一種組合物及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種組合物及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]月經(jīng)不調(diào)是婦科常見(jiàn)病，表現(xiàn)為月經(jīng)周期或出血量的異常。目前市場(chǎng)上雖然有很多治療月經(jīng)不調(diào)的藥物，但多治標(biāo)不治本，停藥后容易復(fù)發(fā)。
[0003]原發(fā)性痛經(jīng)是發(fā)病率較高的婦科常見(jiàn)疾病。運(yùn)用不同的流行病學(xué)調(diào)查方法表明，原發(fā)性痛經(jīng)的發(fā)病率在20%?90%之間，為影響婦女正常工作和生活質(zhì)量的常見(jiàn)原因。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外對(duì)治療原發(fā)性痛經(jīng)以及作用機(jī)制方面的研宄不斷深入。非留體抗炎藥NSAIDs是最常用的一線藥物，大約有64?100%患者應(yīng)用此類藥物后主觀癥狀減輕，如口服消炎痛(Metindo)、布洛芬(Ibuprofen)等，但此類藥物易引起胃腸道和中樞神經(jīng)系統(tǒng)為主的一系列副作用?？诜茉兴?Oral Contraceptives)治療原發(fā)性痛經(jīng)的有效率高達(dá)90 %。但此類藥物對(duì)機(jī)體代謝有明顯的影響，因而具有更多的不良反應(yīng)。臨床觀察顯示，多數(shù)西藥存在著停藥后反跳，肝腎損害等副作用。從人與雌性大鼠、小鼠生理周期的對(duì)比來(lái)看:人的生理周期分為四期即月經(jīng)期(月經(jīng)周期的1-4天)、增生期(月經(jīng)周期的5-14天，相當(dāng)于卵泡發(fā)育成熟階段)、分泌期(月經(jīng)周期的15-24天，相當(dāng)于黃體成熟階段)、月經(jīng)前期(月經(jīng)周期的25-28天，相當(dāng)于黃體退化期)。雌鼠的發(fā)情不受季節(jié)溫度的影響，具有多發(fā)性、周期性的變化規(guī)律。性周期為4-5天。在此周期內(nèi)，生殖系統(tǒng)發(fā)生一系列組織學(xué)的變化，可作陰道涂片檢查。根據(jù)陰道上皮細(xì)胞的變化，典型的性周期分為動(dòng)情前期(卵泡加速生長(zhǎng))、動(dòng)情期(卵胞成熟排卵)、動(dòng)情后期(黃體生成)和動(dòng)情間期(黃體退化)。從本中藥方用藥時(shí)間來(lái)看臨床在月經(jīng)前期(月經(jīng)周期的25-28天，黃體退化期)用藥，相當(dāng)于雌性大鼠、小鼠生理周期中的動(dòng)情間期用藥，可通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)探索本中藥方在黃體退化期干預(yù)治療原發(fā)性痛經(jīng)的作用機(jī)制。因此立足中醫(yī)藥，積極尋找和努力探索治療原發(fā)性痛經(jīng)的特效藥物，闡明其作用機(jī)理成為當(dāng)前的重要課題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種治療痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)等組合物及其制備方法和應(yīng)用，具體技術(shù)方案如下:
[0005]一種組合物，所述組合物原料組分的重量配比為玫瑰花30-50份，山楂10-20份，西紅花5-10份，大棗15-30份，生姜1-5份，益母草25-30份，紅糖5_10份，阿膠30-40份。
[0006]所述組合物原料組分的重量配比為玫瑰花35-45份，山楂15-20份，西紅花6_8份，大棗20-25份，生姜1-5份，益母草25-30份，紅糖6-8份，阿膠35-40份。
[0007]所述組合物原料組分的重量配比為玫瑰花35-45份，山楂15-20份，西紅花6_8份，大棗20-25份，生姜1-5份，益母草25-30份，紅糖6-8份，阿膠35-40份。
[0008]所述組合物原料組分的重量配比為玫瑰花35份，山楂15份，西紅花6份，大棗20份，生姜I份，益母草25份，紅糖6份，阿膠35份。
[0009]所述組合物原料組分的重量配比為玫瑰花45份，山楂20份，西紅花8份，大棗25份，生姜5份，益母草30份，紅糖8份，阿膠40份。
[0010]所述組合物原料組分的重量配比為玫瑰花40份，山楂16份，西紅花7份，大棗23份，生姜3份，益母草26份，紅糖7份，阿膠37份。
[0011]所述組合物原料組分的重量配比為玫瑰花50份，山楂20份，西紅花10份，大棗30份，生姜5份，益母草30份，紅糖10份，阿膠40份。
