二步獲得的超微細(xì)粉,加入相對于其質(zhì)量0.1?0.3倍的微晶纖維素、 0. 05?0. 15倍乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉,過篩,混合均勻,制粒,干燥,加入相對于超微細(xì) 粉質(zhì)量〇. 005?0. 05倍硬脂酸鎂,整粒,壓片,制成。
8. -種權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑的制備方法,其特征在于,所述中藥制劑的劑型 為片劑,其制備方法包括以下步驟: 第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量2?4倍的醇濃度 為85?95%的乙醇,加熱回流1?3小時(shí),提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇,加熱回流1?3小時(shí),提 取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥, 獲得干霄; 第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1?2小時(shí),粉碎,過篩,獲得 300目?400目的超微細(xì)粉; 第三步,將第二步獲得的超微細(xì)粉,加入相對于其質(zhì)量0.1?0.3倍的微晶纖維素、 0. 05?0. 15倍乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉,過篩,混合均勻,制粒,干燥,加入相對于超微細(xì) 粉質(zhì)量〇. 005?0. 05倍硬脂酸鎂,整粒,壓片,制成。
9. 一種權(quán)利要求1至5所述中藥制劑的制備方法,其特征在于,所述中藥制劑的劑型為 顆粒劑,其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物4?8倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇,加熱至沸騰回流3?5小時(shí),過濾,采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下減壓濃縮至50?60°C時(shí)相對密 度為1. 04?1. 10的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160?175°C、出風(fēng)溫度80? 85 °C,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉; 第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2?0.4倍的蔗糖粉和0. 1?0.2 倍的糊精,制成顆粒,于40?50°C干燥,獲得顆粒劑。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療肝郁傷食型產(chǎn)后傷食的中藥制劑及其制備方法,中藥制劑各原料藥材包括:水茴香、玫瑰花、香櫞、六曲、余甘子、長筒馬先蒿、蘇鐵葉、刺梨根、枸橘、地仙桃、冬菇、蒙蕕、礞石、檸檬葉、胖兒草、莎木面和無漏子。發(fā)明中藥制劑對肝郁傷食型產(chǎn)后傷食有確切療效,毒副作用小。
【IPC分類】A61P1-14, A61K36-889
【公開號】CN104547383
【申請?zhí)枴緾N201510042145
【發(fā)明人】李增花, 王世英, 許愛華, 王美榮, 寇相韶
【申請人】李增花
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2015年1月27日