一種治療更年期睡眠障礙的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術領域，特別是涉及一種用于治療更年期睡眠障礙的中藥組合 物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 睡眠障礙是指經常不能獲得正常睡眠的一類病證，輕者入寐不酣，或多夢早醒，重 者徹夜不眠。中醫(yī)學認為，情志所傷、勞逸失度、久病體虛、五志過極和飲食不節(jié)均能引起陰 陽失交，出現(xiàn)睡眠障礙，并且將本病分為心脾兩虛、氣滯血瘀、陰虛火旺和痰濕中阻4種證 候辨證施治。女性更年期睡眠障礙是一種常見的病癥，會對女性的身心造成一定的傷害。從 臨床來看，由生理因素、疾病因素、藥物因素及飲食因素所致者的病例數(shù)遠遠少于由心理因 素所致病的病例數(shù)。更年期睡眠障礙是更年期卵巢雌激素分泌逐漸減少及垂體促性腺激素 增多，造成神經內分泌一時性失調，下丘腦一垂體一卵巢軸反饋系統(tǒng)失調和自主神經系統(tǒng) 功能紊亂，產生抑郁、焦慮癥，這些往往是產生睡眠障礙的主要原因。
[0003] 更年期睡眠障礙往往具有如下表現(xiàn)：1、睡眠不真實：缺乏睡眠的真實感，許多更 年期睡眠障礙癥患者雖然能酣然入睡，但醒后堅信自己沒睡著，睡眠質量也不高。2、睡眠質 量差：許多更年期睡眠障礙癥患者雖然能夠入睡，可感到睡眠不能解乏，醒后仍有疲勞感， 睡眠質量極差。3、晚上難入睡：更年期睡眠障礙癥患者往往輾轉難眠，本來很困、很想睡覺， 可躺在床上就是睡不著，睡眠時間明顯減少。4、白天特別困：有的更年期睡眠障礙癥患者是 白天發(fā)困，昏昏欲睡，無精打采，夜間卻興奮不眠，學習、開會、上課打盹。5、睡覺淺夢多：更 年期睡眠障礙癥患者常自感睡不實，一夜都是似睡非睡的，一閉眼就做夢，一有動靜就醒， 有的是早醒。
[0004] 目前臨床上對于更年期睡眠障礙的治療的藥物較多，如抗焦慮、抗抑郁藥物可改 善患者的焦慮和抑郁，也可使肌肉放松，消除一些軀體不適感。其他治療包括體育鍛煉，旅 游療養(yǎng)，也有助于短期改善緊張狀態(tài)、緩解精神壓力。但西醫(yī)治療藥物多具有嚴重的毒副作 用，而短期生活方式的治療則復發(fā)率高，并不能從根本上治愈更年期睡眠障礙。中醫(yī)藥是我 國醫(yī)學科學的特色，通過辨證論治的方法在治療更年期睡眠障礙方面積累了豐富的臨床經 驗。目前很多患者可以采用中醫(yī)中藥的辨證配伍治療，綜合調理臟腑功能，平衡陰陽調節(jié)情 志，可以逐漸康復的。目前臨床上使用的中藥對于更年期睡眠障礙的療效不確切，特別是長 期用藥效果不佳，本發(fā)明旨在提供一種治療效果確切，治療成本低的更年期睡眠障礙治療 藥物。

【發(fā)明內容】

[0005] 現(xiàn)有技術中化學藥物治標不治本，且藥物毒副作用大，而中藥則存在療效不確定， 缺少相應藥物制劑。為了克服上述現(xiàn)有技術的不足，本發(fā)明的目的是提供一種能夠有效治 療更年期睡眠障礙的中藥組合物，其見效快、療程短、治愈率高，適合開發(fā)成臨床治療藥物。
[0006] 為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，現(xiàn)依據(jù)了如下的技術方案，本發(fā)明中藥是由以下重量份配 比的原料制成：
[0007] 當歸8-20份、旱蓮草5-15份、丹參5-15份、山楂3-10份、銀杏葉10-25份、徐長 卿5-15份、黃芪10-20份、百合3-10份、何首烏10-20份、金銀花5-15份、遠志8-20份、珍 珠草5-12份、小薊10-20份、含笑3-10份、黃柏5-15份、覆盆子3-10份、連翹3-10份、北 柴胡5-12份、淫羊藿10-15份、葛根10-20份、白術3-10份、肉蓯蓉5-15份、五味子5-15 份、女貞子5-25份、甘草10-20份；
[0008] 根據(jù)中藥組合物對更年期睡眠障礙治療效果的差異，在上述中藥組合物基礎上優(yōu) 選如下：
[0009] (一）當歸15份、旱蓮草10份、丹參10份、山楂7份、銀杏葉18份、徐長卿10份、 黃芪15份、百合7份、何首烏15份、金銀花10份、遠志14份、珍珠草9份、小薊15份、含笑 7份、黃柏10份、覆盆子7份、連翹6份、北柴胡8份、淫羊藿13份、葛根15份、白術7份、肉 灰蓉10份、五味子10份、女貞子20份、甘草15份。
[0010](二）當歸8份、旱蓮草5份、丹參5份、山楂3份、銀杏葉10份、徐長卿5份、黃芪 10份、百合3份、何首烏10份、金銀花5份、遠志8份、珍珠草5份、小薊10份、含笑3份、 黃柏5份、覆盆子3份、連翹3份、北柴胡5份、淫羊藿10份、葛根10份、白術3份、肉蓯蓉 5份、五味子5份、女貞子5份、甘草10份。
[0011] (三）當歸20份、旱蓮草15份、丹參15份、山楂10份、銀杏葉25份、徐長卿15份、 黃芪20份、百合10份、何首烏20份、金銀花15份、遠志20份、珍珠草12份、小薊20份、含 笑10份、黃柏15份、覆盆子10份、連翹10份、北柴胡12份、淫羊藿15份、葛根20份、白術 10份、肉灰蓉15份、五味子15份、女貞子25份、甘草20份。
