經(jīng)皮心房和心室中隔缺損閉合裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明公開涉及用于閉合解剖孔口的醫(yī)療裝置。更具體而言，本發(fā)明公開涉及用 于閉合心房和心室中隔缺損的醫(yī)療裝置以及遞送和植入此類醫(yī)療裝置的方法。在某些實(shí)施 例中，本文所公開的醫(yī)療裝置可包括塞體和諸如環(huán)圈的至少一個(gè)臂構(gòu)件，該臂構(gòu)件在塞體 的外表面和內(nèi)表面之間延伸穿過塞體。在某些實(shí)施例中，位于塞體的內(nèi)部管腔內(nèi)的密封件 可允許穿過醫(yī)療裝置的單向進(jìn)入。
【背景技術(shù)】
[0002] 心房中隔缺損（ASD)是一種很常見的先天性心臟缺損，其中分離左心房和右心房 的中隔中的開口在出生后不能閉合。結(jié)果，充氧血液能從左心房流入右心房，充氧血液在此 與缺氧血液混合并且被泵送回肺內(nèi)。
[0003] 小的ASD通常很少造成問題，然而，較大的ASD會(huì)造成健康問題，特別是在生命后 期，因?yàn)檫M(jìn)入右心房的增大的血量會(huì)擴(kuò)大和削弱右心房并使肺過度勞累。健康問題可包括 頻繁的呼吸道感染、心悸和在活動(dòng)期間氣短。
[0004] 通常，外科手術(shù)在修正ASD方面是成功的。在某些情況下，開放式心臟手術(shù)是必要 的，并且在外科醫(yī)生對(duì)ASD進(jìn)行縫合或加補(bǔ)片時(shí)患者被置于全身麻醉狀態(tài)且進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流 術(shù)。心導(dǎo)管插入術(shù)是可以使用的另一種技術(shù)，其中導(dǎo)管被插入諸如股動(dòng)脈的血管中，并且被 引導(dǎo)穿過患者的脈管系統(tǒng)至心臟。ASD可接著通過插入塞來閉合。備選地，可插入網(wǎng)狀補(bǔ) 片，心臟組織可以在該補(bǔ)片上生長(zhǎng)以密封ASD。
[0005] 除了 ASD之外，有時(shí)在右心房和左心房之間形成開口以用于經(jīng)皮進(jìn)入心臟左側(cè)， 例如用于二尖瓣修復(fù)或用于用來治療心房顫動(dòng)（AF)的導(dǎo)管消融術(shù)。本文所公開的醫(yī)療裝 置可閉合解剖缺損和手術(shù)形成的開口兩者。一般來講，現(xiàn)有的經(jīng)皮ASD閉合裝置需要相對(duì) 大且圓形的平臺(tái)區(qū)域。本文所描述的醫(yī)療裝置可具有線性平臺(tái)區(qū)域，其可允許醫(yī)療裝置被 植入在更多位置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明公開涉及用于閉合解剖孔口的醫(yī)療裝置，該解剖孔口為例如但不限于心房 或心室中隔缺損。例如，所公開的醫(yī)療裝置也可用來閉合未閉卵圓孔（PFO)或在右心房和 左心房之間形成的用于經(jīng)皮進(jìn)入心臟左側(cè)（例如，用于二尖瓣修復(fù)）的開口。
[0007] 所公開的醫(yī)療裝置可包括具有近端、遠(yuǎn)端和縱向軸線的塞體。塞體可包括外表面、 限定內(nèi)部管腔的內(nèi)表面、以及可位于內(nèi)部管腔內(nèi)的密封件。醫(yī)療裝置還可包括至少一個(gè)臂 構(gòu)件，其在塞體的外表面和內(nèi)表面之間延伸穿過塞體。在某些實(shí)施例中，至少一個(gè)臂構(gòu)件可 以是延伸穿過塞體的環(huán)圈或類似于環(huán)圈（其中環(huán)圈的一部分缺失）的線材。一般來講，將 貫穿本發(fā)明公開使用術(shù)語(yǔ)"環(huán)圈"，然而，該術(shù)語(yǔ)也包括延伸穿過塞體的任何此類臂構(gòu)件。
[0008] 在某些實(shí)施例中，醫(yī)療裝置可包括延伸穿過塞體的遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈和延伸穿過塞體的近 側(cè)環(huán)圈。在某些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)環(huán)圈可定向成大體垂直于塞體的縱向軸線。在某些 實(shí)施例中，近側(cè)環(huán)圈可小于遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈，使得當(dāng)近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈與塞體組裝在一起時(shí)近側(cè)環(huán) 圈的頂端和底端可配合在遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈的頂端和底端內(nèi)。
[0009] 在某些實(shí)施例中，位于塞體的內(nèi)部管腔內(nèi)的密封件可允許穿過醫(yī)療裝置的單向接 入。醫(yī)療裝置也可采用止血密封件，該止血密封件可在開口形成之后但在治療導(dǎo)管插入之 前被植入，目的是將來自橫跨中隔的力分散到更大的區(qū)域。如果需要，密封件可涂覆有細(xì)胞 抑制劑，以防止組織在密封件上生長(zhǎng)并且允許在日后的時(shí)間重新進(jìn)入左心房。
[0010] 還公開了用于遞送本文所描述的醫(yī)療裝置的遞送系統(tǒng)。遞送系統(tǒng)可包括導(dǎo)絲和推 送管，該推送管具有尺寸設(shè)計(jì)成配合在導(dǎo)絲周圍的內(nèi)部管腔，以用于沿著導(dǎo)絲推送醫(yī)療裝 置。在某些實(shí)施例中，遞送系統(tǒng)也可包括保持管，其尺寸設(shè)計(jì)成配合在導(dǎo)絲周圍，醫(yī)療裝置 可被加載到該導(dǎo)絲上。在某些實(shí)施例中，遞送系統(tǒng)可包括護(hù)套以覆蓋醫(yī)療裝置。在某些實(shí) 施例中，護(hù)套可具有包括上葉片和下葉片的遠(yuǎn)端。每個(gè)葉片可具有孔口，導(dǎo)絲可穿過該孔口 以閉合護(hù)套的遠(yuǎn)端。