[0012]所述組合物原料組分的重量配比為玫瑰花30份，山楂10份，西紅花5份，大棗15份，生姜I份，益母草25份，紅糖5份，阿膠30份。
[0013]一種所述組合物的制備方法，所述方法步驟如下:
[0014]步驟一按照組合物原料組分的重量配比稱取原料；
[0015]步驟二將原料清洗干凈后曬干，加水提取兩次后，將生姜、益母草和紅糖清細(xì)磨成200-300目；將山楂和大棗切片；玫瑰花、西紅花、益母草和阿膠不需要粉碎；
[0016]步驟三將步驟二中攪拌混合均勻后，分別放入重量份為4倍，3倍和2倍的水各煎煮一次，每次2小時(shí)，每煎煮一次，將濾液倒出，最終將三次倒出的濾液合并即得。
[0017]一種所述組合物的應(yīng)用，用于治療痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)，活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)，豐胸養(yǎng)顏，抗衰老，預(yù)防癌癥。
[0018]臨床研宄:
[0019]收入2010年I月到2014年12月間在天津中醫(yī)大學(xué)附屬?？滇t(yī)院及天津市婦產(chǎn)科醫(yī)院門診治療的原發(fā)性痛經(jīng)患者98例，年齡14?28歲，經(jīng)婦科檢查無(wú)異常發(fā)現(xiàn)，臨床診斷為原發(fā)性痛經(jīng)，自愿參加研宄并配合隨訪者。將研宄對(duì)象隨機(jī)分成兩組:西藥組:布洛芬緩釋膠囊組，共48例，年齡15?27歲，平均(21.17±3.03)歲；病程0.5?14年，平均(4.09±2.89)年；中藥組:經(jīng)前三劑止痛方組共50例，年齡14?27歲，平均(19.57±3.14)歲；病程0.5?15年，平均(4.23±3.15)年。兩組資料比較差異無(wú)顯著性(P>0.05)，具有可比性。中藥組于月經(jīng)前3d開(kāi)始服用本申請(qǐng)組合物，每日2次，每次20克，連服3d。連續(xù)治療3個(gè)月經(jīng)周期。隨訪3個(gè)月經(jīng)周期。西藥組于月經(jīng)來(lái)潮前3d或開(kāi)始有癥狀時(shí)開(kāi)始口服布洛芬緩釋膠囊300mg，每12h I次，連服3 d或至癥狀緩解，連續(xù)治療3個(gè)月經(jīng)周期。隨訪3個(gè)月經(jīng)周期。
[0020]痛經(jīng)癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的《中藥新藥治療痛經(jīng)的臨床研宄指導(dǎo)原則》中痛經(jīng)癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。①輕度:痛經(jīng)癥狀積分>8分；②中度:痛經(jīng)癥狀積分在8?13.5分；③重度:痛經(jīng)癥狀積分多14分。治療后療效標(biāo)準(zhǔn):顯效:服藥后痛經(jīng)癥狀消失或顯著減輕，其余癥狀明顯改善，痛經(jīng)癥狀評(píng)分較治療前減少50%以上；有效:服藥后痛經(jīng)癥狀減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)，痛經(jīng)癥狀評(píng)分較治療前減少55%?80% ;無(wú)效:痛經(jīng)癥狀及其他癥狀與治療前改善不明顯，痛經(jīng)癥狀評(píng)分較治療前減少不足5%。隨訪療效標(biāo)準(zhǔn):治愈:停藥連續(xù)3個(gè)月經(jīng)周期未見(jiàn)復(fù)發(fā)，腹痛及其他癥狀消失，痛經(jīng)癥狀積分值減少多98% ;有效:為腹痛減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)，痛經(jīng)癥狀評(píng)分較治療前減少40%以上；無(wú)效:腹痛及其他癥狀改善不明顯，痛經(jīng)癥狀評(píng)分較治療前減少不足5 %。
[0021]兩組患者臨床療效比較:西藥組與中藥組輕度痛經(jīng)患者總有效率無(wú)顯著差異(P>0.05)，治療過(guò)程中兩組痛經(jīng)患者總有效率無(wú)顯著性差異(P>0.05)。兩組治療前后痛經(jīng)程度積分情況比較，治療前后積分差值中藥組明顯高于西藥組，有顯著差異(P〈0.01)，說(shuō)明本方對(duì)重度痛經(jīng)患者治療效果顯著。停藥追蹤三個(gè)月痛經(jīng)患者兩組治療效果比較，中藥組總有效率明顯優(yōu)于西藥組(p〈0.01)。兩治療組均無(wú)藥物不良反應(yīng)發(fā)生。
[0022]典型的病例:
[0023]典型病例I
[0024]劉某，女，22歲，未婚，學(xué)生，