[0012] (四）當歸12份、旱蓮草12份、丹參10份、山楂5份、銀杏葉16份、徐長卿18份、 黃芪13份、百合6份、何首烏20份、金銀花10份、遠志10份、珍珠草8份、小薊16份、含笑 6份、黃柏10份、覆盆子5份、連翹8份、北柴胡7份、淫羊藿8份、葛根14份、白術10份、肉 灰蓉5份、五味子15份、女貞子15份、甘草17份。
[0013] 為了更好地表達本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可以制備成臨床上常 用的劑型。比如，粉狀制劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑等制 劑，所述藥物制劑均可按照本領域技術人員所熟知的中藥制劑制備方法制備得到。優(yōu)選地， 本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
[0014] 本發(fā)明還提供了一種上述所述中藥組合物的制備方法，其主要包含下述步驟：取 處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4~9倍加入體積濃度為40%~95%的乙 醇溶液，回流提取三次，回流時間為2~5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗絳，干燥 后即得中藥浸膏；本領域技術人員可在該制備方法技術上制備得到臨床上常用中藥藥物劑 型，如片劑、膠囊劑等。
[0015] 本發(fā)明還請求保護上述中藥組合物在制備治療更年期睡眠障礙藥物中的用途。其 中所述的更年期睡眠障礙具有睡眠障礙、血瘀、易疲勞倦怠、易衰老中的一種癥狀或癥狀組 合。本發(fā)明藥物組合物在治療更年期睡眠障礙時，顯示出顯著抗疲勞、抗氧自由基、活血化 淤以及改善睡眠質量的活性。本發(fā)明藥效實施例7顯示，給予陽性藥物和本發(fā)明中藥組合 物均能取得顯著的抗疲勞作用和改善睡眠質量的作用，其中本發(fā)明中藥組合物高劑量組的 抗疲勞作用和改善睡眠質量的作用與陽性對照組具有極顯著差異，中藥組合物中劑量組與 陽性對照組具有顯著性差異，這表明本發(fā)明中藥組合物的高劑量組和低劑量組的抗疲勞作 用和改善睡眠質量的作用要顯著優(yōu)于陽性對照組，本發(fā)明中藥組合物在降低更年期睡眠障 礙患者的疲勞反應和改善睡眠質量方面具有比現(xiàn)有治療藥物更優(yōu)異的治療效果。
[0016] 總之，本發(fā)明中藥組合物在治療更年期睡眠障礙方面，與現(xiàn)有技術相比具有如下 優(yōu)勢：
[0017] 1)與當前治療的化學治療藥物相比，本發(fā)明中藥組合物為天然純中藥制劑，不良 反應和副作用顯著降低，且本發(fā)明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，顯著提高了更 年期睡眠障礙患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質量。
[0018] 2)本發(fā)明中藥組合物中含有多種藥物組分，作用靶點眾多，藥理實驗顯示其具有 顯著的抗疲勞和改善睡眠等活性，有效地解決了更年期睡眠障礙的發(fā)病根源，其對更年期 睡眠障礙的治療效果起到了標本兼治的效果。
[0019] 3)本發(fā)明是發(fā)明人在祖?zhèn)髅胤降幕A上，結合多年臨床經驗的總結，經過反復實 驗而得，因此該藥物對各種原因引起的更年期睡眠障礙有獨特的療效，該藥配伍科學，療效 迅速，見效快、療程短、治愈率高、費用小的優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0020] 以下通過具體實施例進一步描述本發(fā)明，但本領域技術人員應該知曉，所述實施 例并不以任何方式限制本發(fā)明。
[0021] (一）制劑實施例部分
[0022] 實施例1本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0023] 處方組成如下：
[0024] 當歸8kg、旱蓮草5kg、丹參5kg、山楂3kg、銀杏葉10kg、徐長卿5kg、黃芪10kg、百 合3kg、何首烏10kg、金銀花5kg、遠志8kg、珍珠草5kg、小薊10kg、含笑3kg、黃柏5kg、覆盆 子3kg、連翹3kg、北柴胡5kg、淫羊藿10kg、葛根10kg、白術3kg、肉灰蓉5kg、五味子5kg、女 貞子5kg、甘草IOkg ;
[0025] 制備方法：取處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4倍加入體積濃度 為40%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗 滌，干燥后即得中藥浸膏；將中藥浸膏粉碎并加入制劑常用輔料制備成片劑或膠囊劑。
[0026] 實施例2本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0027] 處方組成如下：
[0028] 當歸20kg、旱蓮草15kg、丹參15kg、山楂10kg、銀杏葉25kg、徐長卿15kg、黃芪 20kg、百合10kg、何首烏20kg、金銀花15kg、遠志20kg、珍珠草12kg、小薊20kg、含笑10kg、 黃柏15kg、覆盆子10k