[0011] 還公開了遞送醫(yī)療裝置和閉合解剖孔口的方法。承載諸如本文所公開那樣的醫(yī)療 裝置的遞送系統(tǒng)可被插入身體管腔內(nèi)，并且沿著導(dǎo)絲通過該身體管腔推進(jìn)至部署位置。在 某些實(shí)施例中，可利用推送管沿著導(dǎo)絲推送醫(yī)療裝置，直到該醫(yī)療裝置到達(dá)部署位置。接 著，例如通過使導(dǎo)絲在近側(cè)方向上回縮或?qū)⑨t(yī)療裝置在遠(yuǎn)側(cè)方向上推離導(dǎo)絲以從導(dǎo)絲釋放 環(huán)圈，從而部署醫(yī)療裝置。
【附圖說明】
[0012] 圖IA和圖IB示出與醫(yī)療裝置分離的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)環(huán)圈。
[0013] 圖2A至圖2C示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的醫(yī)療裝置。
[0014] 圖3示出醫(yī)療裝置的備選實(shí)施例。
[0015] 圖4示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的附接到導(dǎo)絲的醫(yī)療裝置。
[0016] 圖5示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的與推送管一起附接到導(dǎo)絲的醫(yī)療裝置。
[0017] 圖6示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的附接到保持管的醫(yī)療裝置。
[0018] 圖7A至圖7C示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的護(hù)套和圍繞醫(yī)療裝置固定到導(dǎo)絲的該護(hù)套。 [0019] 圖8A至圖8L示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的用于閉合解剖孔口的遞送和部署順序。
[0020] 圖9示出醫(yī)療裝置的備選實(shí)施例。
[0021] 圖IOA和圖IOB示出加載到導(dǎo)絲上且在護(hù)套內(nèi)的圖9的醫(yī)療裝置。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 雖然本公開涉及針對(duì)特定應(yīng)用的示例性實(shí)施例，但應(yīng)當(dāng)理解，本公開不限于此。在 不脫離本公開的精神和范圍的情況下，可以對(duì)本文所述實(shí)施例進(jìn)行修改。可以得到本公開 的本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，附加的修改、應(yīng)用和實(shí)施例在本公開和所公開的示例可以 應(yīng)用的附加領(lǐng)域的范圍內(nèi)。因此，以下詳細(xì)描述并不意味著限制。此外，應(yīng)當(dāng)理解，以下描 述的系統(tǒng)和方法可在硬件的許多不同的實(shí)施例中實(shí)施。所描述的任何實(shí)際硬件并不意味著 限制。所提出的系統(tǒng)和方法的操作和行為本著以下理解而描述：考慮到所提供的細(xì)節(jié)的水 平，實(shí)施例的修改和變型是可能的。
[0023] 參照"一個(gè)實(shí)施例"、"一實(shí)施例"、"在某些實(shí)施例中，"等表明所描述的實(shí)施例可包 括特定特征、結(jié)構(gòu)或特性，但每個(gè)實(shí)施例可能未必包括該特定特征、結(jié)構(gòu)或特性。此外，此類 短語(yǔ)不一定是指相同的實(shí)施例。此外，當(dāng)結(jié)合一實(shí)施例描述特定的特征、結(jié)構(gòu)或特性時(shí)，可 以認(rèn)為，在本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)范圍內(nèi)可以結(jié)合其它實(shí)施例改變這些特征、結(jié)構(gòu)或特性， 而不論這些實(shí)施例是否被明確地描述。
[0024] 在某些實(shí)施例中，本文所公開的用于閉合解剖孔口的醫(yī)療裝置可包括具有近端、 遠(yuǎn)端和縱向軸線的塞體。塞體可具有外表面和限定內(nèi)部管腔的內(nèi)表面。密封件可位于內(nèi)部 管腔內(nèi)。醫(yī)療裝置還可包括至少一個(gè)環(huán)圈，其在塞體的外表面和內(nèi)表面之間延伸穿過塞體。
[0025] 在某些實(shí)施例中，醫(yī)療裝置可包括遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈和近側(cè)環(huán)圈，遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈和近側(cè)環(huán)圈均 可延伸穿過塞體。遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)環(huán)圈可定向成大體垂直于塞體的縱向軸線。在某些實(shí)施例中， 近側(cè)環(huán)圈可小于遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈，使得當(dāng)近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈與塞體組裝在一起時(shí)近側(cè)環(huán)圈的頂端和 底端可配合在遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈的頂端和底端內(nèi)。類似地，在某些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)環(huán)圈可小于近側(cè)環(huán) 圈。
[0026] 此外，在某些實(shí)施例中，用于遞送本文所公開的醫(yī)療裝置的遞送系統(tǒng)可包括導(dǎo)絲 和推送管，該推送管具有尺寸被設(shè)計(jì)成配合在導(dǎo)絲周圍的內(nèi)部管腔。推送管可將醫(yī)療裝置 沿著導(dǎo)絲推送至部署位置。在某些實(shí)施